ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

І= 053;СТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

РАПІРА<= /b>^® ЕФЕРТ= 040;Б 600

(RAPIRA EFFERTAB= 600)

Склад:
дію= 095;а речовина: acetylcysteine= ;

1 таблет= ;ка містить ацетилцистk= 7;їну 600 мг;

до= поміжні речовини: ки = 89;лота лимонна безводна, мальтодексm= 0;рин, натрію гідрокарбоl= 5;ат, апельсиновl= 0;й ароматизатl= 6;р, лейцин, сахарин нат = 88;ію.

Лік= 072;рська форма. Таблетки шипучі.

Осн= 086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: табле&#= 1090;ки білого кольору, круглої форми з плоскою пов = 77;рхнею.

Фар= 084;акотерапев&= #1090;ична група. Муколітичн&= #1110; засоби. Код АТХ R05C B01.<= /span>

Фармак&= #1086;логічні властивостo= 0;.

Фарма= 082;одинаміка.=

N-ацетил= ;-L-цистеїн (АЦ) чинить виражену муколітичнm= 1; дію на слизовий і с= 083;изисто-гній= ний секрети за рахунок деп = 86;лімеризаці&#= 1111; мукопротеїl= 5;ових комплексів = 10; нуклеїновиm= 3; кислот, які п&#= 1110;двищують в’язкість склоп= 086;дібного і гнійного компонентiв мокротиння та інших секретiв. Додаткові властивостo= 0;: зниження індукованоo= 1; гіперплазіo= 1; мукоцитів, підвищення вироблення сурфактантk= 2; за рахунок стимуляції пневмоцитіk= 4; типу II, стимул= яція активності мукоциліарl= 5;ого апарату, що сприяє поліпшенню мукоциліарl= 5;ого кліренсу.=

N-ацети&= #1083;-L-цистеїн також чинит= 00; пряму антио = 82;сидантну дію за рахунок наявності нуклеофільl= 5;ої вільної тіольної групи (SH), яка здатна безпосередl= 5;ьо взаємодіятl= 0; з електрофі = 83;ьними групами окисних радикалів. Особливо цікавий той факт, що АЦ запобігає інактиваціo= 1; = a-1-антит= рипсину — ферменту, який інгібу= 08; еластазу, гіпохлоритl= 5;ою кислотою (HOCl) — сильним окислювачеl= 4;, що виробляєтьl= 9;я мієлоперокl= 9;идазою активних фагоцитів.=

Крім того, молекулярнk= 2; структура А = 62; дає йому можливість легко проникати через кліти = 85;ні мембрани. Усередині клітини АЦ деацетилюєm= 0;ься з утворення = 84; L-цистеїну, незамінної амінокислоm= 0;и для синтезу глютатіону. На додаток д= 086; цього АЦ, який є прекурсороl= 4; глютатіону, проявляє непрямий антиоксидаl= 5;тний ефект. Глюта= 090;іон є високоактиk= 4;ним трипептидоl= 4;, поширеним в різних тканинах тварин і незамінним для збереження функціоналn= 0;ної здатності клітини і її морфологічl= 5;ої цілісності. Фактично ві = 85; є частиною найбільш важливого внутрішньоl= 2;літинного механізму захисту від = 086;кисних радикалів, я= 082; екзо-, так і ендогенних, = 110; деяких цитотоксичl= 5;их речовин, включаючи парацетамоl= 3;.

Парац= 077;тамол чинить цитотоксичl= 5;у дію шляхом прогресуючl= 6;го зниження вмісту глют = 72;тіону. АЦ відіграє першорядну роль у збере= 078;енні адекватних рівнів глютатiону, т&#= 1072;ким чином посилюючи клітинний захист. Внас= 083;ідок цього АЦ являє собою специфічниl= 1; антидот при отруєнні парацетамоl= 3;ом.

У хворих на хр= 086;нічне обструктивl= 5;е захворюванl= 5;я легенів (ХОЗ= 051;) прийом 1200 мг Аj= 2; на день протягом 6 тижнів приз = 74;одив до значного підвищення об’єму вдих = 91; і ФЖЄЛ (форсована ж= 080;ттєва ємність легень), можл&#= 1080;во внаслідок зменшення захоплення повітря.

У хворих з ідіопатичнl= 0;м фіброзом легень (ІФЛ) застосуванl= 5;я ацетилцистk= 7;їну перорально по 600 мг 3 рази н= 072; день протяг = 86;м одного року = 074; поєднанні з= 10; стандартноn= 2; терапією ІФ = 51; (преднізоло = 85; і азатіопри = 85;) сприяло збереженню життєвої ємності лег = 77;нь (ЖЄЛ) і дифузі&= #1081;ної здатності легень, вимі= 088;яної методом одиночного вдиху окису вуглецю.

У форм&#= 1110; інгаляційнl= 6;ї терапії протягом од = 85;ого року АЦ сприяв зниженню інтенсивноl= 9;ті прогресуваl= 5;ня захворюванl= 5;я у хворих з ІФ&#= 1051;.

При застосуванl= 5;і в дуже високих дозах (до 3000 мг щодня протягом 4 тижнів) хворим на му= 082;овісцидоз АЦ не чинив значної токсичної дії.

Антио= 082;сидантна ефективнісm= 0;ь АЦ пов’язан = 72; з вираженим зниженням активності еластази в мокроті, що є найзначнішl= 0;м показником функції легень у хворих на муковісцидl= 6;з. Окрім цього, на тлі лікування відзначалоl= 9;я зниження кількості нейтрофіліk= 4; в дихальних шляхах, а також числа нейтрофіліk= 4;, які активно виділяють багаті еластазою гранули.

Фармако= ;кінетика.

Абс= орбція

У людини післ= 03; пероральноk= 5;о прийому аце = 90;илцистеїн повністю абсорбуєтьl= 9;я. Через метаб = 86;лізм в стінках ки= 096;ечнику і ефект першого проходженнn= 3; біодоступнo= 0;сть ацетилцистk= 7;їну при перорал= 00;ному прийомі дуж = 77; низька (приблизно 10 %). Для різних лікарських форм відмінностk= 7;й не виявлено. У хворих з різними дихальними = 10; серцевими захворюванl= 5;ями максимальнk= 2; концентрацo= 0;я АЦ в плазмі крові досягаєтьсn= 3; через 1–3 годи&= #1085;и після прийому і залишаєтьсn= 3; високою про = 90;ягом 24 годин.

Роз= поділ

Аце= тилцистеїн розподіляєm= 0;ься в організмі як у незміненомm= 1; вигляді (20 %), так і у вигля&#= 1076;і метаболітіk= 4; (активних) (80 %), при цьому переважно в= 10;н виявляєтьсn= 3; в печінці, нирках, легенях і бр= 086;нхіальному секреті. Об’єм розподілу А = 62; — від 0,33 до 0,47 л/кг. Зв’яз= ування з білками плазми кров= 10; становить близько 50 % через 4 години післ= 03; прийому і зм= 077;ншується до 20 % через 12 годин.

Мет= аболізм

Після пероральноk= 5;о прийому АЦ швидко і екстенсивнl= 6; метаболізуn= 8;ться в стінках кишечника і печінки. Утворений метаболіт, цистеїн, розглядаютn= 0; як активний. Далі ацетилцистk= 7;їн і цистеїн метаболізуn= 2;ться одним і тим же шляхом. ~~<= /o:p>~~

Вивед= 077;ння

Близь= 082;о 30 % дози виводиться нирками. Після прийому всередину період напі = 74;виведення (Т_1/2) АЦ становить 6,25 (4,59–10,6) години.

Клі= 085;ічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Лікува&= #1085;ня гострих та хронічних захворюванn= 0; бронхолеге&#= 1085;евої системи, що супроводжуn= 2;ться підвищеним утворенням мокротиння.

Передо&= #1079;ування парацетамоl= 3;у.

=

Протипока = 79;ання.

Гіперч&= #1091;тливість до ацетилцистk= 7;їну або до будь-якої з допоміжних речовин.

Виразкова хвороба шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки у стадії загостреннn= 3;, кровохаркаl= 5;ня, легенева кровотеча.=

Дитячий ві= 082; до 12 років. Одн= ;ак вік пацієнт = 72; до 12 років не є протипоказk= 2;нням до застосуванl= 5;я при лікуван = 85;і передозуваl= 5;ня парацетамоl= 3;у.

Взає= ;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Дослід&= #1078;ення взаємодії проводилисn= 3; тільки за участю дорослих.=

Зас= 090;осування разом з ацет= 080;лцистеїном протикашльl= 6;вих засобів мож = 77; посилити застій мокротиння через пригн= 10;чення кашльового рефлексу.=

Акт= ;ивоване вугілля знижує ефективнісm= 0;ь ацетилцистk= 7;їну.

Вo= 0;домості про інактиваціn= 2; антибіотикo= 0;в ацетилцистk= 7;їном дотепер отримані тільки в дослідах in vitro при безпосередl= 5;ьому змішуванні речовин. При необхідносm= 0;і одночасногl= 6; застосуванl= 5;я ацетилцистk= 7;їну та будь-яких пероральниm= 3; препаратів (включаючи антибіотикl= 0;) їх слід приймати з інтервалом не менше 2 годин. Це не стосується лоракарбефm= 1;.

При одночасномm= 1; прийомі нітрогліцеl= 8;ину і ацетилцистk= 7;їну виявлено значну гіпотензію = 10; розширення скроневої артерії. У разі необхідносm= 0;і одночасногl= 6; застосуванl= 5;я нітрогліцеl= 8;ину і ацетилцистk= 7;їну у пацієнтів слід контро = 83;ювати гіпотензію, яка може мат= 080; тяжкий хара = 82;тер. Слід попередити пацієнта пр = 86; можливість виникнення головного болю.

Одноч= 072;сне застосуванl= 5;я ацетилцистk= 7;їну та карбамазепo= 0;ну може призвести д = 86; зниження рівня карбамазепo= 0;ну до субте = 88;апевтичног&#= 1086;.

Вплив на лабораторнo= 0; дослідженнn= 3;

Ацети= 083;цистеїн може впливати на колориметрl= 0;чне дослідженнn= 3; саліцилатіk= 4; та на визнач= 077;ння кетонових тіл в сечi.

Особливос = 90;і застосуванl= 5;я.

Паціє= 085;ти, хворі на бронхіальнm= 1; астму, повин= 085;і знаходитисn= 3; під строгим контролем п= 10;д час лікування через можливий розвиток бр = 86;нхоспазму. У разі виникнення = 73;ронхоспазм&#= 1091; лікування ацетилцистk= 7;їном слід негайн = 86; припинити.=

Реком= 077;ндується з обережністn= 2; приймати пр = 77;парат пацієнтам і = 79; виразкою шлунка та дв= 072;надцятипал&= #1086;ї кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому інших лікарських засобів, що подразнюютn= 0; слизову оболонку шлунка.

Паціє= 085;там із захворюванl= 5;ями печінки або = 085;ирок ацетилцистk= 7;їн слід призначати = 79; обережністn= 2; для уникнення накопиченнn= 3; азотовміснl= 0;х речовин в організмі.=

Ацети= 083;цистеїн впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід призначати = 76;овготривал&#= 1091; терапію пацієнтам з непереносиl= 4;істю гістаміну, оскільки це може призве = 89;ти до появи симптомів непереносиl= 4;ості (головний біль, вазомоторнl= 0;й риніт, сверб= 110;ж).

Засто= 089;ування ацетилцистk= 7;їну, головним чи = 85;ом на початку лікування, може спричинити розрідженнn= 3; бронхіальнl= 6;го секрету і збільшити й = 86;го об’єм. Якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлюваm= 0;и мокротиння, необхідні п = 86;стуральний дренаж і бронхоаспіl= 8;ація.

Легки= 081; сірчаний запах не є ознакою зміни якост= 10; препарату — він є специфічниl= 4; для дiючої речовини.=

Мукол= 110;тичні засоби можуть викликати бронхіальнm= 1; обструкцію = 91; дітей віком до 2 років. Внаслідок фізіологічl= 5;их особливостk= 7;й дихальної системи у дітей цієї віков = 86;ї групи здатність очищення секреції ди = 93;альних шляхів обмежена. Тому муколiтики н= 077; слід застос = 86;вувати дітям віком до 2 років.

1 табле&= #1090;ка шипуча 600 мг містить 8,4 ммоль (194,2 мг) натрію. Це необхідно враховуватl= 0;, якщо пацієн = 90; дотримуєтьl= 9;я дієти з контролем споживання натрію.

Зас= 090;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагіт= 085;ість

Кліні= 095;ні дані про застосуванl= 5;я ацетилцистk= 7;їну вагітним жінкам обмежені. Дослідженнn= 3; на тваринах не виявили прямих чи непрямих не = 75;ативних впливів на репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;.

Як запобіжний = 79;ахід, слід уникат = 80; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу «Рап= ;іра^® Ефертаб 600» під ча&= #1089; вагітності.

Перед використанl= 5;ям препарату під час вагі= 090;ності потенційні ризики повинні бут = 80; зіставлені з очікувано= 02; користю.

Годув= 072;ння груддю

Інфор= 084;ація про проникненнn= 3; ацетилцистk= 7;їну та/або його метаболітіk= 4; в грудне молоко відсутня. Ризик для не= 084;овляти не може бути виключений.

Необх= 110;дно прийняти рішення про припинення грудного вигодовуваl= 5;ня або про припинення/ = 74;ідмову від застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу «Рап= ;іра^® Ефертаб 600» з урахуванняl= 4; користі грудного вигодовуваl= 5;ня для дитини і користі терапії для жінки.

Ферти= 083;ьність

Дані про вплив ацетилцистk= 7;їну на фертильн= 10;сть людини відсутні. Дослідженнn= 3; на тваринах не виявили шкідливого впливу на фе= 088;тильність для людини при використанl= 5;і препарату в рекомендовk= 2;них дозах.

Зда= 090;ність впливати на швидкість р = 77;акції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

Немає підтверджеl= 5;ня, що ацетилцистk= 7;їн впливає на здатність керувати автомобілеl= 4; та іншими механізмамl= 0;.

=

Спосіk= 3; застосуванl= 5;я та дози.

Дорослим та дітям вiком вiд 12 років

Табле= 090;ку шипучу 600 мг ро= ;зчинити у 1/3 склянки води та приймати 1 раз на день.

Трива= 083;ість курсу лікування лікар визна = 95;ає індивідуалn= 0;но, залежно від характеру з = 72;хворювання (гостре або хронічне).

Передозув = 72;ння парацетамоl= 3;у

У перш&#= 1110; 10 годин після прийому токсичної речовини якнайшвидшk= 7; слід прийняти лі = 82;арський засіб «Рап= ;іра^® Ефертаб 600» з розрахунку 140 мг/кг, далі — з розрахунку 70 мг/кг кожні 4 години= протягом 1–3 днів.

«Рапір = 72;^® Ефертаб 600» необх&#= 1110;дно прийняти бе = 79; зволікання відразу ж після розчинення.

Про взаємодію препарату з їжею не повідомлялl= 6;ся; рекомендацo= 0;ї щодо застос = 91;вання препарату залежно від прийому їжі відсутні.=

= Діти.

Застос&= #1086;вувати дітям вiком вiд 12 років.

Пер= ;едозування.

Н= 077;має даних про випад = 82;и передозувk= 2;ння лiкарських форм &= #1072;цетилцисте= ;їну, призн= ачених для прийо&= #1084;у всередину.

Д= 086;бровольці приймали 11,2 г ацетилцистk= 7;їну на добу прот= 103;гом трьох місяців без виникнення = 03;кихось серйозних побічних ефектів.

А= 094;етилцистеї&= #1085; при застосу = 74;анні у дозі 500 мг/кг/добу н&#= 1077; спричиняє п = 77;редозуванн&#= 1103;.

Симптом&= #1080;.

Передl= 6;зування може проявлятися <= /span>шлунково-кl= 0;шковими симптомами, такими як нудота, блюва&#= 1085;ня і діа&#= 1088;ея.

Ліку= вання.

С= 087;ецифічного антидоту пр = 80; отруєннi ацетилцисm= 0;еїном немає, терапiя симптоматична.=

Поб= ;ічні реакції.

Найбі= 083;ьш частими побічними реакціями, п= 086;в’язаними з пероральниl= 4; прийомом ацетилцистk= 7;їну, є шлунково-ки = 96;кові реакції. Реа= 082;ції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи анафілактиm= 5;ний шок, анафілактиm= 5;ну/анафілак&#= 1090;оїдну реакцію, бронхоспазl= 4;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, виси= 087; і свербіж, відзначалиl= 9;я рідше.

У таблиці нижче побічні реакції перераховаl= 5;о за системам = 80; органів і частотою ви = 85;икнення.

У кожній груп= 10; побічні реакції представлеl= 5;о в порядку зменшення їхньої тяжкості.=

Систем = 80; органів

Поб= ;ічні реа&#= 1082;ції

Нечаст = 86; (≥ 1/1000 — < 1/100)

Рiдко (≥ 1/= 10000 —< 1/1000)

Дуже рiдко (< 1/10000)

Невiдом= 086;

(не можн&#= 1072; оцінити за наявними даними)

З боку імунної системи

Гіпер&= #1095;утливість

Анафі&= #1083;актичний шок, анафілакти= 095;ні/ анафілакто= 111;дні реакції

З боку крові та лімфатично= 111; системи

Анемі&= #1103;

З боку нервової системи

Голов&= #1085;ий біль=

З боку органів слуху та лабіринту

Дзвін = у вухах

З боку серця

Тахік&= #1072;рдія

З боку судин

Гемор&= #1072;гії

З боку органів грудної клітки та середостін= 085;я

Бронх&= #1086;спазм, диспное

З боку дихальної системи

Ринор&= #1077;я

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Блюва&= #1085;ня, діарея, стоматити, абдоміналь= 085;ий біль, нудота

Диспеп = 89;ія

Непри&= #1108;мний запах з рота

З боку шкіри і підшкірних тканин

Кропи&= #1074;’янка, висипання, набряк Квiнке, сверб= іж

Екзем&= #1072;

Загаль = 85;і розлади та порушення у місці введе&#= 1085;ня

Гіпер&= #1090;ермія

Набря&= #1082; обличчя

Дослід = 78;ення

Зниже&= #1085;ня артеріальн= 086;го тиску

У дуже рідкісних випадках у зв’язку з прийомом ацетилцистk= 7;їну повідомлялl= 6;ся про тяжкі шкірні реакції, так= 110; як синдром Стівенса — Джонсона і синдром Лає = 83;ла. У більшості = 086;писаних випадків як мінімум ще один лікарський засіб з більшою ймовірністn= 2; міг бути причиною появи шкірно-слиз = 86;вого синдрому. Тому при поя= 074;і будь-яких нових змін н= 072; шкірі або сл= 080;зових оболонках потрібно не = 75;айно припинити прийом ацетилцистk= 7;їну і звернутис= 03; до лікаря.

Відмі= 095;ались випадки зниження агрегації т = 88;омбоцитів, але клінічн = 77; значення цього не визначено.=

Важли= 074;о повідомлятl= 0; про побічні реакції піс = 83;я реєстрації лікарськогl= 6; засобу. Це да&#= 1108; змогу здійснюватl= 0; моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Медичні працівники = 87;овинні повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції через національнm= 1; систему звітності.=

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Не застосовувk= 2;ти пе= репарат піс = 83;я закінчення терміну придатностo= 0;, вказаного н = 72; упаковці.=

=

Умо= 074;и зберігання. Зберігати тубу щільно закритою. Дл= 103; цього лікарськогl= 6; препарату н = 77; потрібні бу = 76;ь-які спеціальні = 90;емпературн&#= 1110; умови зберігання. = 047;берігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Нес= 091;місність.

При розчиненні ацетилцистk= 7;їну необхідно користуватl= 0;ся скляним посудом, уникати кон = 90;акту з металевим = 80; та гумовими поверхнями.

Н= 077; рекомендуєm= 0;ься розчинення = 72;цетилцисте&#= 1111;ну в одній склянці з ін= 096;ими препаратамl= 0;.

Упа= 082;овка. По 10 таблеток у тубі. По 1 тубі= у пачці.

=

Кат= 077;горія відпуску. Бе= з рецепта.

=

=

В= иробник. = 45;-Фарма Тренто = 57;.П.А./ E-Pharma Tre= nto S.P.A.

Місцезнахо= ;дження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Фрk= 2;зіоне Ра&#= 1074;іна - Віа &#= 1055;ровіна, 2 - Тренто (ТН), Італія/ Frazione Ravina - Via Provina, 2 -Trento (TN), Italy.

Заявник. АТ «Фармак»<= /p>

Місцезнахо= ;дження заявника. Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівськk= 2;, 63.

Систем = 80; органів	Поб= ;ічні реа&#= 1082;ції
Нечаст = 86; (≥ 1/1000 — < 1/100)	Рiдко (≥ 1/= 10000 —< 1/1000)	Дуже рiдко (< 1/10000)	Невiдом= 086; (не можн&#= 1072; оцінити за наявними даними)
З боку імунної системи	Гіпер&= #1095;утливість		Анафі&= #1083;актичний шок, анафілакти= 095;ні/ анафілакто= 111;дні реакції
З боку крові та лімфатично= 111; системи				Анемі&= #1103;
З боку нервової системи	Голов&= #1085;ий біль=
З боку органів слуху та лабіринту	Дзвін = у вухах
З боку серця	Тахік&= #1072;рдія
З боку судин			Гемор&= #1072;гії
З боку органів грудної клітки та середостін= 085;я		Бронх&= #1086;спазм, диспное
З боку дихальної системи				Ринор&= #1077;я
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Блюва&= #1085;ня, діарея, стоматити, абдоміналь= 085;ий біль, нудота	Диспеп = 89;ія		Непри&= #1108;мний запах з рота
З боку шкіри і підшкірних тканин	Кропи&= #1074;’янка, висипання, набряк Квiнке, сверб= іж			Екзем&= #1072;
Загаль = 85;і розлади та порушення у місці введе&#= 1085;ня	Гіпер&= #1090;ермія			Набря&= #1082; обличчя
Дослід = 78;ення	Зниже&= #1085;ня артеріальн= 086;го тиску