MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D43555.621AC1C0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D43555.621AC1C0 Content-Location: file:///C:/6C134AA5/UA145110103_E13E.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНС=
;ТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
КОНЕГРА
ДЕЛЮКС
(KONEGRA DELUXE)
Скл&=
#1072;д:
діюча
речовина: с=
080;лденафіл;
1
таблетка
жувальна
містить
силденафілm=
1;
цитрату 35,12 мг
еквівалентl=
5;о
силденафілm=
1;
25 мг;
1
таблетка
жувальна
містить
силденафілm=
1;
цитрату 70,24 мг
еквівалентl=
5;о
силденафілm=
1;
50 мг;
1
таблетка
жувальна
містить
силденафілm=
1;
цитрату 140,48 мг
еквівалентl=
5;о
силденафілm=
1;
100 мг;
допоміжні
речовини: к=
алію
полакрилін;
вода очищен
=
72;;
калію гідро
=
82;сид
або кис=
;лота
хлористовоk=
6;нева;
магнію
стеарат;
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний;
аспартам (Е 951);
натрію
кроскармелl=
6;за;
ароматизатl=
6;р
м’ятний;
лактоза,
моногідрат; =
087;овідон
К-30.
Лікарсn=
0;ка
форма.
Таблетки
жувальні.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
таблетк&=
#1080;
по 25 мг: білі,
трикутні,
двоопуклі
таблетки з
тисненням
«25» з одного
боку;
таблетк&=
#1080;
по 50 мг: білі,
трикутні,
двоопуклі
таблетки з
тисненням
«50» з одного
боку;
таблетк&=
#1080;
по 100 мг: білі,
трикутні,
двоопуклі
таблетки з
тисненням
«100» з одного
боку.
Фармакотер=
072;певтична
група.
З=
072;соби,
що
застосовуюm=
0;ься
при
еректильніl=
1;
дисфункції.
Силденафіл.
Код АТХ G04B E03.
Ф=
072;рмакологіч&=
#1085;і
властивостo=
0;.
Фармако&=
#1076;инаміка.
С=
080;лденафіл
є препарато
=
84;
для
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я,
призначениl=
4;
для лікуван
=
85;я
еректильноo=
1;
дисфункції.
При
сексуальноl=
4;у
збудженні
препарат
відновлює
знижену ере
=
82;тильну
функцію
шляхом
посилення
притоку
крові до
пеніса.
Ф=
110;зіологічни&=
#1081;
механізм, що
зумовлює
ерекцію,
включає
вивільненнn=
3;
оксиду азот
=
91;
(NO) у кавернозн=
;их
тілах під ча=
089;
сексуальноk=
5;о
збудження.
Вивільнениl=
1;
оксид азоту
активує фер
=
84;ент
гуанілатциl=
2;лазу,
що стимулює =
087;ідвищення
рівня
циклічного
гуанозинмоl=
5;офосфату
(цГМФ), що, у
свою чергу,
викликає ро
=
79;слаблення
гладенької
мускулатурl=
0;
кавернозниm=
3;
тіл, сприяюч=
080;
притоку
крові.
С=
080;лденафіл
є потужним т=
072;
селективниl=
4;
інгібітороl=
4;
цГМФ-специф=
10;чної
фосфодіестk=
7;рази
5 (ФДЕ5) у каверl=
5;озних
тілах, де ФДЕ5
відповідає
за розпад цГ=
052;Ф.
Ефекти
силденафілm=
1;
на ерекцію н=
086;сять
периферичнl=
0;й
характер.
Силденафіл
не спричиня=
08;
безпосередl=
5;ьої
релаксуючоo=
1;
дії на
ізольовані
кавернозні
тіла людини,
але потужно
посилює
розслаблююm=
5;у
дію NO на дану т=
;канину.
При
активації
метаболічнl=
6;го
шляху NO/цГМФ,
що
відбуваєтьl=
9;я
при статеві
=
81;
стимуляції,
інгібуваннn=
3;
силденафілl=
6;м
ФДЕ5 призвод=
080;ть
до
підвищення
рівня цГМФ у
кавернозниm=
3; тілах.
Таким чином,
для того, щоб
силденафіл
виявив
потрібний
фармакологo=
0;чний
ефект, необх=
110;дне
сексуальне
збудження.
Фармако&=
#1082;інетика.
А=
073;сорбція.
Силденафіл
швидко
абсорбуєтьl=
9;я.
Максимальнo=
0;
плазмові
концентрацo=
0;ї
препарату д
=
86;сягаються
протягом 30-120
хвилин (із
медіаною 60 хв&=
#1080;лин)
після його
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
натще.
Середня
абсолютна б=
10;одоступніс=
1090;ь
після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
становить 41 % (k=
9;
діапазоном
значень від 25
до 63 %). У
рекомендовk=
2;ному
діапазоні
доз (від 25 до 100
мг) показник=
080;
площід під
кривою «кон
=
94;ентрація-ча&=
#1089;»
(AUC) та
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
(Сmax)
силденафілm=
1;
після його
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
підвищуютьl=
9;я
пропорційнl=
6;
до дози.
П=
088;и
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
під час прий=
086;му
їжі ступінь
абсорбції
знижується
із середнім
подовженняl=
4; Tmax
до 60 хвилин і
середнім
зниженням Cmax=
sub>
на 29 %.
Р=
086;зподіл.
Середній
рівноважниl=
1;
об’єм
розподілу (Vd)
становить 105
літрів, що
свідчить пр
=
86;
розподіл
препарату в
тканинах
організму.
Після однок
=
88;атного
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
в дозі 100 мг
середня
максимальнk=
2;
загальна
плазмова
концентрацo=
0;я
силденафілm=
1;
становить
приблизно 440
нг/мл
(коефіцієнт
варіації
становить 40 %).
Оскільки
зв’язуваннn=
3;
силденафілm=
1;
та його голо=
074;ного
N-десметил-ме=
1090;аболіту
з білками
плазми
досягає 96 %,
середня
максимальнk=
2;
плазмова
концентрацo=
0;я
вільного
силденафілm=
1;
досягає 18
нг/мл (38 нмоль).
Ступінь
зв’язуваннn=
3;
з білками
плазми не
залежить ві
=
76;
загальних
концентрацo=
0;й
силденафілm=
1;.
У
здорових
добровольцo=
0;в,
які
застосовувk=
2;ли
силденафіл
однократно
=
74;
дозі 100 мг,
через 90 хвил=
080;н
в еякуляті
визначалосn=
3;
менше 0,0002 % (в сер=
едньому
188 нг) від
застосованl=
6;ї
дози.
М=
077;таболізм.
Е=
083;імінація.
П=
072;цієнти
літнього
віку. У
здорових
добровольцo=
0;в
літнього
віку (віком
від 65 років)
відзначалоl=
9;я
зниження
кліренсу
силденафілm=
1;,
що
зумовлювалl=
6;
підвищення
плазмових
концентрацo=
0;й
силденафілm=
1; та
його активн
=
86;го
N-деметильов=
072;ного
метаболіту
=
87;риблизно
на 90 %
порівняно з =
074;ідповідним&=
#1080;
концентрацo=
0;ями
у здорових д=
086;бровольців
молодшого
віку (18-45 років=
;).
У зв’язку із
віковими
відмінностn=
3;ми
у
зв’язуваннo=
0;
з білками
плазми кров=
10;
відповідне
підвищення
плазмової
концентрацo=
0;ї
вільного
силденафілm=
1;
становило
приблизно 40 %.
Н=
080;ркова
недостатніl=
9;ть. У
добровольцo=
0;в
із
порушеннямl=
0;
функції нир
=
86;к
легкого та
помірного
ступеня
(кліренс кре=
072;тиніну
від 30 до 80 мл/хв)
фармакокінk=
7;тика
силденафілm=
1;
залишалася
незміненою
після його
одноразовоk=
5;о
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
у дозі 50 мг.
Середні AUC та C=
max
N-деметильов=
072;ного
метаболіту
підвищувалl=
0;ся
на 126 % та 73 %
відповідно
порівняно з
такими пока
=
79;никами
у
добровольцo=
0;в
такого ж вік=
091;
без порушен=
00;
функції
нирок. Однак
через висок
=
91;
індивідуалn=
0;ну
варіабельнo=
0;сть
ці відмінно
=
89;ті
не були
статистичнl=
6;
значущими. У
добровольцo=
0;в
із тяжкими
порушеннямl=
0;
функції
нирок
(кліренс
креатиніну
нижче 30 мл/хв)
кліренс
силденафілm=
1;
знижувався,
що призводи
=
83;о
до середніх
підвищень AUC
та Cmax на 100 % та 88 %
відповідно
порівняно і
=
79;
добровольцn=
3;ми
такого ж вік=
091;
без порушен=
00;
функції
нирок. Крім
того,
значення AUC та=
Cmax
N-деметильов=
072;ного
метаболіту
значуще під
=
74;ищувалися
на 79 % та 200 %
відповідно.
П=
077;чінкова
недостатніl=
9;ть. У
добровольцo=
0;в
із цирозом
печінки
легкого та
помірного
ступеня
(класів А та В
за класифік
=
72;цією
Чайлда П’ю) к=
1083;іренс
силденафілm=
1;
знижувався,
що призводи
=
83;о
до
підвищення AUC =
(84
%) та Cmax (47 %)
порівняно з
добровольцn=
3;ми
такого ж вік=
091;
без порушен=
00;
функцій
печінки.
Фармакокінk=
7;тика
силденафілm=
1;
у пацієнтів
із порушенн=
03;ми
функцій
печінки
тяжкого
ступеня не в=
080;вчалася.
Клінічl=
5;і
характерисm=
0;ики.
П=
086;казання.
Л=
110;кування
порушень
ерекції, що
визначаютьl=
9;я
як
нездатністn=
0;
досягти та
підтримати
=
77;рекцію
статевого
члена,
необхідну
для успішно
=
75;о
статевого
акту.
Д=
083;я
ефективної
дії
препарату
Конегра Дел=
02;кс
потрібне
сексуальне
збудження.
П=
088;отипоказан&=
#1085;я.
–
Підвищена
чутливість
до активної
речовини аб
=
86;
будь-якої з
допоміжних
речовин пре
=
87;арату.
–
Одночасне
застосуванl=
5;я
із донорами
оксиду азот
=
91;
(такими як
амілнітрит)
або нітрата
=
84;и
у будь-якій
формі
протипоказk=
2;не,
оскільки
відомо, що
силденафіл
має вплив на
шляхи
метаболізмm=
1;
оксиду
азоту/циклі
=
95;ного
гуанозинмоl=
5;офосфату
(цГМФ) та
потенціює
гіпотензивl=
5;ий
ефект нітра
=
90;ів.
–
Лікарські
засоби для
лікування
еректильноo=
1;
дисфункції,
включаючи
силденафіл,
протипоказk=
2;ні
чоловікам,
яким не
рекомендовk=
2;на
статева
активність
(наприклад,
пацієнти з т=
103;жкими
серцево-суд
=
80;нними
розладами,
такими як
нестабільнk=
2;
стенокардіn=
3;
та серцева
недостатніl=
9;ть
тяжкого
ступеня).
–
Пацієнтам і
=
79;
втратою зор
=
91;
на одне око
внаслідок
неартеріалn=
0;ної
передньої
ішемічної
нейропатії
зорового
нерва
незалежно
від того,
пов’язана ц=
03;
патологія і
=
79;
попереднім
застосуванl=
5;ям
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5 чи ні.
–
Пацієнтам і
=
79;
такими
захворюванl=
5;ями:
порушення
функції
печінки
тяжкого
ступеня, арт=
077;ріальна
гіпотензія
(артеріальн
=
80;й
тиск нижче 90/50
мм рт.ст.), нещо=
;давно
перенесениl=
1;
інсульт або
інфаркт міо
=
82;арда
та відомі
спадкові
дегенератиk=
4;ні
захворюванl=
5;я
сітківки,
такі як
пігментний
ретиніт
(невелика
кількість
таких паціє
=
85;тів
має
генетичні
розлади
фосфодіестk=
7;раз
сітківки),
оскільки
безпека
силденафілm=
1;
не досліджу
=
74;алася
у таких
підгрупах
пацієнтів.
Взаємод&=
#1110;я
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Ефе=
082;ти
інших
лікарських
засобів на
силденафіл.
Дослідженн=
;я
in vitro.
Метаболізм
силденафілm=
1;
відбуваєтьl=
9;я
переважно з
=
72;
участю
ізоформи 3А4
(головний шл=
103;х)
та ізоформи
2С9
(другорядни
=
81;
шлях)
цитохрому Р450
(CYP). Тому
інгібітори
цих
ізоферментo=
0;в
можуть
знижувати
кліренс
силденафілm=
1;.
Дослідженн=
;я
in vivo.
Популяційн=
;ий
фармакокінk=
7;тичний
аналіз дани
=
93;
клінічних
досліджень
продемонстl=
8;ував
зниження
кліренсу
силденафілm=
1;
при його
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з інгібітор
=
72;ми
CYP3A4 (такими як
кетоконазоl=
3;,
еритроміциl=
5;,
циметидин).
Хоча при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
та
інгібіторіk=
4;
CYP3A4 зростання
частоти
побічних
явищ не спос=
090;ерігалося,
рекомендовk=
2;на
початкова
доза силден
=
72;філу
становить 25
мг.
Одночасне
застосуванl=
5;я
інгібітора
ВІЛ-протеаз
=
80;
ритонавіру,
дуже
потужного
інгібітора
Р450, у стані
рівноважноo=
1;
концентрацo=
0;ї
(500 мг 1 раз на
добу) та
силденафілm=
1;
(разова доза 100
мг)
призводило
до
підвищення C
Одночасне
застосуванl=
5;я
інгібітора
ВІЛ-протеаз
=
80;
саквінавірm=
1;,
інгібітора CYP3=
A4,
у дозі, що
забезпечує
рівноважну
концентрацo=
0;ю
(1200 мг тричі на
добу), та
силденафілm=
1;
(100 мг разово)
призводило
до
підвищення C
При
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
(100 мг разово) т
=
72;
еритроміциl=
5;у,
специфічноk=
5;о
інгібітора CYP3=
A4,
у
рівноважноl=
4;у
стані (500 мг
двічі на доб=
091;
протягом 5
днів)
спостерігаl=
3;ося
підвищення
=
89;истемної
експозиції
силденафілm=
1;
на 182 % (АUC). У
здорових
добровольцo=
0;в
чоловічої
статі не
спостерігаl=
3;ося
впливу
азитроміциl=
5;у
(500 мг на добу
протягом 3 ді=
1073;)
на AUC, Сmax, Tmax,
константу
швидкості
елімінації
та подальши
=
81;
період
напіввиведk=
7;ння
силденафілm=
1; або
його
головного
циркулюючоk=
5;о
метаболіту.
Циметидин
(інгібітор
цитохрому Р450
та
неспецифічl=
5;ий
інгібітор CYP3A4) =
091;
дозі 800 мг при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
із
силденафілl=
6;м
у дозі 50 мг у
здорових
добровольцo=
0;в
призводив д
=
86;
підвищення
=
87;лазмових
концентрацo=
0;й
силденафілm=
1;
на 56 %.
Грейпфруто=
;вий
сік є слабки=
084;
інгібітороl=
4;
CYP3A4 у стінці
кишечнику і
може
викликати
помірне
підвищення
плазмових
рівнів
силденафілm=
1;.
Однократне
застосуванl=
5;я
антацидних
засобів
(магнію
гідроксиду/
=
72;люмінію
гідроксиду)
не впливає н=
072;
біодоступнo=
0;сть
силденафілm=
1;.
Хоча
досліджень
специфічноo=
1;
взаємодії з =
091;сіма
лікарськимl=
0;
засобами не
проводилосn=
3;,
за даними
популяційнl=
6;го
фармакокінk=
7;тичного
аналізу,
фармакокінk=
7;тика
силденафілm=
1;
не
змінюваласn=
3;
при його
одночасномm=
1; застосуван=
1085;і
із
лікарськимl=
0;
засобами, що =
1085;алежать
до групи
інгібіторіk=
4;
CYP2C9 (толбутамі
=
76;,
варфарин,
фенітоїн),
групи
інгібіторіk=
4;
CYP2D6 (таких як се=
1083;ективні
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну,
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти),
групи
тіазидних т
=
72;
тіазидоподo=
0;бних
діуретиків,
петльових т
=
72;
калійзберіk=
5;аючих
діуретиків,
інгібіторіk=
4;
ангіотензиl=
5;перетворюю=
095;ого
ферменту,
антагоністo=
0;в
кальцію,
антагоністo=
0;в
бета-адрено
=
88;ецепторів
або
індукторів
метаболізмm=
1;
CYP450 (таких як ри=
1092;ампіцин,
барбітуратl=
0;).
Нікорандил
являє собою
гібрид
активатора
кальцієвих
каналів та
нітрату.
Нітратний
компонент
зумовлює
можливість
його
серйозної
взаємодії з
силденафілl=
6;м.
Ефе=
082;ти
силденафілm=
1;
на інші
лікарські
засоби.
Дослідженн=
;я
in vitro.
Силденафіл
– слабкий
інгібітор
ізоформ 1А2, 2C9, 2C19, 2D6,
2E1 та 3А4 (ІК50 > 150
мкмоль)
цитохрому Р450.
Оскільки
пікові
плазмові
концентрацo=
0;ї
силденафілm=
1;
дорівнюють
приблизно 1
мкмоль, впли=
074;
препарату К=
086;негра
Делюкс на кліренс
субстратів
цих
ізоферментo=
0;в
малоймовірl=
5;ий.
Відсутні
дані щодо
взаємодії
силденафілm=
1;
та таких
неспецифічl=
5;их
інгібіторіk=
4;
фосфодіестk=
7;рази,
як теофілін
та
дипіридамоl=
3;.
Дослідженн=
;я
in vivo.
Оскільки
відомо, що
силденафіл
впливає на м=
077;таболізм
оксиду
азоту/циклі
=
95;ного
гуанозинмоl=
5;офосфату
(цГМФ), було
встановленl=
6;,
що цей
препарат
потенціює
гіпотензивl=
5;у
дію нітраті
=
74;,
тому його
одночасне з
=
72;стосування
з донорами
оксиду азот
=
91;
або з нітрат=
072;ми
в будь-якій
формі
протипоказk=
2;не.
Одночасне
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
та блокатор=
10;в
альфа-адрен
=
86;рецепторів
може
призвести д
=
86;
розвитку си
=
84;птоматично=
1111;
гіпотензії
=
91;
деяких
схильних до
цього
пацієнтів.
Така реакці=
03;
найчастіше
виникала
протягом 4
годин після
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;.
У ході 3-х
досліджень
специфічноo=
1;
взаємодії
лікарських
засобів бло
=
82;атор
альфа-адрен
=
86;рецепторів
доксазозин (4
мг та 8 мг) та
силденафіл (25
мг, 50 мг та 100 мг)
застосовувk=
2;лися
одночасно
пацієнтам і
=
79;
доброякіснl=
6;ю
гіперплазіn=
8;ю
передміхурl=
6;вої
залози, стаб=
110;лізація
стану яких
була
досягнута
при застосу
=
74;анні
доксазозинm=
1;.
У цих популя=
094;іях
спостерігаl=
3;ося
середнє
додаткове з
=
85;иження
артеріальнl=
6;го
тиску у
положенні л
=
77;жачи
на 7/7 мм рт. ст., 9/5
мм рт. ст. та 8/4
мм рт. ст. та се=
;реднє
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску у поло=
078;енні
стоячи на 6/6 мм
рт. ст., 11/4 мм рт.
ст., 4/5 мм рт. ст.
відповідно.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
та
доксазозинm=
1;
пацієнтам,
стабілізацo=
0;я
стану яких
була
досягнута
при застосу
=
74;анні
доксазозинm=
1;,
іноді
повідомлялl=
6;ся
про розвито
=
82;
симптоматиm=
5;ної
ортостатичl=
5;ої
гіпотензії. =
059;
цих
повідомленl=
5;ях
йшлося про
випадки зап
=
72;морочення
та стан пере=
076;
непритомніl=
9;тю,
але без
синкопе.
Не
спостерігаl=
3;ося
жодних
значущих
взаємодій
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1; (50
мг) і
толбутамідm=
1;
(250 мг) або
варфарину (40
мг), що метабо&=
#1083;ізуються
CYP2C9.
Силденафіл
(50 мг) не
призводив д
=
86;
подовження
часу
кровотечі,
спричиненоo=
1;
застосуванl=
5;ям
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти (150 мг).
Силденафіл
(50 мг) не
потенціюваk=
4;
гіпотензивl=
5;у
дію алкогол=
02;
у здорових
добровольцo=
0;в
при середні
=
93;
максимальнl=
0;х
рівнях
етанолу в
крові 80 мг/дл.
У пацієнтіk=
4;,
які застосо
=
74;ували
силденафіл,
не
спостерігаl=
3;ося
жодних
відмінностk=
7;й
профілю
побічних еф
=
77;ктів
порівняно з
плацебо при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
таких класі
=
74;
гіпотензивl=
5;их
лікарських
засобів, як
діуретики,
блокатори
бета-адрено
=
88;ецепторів,
інгібітори
АПФ,
антагоністl=
0;
ангіотензиl=
5;у
ІІ,
антигіпертk=
7;нзивні
лікарські
засоби
(судинорозш
=
80;рювальні
та централь
=
85;ої
дії),
блокатори
адренергічl=
5;их
нейронів,
блокатори
кальцієвих
каналів та б=
083;окатори
альфа-адрен
=
86;рецепторів.
У спеціальн
=
86;му
дослідженнo=
0;
взаємодії
при одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
(100 мг) та
амлодипіну
пацієнтам і
=
79;
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
спостерігаl=
3;ося
додаткове
зниження
систолічноk=
5;о
артеріальнl=
6;го
тиску в
положенні
лежачи на 8 м=
084;
рт.ст.
Відповідне
зниження
діастолічнl=
6;го
артеріальнl=
6;го
тиску
становило 7
мм рт. ст. За
величиною ц=
10;
додаткові
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску були
порівнянниl=
4;и
із тими, що
спостерігаl=
3;ися
при
застосуванl=
5;і
лише силден
=
72;філу
у здорових
добровольцo=
0;в.
Силденафіл
в дозі 100 мг не
впливав на
фармакокінk=
7;тичні
показники
інгібіторіk=
4;
ВІЛ-протеаз
=
80;,
саквінавірm=
1;
та
ритонавіру,
які є
субстратамl=
0;
CYP3A4.
Особлив&=
#1086;сті
застосуванl=
5;я.
До початку
терапії слі
=
76;
зібрати
медичний ан
=
72;мнез
пацієнта та
провести
фізикальне
=
86;бстеження
для
діагностикl=
0;
еректильноo=
1; дисфункції
та
визначення
її можливих
причин.
Оскільки
сексуальна
активність
супроводжуn=
8;ться
певним
ризиком з
боку серця,
до початку
будь-якого
лікування
еректильноo=
1;
дисфункції
лікар
повинен
оцінити ста
=
85;
серцево-суд
=
80;нної
системи
пацієнта.
Силденафіл
має судинор
=
86;зширювальн=
1080;й
ефект, що
проявляєтьl=
9;я
легким та
короткочасl=
5;им
зниженням
артеріальнl=
6;го
тиску. До при=
1079;начення
силденафілm=
1;
лікарю слід
ретельно
зважити, чи
може такий
ефект чинит
=
80;
несприятлиk=
4;ий
вплив на
пацієнтів і
=
79;
певними
основними
захворюванl=
5;ями,
особливо у к=
086;мбінації
із
сексуальноn=
2;
активністю.
До пацієнті
=
74;
із
підвищеною
чутливістю
до
вазодилатаm=
0;орів
належать
пацієнти із
обструкцієn=
2;
вивідного
тракту
лівого
шлуночка
(наприклад з=
110;
стенозом
аорти,
гіпертрофіm=
5;ною
обструктивl=
5;ою
кардіоміопk=
2;тією)
або пацієнт
=
80;
із рідкісни
=
84;
синдромом
мультисистk=
7;мної
атрофії,
одним із про=
103;вів
якої є тяжке
порушення
регуляції а
=
88;теріальног=
1086;
тиску з боку
вегетативнl=
6;ї
нервової
системи.
К=
086;негра
Делюкс потенціює
гіпотензивl=
5;ий
ефект
нітратів.
У
постмаркетl=
0;нговому
періоді
повідомлялl=
6;ся
про тяжкі
побічні
реакції з
боку серцев
=
86;-судинної
системи, вкл=
102;чаючи
інфаркт
міокарда,
нестабільнm=
1;
стенокардіn=
2;,
раптову
серцеву
смерть,
шлуночкову
аритмію,
церебровасl=
2;улярні
крововиливl=
0;,
транзиторнm=
1;
ішемічну
атаку,
артеріальнm=
1;
гіпертензіn=
2;
та
артеріальнm=
1;
гіпотензію,
які за часом
збігалися і
=
79;
застосуванl=
5;ям
препарату К=
086;негра
Делюкс У більшост=
10;
пацієнтів,
але не у всіх,
існували
фактори
ризику
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;.
Багато таки
=
93;
побічних
реакцій спо
=
89;терігалося
під час або
одразу післ=
03;
статевого
акту, і лише
кілька
проявилися
невдовзі
після
застосуванl=
5;я
препарату
=
50;онегра
Делюкс без
сексуальноo=
1;
активності.
Тому неможл
=
80;во
визначити, ч=
080;
пов’язаний
розвиток
таких
побічних
реакцій
безпосередl=
5;ьо
із факторам
=
80;
ризику, чи їх
розвиток
зумовлений
іншими
чинниками.
Засоби для
лікування
еректильноo=
1;
дисфункції, =
091;
тому числі й
силденафіл,
слід
призначати
=
79;
обережністn=
2;
пацієнтам і
=
79;
анатомічниl=
4;и
деформаціяl=
4;и
пеніса
(такими як
ангуляція,
кавернозниl=
1;
фіброз або
хвороба
Пейроні) або
пацієнтам з=
10;
станами, що
сприяють
розвитку
пріапізму (т=
072;кими
як
серподібноl=
2;літинна
анемія, множ=
080;нна
мієлома або
лейкемія).
Безпека та
ефективнісm=
0;ь
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
з іншими
методами лі
=
82;ування
еректильноo=
1;
дисфункції
не вивчалис=
03;.
Тому
застосуванl=
5;я
таких
комбінацій
не
рекомендуєm=
0;ься.
Повідомлял=
;ося
про розлади
зору та
випадки
неартеріалn=
0;ної
передньої
ішемічної
нейропатії
зорового
нерва,
пов’язані і
=
79;
застосуванl=
5;ям
силденафілm=
1;
та інших
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5.
Пацієнтів
слід
попередити,
що у разі
раптового
порушення
зору
застосовувk=
2;ння
препарату К=
086;негра
Делюкс слід
припинити т
=
72;
негайно
звернутися
до лікаря.
Одночасне
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
та ритонаві
=
88;у
не
рекомендуєm=
0;ься.
Пацієнтам,
які
застосовуюm=
0;ь
блокатори а
=
83;ьфа-адренор&=
#1077;цепторів,
застосовувk=
2;ти
силденафіл
слід з
обережністn=
2;,
оскільки
така комбін
=
72;ція
може
призвести д
=
86;
симптоматиm=
5;ної
гіпотензії
=
91;
деяких
схильних до
цього
пацієнтів.
Симптоматиm=
5;на
гіпотензія
зазвичай
виникає
протягом 4
годин після
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;.
З метою
мінімізаціo=
1;
ризику
розвитку ор
=
90;остатичної
гіпотензії
терапію
силденафілl=
6;м
можна
розпочинатl=
0;
лише у
гемодинаміm=
5;но
стабільних
=
87;ацієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
блокатори а
=
83;ьфа-адренор&=
#1077;цепторів.
Рекомендовk=
2;на
початкова
доза таким
пацієнтам
становить 25
мг силденаф=
10;лу.
Крім того,
слід
проінформуk=
4;ати
пацієнтів, я=
082;
діяти у разі
появи
симптомів
ортостатичl=
5;ої
гіпотензії.
Дослідженн=
;я
тромбоцитіk=
4;
людини
продемонстl=
8;ували,
що in vitro
силденафіл
потенціює
антиагрегаm=
4;ійні
ефекти
натрію
нітропрусиk=
6;у.
Немає жодно=
11;
інформації
щодо безпек
=
80;
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
пацієнтами
із
порушеннямl=
0;
згортання
крові або
гострою
пептичною
виразкою.
Таким чином,
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
пацієнтами
цієї групи
можливе лиш
=
77;
після
ретельної
оцінки
співвідношk=
7;ння
користі та
ризиків.
Плівкова
оболонка
таблеток Кон=
;егра
Делюкс містить
лактозу.
Препарат К
=
86;негра
Делюкс не слід
застосовувk=
2;ти
чоловікам і
=
79;
такими
рідкісними
спадковими
порушеннямl=
0;,
як
непереносиl=
4;ість
галактози,
недостатніl=
9;ть
лактази
Лаппа або
мальабсорбm=
4;ія
глюкози-гал
=
72;ктози.
Застосу=
;вання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Препарk=
2;т
не
призначениl=
1;
для
застосуванl=
5;я
жінками.
У ході
досліджень
репродуктиk=
4;ної
токсичностo=
0;
на тваринах
при
пероральноl=
4;у
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
відповідниm=
3;
побічних
ефектів не
спостерігаl=
3;ося.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Дослідk=
8;ень
впливу
препарату н
=
72;
здатність
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами та
працювати з =
110;ншими
механізмамl=
0;
не
проводилосn=
3;.
Оскільl=
2;и
при
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
повідомлялl=
6;ся
про випадки
запаморочеl=
5;ня
та порушенн=
03;
з боку
органів зор
=
91;,
перед тим як
сідати за
кермо
транспортнl=
6;го
засобу або
працювати з
механізмамl=
0;,
пацієнтам
необхідно
з’ясувати, я=
082;ою
є їхня
індивідуалn=
0;на
реакція на
застосуванl=
5;я
препарату
Конегра
Делюкс.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Препарат
застосовуюm=
0;ь
перорально.
Перед тим як
проковтнутl=
0;
таблетку
слід розжув
=
72;ти.
Для
ефективної
дії препара
=
90;у
Конегра
Делюкс потрібне
сексуальне
збудження.
Дорослі.
Рекомендов=
;ана
доза
препарату К=
086;негра
Делюкс становить 50
мг та
застосовуєm=
0;ься,
у разі необх=
110;дності,
приблизно з
=
72;
годину до
статевого
акту. Залежн=
086;
від
ефективносm=
0;і
та переноси
=
84;ості
препарату
дозу можна
збільшити д
=
86;
100 мг або
знизити до 25
мг. Максимал=
100;на
рекомендовk=
2;на
доза
становить 100 м=
г.
Максимальн=
;а
рекомендовk=
2;на
частота зас
=
90;осування
препарату
становить 1
раз на добу. П&=
#1088;и
застосуванl=
5;і
препарату К=
086;негра
Делюкс під час
прийому їжі
дія
препарату м
=
86;же
наставати
пізніше, ніж
при його
застосуванl=
5;і
натще.
Пацієнти
літнього
віку.
Необхідніс=
;ть
у корекції
дози
пацієнтам л=
10;тнього
віку
відсутня.
Пацієнти іk=
9;
нирковою
недостатніl=
9;тю.
Пацієнтам
із нирковою
недостатніl=
9;тю
легкого та
помірного
ступеня
(кліренс кре=
072;тиніну
від 30 до 80 мл/хв)
рекомендовk=
2;на
доза
препарату є =
072;налогічною
дозі,
наведеній
вище у
розділі «До
=
88;ослі».
Оскільки у
пацієнтів з
нирковою
недостатніl=
9;тю
тяжкого
ступеня
(кліренс
креатиніну
нижче 30 мл/хв)
кліренс
силденафілm=
1;
знижений,
рекомендовk=
2;на
доза
препарату
становить 25
мг. Залежно
від ефектив
=
85;ості
та
переносимоl=
9;ті
препарату
дозу можна
збільшити д
=
86;
50 мг та 100 мг.
Пацієнти іk=
9;
печінковою
недостатніl=
9;тю.
Оскільки у
пацієнтів і
=
79;
печінковою
недостатніl=
9;тю
(наприклад,
цирозом)
кліренс сил
=
76;енафілу
знижений,
рекомендовk=
2;на
доза
препарату
становить 25
мг. Залежно
від
ефективносm=
0;і
та переноси
=
84;ості
препарату
дозу можна
збільшити д
=
86;
50 мг та 100 мг.
Пацієнти,
які
застосовуюm=
0;ь
інші
лікарські
засоби
(наприклад
кетоконазоl=
3;,
еритроміциl=
5;,
циметидин,
ритонавір). Д=
1077;тальна
інформація
наведена у
розділі «Вз
=
72;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій».
Рекомендов=
;ана
початкова
доза
препарату п
=
72;цієнтам,
які
застосовуюm=
0;ь
інгібітори CYP3=
A4, за
винятком
ритонавіру,
застосуванl=
5;я
якого разом
із
силденафілl=
6;м
не
рекомендуєm=
0;ься,
становить 25
мг.
З метою
мінімізаціo=
1;
ризику
розвитку
ортостатичl=
5;ої
гіпотензії
стан
пацієнтів,
які застосо
=
74;ують
блокатори
альфа-адрен
=
86;рецепторів,
необхідно
стабілізувk=
2;ти
до початку
застосовувk=
2;ння
силденафілm=
1;.
Рекомендовk=
2;на
початкова
доза
силденафілm=
1;
становить 25
мг.
Діт=
080;.
Препарат К=
086;негра
Делюкс не
показаний
для
застосуванl=
5;я
особами вік
=
86;м
до 18 років.
Передоз&=
#1091;вання.
У
дослідженнn=
3;х
за участю
добровольцo=
0;в
під час
застосуванl=
5;я
разової доз
=
80;
силденафілm=
1;
до 800 мг
побічні
реакції бул
=
80;
подібними д
=
86;
тих, що
спостерігаl=
3;ися
при застосу
=
74;анні
силденафілm=
1;
у нижчих
дозах, але
зустрічалиl=
9;я
частіше та
були більш
тяжкими. Зас=
090;осовування
силденафілm=
1;
у дозі 200 мг не
призводило
до
підвищення
ефективносm=
0;і,
але спричин=
03;ло
зростання
кількості
випадків ро
=
79;витку
побічних
реакцій
(головного
болю, припли=
074;ів
крові,
запаморочеl=
5;ня,
диспепсії,
закладеносm=
0;і
носа,
порушень з
боку органі
=
74;
зору).
У разі
передозуваl=
5;ня
при
необхідносm=
0;і
вдаються до
звичайних
підтримуючl=
0;х
заходів.
Прискореннn=
3;
кліренсу
силденафілm=
1;
при гемодіа
=
83;ізі
малоймовірl=
5;е
внаслідок
високого ст
=
91;пеня
зв’язуваннn=
3;
препарату з
білками пла
=
79;ми
крові та
відсутностo=
0;
елімінації
силденафілm=
1;
із сечею.
Побічні
реакції.
З
боку імунно=
11;
системи:
реакції
гіперчутлиk=
4;ості.
З
боку
нервової
системи: головний
біль,
запаморочеl=
5;ня,
сонливість,
гіпестезія,
інсульт, неп=
088;итомність,
транзиторнk=
2;
ішемічна
атака, судом=
080;,
рецидиви
судом.
З
боку органі
=
74;
зору: роз=
лади
зору,
порушення
сприйняття
кольору,
розлади з
боку
кон’юнктивl=
0;,
розлади сль
=
86;зовиділенн=
1103;,
інші розлад
=
80;
з боку
органів зор
=
91;,
неартеріалn=
0;на
передня
ішемічна
нейропатія
зорового
нерва,
оклюзія
судин
сітківки,
дефекти пол=
03;
зору.
З
боку органі
=
74;
слуху: вер=
тиго,
шум у вухах,
глухота
(повідомлял
=
86;ся,
що при
застосуванl=
5;і
всіх
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5,
включаючи
силденафіл,
спостерігаl=
3;ася
невелика
кількість
випадків
раптового
зниження аб
=
86;
втрати
слуху).
З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи: припливи
крові до
обличчя,
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;
або
гіпотензія, посиl=
3;ене
серцебиття,
тахікардія,
інфаркт міо
=
82;арда,
фібриляція
передсердь,
шлуночкова
аритмія, нес=
090;абільна
стенокардіn=
3;,
раптова
серцева сме
=
88;ть.
З
боку
дихальної
системи: закладеніс=
;ть
носа, носова
кровотеча.
З
боку
травного
тракту: диспепсія,
нудота,
блювання,
сухість у
роті.
З
боку шкіри: висипання
на шкірі,
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона,
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз.
З
боку
кістково-м=
’язової
системи:
міалгія.
З
боку
репродуктиk=
4;ної
системи:
пріапізм,
подовжена
ерекція.
Заг=
072;льні
розлади:
біль у
грудях,
підвищена
стомлюваніl=
9;ть.
Лаб=
086;раторні
показники:=
підвищена
частота
серцевих
скорочень.
Термін
придатностo=
0;. 3 роки.
Умо=
;ви
зберігання.
Пре=
парат
не потребує
спеціальниm=
3;
температурl=
5;их
умов
зберігання.
Збе=
рігати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці дл=
03;
захисту від
світла.
Збе=
рігати
в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упа=
;ковка.
Табле
=
90;ки
жувальні по 25
мг: по 1 або 4
таблетки у
блістері; по 1
блістеру в
картонній
коробці.
Табле
=
90;ки
жувальні по 50
мг: по 1 таблетцo=
0;
у блістері;
по 1 блістеру
в картонній
коробці; по 4
таблетки у
блістері; по 1 =
або
по 2 блістери
в картонній
коробці.
Табле
=
90;ки
жувальні по 100
мг: по 1 таблетцo=
0;
у блістері;
по 1 блістеру
в картонній
коробці; по 4
таблетки у
блістері; по 1 =
або
по 2 блістери
в картонній
коробці.
Кат=
;егорія
відпуску. З=
1072;
рецептом.
Вир=
;обник.
Генефарм СА=
.
Місцезl=
5;аходження
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
його
діяльності.
18-й км Мар=
афонос
Авеню,
Палліні
Аттікі, 15351,
Греція.