MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D1BA60.0FEB9860" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D1BA60.0FEB9860 Content-Location: file:///C:/6C096479/UA151580103_17B9.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
РЕЦІТА-5
РЕЦІТА-10
РЕЦІТА-20
Склад:
діюча речовина: есциталопрам;
1 таблетка містить есциталопраму оксалату
еквівалентного есциталопраму 5 мг,=
10 мг
або 20 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, на= трію кроскармелоза, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;<= o:p>
оболонка: гіпромелоза,
титану діоксид (Е 171), тальк, макрогол (ПЕГ-400), вода очищена.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою
оболонкою.
Основні фізико=
-хімічні
властивості:
таблетки по 5 =
мг: білі або майже білі
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі з тисненням «С5» на=
одному
боці та рівні з іншого боку;
таблетки по 10=
мг: білі або майже білі
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі з тисненням «С4» на
одному боці та з лінією поділу з іншого боку;
рівні
з іншого боку;
таблетки по 20=
мг: білі або майже білі
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі з тисненням «С3» на
одному боці та з лінією поділу з іншого боку.
Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Селективні
інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Код АТХ N06A B10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Есциталопрам є антидепресанто=
м,
селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну, що зумовлює кліні=
чні
і фармакологічні ефекти препарату. Він має високу афінність до основного
зв’язуючого сайта і суміжного з ним алостеричного сайта транспортера серото=
ніну
та не має зовсім або має дуже слабку здатність зв’язуватися з низкою рецепт=
орів,
включаючи серотонінові 5‑HT1А-, 5‑HT2-рец=
ептори,
дофамінові D1- і D2-рецептори, =
a1‑, a2‑, β‑адренергічні рецептори, гістамінові H1,
мускаринові холінергічні, бензодіазепінові та опіатні рецептори.
Есциталопрам є S-енантіомером рацемічного цитал=
опраму
із власною лікувальною активністю. Доведено, що R-енантіомер не є інертним,=
а
протидіє серотонінергічним властивостям і відповідним фармакологічним ефект=
ам S-енантіомера.
Фармакокінетика. Абсорбція практично повна і не
залежить від прийому їжі. Максимальна концентрація у плазмі досягається чер=
ез 4
години після прийому. Біодоступність есциталопраму становить приблизно 80 %.
Зв’язування есциталопраму та його основних метаболітів з білками – нижче 80=
%.
Метаболізм відбувається у печінці до метаболітів, що деметилюються та
дидеметилюються. Обидва вони є фармакологічно активними. Біотрансформація
есциталопраму до деметильованого метаболіту проходить за допомогою цитохрому
CYP2C19. Можлива незначна участь у процесі ізоферментів CYP3A4 та CYP2D6.
Період напіввиведення (t½) препарату становить приблизно =
30
год. Кліренс (Cloral) при пероральному прийомі становить приблиз=
но
0,6 л/хв. В основних метаболітів період напіввиведення довший.
Есциталопрам та його основні метаб=
оліти
виводяться через печінку (метаболічний шлях) і нирками. Більша частина дози
виводиться у вигляді метаболітів із сечею. Кінетика есциталопраму лінійна.
Рівноважна концентрація досягається приблизно через 1 тиждень.
У пацієнтів віком від 65 років есциталопрам
виводиться повільніше, ніж у молодих пацієнтів.
У пацієнтів з порушенням функції печінки легкого
або середнього ступеня (класи А і В за Чайлд-П’ю) час напіввиведення був у =
два
рази довшим, а експозиція на 60 % вищою, ніж у осіб з нормальною функцією
печінки.
У пацієнтів зі зниженою функцією нирок при
застосуванні рацемічного циталопраму спостерігався довший час напіввиведенн=
я та
дещо більша експозиція. Концентрація метаболітів у плазмі не досліджена, але
може бути підвищеною.
Пацієнти зі
слабкою метаболічною функцією CYP2C19 мали вдвічі вищі концентрації
есциталопраму у плазмі, ніж пацієнти з нормальною функцією CYP2C19. Значних
змін експозиції при зниженій функції CYP2D6 не відзначалося.
Клінічні характеристики.
Лікування великих депресивних епізодів, панічних
розладів з або без агорафобії, соціальних тривожних розладів (соціальна фоб=
ія),
генералізованих тривожних розладів, обсесивно-компульсивних розладів.
Підвищена чутливість до есциталопраму або до ін=
ших
компонентів препарату, одночасне лікування неселективними, незворотними
інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) або пімозидом.
Фармакодинамічні взаємодії
Протипоказані комбінації
Неселективні незворотні ІМАО<= o:p>
Повідомлялося про випадки серйозних реакцій у п=
ацієнтів,
які приймали СІЗЗС у комбінації з неселективним незворотним ІМАО, та у
пацієнтів, які щойно закінчили лікування СІЗЗС і розпочали прийом ІМАО. У
деяких випадках розвинувся серотоніновий синдром. Комбінація есциталопраму з
неселективними незворотними ІМАО протипоказана. Лікування есциталопрамом сл=
ід
починати через 14 днів після відміни незворотного ІМАО. Лікування
неселективними незворотними ІМАО слід починати не раніше ніж через 7 днів п=
ісля
припинення прийому есциталопраму.
Пімозид
Комбінація пімозиду і рацемічного циталопраму
призводила до середнього подовження інтервалу QTc приблизно на 10 мсек.
Унаслідок взаємодії есциталопраму з низькими дозами пімозиду та посилення
побічної дії останнього одночасне застосування цих препаратів протипоказане=
.
Комбінації, що потребують
обережності
Зворотний селективний ІМАО типу А (моклобемід)
Унаслідок ризику розвитку серотонінового синдро=
му
комбінація есциталопраму з ІМАО типу А моклобемідом не рекомендується. Якщо
доведена необхідність цієї комбінації, спочатку слід призначати мінімальні
рекомендовані дози з ретельним клінічним моніторингом.
Лікування есциталопрамом можна розпочинати не
раніше ніж через 1 добу після припинення прийому зворотного ІМАО моклобемід=
у.
Селегілін
Комбінація з селегіл=
іном
(незворотний ІМАО типу Б) потребує обережності через ризик розвитку
серотонінового синдрому.
Серотонінергічні медичні препарати
Одночасне застосування з серотонінергічними
засобами (наприклад з трамадолом, суматриптаном та іншими триптанами) може
призвести до серотонінового синдрому.
Медичні препарати, які знижую=
ть
судомний поріг
СІЗЗС можуть знижувати судомний поріг.
Рекомендується обережність при одночасному застосуванні препаратів, які зда=
тні
знижувати судомний поріг (наприклад антидепресантів (трициклічні, СІЗЗС),
нейролептиків (фенотіазини, тіоксантени, бутирофенони), мефлохіну, бупропіо=
ну і
трамадолу).
Літій, триптофан
Оскільки зареєстровано випадки посилення дії при
спільному застосуванні СІЗЗС і літію або триптофану, рекомендується з
обережністю призначати ці препарати одночасно.
Звіробій
Одночасне застосування СІЗЗС та рослинних засоб=
ів,
які містять звіробій, може призвести до підвищення частоти побічних реакцій=
.
Антикоагулянти
Можлива зміна ефектів антикоагулянтів унаслідок
одночасного застосування з есциталопрамом. Якщо пацієнти приймають перораль=
ні
антикоагулянти, необхідно провести ретельний моніторинг системи згортання к=
рові
перед і після застосування есциталопраму.
Одночасне застосування нестероїдних протизапаль=
них
засобів може посилити схильність до кровотечі.
Алкоголь
Есциталопрам не вступає з алкоголем у
фармакодинамічну або фармакокінетичну взаємодію. Однак комбінація з алкогол=
ем є
небажаною.
Фармакокінетичні взаємодії
Вплив інших засобів на
фармакокінетику есциталопраму
Метаболізм есциталопраму головним чином
опосередкований CYP2C19.
Сумісне призначення есциталопраму та омепразолу
(інгібітор CYP2C19) призводить до помірного (приблизно на 50 %) підвищення
концентрації есциталопраму в плазмі крові.
Сумісне призначення есциталопраму та циметидину
(помірно сильний основний інгібітор ензимів) призводить до помірного (прибл=
изно
на 70 %) підвищення концентрації есциталопраму в плазмі крові.
Таким чином, при сумісному застосуванні
есциталопраму з CYP2C19 інгібіторами (наприклад омепразолом, флуоксетином,
флувоксаміном, лансопразолом, тиклопідином) та з циметидином слід бути
обережними, призначаючи верхні граничні дози есциталопраму. Зниження дози
есциталопраму може бути необхідним залежно від клінічної оцінки.
Впл=
ив
есциталопраму на фармакокінетику інших засобів
Есциталопрам є
інгібітором ензиму CYP2D6. Рекомендується обережність при одночасному
застосуванні есциталопраму з лікарськими засобами, які метаболізуються голо=
вним
чином цим ензимом і мають вузький терапевтичний індекс, такими як флекаїнід,
пропафенон і метопролол (при серцевій недостатності), або з деякими засобам=
и,
що впливають на центральну нервову систему та метаболізуються головним чином
CYP2D6, такими антидепресантами, як дезипрамін, кломіпрамін і
нортриптилін, такими антипсихотика=
ми, як
рисперидон, тіоридазин і галоперидол. Можлива корекція дози.
Комбінація з дезипрам=
іном
або метопрололом призводила до підвищення рівнів у плазмі цих двох засобів
удвічі.
Рекомендується
обережність при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які
метаболізуються CYP2C19.
Нижчезазначені
особливості застосування стосуються терапевтичного класу СІЗЗС.
Парадоксальна тривога
Деякі пацієнти з панічними розладами на початку
лікування антидепресантами можуть
відчувати посилення тривоги. Ця парадоксальна реакція звичайно зникає
протягом двох тижнів лікування. Для зменшення ймовірності анксіогенного ефе=
кту
рекомендується низька початкова доза.
Судомні напади
Есциталопрам необхідно відмінити, якщо у пацієн=
та
розвинувся судомний напад вперше або напади частішають (у пацієнтів із
встановленим діагнозом епілепсії). Слід уникати застосування СІЗЗС пацієнта=
м з
нестабільною епілепсією, а пацієнтам з контрольованою епілепсією – забезпеч=
ити
пильний нагляд.
Манія
СІЗЗС потрібно з обережністю застосовувати для
лікування хворих з манією/гіпоманією в анамнезі. При появі маніакального ст=
ану
СІЗЗС слід відмінити.
Цукровий діабет
У пацієнтів з цукровим діабетом лікування СІЗЗС
може змінювати контроль глікемії. Доза інсуліну та/або перорального
гіпоглікемічного засобу може потребувати корекції.
Суїцид, суїцидальні думки або
клінічне погіршення
Депресія пов’язана з ризиком суїцидальних думок,=
самотравмування та суїциду. Цей ризик існує аж до досягнення стійкої ремісі=
ї.
Оскільки покращення стану може не відбутися протягом перших тижнів лікування
або більше, слід ретельно спостерігати за хворими до покращення їхнього ста=
ну.
Відомо, що ризик суїциду може підвищуватися на ранніх стадіях одужання.
Інші стани, при яких застосовують есциталопрам,
також можуть бути пов’язані з ризиком суїцидальної поведінки. Крім того, та=
кі
стани можуть бути коморбідними з великим депресивним розладом. Ці застереже=
ння
стосуються також лікування хворих з іншими психічними розладами.
Пацієнти з суїцидальною поведінкою а анамнезі щ=
е до
початку лікування мають найвищий ризик суїцидальних думок або спроб і
потребують пильного спостереження протягом лікування. Метааналіз досліджень
виявив підвищений ризик суїцидальної поведінки серед пацієнтів віком до 25
років, хто приймав антидепресанти, порівняно з тими, які приймали плацебо.
Пильний нагляд за пацієнтами з високим ризиком особливо необхідний на почат=
ку
лікування та при зміні дози.
Пацієнтів та тих, хто за ними доглядає слід попередити про необхідність спостереження щодо будь-якого погіршення стану, суїцидальної поведінки або думок і незвичних змін у поведінці та про необхідність негайної медичної консультації у разі розвитку цих симптомів.<= o:p>
Акатизія
Застосування СІЗЗС/СІЗЗСН пов’язане з розвитком
акатизії – стану, який характеризується неприємним виснажливим відчуттям
неспокою та потребою рухатися і часто супроводжується нездатністю сидіти або
стояти на одному місці. Такий стан найбільш імовірно може виникати протягом
перших кількох тижнів лікування. Збільшення дози може зашкодити пацієнтам, =
у яких
розвинулись такі симптоми.
Гіпонатріємія
Гіпонатріємія, можливо, пов’язана з порушенням
секреції антидіуретичного гормону, на тлі прийому СІЗЗС виникає рідко і
звичайно зникає після відміни терапії. СІЗЗС слід призначати з обережністю
пацієнтам групи ризику (літній вік, наявність цирозу печінки або одночасне
лікування препаратами, що спричиняють гіпонатріємію).
Крововиливи
При прийомі
СІЗЗС можливі шкірні кровотечі, екхімоз і пурпура. Необхідно з обережністю
застосовувати СІЗЗС пацієнтам, які лікуються одночасно антикоагулянтами,
лікарськими засобами, що впливають на функцію тромбоцитів (наприклад атипов=
ими
антипсихотичними засобами, фенотіазинами, трициклічними антидепресантами,
ацетилсаліциловою кислотою та нестероїдними протизапальними засобами, дипіридамолом і тиклопідином), і пацієнтам зі схильністю до кровотеч.
ЕСТ (електросудомна терапія)<= o:p>
Клінічний досвід одночасного застосування СІЗЗС=
та
ЕСТ обмежений, отже, рекомендується обережність.
Реверсивні, селективні ІМАО т=
ипу
А
Комбінувати есциталопрам та ІМАО типу А не
рекомендується через ризик виникнення серотонінового синдрому.
Серотоніновий синдром
Рекомендується обережність при одночасному
застосуванні есциталопраму із засобами серотонінергічної дії, такими як
суматриптан або інші триптани, трамадол і триптофан.
Повідомлялося про розвиток серотонінового синдр=
ому
у поодиноких випадках у хворих, які приймали СІЗЗС одночасно з
серотонінергічними препаратами. Необхідно з обережністю застосовувати
есциталопрам одночасно з лікарськими засобами, що чинять серотонінергічну д=
ію.
Комбінація таких симптомів, як ажитація, тремор, міоклонус, гіпертермія, мо=
же
означати розвиток цього стану. У такому разі СІЗЗС і серотонінергічний засіб
потрібно терміново відмінити і розпочати симптоматичне лікування.
Звіробій
Одночасне застосування СІЗЗС та рослинних засоб=
ів,
які містять звіробій, може призвести до підвищення частоти побічних реакцій=
.
Симптоми відміни
Симптоми відміни у разі закінчення лікування,
особливо різкого, є поширеними. У =
ході
досліджень негативні реакції під час припинення лікування виникали приблизн=
о у
25 % пацієнтів, яким застосовували есциталопрам, та у 15 % пацієнтів, які
приймали плацебо.
Ризик симптомів відміни може залежати від кільк=
ох
факторів, у т. ч. від тривалості та дози, темпу зниження дози. Запамороченн=
я,
сенсорні порушення (у т. ч. парестезія, відчуття удару струмом), розлади сн=
у (у
т. ч. безсоння, яскраві сновидіння), збудження або тривога, нудота та/або
блювання, тремор, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, головний
біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість і
порушення зору є найчастішими реакціями. Звичайно ці симптоми є легкими або
середніми за тяжкістю та минають протягом 2 тижнів, однак можуть бути більш
тривалими (2-3 місяці або довше) у деяких пацієнтів. Таким чином,
рекомендується поступове припинення лікування есциталопрамом шляхом зниження
дози протягом кількох тижнів або місяців, залежно від стану пацієнта.
Застосування в період вагітності або годування
груддю.
Клінічні дані щодо застосування есциталопраму д=
ля
лікування вагітних обмежені.
Есциталопрам протипоказаний вагітним, за винятк=
ом
випадків, коли після ретельного розгляду всіх недоліків і переваг була чітко
доведена необхідність призначення препарату. Рекомендується ретельне обстеж=
ення
новонароджених, матері яких приймали есциталопрам протягом періоду вагітнос=
ті,
особливо в третьому триместрі.
У новонароджених, матері яких приймали СІЗЗС/СІ=
ЗЗСН
на пізніх стадіях вагітності, можливе виникнення таких симптомів: респірато=
рний
дистрес, ціаноз, апное, судоми, температурна нестабільність, труднощі під ч=
ас
годування, блювання, гіпоглікемія, гіпертонія, гіпотонія, гіперрефлексія,
тремор, нервове збудження, дратівливість, апатичність, постійний плач,
сонливість і труднощі зі сном. Такі симптоми можуть розвинутися як внаслідок
надмірної серотонінергічної дії, так і бути симптомами відміни. В більшості
випадків такі ускладнення виникають одразу або незабаром (до 24 годин) після
пологів.
Епідеміологічні дані засвідчили те, що застосув=
ання
СІЗЗС вагітним може підвищувати ризик стійкої легеневої гіпертензії у
новонароджених (до 5 випадків на 1000 вагітних, за даними спостережень). У
загальній популяції виникає від 1 до 2 випадків на 1000 вагітних.
Оскільки есциталопрам проникає у грудне молоко,
протягом лікування годування груддю не рекомендується.
Фертильність
Дані досліджень на тваринах показали, що деякі
СІЗЗС можуть впливати на якість сперми. Повідомлення про застосування деяких
СІЗЗС людям показали, що вплив на якість сперми є оборотним. Вплив на
фертильність людини досі не спостерігався.
Здатність впливати на швидкість реакції при
керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Хоча есциталопрам не впливає на когнітивні або
психомоторні функції, будь-який психоактивний засіб може порушувати навички=
або
здатність розсудливого мислення. Слід попередити пацієнтів про потенційний
ризик впливу на керування автотранспортом або іншими механізмами.
Безпека застосування доз понад 20 мг на добу не=
була
встановлена.
Реціту застосовують дорослим внутрішньо 1 раз на
добу незалежно від прийому їжі.
Великий депресивний епізод
Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Залеж=
но
від індивідуальної чутливості пацієнта добову дозу можна збільшити до
максимальної – 20 мг.
Антидепресивний ефект звичайно настає через 2-4
тижні. Після зникнення симптомів необхідно продовжувати лікування протягом
щонайменше 6 місяців з метою зміцнення ефекту.
Панічні розлади з агорафобією або без неї
Протягом першого тижня рекомендується початкова
доза 5 мг (застосовувати у відповідному дозуванні) на добу перед тим, як зб=
ільшити
до 10 мг на добу. Дозу можна в подальшому збільшити до максимальної – 20 мг=
на
добу, залежно від індивідуальної чутливості пацієнта.
Максимальний ефект при лікуванні панічних розла=
дів
досягається через 3 місяці. Термін лікування становить декілька місяців і
залежить від тяжкості захворювання.
Соціальні тривожні розлади
(соціальна фобія)
Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Залеж=
но
від індивідуальної чутливості пацієнта рекомендується підвищити добову дозу=
до
максимальної – 20 мг на добу.
Полегшення симптомів, як правило, відбувається
через 2-4 тижні лікування. Рекомендується продовжити лікування протягом 3
місяців для зміцнення ефекту. Доведено, що тривале лікування протягом 6 міс=
яців
попереджує рецидив і може призначатися індивідуально; слід регулярно оцінюв=
ати
переваги лікування.
Генералізовані тривожні розла=
ди
Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Залеж=
но
від індивідуальної чутливості дозу можна збільшити максимум до 20 мг на доб=
у.
Рекомендується продовжити лікування протягом 3
місяців для зміцнення ефекту. Доведено, що тривале лікування протягом 6 міс=
яців
попереджує рецидив і може призначатися індивідуально; слід регулярно оцінюв=
ати
переваги лікування.
Обсесивно-компульсивні розлади (ОКР)
Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Залеж=
но
від індивідуальної чутливості дозу можна збільшити до 20 мг на добу. ОКР –
хронічне захворювання, лікування має тривати достатній період для забезпече=
ння
повного зникнення симптомів, який може становити кілька місяців або навіть
більше.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)
Початкова доза повинна становити половину звича=
йної
рекомендованої дози. Рекомендована добова доза для літніх людей дорівнює 5 =
мг
(застосовувати у відповідному дозуванні). Залежно від індивідуальної чутлив=
ості
та тяжкості депресії добову дозу можна збільшити до максимальної – 10 мг на
добу.
Ниркова недостатність
У разі ниркової недостатності легкого та помірн=
ого
ступеня обмежень немає. З обережністю необхідно застосовувати препарат
пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв)=
.
Зниження функції печінки
Рекомендована початкова доза протягом перших дв=
ох
тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції
пацієнта дозу можна збільшити до 10 мг на добу.
Знижена активність ізоферменту CYP2C19
Для пацієнтів зі слабкою активністю ізоферменту
CYP2C19 рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування
становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу мо=
жна
збільшити до 10 мг на добу.
Припинення лікування
При припиненні лікування препаратом Реціта дозу
слід поступово знижувати протягом 1-2 тижнів, щоб уникнути можливих симптом=
ів
відміни.
Діт=
и.
Антидепресанти протипоказані для лікування діте=
й.
Суїцидальну поведінку (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) та ворожість
(переважно агресію, опозиційну поведінку та гнів) частіше спостерігали в хо=
ді
клінічних випробувань серед дітей, які приймали антидепресанти, порівняно з
тими, хто приймав плацебо. Якщо з клінічних міркувань рішення про призначен=
ня
все ж таки прийнято, необхідно забезпечити уважне спостереження за пацієнтом
щодо появи суїцидальних симптомів.
Ток=
сичність.
Клінічні дані про передозування есциталопраму
обмежені. Багато випадків спричинено одночасним передозуванням інших лікарс=
ьких
засобів. У більшості випадків повідомлялося про легкі симптоми або
безсимптомність передозування. Повідомлення про летальні наслідки передозув=
ання
есциталопраму є винятковими, більшість з них включають одночасне передозува=
ння
інших медикаментів. Дози есциталопраму 400-800 мг не спричиняли будь-яких
тяжких симптомів.
Симптоми. Ознаки передозування есциталопраму – це, головним чином, симптоми з б=
оку
центральної нервової системи (від запаморочення, тремору та ажитації до
рідкісних випадків серотонінового синдрому, судом і коми), шлунково-кишкової
системи (нудота, блювання), серцево-судинної системи (гіпотензія, тахікарді=
я,
пролонгація інтервалу QT, аритмія) та порушення балансу електролітів/рідини
(гіпокаліємія, гіпонатріємія).
Лікування. Специфічного антидоту не існує. Слід підтримув=
ати
належне функціонування дихальної системи, забезпечити адекватну оксигенацію.
Можливе застосування гастрального лаважу та активованого вугілля.
Рекомендується моніторинг серцевих та життєво важливих функцій разом із
симптоматичним підтримуючим лікуванням.
Побічні реакції найчастіше спостерігаються протягом першого або другого тижня лікуванн=
я та
зазвичай їх частота й інтенсивність поступово зменшуються при подальшому
лікуванні.
З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитоп=
енія.
З боку імунної системи: анафілактичні реакції.
Ендокринні розлади: порушення секреції
антидіуретичного гормону.
З боку обміну речовин, метаболізму: зниження а=
бо
посилення апетиту, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, гіпонатріємія,
анорексія.
З боку психіки: тривога, неспокій, аномальні сни, зниження ліб=
ідо
у чоловіків і жінок, аноргазмія у жінок, скреготіння зубами, збудження, нер=
возність,
панічні напади, сплутаність свідомості, агресія, деперсоналізація, галюцина=
ції,
манія, суїцидальні думки, суїцидальна поведінка1.
З боку нервової системи: безсоння, сонливість,
запаморочення, парестезія, тремор, порушення смаку, порушення сну, непритом=
ність,
серотоніновий синдром, дискінезія, рухові розлади, судоми, психомоторний
неспокій/акатизія2.
З боку органів зору: розширення
зіниці, затуманення зору.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: дзвін у ву=
хах.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, брадикардія, под=
овження
інтервалу QT на електрокардіограмі, ортостатична гіпотензія.
Порушення з боку дихальної системи: синусити,
позіхання, носова кровотеча.
З боку травної системи: нудота, діарея, запор, блюва=
ння,
сухість у роті, шлунково-кишкові кровотечі (в т. ч. ректальні).
З боку гепатобіліарної системи: гепатит, зміни функціональних
печінкових тестів.
З боку шкіри та її похідних: посилене потовиділення, виси=
пи,
облисіння, кропив’янка, свербіж, синці, набряки.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: артралгія, міалгія.
З боку сечовидільної системи: затримка сечовипускання.
З боку репродуктивної системи=
та
молочних залоз: чоловіки: розлади еякуляції, імпотенція, пріап=
ізм;
жінки: метрорагія, менорагія; галакторея.
Загальні розлади:<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-=
language:
RU'> втома, пірексія, набряк.
Примітки:
1 Про випадки
суїцидальних думок та поведінки повідомлялося протягом лікування есциталопр=
амом
або незабаром після його припинення.
2 Такі випад=
ки
відомі для усіх засобів усього класу СІЗЗС.
Про випадки пролонгації інтервалу QT повідомлял=
ося
під час медичного застосування переважно у пацієнтів з існуючим серцевим
захворюванням. В одному з досліджень серед здорових добровольців в середньо=
му
відхилення інтервалу QTc (за формулою Фрідеріція) від початкового рівня
становило 4,3 мс при застосуванні 10 мг/ добу та 10,7 мс при застосуванні 30
мг/добу.
Епідеміологічні дослідження, переважно серед
пацієнтів віком від 50 років, продемонстрували підвищений ризик переломів
кісток при застосуванні СІЗЗС та трициклічних антидепресантів. Механізм цьо=
го
явища невідомий.
Термін придатності. 2 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати в захищеному від світла місці при
температурі не вище 25 оС
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Таблетки по 5 мг, 10 мг або 20 мг № 14 у блістері. По 2 блістери у карт=
онній
коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Іпка Лабораторіз Лімітед.
Місцезнаходження виробника та
адреса місця провадження його діяльності.
Плот №255/1, віладж – Атал, Ю.Т. Дадра та Нагар Хавелі, 396 230 –
Сильвасса, Індія.