MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D44F39.A56050F0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D44F39.A56050F0 Content-Location: file:///C:/68130C51/UA151280101_DAA1.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного
застосування лікарського засобу
АЛЬФАРЕКІН®
АLРHАRЕКІN®
Склад:
діюча речовина: інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини;
1
супозиторій містить інтерферону
альфа-2b рекомбінантного людини 250 тис. МО або 500 тис. МО, або 1 млн МО або=
3
млн МО;
допоміжні речовини: декстран; динатрію едетат; емульгатор Т2; кислота лимонна моногідрат;
натрію гідроксид; полісорбат; твердий жир.
Лікарська форма. Супозиторії ректальні.
Основні фізико-хімічні властивості: супозиторій циліндричної форми із загостреним кінцем, від білого до
світло-жовтого кольору, однорідної консистенції, допускається неоднорідність
кольору у вигляді мармуровості і наявність на зрізі воронкоподібного заглиб=
лення.
Фармакотерапевтична група.
Імуности=
мулятори.
Інтерферон альфа-2b.
Код АТХ =
L03A
В05.
Фармакологічні властивості/Імунологічні і біологічні
властивості
Імунологічні
властивості.
Альфарек=
ін®
- лікарська форма інтерферону альфа-2b рекомбінантного людини, синтезованого
клітинами кишкової палички на основі гена, що кодує продукт, ідентичний
альфа-2b інтерферону людини, з використанням фагозалежної генно-інженерної
біотехнології.
Альфарек=
ін®,
як і природний лейкоцитарний інтерферон, має широкий спектр біологічної
активності.
Фармакодинаміка.
Першоряд=
не
значення має виражена противірусна та імуностимулююча дія, а також активація
протипухлинного захисту. Інтерферони (ІФН) регулюють взаємовідносини між
ланками клітинного й гуморального імунітету. Під впливом ІФН підвищується
диференціювання та активність клітин природних кілерів і Т-лімфоцитів, що
визначає активний плин реакцій клітинного імунітету. ІФН регулюють продукцію
медіаторів запалення, впливають на міграцію клітин запалення в патологічне
вогнище, стимулюють фагоцитоз і інші реакції бактерицидності, нормалізуючи
динаміку запального процесу. Впливом інтерферонів на експресію молекул
головного комплексу гістосумісності та цитокіновий спектр визначається
антиалергічний ефект.
ІФН прямо
впливають на основні етапи реплікації внутрішньоклітинних збудників, припин=
яють
їх розмноження, забезпечують ефективний лізис інфекційних агентів. ІФН
характеризуються високою противірусною та антихламідійною активністю.
Застосув=
ання
препарату Альфарекін® у складі комплексного лікування хронічних
інфекційно-запальних захворювань дає змогу
підвищити ефективність антибактеріальних і інших препаратів, які
застосовуються для лікування, а також зменшити їх системну токсичну дію,
скоротити тривалість лікування.
Фармакокінетика.
Не
вивчалась.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Альфарек=
ін®
у супозиторіях застосовують дітям і дорослим у вигляді монотерапії та у скл=
аді
комплексного лікування при різних вірусних та вірусно-бактеріальних інфекці=
ях.
Препарат показаний для застосування при інфекційно-запальних захворюваннях
респіраторного та урогенітального трактів, дисплазії шийки матки, менінгіті,
сепсисі, дитячих вірусних інфекційних хворобах (кір, краснуха, вітряна вісп=
а,
епідемічний паротит), з метою реабілітації дітей, що часто хворіють на
респіраторні інфекції.
Протипоказання
Підвищена чутливість до інтерферону альфа-2b або до і=
нших
компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види
взаємодій.
Альфарекін® сумісний з антибіотиками,
гормонами, які застосовуються при лікуванні вірусних, вірусно-бактеріальних,
аутоімунних захворювань.
Оскільки інтерферон альфа змінює клітинний метаболізм,
існує потенційна можливість модифікації дії інших лікарських засобів. Інтер=
ферон
альфа може змінювати окислювальні метаболічні процеси, що потрібно враховув=
ати
при одночасному призначенні лікарських засобів, які метаболізуються даним
шляхом (циметидин, фенітоїн, варфарин, теофілін, амінофілін, діазепам, проп=
ранолол).
З обережністю слід застосувати препарат одночасно з
опіоїдними лікарськими засобами, анальгетиками, снодійними та седативними п=
репаратами
(потенційно спричиняють мієлосупресивний ефект).
Особливості застосування.
Альфарекін® слід застосовувати під наглядом
лікаря. Пацієнтів слід проінформувати про переваги даної терапії та можливі
побічні реакції.
Якщо побічна дія не слабшає або посилюється, дозу
препарату знижують до 50 % або лікування припиняють.
При лікуванні препаратом вживання алкоголю має бути
виключено.
З обережністю слід призначати препарат при наявності в
анамнезі таких захворювань, як цукровий діабет з епізодами кетоацидозу та
хронічні обструктивні захворювання легень, при порушеннях згортання крові, =
при
вираженій мієлосупресії.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'>
Застосування у період вагітності або годування груддю.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'>Дані щодо застосування препарату в період вагітності =
та
годування груддю відсутні.
<=
i>
<=
i>Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні
автотранспортом або іншими механізмами.
Іноді, залежно від дози, схеми та індивідуальної
чутливості до інтерферону альфа, лікування може супроводжуватись сонливістю,
слабкістю, втомлюваністю та призводити до зниження швидкості психомоторних
реакцій. У таких випадках слід утриматися від керування транспортними засоб=
ами
та роботи з іншими механізмами.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'>
Спосіб застосування та дози.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'>Препарат застосовують ректально.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'>При лікуванні захворювань, що мають тривалий перебіг,
курс лікування препаратом Альфарекін® встановлюється індивідуаль=
но з
урахуванням клінічної картини та динаміки захворювання.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'>
<=
u>У комплексній терапії інфекційно-запальних захворювань
(ГРВІ, грип, пневмонія, сепсис, ме=
нінгіт
тощо) дітям віком від 3 місяців до 1 року застосовують
Альфарекін® по 250 тис. МО 2 рази на добу протягом 5 днів. У разі
необхідності курси лікування можна повторювати з інтервалом 5 днів.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'>
<=
u>У комплексній терапії вірусно-бактеріальних інфекцій<=
/span> дітям 1-7 років застосовують препарат Альфарекін® по
250 тис. МО 2 рази на добу протягом 10 днів, дітям віком від 7 років і доро=
слим
– по 500 тис. МО 2 рази на добу протягом 10 днів. У подальшому можна призна=
чити
підтримуюче лікування препаратом інтерферону протягом 1-12 місяців за
індивідуальною схемою.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'>
<=
u>Терапію грипу й ГРВІ у дітей 1-7 років проводять препаратом Альфарекін® у дозі
250 тис. МО 2 рази на добу протягом 5 днів, у дітей віком від 7 років =
– по
500 тис. МО 2 рази на добу протягом 5 днів. При важкому перебігу ГРВІ й гри=
пу
разову дозу подвоюють.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'>
<=
u>Для лікування епідемічного паротиту, кору, краснухи,
вітряної віспи дітям 1-7 років Альфарекін=
®
призначають по 250 тис. МО 2 рази на добу протягом 5 днів. Дітям віком
більше 7 років препарат призначають по 500 тис. МО 2 рази на добу протягом 5
днів.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'>
<=
u>Для лікування ротавірусної інфекції препарат Альфарекін® призначають дітям ві=
ком від
3 місяців до 1 року у дозі 250 тис. МО 1 раз на добу, дітям віком від =
1 до
3 років – по 500 тис. МО 1 раз на добу, від 3 до 7 років – по 5=
00
тис. МО 2 рази на добу. Тривалість лікування становить 5 днів.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'>
<=
u>У комплексному лікуванні хронічних інфекційно-запальн=
их
захворювань урогенітального тракту дорослим
застосовують Альфарекін® по 1 млн МО 1 раз на добу протягом 10 д=
нів.
Лікування проводять обом статевим партнерам.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'>
<=
u>В комплексному лікуванні дисплазії шийки матки=
застосовують Альфарекін® по 3 млн МО щодня
протягом 10 днів. Комбінація антибактеріального (за виявленими збудниками) =
та
противірусного лікування препаратом Альфарекін® повинна передува=
ти
інструментальній руйнації ушкодженого диспластичного епітелію. В разі
необхідності проведення діатермо- або кріодеструкції шийки матки лікування
препаратом Альфарекін® проводять також протягом реабілітаційного
періоду в тій самій дозі.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'>
<=
u>Реабілітаційну терапію дітям 1-7 років, що часто хворіють на рецидивуючі вірусно-бактеріальні
інфекції респіраторного тракту, ЛОР-органів, рецидивуючий герпес 1-го типу,
проводять супозиторіями Альфарекін® за такою схемою:
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>по 250 тис. МО 2 рази на добу протягом 10 днів, далі<= o:p>
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'>по 250 тис. МО 2 рази на добу 3 рази на тиждень протя=
гом
2 тижнів, далі
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'>по 250 тис. МО 2 рази на добу 2 рази на тиждень протя=
гом
2 тижнів, далі
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'>по 250 тис. МО 1 раз на ніч 2 рази на тиждень протяго=
м 2
тижнів, далі
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'>по 250 тис. МО 1 раз на ніч 1 раз на тиждень протягом=
2
тижнів.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'>Дітям 7-14 років терапію проводять по тій самій схемі,
використовуючи лікувальну дозу 500 тис. МО.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'>Загальна тривалість курсу становить 2 місяці.
Діти.
Альфарекін® у
супозиторіях застосовується в педіатричній практиці (див. розділ «Спосіб
застосування та дози»).
Передозування.
Випадків гострого передозув=
ання
препарату не відмічалось.
Побічні реакції.
При базових курсах лікування
супозиторіями Альфарекін® у рекомендованих дозах побічні ефекти =
не
спостерігаються.
Ректальний спосіб введення
препарату не супроводжується вираженими побічними проявами, які зазвичай
спостерігаються при парентеральному введенні препаратів інтерферону. В окре=
мих
випадках в перші дні лікування можуть виникати грипоподібні симптоми, які в
подальшому зменшуються і зникають. Для їх упередження можна застосовувати
препарати парацетамолу у відповідних віку пацієнта дозах.
Тривале застосування високих
доз інтерферону може викликати зміни складу крові (лейкопенія, тромбоцитопе=
нія,
анемія), підвищення рівнів АлТ, АсТ, лужної фосфатази, порушення сну, колив=
ання
артеріального тиску. Ці ефекти є дозозалежними та усуваються шляхом зменшен=
ня
дози.
Термін придатності. 1,5 року.
Упаковка. По 5 супозиторіїв ректальних з активністю 250 тис. МО, 500 тис. МО, 1=
млн
МО або 3 млн МО у стрипі.
По 2 стрипи у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «Науково-виробнича комп=
анія
«Інтерфармбіотек», Україна.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=
Україна,
03680, м. Київ, вул. Заболотного, 150.
Заявник. ТОВ «ВАЛАРТІН
ФАРМА»
Місцезнаходження заявника.
Україна,=
08135,
Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки, вул. Грушевського, 60.