MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D096D4.4AB2CF50" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D096D4.4AB2CF50 Content-Location: file:///C:/680B6655/UA140220101_5815.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
|
|
ІНС=
ТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
АЛЬВІРОН
(ALVIRON)
С
=
82;лад:
діюча речовина: інтерферо&= #1085; альфа-2а рекомбінанm= 0;ний людини;
1 флако&= #1085; містить = 1110;нтерферону альфа-2а рекомбінаl= 5;тного людини 3 млн МО;
допоміж= 1085;і речовини: альбумін сироватковl= 0;й людини, мані= 090; (Е 4= 21).
Лікарсь= 1082;а форма. Ліофілізат = 76;ля розчину для ін’єкцій.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
=
73;ілого
кольору
ліофілізовk=
2;ний
порошок для
приготуванl=
5;я
розчину для ін’єкцій.<=
/p>
Фармако=
1090;ерапевтичн=
а
група. Імунос=
;тимулятори.
Інтерферонl=
0;. Інтерферон
альфа-2а. К=
;од
АТХ L03A=
span> B=
04. =
Фармакологo=
0;чні
властивостo=
0;. Фаl=
8;макодинамі=
082;а.
І=
;нтерферон
альфа-2а
одержують з
=
72;
технологієn=
2;
рекомбінанm=
0;ної
ДНК з
використанl=
5;ям
генно-інжен
=
77;рного
штаму E. coli.
Альвірон ма=
08;
багато
властивостk=
7;й
так званих
природних а
=
83;ьфа-інтерфе&=
#1088;онів
людини. Він
має противі
=
88;усну
активність,
індукує в
клітинах
стан
резистентнl=
6;сті
до вірусних
інфекцій і
моделює
відповідну
реакцію
імунної
системи, що
спрямована
на
нейтралізаm=
4;ію
вірусів або
знищення
інфікованиm=
3;
ними клітин.
Альвірон ма=
08;
також
антипроліфk=
7;ративну,
протипухлиl=
5;ну,
імуномодулn=
2;ючу
активність. Фармако=
1082;інетика.
Всмокту=
1074;ання. Після
внутрішньоl=
4;’язового
введення до
=
79;и
36 млн МО
максимальнo=
0;
концентрацo=
0;ї
в сироватці
крові
коливалися
від 1500 до 2580 пг/мл
(у середньом=
091;
2020 пг/мл), а піс
=
83;я
підшкірногl=
6;
введення –
від 1250 до 2320 пг/мл=
; (у
середньому
1730 пг/мл) і
досягалися
=
74;
середньому
через 3,8 і 7,3
години
відповідно. П=
;ісля
внутрішньоl=
4;’язового
або підшкір
=
85;ого
введення
біодоступнo=
0;сть
перевищує 80 %.
Після
однократноk=
5;о
введення
інтерферонm=
1;
альфа-2а
хворим на ме=
090;астазуючий
рак і
хронічний
гепатит В
фармакокінk=
7;тичні
показники б
=
91;ли
аналогічні
таким у
здорових
добровольцo=
0;в.
Після
однократноk=
5;о
введення до
=
79;
до 198 млн МО віk=
6;значали
дозозалежнk=
7;
підвищення
плазмових
концентрацo=
0;й. Розподі=
1083;. У людини
фармакокінk=
7;тика
препарату в
дозах від 3 м=
083;н
до 198 млн МО маn=
8;
лінійний
характер. У
здорових
осіб після
внутрішньоl=
4;’язового
введення
36 млн МО
інтерферонm=
1;
альфа-2а
об’єм
розподілу в
рівноважноl=
4;у
стані
коливаєтьсn=
3;
від 0,223 до 0,748 л/кг
(в середньом=
091;
0,4 л/кг). У
деяких
хворих із
дисеміноваl=
5;им
раком
внутрішньоl=
4;’язове
введення
інтерферонm=
1;
альфа-2а один
або кілька
разів на доб=
091;
тривалістю
до 28 днів
призводило
до
підвищення
плазмових к
=
86;нцентрацій
в 2-4 рази
порівняно з
такими ж
після
разового вв
=
77;дення.
Однак
багаторазоk=
4;е
введення
відповідно
=
76;о
кожного з
вивчених
раніше
режимів доз
=
91;вання
не змінювал
=
86;
параметри
розподілу а
=
73;о
виведення
препарату. Метабол=
1110;зм
та виведенн=
03;. О=
;сновним
шляхом
виведення
інтерферонm=
1;
альфа-2а є
нирковий
катаболізм.
Печінковий
=
84;етаболізм
та виведенн=
03;
із жовчю
представляn=
2;ть
менш важлив=
10;
шляхи елімі
=
85;ації
препарату. У
здорових до
=
73;ровольців
період
напіввиведk=
7;ння
інтерферонm=
1;
альфа-2а
після
внутрішньоk=
4;енної
інфузії 36 млн МО стано=
вив
3,7-8,5 години (в
середньому
5,1 години),
загальний к
=
83;іренс
– 2,14-3,62 мл/хв/кг (у
середньому 2,79
мл/хв/кг). Клінічн=
1110;
характерисm=
0;ики. П
=
86;казання. – Хроні=
095;ний
гепатит В у
дорослих
пацієнтів з
маркерами
вірусної
реплікації,
такими як
позитивний
результат н
=
72;
наявність
ДНК вірусу
гепатиту В
– Хроні=
095;ний
та гострий
гепатит С у
дорослих
пацієнтів з
маркерами
вірусної
реплікації,
такими як
позитивний
результат
аналізу на
наявність
антитіл
проти вірус
=
91;
гепатиту С
–=
; Ворси=
085;частокліти&=
#1085;ний
лейкоз.
–= ; Прогр= 077;суюча безсимптомl= 5;а саркома Капоші у хворих на СН= 030;Д з числом CD4 > 250/м = 84;3.
–= ; Хроні= 095;на фаза Ph-позити&= #1074;ного хронічного мієлолейкоk= 9;у.
А= ;львірон не є альтернатиk= 4;ним лікуванням = 93;ронічного мієлолейкоk= 9;у у пацієнтів, які мають родичів з ідентичним людським лейкоцитарl= 5;им антигеном і яким планується чи можлива в найближчомm= 1; майбутньомm= 1; алогенна трансплантk= 2;ція кісткового мозку. На дан= 1080;й час невідом = 86;, чи можливо вважати Альвірон ра = 76;икальним лікуванням цього захворюванl= 5;я.
–=
; Шкірн=
072;
Т-клітинна
лімфома.
Інтерферон
альфа-2а
(Альвірон)
може бути ак=
090;ивним
у пацієнтів =
079;
прогресуючl=
0;м
захворюванl=
5;ям
і які є
рефрактернl=
0;ми
до стандарт
=
85;ого
лікування
або у яких
стандартне
лікування
вважається
недоцільниl=
4;.
–=
; Фолік=
091;лярна
неходжкінсn=
0;ка
лімфома.
–= ; Розпо= 074;сюджена нирковокліm= 0;инна карцинома.=
–= ; Злояк= 110;сна меланома II стадії за класифікацo= 0;єю Американсьl= 2;ого об’єднаногl= 6; онкологічнl= 6;го комітету (то= 074;щина пухлини > 1,5 мм за Бреслоу, ураження лімфовузліk= 4; та віддален= 10; метастази відсутні) після хірур = 75;ічної резекції.
П
=
88;отипоказан=
1085;я.
•= ; &= nbsp; Підвищена чутливість до рекомбінанm= 0;ного інтерферонm= 1; альфа-2а або будь-якого компоненту препарату;
•= ; &= nbsp; наявні або перенес = 77;ні тяжкі захворюванl= 5;я серця. Вказівок на = 087;ряму кардіотоксl= 0;чну дію препарату немає, однак існує імовірністn= 0;, що гострі токсичні ефекти, які самостійно зникають (наприклад підвищення температурl= 0;, озноб) і част= 1086; супроводжуn= 2;ть лікування препаратом Альвірон, мо= 078;уть спричинити загостреннn= 3; наявних зах = 74;орювань серця;
•= ; &= nbsp; тяжкі порушення функції нирок або печінки;
•= ; &= nbsp; пригнічен= ;ня мієлоїдногl= 6; ростка кровотвореl= 5;ня;
•= ; &= nbsp; неконтрол= ;ьовані судомні розлади та/або інші порушення функції центральноo= 1; нервової системи;
•= ; &= nbsp; хронічний гепатит з вираженою декомпенсаm= 4;ією або з цирозо= 084; печінки;
•= ; &= nbsp; хронічний гепатит у хворих, які отримують а = 73;о нещодавно отримували імунодепреl= 9;анти;
•= ; &= nbsp; аутоі= 084;унний гепатит або інші аутоімунні = 79;ахворюванн= 1103; в анамнезі;
•=
; &=
nbsp; наявн=
110;сть
у пацієнта
дисфункції
щитовидної
=
79;алози;
•= ; &= nbsp; наявн= 110;сть тяжких вісцеральнl= 0;х порушень у пацієнтів з саркомою Капоші;
•= ; &= nbsp; СML пацієнтам, які є зв’язаними = 79; HLA-антит= 110;лами реципієнтаl= 4;и кісткового мозку на імуносупреl= 9;ивній терапії.
В
=
79;аємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
О= ;скільки альфа-інтер = 92;ерони порушують клітинний метаболізм, існує ймовірністn= 0; модифікаціo= 1; активності інших лікарських засобів. Інтерферон альфа-2а може впливати на = 089;пецифічні мікросомалn= 0;ні ферментні системи. Клінічне значення ци = 93; даних невідомо. Альфа-інтер = 92;ерони можуть порушувати окисні метаболічнo= 0; процеси, і це слід враховуватl= 0; при одночас = 85;ому призначеннo= 0; лікарських засобів, що метаболізуn= 2;ться даним шляхо = 84;. Однак немає специфічноo= 1; інформації = 79; цього приво = 76;у.
О=
;писано
зниження
кліренсу
теофіліну
після
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
з
альфа-інтер
=
92;еронами.
І= ;нтерферони можуть підсилюватl= 0; нейротоксиm= 5;ну, гематотоксl= 0;чну або кардіотоксl= 0;чну дії лікарських засобів, що приймались = 88;аніше або одночасно з ними. Після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я може спостерігаm= 0;ися взаємодія з лікарськимl= 0; засобами, що впливають н = 72; центральну нервову систему. З обережністn= 2; слід застос = 86;вувати препарат одночасно з опіоїдними лікарськимl= 0; засобами, анальгетикk= 2;ми, снодійними та седативнимl= 0; (потенційно спричиняютn= 0; мієлосупреl= 9;ивний ефект).
К= ;омбінована терапія з рибавіриноl= 4;: див. інструкцію для медично = 75;о застосуванl= 5;я рибавірину, якщо інтерф = 77;рон альфа-2а застосовуєm= 0;ься в комбінаці= 11; з рибавіриноl= 4; у пацієнтів = 079; хронічним гепатитом С.
П= ;ри застосуванl= 5;і препарату у комбінації = 79; хіміотерапk= 7;втичними препаратамl= 0; (цитарабін, доксорубіцl= 0;н, тенипозид, циклофосфаl= 4;ід) підвищуєтьl= 9;я ризик розвитку загрозливиm= 3; для життя токсичних ефектів (їх тяжкості та тривалості).
Н= ;е виявлено істотного впливу бевацизумаk= 3;у на фармакокінk= 7;тику інтерферонm= 1; альфа-2а.
О
=
89;обливості
застосуванl=
5;я.
А= ;львірон слід застосовувk= 2;ти під наглядо = 84; лікаря, який має досвід лікування з = 72; відповідниl= 4;и показаннямl= 0;. Належна терапія осн = 86;вного захворюванl= 5;я та ускладнень можливі лиш = 77; при наявності адекватних діагностичl= 5;их і терапевтичl= 5;их можливостеl= 1;. Хворих варт = 86; інформуватl= 0; не тільки пр= 086; переваги даної терап= 10;ї, а й про можливі побічні реакції. = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = Реак= ції гіперчутлиk= 4;ості: при виникненні реакцій гіперчутлиk= 4;ості лікування слід відмін = 80;ти та негайно призначити відповідну медикаментl= 6;зну терапію. Транзиторнo= 0; шкірні висипання н = 77; потребують припинення лікування препаратом Альвірон.
У хворих післ= 03; трансплантk= 2;ції (наприклад н= 080;рки або кісткового мозку) медикаментl= 6;зна імуносупреl= 9;ія може бути менш ефективною, оскільки інтерферонl= 0; мають стимулюючиl= 1; вплив на імунну сист = 77;му. Під час терапії альфа-інтер = 92;еронами повідомлялl= 6;ся про випадки відторгненl= 5;я трансплантk= 2;та.
Гарячка/&= #1110;нфекції: у той час яl= 2; лихоманка м = 86;же бути асоційованk= 2; з грипоподібl= 5;им синдромом, який часто спостерігаn= 8;ться при терапії інтерферонk= 2;ми, слід виключити, особливо у пацієнтів з нейтропеніn= 8;ю, інші причин = 80; персистуючl= 6;ї лихоманки, особливо се = 88;йозні інфекції (бактеріаль = 85;і, вірусні, гри= 073;кові). На тлі терапії альфа-інтер = 92;еронами зареєстровk= 2;ні випадки виникнення серйозних і = 85;фекцій (бактеріаль = 85;их, вірусних, грибкових). При виникненні тяжких інфекційниm= 3; ускладнень слід відмінити препарат та негайно призначити відповідне лікування.
При
лікуванні
препаратом
необхідно
забезпечитl=
0;
адекватну г=
10;дратацію
організму.
Реком
=
77;ндується
використовm=
1;вати
препарат на
тлі
антигістамo=
0;нної
та
жарознижувk=
2;льної
терапії.
Психоне= 1074;рологічні зміни: у хворих, які отримують інтерферонl= 0;, в тому числі і Альвірон, можуть проявлятисn= 3; тяжкі психічні побічні реакції. Депресія, суїцидальнo= 0; думки, спроб= 080; суїциду та суїцид можуть виникати у пацієнтів я = 82; з психічним захворюванl= 5;ям в анамнезі, так і без ньо= 1075;о. Рекомендуєm= 0;ься ретельне спостережеl= 5;ня за пацієнтами, які отримують Альвірон, з метою виявлення депресії. До початку лікування слід проінформуk= 4;ати пацієнтів про можливи = 81; розвиток депресії, а пацієнтам необхідно негайно інформуватl= 0; лікаря при появі будь-яких ознак або симптомів депресії. У випадку розвитку депресії необхідна к = 86;нсультація психіатра та/або вирішення питання про доцільністn= 0; відміни препарату.
Офтальм= 1086;логічні зміни: при терапії інтерферонk= 2;ми зареєстровk= 2;ні випадки розвитку ретинопатіo= 1;, включаючи крововиливl= 0; в сітківку, «ватні» ексудати, набряк диск = 72; зорового нерва, тромбоз цен = 90;ральної артерії та вени сітківки, невропатія зорового нерва, які можуть призвести д = 86; втрати зору. При появі скарг на погіршання гостроти зору або втрату зору цим пацієнт = 72;м необхідно провести офтальмолоk= 5;ічне обстеження. Явища з боку органів зор = 91; можуть бути пов'язані з іншими хворобами. Пацієнтам і = 79; цукровим діабетом, артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю перед призначеннn= 3;м препарату Альвірон в якості монотерапіo= 1; або комбінованl= 6;ї терапії з рибавіриноl= 4; необхідно провести офтальмолоk= 5;ічне обстеження для виявлен = 85;я патології очного дна. При появі нових або погіршенні = 10;снуючих розладів зору монотерапіn= 2; препаратом Альвірон аб = 86; комбінованk= 7; лікування з рибавіриноl= 4; слід відмінити.
Зміна з боку ендокринниm= 3; органів: з обережністn= 2; призначати препарат пр = 80; наявності в анамнезі таких захво = 88;ювань, як цукровий діабет з епізодами кетоацидозm= 1;. На тлі терапії препаратом Альвірон може спосте = 88;ігатися гіперглікеl= 4;ія. При наявнос = 90;і клінічної симптоматиl= 2;и гіперглікеl= 4;ії необхідний контроль рівня глюкози в кр= 086;ві та відповідне спостережеl= 5;ня. Хворим на цукровий діабет може знадобитисn= 3; корекція дози цукрознижуn= 2;чих препаратів.
Перед
призначеннn=
3;м
препарату н
=
72;
тривалий ча
=
89;
у дозах 3 млн
МО та вище
рекомендовk=
2;не
дослідженнn=
3; функції
щитовидної
залози.
Препарат
починати
застосовувk=
2;ти
при умові, що
рівень тире
=
86;тропного
гормону (ТТГ)
знаходитьсn=
3;
у межах норм=
080;.
Якщо
виявлені
якісь зміни
рівню тирео
=
90;ропного
гормону, слі=
076;
провести
відповідну
терапію та
починати
терапію при
умові, що
вміст
тиреотропнl=
6;го
гормону
вдається
підтримуваm=
0;и
на
нормальномm=
1;
рівні. У проц=
1077;сі
лікування
також
доцільно
контролюваm=
0;и
рівень
тиреотропнl=
6;го
гормону.
Після
припинення
терапії
функція
щитовидної
залози, яка
порушена у
результаті
введення
препарату, н=
077;
відновлюєтn=
0;ся.
П= ;ри легкому і помірному порушенні функцій нирок, печінки або кісткового мозку їх функції необхідно ретельно контролюваm= 0;и.
Зміна функції печінки: при погіршенні функції печінки слі = 76; визначити наявність аутоімунниm= 3; антитіл. При необхідносm= 0;і лікування слід відмінити.
Мієлосу=
1087;ресія: з
винятковою
обережністn=
2;
слід
застосовувk=
2;ти
Альвірон
хворим з
тяжкою
мієлосупреl=
9;ією,
оскільки
препарат
пригнічує
кістковий м
=
86;зок,
спричиняє
зниження
кількості
лейкоцитів
(особливо
гранулоцитo=
0;в),
тромбоцитіk=
4;
і рідше -
зниження
рівня
гемоглобінm=
1;.
Це може
призводити
до
підвищеногl=
6;
ризику інфе
=
82;ції
або кровоте
=
95;і.
Необхідно
уважно
стежити за
цими змінам
=
80;
і проводити
хворим
повний
розгорнутиl=
1;
аналіз кров=
10; з
обов’язковl=
0;м
якісним та
кількісним
дослідженнn=
3;м
показників
крові, а
також біохі
=
84;ічний
аналіз кров=
10;,
включаючи
визначення
вмісту
електролітo=
0;в,
кальцію,
печінкових
ензимів та
креатиніну до
початку
лікування
препаратом
Альвірон та
регулярно
протягом
терапії. У всіх
пацієнтів,
які
отримують
препарат, ре=
082;омендовано
ретельно
контролюваm=
0;и
рівень
альбуміну в
сироватці
крові та
протромбінl=
6;вий
час.
При
мієломному
захворюванl=
5;і
необхідний
періодичниl=
1;
контроль фу
=
85;кції
нирок.
Аутоіму=
1085;ні
порушення:=
під час
терапії
інтерферонk=
2;ми
альфа зареє
=
89;тровані
випадки
утворення
різних ауто
=
72;нтитіл.
Клінічні
прояви
аутоімунниm=
3;
захворюванn=
0;
при терапії
інтерферонk=
2;ми
частіше
виникають у
пацієнтів,
схильних до
розвитку
подібних
захворюванn=
0;.
З
обережністn=
2;
призначати
препарат пр
=
80;
наявності в
анамнезі
таких
захворюванn=
0;,
як хронічні
обструктивl=
5;і
захворюванl=
5;я
легень, при
порушеннях
згортання
крові (у т.ч.
тромбофлебo=
0;тах
легеневої
артерії).
Розви
=
90;ок
тяжких та
середньотяk=
8;ких
побічних
ефектів
потребує
корекції
дози, а в
деяких випа
=
76;ках
− відміни
лікування
препаратом.
Засто
=
89;ування
препарату
слід
припинити у =
074;ипадках:
подовження
часу
згортання
крові (у
пацієнтів з
хронічним
гепатитом),
проявів
легеневого
=
89;индрому
та
рентгенолоk=
5;ічного
виявлення
інфільтратm=
1;
або
порушення
функції лег
=
77;нь,
порушення
функції
щитовидної
залози (відх=
080;лення
від норми
рівня ТТГ),
зниження рі
=
74;ня
альбуміну у
сироватці
крові та
зниження
показників
протромбінl=
6;вого
часу.
Е= ;фективніст= 00; у пацієнтів = 079; хронічним гепатитом В або С, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;, або у пацієн= 090;ів з гемофіліє= 02;, або з коінфекцієn= 2; ВІЛ не визна= 095;ено.
П= ;ри проведенні комбінованl= 6;го лікування з рибавіриноl= 4; - див. також особливостo= 0; застосуванl= 5;я рибавірину = 74; інструкції = 76;ля медичного застосуванl= 5;я препарату хворим на хронічний гепатит С. У пацієнтів з коінфекцієn= 2; ВІЛ, які отримують в = 80;сокоактивн= 1091; антиретровo= 0;русну терапію (ВАА= 056;Т), може бути підвищений ризик розвитку лактатацидl= 6;зу. Слід виявляти обережністn= 0; при застосуванl= 5;і комбінованl= 6;го лікування препаратом Альвірон та рибавіриноl= 4; разом з ВААРТ.
У пацієнтів з коінфекцієn= 2;, хворих на цироз, які отримують ВААРТ, також може бути підвищений ризик декомпенсаm= 4;ії функції печінки і летального наслідку. Додавання терапії альфа-інтер = 92;еронами в режимі монотерапіo= 1; або в комбінації = 79; рибавіриноl= 4; може призвести д = 86; підвищення вищезазначk= 7;них ризиків у даної катег = 86;рії пацієнтів.
=
047;астосуванн&=
#1103;
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Ч= ;оловікам та жінкам, які отримують Альвірон, необхідно користуватl= 0;ся надійними методами контрацепцo= 0;ї.
Б= ;уло показано, що інтерферон альфа-2а значно збільшує абортивну активність = 91; макак-резус, яким інтерферон вводили в дозах, що зна= 1095;но перевищуютn= 0; рекомендовk= 2;ні для клінічн = 86;го застосуванl= 5;я. У дослідженнn= 3;х на вагітних макаках-рез = 91;с, які отримували інтерферон = 72;льфа-2а на ранніх та середніх термінах ва = 75;ітності, була показана відсутністn= 0; тератогеннl= 0;х властивостk= 7;й інтерферонm= 1; альфа-2а. Хоча досліди на тваринах не свідчать пр = 86; тератогенн&= #1110;сть препарату, н= 077; можна виклю = 95;ити можливість його шкідливого впливу на плід. Клініч= 085;і дослідженнn= 3; за участю вагітних жі = 85;ок не проводилисn= 0;.
У період вагітності або годування груддю заст = 86;сування препарату протипоказk= 2;но.
=
047;датність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Дослід= ;ження щодо здатно = 89;ті впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими меха = 85;ізмами не проводилисn= 3;. Однак, за&= #1083;ежно від режиму дозування т = 72; індивідуалn= 0;ної чутливості хворого, Альвірон може вплива = 90;и на швидкіст= 00; реакції.
=
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
А= ;львірон вводити підшкірно або внутрішньоl= 4;’язово.
Б= ;езпосередн= 00;о перед застосуванl= 5;ям вміст флако = 85;а розчиняти у воді для ін’єкцій (в 1 мл води для ін’єкцій).
П= ;репарат не слід застосовувk= 2;ти у випадку ви= 103;влення тріщин або пошкоджень флакона, а також при помутнінні або наявності осаду в розч= 080;ні. Не вводити більше 1 дози &= #1088;озчинника у флакон.
П= 1088;и комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і препарату Альвірон з рибавіриноl= 4; враховують інформацію, наведену в і= 085;струкції для медичного застосуванl= 5;я рибавірину.
Х=
088;онічний
гепатит В:
рекомендовk=
2;на
доза для
дорослих ст
=
72;новить
5 млн МО, 3 рази
на тиждень
при
підшкірномm=
1; введе=
нні
прот&=
#1103;гом
6 місяц=
ів.
Паціє=
нтам
з
відсутністn=
2;
вірусологіm=
5;ної
відповіді
після 1
місяця
терапії інт
=
77;рфероном
альфа-2а
необхідно
збільшити д
=
86;зу.
Пацієнтам з
відсутністn=
2;
вірусологіm=
5;ної
відповіді
після 3-го
місяця
терапії
інтерферонl=
6;м
альфа-2а ліку=
1074;ання
необхідно
призупинитl=
0;.
Відомо, що бе=
1079;печна
доза для
дітей стано
=
74;ить
10 млн МО/м2
площі
поверхні
тіла, однак
лікувальниl=
1;
ефект не
встановленl=
0;й.
Х=
088;онічний
гепатит С:
ефективнісm=
0;ь
терапії
Альвіроном
значно збіл=
00;шується
при
комбінованl=
6;му
використанl=
5;і
з
рибавіриноl=
4;. Реком=
ендована
доза =
Альві=
рону
для лікуван
=
85;я
гепатиту С с=
090;ановить
3-5 млн МО, від 3
до 7 підшкірн=
1080;х
або
внутрішньоl=
4;'язових
введень на
тиждень
протягом 6
місяців.
Режим
дозування
рибавірину:
по 1000-1200 мг/добу
на 2 прийоми
(див.
інструкцію
для
медичного
застосуванl=
5;я
рибавірину).
Пацієнтам з
відсутністn=
2;
вірусологіm=
5;ної
відповіді
після 3 місяц=
1110;в
терапії
інтерферонl=
6;м
альфа-2а
лікування
необхідно
призупинитl=
0;.
Якщо через 6
місяців
терапії HCV=
=
=
РІЖ
вірусу
гепатиту С
не виявлено,
а хворого
інфіковано
генотипом lb, т=
086;
лікування
необхідно
продовжити
ще 6 місяців.
Condylomat=
a acuminata =
(генітальні
бородавки)=
=
:
рекомендовk=
2;на
доза станов
=
80;ть
1-3 млн МО
Альвірону,
три рази на
тиждень
підшкірно
або
внутрішньоl=
4;'язово
протягом 1-2
місяців. Для
місцевого
застосуванl=
5;я
рекомендовk=
2;на
доза станов
=
80;ть
1 млн МО
підшкірно в
основу
бородавки
почергово
протягом 3
тижнів.
Ворсинч=
;астоклітин
=
85;ий
лейкоз.
= 055;очаткова доза: 3 мл= 1085; МО на добу протягом 16-24 тижнів. При розвитку непереносиl= 4;ості добову дозу знижувати д = 86; 1,5 млн МО та/абl= 6; зменшувати кратність введення до 3 разів на тиждень.
= 055;ідтримуюча доза: 3 мл= 1085; МО 3 рази на тиждень. При виникненні непереносиl= 4;ості дозу препарату знижувати д = 86; 1,5 млн МО 3 рази на тиждень.
= 058;ривалість лікування:= протягом 6 місяців. При наявності позитивногl= 6; ефекту терапію продовжуваm= 0;и, при його відсутностo= 0; – припиняти. Максимальнk= 2; тривалість лікування становила 20 м&= #1110;сяців безперервнl= 6;. Оптимальна тривалість лікування пацієнтів з = 074;орсинчасто&= #1082;літинним лейкозом не встановленk= 2;. Мінімальна ефективна доза препарату Альвірон у пацієнтів з ворсинчастl= 6;клітинним лейкозом не встановленk= 2;.
Саркома
Капоші у
хворих на
СНІД.
А=
;львірон
показаний
для
лікування
прогресуючl=
6;ї
безсимптомl=
5;ої
саркоми
Капоші у
хворих на СН=
030;Д
з числом CD4 > 250/мм
М= ;алоймовірн = 86;, що пацієнти = 079; саркомою Капоші, хвор= 110; на СНІД з числом CD4 < 250/мм= 3 або з анамнезом опортуністl= 0;чних інфекцій чи системними симптомами, позитивно відреагуютn= 0; на терапію препаратом Альвірон, і тому лікування цим препара = 90;ом не слід проводити. Оптимальна доза не встановленk= 2;.
А= ;львірон не слід застосовувk= 2;ти в комбінаці= 11; з інгібітораl= 4;и протеази. За винятком зи = 76;овудину, немає даних = 079; безпеки щод = 86; комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я препарату Альвірон з інгібітораl= 4;и зворотної транскриптk= 2;зи.
= 055;очаткова доза: до = 88;ослим хворим Альвірон слід вводит = 80; по 3 млн МО на д= ;обу з поступови = 84; підвищенняl= 4; дози протяг = 86;м 10-12 тижнів до 18 м&= #1083;н МО на добу, а по можливості R= 11; до 36 млн МО на добу за схемою: 1-3-й день = 8211; 3 млн МО на добу, 4-6-й день – 9 млн МО на добу, 7-9-й день – 18 млн МО на добу; при переносимоl= 9;ті збільшуючи дозу на 10-84-й де= 085;ь до 36 млн МО на добу.
= 055;ідтримуюча доза: 3 рази на тиждень у максимальнo= 0;й дозі, що переноситьl= 9;я хворим, але не перевищуючl= 0; 36 млн МО на добу. У хворих на СНІД з саркомою Ка = 87;оші, які отримували лікування інтерферонl= 6;м альфа в дозі 3 млн МО на добу, спостерігаl= 3;ася нижча частота відповіді порівняно з пацієнтами, які отримували рекомендовk= 2;ну дозу.
= 058;ривалість лікування:= для визначення реакції на лікування варто документувk= 2;ти динаміку пухлини. Тривалість лікування н = 77; менше 10 тижнів, бажано – 12 тижнів. При наявності позитивногl= 6; ефекту терапію про = 76;овжувати, при його відсутностo= 0; – припиняти. Я= 082; правило, ефект починає проявлятисn= 3; через 3 місяц= 1110; лікування. Максимальнk= 2; тривалість лікування становила 20 місяців безперервнl= 6;. При наявності ефекту лікування слід продов = 78;увати щонайменше до зникненн= 03; пухлини. Оптимальна тривалість лікування препаратом Альвірон саркоми Капоші у хворих на СНІД не вста= 085;овлена.
П= ;римітка: після припинення терапії інтерферонl= 6;м альфа саркома Капоші част = 86; рецидивує.
Хронічн=
;ий
мієлолейкоk=
9;.
П= ;репарат призводить до гематологіm= 5;ної ремісії у пацієнтів у хронічній фазі мієлолейкоk= 9;у незалежно від попередньоo= 1; терапії. У ⅔ цих хворих повна гематологіm= 5;на ремісія зберігаєтьl= 9;я через 18 місяців після початку лікування. Н= 072; відміну від цитотоксичl= 5;ої хіміотерапo= 0;ї інтерферон альфа-2a може призвести д = 86; стабільної цитогенетиm= 5;ної ремісії, що продовжуєтn= 0;ся більше 40 місяців.
=
056;екомендаці&=
#1111;
з дозування: дорослим х=
ворим:
початкова
доза =
8211; 3 l=
4;лн
МО =
085;а
добу з
поступовим
збільшенняl=
4;
дози протяг
=
86;м
8-12 тижнів за
схемою: 1-3-й
день – 3 м&=
#1083;н
МО =
085;а
добу, 4-6-й день – 6 млн МО <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:UK'>на
добу, 7-84-й день – 9 млн МО <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:UK'>на
добу.
= 058;ривалість лікування:= не менше 8 тижнів, бажано – 12 тижні= 1074;, при наявності позитивногl= 6; ефекту терапію продовжуютn= 0; до досягнення повної гематологіm= 5;ної ремісії, але не більше 18 мі= сяців. При повній гематологіm= 5;ній ремісії лікування слід продовжуваm= 0;и у дозі 9 млн МО на добу (оптимальна доза) або 9 млн МО 3 рази на тиждень (мінімальна доза) до досягнення цитогенетиm= 5;ної ремісії за максимальнl= 6; короткий ча = 89;. Оптимальна тривалість = 83;ікування препаратом хронічного мієлолейкоk= 9;у не встановленk= 2;.
Е= ;фективніст= 00;, безпека та оптимальні дози препарату у = 076;ітей з хронічним мієлолейкоk= 9;ом не встановл = 77;ні.
Шкірна i=
8;-клітинна
лімфома
(хворі віком
від 18 років).
О= ;птимальна доза не встановленk= 2;.
= 055;очаткова доза: 3 мл= 1085; МО на добу, поступово підвищуючи добову дозу до 18 млн МО на добу протяг = 86;м 12 тижнів за схемою: 1-3-й день = 8211; 3 млн МО на добу, 4-6-й день – 9 млн МО на добу, 7-= 84-й день = 8211; 18 млн МО на добу.
= 055;ідтримуюча доза: 3 рази на тиждень у максимальнo= 0;й дозі, що переноситn= 0;ся хворим, але не перевищу= 02;чи 18 млн МО на добу.
=
058;ривалість
лікування:=
не менше 8
тижнів,
бажано – 12
тижнів, при
наявності
позитивногl=
6;
ефекту
терапію
продовжуваm=
0;и,
при його
відсутностo=
0; –
припиняти.
Приміт= ;ка: приблизно у 40 % хворих на = 96;кірну Т-клітинну лімфому об'єктивног = 86; протипухлиl= 5;ного ефекту дося = 75;ти не вдається. Часткова ремісія спостерігаn= 8;ться зазвичай у межах 3 місяців лікування, повна – протягом 6 місяців, хоч= 072; іноді для досягнення найкращого ефекту потрібно більше 12 місяців тер = 72;пії.
Фолікул=
;ярна
неходжкінсn=
0;ка
лімфома.
П= ;репарат продовжує виживання без захворю = 74;ання і виживання без прогресуваl= 5;ня при застосу = 74;анні в якості додатковогl= 6; лікування д = 86; хіміотерапo= 0;ї за схемою CHOP у пацієнтів з = 088;озповсюдже&= #1085;ою (з високим пухлинним навантаженl= 5;ям) фолікулярнl= 6;ю неходжкінсn= 0;кою лімфомою. Однак ефективнісm= 0;ь додатковогl= 6; лікування інтерферонl= 6;м альфа-2а щодо довготриваl= 3;ого виживання у цих пацієнтів н = 77; встановлен&= #1072;.
Рекl=
6;мендації
з дозування.
Альвірон
слід призна
=
95;ати
у комбінаці=
11;
зі
стандартноn=
2;
схемою
хіміотерапo=
0;ї
(наприклад з комбі=
нацією
цикл&=
#1086;фосфаміду,
предн=
ізону,
вінкр=
истину
і
доксорубіцl=
0;ну)
за схемою 6 млн МО/м2 з 22-го п=
086;
26-й день
кожного
28-денного
циклу.
Розповс=
;юджена
нирковокліm=
0;инна
карцинома.
= 059; комбінації = 79; вінбластинl= 6;м. Терапія препаратом = 91; комбінації = 79; вінбластинl= 6;м індукує частоту загальної відповіді у близько 17-26 % пацієнтів, відстрочує прогресуваl= 5;ня захворюванl= 5;я та подовжує загальне виживання у пацієнтів з розповсюджk= 7;ною нирко= ;воклітинно= 02; карциномою.
= 056;екомендаці&= #1111; з дозування. По 3 млн МО 3 рази на тиждень протягом одного тижн= 03;, 9 млн МО 3 рази на тиждень протягом на = 89;тупного тижня і післ= 103; цього 18 млн МО 3 рази на тиждень ще протягом одного тижн= 03;. Одночасно застосовувk= 2;ти вінбластин внутрішньоk= 4;енно відповідно до інструкції виробника в дозі 0,1 мг/кг маси тіла одноразово кожні 3 тижні.<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp;
Я= ;кщо доза препарату Альвірон 18 млн МО 3 рази н= а тиждень не переноситьl= 9;я пацієнтами, її можна зни= 079;ити до 9 млн МО 3 рази на тиждень.
Т= ;ривалість лікування має становити щонайменше 3 місяці і максимальнl= 6; до 12 місяців або до прогресуваl= 5;ня захворюванl= 5;я. У пацієнтів, у яких досягнута повна відповідь, лікування м = 86;жна припинити через 3 місяці післ= 03; її досягнен = 85;я.
Меланом=
;а
після
хірургічноo=
1;
резекції.
А= ;д'ювантна терапія препаратом Альвірон у низьких дозах збільшує інтервал бе = 79; рецидиву захворюванl= 5;я у хворих без ураження лі = 84;фовузлів та віддалених метастазів після резек = 94;ії меланоми (товщина пухлини > 1,5 мм).=
Рекоме=
1085;дації
з дозування. По
3 м&=
#1083;н
МО 3 рази на
тиждень
протягом 18
місяців,
починаючи н
=
77;
пізніше ніж
через 6
тижнів післ=
03;
хірургічноk=
5;о
втручання.
При
непереносиl=
4;ості
дозу
препарату
слід
зменшити до 1,5=
млн
МО 3 рази на
тиждень.
Діти.
Безпk= 7;ка та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я інтерферонm= 1; альфа при лікуванні пацієнтів в= 10;ком до 18 років не встановленk= 2;.
П
=
77;редозуванн=
1103;.
Повідо= ;млень про передозуваl= 5;ня немає, однак повторне введення великих доз інтерферонm= 1; може супроводжуk= 4;атися глибокою летаргією, слабкістю, прострацієn= 2; та комою. Таких хвори = 93; слід госпіт = 72;лізувати для спостережеl= 5;ня і проведенн= 03; відповідно&= #1075;о лікування.
При належному підтримуючl= 6;му догляді поп = 77;редній стан у хвори= 093; з вираженим = 80; побічними реакціями зазвичай відновлюєтn= 0;ся через кільк = 72; днів після припинення відповідноo= 1; терапії.
П
=
86;бічні
реакції.
Н= ;ижче наведені дані про побічну дію інтерферонm= 1; альфа-2а, основані на досвіді лікування пацієнтів з різними злоякіснимl= 0; захворюванl= 5;ями, часто рефрактернl= 0;ми до попередньоo= 1; терапії, а також хвори = 93; на хронічні гепатити В і C.=
Ч= ;астота і тяжкість побічних реакцій в гр= 091;пі онкологічнl= 0;х пацієнтів вища порівняно з хворими на гепатит В, у яких побічн= 10; реакції зазвичай транзиторнo= 0;, і пацієнти повертаютьl= 9;я до стану, який був до лікування, протягом 1-2 тижнів післ= 03; завершення терапії. Серцево-суд = 80;нні розлади дуж = 77; рідко спост = 77;рігаються у пацієнтів = 079; гепатитом В. У пацієнтів = 079; гепатитом В зміни рівня трансамінаk= 9; зазвичай свідчать пр = 86; поліпшення = 82;лінічного стану пацієнтів.
Д= ;ля опису частоти поб= 10;чних реакцій використовm= 1;ються наступні категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - &= lt; 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - = < 1/100), поодинокі (≥ 1/10 000 - < 1/1000), рідкісні (<1/10 000), частота невідома (не може бути встановленk= 2; на основі наявних даних).
Інфекці= 1111; та інвазії: поодинокі = – пневмонія, простий герпес, включаючи загостреннn= 3; губного герпесу.
З боку си= стеми крові: дуже часто – лейкопенія; часто – тромбоцитоl= 7;енія, анемія; поодинокі – агранулоциm= 0;оз, гемолітичнk= 2; анемія; рідк= 110;сні – ідіопатичнk= 2; тромб= оцитопенічl= 5;а пурпура.
З боку імунної системи: поодинокі – аутоімунні = 88;озлади, реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи кропив'янку, ангіоневроm= 0;ичний набряк, брон= 093;оспазм, анафілаксіn= 2;; рідкісні – саркоїдоз; частота невідома – відторгненl= 5;я трансплантk= 2;та (в постмарке= 090;инговому застосуванl= 5;і).
З боку ен= докринної системи: поодинокі – гіпотиреоз, гіпертиреоk= 9;, порушення функції щитовидної залози.
Метабол= 1110;чні порушення:= дуже часто= – анорексія, несуттєва гіпокальціn= 8;мія; часто – зменшення м = 72;си тіла; нечаст= 086; – дегідратацo= 0;я, електролітl= 5;ий дисбаланс; поодинокі – цукровий ді = 72;бет, гіперглікеl= 4;ія; рідкісні – гіпертриглo= 0;церидемія, гіперліпідk= 7;мія.
З боку пс= ихіки: нечасто – депресія, роздратоваl= 5;ість, зміни психічного стану, сплутаністn= 0; свідомості, аномальна поведінка, нервозністn= 0;, підв= ищена збудливістn= 0;, погіршенн= 1103; пам'яті, порушення сну; поодино= 082;і – суїцид, спроби суїциду, суїцидальнo= 0; думки.
З боку не= рвової системи: дуже часто – головний бі = 83;ь; часто – спотвореннn= 3; смаку; нечасто – невропатія, запаморочеl= 5;ня, гіпестезія, парестезія, тремор, сонливість; поодинокі – кома, порушення мозкового кровообігу, судоми, транзиторнk= 2; еректильна дисфункція; = 088;ідкісні – енцефалопаm= 0;ія, атакс= 110;я.
З боку органів зор = 91;: нечасто – порушення з = 86;ру, кон'юнктиві = 90;; поодинокі – ішемічна ре = 90;инопатія; рідкісні – тромбоз арт = 77;рії сітківки, невропатія зорового не = 88;ва, крововилив = 91; сітківку, тромбоз вен сітківки, ексудати у сітківці, набряк диск = 72; зорового нерва.
З боку органів слуху: нечасто – вертиго.
З боку серцево-суд = 80;нної системи: часто – аритмія (вк= 1083;ючаючи атріовентрl= 0;кулярну блокаду), відчуття серцебиття, ціаноз; неча= 089;то – артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, артеріальнk= 2; гіпотензія; = 087;оодинокі – зупинка се= 088;ця і дихання, інфаркт міокарда, застійна серцева недостатніl= 9;ть, набряк легень, васкуліт.
З= ; боку дихальної системи: поодинокі – задишка, кашел= ь.
З боку травного тракту: дуже часто – діарея; част= 086; – блювання, абдомінальl= 5;ий біль, нудота, сухість у роті; поодинокі – панкреатит, посилення перистальтl= 0;ки кишечника, запор, диспепсія, метеоризм; рідкісні – реактиваціn= 3; пептичної виразки, шлу= 085;ково-кишков= і кровотечі.
З боку гепатобіліk= 2;рної системи: поодинокі – печінкова н = 77;достатніст= 1100;, гепатит, дисфункція печінки.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто = – алопеція (об= 086;ротна після відміни терапії; збільшене в = 80;падіння волосся мож = 77; тривати протягом кількох тижнів післ= 03; завершення лікування), підвищене потовиділеl= 5;ня; нечасто – псоріаз (заг= 086;стрення або провокація псоріазу), свербіж; поодинокі – висипання, сухість шкіри, носов= 072; кровотеча, сухість слизових оболонок, ринорея.
З боку кі= стково-м&= #8217;язової системи: дуже часто – міалгія, артралгія; поодинокі – системний ч= 077;рвоний вовчак, артрит.
З боку сечовидільl= 5;ої системи: нечасто – протеїнуріn= 3;, збільшення кількості клітинних елементів у сечі; поодинокі – гостра нирк = 86;ва недостатніl= 9;ть (в основному у онкопаціє = 85;тів із захворюванl= 5;ям нирок), поруш= 1077;ння функції нирок.
Загальн= 1110; порушення т = 72; реакції у місці введе = 85;ня: дуже часто= – грипоподібl= 5;і симптоми, зниження апетиту, підвищення температурl= 0; тіла, озноб, слабкість; часто – біль = 1091; грудній клітці, набряк; рідкісні – реакція у місці ін'єкції.
Лаборат= 1086;рні показники:= нечасто – підвищення = 88;івня трансамінаk= 9;, лужної фосфатази в крові; поодинокі – підвищення = 88;івня креатиніну, сечовини, білірубіну, сечової кислоти та рівня лактатдегіk= 6;рогенази в крові.
У
пацієнтів і
=
79;
мієлосупреl=
9;ією
тромбоцитоl=
7;енія
та зниження
рівня
гемоглобінm=
1;
відбуваєтьl=
9;я
частіше.
Відновленнn=
3;
картини
крові від
тяжких пору
=
96;ень
до картини
крові до
лікування в=
10;дбувається
протягом 7-10
днів після
відміни лік
=
91;вання
препаратом. =
059;
поодиноких
випадках
терапія пре
=
87;аратами
альфа-інтер
=
92;ерону,
окремо або в
комбінації
=
79;
рибавіриноl=
4;,
асоціюєтьсn=
3;
з
панцитопенo=
0;єю;
в рідкісних =
074;ипадках
– з апластич=
085;ою
анемією.
У деяких пацієнтів після введення інтерферонo= 0;в можуть утворюватиl= 9;я нейтралізуn= 2;чі антитіла. Пр= 080; деяких захворюванl= 5;ях (рак, системний червоний вовчак, опер= 110;зуючий герпес) антитіла до лейкоцитарl= 5;ого інтерферонm= 1; можуть спонтанно виникати у пацієнтів, які ніколи н= 077; отримували екзогенні інтерферонl= 0;. Клінічне значення ро = 79;витку антитіл повністю не вивчено.
В клінічних дослідженнn= 3;х нейтр = 72;лізуючі антитіла проти інтерферонm= 1; альфа-2а можна виявити у 1/5 частини пацієнтів, які отримал = 80; інтерферон альфа-2а, що зб= ерігався при температурo= 0; 25°С. У дослідженнn= 3;х, в яких ліофілізовk= 2;ний інтерферон альфа-2а зберігався при температурo= 0; 4°С, не отримані дані щодо розвитку нейтралізуn= 2;чих антитіл. При зберіганні ліофілізовk= 2;ного інтерферонm= 1; альфа-2а в рекомендовk= 2;них умовах (2-8°С) не спостерігаl= 3;ось підвищення імуногенноl= 9;ті препарату.
Т = 77;рмін придатностo= 0;. 3 роки.
Умови
зберігання.
З= ;берігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; від 2 °C до 8 °C, в недоступноl= 4;у для дітей місці.
Несуміс=
1085;ість.
У зв'язку з відсутністn= 2; досліджень сумісності Альвірон не можна змішувати з іншими ліка = 88;ськими засобами. Залишки лікарськогl= 6; засобу підлягають знешкодженl= 5;ю.
Упаковк=
1072;.
П=
;о 3
млн МО у
флаконі. По 1
або 10
флаконів з
інструкцієn=
2;
для
медичного
застосуванl=
5;я
у картонних
коробках.
Категор= 1110;я відпуску. За рецептом.
Виробни=
1082;.
Ш= ;еньян Саншайн Фармасьютіl= 2;ал Ко., Лтд/
Shenyang Sunshine Pharmaceutical C= o., Lt= d.
Місцезн=
1072;ходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
№= ; 3 А1, 10 Роуд, Економік & Текнолоджи Девелопменm= 0; Зоун, Шеньян, провінція Ляонін, Кита= 081;/
No. 3 A1, 1= 0th= Road,= Economic & Technology D= evelopment Z= one, She= nyang, Lia= oning P= rovince, Chi= na.
PAGE |