ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК= ;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

РЕМЕСУЛІД^&=
reg;РАПІД

(REMESULIDE RAPID)

Склад:

дію= 095;а речовина: н&= #1110;месулід;<= /p>

1 саше містить німесуліду = 74; перерахуваl= 5;ні на 100 % суху речовину – 100 мг;

доп= 086;міжні речовини: цукор подрібнениl= 1; (пудра); крохмаль кукурудзянl= 0;й; глюкози розчин, висушений розпиленняl= 4;; поліетиленk= 5;ліколю (макl= 8;оголу) цетостеариl= 3;овий ефір; кислота лимонна безводна; ароматизатl= 6;р із запахом апельсина.

Лік= 072;рська форма. Гранули для орально= 11; суспензії.=

Осн= 086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: грану= 083;ьований порошок світло-жовт = 86;го кольору із запахом апельсина.=

Фар= 084;акотерапев&= #1090;ична група. Інші нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні та протирев = 84;атичні препарати, німесулід. Код АТХ M01A X17.

Фа= рмакологічl= 5;і властивостo= 0;.

Фарма= 082;одинаміка.=

Німесу&= #1083;ід належить до групи нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів (НПЗ= 047;) із анальгезуюm= 5;ими та жарозниж = 91;вальними властивостn= 3;ми; німесулід діє як інгібітор ферменту циклооксигk= 7;нази, яка бере уча= 089;ть у синтезі простагланk= 6;инів.

Фарма= 082;окінетика.=

Німесулід добре всмоктуєтьl= 9;я при перорал= 00;ному застосуванl= 5;і. Після прийому разової доз = 80; 100 мг німесуліду максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові (3–4 мг/л) досягаєтьсn= 3; у дорослих з= 072; 2–3 години. AUC дорі= 074;нює 20–35 мг*год/л за годину. Не було встановленl= 6; жодної стат = 80;стично достовірноo= 1; різниці між цими показн = 80;ками та аналогічниl= 4;и показникамl= 0; при застосуванl= 5;і дози 100 мг німесуліду 2 рази на добу протягом 7 днів.

Зв’язуван = 85;я з білками плазми кров= 10; становить 97,5 %.

Німесулід значною мірою метаболізуn= 8;ться у печінці різними шляхами, включаючи ізофермент 2С9 системи цитохрому Р450 (CYP). Тому існує ймовірністn= 0; його взаємодії з одночасно з = 72;стосованим&#= 1080; препаратамl= 0;, які також метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; CYP2C9. Основним метаболітоl= 4; є парагідрокl= 9;ипохідне, що також має фармакологo= 0;чну активність. Час до появи цього метаболіту = 91; крові короткий (бл= 080;зько 0,8 години), однак швидкість його утворе = 85;ня невелика та значно нижч = 72; від швидкості абсорбції німесуліду. Гідроксиніl= 4;есулід майже повністю кон’югованl= 0;й та є єдиним метаболітоl= 4;, що може бути виявлений у плазмі кров= 10;. Період його напіввиведk= 7;ння (T½) становить= 3,2–6 годин.

Німесулід виводиться переважно і = 79; сечею (близь= 082;о 50 % прийнятої дози). Лише 1–3 % виводиться = 91; незміненомm= 1; стані. Гідроксиніl= 4;есулід, основний метаболіт, може бути виявлений тільки у вигляді глюкуронідm= 1;. Приблизно 29 % прийнятої дози після біотрансфоl= 8;мації виводиться = 79; калом.

Кінетични = 81; профіль німесуліду = 91; пацієнтів л= 10;тнього віку не змінювався при прийомі разової або повторної дози.

При прийом= 110; німесуліду пацієнтами = 79; нирковою недостатніl= 9;тю легкого або середнього ступеня (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв) і здоровими добровольцn= 3;ми у дослідженнn= 3;х максимальнk= 2; концентрацo= 0;я німесуліду та його основного метаболіту = 74; плазмі кров= 10; у осіб з порушеннямl= 0; функції нирок не пер= 077;вищувала таку у здорових добровольцo= 0;в. Значення AUC і t_=
1/2beta (період напі= 074;виведення, бета-фаза) були на 50 % вищk= 7;, але залишалися = 91; межах кінетичних значень, що спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і німесуліду = 91; здорових добровольцo= 0;в.

Повторний прийом ліка = 88;ського засобу не призводив д = 86; його накопиченнn= 3; в організмі.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Лікування гострого болю, первин= 085;ої дисменореї.

Німесулід слід застос = 86;вувати лише як лікарський засіб другого ряд = 91;. Рішення про призначеннn= 3; німесуліду повинне ґру = 85;туватися на загальні = 81; оцінці ризиків для конкретногl= 6; пацієнта.=

Проти= 087;оказання.

· Гіперчу&= #1090;ливість до німесуліду або до будь-я&#= 1082;ої допоміжної речовини цього препарату;=

· прояви гіперчутлиk= 4;ості (наприклад, бронхоспазl= 4;, риніт, кропи= 074;’янка, поліпи в носі) в анамнезі, у тому числі реакції на прийом ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших НПЗЗ;

· гепатот&= #1086;ксичні реакції на прийом німесуліду = 74; анамнезі;=

· одночас&= #1085;е застосуванl= 5;я інших потенційно гепатотоксl= 0;чних речовин;

· алкогол&= #1110;зм, наркоманія;

· шлунков&= #1086;-кишкові кровотечі або перфора = 94;ії в анамнезі у зв’язку з попередньоn= 2; терапією НПЗЗ;

· активна або рецидив = 85;а пептична виразка/кро = 74;отеча (два або біль&#= 1096;е різних епізодів підтверджеl= 5;ого виразковогl= 6; ураження аб = 86; кровотечі) в анамнезі;=

· церебро&= #1074;аскулярні кровотечі або інші акт= 080;вні кровотечі ч = 80; розлади, пов= 217;язані з кровоточивo= 0;стю;

· тяжкі порушення системи згортання к = 88;ові;

· тяжка се= рцева недостатніl= 9;ть;

· тяжке порушення функції нирок;

· порушен&= #1085;я функції печінки;

· пацієнт&= #1080; з гарячкою та/або із симптомами, схожими на грип;

· діти віком до 12 років;

· третій триместр вагітності та період го= 076;ування груддю.

Взає= ;модія з іншими лік= 072;рськими засобами та інші види взаємодій.=

Фармако= ;динамічні взаємодії:=

Інш= 110; НПЗЗ: не рекомендуєm= 0;ься одночасне застосуванl= 5;я препарату Р = 77;месулід^® Ра&#= 1087;ід та інших НПЗ= 047;, включаючи ацетилсаліm= 4;илову кислоту, яку приймають у протизапалn= 0;них дозах (≥ 1 г – оk= 6;норазова доза або ≥ 3 г –= ; загальна добова доза).

Кор= 090;икостероїд&= #1080;: підвищують ризик утворення шлунково-ки = 96;кових виразок і кровотеч.=

Ант= 080;коагулянти:= ефект антикоагулn= 3;нтів, таких як варфарин, мо= 078;е бути збільшений при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і &= #1053;ПЗЗ.

Пацієнти, які приймаю = 90;ь варфарин аб = 86; подібні антикоагулn= 3;нти, при лікуванні препаратом = 56;емесулід^® Ра&#= 1087;ід мають підвищений ризик виник = 85;ення кровотеч. Тому такі комбінації не рекоменд = 91;ються та протипоказk= 2;ні пацієнтам і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; процесів ко = 72;гуляції. Якщо неможливо уникнути комбінації вказаних речовин, слі= 076; ретельно контролюваm= 0;и показники згортання крові.

Ант= 080;агрегантні речовини та cелективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): одночас= ;не застосуванl= 5;я антиагрегаl= 5;тних речовин або = 057;ІЗЗС підвищує ризик шлунк = 86;во-кишкової кровотечі.=

Діу= 088;етики, інгібітори = 72;нгіотензин&#= 1087;еретворюва= льного ферменту (ін= 075;ібітори АПФ) та антагоністl= 0; ангіотензиl= 5;у ІІ (АІІА): НПЗЗ можуть змен = 96;ити ефективнісm= 0;ь діуретиків та антигіпе = 88;тензивних препаратів.

У деяких пацієнтів з= 10; зниженою функцією нирок (наприклад, дегідратовk= 2;ні пацієнти аб = 86; пацієнти лі = 90;нього віку із порушеннямl= 0; функції нирок) одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ та інгібіторіk= 4; циклооксигk= 7;нази може призвести д = 86; погіршення функції нирок, включаючи й = 84;овірність гострої ниркової не = 76;остатності, яка зазвича = 81; є оборотною.

Прояв тако= 111; взаємодії н = 77;обхідно враховуватl= 0; для пацієнтів, які повинні приймати Ре = 84;есулід^® Ра&#= 1087;ід одночасно з інгібітораl= 4;и АПФ або антагоністk= 2;ми ангіотензиl= 5;у ІІ. Якщо ці лікарські з = 72;соби приймають одночасно, слід дотрим = 91;ватися таких заходів, особливо дл= 03; пацієнтів літнього віку: пацієн= 090;и повинні бут = 80; належним чином гідра = 90;овані, їх ниркові функції слі = 76; контролюваm= 0;и від початку = 082;омбіновано&= #1075;о лікування т = 72; періодично робити аналізи.

Фармако= ;кінетичні взаємодії: вплив німес = 91;ліду на фармакокінk= 7;тику інших лікарських засобів

Фур= 086;семід. У здорових до = 73;ровольців німесулід тимчасово знижує ефек = 90; фуросеміду на виведенн= 03; натрію та меншою міро= 02; – на виведенн= 03; калію, а також знижу= 08; реакцію на прийом діуретика.=

Одночасне застосуванl= 5;я німесуліду та фуросеміду призводить до зменшенн= 03; (приблизно н= 072; 20 %) AUC та кумулятивнl= 6;ї екскреції фуросеміду без змін ниркового кліренсу.=

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і фуросеміду та німесуліду слід проявляти обережністn= 0; щодо пацієн = 90;ів із порушеннямl= 0; функції нир = 86;к і серця.

Літ= 110;й. Згі= дно з деякими повідомленl= 5;ями НПЗЗ знижують кліренс літію, що призводить до збільшен = 85;я рівня літію = 091; плазмі кров= 10; і до токсичних проявів. Якщ= 086; німесулід призначаєтn= 0;ся пацієнтам, які лікуються л= 10;тієм, рівень літі= 02; слід ретельно контролюваm= 0;и.

In vivo вивчалися також можливі фармакокінk= 7;тичні взаємодії з глібенкламo= 0;дом, теофіліном, варфарином, дигоксином, циметидиноl= 4; та антацидн = 80;ми препаратамl= 0; (комбінація алюмінію гідроксиду та магнію гідроксиду). Не було виявлено будь-якої клінічно з = 85;ачущої взаємодії.=

Німесулід інгібує CYP2C9. Концентрацo= 0;ї у плазмі крові лікарських засобів, які метаболізуn= 2;ться цим ферментом, можуть збільшуватl= 0;ся при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і німесуліду.

Потрібна обережністn= 0; у разі, якщо німесулід призначаютn= 0; менше ніж за 24 години до прийому або менше ніж через 24 годин&= #1080; після прийому метотрексаm= 0;у, оскільки мо = 78;ливе підвищення рівня останнього = 91; сироватці крові, таким чином може бути збільшена токсичністn= 0; цього лікарськогl= 6; засобу.

Через впли= 074; на ниркові простагланk= 6;ини інгібітори простагланk= 6;инсинтетаз= 080;, до яких нале= 078;ить німесулід, можуть підвищуватl= 0; нефротоксиm= 5;ність циклоспориl= 5;ів.

Фармако= ;кінетичні взаємодії: вплив інших = 083;ікарських засобів на ефективнісm= 0;ь німесуліду=

Досліджен = 85;я in vitro пок&= #1072;зали, що німесулі = 76; витісняєтьl= 9;я із місць зв’= 103;зування толбутамідl= 6;м, саліциловоn= 2; кислотою та вальпроєвоn= 2; кислотою.=

Проте, незалежно від можливого впливу на рі= 074;ень у плазмі крові, зазначені взаємодії н = 77; мають жодно= 11; клінічної значущості.

Особливос = 90;і застосуванl= 5;я.

Ризик виникнення побічних ре = 72;кцій можна знизити шляхом застосуванl= 5;я мінімальноo= 1; ефективної дози протягом на = 81;коротшого періоду, достатньогl= 6; для подолан = 85;я симптомів захворюванl= 5;я.

Німесул= ;ід не можна застосовувk= 2;ти одночасно з НП= ЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2. Крім того, пацієнтам потрібно роз’яснити, що слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я інших анальгетикo= 0;в.

Якщо не спостерігаn= 8;ться позитивний ефект лікування, слід припинити прийом препарату.=

Вплив на функцію печінки.

Були рідкі повідомленl= 5;я, що застосув = 72;ння німесуліду супроводжуk= 4;алося серйозними печінковимl= 0; реакціями, включаючи дуже рідкі випадки лет = 72;льного наслідку. Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом = 56;емесулід^® Ра&#= 1087;ід виникають симптоми розладів печінки (наприклад, а&#= 1085;орексія, нудота, блюв= 072;ння, біль у живот= 110;, втома, темне забарвленнn= 3; сечі), або пац&= #1110;єнтам, у яких виявлені анормальні результати обстеження функції печінки, лікування н = 77;обхідно припинити. Таким пацієнтам н = 77; слід знову призначати = 85;імесулід. Після короткострl= 6;кового застосуванl= 5;я німесуліду = 79;афіксовано порушення функції печінки, які &#= 1091; більшості випадків були оборотними.

У пацієнтів, які застосо = 74;ують німесулід т = 72; у яких спост= 077;рігається гарячка та/або симптоми, схожі на грип, лікування с = 83;ід припинити.=

Вплив на шлунково-ки = 96;ковий тракт.<= /span>

Шлунков= ;о-кишкові кровотечі, виразкові у = 88;аження та перфорації: = 076;ля всіх НПЗЗ повідоl= 4;ляли про шлунково-ки = 96;кові кровотечі, виразкові у = 88;аження та перфорації, які можуть бути леталь = 85;ими, у будь-який момент протягом лікування, і= 079; застережниl= 4;и симптомами = 10; без них, у тому числі без попередньоk= 5;о анамнезу порушень шлунково-ки = 96;кового тракту.

Ризик шлунково-ки = 96;кової кровотечі, виразковогl= 6; ураження та перфорації зростає при збільшенні дози НПЗЗ у пацієнтів з анамнезом пептичної в = 80;разки, особливо, якщо виразк = 72; була усклад = 85;ена кровотечею або перфорацієn= 2;, та в осіб літ&#= 1085;ього віку. Такі пацієнти повинні лікуватися із застосув = 72;нням найнижчої ефективної дози препарату. Потрібно брати до ува= 075;и одночасне застосуванl= 5;я протективнl= 0;х засобів (наприклад, мізопростоl= 3;у або інгібіторіk= 4; протонної помпи) для таких пацієнтів, а також для пацієнтів, я= 082;і одночасно лікуються ацетилсаліm= 4;иловою кислотою в низьких дозах або іншими ліка = 88;ськими засобами, як= 110; підвищують ризик ураже = 85;ня шлунково-ки = 96;кового тракту.

Пацієнт= ;ам з анамнезом шлунково-ки = 96;кової токсичностo= 0;, особливо літнього віку, слід роз’яснити, щоб вони повідомлялl= 0; про всі незв= 080;чні симптоми з боку черевн = 86;ї порожнини (зокрема, шлунково-ки = 96;кові кровотечі), особливо на початку лікування.=

Кровотечі шлунково-ки = 96;кового тракту або в= 080;разкові ураження/пе = 88;форації можуть виникнути в будь-який момент під час лікуван = 85;я, при наявності застережлиk= 4;их симптомів або попередніх шлунково-ки = 96;кових розладів в анамнезі аб = 86; без них. Якщо у пацієнта виявиться кровотеча шлунково-ки = 96;кового тракту або виразкове ушкодження, = 089;лід припинити застосуванl= 5;я німесуліду. Німесулід н = 77;обхідно приймати з обережністn= 2; пацієнтам з= 10; шлунково-ки = 96;ковими розладами, включаючи п = 77;птичні виразки, кровотечі шлунково-ки = 96;кового тракту, виразковий коліт або хворобу Крона в анамнезі.=

Слід проявляти обережністn= 0; пацієнтам, я= 082;і приймають супутні лікарські засоби, які м&#= 1086;жуть підвищуватl= 0; ризик виразковогl= 6; ушкодження або кровотечі, такі як пероральні = 82;ортикостер&#= 1086;їди, антикоагулn= 3;нти, зокрема варфарин, СІ= 047;ЗС або антиагрегаl= 5;ти, такі як ацетилсаліm= 4;илова кислота.

Якщо піk= 6; час лікування препаратом = 56;емесулід^® Ра&#= 1087;ід виникнуть шлунково-ки = 96;кові виразки або = 082;ровотечі, лікування слід припинити.=

НПЗ= 047; слід з обережністn= 2; приймати пацієнтам з= 10; шлунково-ки = 96;ковим захворюванl= 5;ям в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскіл&#= 1100;ки їх стан може погіршитисn= 3;.

Пацієнт&= #1080; літнього віку: у пацієнтів л= 10;тнього віку, які приймають НПЗЗ, побічн= 110; реакції виникають частіше, зокрема шлунково-ки = 96;кові кровотечі т = 72; перфорації, які можуть б= 091;ти летальними. Тому рекомендуєm= 0;ься спостерігаm= 0;и за клінічни = 84; станом таки = 93; пацієнтів.

Вплив на серцево-суд = 80;нну та церебровасl= 2;улярну системи.

Слід попередити та спостерігаm= 0;и за пацієнта = 84;и з анамнезом артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; та/або серцевої недостатноl= 9;ті легкого та середнього ступеня тяжкості, оскільки пр = 80; лікуванні &= #1053;ПЗЗ були повідомленl= 5;я про випадки затримки рі = 76;ини та набряків.

Клініч&= #1085;і дослідженнn= 3; та епідеміолоk= 5;ічні дані свідчать, що застосуванl= 5;я деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тр = 80;валого часу) може супроводжуk= 4;атися незначним п= 10;двищенням ризику артеріальнl= 6;го тромбоутвоl= 8;ення (наприклад, інфаркту міокарда аб = 86; інсульту). Не існує достатніх даних, які могли б викл= 102;чити цей ризик пр= 080; застосуванl= 5;і німесуліду.

Прийом l= 5;імесуліду слід ретельно зважити для пацієнтів з погано компенсоваl= 5;ою артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, застійною серцевою недостатніl= 9;тю, ішемічною хворобою серця, захворюванl= 5;ям периферичнl= 0;х артерій та/або церебровасl= 2;улярним захворюванl= 5;ям. Подібним чином слід о= 094;інювати ініціюваннn= 3; тривалого лікування п = 72;цієнтів із факторам = 80; ризику чере = 79; серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я (наприклад, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіперліпідk= 7;мія, цукровий діабет, тютю= 085;опаління).

Оскільк= ;и німесулід може впливати на функції тромбоцитіk= 4;, слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти його пацієн = 90;ам із геморагічнl= 0;м діатезом. Однак препарат Ре = 84;есулід^® Ра&#= 1087;ід не є заміною ацетилсаліm= 4;илової кислоти у пр= 086;філактиці серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;.

Вплив на функцію нирок.

Слід проявляти обережністn= 0; щодо пацієн = 90;ів із порушенн= 03;ми функції нирок та із захворюванl= 5;ями серця, оскіл= 100;ки прийом німе = 89;уліду може призвести д = 86; погіршення функцій нирок. У разі такого погі = 88;шення лікування слід припинити.=

Вплив на шкіру. При лікуванні НП= ЗЗ дуж = 77; рідко повід = 86;мляли &= #1087;ро серйозні шкірні реакції, які в деяких вип= 072;дках були леталь = 85;ими, включаючи ексфоліатиk= 4;ні дерматити, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз. Такі реакці= 11; найбільше загрожують пацієнтам н = 72; початку лікування, початок реакції найчастіше проявляєтьl= 9;я протягом першого місяця лікування. Застосуванl= 5;я препарату Р = 77;месулід^® Ра= ;під слід припинити при появі перших озна = 82; шкірних висипань, ураження слизових оболонок аб = 86; будь-яких інших симптомів г= 10;перчутливо&#= 1089;ті.

Шкірні реакції. Повідомлялl= 6;ся про випадки фіксованогl= 6; медикаментl= 6;зного висипу при застосуванl= 5;і німесуліду.

Нім&= #1077;сулід не слід повторно призначати пацієнтам, я= 082;і мали в анамнезі фіксований медикаментl= 6;зний висип пов’язаний із застосуванl= 5;ям німесуліда (див. розділ «Побічні реакції»).

Вплив на фертильнісm= 0;ь.

Застосу= ;вання німесуліду може призвести д = 86; зниження фертильносm= 0;і у жінок, тому не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат у випадках, коли жінка планує вагітність. = 059; жінок, які не можуть завагітнітl= 0; або у яких іс&#= 1085;ує підозра на безпліднісm= 0;ь, слід розглянути = 84;ожливість припинення лікування препаратом = 56;емесулід^® Ра&#= 1087;ід.

Гранули для приготуванl= 5;я &= #1089;успензії для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я Рем = 77;сулід^® Ра&#= 1087;ід містять цукор, тому протипоказk= 2;ні пацієнтам і = 79; рідкісними спадковими проблемами непер= 077;носимості фруктози, мальабсорбm= 4;ією глюкози та галактози або при дефіциті цу = 82;рази-ізомал&= #1100;тази.

Застосуван= ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Застос&= #1091;вання препарату Р = 77;месулід^® Рапіk= 6; протипоказ&#= 1072;но протягом ос = 90;аннього триместру вагітності.

Так само, як і для інших НПЗЗ, не рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я препарату Реме= ;сулід^® Ра&#= 1087;ід жінкам, які прагнуть завагітнітl= 0;.

Інгібу&= #1074;ання синтезу про = 89;тагландині&#= 1074; може мати негативний вплив на вагітність та/або на розвиток ембріона/пл = 86;да. Дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 89;відчать про підвищений ризик мимовільноk= 5;о аборту, виникнення = 91; плода вад серця та гас= 090;рошизису після прийому інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів на початку вагітності. Абсолютний ризик розвитку аномалії серцево-суд = 80;нної системи підвищився = 79; менш ніж 1 % до майже 1,5 %. Вважається, що ризик підвищуєтьl= 9;я зі збільшен = 85;ям дози і тривалості лікування.=

У дослідженнn= 3;х на тваринах було доведено, що застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу про = 89;тагландині&#= 1074; призводить до збільшення = 87;ре- і постімпланm= 0;аційних втрат і летальностo= 0; ембріона/пл = 86;да. Крім того, у тварин, які о&#= 1090;римували інгібітор синтезу простагланk= 6;инів у період органогенеk= 9;у, була зареєстровk= 2;на підвищена частота різних вад розвитку, в тому числі з боку серцево-суд = 80;нної системи.

Дослід&= #1078;ення на кроликах показали атипову репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;, але не існує &#= 1078;одних достовірниm= 3; даних щодо застосуванl= 5;я німесуліду вагітними жінками.

По= ;чинаючи з 20-го тижня вагітності застосуванl= 5;я німесуліду може спричинити олігогідраl= 4;ніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомленl= 5;я про звуженн= 03; артеріальн&= #1086;ї протоки після лікування у другому триместрі вагітності, більшість з яких пройшл = 80; після припинення лікування. Тому потенційниl= 1; ризик для людини не визначений, тому застосуванl= 5;я препарату протягом пе = 88;шого і другого триместру вагітності не рекоменд = 91;ється, якщо в цьому немає крайньої потреби.

Якщо препарат Ремесул= ;ід^® Ра&#= 1087;ід приймають жінки, які прагнуть завагітнітl= 0; або вагітні = 091; першому та другому триместрі вагітності, = 077;фективна доза повинн = 72; бути найнижчою, а період лікування – = 085;айкоротшим.= Допологовl= 0;й моніторинг олігогідраl= 4;ніону та звуження артеріальнl= 6;ї протоки слі = 76; розглянути після вплив = 91; німесуліду протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестацій&= #1085;ого тижня. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Ремесулід® Рапід слід припинити, якщо виявлено олігогідраl= 4;ніон або звуженн= 03; артеріальнl= 6;ї протоки.

У третьому триместрі вагітності всі інгібіт = 86;ри синтезу простагланk= 6;инів можуть приз = 74;ести до розвитку

· у плода:

- серц&#= 1077;во-легенево= ;ї токсичностo= 0; (передчасне = 079;вуження/за= криття артеріальнl= 6;ї протоки та легенева гіпертензіn= 3;);

- дисф&#= 1091;нкції нирок із можливим подальшим розвитком ниркової не = 76;остатності з олігогідраl= 4;ніоном (див. вище);

· у матері та плода в кінц= 110; вагітності:

- можл&#= 1080;ве збільшення часу кровотечі т = 72; антиагрегаm= 4;ійний ефект, який може виникнути н = 72;віть при застосуванl= 5;і дуже низьки = 93; доз препарату;=

- приг&#= 1085;ічення скорочувалn= 0;ної діяльності = 84;атки, що може призвести д = 86; затримки аб = 86; подовження періоду пологів.

= З цих міркувань препарат Реме= ;сулід^® Ра&#= 1087;ід &= #1087;ротипоказа= ;ний у третьому триместрі вагітності (&#= 1076;ив. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Нев= 110;домо, чи потрапля= 08; німесулід у людей у грудне моло = 82;о. Препарат Реме= ;сулід^® Ра&#= 1087;ід п= ротипоказаl= 5;ий жінкам, які годують груддю.

Зда= 090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

Не проводилисn= 3; жодні дослідженнn= 3; з німесулід = 86;м, пов’язані з можливим впливом на здатність керувати автотранспl= 6;ртними засобами та працювати з механізмамl= 0;. Однак пацієнтам, у яких після прийому препарату Р = 77;месулід^® Ра= ;під виник= ає запаморочеl= 5;ня, головний бі = 83;ь або сонливість, слід відмовитисn= 3; від керуван = 85;я автотранспl= 6;ртними засобами аб = 86; іншими механізмамl= 0;.

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Д = 83;я того, щоб мінімізувk= 2;ти можливі неб = 72;жані побічні ефекти, потрібно застосовувk= 2;ти мінімально ефективну дозу протяг = 86;м найкоротшоk= 5;о часу.

Р = 77;комендуєть&#= 1089;я застосовувk= 2;ти після вжива = 85;ня їжі.

В = 84;іст саше висипа= 02;ть у склянку, розчиняють водою і прий= 084;ають перорально.

М = 72;ксимальна тривалість курсу лікування н= 10;месулідом становить 15 днів.

Д = 86;рослі: одно саше 100 мг= ; 2 рази на добу.

П = 72;цієнти літнього віку: корекція дози не потрібна.=

Д= 10;ти віком від 12 років: корекція дози не потрібна.=

Д= 10;ти віком до 12 років: німесулід дітям віком до 12 років про= типоказаниl= 1;.=

По= рушення функції нирок

Врахов&= #1091;ючи фармакокінk= 7;тику, для пацієнт= 10;в із порушеннямl= 0; функції нирок легк&= #1086;го аб= ;о середнього ступеня (кліренс креатиніну 30&#= 8211;80 мл/хв) коригуваннn= 3; дози не потрібне, однак у випадку тяжкого порушення функції нирок (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв) препарат Ре = 84;есулід^® Рапіk= 6; проти= показаний.=

По= рушення функції печінки

Для пацієнтів з порушенням= 080; функції печінки препарат Ре = 84;есулід^® Рапіk= 6; проти= показаний.=

Діти.

З= астос= 086;вувати дітям віком від 12 років.

Перед= ;озування.

Симпто&= #1084;и гострого передозуваl= 5;ня НПЗЗ зазвичай обмежуютьсn= 3; такими: апатія, сонл= 080;вість, нудота, блюв= 072;ння, біль в епігастралn= 0;ній ділянці, які при підтрим = 91;ючій терапії заз = 74;ичай оборотні. Можливе виникнення шлунково-ки = 96;кової кровотечі. Крім того, може спостерігаm= 0;ися артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гостра ниркова нед = 86;статність, пригніченнn= 3; дихання та кома, однак такі явища виникають рідко. Були повідомленl= 5;я про анафілактоo= 1;дні реакції при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз НПЗЗ, які можуть тако = 78; виникати у в= 080;падку передозуваl= 5;ня.

При передозуваl= 5;ні НПЗЗ пацієн = 90;ам може бути призначена симптоматиm= 5;на та підтримуючk= 2; терапія. Не існує будь-я= 082;их специфічниm= 3; антидотів. Немає жодно= 11; інформації про ефективнісm= 0;ь гемодіалізm= 1;, але якщо взяти до уваги високий ступінь зв’= 03;зування німесуліду = 79; білками плазми кров= 10; (до 97,5 %), то малоймовірl= 5;о, що діаліз виявиться ефективним при передозуваl= 5;ні. При наявності с = 80;мптомів передозуваl= 5;ня або після застосуванl= 5;я великої доз = 80; препарату протягом 4&nb= sp;го= дин після його прийому пацієнтам може бути призначено активоване вугілля (60–100 г для доросли = 93;) та/або осмотичний проносний засіб. Форсований діурез, підвищення лужності сечі, гемодіаліз та гемоперфузo= 0;я можуть бути неефективнl= 0;ми внаслідок високого ст = 91;пеня зв’язуваннn= 3; німесуліду = 79; білками плазми кров= 10;. Слід контролюваm= 0;и функції нирок і печі= 085;ки.

Побіч= ;ні реакції.

= Кл= інічні дослідженнn= 3; та епідеміолоk= 5;ічні дані свідчать пр = 86; те, що прийом деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і при тривалому застосуванl= 5;і) може супроводжуk= 4;атися помірним підвищенняl= 4; ризику артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х ускладнень (наприклад, і&#= 1085;фаркту міокарда аб = 86; інсульту).

При лікуванні Н = 55;ЗЗ були також повідомленl= 5;я про набряки, артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2; та серцеву недостатніl= 9;ть. Дуже рідким = 80; були повідо = 84;лення про шкірні бульозні реакції, вкл= 102;чаючи синдром Стівенса-Дж = 86;нсона та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз.

Найчас&= #1090;іше спостерігаn= 2;ться побічні шлу = 85;ково-кишков&= #1110; реакції. Можуть виникати пе = 87;тичні виразки, перфорації або шлунково-ки = 96;кові кровотечі, іноді летал= 00;ні, особливо у людей літнь = 86;го віку. Після лікування спостерігаl= 3;ися також нудот = 72;, блювання, ді= 072;рея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, випо= 088;ожнення чорного кольору, кри= 074;аве блювання, ви= 088;азковий стоматит, загостреннn= 3; коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігаk= 4;ся гастрит.

Наступ&= #1085;ий перелік побічних реакцій ґру = 85;тується на результатаm= 3; проведених контрольовk= 2;них клінічних досліджень = 10; на постмарк = 77;тинговому спостережеl= 5;ні з подальшою оцінкою виникнення побічних ефектів: дуж= 077; часті (>1/10); часті (>1/100, <1/10); нечасті (>1/1000, <1/100); рідкі (>1/10000, < 1/1000); дуже рідкі (<1/100= 00), включаючи поодинокі випадки; нев&#= 1110;домо (не можна визначити з = 72; наявними да = 85;ими).

З боку системи крові

Рідкі<= /o:p>

Анемія= ;*

Еозино= ;філія*

Дуже рідкі

Тромбо= ;цитопенія=

Панцит= ;опенія

Пурпур= ;а

З боку імунної системи

Рідкі<= /o:p>

Гіперч= ;утливість*

Дуже рідкі

Анафіл= ;аксія

Порушення метаболізм= 091; і травлення

Рідкі<= /o:p>

Гіперк= ;аліємія*

З боку психіки

Рідкі<= /o:p>

Відчут= ;тя тривоги*

Нервоз= ;ність*

Жахлив= ;і сновидіння

З боку нервової системи

Нечаст= ;і

Запамо= ;рочення*

Дуже рідкі

Головн= ;ий біль

Сонлив= ;ість

Енцефа= ;лопатія (синдром Рейє)

З боку органів зору

Рідкі<= /o:p>

Нечітк= ;ий зір*

Дуже рідкі

Поруше= ;ння зору

З боку органів слуху та<= /p>
ушного лабіринту

Дуже рідкі

Вертиг= ;о

Порушення серцевої діяльності

Рідкі<= /o:p>

Тахіка= ;рдія*

З боку судин

Нечаст= ;і

Артері= ;альна гіпертензі= 103;*

Рідкі<= /o:p>

Кровот= ;ечі*

Колива= ;ння артеріальн= 086;го тиску*

Припли= ;ви*

З боку дихальної системи

Нечаст= ;і

Задишк= ;а*

Дуже рідкі

Астма<= /o:p>

Бронхо= ;спазм

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Часті<= /o:p>

Діарея= ;*

Нудота= ;*

Блюван= ;ня*

Нечаст= ;і

Запор*=

Метеор= ;изм*

Шлунко= ;во-кишкові кровотечі

Вl= 0;разка та перфорація дванадцяти= 087;алої кишки

Виразк= ;а та перфорація шлунка

Дуже рідкі

Гастри= ;т*

Біль у животі

Диспеп= ;сія

Стомат= ;ит

Випоро= ;жнення чорного кольору

З боку печінки і жовчних шляхів

Часті<= /o:p>

Збільш= ;ення рівня ферментів печінки*

Дуже рідкі

Гепати= ;т

Миттєв= ;ий (фульмінант&#= 1085;ий) гепатит

(в тому числі з летальним наслідком)

Жовтян= ;иця

Холест= ;аз

З боку шкіри та підшкірн&#= 1080;х тканин

Нечаст= ;і

Свербі= ;ж*

Шкірні висипання*

Підвищ= ;ена пітливість*

Рідкі<= /o:p>

Еритем= ;а*

Дермат= ;ит*

Дуже рідкі

Кропив= ;’янка

Ангіон= ;евротичний набряк

Набряк обличчя

Поліфо= ;рмна еритема

Синдро= ;м Стівенса-Дж&#= 1086;нсона

Токсич= ;ний епідермаль= 085;ий некроліз

Невідо= ;мо

Фік&#= 1089;ований медикамент= 086;зний висип (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)<= /span>

З боку нирок і сечовивідн= 080;х шляхів

Рідкі<= /o:p>

Дизурі= ;я*

Гемату= ;рія*

Дуже рідкі

Затрим= ;ка сечовипуск= 072;ння*

Нирков= ;а недостатні= 089;ть

Олігур= ;ія

Інтерс= ;тиціальний нефрит

Загальні порушення

Нечаст= ;і

Набряк= ;*

Рідкі<= /o:p>

Нездуж= ;ання*

Астені= ;я*

Дуже рідкі

Гіпоте= ;рмія

* Частот= ;а виникнення ґрунтуєтьсn= 3; на клінічни = 93; дослідженнn= 3;х

Повідомле = 85;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

По = 74;ідомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизо&= #1074;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.<= /o:p>

Не застосовувk= 2;ти після закін = 95;ення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ºС.

Збері= 075;ати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= 082;овка. По 100 мг/2 г в саше. По 10 саше у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.=

Вир= 086;бник. АТ «Фа&= #1088;мак».

Місцезн= ;аходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Уl= 2;раїна, 04080, м= ;. Київ, вул. Кир&= #1080;лівська, 74.

З боку системи крові	Рідкі<= /o:p>	Анемія= ;* Еозино= ;філія*
	Дуже рідкі	Тромбо= ;цитопенія= Панцит= ;опенія Пурпур= ;а
З боку імунної системи	Рідкі<= /o:p>	Гіперч= ;утливість*
	Дуже рідкі	Анафіл= ;аксія
Порушення метаболізм= 091; і травлення	Рідкі<= /o:p>	Гіперк= ;аліємія*
З боку психіки	Рідкі<= /o:p>	Відчут= ;тя тривоги* Нервоз= ;ність* Жахлив= ;і сновидіння
З боку нервової системи	Нечаст= ;і	Запамо= ;рочення*
Дуже рідкі	Головн= ;ий біль Сонлив= ;ість Енцефа= ;лопатія (синдром Рейє)
З боку органів зору	Рідкі<= /o:p>	Нечітк= ;ий зір*
	Дуже рідкі	Поруше= ;ння зору
З боку органів слуху та<= /p> ушного лабіринту	Дуже рідкі	Вертиг= ;о
Порушення серцевої діяльності	Рідкі<= /o:p>	Тахіка= ;рдія*
З боку судин	Нечаст= ;і	Артері= ;альна гіпертензі= 103;*
Рідкі<= /o:p>	Кровот= ;ечі* Колива= ;ння артеріальн= 086;го тиску* Припли= ;ви*
З боку дихальної системи	Нечаст= ;і	Задишк= ;а*
Дуже рідкі	Астма<= /o:p> Бронхо= ;спазм
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Часті<= /o:p>	Діарея= ;* Нудота= ;* Блюван= ;ня*
Нечаст= ;і	Запор= Метеор= ;изм Шлунко= ;во-кишкові кровотечі Вl= 0;разка та перфорація дванадцяти= 087;алої кишки Виразк= ;а та перфорація шлунка
Дуже рідкі	Гастри= ;т* Біль у животі Диспеп= ;сія Стомат= ;ит Випоро= ;жнення чорного кольору
З боку печінки і жовчних шляхів	Часті<= /o:p>	Збільш= ;ення рівня ферментів печінки*
Дуже рідкі	Гепати= ;т Миттєв= ;ий (фульмінант&#= 1085;ий) гепатит (в тому числі з летальним наслідком) Жовтян= ;иця Холест= ;аз
З боку шкіри та підшкірн&#= 1080;х тканин	Нечаст= ;і	Свербі= ;ж* Шкірні висипання* Підвищ= ;ена пітливість*
Рідкі<= /o:p>	Еритем= ;а* Дермат= ;ит*
Дуже рідкі	Кропив= ;’янка Ангіон= ;евротичний набряк Набряк обличчя Поліфо= ;рмна еритема Синдро= ;м Стівенса-Дж&#= 1086;нсона Токсич= ;ний епідермаль= 085;ий некроліз
Невідо= ;мо	Фік&#= 1089;ований медикамент= 086;зний висип (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)<= /span>
З боку нирок і сечовивідн= 080;х шляхів	Рідкі<= /o:p>	Дизурі= ;я* Гемату= ;рія*
Дуже рідкі	Затрим= ;ка сечовипуск= 072;ння* Нирков= ;а недостатні= 089;ть Олігур= ;ія Інтерс= ;тиціальний нефрит
Загальні порушення	Нечаст= ;і	Набряк= ;*
Рідкі<= /o:p>	Нездуж= ;ання* Астені= ;я*
Дуже рідкі	Гіпоте= ;рмія