MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D1ECBE.B5AF4900" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D1ECBE.B5AF4900 Content-Location: file:///C:/681360A2/UA51590101_E6CB.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ <= o:p>
для
медичного застосування лікарського засобу
АМІНАЗИН
(AMINAZIN)
Склад:
діюча речовина: chlorpro=
mazine;
1 мл розчину
містить хлорпромазину гідрохлорид 25 мг;
допоміжні речовини: натрію сульфіт безводний (Е 221), натрію метабісульфіт (Е 223), кислота
аскорбінова, натрію хлорид, вода д=
ля
ін'єкцій.
Лікарська
форма. Розчин д=
ля
ін'єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора
безбарвна чи жовтуватого або зеленувато-жовтуватого кольору рідина.
Фармакотерапевтична група.
Антипсихотичні препарати. Похідні фенотіазину з
аліфатичною структурою.
Код АТХ N05А А01.
Фармако=
логічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Нейролептик групи похідних
фенотіазину. Проявляє виражену антипсихотичну, седативну та протиблювальну =
дію.
Послаблює або повністю усуває марення та галюцинації, купірує психомоторне
збудження, зменшує афективні реакції, тривожність, неспокій, знижує рухову
активність. Механізм антипсихотичної дії пов’язаний з блокадою постсинаптич=
них
допамінергічних рецепторів у мезолімбічних структурах головного мозку. Проя=
вляє
також блокуючу дію на α-адренорецептори та пригнічує вивільнення гормо=
нів
гіпофіза та гіпоталамуса. Однак блокада допамінових рецепторів збільшує
секрецію гіпофізом пролактину. Протиблювальна дія зумовлена пригніченням або
блокадою допамінових
D2-рецепторів у
хеморецепторній тригерній зоні мозочка, периферично – блокадою
блукаючого нерва у травній системі. Седативна дія зумовлена блокадою
центральних адренорецепторів. Проявляє помірну або слабку дію на екстрапіра=
мідні
структури.
Фармакокінетика.
Аміназин виявляється у кро=
ві в
незначній кількості через 15 хвилин після введення терапевтичної дози і
циркулює протягом 2 годин. Має високе зв’язування з білками плазми крові (9=
5-98
%), широко розподіляється в організмі, проникає крізь гематоенцефалічний
бар’єр, при цьому його концентрація у мозку вища, ніж у плазмі крові. Період
напіввиведення становить близько 30 годин. Інтенсивно метаболізується у печ=
інці
з утворенням ряду активних і неактивних метаболітів. Виводиться із сечею, к=
алом,
жовчю.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Хронічні параноїдні і
галюцинаторно-параноїдні стани, стани психомоторного збудження у хворих на
шизофренію (галюцинаторно-маревний, гебефренічний, кататонічний синдроми),
алкогольний психоз, маніакальне збудження у хворих на маніакально-депресивн=
ий
психоз, психічні розлади у хворих на епілепсію, ажитована депресія у хворих=
на
пресенільний, маніакально-депресивний психоз, а також при інших захворюванн=
ях,
що супроводжуються збудженням, напруженням. Невротичні захворювання, що
супроводжуються підвищенням м’язового тонусу. Стійкий біль, у тому числі
каузалгії (у поєднанні з аналгетиками), порушення сну стійкого характеру (у
поєднанні зі снодійними засобами та транквілізаторами). Хвороба Меньєра,
блювання у вагітних (див. розділ «Застосування у період вагітності або
годування груддю»), лікування та профілактика блювання при лікуванні
протипухлинними засобами та при променевій терапії. Дерматозний свербіж. У
складі літичних сумішей в анестезіології.
Протипок=
азання.
Підвищена індивідуальна
чутливість до хлорпромазину або до інших компонентів препарату. Ураження
печінки (цироз, гепатит, гемолітична жовтяниця, жовчнокам’яна хвороба), нир=
ок
(нефрит, гострий пієліт, амілоїдоз нирок, сечокам’яна хвороба), захворюванн=
я кровотворних
органів, прогресуючі системні захворювання головного і спинного мозку (пові=
льні
нейроінфекції, розсіяний склероз), декомпенсована серцева недостатність, тя=
жкі
серцево-судинні захворювання, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у пер=
іод
загострення, декомпенсовані вади серця, виражена артеріальна гіпотензія,
інсульт, тромбоемболічна хвороба, виражена міокардіодистрофія, ревмокардит =
на
пізніх стадіях, мікседема, пізня стадія бронхоектатичної хвороби, закритоку=
това
глаукома; затримка сечі, зумовлена гіперплазією передміхурової залози; вира=
жене
пригнічення центральної нервової системи, коматозний стан, травми мозку, го=
стрі
інфекційні захворювання. Не застосовувати одночасно з барбітуратами, алкого=
лем,
наркотиками.
Взаємоді=
я з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Седативна дія хлорпромазину
посилюється при одночасному застосуванні з золпідемом або зопіклоном;
нейролептична – з естрогенами. Концентрацію хлорпромазину у плазмі крові
зменшують антациди, які містять алюміній і магнію гідроксид (порушують
всмоктування хлорпромазину з травного тракту), барбітурати (підсилюють
метаболізм хлорпромазину у печінці). Концентрацію хлорпромазину у плазмі кр=
ові
підвищують хлорохін, сульфадоксин/піриметамін. Циметидин може зменшувати або
пригнічувати концентрацію хлорпромазину в крові.
Хлорпромазин може зменшува=
ти
або навіть повністю пригнічувати антигіпертензивну дію гуанедину, підвищува=
ти
концентрацію іміпраміну в крові, пригнічувати ефекти леводопи; підвищувати =
або
зменшувати концентрацію фенітоїну в крові, знижувати дію серцевих глікозиді=
в.
При одночасному застосуван=
ні з
іншими лікарськими засобами можливе:
з
антихолінергічними засобами – посилення антихолінергічної дії;
з
антихолінестеразними засобами – м’язова слабкість, погіршення перебігу міастені=
ї;
з
епінефрином –
спотворення ефектів останнього, внаслідок чого відбувається подальше знижен=
ня
артеріального тиску і розвиток тяжкої артеріальної гіпотензії і тахікардії;=
з
амітриптиліном – підвищення ризику розвитку пізньої дискінезії,
можливий розвиток паралітичного ілеусу;
з
діазоксидом –
виражена гіперглікемія; з доксепіном – потенціювання гіперпірексії;
з
літію карбонатом – виражені екстрапірамідні симптоми, нейротоксична д=
ія;
з
морфіном –=
розвиток
міоклонусу;
з
цизапридом –
адитивне подовження інтервалу QT на ЕКГ;
з
нортриптиліном у пацієнтів із шизофренією – можливе погіршення
клінічного стану, незважаючи на підвищений рівень хлорпромазину в крові;
з трициклічними антидепресантами, мапротиліном, інгібіторами
моноаміноксидази – подовження та посилення седативного та антихолінергічного ефектів, =
span>підвищення ризику розвитку злоякісного нейролептичного синдрому;
з препаратами для лікування гіпертиреозу
з іншими препаратами, що спричиняють екстрапірамідні реакції=
, – =
можливе збільшення частоти та тяжкості екстрапірамідних порушень;
з препаратами, які спричиняють артеріальну гіпотензію – =
можлива виражена ортостатична гіпотензія;
з ефедрином – =
можливе послаблення судинозвужувального ефекту ефедрину.
При невротичних захворюваннях=
, що
супроводжуються підвищенням м’язового тонусу при стійких болях, у тому числі
каузалгії, аміназин можна поєднувати з аналгетиками, при стійкому безсонні =
– зі снодійними та
транквілізаторами.
При одночасному застосуванні =
хлорпромазину
з протисудомними препаратами посилюється дія останніх та можливе зниження порога судомної готовності; з іншими
препаратами, що пригнічують вплив на центральну нервову систему, а також з
етанолом і препаратами, що містять етанол, можливе посилення депресії
центральної нервової системи, а також пригнічення дихання.
Барбітурати посилюють метабол=
ізм
аміназину, збуджуючи мікросомальні ферменти печінки і зменшуючи тим самим й=
ого
концентрації у плазмі крові та, як наслідок, терапевтичний ефект.
Препарат мо=
же
пригнічувати дію амфетамінів, леводопи, клонідину, гуанетидину, адреналіну.=
Особливо=
сті
застосування.
Не рекомендується застосовува=
ти
препарат пацієнтам із гіпотиреозом, феохромоцитомою, міастенією.
З особливою обережністю під
ретельним контролем препарат застосовувати для лікування пацієнтів із
патологічними змінами картини крові, при
ревматизмі, ревмокардиті, алкогольній інтоксикації, синдромі Рейє, а також =
при
раку молочної залози, вираженій артеріальній гіпертензії, схильності до
розвитку глаукоми, при хворобі Паркінсона, хронічних захворюваннях органів
дихання (особливо у дітей), епілептичних нападах, при серцево-судинних захворюваннях помірного ступеня, цукровому діабеті=
.
Слід з обережністю призначати
пацієнтам літнього віку (підвищення ризику надмірної седативної і гіпотензи=
вної
дії), виснаженим та ослабленим хворим.
У випадку розвитку гіпертермі=
ї,
що є одним із симптомів злоякісного нейролептичного синдрому, слід негайно
припинити застосування препарату.
У дітей, особливо з гострими
захворюваннями, при застосуванні препарату існує більший ризик розвитку
екстрапірамідних симптомів.
При тривалому лікуванні
препаратом необхідно контролювати склад крові, протромбіновий індекс, функц=
ію
печінки і нирок. Після ін’єкції препарату хворим необхідно протягом<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast=
-font-family:
"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>
1-1,5 годин полежати; різкий перехід у вертикальне положення може
спричинити ортостатичний колапс.
Для зменшення нейролептичної
депресії застосовувати антидепресанти та стимулятори центральної нервової
системи. У період терапії через можливість фотосенсибілізації шкіри слід
уникати тривалого перебування на сонці. Препарат не проявляє протиблювальної
дії у випадку, коли нудота є наслідком вестибулярної стимуляції або місцево=
го
подразнення травного тракту. При застосуванні препарату хворим з атонією
травного тракту та ахілією рекомендується призначати одночасно шлунковий сік
або соляну кислоту (через пригнічювальний вплив хлорпромазину на моторику і
секрецію шлункового соку), стежити за дієтою і функціонуванням кишечнику. У=
пацієнтів,
які застосовують препарат, може бути підвищена потреба у рибофлавіні.
Нейролептичні фенотіазини мож=
уть
посилювати подовження інтервалу QT, що підвищує ризик шлуночкових
аритмій, у тому числі типу «піруєт», які потенційно можуть призвести до
раптового летального наслідку.
Перед призначенням препарату =
слід
обстежити пацієнта (біохімічний статус, ЕКГ) з метою виключення можливих
факторів ризику (наприклад, серцеві захворювання, подовження інтервалу QT
Цей лікарський засіб містить
менше 1 ммоль (23 мг)/мл натрію, тобто практично вільний від натрію.
У разі
застосування новокаїну як розчинника рекомендується враховувати інформацію =
щодо
безпеки новокаїну.
Застосув=
ання
у період вагітності або годування груддю.
Препарат не рекомендований у період
вагітності. При гострій
необхідності застосування аміназину у період вагітності слід обмежити термі=
ни
лікування, а наприкінці III триместру вагітності – при можливо=
сті
зменшити дозу. Аміназин пролонгує пологи.
При застосуванні аміназину ва=
гітним
у високих дозах у новонароджених іноді відзначали порушення травлення,
пов’язане з атропіноподібною дією, екстрапірамідний синдром.
При
необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю. Аміназ=
ин
та його метаболіти проникають крізь плацентарний бар’єр у грудне молоко.
Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.
Під час лікування аміназином =
слід
утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.=
Спосіб з=
астосування
та дози.
Пр=
епарат
призначати внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Дози та схеми лікування л=
ікар
встановлює індивідуально залежно від показань і стану пацієнта. При
внутрішньом’язовому введенні вища разова доза становить 150 мг, добова – 60=
0 мг.
Зазвичай внутрішньом’язово слід вводити 1-5 мл
розчину не більше 3 разів на
добу. Курс лікування – кілька місяців, у високих дозах – до 1,5 місяця, потім переходити на лікування
підтримуючими дозами, поступово знижуючи дозу на 25-75 мг
на добу. При
гострому психічному збудженні
вводити внутрішньом’язово
100-150 мг (4-6 мл розчину) або внутрішньовенно 25-50 мг (1-2 мл розчину
250
мг.
При
внутрішньом’язовому та внутрішньовенному введенні дітям віком від 1 року ра=
зова
доза становить 250-500 мкг/кг маси=
тіла;
дітям віком від 5 років (маса тіла=
до
Ос=
лабленим
пацієнтам і хворим літнього віку призначати до 300 мг на добу внутрішньом’я=
зово
або до 150 мг на добу – внутрішньовенно.
Діти.
Препарат не рекомендується застосовувати
дітям віком до 1 року.
Передозування.
Симптоми: невиразне мовлення, хитка хода, брадикардія, утруднене дихання, виражена
слабкість, сплутаність свідомості, ослаблення рефлексів, сонливість, судоми,
стійка гіпотензія, гіпотермія, тривала депресія, пізніше – токсичний гепати=
т.
Лікування: симптоматична
терапія. Специфічного антидоту не існує. Не видаляється при гемодіалізі. При колаптоїдних станах рекомендується введення кордіаміну,
кофеїну, мезатону. При розвитку дерматитів лікування Аміназином слід припин=
ити
і призначати протигістамінні засоби. Неврологічні ускладнення зазвичай
зменшуються при зниженні дози Аміназину, їх можна також зменшити одноразовим
призначенням коректорів (наприклад циклодолу).
Після трива=
лого
застосування великих доз препарату (0,5-
Побічні реакції.
З боку
центральної нервової системи: при тривалому застосуванні
можливий розвиток нейролептичного синдрому: паркінсонізм, акатизія, психічна
індиферентність та інші зміни психіки, запізніла реакція на зовнішні
подразнення, нечіткість зору; дистонічні екстрапірамідні реакції, пізня
дискінезія, нейролептична депресія, порушення терморегуляції, злоякісний
нейролептичний синдром; судоми,
безсоння, збудження, делірій, сонливість, нічні
кошмари, депресія.
З боку
серцево-судинної системи: можливі артеріальна гіпотенз=
ія
(особливо при внутрішньовенному введенні), тахікардія; зміни на ЕКГ (подовжен=
ня
інтервалу QT, депресія ST-сегменту, зміни зубців Т і U, аритмія).
З боку трав=
ного
тракту: холестатична жовтяниця, нудота, блювання;
сухість у роті, запор.
З боку сист=
еми
кровотворення: лейкопенія, агранулоцитоз, гематологічні зміни, еозинофілія.
З боку
сечовидільної системи: утруднення сечовипускання;
пріапізм.
З боку
ендокринної системи: порушення менструального цикл=
у,
імпотенція, гінекомастія, збільшення маси тіла; галакторея; гіперпролактинемія, гіперглікемія, порушення
толерантності до глюкози, гіперхолестеринемія.
З боку імун=
ної
системи: реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж; ексфоліативний дерматит, мультиформна
еритема; ангіоневротичний набря=
к,
бронхоспазм, кропив’янка, системний червоний вовчак та інші алергічні реакц=
ії.
З боку шкір=
и та
слизових оболонок: при потраплянні
розчинів на слизові оболонки, на шкіру та під шкіру – подразнення тканин:
реакції у місці введення, включаючи появу болючих інфільтратів, ушкодження
ендотелію. Пігментація шкіри, фотосенсибілізація. Для запобігання цим явищам
розчин хлорпромазину розводити розчинами новокаїну, глюкози, 0,9 % розчину
натрію хлориду.
З боку орга=
нів
зору: при тривалому застосуванні у високих дозах можливе відкладення
хлорпромазину у передніх структурах ока (рогівці та кришталику), що може
прискорити процеси природного старіння кришталика, міоз.
З боку органів дихання: закладеність носа.
Загальні: окремі повідомлення про раптову смерть на тлі прийому хлорпромазину.
Термін
придатності.
2 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність=
.
Не змішувати в одному шприці з іншими лікарськи=
ми
засобами.
Упаковка=
.
По 2 мл у ампулі, по 10 ампул у контурній чарунко=
вій
упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл у ампулі, по =
10
ампул у коробці..
Категорія
відпуску.
За рецептом.
Виробник. =
ПАТ «Галичфарм».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=
Україна,
ИНСТРУКЦИЯ <= o:p>
по медицинскому применению лекарств=
енного
средства
АМИНАЗИН
(=
AMINAZ=
IN)
Состав:
действую=
щее
вещество: chlorpromazine;
1 мл раствора содержит хлорпромазина гидрохлорид 25 мг;
вспомогательные вещества: натрия сульфит безводный (Е 2=
21),
натрия метабисульфит
(Е 223), кислота аскорбиновая, натрия хлорид, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или
желтоватого, или зеленовато-желтого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа.
Антипсихоти=
ческие
препараты. Производные фенотиазина с алифатической структурой.
Код АТХ
Фармаколог=
ические
свойства.
Фармакодинамика.
Нейролептик
группы производных фенотиазина. Проявляет выраженное антипсихотическое,
седативное и противорвотное действие. Ослабляет или полностью устраняет бре=
д и
галлюцинации, купирует психомоторное возбуждение, уменьшает аффективные
реакции, тревожность, беспокойство, снижает двигательную активность. Механи=
зм
антипсихотического действия связан с блокадой постсинаптических
допаминергических рецепторов в мезолимбических структурах головного мозга.
Проявляет также блокирующее действие на
α-адренорецепторы и подавляет высвобождение гормонов гипофиза и
гипоталамуса. Однако блокада допаминовых рецепторов увеличивает секрецию
гипофизом пролактина. Противорвотное действие обусловлено угнетением или
блокадой допаминовых D2-рецепторов в хеморецепторной
триггерной зоне мозжечка, периферически
– блокадой блуждающего нерва в пищеварительной системе. Седативное
действие обусловлено блокадой центральных адренорецепторов. Проявляет умере=
нное
или слабое воздействие на экстрапирамидные структуры.
Фармакок=
инетика.
Аминазин
обнаруживается в крови в незначительном количестве через 15 минут после
введения терапевтической дозы и циркулирует в течение 2-х часов. Обладает
высоким связыванием с белками плазмы крови (95-98 %), широко распределяется=
в
организме, проникает через гематоэнцефалический барьер, при этом его
концентрация в мозге выше, чем в плазме крови. Период полувыведения составл=
яет
около 30 часов. Интенсивно метаболизируется в печени с образованием ряда
активных и неактивных метаболитов. Выводится с мочой, калом, желчью.
Клинические характеристики.
Показания.<=
/span>
Хронические
параноидные и галлюцинаторно-параноидные состояния, состояния психомоторного
возбуждения у больных шизофренией (галлюцинаторно-бредовый, гебефренический,
кататонический синдромы), алкогольный психоз, маниакальное возбуждение у
больных маниакально-депрессивным психозом, психические расстройства у больн=
ых эпилепсией,
ажитированная депрессия у больных с пресенильным, маниакально-депрессивным
психозами, а также при других заболеваниях, сопровождающихся возбуждением,
напряжением. Невротические заболевания, сопровождающиеся повышением мышечно=
го
тонуса. Устойчивая боль, в том числе каузалгии (в сочетании с анальгетиками=
),
нарушения сна стойкого характера (в сочетании со снотворными средствами и
транквилизаторами). Болезнь Меньера, рвота у беременных (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»),
лечение и профилактика рвоты при лечении противоопухолевыми средствами и при
лучевой терапии. Дерматозный зуд. В составе литических смесей в анестезиоло=
гии.
Противопока=
зания.
Повышенная
индивидуальная чувствительность к хлорпромазину или другим компонентам
препарата. Поражение печени (цирроз, гепатит, гемолитическая желтуха,
желчекаменная болезнь), почек (нефрит, острый пиелит, амилоидоз почек,
мочекаменная болезнь), заболевания кроветворных органов, прогрессирующие
системные заболевания головного и спинного мозга (медленные нейроинфекции, =
рассеянный
склероз), декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелые
сердечно-сосудистые заболевания, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в
период обострения, декомпенсированные пороки сердца, выраженная артериальная
гипотензия, инсульт, тромбоэмболическая болезнь, выраженная миокардиодистро=
фия,
ревмокардит на поздних стадиях, микседема, поздняя стадия бронхоэктатической
болезни, глаукома; задержка мочи, обусловленная гиперплазией предстательной
железы; выраженное угнетение центральной нервной системы, коматозное состоя=
ние,
травмы мозга, острые инфекционные заболевания. Не применять одновременно с =
барбитуратами,
алкоголем, наркотиками.
Взаимодейст=
вие
с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Седативное
действие хлорпромазина усиливается при одновременном применении с золпидемом
или зопиклоном; нейролептическое – с эстрогенами. Концентрацию хлорпромазин=
а в
плазме крови уменьшают антациды, содержащие алюминий и магния гидроксид
(нарушают всасывание хлорпромазина из пищеварительного тракта), барбитураты
(усиливают метаболизм хлорпромазина в печени). Концентрацию хлорпромазина в=
плазме
крови повышают хлорохин, сульфадоксин/ пириметамин. Циметидин может уменьша=
ть
или подавлять концентрацию хлорпромазина в крови.
Хлорпромазин
может уменьшать или даже полностью подавлять гипотензивное действие гуанеди=
на,
повышать концентрацию имипрамина в крови, подавлять эффекты леводопы; повыш=
ать
или уменьшать концентрацию фенитоина в крови, снижать действие сердечных
гликозидов.
При
одновременном применении с другими лекарственными средствами возможно:
с антихолинергическими средствами=
–=
усиление ан=
тихолинергического
действия;
с антихолинэстеразными средствами – мышечная
слабость, ухудшение течения миастении;
с эпинефрином – искажение
эффектов последнего, в результате чего происходит последующее снижение
артериального давления и развитие тяжелой артериальной гипотензии и тахикар=
дии;
с амитриптилином <=
/span>– =
повышение р=
иска
развития поздней дискинезии, возможно развитие паралитического илеуса;
с диазоксидом – выр<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast=
-font-family:
"Times New Roman";letter-spacing:-.2pt;mso-fareast-language:RU'>аженная
гипергликемия;
с лития карбонатом – <=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast=
-font-family:
"Times New Roman";letter-spacing:-.2pt;mso-fareast-language:RU'>выраженные
экстрапирамидные симптомы, нейротоксическое действие;
с морфином – развитие миоклонуса;
с цизапридом – аддитивное
удлинение интервала QT на ЭКГ;
с нортриптилином
с трициклическими антидепрессантами,
мапротилином, ингибиторами моноаминоксидазы – удлинение и
усиление седативного и антихолинергического эффектов, повышение риска разви=
тия
злокачественного нейролептического синдрома;
с препаратами для лечения гипертиреоза –=
повышается =
риск
развития агранулоцитоза;
с другими препаратами, вызывающими
экстрапирамидные реакции – возможно увеличение частоты и тяжести
экстрапирамидных нарушений;
с препаратами, которые вызывают артериальную=
гипотензию –=
возможна
выраженная ортостатическая гипотензия;
с эфедрином – возможно
ослабление сосудосуживающего эффекта эфедрина.
При
невротических заболеваниях, сопровождающихся повышением мышечного тонуса пр=
и устойчивых
болях, в том числе каузалгии, аминазин можно сочетать с анальгетиками, при
устойчивой бессоннице – со снотворными и транквилизаторами.
При одновременном применении хлорпромазина с противосудорожными препаратами усиливается действие последних и возможно снижение порога судорожной готовности; с другими препаратами, угнетающими влияние на центральную нервн= ую систему, а также с этанолом и препаратами, содержащими этанол, возможно усиление депрессии центральной нервной системы, а также угнетение дыхания.<= o:p>
Барбитураты
усиливают метаболизм аминазина, возбуждая микросомальные ферменты печени и =
уменьшая
тем самым его концентрации в плазме крови и, как следствие, терапевтический
эффект.
Препарат мо=
жет
подавлять действие амфетаминов, леводопы, клонидина, гуанетидина, адреналин=
а.
Особенности
применения.
Не
рекомендуется применять препарат пациентам с гипотиреозом, феохромоцитомой,
миастенией.
С особой
осторожностью под тщательным контролем препарат применять для лечения пацие=
нтов
с патологическими изменениями картины крови, при ревматизме, ревмокардите,
алкогольной интоксикации, синдроме Рейе, а также при раке молочной железы,
выраженной артериальной гипертензии, склонности к развитию глаукомы, при
болезни Паркинсона, хронических заболеваниях органов дыхания (особенно у
детей), эпилептических приступах, при сердечно-сосудистых заболеваниях умер=
енной
степени, сахарном диабете.
Следует с
осторожностью назначать пациентам пожилого возраста (повышение риска
чрезмерного седативного и гипотензивного действия), истощенным и ослабленным
больным.
В случае
развития гипертермии, которая является одним из симптомов злокачественного
нейролептического синдрома, следует немедленно прекратить применение препар=
ата.
У детей,
особенно с острыми заболеваниями, при применении препарата существует больш=
ий
риск развития экстрапирамидных симптомов.
При длитель=
ном
лечении препаратом необходимо контролировать состав крови, протромбиновый
индекс, функцию печени и почек. После инъекции препарата больным необходимо=
в
течение 1-1,5 часов полежать; резкий переход в вертикальное положение может
вызвать ортостатический коллапс.
Для уменьше=
ния
нейролептической депрессии применять антидепрессанты и стимуляторы централь=
ной
нервной системы. В период терапии из-за возможности фотосенсибилизации кожи
следует избегать длительного пребывания на солнце. Препарат не проявляет
противорвотного действия в случае, когда тошнота является следствием
вестибулярной стимуляции или местного раздражения пищеварительного тракта. =
При
применении препарата больным с атонией пищеварительного тракта и ахилией
рекомендуется назначать одновременно желудочный сок или соляную кислоту (в
связи с угнетающим влиянием хлорпромазина на моторику и секрецию желудочного
сока), следить за диетой и функционированием кишечника. У пациентов,
принимающих препарат, может быть повышена потребность в рибофлавине.
Нейролептич=
еские
фенотиазины могут усиливать удлинение интервала QT, что повышает риск
желудочковых аритмий, в том числе типа «пирует», которые потенциально могут
привести к внезапному летальному последствию.
Перед
назначением препарата следует обследовать пациента (биохимический статус, Э=
КГ)
с целью исключения возможных факторов риска (например, сердечные заболевани=
я,
удлинение интервала QT в анамнезе, метаболические нарушения, такие как
гипокалиемия, гипокальциемия, гипомагниемия, голодание, злоупотребление
алкоголем, сопутствующая терапия другими лекарственными средствами, вызываю=
щими
удлинение интервала QT). Необходимо проводить контроль ЭКГ в начале лечения=
и,
при необходимости, во время лечения.
Это
лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/мл натрия, то есть
практически свободно от натрия.
В случае пр=
именения
новокаина как растворителя рекомендуется учитывать информацию по безопаснос=
ти
новокаина.
Применение в период беременности или
кормления грудью.
Препарат не
рекомендуется в период беременности. При острой необходимости применения
аминазина в период беременности следует ограничить сроки лечения, а в конце=
III
триместра беременности – по возможности уменьшить дозу. Аминазин пролонгиру=
ет
роды.
При примене=
нии
аминазина беременным в высоких дозах у новорожденных иногда отмечали наруше=
ние
пищеварения, связанное с атропиноподобным действием, экстрапирамидный симпт=
ом.
При
необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Аминазин и его метаболиты проникают через плацентарный барьер в грудное мол=
око.
Способность
влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время
лечения аминазином необходимо воздержаться от управления автотранспортом или
работы с другими механизмами.
Способ
применения и дозы.
Препарат на=
значать
внутримышечно или внутривенно. Дозы и схемы лечения врач устанавливает
индивидуально в зависимости от показаний и состояния пациента. При внутримы=
шечном
введении высшая разовая доза составляет 150 мг, суточная – 600 мг. Обычно
внутримышечно следует вводить 1-5 мл раствора не более 3-х раз в сутки. Курс
лечения – несколько месяцев, в высоких дозах – до 1,5 месяца, затем переход=
ить
на лечение поддерживающими дозами, постепенно снижая дозу на 25-75 мг в сут=
ки.
При остром психическом возбуждении вводить внутримышечно 100-150 мг (4-6 мл
раствора) или внутривенно 25-50 мг (1-2 мл раствора Аминазина разводить в 2=
0 мл
5 % или 40 % раствора глюкозы), в случае необходимости 100 мг (4 мл раствор=
а – в
40 мл раствора глюкозы). Вводить медленно. При внутривенном введении высшая=
разовая
доза - 100 мг, суточная – 250 мг.
При
внутримышечном и внутривенном введении детям с 1 года разовая доза составля=
ет
250-500 мкг/кг массы тела; детям с 5 лет (масса тела до 23 кг) – 40 мг в су=
тки,
5-12 лет (масса тела – 23-46 кг) – 75 мг в сутки.
Ослабленным
пациентам и больным пожилого возраста назначать до 300 мг в сутки внутримыш=
ечно
или до 150 мг в сутки – внутривенно.
Дети.
Препарат не
рекомендуется применять детям до 1=
года.
Передозиров=
ка.
Симптомы: невнятная р=
ечь,
шаткая походка, брадикардия, затрудненное дыхание, выраженная слабость,
спутанность сознания, ослабление рефлексов, сонливость, судороги, стойкая
гипотония, гипотермия, длительная депрессия, позже – токсический гепатит.=
span>
Лечение: симптоматическая терапия.
Специфического антидота не существует. Не удаляется при гемодиализе. При
коллаптоидных состояниях рекомендуется введение кордиамина, кофеина, мезато=
на.
При развитии дерматитов лечение Аминазином следует прекратить и назначать
антигистаминные средства. Неврологические осложнения обычно уменьшаются при
снижении дозы Аминазина, их можно также уменьшить одноразовым назначением
корректоров (например циклодола).
После длительного применения
препарата в высоких дозах (0,5-1,5 г в сутки) в единичных случаях могут
наблюдаться желтуха, ускорение свертывания крови, лимфо- и лейкопения, анем=
ия,
агранулоцитоз, пигментация кожи, помутнение хрусталика и роговицы.
Побочные
реакции.
Со стороны центральной нервной системы: при длитель=
ном
применении возможно развитие нейролептического синдрома: паркинсонизм,
акатизия, психическая индифферентность и другие изменения психики, запоздал=
ая
реакция на внешние раздражения, нечеткость зрения; дистонические
экстрапирамидные реакции, поздняя дискинезия, нейролептическая депрессия, н=
арушение
терморегуляции, злокачественный нейролептический синдром; судороги, бессонн=
ица,
возбуждение, делирий, сонливость, ночные кошмары, депрессия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная
гипотензия (особенно при внутривенном введении), тахикардия; изменения на Э=
КГ
(удлинение интервала QT, депрессия ST-сегмента, изменения зубцов Т и U,
аритмия).
Со стороны пищеварительного тракта:<=
/i> холестатиче=
ская
желтуха, тошнота, рвота; сухость во рту, запор.
Со стороны системы кроветворения=
: <=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast=
-font-family:
"Times New Roman";letter-spacing:-.1pt;mso-fareast-language:RU'>лейкопения,=
агранулоцитоз,
гематологические изменения, эозинофилия.
Со стороны мочевыделительной системы: затруднение
мочеиспускания; приапизм.
Со стороны эндокринной системы: =
нарушения
менструального цикла, импотенция, гинекомастия, увеличение массы тела;
галакторея; гиперпролактинемия, гипергликемия, нарушение толерантности к
глюкозе, гиперхолестеринемия.
Со стороны иммунной системы: реакции
гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд; эксфолиативный дермат=
ит,
мультиформная эритема; ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивница,
системная красная волчанка и другие аллергические реакции.
Со стороны кожи и слизистых оболочек=
: <=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast=
-font-family:
"Times New Roman";letter-spacing:-.2pt;mso-fareast-language:RU'>при попадан=
ии
растворов на слизистые оболочки, на кожу и под кожу – раздражение тканей:
реакции в месте введения, включая появление болезненных инфильтратов,
повреждения эндотелия. Пигментация кожи, фотосенсибилизация. Для предотвращ=
ения
этих явлений раствор хлорпромазина разводить растворами новокаина, глюкозы,=
0,9
% раствором натрия хлорида.
Со стороны органов зрения: при длитель=
ном
применении в высоких дозах возможно отложение хлорпромазина в передних
структурах глаза (роговице и хрусталике), что может ускорить процессы
естественного старения хрусталика, миоз.
Со стороны органов дыхания: заложенно=
сть
носа.
Общие: отдельные сообщения о внезап=
ной
смерти на фоне приема хлорпромазина.
Срок годнос=
ти. 2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Не смешивать в
одном шприце с другими лекарственными средствами.
Упаковка.
По 2 мл в ампуле, по 10 ампул в
контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 2 мл в
ампуле, по 10 ампул в коробке.
Категория отпуска.
По=
рецепту.
Производитель.
ПАО «Галичфарм».
Местонахождение производителя и его адрес места
осуществления деятельности.
Украина,