MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2FFC0.FA90C100" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2FFC0.FA90C100 Content-Location: file:///C:/6C129905/UA07730103_CDFE.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Дапр=
ил
(=
DAPRIL)
Склад:
=
076;іюча
речовина: 1
таблетка
містить
лізиноприлm=
1;
дигідрат 5,45 мг=
;,
що еквівале
=
85;тно
лізиноприl=
3;у
5 мг
або
лізиноприлm=
1;
дигідрат 10,89 мk=
5;,
що
еквівалентl=
5;о
лізиноприлm=
1;
10 мг, або
лізиноприлm=
1;
дигідрат 21,78 мk=
5;,
що
еквівалентl=
5;о
лізиноприлm=
1;
20 мг;
=
076;опоміжні
речовини:
маніт (Е 421),
кальцію гід
=
88;офосфат
дигідрат,
заліза (ІІІ)
оксид черво
=
85;ий
(
=
45;
172), крохмаль
кукурудзянl=
0;й,
крохмаль
прежелатинo=
0;зований
(крохмаль 1500),
магнію
стеарат.
=
051;ікарська
форма.
Таблетки.
Осно=
;вні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: кр=
1091;глі
двоопуклі
рожеві (peach)
таблетки (до=
087;ускаються
інтенсивні
білі
вкраплення).
Фармак=
1086;терапевтич=
на
група.
Преп=
;арати,
що впливают=
00;
на
ренін-ангіо
=
90;ензивну
систему. Інг=
110;бітори
ангіотензиl=
5;перетворюв=
072;льного
ферменту. Лі=
079;иноприл.
Код
АТХ С09А А03.
Фармак=
1086;логічні
властивостo=
0;.
Фармакоди=
085;аміка.
Лізин=
;оприл
– інгібітор
АПФ. АПФ є
пептидилдиl=
7;ептидазою,
що каталізу=
08;
конверсію
ангіотензиl=
5;у
І у
судинозвужm=
1;вальний
пептид, ангі=
086;тензин
ІІ. Останній
також
стимулює
секрецію
альдостероl=
5;у
корою
наднирникоk=
4;их
залоз.
Результатоl=
4;
пригніченнn=
3;
АПФ зменшен
=
85;я
концентрацo=
0;ї
ангіотензиl=
5;у
ІІ, що, у свою
чергу, призв=
086;дить
до
ослаблення
судинозвужm=
1;вальної
активності
та зниження
виділення
альдостероl=
5;у.
Останнє
зниження
може
підвищити
концентрацo=
0;ю
калію у
сироватці
крові.
Фар= ;макокінети = 82;а. Лізинопр= 080;л – це інгібітор АПФ для пероральноk= 5;о прийому, що не містить сульфгідриl= 3;у.
Всм&= #1086;ктування. Після пероральноk= 5;о прийому лізиноприл = 87;овільно і не повніст= 102; всмоктуєтьl= 9;я у травному тракті. Абсорбція препарату після перорально= ;го прийму становить приблизно 25 % з між індивідуалn= 0;ною варіабельнo= 0;стю (6-60 %). Одночасне вживання їж= 10; не впливає н= 072; всмоктуванl= 5;я. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові досягаєтьсn= 3; приблизно через 6-8 годин= .
Роз&= #1087;оділ. Лізиноприл не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, окрім АПФ. Дослідженнn= 3; на тваринах показали, що лізиноприл погано проникає через гемат = 86;енцефалічн= 1080;й бар’єр.
Вив&= #1077;дення. Лізиноприл не біотрансфоl= 8;мується та екскрету= 08;ться у незміненомm= 1; вигляді з сечею. При багаторазоk= 4;ому прийомі період напі = 74;виведення лізиноприлm= 1; становить 12,6 години. Кліренс у здорових учасників дослідженнn= 3; становить близько 50 мл/хв. Зменшення концентрацo= 0;й препарату у сироватці крові проявляєтьl= 9;я у подовженн= 10; термінальнl= 6;го періоду напіврозпаk= 6;у, що не вплива= 108; на накопиченнn= 3; препарату. Цей терміна = 83;ьний період представляn= 8; собою насич = 91;ване зв’язуваннn= 3; з АПФ та не є пропорційнl= 0;м до дозування препарату.
Печ&= #1110;нкова недостатніl= 9;ть. Порушення функції печінки у пацієнтів, хворих на цироз, призводить до зменшенн= 03; всмоктуванl= 5;я лізиноприлm= 1; (близько 30 % по показнику виведення з сечею), та збільшення = 74;иведення (майже на 50 %) порівняно з= 10; здоровими учасниками дослідженнn= 3; у зв’язку зі зменшенням кліренсу.
Нир&= #1082;ова недостатніl= 9;ть. При порушенні функції нирок знижується = 74;иведення лізиноприлm= 1;, що відбуваєтьl= 9;я переважно через нирки, але воно ста= 108; клінічно ва = 78;ливим лише у випадку зменшення швидкості к = 83;убочкової фільтрації <= 30 мл/хв. При середньому та легкому ступені ниркової недостатноl= 9;ті (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв) середня AUC збільшиласn= 3; лише на 13 %, тод= 10; як при серйозній нирковій недостатноl= 9;ті спостерігаl= 3;ося 4,5-кратне збільшення (кліренс креатиніну 5-30 мл/хв). Лізиноприл видаляєтьсn= 3; при гемодіа = 83;ізі. Протягом 4 годин гемодіалізm= 1; концентрацo= 0;ї лізиноприлm= 1; у плазмі крові зменшилися = 91; середньому на 60 %, а клірен = 89; коливався у межах 40-55 мл/хв.
Сер&= #1094;ева недостатніl= 9;ть. У пацієнтів із серцевою недостатніl= 9;тю збільшувалl= 6;ся виведення лізиноприлm= 1; порівняно з= 10; здоровими учасниками дослідженнn= 3; (середнє збільшення AUC становить 125 %), але по показ= 085;иках виведення з сечею спостерігаl= 3;ося зменшення абсорбції м = 72;йже на 16 %.
Пац&= #1110;єнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку вищі рівні у крові та показники площі під кривою зале = 78;ності «ко= нцентрація- = 95;ас» (збільшення майже на 60 %) порівняно з пацієнтами молодшого віку.
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Показа=
1085;ня.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
Протип=
1086;казання.
· =
П
=
88;и
гіперчутлиk=
4;ості
до лізинопр
=
80;лу
або до інших
інгібіторіk=
4;
АПФ, або одні=
1108;ї
зі складови
=
93;
препарату.
Взаємо=
1076;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
= 1044;іуретики. На початку застосуван= ;ня комбінації лізиноприлm= 1; з діуретикамl= 0; пацієнти можуть пері = 86;дично відчувати надмірне зниження ар = 90;еріального тиску при прийомі лізиноприлm= 1;. Можливість розвитку симптоматиm= 5;ної артеріальнl= 6;ї гіпотензії при застосуван= ;ні лізиноприл= ;у може бути зменшена у разі припинення лікування діуретикамl= 0; перед початком терапії лізиноприлl= 6;м.
= 1050;алійвмісні харчові добавки, калійзберіk= 5;аючі діуретики або замінники солі з вміст= 086;м калію. Засто= ;сування калійвміснl= 0;х харчових до = 73;авок, калійзберіk= 5;аючих діуретиків аб&= #1086; калійвміснl= 0;х солезаміннl= 0;ків може призво = 76;ити до значного підвищення рівня калію = 091; сироватці крові, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок. Під час прийому лізиноприлm= 1; на тл= ;і калійвивідl= 5;их діуретиків гіпокаліємo= 0;я, спричинена їх прийомом, може бути послаблена.
=
1051;ітій.
Одн=
086;часне
застосуваl=
5;ня
літі=
ю
та лізиноп
=
88;илу
зазв=
ичай
не
рекомендуєm=
0;ься. При
одночасномm=
1;
прийомі
літію та
інгібіторіk=
4;
АПФ
повідомлялl=
6;ся
про оборотн
=
77;
збільшення
концентрацo=
0;ї
літію у
сироватці к
=
88;ові
і зростання
токсичностo=
0;.
Одночасне
призначеннn=
3;
тіазидних
діуретиків
=
79;
інгібітораl=
4;и
АПФ збільшу=
08;
ризик
отруєння лі
=
90;ієм
і посилює вж=
077;
підвищений
ризик токси
=
95;ності
літію.
Алког=
;оль.
Потенціює
гіпотензивl=
5;у
дію
лізиноприлm=
1;.
Алопу=
;ринол,
цитостатикl=
0;,
імунодепрk=
7;санти,
кортикостеl=
8;оїди,
прокаїнаміk=
6;. При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з лізинопри
=
83;ом
можуть
викликати
лейкопенію.
Лікар=
;ські
засоби, які
пригнічуютn=
0;
функцію
кісткового
мозку. При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з лізинопри
=
83;ом
підвищують
ризик
виникнення
нейтропеніo=
1;
і/або
агранулоциm=
0;озу.
Естро=
;гени. При о
=
76;ночасному
призначеннo=
0;
можливе
зменшення
гіпотензивl=
5;ого
ефекту
лізиноприлm=
1;
за рахунок
затримки
рідини в
організмі.
Несте=
;роїдні
протизапалn=
0;ні
засоби (НПЗЗ)
з вмістом
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти ≥ 3
г/добу. Постійне
застосуванl=
5;я
НПЗЗ може з=
084;еншити
антигіпертk=
7;нзивний
ефект
інгібіторіk=
4;
АПФ. НПЗЗ та
інгібітори
АПФ
викликають
сукупний
ефект на під=
074;ищення
рівня калію =
091;
сироватці
крові і можу=
090;ь
призвести д
=
86;
погіршення
функції нир
=
86;к.
Ці ефекти
зазвичай
оборотні.
Зрідка може
виникнути
гостра
ниркова
недостатніl=
9;ть,
особливо у
пацієнтів з
групи ризик
=
91;,
таких як осо=
073;и
літнього
віку та
пацієнти зі
зневодненнn=
3;м
організму.
= 1030;нші антигіпертk= 7;нзивні препарати. О= ;дночасне застосуванl= 5;я цих препаратів = 84;оже підвищити гіпотензивl= 5;ий ефект лізин = 86;прилу. Одночасне застосуванl= 5;я з нітрогліц = 77;рином та іншими нітратами або іншими в= 072;зодилатат= ;орами може у подальшому = 79;меншити артеріальнl= 0;й тиск. Трицик= лічні антидепресk= 2;нти. Одночасне застосуванl= 5;я деяких анестезуючl= 0;х медичних засобів, трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів та нейролептиm= 5;них препаратів = 79; інгібітораl= 4;и АПФ може у подальшому призвести д = 86; зниження артеріальнl= 6;го тиску.
= 1057;импатоміме= тичні препарати. С= ;импатоміме = 90;ичні препарати можуть зменши= 1090;и антигіпертk= 7;нзивний ефект інгібіторіk= 4; АПФ.
= 1040;нтидіабети= чні препарати. О= ;дночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ та антид= 110;абетичних препаратів (інсулін, гіпоглікемo= 0;чні препарати) можуть посилити еф = 77;кт зниження глюкози крові з ризиком гіп = 86;глікемії. Виявилось, щ= 086; це явище з більшою імові= 1088;ністю має місце протягом перших тижн= 10;в комбінованl= 6;ї терапії та серед паціє = 85;тів з нирковою недостатніl= 9;тю.
= 1040;цетилсаліц= илова кислота, тромболітиm= 5;ні препарати, ß-блокатори, нітрати. Лізиноприл можна застосовувk= 2;ти одночасно з ацетилсаліm= 4;иловою кислотою (у кардіологіm= 5;них дозах), тромболітиm= 5;ними препаратамl= 0;, ß-блокатора = 84;и та/або нітратами.
= 1047;олото. Нітритоїднo= 0; реакції (симптоми вазодилатаm= 4;ії, включаючи припливи, нудоту, запаморочеl= 5;ня, артеріальнm= 1; гіпотензію, що може бути дуже тяжкою) після ін’єкції золота (напр= 080;клад, натрію ауротиомалk= 2;ту) відзначалиl= 9;я частіше у пацієнтів, які отримували лікування і = 85;гібіторами АПФ.
Особли=
1074;ості
застосуванl=
5;я.
Виник= ;нення симптомати= 1095;ної артеріальнl= 6;ї гіпотензії найімовірнo= 0;ше у пацієнтів = 079; більш тяжки = 84; ступенем серцевої недостатноl= 9;ті, які одержую = 90;ь високі дози петльових діуретиків, = 079; гіпонатрієl= 4;ією або порушеннямl= 0; функції нирок. У пацієнтів з підвищеним ризиком симптоматиm= 5;ної гіпотензії слід ретельно контролюваm= 0;и початок терапії та регулюваннn= 3; дози. Подібн= 110; застережні заходи стосуються = 87;ацієнтів з ішемічною хворобою серця або з порушенням мозкового кровообігу, = 091; яких надмір = 85;е зниження артеріальнl= 6;го тиску може п= 088;извести до інфаркту міокарда аб = 86; інсульту.
i=
3;ерідко
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
особливо
після першо=
11;
дози, може
розвинутисn=
0;
у хворих із
тяжкими
формами
серцевої
недостатноl=
9;ті,
що слід
враховуватl=
0;,
призначаючl=
0;
лізиноприл=
;.
При появі
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії
пацієнта
слід
покласти на
спину; при
необхідносm=
0;і
провести
внутрішньоk=
4;енне
вливання 0,9 % рl=
6;зчину
натрію
хлориду.
Короткотриk=
4;ала
гіпотензивl=
5;а
реакція не є
протипоказk=
2;нням
для
подальших
доз, які
зазвичай
можна без ус=
082;ладнень
вводити
після
відновленнn=
3;
ефективногl=
6;
об’єму кров=
10;
та зникненн=
03;
скороминущl=
6;ї
гіпотензивl=
5;ої
реакції.
У
пацієнтів з
гіпертензіn=
8;ю,
які
приймають л=
10;зиноприл,
вірогіднісm=
0;ь
виникнення
гіпотензії
вища, якщо
існує
дегідратацo=
0;я,
наприклад,
при терапії
діуретикамl=
0;,
діареї,
внаслідок
блювання,
застосуванl=
5;я
безсольовоo=
1;
дієти,
діалізу, або
у тих, хто має
тяжку форму
ренін
залежної
гіпертензіo=
1;.
У пацієнтів
із серцевою
недостатніl=
9;тю
з або без
ниркової
недостатноl=
9;ті
може спосте
=
88;ігатися
симптоматиm=
5;на
гіпотензія.
Вірогіднісm=
0;ь
її
виникнення
вища у
пацієнтів з
більш
тяжкими
формами
серцевої
недостатноl=
9;ті,
що
виявляєтьсn=
3;
у
застосуванl=
5;і
високих доз
петльових
діуретиків,
гіпонатрієl=
4;ії
або
функціоналn=
0;ній
нирковій
недостатноl=
9;ті.
Початок
терапії і
корекція
дози у паціє=
085;тів
з підвищени
=
84;
ризиком
симптоматиm=
5;ної
гіпотензії
повинні
проводитисn=
3;
під
ретельним м
=
77;дичним
наглядом.
Схожі
застережні
засоби потр=
10;бно
застосовувk=
2;ти
до пацієнті
=
74;
з ішемічною
хворобою
серця або
церебровасl=
2;улярними
захворюванl=
5;ями,
у яких
надмірне зн
=
80;ження
артеріальнl=
6;го
тиску може
призвести д
=
86;
інфаркту
міокарда аб
=
86;
інсульту.
У
деяких
пацієнтів і
=
79;
серцевою
недостатніl=
9;тю,
які мають
нормальний
або низький
артеріальнl=
0;й
тиск, при
застосуванl=
5;і
лізиноприлm=
1;,
може
спостерігаm=
0;ися
додаткове
зниження
системного
артеріальнl=
6;го
тиску. Цей
ефект є
очікуваним =
10;
зазвичай не =
108;
причиною
припинення
лікування.
Якщо
прояви
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії
набувають
клінічного
характеру,
можливо, нео=
073;хідно
зменшити
дозу або
припинити
застосуванl=
5;я
лізиноприлm=
1;.
=
1040;ртеріальна
гіпотензія
при гостром
=
91;
інфаркті
міокарда. Пр=
;и
гострому
інфаркті
міокарда не
можна розпо
=
95;инати
лікування
лізиноприлl=
6;м,
якщо через
попереднє
застосуванl=
5;я
вазодилатора=
1084;и
існує ризик
виникнення
подальших с
=
77;рйозних
гемодинаміm=
5;них
порушень. Ц
=
77;
стосується
пацієнтів і
=
79;
систолічниl=
4;
артеріальнl=
0;м
тиском
Засто=
;сування
пацієнтам з
трансплантl=
6;ваною
ниркою.
Досвід
призначеннn=
3;
лізиноприлm=
1;
пацієнтам,
яким
нещодавно
була провед
=
77;на
трансплантk=
2;ція
нирки,
відсутній.
Тому лікува
=
85;ня
лізиноприлl=
6;м
не
рекомендуєm=
0;ься.
У
літньому
віці
однакові
дози
препарату
можуть супр
=
86;воджуватис=
1103;
підвищенняl=
4;
його
концентрацo=
0;ї
в крові, з
цієї причин
=
80;
слід
визначити
дозу з
особливою о
=
73;ережністю
і з
урахуванняl=
4;
стану
функції нир
=
86;к
пацієнта.
Незважаючи
на це, між
молодими і
літніми
пацієнтами
не було
виявлено
суттєвих
відмінностk=
7;й
у гітензивн=
10;й
ефективносm=
0;і
лізиноприлm=
1;.
=
1057;теноз
аортальногl=
6;
та
мітральногl=
6;
клапана/гіп
=
77;ртрофічна
кардіоміопk=
2;тія
k= 1;к і при прийом= 110; інших інгібіторіk= 4; АПФ, лізиноп= 088;ил потрібно приймати обережно пацієнтам з= 10; стенозом мітральногl= 6; клапана або утрудненняl= 4; викиду з лівого шлун = 86;чка, такими як аортальний стеноз чи гі= 087;ертрофічна кардіоміопk= 2;тія.
=
1055;орушення
функції
нирок
i=
9;
випадку нир&=
#1082;ової
недостатноl=
9;ті
(кліренс
креатиніну <=
80
мл/хв)
початкову
дозу
лізиноприлm=
1;
потрібно ск
=
86;ригувати
відповідно
до показник
=
72;
кліренсу
креатиніну
пацієнта
(див. таблицю 1=
),
а потім –
залежно від
реакції
хворого на
лікування. У таки=
;х
пацієнтів
потрібно
щоденно
контролюваm=
0;и
рівень калі=
02;
у сироватці
крові та клі=
088;енс
креатиніну.
i= 9; пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю гіпотензія після початку лікування інгібітораl= 4;и АПФ може призвести д = 86; подальшого погіршення функції нирок. У таких випад = 82;ах повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; гострої нир = 82;ової недостатноl= 9;ті, зазвичай оборотної.
i= 9; деяких хворих із дв= остороннім стенозом ниркових ар = 90;ерій або стенозо = 84; ниркової артерії єдиної нирк = 80;, які приймал = 80; інгібітори АПФ, підвищувалl= 0;ся рівні сечовини крові та креатиніну сироватки, щ= 086; зазвичай поверталисn= 3; до норми піс= 083;я припинення терапії. Найчастіше рівні зростали у пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю. У випадку наявності реноваскулn= 3;рної гіпертензіo= 1; збільшуєтьl= 9;я ризик розви = 90;ку тяжкої артеріальнl= 6;ї гіпотензії та ниркової недостатноl= 9;ті. Лікування подібних хв = 86;рих слід розпочинатl= 0; під наглядо = 84; лікаря, низькими дозами та їх ретельним підбором. Оскільки те = 88;апія діуретикамl= 0; може сприят = 80; всьому вище зазначеному, їх прийом слід припинити т = 72; контролюваm= 0;и функцію нирок протягом перших тижнів ліку = 74;ання лізиноприлl= 6;м.
i=
9;
деяких
хворих з арт=
еріальною
гіпертензіn=
8;ю
без явних
захворюванn=
0;
судин нирок
прийом лізи
=
85;оприлу,
особливо на
i= 1;ікування гострого інфаркту міокарда лізиноприлl= 6;м не показане пацієнтам з ознаками дисфункції нирок, при якій відзначаєтn= 0;ся підвищений рівень креатиніну = 74; сироватці крові
> = 177 мкмоль/л та/чи протеїнуріn= 3; > 500 мг/добу. Якщо нирков = 72; недостатніl= 9;ть розвиваєтьl= 9;я під час лікування лізиноприлl= 6;м (концентрац= 10;я креатиніну = 74; сироватці крові > 265 мкмоль/л або збільшення = 91; 2 рази показника д = 86; лікування), тоді лікар може розглядати можливість припинення = 87;рийому лізиноприлm= 1;.
= 1043;іперчутлив= ість/ангіон = 77;вротичний набряк. Надзвичай&= #1085;о рідк= о повідомл&= #1103;лося про ангіоневроm= 0;ичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/аб= 086; гортані у пацієнтів, які проходи = 83;и лікування інгібітораl= 4;и АПФ. У період лікування а = 85;гіоневроти= 1095;ний набряк може виникнути у будь-який час. У таких випадках прийом преп = 72;рату необхідно терміново припинити, р= 086;зпочати відповідну терапію і встановити = 89;постережен= 1085;я для забезпеченl= 5;я повного зни = 82;нення симптомів. У випадках, коли набряк локалізоваl= 5;о у ділянці язика, що не призводить до порушенн= 03; дихання, пацієнт мож = 77; потребуватl= 0; тривалого спостережеl= 5;ня, оскільки терапія антигістамo= 0;нними засобами та кортикостеl= 8;оїдами може виявитися недостатньl= 6;ю.
= 1040;нафілактич= ні реакції у пацієнтів, які проходять гемодіаліз. Повідомлял = 86;ся про анафілактиm= 5;ні реакції у пацієнтів, які проходили гемодіаліз = 79; використан&= #1085;ям високопрот= ;очних мембран (нап= 088;иклад, АN 69) та одночасно лікувались інгібітороl= 4; АПФ. Цим пацієнтам н = 77;обхідно запропонувk= 2;ти змінити діалізні мембрани на мембрани іншого типу або застосо = 74;увати антигіпертk= 7;нзивний препарат іншого клас = 91;.
= 1044;есенсибілі= зація. У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ під час десенсибілo= 0;зуючої терапії (наприклад, до отрути перетинчасm= 0;окрилих), розвиваютьl= 9;я стійкі анаф= 10;лактоїдні реакції. Цих реакцій вдалося уни = 82;нути у таких пацієнтів шляхом тимчасовогl= 6; припинення прийому інгібіторіk= 4; АПФ, але після необережноk= 5;о повторного застосуванl= 5;я медичного препарату реакції від = 85;овлювалися.
= 1055;ечінкова недостатніl= 9;ть. Дуже рідко інгібітори АПФ асоціювалиl= 9;я з синдромом, який розпочинаєm= 0;ься з холестати = 95;ної жовтяниці і швидко прогресує д = 86; некрозу та (іноді) до летального наслідку. Ме= 093;анізм цього синдрому не виявлений. Пацієнтам, у яких під час прийому лізиноприлm= 1; розвинуласn= 0; жовтяниця або спостер= 10;галися значні підвищення печінкових ферментів, слід припинити прийом преп = 72;рату та надати відповідну медичну доп = 86;могу.
=
1053;ейтропенія=
/агранулоци
=
90;оз.
Повідомлял&=
#1086;ся
про випадки
нейтропеніo=
1;/агранулоци=
1090;озу,
тромбоцитоl=
7;енії
та
анемії у
пацієнтів,
які
отримували
інгібітори
АПФ. У
пацієнтів з
нормальною
функцією
нирок і при
відсутностo=
0;
інших
ускладнюючl=
0;х
факторів
нейтропеніn=
3;
спостерігаn=
8;ться
рідко. Після
припинення
прийому
інгібітору
АПФ
нейтропеніn=
3;
та
агранулоциm=
0;оз
мають
оборотний
характер.
Необхідно з
надзвичайнl=
6;ю
обережністn=
2;
призначати
лізиноприл
=
87;ацієнтам
з
колагенозоl=
4;
судин, а
також при от=
088;иманні
пацієнтами
імунодепреl=
9;ивної
терапії при
лікуванні
алопуринолl=
6;м
або прокаїн
=
72;мідом,
або при
комбінації
цих
ускладнюючl=
0;х
факторів,
особливо на
= 1050;ашель. Після застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ можлива поява кашлю. Зазвичай кашель носить непр = 86;дуктивний характер і припиняєтьl= 9;я після відміни терапії. Кашель, спричинен&= #1080;й інгібітораl= 4;и АПФ, слід розглядати при диферен = 94;іальній діагностицo= 0; кашлю як оди= 085; із можливих варіантів.
= 1061;ірургічні втручання/а = 85;естезія. У пацієнтів, які перенесли загальне хірургічне втручання або анестезію засобами, що спричиняютn= 0; артеріальнm= 1; гіпотензію, лізиноприл може блокувати утворення ангіотензиl= 5;у II після компенсатоl= 8;ної секреції ре = 85;іну. Якщо спосте = 88;ігається артеріальнk= 2; гіпотензія, = 097;о виникла завдяки цьому механізму, необхідно відкоригувk= 2;ти рівень ОЦК.
= 1043;іперкалієм= ія. Повідомлял&= #1086;ся про кілька випадків підвищення рівня калію = 091; сироватці крові паціє = 85;тів, які проходили терапію інгібітораl= 4;и АПФ, включаю= 095;и лізиноприл. Серед пацієнтів, які мають високий ризик розвитку гіперкалієl= 4;ії, знаходятьсn= 3; пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю, цукровим діабетом аб = 86; які одночасно застосовуюm= 0;ь калійні доб = 72;вки, калійзберіk= 5;аючі діуретики або замінни = 82;и солі з вмістом калію, або пацієнти, як= 110; приймають інші препарати, щ= 086; підвищують рівень калі= 02; у сироватці = 082;рові (наприклад, гепарин). Якщо одночасне з = 72;стосування вищезгаданl= 0;х препаратів вважається за доцільне, рекомендуєm= 0;ься регулярний контроль рівня калію = 091; сироватці к = 88;ові.
= 1055;ацієнти, хворі на цукровий діабет. У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які п= 1088;иймали перорально антидіабетl= 0;чні препарати або інсулін, необхідно здійснюватl= 0; ретельний глікемічниl= 1; контроль пі = 76; час першого місяця терапії інгібітораl= 4;и АПФ.
= 1040;нафілактої= дні реакції, що виникають під час аферезу ліпопротеїk= 6;ів низької щільності (ЛПНЩ). Оскільки пр = 80; аферезі ЛПН = 65; з сульфатом декстрану застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ може призвести д = 86; анафілактоo= 1;дних реакцій, які можуть загрожуватl= 0; життю, слід тимчасово відмінити інгібітори АПФ перед кожним застосуванl= 5;ям.
= 1056;асова приналежніl= 9;ть. Інгібітори АПФ можуть спричинити більш вираж = 77;ний ангіоневроm= 0;ичний набряк у пац= 110;єнтів з темним кольором шкіри, ніж у хворих євро = 87;еоїдної раси. Також у даної групи хворих гіпотензивl= 5;ий ефект лізиноприлm= 1; є менш вираженим унаслідок переважаннn= 3; низьких фракцій реніну.
= 1051;ітій. Загалом комбінація літію та лізиноприлm= 1; не рекомендуєm= 0;ься.
Застос=
1091;вання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Пре = 87;арат не можна застосовувk= 2;ти у період ваг= 110;тності або годування г = 88;уддю.
Здатні=
1089;ть
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
i= 7;лід брати до уваги, що під час прийому лізиноприлm= 1; здатність керувати автотранспl= 6;ртом або іншими потенційно небезпечниl= 4;и механізмамl= 0; може бути порушена вн = 72;слідок можливого запаморочеl= 5;ня та підвищен = 86;ї втомлюваноl= 9;ті.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
i= 1;ізиноприл рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти перорально 1 раз на добу, приблизно в один і той самий час. Прийом їжі н= 077; впливає на а= 073;сорбцію таблеток лізиноприлm= 1;. Дозу потріб = 85;о визначати індивідуалn= 0;но відповідно до реакції пацієнта та артеріальнl= 6;го тиску.
Артеріальн
=
72;
гіпертензіn=
3;
i= 1;ізиноприл можна застосовувk= 2;ти як монотера = 87;ію та у комбінації = 79; іншими антигіпертk= 7;нзивними препаратамl= 0;.
=
1055;очаткова
доза
h= 4;ля хворих з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю рекомендовk= 2;на початкова д = 86;за становить 10 мг. Пацієнти з дуже актив= 085;ою ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;тероновою системою (зокрема з реноваскулn= 3;рною гіпертензіn= 8;ю, підвищеним виведенням солі з орган= 110;зму та/або зниженим об’ємом міжклітиннl= 6;ї рідини, серц= 077;вою недостатніl= 9;тю або тяжкою формою арте = 88;іальної гіпертензіo= 1;) можуть відчути над = 84;ірне зниження артеріальнl= 6;го тиску після прийому початкової дози. Для таких паціє = 85;тів рекомендовk= 2;на початкова доза станов = 80;ть 2,5-5 мг, початок лікування має проходи = 90;и під безпосе = 88;еднім наглядом лікаря. Зменшення п = 86;чаткової дози рекомендуєm= 0;ься також у разі наявності ниркової недостатноl= 9;ті (див. нижче таблицю 1).
=
1055;ідтримуюча
доза.
h= 7;вичайна рекомендовk= 2;на підтримуючk= 2; доза становить 20 мг одноразово на добу. Якщо призначеннn= 3; цієї дози не дає достатньогl= 6; терапевтичl= 5;ого ефекту протягом 2-4 тижнів, її можна збільшити. Максимальнk= 2; добова доза становить 80 мг на добу.
=
1055;ацієнти,
які
приймають
діуретичні
препарати.
i= 7;имптоматич= 085;а артеріальнk= 2; гіпотензія = 84;оже виникнути після початку лікування лізиноприлl= 6;м. Це імовірніше для пацієнтів, які приймають д= 10;уретики під час лікування лізиноприлl= 6;м. Тому таким пацієнтам рекомендуєm= 0;ься приймати препарат з обережністn= 2; через імовірніс&= #1090;ь підвищеногl= 6; виведення солі з орган= 110;зму та/або зниження об’єму міжклітиннl= 6;ї рідини. Якщо є така можливість, необхідно припинити лікування діуретикамl= 0; за 2-3 дні до початку терапії лізиноприлl= 6;м. Для хворих з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, які не можут= 100; припинити лікування діуретикамl= 0;, терапію лізиноприлl= 6;м слід розпочинатl= 0; з дози 5 мг. Необхідно перевіряти функцію нирок та рів= 077;нь калію у сироватці крові. Наступні до = 79;и лізиноприлm= 1; необхідно підбирати відповідно до реакції артеріальнl= 6;го тиску. У разі потреби терапію діуретикамl= 0; можна понов = 80;ти.
=
1055;ідбір
дозування
для хворих
h= 4;озування для хворих із нирковою недостатніl= 9;тю має базуватися = 85;а кліренсі креатиніну, як показано нижче у таблиці 1.
=
1058;аблиця
1. Підбір
дозування
для хворих
=
Кліренс
креатиніну
(мл/хв) |
=
Початкова
доза (мг/день=
) |
<= ;10 мл/хв (включаючи пацієнтів на діалізі) |
2,5 мг* |
10-= 30 мл/хв |
2,5= -5 мг |
31-= 80 мл/хв |
5-10 мг |
* = 211; дозування та/або частоту прийому необхідно розраховувk= 2;ти, виходячи з показників = 88;еакції артеріальнl= 6;го тиску.
h= 4;озу можна поступово збільшуватl= 0;, поки артері = 72;льний тиск не нормалізуєm= 0;ься, або до досягнення = 84;аксимально= 1111; дози у 40 мг на добу.
=
1061;ронічна
серцева
недостатніl=
9;ть.
i= 5;ацієнтам із симптоматиm= 5;ною серцевою не = 76;остатністю слід приймати лізиноприл = 91; якості допоміжної терапії до діуретиків, = 087;репаратів наперстянкl= 0; або ß-блокат= 086;рів. Терапію лізиноприлl= 6;м можна розпо = 95;инати з дозування 2,5 мг 1 раз на добу, прийом препарату необхідно здійснюватl= 0; під наглядо = 84; лікаря, щоб виявити початковий = 77;фект препарату н = 72; артеріальнl= 0;й тиск.
h= 4;озування препарату лізиноприл необхідно підвищуватl= 0;:
i= 5;ідбір дозування має базуватися на клінічні = 81; реакції кожного окремого па = 94;ієнта. Пацієнтам, які мають високий риз = 80;к симптоматиm= 5;ної гіпотензії, наприклад, п= 072;цієнтам з підвищени = 84; рівнем виведення с = 86;лі з організму = 079; або без гіпонатрієl= 4;ії, пацієнтам з гіповолеміn= 8;ю або пацієнтам, я= 082;і проходили інтенсивну терапію діуретикамl= 0;, слід покращ = 80;ти свій стан, якщо це можливо, до початку терапії лізиноприлl= 6;м. Необхідно перевіряти функцію нирок та рівень калі= 02; у сироватці крові.
=
1043;острий
інфаркт
міокарда.
h= 7;алежно від обстави = 85;, пацієнт має пройти стан = 76;артну рекомендовk= 2;ну терапію, так= 091; як лікуванн= 03; тромболітиl= 2;ами, аспірином т = 72; β-блокатораl= 4;и. Разом з цим можна застосовувk= 2;ти нітрогліцеl= 8;ин внутрішньоk= 4;енно або трансде = 88;мально.
=
1055;очаткова
доза (перші 3
дні після
перенесеноk=
5;о
інфаркту).
i=
1;ікування
лізиноприлl=
6;м
можна
розпочати у
перші 24
години післ=
03;
появи перши
=
93;
симптомів.
Лікування н
=
77;
слід розпоч
=
80;нати,
якщо
показник
систолічноk=
5;о
артеріальнl=
6;го
тиску
становить
менш ніж
i= 9; разі ниркової недостатноl= 9;ті (кліренс кре= 072;тиніну <80 мл/хв) початкову д = 86;зу лізиноприлm= 1; необхідно підбирати в= 10;дповідно до показників кліренсу креатиніну пацієнта (див. таб. 1).
=
1055;ідтримуюча
доза.
i=
6;екомендова=
085;а
підтримуючk=
2;
доза станов
=
80;ть
10 мг 1 раз на
добу. У разі
виникнення
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії
(систолічни
=
81;
тиск менш ні=
078;
=
1044;іабетична
нефропатія.
h= 4;ля хворих на цукровий діабет ІІ типу, з артер= 1110;альною гіпертензіn= 8;ю та початковою стадією нефропатії доза лізиноприлm= 1; становить 10 мг 1 раз на добу, яку у разі необхідносm= 0;і можна збільшити д = 86; 20 мг 1 раз на добу для досягнення стійкого артеріальнl= 6;го тиску нижче&nbs= p;90 мм рт. ст.
i= 9; разі ниркової недостатноl= 9;ті (кліренс кре= 072;тиніну <80 мл/хв) початкову дозу лізиноприлm= 1; необхідно підбирати відповідно до показник= 10;в кліренсу креатиніну пацієнта (ди= 074;. таб. 1).
=
1055;ацієнти
літнього
віку.
i=
9;
клінічних
випробуванl=
5;ях
не було
виявлено
змін у
ефективносm=
0;і
або безпеці
препарату,
пов’язаних
=
79;
віком. Однак
при досягне
=
85;ні
віку, що
асоціюєтьсn=
3;
зі зниження
=
84;
ниркової
функції,
початкову
дозу
лізиноприлm=
1;
необхідно
підбирати
відповідно
до вказівок,
наведених у
таблиці 1.
Після цього =
076;озу
потрібно
підбирати
відповідно
до реакції т=
072;
артеріальнl=
6;го
тиску.
Діти.
h= 1;езпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату дітям не встановленo= 0;, тому не слід = 1087;ризначати Дапр= ил цій віковій категорії пацієнтів.
Передо=
1079;ування.
=
1057;имптоми:
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
циркуляторl=
5;ий
шок,
брадикардіn=
3;,
водно-елект
=
88;олітні
порушення,
ниркова
недостатніl=
9;ть,
гіпервентиl=
3;яція,
тахікардія,
посилене
серцебиття,
запаморочеl=
5;ня,
неспокій та
кашель.
Лікуванн=
я:
внутрішньоk=
4;енне
введення со
=
83;ьових
розчинів. У
випадках
виникнення
=
72;ртеріально=
1111;
гіпотензії
пацієнта
необхідно
покласти у
горизонталn=
0;не
положення. Я=
082;що
є можливіст=
00;,
можна
застосуватl=
0;
введення
ангіотензиl=
5;у
ІІ та/або
внутрішньоk=
4;енне
введення
катехоламіl=
5;ів.
Якщо препар
=
72;т
застосовувk=
2;ли
нещодавно,
прийняти
міри з
виведення
лізиноприлm=
1;
з організму
(наприклад,
викликати б
=
83;ювання,
промивання
шлунка,
застосуванl=
5;я
абсорбентіk=
4;
та сульфату
натрію).
Використанl=
5;я
кардіостимm=
1;лятора
показане пр
=
80;
стійкій до
терапії
брадикардіo=
1;.
Необхідно ч
=
72;сто
перевіряти
показники
життєво
важливих
органів,
концентрацo=
0;ю
електролітo=
0;в
та креатині
=
85;у
у сироватці
крові.
Лізинопр= ил може бути видалений з організму з = 72; допомогою гемодіалізm= 1;, при цьому сл= 110;д уникати використанl= 5;я високопропm= 1;скних мембран з поліакрилнo= 0;трилнатрію-2-= метилосульm= 2;онату (наприклад, AN 69). <= o:p>
У випадку
ангіоневроm=
0;ичного
набряку при
=
79;начати
антигістамo=
0;нні
препарати.
Якщо
клінічна си
=
90;уація
супроводжуn=
8;ться
набряком
язика,
голосової
щілини,
гортані,
необхідно в
ургентному
порядку
розпочати
лікування ш
=
83;яхом
трансдермаl=
3;ьного
введення 0,3-0,5 м=
083;
розчину
адреналіну
(1:1000), для
забезпеченl=
5;я
прохідностo=
0;
дихальних
шляхів
показані
інтубація
або ларинго
=
90;омія.
Побіч=
;ні
реакції.
i= 5;ри застосуванl= 5;і препарату можливі ниж = 95;енаведені побічні ефекти.
З
боку
лімфатичноo=
1;
системи та
системи
крові: зниже=
ння
рівня
гемоглобінm=
1;
та гематокр
=
80;ту, пригн=
ічення
кістково-мо
=
79;кового
кровотвореl=
5;ня,
анемія,
тромбоцитоl=
7;енія,
лейкопенія,
нейтропеніn=
3;,
агранулоциm=
0;оз,
гемолітичнk=
2;
анемія,
лімфаденопk=
2;тія,
аутоімунні
захворюванl=
5;я.
З бокm=
1;
метаболізмm=
1;: гіпог=
лікемія.
З
боку
нервової
системи: головний
біль,
запаморочеl=
5;ня, змі
=
85;и
настрою,
парестезії,
порушення
смакових
відчуттів,
розлади сну,
порушення
рівноваги,
дезорієнтаm=
4;ія, спл
=
91;таність
свідомості,
порушення
нюху=
, депресія,
непритомніl=
9;ть,
вертиго.
З боl=
2;у
серцево-суд
=
80;нної
системи: ортостати=
чні
порушення (в=
082;лючаючи
артеріальнm=
1;
гіпотензію), інфар=
кт
міокарда аб
=
86;
інсульт (як
наслідок
значного
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску у
пацієнтів з
високим
ризиком),
відчуття
посиленого
серцебиття,
тахікардія,
феномен Рей
=
85;о.
З
боку
кістково-м’=
03;зової
системи: м’язові
спазми.
З
боку
дихальної
системи: кашель,
бронхіт, риніт,
задишка, диспн=
ое,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк, бронх=
оспазм,
синусит,
глосит, алер=
075;ічний
альвеоліт/е
=
86;зинофільна
пневмонія, інфек=
ції
верхніх
дихальних
шляхів.
З
боку
травного
тракту та
печінки: діарея,
блювання, нудот=
а,
абдомінальl=
5;ий
біль,
диспепсія, сухіс=
ть
у роті,
зменшення
апетиту, змі=
085;и
смаку,
панкреатиm=
0;,
інтестиналn=
0;ний
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
запор,
гепатит
холестатичl=
5;ий
або
гепатоцелюl=
3;ярний,
жовтяниця,
печінкова
недостатніl=
9;ть.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
клітковини<=
i>: висип&=
#1072;ння,
свербіж,
реакції
гіперчутлиk=
4;ості/ангіон=
1077;вротичний
набряк
обличчя, губ, &=
#1103;зика,
кінцівок,
голосової
щілини та/аб=
086;
глотки,
відчуття
жару,
гіперемія
шкіри,
кропив’янl=
2;а
алопеція,
псоріаз, підси=
лення
потовиділеl=
5;ня,
пухирчатка,
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз
(синдром Лай=
108;лла),
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона,
ексудативнk=
2;
мультиформl=
5;а
еритема,
лімфоцитомk=
2;
шкіри,
шкірні
реакції
супроводжуk=
4;алися
пропасницеn=
2;,
міалгією,
артралгією,
васкулітом,
еозинофіліn=
8;ю,
лейкоцитозl=
6;м
та/або
позитивним
=
72;налізом
на
антинуклеаl=
8;ні
антитіла
(AНА-титром),
підвищенняl=
4;
ШОЕ,
висипаннямl=
0;,
фоточутливo=
0;стю.
З
боку
ниркової
системи: дисфункці=
я
нирок,
уремія,
гостра
ниркова
недостатніl=
9;ть, олігу=
рія/анурія.
З
боку
репродуктиk=
4;ної
системи: імпотенці=
я, гін
=
77;комастія.
З
боку
ендокринноo=
1;
системи: неадекват=
на
секреція
антидіуретl=
0;чного
гормону.
= 1047;агальні порушення: підви&= #1097;ена втомлюваніl= 9;ть, астенія.
=
1056;езультати
біохімічниm=
3;
лабораторнl=
0;х
показників<=
i>: підви&=
#1097;ення
концентрацo=
0;ї
сечовини,
креатиніну,
ферментів
печінки та
калію у
сироватці
крові,
підвищення
білірубіну
=
74;
сироватці
крові, гіпон=
072;тріємія,
протеїнуріn=
3;.
Термін
придатностo=
0;.
4 рок=
1080;.
Умови
зберігання. Збері=
;гати
при &=
#1090;емпературі не
=
74;ище 25
°С в оригіналь=
1085;ій
упаковці в
недоступноl=
4;у длn=
3;
діт=
ей
місц=
і.
Упа=
;ковка. Таблет=
1082;и
по 5 мг або 10 мг,
або 20 мг. По 10
таблеток у
блістері.
Таблетки по 5
мг та 10 мг: по 3
блістери у
картонній
коробці.
Таблетки по 20
мг: по 2 або 3
блістери у
картонній
коробці
Катего=
1088;ія
відпуску.
За
рецептом.
Виробн=
1080;к.
Медоке= 1084;і ЛТД (Центра&= #1083;ьний завод)/
/Medochemie =
LTD (Central Factory).
Місцез=
1085;аходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
1-10, вул.
Константинm=
1;полес,
Лімассол, 3011,
Кіпр.
1-10 Consta=
ntinoupoleos Street, Limassol<=
/span>, 3011, Cyprus.