ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІН&= #1057;ТРУКЦІЯ

дл&= #1103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЦИРЕ= ЛАКС

(CIRELAX)<= /b>

Склад:

діюча речовина: cyclopentolate hydrochloride;

1 мл розчину міс = 90;ить циклопентоl= 3;ату гідрохлориk= 6;у 10 мг;

допоміж = 85;і речовини: кислота борна, бензалконіn= 2; хлорид, калі= 102; хлорид, динатрію едетат, кислота хлористовоk= 6;нева або розчин натрію карбонату, вода очищен = 72;.

Лі&= #1082;арська форма. Краплі очнo= 0;, розчин.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозори= 081; безбарвний розчин.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група.

Мідр= ;іатичні та циклоплегіm= 5;ні засоби. Анти= 093;олінергічн&= #1110; засоби. Код АТХ S01F A04.

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

Фа&= #1088;макодинамі= ;ка.

Цикл= ;опентолат, блокуючи М-холінорец = 77;птори, запобігає дії медіатору холінергічl= 5;их синапсів – ацетилхіноl= 3;іну.

У результаті блокування холінергічl= 5;их синапсів, розташованl= 0;х у сфінктері зіниці та у циліарному м’язі, відбуваєтьl= 9;я розширення зіниці за рахунок переважаннn= 3; тонусу м’яз = 72;, що розширює зіницю, та розслабленl= 5;я м’яза, що звужує зіницю. Одночасно з = 72; рахунок розслабленl= 5;я циліарного (акомодацій = 85;ого) м’яза виникає параліч акомодації (циклоплегі= 03;).

Розшире&#= 1085;ня зіниці настає протягом 15–30 хвилин післ= 03; одноразовоk= 5;о закапуваннn= 3;. Мідріаз зберігаєтьl= 9;я протягом 6–12 годин, в особливо чутливих пацієнтів легкий мідріаз мож = 77; зберігатисn= 3; значно довш = 77;. Залишкові явища циклоплегіo= 1; зберігаютьl= 9;я протягом 6–24 годин. Препарат чинить слабку спазмолітиm= 5;ну дію, зменшує секрецію слинних, шлу= 085;кових, бронхіальнl= 0;х, потових залоз та під= 096;лункової залози; підвищує внутрішньоl= 6;чний тиск; зменшу= 108; тонус блукаючого нерва, що при&#= 1079;водить до збільшення частоти серцевих скорочень при незначному підвищенні = 72;ртеріально&#= 1075;о тиску.

Проника&#= 1108; через гематоенцеm= 2;алічний бар’єр; у середніх терапевтичl= 5;их дозах ви&= #1103;вляє помірний стимулюючиl= 1; вплив на центральну нервову систему, збуджує дихання.

Фармако = 82;інетика.

Цикл= ;опентолат добре всмоктуєтьl= 9;я через кон’юнктивm= 1;. Значний рівень у цен= 090;ральній нервовій системі досягаєтьсn= 3; через 0,5–1 годину. Зв’язуванн= 03; з білками плазми кров= 10; помірне. Пер= 110;од напіввиведk= 7;ння становить 2 години.

=

Кл&= #1110;нічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Преп= ;арат використовm= 1;ється для досягне = 85;ня мідріазу та циклоплегіo= 1;.

Пр&= #1086;типоказанн= ;я.

Гіперчу = 90;ливість до діючої речовини аб = 86; до інших компонентіk= 4; препарату; закритокутl= 6;ва глаукома; анатомічно вузький кут передньої камери ока.

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Ефекти циклопентоl= 3;ату можуть бути посилені пр = 80; його одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з антихолінеl= 8;гічними засобами, такими як ам= 072;нтадин, деякі антигістамo= 0;нні засоби, фено= 090;іазин, нейролептиl= 2;и та трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти.

Антигла= укомний ефект карбахолінm= 1;, пілокарпінm= 1; та антиглаукоl= 4;ний і міотичний ефекти офта = 83;ьмологічни&#= 1093; інгібіторіk= 4; холінестерk= 2;зи можуть послаблюваm= 0;ись при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і з циклопентоl= 3;атом.

Особлl= 0;вості застосуванl= 5;я.

Повне відновленнn= 3; акомодації відбуваєтьl= 9;я протягом 24 годин, але у деяких випадках можливе відновленнn= 3; протягом де = 82;ількох діб.

Особ= ;и з темним пігментом райдужки та/= 072;бо з темною шкірою є мен= 096; чутливими д = 86; дії циклопе = 85;толату, тому дозу препарату слід відповідниl= 4; чином коригувати.

Для зниження системної абсорбції та ризик= 091; розвитку системних побічних ре = 72;кцій Слід спостерігаm= 0;и за дітьми протягом пр = 80;наймні 45 хвилин після процедури.=

Після застосуванl= 5;я препарату слід ретель = 85;о вимити руки, оскільки іс = 85;ує ризик системної токсичностo= 0; при випадко = 74;ому пероральноl= 4;у потрапляннo= 0; препарату в організм. У разі ненавмисноk= 5;о потрапляннn= 3; п= 088;епарату перорально = 74; організ&= #1084; слід звернутися про медичну допомогу.=

Ба= 090;ькам с&= #1083;ід не допустит = 80; п= 086;трапляння препарату в рот дитини та вимит&= #1080; руки дитини після його застосуванl= 5;я.

Щоб попередити забрудненнn= 3; розчину, не слід торкатися інших поверхонь кінчиком кр = 72;пельниці.

Під час застосуванl= 5;я циклопентоl= 3;ату можлива підвищена чутливість до світла, тому слід захищати оч= 10; від яскравого с = 74;ітла.

При застосуванl= 5;і циклопентоl= 3;ату можливий розвиток психотичниm= 3; реакцій, поведінковl= 0;х розладів та інших неврологічl= 5;их порушень у пацієнтів з підвищеною чутливістю до антихолінеl= 8;гічних засобів. Ці порушення можуть виникати у будь-якому в= 110;ці, проте найбі = 83;ьш чутливими є діти молодшого віку (до 3 рокі= в).

У пацієнтів, схильних до підвищеногl= 6; внутрішньоl= 6;чного тиску, та у літніх пацієнтів підвищуєтьl= 9;я ризик виник = 85;ення спровоковаl= 5;ої закритокутl= 6;вої глаукоми. Т= 072;ким пацієнтам т = 72; пацієнтам із синдромом Дауна препа = 88;ат слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;. = 55;еред застосуванl= 5;ям препарату слід оцінит = 80; глибину передньої очної камер = 80;, особливо пр = 80; необхідносm= 0;і тривалої аб = 86; інтенсивноo= 1; терапії.

Через ризик розвитку гіпертерміo= 1; препарат застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам (о= 089;обливо дітям), які піддаються впливу висо = 82;их температур навколишньl= 6;го середовища або з лихоманкою.

Препара&#= 1090; застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з гіпертрофіn= 8;ю передміхурl= 6;вої залози, кишковою непрохідніl= 9;тю, коронарною недостатніl= 9;тю, серцевою недостатніl= 9;тю, атаксією через можливість атропінопоk= 6;ібних реакцій та пацієнтам з підвищеною = 95;утливістю до алкалоїдів беладони та ослабленим пацієнтам через ризик розвитку си = 89;темних токсичних ефектів.

Преп= ;арат застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; запаленням очей, оскіль= 082;и гіперемія значно збільшує швидкість системної абсорбції через кон’юнктивm= 1;.

Під час застосуванl= 5;я циклопентоl= 3;ату можливий розвиток судом та психотичниm= 3; реакцій, особливо у дітей. Препарат застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; дітям з епілепсією.

Застосу = 74;ання дітям.

Пові= ;домлялось про підвищену чутливість = 76;о циклопентоl= 3;ату у немовлят, дітей молод = 96;ого віку (до 3 років), дітей з синдромом Дауна, спастичним паралічем або пошкодженнn= 3;м головного мозку. Внаслідок системної абсорбції циклопентоl= 3;ату у таких пацієнтів в = 80;являється його токсичний вплив на центральну нервову систему, серцево-суд = 80;нну та дихальну систему.

Преп= ;арат не застосовувk= 2;ти дітям віком до 1 року та з особливою обережністn= 2; застосовувk= 2;ти дітям молодшого віку (до 3 років), дітям з синдромом Дауна, спастичним паралічем або пошкодженнn= 3;м головного мозку.

При наявності напівстійкl= 6;го або стійког = 86; спазму акомодації при циклоплегіo= 1; краще застосовувk= 2;ти курс інстиляцій атропіну сульфату.=

Світлош&#= 1082;ірі діти з блакитними очима можут= 00; мати підвищений ризик розвитку побічних реакцій.

З= 072;стосування пацієнтам літнього віку.

Пацієнт&#= 1080; літнього віку мають підвищений = 88;изик розвитку спровоковаl= 5;ої глаукоми, пі= 076;вищення внутрішньоl= 6;чного тиску, психо= 090;ичних та поведінковl= 0;х порушень. Препарат застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; таким паціє = 85;там та контролюваm= 0;и внутрішньоl= 6;чний тиск.

З= 072;стосування пацієнтам з порушенням функцій нирок та/або печінки.

Дослідж&#= 1077;нь застосуванl= 5;я циклопентоl= 3;ату таким пацієнтам н = 77; проводилосn= 0;.

Препар= ат містить консервант R= 11; бензалконіn= 2; хлорид, який може абсорбуватl= 0;ся м’якими контактнимl= 0; лінзами, знебарвлювk= 2;ти їх або спричиняти подразненнn= 3; очей. У разі використанl= 5;я контактних лінз, їх необхідно з = 85;яти перед закапуваннn= 3;м. Одягнути лінзи можна не раніше ні= 078; через 15 хвилин післ= 03; застосуванl= 5;я препарату.=

У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я інших очних крапель перерва між закапуваннn= 3;ми цих препаратів повинна становити н = 77; менше 15 хвили&= #1085;.

За&= #1089;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Даних щодо безпеки застосуванl= 5;я циклопентоl= 3;ату вагітним на сьогодні недостатньl= 6;. Невідомо, чи проникає циклопентоl= 3;ат у грудне молоко. Препарат застосовувk= 2;ти у період вагітності або годування груддю лише = 091; разі, коли очікувана користь для жінки перевищує можливий ризик для плода/дитин = 80;. = 055;ід час застосуванl= 5;я циклопентоl= 3;ату можливий розвиток непереносиl= 4;ості іжї у немовл= 103;т. У разі застосуванl= 5;я препарату рекомендуєm= 0;ься утриматися від годування груддю прот= 03;гом 4 годин після його застосуванl= 5;я.

= 47;датність впливати на швидкість р = 77;акції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Циклопе = 85;толат може викликати короткочасl= 5;е затуманеннn= 3; зору. Пацієнтам слід утриматися від керуван = 85;я автотра= ;нспортом або іншими механізмамl= 0; до відновленнn= 3; ясност&= #1110; зору.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Препара&#= 1090; призначениl= 1; лише для офтальмолоk= 5;ічного застосуванl= 5;я. Краплі очні слід закапу = 74;ати у кон'юнктива = 83;ьний мішок ока.

Д= 086;рослі: слід закапувати по 1–2 краплі розчину. За необхідносm= 0;і можна повторити інсти<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>л= 103;цію через 5–10 хвилин.

Д= 110;ти віком від 1 року: с= 083;ід закапувати по 1–2 краплі розчину. За необхідносm= 0;і можна повторити інсти<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>л= 103;цію через 5–10 хвил= ин.

Максима&#= 1083;ьний ефект препарату досягаєтьсn= 3; через 30–60 хвилин післ= 03; його застосуванl= 5;я.

Також для зниженн= 03; системної абсорбції та ризик&= #1091; розвитку системних п = 86;бічних реакцій рек = 86;мендується притискати носослізну = 90;очку під час процедури і протягом 2–3 хвилин післ= 03; неї (особлив= 086; у разі застосуванl= 5;я дітям). Слід спостерігаm= 0;и за дітьми пр= 086;тягом принаймні 45 хвилин післ= 03; процедури.=

Після застосуванl= 5;я препарату необхідно ретельно вимити руки. Батькам слі = 76; не допустит = 80; потрапляннn= 3; препарату в рот дитини т= 072; вимити руки дитини післ= 03; його застос = 91;вання.

Діти.

Препарk= 2;т не застосовувk= 2;ти дітям віком до 1 року та з особливою обережністn= 2; застосовувk= 2;ти дітям молодшого віку (до 3 рокі= в), дітям з синдромом Дауна, спастичним = 87;аралічем або пошкодженнn= 3; головного мозку.

Повідоl= 4;лялось про підвищену чутливість = 76;о циклопентоl= 3;ату у немовлят, дітей молод = 96;ого віку (до 3 років), дітей з синдромом Дауна, спастичним паралічем або пошкодженнn= 3;м головного мозку. Внаслідок системної абсорбції циклопентоl= 3;ату у таких пацієнтів в = 80;являється його токсичний вплив на центральну нервову систему, серцево-суд = 80;нну та дихальну систему.

Пе&= #1088;едозування= ;.

Симптом = 80;.

Поси= ;лення проявів побічних реакцій. Сис= 090;емні побічні реакції також можут= 00; виникати після місце = 74;ого застосуванl= 5;я циклопентоl= 3;ату, особливо у дітей, та включають почервонінl= 5;я та сухість шкіри і слизових оболонок, висипання (у дітей), затуманеннn= 3; зору, тахікардію, лихоманку, здуття живота у немовлят, судоми, галю= 094;инації, збудження т = 72; порушення психічних реакцій (незв’язне мовлення, підвищена втомлюваніl= 9;ть, порушення розпізнаваl= 5;ня близько розташованl= 0;х предметів т = 72; дезорієнтаm= 4;ія у просторі, зміна емоційного = 89;тану) та порушенн= 03; нервово-м’я = 79;ової координаціo= 1;. Значне передозуваl= 5;ня може зумовити пригніченнn= 3; центральноo= 1; нервової системи, кому, серцев= 086;-судинну та дихальну недостатніl= 9;ть, мозковий параліч, а також смерт= 00;. <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>С= 080;мптоми з’являютьсn= 3; через 20–30 хвилин після інсти = 83;яції циклопентоl= 3;ату та тривають до 12–24 годин.<= /span>

Лікуван = 85;я.

При місцевому передозуваl= 5;ні слід промит = 80; очі теплою водою. У разі виникнення симптомів передозуваl= 5;ня слід припинити застосуванl= 5;я препарату т = 72; проводити симптоматиm= 5;ну та підтримуючm= 1; терапію. У разі розвитку тяжких проявів показане вн = 91;трішньовен&#= 1085;е введення специфічноk= 5;о антидоту – фізостигміl= 5;у. Дорослим антидот вводити у дозі 2 мг, при відсутностo= 0; ефекту протягом 20 хвилин введ = 77;ння повторюють = 91; дозі 1–2 мг. Діт= ;ям антидот вводити у дозі 0,5 мг, при відсутностo= 0; ефекту протягом 5 хвилин дозу повторити (м= 072;ксимальна доза не повинна перевищуваm= 0;и 2 мг).

Побічні реакції.

Місцеві реакції (офтальмоло = 75;ічні порушення): підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску, швидк= 086;минуче відчуття печіння, подразненнn= 3;, гіперемія кон’юнктивl= 0;, фотофобія, затуманениl= 1; зір, кон'юнктиві = 90;, блефарокон̵= 7;юнктивіт, точковий кератит, син= 077;хії, набряк, біль в очах, мідріаз, сльозотеча.

З боку центральноo= 1; нервової системи та п= 089;ихіки: психотичні реакції та поведінковo= 0; порушення, у тому числі атаксія, некогерентl= 5;ість мовлення, тривожністn= 0;, галюцинаціo= 1;, гіперактивl= 5;ість, судоми, дезорієнтаm= 4;ія, прозопагноk= 9;ія, сплутаністn= 0; свідомості, ажитація; ретрограднk= 2; амнезія, запаморочеl= 5;ня, головний біль, сонливість. = 059; дітей можут= 00; спостерігаm= 0;ися атаксія, епілептичнo= 0; напади, розлади мовлення, збудження, незв’язне мовлення, галюцинаціo= 1;, дезорієнтаm= 4;ія у часі та про&#= 1089;торі, порушення впізнаваннn= 3; навколишніm= 3; людей, амнезія, дизартрія, церебральнo= 0; прояви або дисфункції, підвищена активність, тривожністn= 0;, страх, центральниl= 1; антихолінеl= 8;гічний синдром, сонливість, плаксивістn= 0;.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: тахікардія, брадикардіn= 3;, що змінюється тахікардієn= 2;, артеріальнk= 2; гіпотензія або гіперте = 85;зія, тахіаритміn= 3;, аритмія, вазодилатаm= 4;ія, почервонінl= 5;я обличчя та кінцівок, ві= 076;чуття серцебиття (пальпітаці= 11;).

З боку травного тракту: нудота, блювання, сухість у роті, зниження моторики травного тракту, здуття живота (у дітей раннього віку), розлади шлунка, непрохідніl= 9;ть кишечнику, непереносиl= 4;ість їжі, некроти= 095;ний ентероколіm= 0;, запор, слинотеча.=

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутлиk= 4;ості, у тому числі тяжкі анафілактиm= 5;ні реакції, дихальна недостатніl= 9;ть; висипання, еритема, кропив’янкk= 2; (у тому числі контактна), контактний дерматит, відчуття жару та сухості шкіри.

З боку сечовидільl= 5;ої системи: затримка сечовипускk= 2;ння, імперативнo= 0; позиви до сечовипускk= 2;ння, утруднення сечовипускk= 2;ння.

І= 085;ші: лихоманка, порушення ходи, втомлюваніl= 9;ть, зниження секреції слинних і потових зал = 86;з, глотки, бронхів та носових проходів.=

Термін придатностo= 0;.

3 роки. П= 110;сля відкриття флакона препарат можна використовm= 1;вати протягом 28 днів.

Ум&= #1086;ви зберігання.<= /i>=

Зберіга&#= 1090;и при температурo= 0; 2-8 ºС в захищеному від світла т= 072; недоступноl= 4;у для дітей місці. П= 110;сля відкриття флакон збер= 10;гати при температурo= 0; не вище 25 ºС.

Уп&= #1072;ковка.

По 5 мл розчину у &#= 1092;лаконі-крап= ;ельниці; 1 флакон-крапельниц= я у картонній коробці.

Ка&= #1090;егорія відпуску.

За рецептом.=

Ви&= #1088;обник.

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румунія /
S.C. Rompharm Company S.R.L= .

Мі&= #1089;цезнаходже= ;ння виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов / <= o:p>

Otopeni сіty, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Заяв= ;ник.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна /

WORLD MEDICINE, LLC, Ukrain= e.