ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосування лікарського засобу

ПУЛЬ= ЦЕТ^®⁼

(Pul= Cet^®)=

Склад:<= /b>

діюча речовина: пантопразол;

1 фла= кон містить пантопразолу натрію сесквігідрату у перерахуванні на пантопразол 40 мг;=

допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію гідроксид.

<= /p>
Лікарська форма. Порошок ліофілізований для розчину для ін’є= кцій.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до майже = білого кольору.

Фармакотера= певтична група.

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Код АТХ А02В С02.

Фармакологічні= властивост= і.

Фармакодина= міка.

Механізм ді= ї. Пантопразол – заміщений бенз= имідазол, який інгібує секрецію соляної кислоти у шлунку шляхом специфічної блокади протонних помп парієтальних клітин. Пантопразо= л трансформується в активну форму у кислотному середовищі в парієтальних клітинах, де інгібує фермент H⁺-K⁺-АТФазу, тобто блокує кінцевий етап вироблення соляної кислоти у шлунку. Інгібування є дозозалежним та стосується як базальної, так і стимульованої секреції кислоти. У більшості пацієнтів симптоми зникають протягом 2 тижнів. Застосування пантопразолу, як і = інших інгібіторів протонної помпи (ІПП) та інгібіторів H₂-рецепторів, знижує кислотність у шлунку і, таким чином, збільшує секрецію гастрину пропорційно до з= меншення кислотності. Збільшення секреції гастрину є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язує фермент= дистально щодо клітинного рецептора, він може інгібув= ати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, га= стрин). Ефект при пероральному та внутрішньовенному застосуванні пантопразолу однаковий.<= /p>
Застосування пантопразолу<= /span> збільшує рівень гастрину натще. При короткостро= ковому застосуванні вони у більшості випадків не перевищують верхньої межі норми. = У разі довгот= ривалого лікування рівень гастрину у більшості випадків зростає вдвічі. Їх надм= ірне збільшення виникає лише у поодиноких випадках. Як наслідок, іноді при довготривалому лікуванні спостерігається слабке або помірне збільшення специфічних ендокринних (ECL) клітин у шлунку (подібно до аденоматоїдної гіперплазії). Однак, згідно з проведеними на даний момент дослідженнями, утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипова гіперплазія)= або нейроендокринних пухлин шлунка, які було виявле= но у дослідженнях на тваринах, у людей не спостерігалося.

З огляду на результати досліджень на тваринах, = не можна повністю виключити вплив довготривалого (більше одного року) лікуванн= я пантопразолом на ендокринні параметри щитовидної зало= зи.

На тлі лікування антисекре= торними лікарськими засобами рівень гастрину в сироватці крові зростає у відповідь на зниження секреції кислоти. Крім того, через зниження кислотності шлунка підвищується рівень= хромограніну А (CgA). Під= вищений рівень CgA може впливати на результати дослідже= нь при діагностиці нейроендокринних пухлин. Наявні опубліковані дані свідчать про = те, що лікування ІПП слід припинити протягом періоду від 5 днів до 2 тижнів до вимірювань рівня CgA. Це дає змогу рівню CgA, який може бути хибно підвищеним після лікування = ІПП, повернутися в діапазон нормальних значень.

Фармакокіне= тика.=

Фармакокінетичні властивост= і не змінюються після одноразового або повторного прийому. У діапазоні доз від 1= 0 до 80 мг фармакокінетика пантопразолу в плазмі кро= ві залишається лінійною як при пероральному прийомі, так і при внутрішньовенно= му введенні.

Розподіл. Зв’язуванн= я пантопразолу з білками сироватки становить приблизно 98 %. Об’єм розподілу – приблизно 0,15 л/кг.

Біотрансформація. Речовина <= span class=3DSpellE>метаболізується майже виключно у печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилювання за допомогою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югацією; до інших метаболічних шляхів належить окиснення за допомогою CYP3A4.

Виведення. = Кінцевий пе= ріод напіввиведення становить приблизно 1 годину, а кліренс – 0,1 л/год/кг. Було зафіксовано декілька випадків затримки виведення. Внаслідок специфічно= го зв’язування пантопразолу з протонними помпами парієтальних клітин період напіввиведення не корелює з набагато довшою тривалістю дії (інгібування секреції кислоти).<= o:p>

Основна частина метаболітів пантопразолу виводиться із сечею (приблизно 80 %), решта виводиться з калом. Основн= им метаболітом як у сироватці крові, так і в сечі є десме= тилпантопразол, кон’югований зі сульфатом. Період напіввиведення основного метаболіту (приблизно 1,5 години) ненабагато перевищує період напіввиведення пантопразолу.

Особливі гр= упи пацієнтів.

Повільні метаболізатори. Приблизно 3 % європейців мають низьку функціональну активність ферменту CYP2C19; їх називають повіль= ними метаболізаторами. В організмі таких осіб метабо= лізм пантопразолу, ймовірно, головним чином каталізується ферментом CYP3A4. Після прийому однієї дози 40 мг пантопразолу середня площа, обмежена фармакокінетичною кривою «концентрація в плазмі – ч= ас» (AUC), була приблизно у 6 разів більшою у повільних метаболізаторів, ніж у осіб, які мають функціонально активний фермент CYP2C19 (швидкі метаболізатори). Середня пікова концентрація в плазмі= крові зросла приблизно на 60 %. Ці результати не впливають на дозування пантопразолу.

Порушення функції нирок. Рекомендацій щодо зниження дози при призначенні = пантопразолу пацієнтам зі зниженою функцією нирок (у тому числі пацієнтам на діалізі) не= має. Як і в здорових добровольців, період напіввиведення пантопразолу в них є коротким. Д= іалізуються лише дуже невеликі кількості пантопразолу. Попр= и те, що в основного метаболіту помірно тривалий пері= од напіввиведення (2‑3 години), виведення все= одно є швидким, тому кумуляції не відбувається.

Порушення&n= bsp;функції печінки. Хоча у пацієнтів із цирозом печінки (класи А та B за Чайлдом ‒ П’ю) період напіввиведення зростає до 7‒9 годин, а AUC збільшується у 5‒7 разів, максимальна концентрація в сироватці крові = (C_max) збільшується лише незначним чином – у 1,5 раза ‒ порівняно з такою у здорових добровольців.=

Пацієнти літнього віку. Незначне збільшення AUC та C_max у добровольців літнього віку порівняно з більш молодими добровольцями також не має клінічного значення. Діти. Після одноразового внутрішньовенного введення пантопразолу в дозах= 0,8 або 1,6 мг/кг дітям віком від 2 до 16 років не було зафіксовано значим= ого зв’язку між кліренсом пантопразолу й віком або = масою тіла пацієнта. AUC та об’єм розподілу відповідали даним, одержаним під час досліджень за участю дорослих.

<= /p>
Клінічні характеристики.

Показання.<= /span>

Лікар= ський засіб Пульцет^{® показаний для застосування дорослим при: =}

- рефлюкс-езофагіті= ,

- виразці шлунка та дванадцятипалої кишки,

- синдромі Золлінгера ‒ Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станах.

=

Протипоказа= ння.

Підвищена чутливість до активної речовини, похідних бензимідазол= у та до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. =

Лікарські засоби, абсорбція яких залежить від рН. Унаслідок повного та довготривалого інгібування секреції соляної кислоти пантопразол може впливати на абсорбцію лікарських засобів, для яких значення рН шлункового соку є важливим фактором їх біодоступності<= /span> (наприклад, деяких протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших лікарських засобів, таких як ерлотиніб).

Інгібітори = протеази ВІЛ. Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанав= ір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх бі= одоступності (див. розділ «Особливості застосування»).

Якщо сумісного застосування інгібіторів протеази ВІЛ з ІПП не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантаження). Не слід перевищувати добову дозу пантопразолу 20 мг. Може виникнути необхідність коригування дози інгібіторів протеази ВІЛ.

Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон і варфарин).=

Сумісне застосування панто= празолу з варфарином або фенпрокум= оном не впливало на фармакокінетику варфарину, фенпрокумону або міжнародний нормалізований індекс (М= НІ). Однак повідомлялось про підвищення МНІ та подовження п= ротромбінового часу у пацієнтів, які сумісно застосовували ІПП та вар= фарин або фенпрокумон. Підвищення МНІ та подовження <= span class=3DSpellE>протромбінового часу може призвести до розвитку патологічної кровотечі та навіть до летального наслідку. У разі такого сумісного застосування необхідний моніторинг МНІ та пр= отромбінового часу.

Метотрексат. Повідомляло= ся, що одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та ІПП збільшує рівень метотрексат= у в крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які застосовують високі дози метотрексату, наприклад хворим на рак або псоріаз, рекомендується тимчасово припинити лікування пантопраз= олом.

Інші взаємо= дії. Пантопразол значною мірою метабо= лізується в печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Основний шлях метаболізму= – деметилювання за допомогою CYP2С19, інші метаболічні = шляхи включають окиснення ферментом CYP3А4. Дослідження з лікарськими засобами, я= кі також метаболізуються за допомогою цих шляхів, = такими як карбамазепін, діазепам<= /span>, глібенкламід, ніфедипін та пероральні контрацептиви, які містять левоноргестрел і етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.

Не можна виключати взаємодію пантопразолу з іншими лікарськими засобами, які метаболізуються через цю ж ферментну систему.

Результати низки досліджень щодо можливих взаєм= одій вказують, що пантопразол не впливає на метаболі= зм активних речовин, що метаболізуються за допомог= ою CYP1A2 (наприклад, кофеїну, теофіліну), CYP2С9 (наприклад, піроксикаму, диклофенаку, напроксену), CYP2D6 (наприклад, метопрололу), CYP2Е1 (наприк= лад, етанолу), не впливає на р-глікопротеїн, що асоціюється зі всмоктуванням дигоксину.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними = антацидами.

Також були проведені дослідження взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіо= тиками (кларитроміцин, метронідаз= ол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій між ц= ими лікарськими засобами не виявлено.

Лікарські засоби, що інгібують або індукують CYP2C19. Інгібітори CYP2C19, такі як флувоксамін, можуть збільшувати системний вплив пантопразолу. Слід розглянути необхідність зниження дози лікарського засобу для пацієнт= ів, які отримують довготривалу терапію пантопразолом у високих дозах, та для пацієнтів із порушеннями функції печінки. Індуктори ферментів, що впливають на CYP2C19 та CYP3A4, такі як = рифампіцин та звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть знижувати плазмові концентрації ІПП, які метабо= лізуються через ці ферментні системи.

Вплив на результати лаборатор= них тестів. Повідомлялося про отримання хибнопозитивних результатів деяких скринінгових досліджень сечі= на наявність тетрагідроканабінолу у пацієнтів, які= застосовують пантопразол. Потрібно розглянути можливість застосування альтернативних методів дослідження для підтвердження результатів.=

=

Особливості застосування.=

Злоякісні новоутворення шлунка. Симптоматич= на відповідь на застосування пантопразолу може мас= кувати симптоми злоякісних новоутворень шлунка та відтерміновувати їх діагностику. При наявності тривож= них симптомів (наприклад, суттєвої втрати маси тіла, періодичного блювання, дисфагії, блювання із кров’ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлунка потрібно виключити наявність злоякісного процесу. Якщо симптоми зберігаються при адекватному лікуванні, необхідно провести додаткове обстеження.

Порушення функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печі= нки необхідно регулярно контролювати рівень печінкових ферментів. У разі підвищ= ення рівня печінкових ферментів лікування пантопразолом необхідно припинити (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).=

Інгібітори = протеази ВІЛ. Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанав= ір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх бі= одоступності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємоді= й»).

Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями. Лікування препаратом Пульцет^® може незначною м= ірою підвищити ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями як = Salmonella і Campylobacte= r або C. difficile. Гіпомагніємія. Повідомлялося про рідкі випадки тяжкої гіпомагніє= мії у пацієнтів, які отримували інгібітори протонної помпи (ІПП), такі як пантопразол, протягом не менше трьох місяців, та в більшості випадків протягом року. Можуть виникнути та спочатку непомітно розвиватися серйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. Гіпомагніємія може призвести до розвитку гіпокальціємії та/або гіпокалієм= ії (див розділ «Побічні реакції»). У разі гіпомагніємії (та гіпокальціємії та/або = гіпокаліємії асоційованої з гіпомагніємією) в більшості випа= дків стан пацієнтів покращувався після замісної коригуючої терапії препаратами магнію та припинення прийому ІПП.

Пацієнтам, які потребують довготривалої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП одночасно з дигоксином або препаратами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діурет= ики), потрібно визначати рівень магнію перед початком лікування ІПП та періодично= під час лікування.

Переломи кісток. Довготривале лікування (більше 1 року) високими дозами ІПП може помірно збільшити ризик перелому стегна, зап’ястя та = хребта, переважно у пацієнтів літнього віку або при наявності інших факторів ризику= .

Спостережні дослідження вказують на те, що застосування ІПП може збільшити загальний ризик переломів на 10‒40 %. Деякі з них можуть бути обумовлені іншими факторами риз= ику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відпов= ідно до діючих клінічних рекомендацій та споживати достатню кількість вітаміну D= і кальцію.

Тяжкі шкірні побічні реакції. При застосуванні пантопраз= олу повідомлялося про випадки тяжких шкірних побічних реакцій (див. розділ «Побічні реакції»), що мо= жуть призвести до летального наслідку, таких як мультиформн= а еритема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозна реакція з еозинофілією та систем= ними симптомами (DRESS-синдром). Частота виникнення вказаних реакцій невідома. Пацієнтів потрібно проінформувати про ознаки= та симптоми тяжких шкірних реакцій і ретельно спостерігати за станом пацієнтів щодо їх розвитку. Якщо з’являються симптоми, що вказують на ці реакції, застосування пант= опразолу слід негайно припинити та розглянути можливість альтернативного лікування.

Підгострий шкірний червоний вовчак. Застосування ІПП повʼ= язують із дуже рідкими випадками розвитку підгострого шкірного червоного вовчака. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і це супроводжується артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідність припинен= ня застосування лікарського засобу= Пульцет^®. Виникнення підгострого шкірного червоного вовчака у пацієнтів під час попередньої терапії ІПП може підвищити ризик його розвитку при застосуванні інших ІПП.=

Вплив на результати лабораторних досліджень.

Підвищений рівень хромогра= ніну А (CgA) може впливати на результати досліджень<= /span> при діагностиці нейроендокринних пухлин. Щоб уникн= ути такого впливу, лікування препаратом Пульцет® слід тимчасово припинити принаймні за 5 днів до проведення оцінки рівня CgA (див. розділ «Фармакодинаміка»). Якщо рівні CgA та гастрину не поверн= улися в діапазон нормальних значень після початкового вимірювання, слід провести повторні вимірювання через 14 днів після відміни лікування ІПП. Важлива&nbs= p;інформація про допоміжні речовини.

= Натрій. Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) у флаконі, тобто, по суті, є= безнатрієвим препаратом.

=

Застосування у період вагітності або годування груддю.=

Вагітність. Наявні дані щодо застосування лікарського засобу= Пульцет^® вагітним жінкам (приблизно 300‒1000 повідомлень= про результати вагітності) вказують на відсутність ембріональної або фето/неонатальної токсичності = пантопразолу. У ході досліджень на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичність. Як запобіжний захід слід уникати застосування лікарського засобу= Пульцет^®вагітним жінкам.=

Період году= вання груддю. Дослідження на тваринах показали екскрецію пантоп= разолу в грудне молоко. Недостатньо даних щодо екскреції пант= опразолу у грудне молоко людини, проте про таку екскрецію повідомлялось. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Рішення про припинення годування груддю або припинення/утримання від лікування препаратом Пульцет^®= потрібно приймати з урахуванням корист= і від годування груддю для дитини і користі від лікування препаратом Пульцет^® для жінки.

Фертильність. Пантопразол не порушував фертильність у дослідженнях на тваринах.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами.

Пантопразол= не впливає= або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами. Необхідно бра= ти до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади зору (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

=

Лікарський засіб застосовують за призначенням лікаря та під належним медичним наглядом= .

Внутрішньовенне застосування лікарського засобу рекомендується тільки у разі неможливості перорального застосування. Є дані щодо тривалості внутрішньовенного лікуван= ня до 7 днів. Тому, як тільки стає можливим пероральне застосування пантопразолу, здійснюється перехід від внутрішньовенн= ого введення лікарського засобу Пульцет^=
â= до перорального застосування пантопразолу в дозі 40 мг.

Рефлюкс-езофагіт, виразка дванадцятипалої кишки, виразка шлунка.<= /span>

Рекомендована доза становить 40 мг пантопразолу (1 флакон) на= добу внутрішньовенно. Лікування синдрому Золлінгера ‒ Еллісона та інших = гіперсекреторних патологічних станів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера ‒= Еллісона та інших гіперсекреторн= их патологічних станів рекомендована початкова доза лікарського засобу Пульцет^â становить 80 мг на добу. За необхідності = дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників секреції кислоти в шлунку. Дози, що перевищують 80 мг на добу, необхідно розділ= ити на два введення. Можливе тимчасове збільшення дози пан= топразолу до більше 160 мг, але тривалість застосування повинна обмежуватися тільки періодом, який необхідний для адекватного контролю секреції кислоти.

Якщо необхідне швидке зменшення кислотності, для більшості пацієнтів досить початкової дози 2 _˟ 80 мг для досягнення бажаного рівня (< 10 мЕкв/год) протягом 1 години.=

Під= готовка до застосування.

Порошок розчиняють у 10 мл 0,9 % розчину хлориду натрію, що додається у флакон. Розчин можна вводити безпосередньо або після змішування зі 100 мл 0,9 % розчину хлориду натрію або 5 % розчину глюкози у пластикових або скляних флаконах. Після розведення хімічна та фізична стабільність лікарського засобу зберігається протягом 12 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору розведений препарат необхідно використати негайно.

Лікарський засіб Пульцет^â= не можна готувати або змішувати з іншими розчинниками, окрім зазначених вище.

Внутрішньовенне введення лікарського засобу необхідно проводити протягом 2‒15 хв. Флакон призначений тільки для одноразового використання. Залишки препа= рату або препарат, фізико-хімічні властивості якого змінились (зокрема змінився колір, з’явився осад), необхідно утилізувати відповідно до вимог місцевого законодавства. Розведений розчин повинен мати прозорий жовтуватий колір.

Печ= інкова недостатність. Пацієнтам з тяжк= ими порушеннями функції печінки не слід перевищувати добову дозу 20 мг (½ флакона лікарського засобу Пульцет^{<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-famil=
y:"Times New Roman";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New =
Roman";
mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-char-type:symbol;mso-symbo=
l-font-family:
Symbol;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>â=}, порошок для розчину для ін’єкцій 40 мг) (див. розділ «Особливості застосування»).
Нир= кова недостатність. Пацієнти з порушеннями функції нирок не потребують коригування дози (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пац= ієнти літнього віку не потребують коригування дози (див. розділ «Фа= рмакокінетика»).

<= /b>

Діти.

Пульцет^{®, порошок д=
ля
розчину для ін’єкцій, не рекоменд=
ується
застосовувати дітям (віком до 18 років), оскільки дані щодо безпеки та
ефективності застосування пантопразол=
у для цієї вікової категорії обмежені. Наявні на даний час дані описані=
в
розділі «Фармакокінетика», проте рекомендації щодо дозування не можуть бути
надані.}

Передозування.

Симптоми. Симптоми передозування невідомі.

Дози до 240 мг при внутрішньовенному введенні протягом 2 хвилин добре переносилися. Лікування. Оскільки пантопразол екстенсивно зв’язується з білками, він не належить до лікарських засобів, що легко виводяться за допомогою діалізу.

У разі передозування з появою клінічних ознак інтоксикації застосовують симптоматичну та підтримуючу терапію. Рекомендаці= й щодо специфічної терапії немає.

Побічні реакції.

Виникнення побічних реакцій може очікуватись приблизно у 5 % пацієнтів. =

Небажані ефекти за частотою виникнення класифік= ують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10 = ;000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (частота не визначена за наявни= ми даними).

Для всіх побічних реакцій, про які повідомлялось під час постмаркетингового періоду, неможливо визначити частоту, тому вони зазначаються з частотою «частота невідома». У межах кожної категорії частоти побічні реакції зазначені в порядку зменшення серйозності.

З боку кров= і та лімфатичної системи.

Рідко: агранулоцитоз.

Дуже рідко: лейкопе= нія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку імун= ної системи

Рідко: реакції <= span class=3DSpellE>гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок). З боку об= міну речовин, метаболізму.

Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол)= , зміна маси тіла.

Частота невідома: гіпонатр= іємія, гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія¹, гіпокаліємія¹.<= /o:p>

З боку псих= іки.

Нечасто: розлади сну.

Рідко: депресія = (в тому числі загострення).

Дуже рідко: дезоріє= нтація (в тому числі загострення).

Частота невідома: галюцинація, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до таких розладів, а також загострення цих симптомів у разі їх попереднього існування).

З боку нерв= ової системи

Нечасто: головний біль, запаморочення.

Рідко: розлади смаку.

Частота невідома: парестезія.=

З боку орга= нів зору.

Рідко: порушення зору/затуманення зору.

=

З боку шлунково-кишкового тракту.

Часто: поліпи з фундальних= залоз (доброякісні).

Нечасто: діарея, нудота, блювання, метеоризм, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт.
Частота невідома: мікроскопічний коліт.

З боку гепатобіліарної системи.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ).<= /o:p>

Рідко: підвищення рівня білірубіну.

Частота невідома: ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність. З боку шкіри та підшкірних тканин= .

Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.<= o:p>

Рідко: кропив’ян= ка, ангіоневротичний набряк.

Частота невідома: синдром Стівенса ‒ Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермаль= ний некроліз), мультиформна е= ритема, фоточутливість, реакція на лікарс= ький засіб з еозинофілією та системними симптомами (= DRESS= ), підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини.=

Нечасто: переломи стегна, зап’ястя, хребта (див. розділ «Особливості застосування»). Рідко: артр= алгія, міалгія.

Частота невідома: спазм мʼязів²= .

З боку ниро= к та сечовидільної системи

Частота невідома: тубулоін= терстиціальний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Рідко: гінекомастія.

Загальні розлади.

Часто: тромбофлебіт у місці введення.

Нечасто: астенія, втома, нездужання.=

Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.

¹ Гіпокальціємія та/= або гіпокаліємія можуть бути пов’язані з виникненням гіпомагніємії (див. розділ «Особливості застосування»= ).² Сп= азм мʼязів як наслідок порушення балансу електроліті= в.

Пов= ідомлення про підозрювані побічні реакції.=

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки пі= дозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

<= /p>
Термін придатності. 2 роки.

<= /p>
Умови зберігання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>

Зберігати п= ри температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Після відновлення зберігати протягом 12 годин при температурі 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.=

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Квартал&nbs= p;Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа, № 299, 81100 м. Дюздже, Туреччина.