MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D310F9.61993CD0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D310F9.61993CD0 Content-Location: file:///C:/6A1196C3/UA68320102_AD4C.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТ=
;РУКЦІЯ
д=
;ля
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ОКСА&=
#1051;ІПЛАТИН
АКТАВІС
(OXALIPLATIN ACTAVIS)
Склад:
діюч&=
#1072;
речовина: оксалі
=
87;латин;
1 флакон
містить 50 мг
або 100 мг оксал=
;іплатину;
допо&=
#1084;іжна
речовина: лактози
моногідрат.
Ліка=
;рська
форма. i=
5;орошок
для
приготуванl=
5;я
розчину для
інфузій.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
компактна
маса або
фрагменти
пористої ма
=
89;и
білого або
майже білог
=
86;
кольору.
Фарм=
;акотерапев
=
90;ична
група. Антинеl=
6;пластичні
засоби.
Сполуки
платини. =
К=
1086;д
АТХ L01Х А03.<=
/span>
Фармак
=
86;логічні
властивостo=
0;.
Фармако=
;динаміка.
Ок&=
#1089;аліплатин
–
протипухлиl=
5;ний
препарат, що належит=
00;
до нового
класу сполу
=
82;
на основі
платини, які =
1084;істять
комплекс
атому
платини з
1,2-діаміноцик&=
#1083;огексаном
(ДАЦГ) та
оксалатною групою.
Оксал=
;іплатин
є єдиним
енантіомерl=
6;м
(цис-[(1R,2R)-1,2-цик=
083;огександіа&=
#1084;ін-N,N']
оксалато(2-)-O,O']
платини.
Ок&=
#1089;аліплатин
як in vitro, так і in vivo =
i>демонструє
широкий
спектр
протипухлиl=
5;ної
активності,
Сп&=
#1086;стерігаєть=
;ся
синергічна
цитотоксичl=
5;а дія у
комбінації
=
79;
5-фторурацил=
086;м
як in vitro, так і in vivo.=
До&=
#1089;лідження
механізму
дії
оксаліплатl=
0;ну
показують, щ=
086;
водні
похідні, які
утворюютьсn=
3;
внаслідок біотран=
;сформації
оксаліплаm=
0;ину,
взаємодіютn=
0;
з ДНК з
утворенням
як між-, так і
внутрішньоl=
3;анцюгових
поперечних
зв’язків, що
призводить
до порушенн=
03;
синтезу ДНК
та зумовлює
цитотоксичl=
5;у і
протипухлиl=
5;ну
дію.
По&=
#1074;ідомлялося
про
ефективнісm=
0;ь
оксаліплатl=
0;ну
(85 мг/м2 кожні
два тижні) у
поєднанні з
Було
продемонстl=
8;овано
значно вище
процентне
співвідношk=
7;ння
терапевтичl=
5;ої
відповіді т
=
72;
подовженогl=
6;
виживання
без прогрес
=
91;вання
захворюванl=
5;я/часу
до
прогресуваl=
5;ня
захворюванl=
5;я
порівняно з
монотерапіn=
8;ю
5-ФУ/ФК. =
Фа&=
#1088;макокінети=
;ка.
Фарма=
;кокінетика окремиm=
3; активних
метаk=
3;олітів
не визначен
=
72;.
Щодо
фармакокінk=
7;тики
платини, то
наприкінці
двогодинноo=
1;
інфузії 15 %
введеної
платини
присутні в
системному
=
82;ровотоку,
а 85 % швидко
розподіляюm=
0;ься
у тканинах
або виводят=
00;ся
з сечею.
Необоротне
зв’=
span>n=
3;зування
з
еритроцитаl=
4;и
і білками
плазми кров=
10; призводить
до того, що пе&=
#1088;іод
напіввиведk=
7;ння
цих
матриксів
близький до
природного
життєвого
циклу
еритроцитіk=
4;
та альбумін
=
91;
сироватки. Н=
077;
спостерігаl=
3;ося
кумуляції в
ультрафільm=
0;раті
плазми кров=
10;
після
введення 85
мг/м2 кожні 2
тижні або 130
мг/м2 кожні 3
тижні, і фаза
плато
досягалася
=
91;
матриксах у
циклі 1.
Варіабельнo=
0;сть
для різних с=
091;б’єктів
або одного й
того ж суб’єк&=
#1090;а
у цілому є
низькою.
За&=
#1075;алом
платина
виводиться
=
79;
сечею; кліре=
085;с
спостерігаn=
8;ться
упродовж 48
годин після =
074;ведення.
До 5=
-
=
75;о
дня
приблизно 54 %
загальної
дози виводи
=
90;ься
з сечею і < 3 % – з
калом.
Ви&=
#1074;едення
оксаліплатl=
0;ну
значною
мірою
корелює з
кліренсом
креатиніну. =
047;
досліджень
відомо, що
нирковий кл=
10;ренс
платини в ул=
100;трафільтра&=
#1090;і
плазми
зменшувавсn=
3;
у пацієнтів =
079;
порушеннямl=
0;
функції
нирок на 30 % прl=
0;
легкому, на 65 %
при середнь
=
86;му
та на 84 % при
тяжкому
ступені
ниркової
недостатноl=
9;ті
порівняно з
пацієнтами
із нормальн
=
86;ю
функцією
нирок. Спостеріга&=
#1083;ося
збільшення
бета-період
=
91; напіввивед&=
#1077;ння
платини в ул=
100;трафільтра&=
#1090;і
плазми у мір=
091;
збільшення
ступеня
ниркової
недостатноl=
9;ті,
переважно у
групі
пацієнтів і
=
79;
тяжким
ступенем
ниркової
недостатноl=
9;ті.
Ці дані слід
брати до ува=
075;и,
призначаючl=
0;
оксаліплатl=
0;н
пацієнтам з
нирковою
недостатніl=
9;тю.
Ок&=
#1089;аліплатин зазнає
значної біотран=
;сформації
в організмі пацієнтів.
Лікарськи&=
#1081;
засіб у
незміненомm=
1;
вигляді не було зl=
5;айдено
в
ультрафільm=
0;раті
плазми
після
закінчення двогоди=
;нної
інфузії. Кі=
083;ька
цитотоксичl=
5;их продуl=
2;тів
біотра=
нсформації,
зокрема
монохлор-,
дихлор- і
діаква-ДАЦ
=
43;, види
платини
ідентифікоk=
4;ані
у сист=
;емному
кровотоку
разом з ціли=
084;
рядом неакт
=
80;вних
кон’югатів.
Клін=
;ічні
характерисm=
0;ики.
=
055;оказання.
У
комбінації
=
79;
5-фторурацил=
086;м
та фоліново=
02;
кислотою пр
=
77;парат
застосовуюm=
0;ь
для:
●
ад’ювантноo=
1;
терапії =
082;олоректаль&=
#1085;ого
раку ІІІ
стадії (=
089;тадія
C за
класифікацo=
0;єю
Дюка)
після повн&=
#1086;го
видалення первинної
пухлини;
●
лікування
метастатичl=
5;ого
колоректалn=
0;ного
раку.
Протипокаk=
9;ання.
Підвищена
чутливість
до
оксаліплатl=
0;ну
або до будь-n=
3;кої
з допоміжни
=
93;
речовин.=
Мієлосупр=
1077;сія
(кількість
нейтрофіліk=
4;
< 2×109/л та/або =
1082;ількість
тромбоцитіk=
4;
< 100×109/л) до
початку
першого кур
=
89;у
лікування.
Периферич=
1085;а
сенсорна
нейропатія
=
79; функціонал&=
#1100;ними
порушеннямl=
0;
до початку п=
077;ршого
курсу
лікування.
Тяж=
ке
порушення
функції
нирок
(кліренс
креатиніну <=
Вагітніст=
1100;,
годування
груддю (див.
розділ «Зас
=
90;осування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю»).
Особливі
заходи безп
=
77;ки.
Ві&=
#1076;повідно
до правил
лікувальноo=
1;
установи
приготуванl=
5;я
ін’єкційни=
;х
розчинів
цитотоксичl=
5;их засобo=
0;в
повинні
здійснюватl=
0;
фахівці з
досвідом
роботи з
лікарським
засобом, в ум=
1086;вах,
які
гарантують
цілісність
медичного
продукту,
захист
навколишньl=
6;го
середовища
та особливо
захист
персоналу,
який здійсн=
02;є
введення
лікарськогl=
6;
засобу. Це
вимагає
окремої зон
=
80;
для
приготуванl=
5;я
препарату, д=
077;
заборонено
палити,
вживати їжу =
110;
вживати
напої.
Пе&=
#1088;сонал
повинен бут
=
80;
забезпеченl=
0;й
відповідниl=
4;и
захисними
матеріаламl=
0;,
а саме:
довгими
халатами з
рукавами,
захисними м
=
72;сками,
головними
уборами,
захисними
окулярами,
стерильнимl=
0;
одноразовиl=
4;и
рукавичкамl=
0;,
захисним
покриттям
робочої
ділянки, кон=
090;ейнерами
і пакетами
для збиранн=
03;
відходів.
Особл=
;ива
обережністn=
0;
необхідна
при контакт=
10; з
екскрементk=
2;ми
та блювот=
1085;ими
масами
хворого.
Вагіт=
;них
слід
попередити
про
необхіднісm=
0;ь
уникати
роботи з
цитотоксичl=
5;ими
препаратамl=
0;.
З
будь-якою
пошкодженоn=
2;
упаковкою
необхідно
поводитись
із
дотриманняl=
4;
цих застере
=
78;них
заходів та
вважати її
забруднениl=
4;и
відходами.
Забруднені
відходи
необхідно с
=
87;алювати
в твердих
зафіксованl=
0;х
контейнераm=
3;
з
відповідниl=
4;
маркуванняl=
4;
(див. «Утиліз=
1072;ція»).
Я=
082;що
концентрат<=
/span>
Оксаліплатl=
0;ну
Актавіс дл&=
#1103;
розчину для
інфузій або розчин
для інфузій
потрапив на
шкіру або
слизові
оболонки, ур=
072;жену
ділянку слі
=
76;
негайно і
ретельно пр
=
86;мити
водою.
Ут&=
#1080;лізація.
Залишки
препарату т
=
72;
всі предмет
=
80;,
що використ
=
86;вували
для
розчинення,
розведення
=
90;а
введення
Оксаліплатl=
0;ну
Актавіl=
9;,
необхідно з
=
85;ищити
відповідно
до
стандартноo=
1;
процедури
утилізації
відходів
цитотоксичl=
5;их
речовин та
відповідно
до чинного
законодавсm=
0;ва
щодо
утилізації
=
85;ебезпечних
відходів.
Взає=
;модія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій<=
/b>.
У
хворих, які
отримували
разову дозу
оксаліплатl=
0;ну
85 мг/м2
безпосередl=
5;ьо
до
призначеннn=
3; 5-фторурацил=
у,
не
спостерігаl=
3;ося
зміни фарма
=
82;ологічної
дії 5-m=
2;торурацилу.
У
ході
досліджень іn <=
/span>vitro не
спостерігаl=
3;ось
суттєвого
заміщення о
=
82;саліплатин=
1091;,
зв’язан=
;ого
з білками
плазми
такими
лікарськимl=
0;
засобами:
еритроміциl=
5;,
саліцилати,
гранісетроl=
5;,
паклітаксеl=
3;
та вальпроа
=
90;
натрію.
Фа=
088;мацевтично
не сумісний =
079;
0,9 % розчином нk=
2;трію
хлориду,
іншими
сольовими
(лужними)
розчинами
та розчинам
=
80;,
що містять
хлориди.
Особ=
;ливості
застосуванl=
5;я.
Оксаліпла=
1090;ин
слід
застосовувk=
2;ти
тільки у
спеціалізоk=
4;аних
онкологічнl=
0;х
відділенняm=
3;
та під
наглядом
досвідченоk=
5;о
лікаря-онко
=
83;ога.
По&=
#1088;ушення
функції
нирок.
За
пацієнтами
із
порушенням
функції нир
=
86;к
легкого та
середнього
ступеня
тяжкості сл=
10;д
ретельно
спостерігаm=
0;и
з метою вияв=
083;ення
побічних
реакцій та
корегувати
дозу залежн
=
86;
від рівня
токсичностo=
0;.
Введення
препарату
слід призна
=
95;ати
тільки післ=
03;
належної
оцінки
співвідношk=
7;ння
користь/риз
=
80;к
для хворого. =
span>
Ре&=
#1072;кції
гіперчутлиk=
4;ості.
Необхідно
забезпечитl=
0;
особливо
ретельний
нагляд за
пацієнтами, =
074;
анамнезі
яких є прояв=
080;
алергії на
інші
препарати, щ=
086;
містять
платину. У ви=
1087;адку
виникнення
анафілактиm=
5;них
реакцій під =
095;ас
інфузії
застосуванl=
5;я
препарату
слід негайн
=
86;
припинити т
=
72;
розпочати
відповідне
симптоматиm=
5;не
лікування.
Повторне
введення
оксаліплатl=
0;ну
таким
пацієнтам
протипоказk=
2;не.
Надходили
повідомленl=
5;я
про випадки
перехресниm=
3;
реакцій з
усіма
сполуками
платини, які
іноді
завершувалl=
0;ся
летально.
У випадку
екстравазаm=
4;ії
препарату
інфузію слі
=
76;
негайно
припинити т
=
72;
призначити
звичайне мі
=
89;цеве
симптоматиm=
5;не
лікування.
Не&=
#1074;рологічні
симптоми.
Слід
ретельно
контролюваm=
0;и
прояви невр
=
86;логічної
токсичностo=
0;
оксаліплатl=
0;ну,
особливо пр
=
80;
застосуванl=
5;і
у комбінаці=
11;
з лікарськи
=
84;и
засобами, що
характеризm=
1;ються
специфічноn=
2;
неврологічl=
5;ою
токсичністn=
2;. П&=
#1077;ред
початком
кожного
введення, а
потім періо
=
76;ично
після введе
=
85;ня
необхідно
проводити
неврологічl=
5;е
обстеження
хворого.
У пацієнтів,
у яких під
час
2-годинної
інфузії або
впродовж
декількох
годин після
її завершен
=
85;я
виникла
гостра
гортанно-гл
=
86;ткова
дизестезія,
тривалість
наступної
інфузії
оксаліплатl=
0;ну
повинна ста
=
85;овити
понад 6 годин. =
Для
запобіганнn=
3;
виникненню
такої дизес
=
90;езії
потрібно
проінформуk=
4;ати
пацієнта ст
=
86;совно
необхідносm=
0;і
уникнення
холоду та
ковтання
свіжої/холо
=
76;ної
їжі та/або
напоїв
протягом
декількох
годин після
застосуванl=
5;я
препарату.
Пе&=
#1088;иферична
нейропатія.
Якщо
виникають
неврологічl=
5;і
симптоми (па=
088;естезія,
дизестезія),
корекція
дози оксалі
=
87;латину
має
базуватися
на
тривалості
та ступені
тяжкості ци
=
93;
симптомів:
− =
якщо
симптоми
тривають
довше 7 днів і
непокоять
пацієнта,
наступну
дозу
оксаліплатl=
0;ну
слід зменши
=
90;и
з 85 до 65 мг/м2
(при
лікуванні
метастатичl=
5;ого
захворюванl=
5;я)
або до 75 мг/м2
(при проведе=
085;ні
ад’ювантноo=
1;
терапії);
−
як&=
#1097;о
парестезія
без
функціоналn=
0;них
порушень
зберігаєтьl=
9;я
до
наступного
циклу лікув
=
72;ння,
наступну
дозу
оксаліплатl=
0;ну
слід
зменшити з 85 до 65
мг/м2 (при
лікуванні
метастатичl=
5;ого
захворюванl=
5;я)
або до 75 мг/м2
(при проведе=
085;ні
ад’ювантноo=
1;
терапії);
−
якщо
парестезія
=
79;
функціоналn=
0;ними
порушеннямl=
0;
зберігаєтьl=
9;я
до наступно
=
75;о
циклу,
лікування
оксаліплатl=
0;ном
слід припин
=
80;ти;
−
якщо
ці симптоми
зникають
після
припинення
лікування
оксаліплатl=
0;ном,
можна
розглянути
питання про =
087;оновлення
лікування.
Необхідно
проінформуk=
4;ати
пацієнтів, щ=
086;
симптоми
сенсорної
периферичнl=
6;ї
невропатії
можуть
зберігатисn=
3;
після
припинення
=
83;ікування.
Помірна
локалізоваl=
5;а
парестезія
або
парестезія,
що може
заважати фу
=
85;кціональні=
1081;
активності,
можуть
спостерігаm=
0;ися
протягом
більше 3
років після
припинення
ад’ювантноo=
1;
терапії.
Синдро=
;м
зворотної
задньої
лейкоенцефk=
2;лопатії
(RPLS).
В&=
#1080;падки
виникнення
синдрому
зворотної з
=
72;дньої
лейкоенцефk=
2;лопатії
(RPLS, також
відомого як PRES (синдром
зворотної
задньої
енцефалопаm=
0;ії)
були
зареєстровk=
2;ні
у пацієнтів,
які отримув
=
72;ли
оксаліплатl=
0;н
у складі
комбінованo=
0;й
хіміотерапo=
0;ї.
RPLS є
рідкісним
зворотним
неврологічl=
5;им
захворюванl=
5;ям,
що швидко
розвиваєтьl=
9;я
і може
супроводжуk=
4;атися
судомами, гі=
087;ертензією,
головним
болем,
сплутаністn=
2;
свідомості,
сліпотою та
іншими
зоровими та =
085;еврологічн&=
#1080;ми
розладами.
Діагноз RPLS
підтверджуn=
8;ться
за допомого=
02;
методів віз
=
91;алізації
головного
мозку, бажан=
086;
МРТ (магнітн=
086;-резонансно=
ї
томографії).
Нудота=
;,
блювання,
діарея,
дегідратацo=
0;я
та гематоло
=
75;ічні
зміни.
Ш&=
#1083;унково-кишl=
2;ова
токсичністn=
0;
оксаліплатl=
0;ну,
яка
проявляєтьl=
9;я
у вигляді
нудоти та бл=
102;вання,
потребує
застосуванl=
5;я
протиблювоm=
0;них
засобів з
профілактиm=
5;ною
та/або лікув=
072;льною
метою (див.
«Побічні реакції&raq=
uo;).
С&=
#1080;льна
діарея та/аб=
086;
блювання
можуть приз
=
74;ести
до
зневодненнn=
3;
організму,
паралітичнl=
6;ї
кишкової
непрохідноl=
9;ті,
обструкції
=
82;ишечнику,
гіпокаліємo=
0;ї,
метаболічнl=
6;го
ацидозу та
порушення
функції
нирок, особл=
080;во
при
комбінованl=
6;му
застосуванl=
5;і
оксаліплатl=
0;ну
з
5-фторурацил=
086;м.
У
випадку
розвитку
гематологіm=
5;ної
токсичностo=
0;
(кількість
нейтрофіліk=
4;
< 1,5×109/л або
кількість
тромбоцитіk=
4;
< 50×109/л)
початок
наступного
курсу
відкласти д
=
86;
встановленl=
5;я
допустимих
рівнів
гематологіm=
5;них
показників. Р=
086;згорнутий
аналіз кров=
10;
з
визначенняl=
4;
лейкоцитарl=
5;ої
формули слі
=
76;
проводити д
=
86;
початку
терапії
оксаліплатl=
0;ном
та перед кож=
085;им
наступним
курсом.
Паціє&=
#1085;тів
необхідно
поінформувk=
2;ти,
що у разі
розвитку
діареї/блюв
=
72;ння,
мукозиту/ст
=
86;матиту
та
нейтропеніo=
1;
після
застосуванl=
5;я
оксаліплатl=
0;ну
та 5-фторурац=
1080;лу
слід негайн
=
86;
звернутися
до лікаря дл=
103;
отримання
належного
лікування
цих симптом=
10;в.
У разі
розвитку
мукозиту/ст
=
86;матиту,
що супровод
=
78;ується
або не
супроводжуn=
8;ться
нейтропеніn=
8;ю,
наступне застосуван&=
#1085;я
препарату с
=
83;ід
відкласти д
=
86;
настання
регресії
мукозиту/ст
=
86;матиту
до І ступ&=
#1077;ня
тяжкості та/=
072;бо
до
встановленl=
5;я
кількості
нейтрофіліk=
4;
>1,5×109/л.
Якщо
оксаліплатl=
0;н
комбінують
=
79;
5-фторурацил=
086;м
(з фоліновою
кислотою аб
=
86;
без неї), у зв=
’язку з
токсичністn=
2;
5-фторурацил=
091;
зазвичай
рекомендуєm=
0;ься
корекція
його дози.
При
діареї 4-го
ступеня (за
класифікацo=
0;єю
ВООЗ),
нейтропеніo=
1; 3̵=
1;4
ступеня
(кількість
нейтрофіліk=
4; < 1×109/л) або
тромбоцитоl=
7;енії
3–4 ступеня
(кількість
тромбоцитіk=
4;
<50×109/л) дl=
6;за
оксаліплатl=
0;ну
повинна бут
=
80;
зменшена з 85
до 65 мг/м² (при
лікуванні
метастатичl=
5;ого
захворюванl=
5;я)
або до 75 мг/м2
(при
проведенні
ад’ювантноo=
1;
терапії) з
додатковим
зниженням
дози
5-фторурацил=
091;
(5-ФУ), що
проводитьсn=
3;
за потреби.
Легене=
;ві
прояви.
У
разі
виникнення
респіраторl=
5;их
симптомів
неясної
етіології,
таких як
непродуктиk=
4;ний
кашель,
диспное,
крепітація
або легенев=
10;
інфільтратl=
0;
на
рентгеногрk=
2;мі,
необхідно
припинити
лікування
оксаліплатl=
0;ном
до виключен
=
85;я
інтерстиціk=
2;льного
пневмоніту
=
72;бо
фіброзу
легень шлях
=
86;м
проведення
додаткових
обстежень л
=
77;генів
(див.
«Побічні
реакції»).
Печінк=
;ові
прояви.
У
випадку
порушення
функції
печінки за д=
072;ними
аналізів, аб=
086;
портальної
гіпертензіo=
1;,
не
зумовлених
метастазамl=
0;
у печінці,
слід зважат
=
80;
на
можливість
виникнення
поодиноких
випадків
судинних
порушень у
печінці,
спричинениm=
3;
дією
препарату.
Вагітн=
;ість.
С&=
#1090;осовно
застосуванl=
5;я
вагітним
жінкам див.
розділ
«Застосуваl=
5;ня
у період
вагітності
або
годування
груддю».
Фертил=
;ьність.
Б&=
#1091;ли
виявлені
генотоксичl=
5;і
ефекти
оксаліплатl=
0;ну.
Чоловікам
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
протизапліk=
6;ні
засоби
протягом вс=
00;ого
періоду
прийому
оксаліплатl=
0;ну
і
6 місяців
після
припинення
терапії, а
також проко
=
85;сультувати=
1089;я
про
можливість
консерваціo=
1;
сперми до
початку
терапії,
оскільки
оксаліплатl=
0;н
може
викликати
необоротну
безпліднісm=
0;ь.
Жінкам слід уника=
;ти
вагітності
під час
прийому
препарату т
=
72;
застосовувk=
2;ти
надійний
засіб контр
=
72;цепції
(див. розділ
«Застосуваl=
5;ня
у період
вагітності
або
годування
груддю»).
&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю. <= o:p>
Вагітні=
;сть.
Немає
даних
стосовно бе
=
79;пеки
застосуванl=
5;я
оксаліплатl=
0;ну
для лікуван
=
85;я
вагітних
жінок. При
випробуванl=
5;ях
на тваринах
спостерігаl=
3;ася
токсичністn=
0;
стосовно
репродуктиk=
4;ної
системи.
Таким
чином,
оксаліплатl=
0;н
не
рекомендуєm=
0;ься
призначати
=
91;
період
вагітності
та жінкам
репродуктиk=
4;ного
віку, які не
застосовуюm=
0;ь
контрацептl=
0;ви.
Питан=
;ня
про
призначеннn=
3;
оксаліплатl=
0;ну
для
лікування
вагітної
жінки може
розглядатиl=
9;я
лише після
чіткого
інформуванl=
5;я
пацієнтки
про ризик дл=
103;
плода та
отримання ї=
11;
згоди.
Під
час прийому
препарату
пацієнтам
слід застос
=
86;вувати
належні
заходи
контрацепцo=
0;ї.
Необхідно
продовжуваm=
0;и
їх
застосуванl=
5;я
після
закінчення
лікування:
жінкам – про=
090;ягом
4-х місяців,
чоловікам –
протягом 6
місяців.
Оксал=
;іплатин
може мати
негативний
вплив на
фертильнісm=
0;ь.
Пе&=
#1088;іод
годування
груддю.
Прони=
;кнення
оксаліплатl=
0;ну
в грудне
молоко не
вивчалось.
Під час
лікування
оксаліплатl=
0;ном
годування
груддю
протипоказk=
2;но.
<= o:p>
&=
#1047;датність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Дія
на здатніст=
00;
керувати
автомобілеl=
4;
не вивчалас=
03;.
Проте,
оскільки
прийом окса
=
83;іплатину
викликає
підвищений
ризик виник
=
85;ення
запаморочеl=
5;ня,
нудоти,
блювання та =
110;нших
неврологічl=
5;их
симптомів, щ=
086;
впливають н
=
72;
ходу і
рівновагу,
лікування
може мати
незначний
або помірни
=
81;
вплив на
здатність
керувати
автомобілеl=
4;.
На
здатність
пацієнтів
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами і
працювати з
механізмамl=
0;
можуть
впливати
порушення
зору, зокрем=
072;
тимчасова
втрата зору
(проходить
після припи
=
85;ення
терапії).
Таким чином,
пацієнтів н
=
77;обхідно
попереджатl=
0;
про можливи
=
81; вплив
цих проявів
на здатніст=
00;
керувати тр
=
72;нспортними
засобами і
працювати з
механізмамl=
0;.
Спос=
;іб
застосуванl=
5;я
та дози.
Преп&=
#1072;рат
призначениl=
1;
тільки для
лікування
дорослих.
Рекомендоk=
4;ана
доза
оксаліплатl=
0;ну
при признач
=
77;нні
ад’ювантноo=
1;
терапії
становить 85 м&=
#1075;/м2
внутрішньоk=
4;енно,
цю ж саму
дозу вводит
=
80;
повторно
кожні два
тижні
протягом 12
циклів =
(6 місяців).
Рекомендоk=
4;ана
доза
оксаліплатl=
0;ну
при лікуван
=
85;і
метастатичl=
5;ого
колоректалn=
0;ного
раку
становить 85
мг/м2 внутрo=
0;шньовенно,
яку вводять
повторно ко
=
78;ні
два тижні до =
1087;рипинення
прогресуваl=
5;ня
захворюванl=
5;я
або до появи =
1086;знак
непереносиl=
4;ої
токсичностo=
0;.
Дозу
потрібно
коригувати
відповідно
до індивіду
=
72;льної
переносимоl=
9;ті
пацієнтом (д=
080;в.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
=
054;ксаліплати&=
#1085;
слід завжди
вводити ран=
10;ше,
ніж
фторопіримo=
0;дини,
наприклад
перед
введенням
5-фторурацил=
091;.
Оксаліплаm=
0;ин
вводити у
вигляді 2–<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua=
ge:UK'>6-годинної
внутрішньоk=
4;енної
інфузії, роз=
074;еденим
у =
250–500 мл 5 %
розчину
глюкози, для
отримання
концентрацo=
0;ї
від 0,2 до 0,7 мг/мл;=
0,7
мг/мл відпов=
110;дає
найвищій
концентрацo=
0;ї,
що застосов
=
91;ється
у клінічній
практиці пр
=
80;
дозі оксалі
=
87;латину
85 мг/м2.
Оксаліl=
7;латин
переважно
вводити у
комбінації
=
79;
безперервнl=
6;ю
інфузією
5-фторурацил=
091;.
Для
схеми
лікування, щ=
086;
повторюєтьl=
9;я
кожні два
тижні,
рекомендуєm=
0;ься
режим
дозування у
вигляді
болюсного
введення
5-фторурацил=
091;
та
безперервнl=
6;ї
інфузії 5-фто=
1088;урацилу.
Особлиk=
4;і
категорії
пацієнтів.
Хво=
;рі
з порушеною
функцією
нирок. Оксалі=
1087;латин
забороняєтn=
0;ся
застосовувk=
2;ти
пацієнтам і
=
79;
тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання» та
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;.
Фармакодинk=
2;міка»).
Для
пацієнтів з
легким та
середнім
ступенем ни
=
88;кової
недостатноl=
9;ті
рекомендовk=
2;на
доза
оксаліплатl=
0;ну
становить 85
мг/м2 (див.
розділи «=
;Особливі
заходи
безпеки» та
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;. Фарма=
082;одинаміка&=
raquo;).
Хворі k=
9;
порушеною
функцією
печінки.
У
фазі I
дослідженнn=
3;
з участю
пацієнтів і
=
79;
печінковою
недостатніl=
9;тю
різного
ступеня
частота та
тяжкість
гепатобіліk=
2;рних
розладів
була
пов’язана і
=
79;
прогресуваl=
5;ням
захворюванl=
5;я
та існуючим
=
80;
відхиленняl=
4;и
у функції
печінки.
У
ході
клінічних
досліджень
не проводил
=
72;сь
спеціальна
корекція до
=
79;
для хворих і=
079;
порушенням
функції
печінки.
Особи
літнього
віку.
Не
спостерігаl=
3;ося
збільшення
токсичностo=
0;
оксаліплатl=
0;ну
при його
застосуванl=
5;і
як
монотерапіo=
1;
або комбіно
=
74;аної
терапії з
5-фторурацил=
086;м
у хворих
віком від 65
років. Таким
чином, немає
необхідносm=
0;і
у
спеціальніl=
1;
корекції до
=
79;
для осіб
літнього
віку.
Діти.<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;color:black;mso-ansi-language:UK'>
Відповідниm=
3;
показань дл=
03;
застосуванl=
5;я
оксаліплатl=
0;ну
дітям не
існує.
Ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
оксаліплатl=
0;ну
як
монотерапіo=
1;
дітям із
солідними
пухлинами н
=
77;
була
встановленk=
2;.
=
Спосіб
застосуванl=
5;я
Оксал=
;іплатин
застосовувk=
2;ти
у вигляді вн=
091;трішньовен&=
#1085;ої
інфузії.
Застосуванl=
5;я
препарату н
=
77;
потребує
гіпергідраm=
0;ації.
Перед
введенням
оксаліплатl=
0;н
слід розвод
=
80;ти.
Для
розведення
концентратm=
1;
для
приготуванl=
5;я
розчину для
інфузії слі
=
76;
застосовувk=
2;ти
лише
рекомендовk=
2;ний
розчинник –
розчин
глюкози 5 %.
Оксал=
;іплатин,
розведений
=
91; 250–500
мл 5 % розчину
глюкози для
отримання
концентрацo=
0;ї
не менше 0,2 мг/l=
4;л,
вводити у
центральну
або
периферичнm=
1;
вену
протягом 2–6
годин.
Діk=
2;пазон
концентрацo=
0;й,
в яких
зберігаєтьl=
9;я
фізико-хімі
=
95;на
стабільнісm=
0;ь
оксаліплатl=
0;ну:
від
0,2 мг/мл до 0,7
мг/мл.
Інфуз=
;ію
оксаліплатl=
0;ну
слід завжди
проводити
раніше, ніж
інфузію
5-фторурацил=
091;.
При еl=
2;стравазаці=
111;
введення
препарату
потрібно
негайно при
=
87;инити.
Застосуван&=
#1085;я
з фоліновою
кислотою
(динатрію
фолінатом
або кальцію
фолінатом). =
u>
Внут=
;рішньовенн
=
72;
інфузія
оксаліплатl=
0;ну
85 мг/м2,
розведеногl=
6;
у 250–500 м&=
#1083;
5 % розчину
глюкози,
проводитьсn=
3;
в той же
самий час, що
і
внутрішньоk=
4;енна
інфузія
фолінової
кислоти,
розведеної
=
91;
5 % розчині
глюкози. Вон=
072;
триває від 2
до 6 годин і
проводитьсn=
3;
за допомого=
02; Y-под=
ібної
інфузійної
системи з
розвилкою
безпосередl=
5;ьо
перед місце
=
84;
інфузії.
Ці два
лікарські
засоби не
можна
змішувати в
одному ін’є
=
82;ційному
мішку.
Фолінова
кислота не
повинна
містити
трометамол
як допоміжн
=
91;
речовину. Її
потрібно
розводити
тільки 5 %
розчином
глюкози і
ніколи не
застосовувk=
2;ти
для цього
лужні
розчини або
натрію
хлорид чи ро=
079;чини,
що містять
хлориди.
Застосуван&=
#1085;я
з
5-фторурацил=
086;м.
Оксал=
іплатин
слід завжди
вводити
раніше, ніж
фторопіримo=
0;дини,
наприклад
перед
введенням
5-фторурацил=
091;.
Після
введення
оксаліплатl=
0;ну
інфузійну
систему
потрібно
промити і
тільки післ=
03;
цього
вводити
5-фторурацил.
За додатков=
ою
інформацієn=
2;
стосовно
препаратів,
які можна
комбінуватl=
0;
з
оксаліплатl=
0;ном,
слід
звертатися
до
відповідноo=
1;
загальної
характерисm=
0;ики
лікарськогl=
6;
засобу.
Спеціальні
застереженl=
5;я
щодо
введення.
Нікол=
;и
не
застосовувk=
2;ти
препарат у
нерозведенl=
6;му
вигляді.
Викор=
;истовувати
лише рекоме
=
85;довані
розчинники.
i=
5;еред
застосуванl=
5;ям
розчину
проводити й
=
86;го
візуальний
контроль.
Можна
застосовувk=
2;ти
лише
прозорий
розчин без в=
080;димих
часток.
Препарат
призначениl=
1;
лише для
одноразовоk=
5;о
застосуванl=
5;я.
Незастосовk=
2;ний
розчин підл=
03;гає
знищенню
відповідно
до регулято
=
88;них
вимог щодо
знищення
токсичних
відходів.
Сумі=
;сність
розчину
оксаліплатl=
0;ну
для інфузій =
090;естувалась
зі
стандартниl=
4;и
системами з
полівінілхl=
3;ориду
(ПВХ) для
введення.
Ніl=
2;оли
не
використовm=
1;вати
розчини, що
містять хло
=
88;иди
або розчин
натрію
хлориду, для
відновленнn=
3;
та
розведення.
Якщ=
;о
препарат не
введений
одразу післ=
03;
приготуванl=
5;я,
відповідалn=
0;ність
за умови та ч=
1072;с
зберігання
несе
спеціаліст,
який його за=
089;тосовує.
Якщо
розведення
проведено з =
076;отриманням
правил
асептики, в
контрольовk=
2;них
і
стандартизl=
6;ваних
умовах,
термін
зберігання
не має
перевищуваm=
0;и
24 години при
температурo=
0;
від +2 до +8 °С.
Діти=
;.
Препарат
призначениl=
1;
для
застосуванl=
5;я
тільки
дорослим.
Пере=
;дозування.
У
випадку
передозуваl=
5;ня
можна чекат
=
80;
більш
вираженого
прояву
побічних
ефектів.
Варто
встановити
ретельний
контроль за
станом
пацієнта,
зокрема
гематологіm=
5;ний
контроль.
Якщо буде
потреба,
призначаєтn=
0;ся
симптоматиm=
5;на
терапія.
Антидот до
оксаліплатl=
0;ну
невідомий.
Побі=
;чні
реакції.
При
комбінованo=
0;й
терапії окс
=
72;ліплатином
та
5-фторурацил=
086;м/фоліновою
кислотою
(5-ФУ/ФК)
найчастіше
спостерігаl=
3;ися
гастроінтеl=
9;тинальні
побічні
ефекти (діар=
077;я,
нудота,
блювання та
мукозит),
гематологіm=
5;ні
розлади
(нейтропені=
03;,
тромбоцитоl=
7;енія)
та
неврологічl=
5;і
синдроми
(гостра та
дозозалежнk=
2;
сенсорна
периферичнk=
2;
нейропатія).
Ці побічні
ефекти
загалом
частіше
спостерігаl=
3;ися
та
характеризm=
1;валися
більш тяжки
=
84; перебігом
при
комбінації
оксаліплатl=
0;ну
з 5-ФУ/ФК, ніж
при терапії
тільки 5-ФУ/ФК.=
Ін&=
#1092;екції
та інвазії: =
i>інфекції, рині=
090;, інфекції
верхніх
дихальних
шляхів,
нейтропеніm=
5;ний
сепсис.
З б=
оку
крові і
лімфатичноo=
1;
системи: ан&=
#1077;мія,
нейтропеніn=
3;, тромб
=
86;цитопенія,
лейкопенія,
лімфопенія, фебрильна
нейтропеніn=
3;, імуноал=
;ергічна
тромбоцитоl=
7;енія,
гемолітичl=
5;а
анемія,
гемолітичнl=
0;й
уремічний
синдром, аут=
086;імунна
панцитопенo=
0;я.
З боку
імунної
системи: але&=
#1088;гія/алергіm=
5;ні
реакції, що
виникали
переважно
під час
проведення =
10;нфузії,
іноді
завершувалl=
0;ся
летально. Ал=
077;ргічні
реакції
включають
шкірні
висипання, о=
089;обливо
кропив’янкm=
1;,
кон’юнктивo=
0;т,
риніт. Анафі=
083;актичні
та анафілак
=
90;оїдні
реакції
включають
бронхоспазl=
4;,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк, гіпо=
090;ензію,
відчуття
болю у
грудній
клітці та
анафілактиm=
5;ний
шок.
З
боку
метаболізмm=
1;
і травлення: ан&=
#1086;рексія,
гіперглікеl=
4;ія,
гіпокаліємo=
0;я,
гіпернатріn=
8;мія,
дегідратацo=
0;я,
метаболічнl=
0;й
ацидоз=
.
Пс&=
#1080;хічні
розлади: депресія,
безсоння,
нервозністn=
0;.
З боку
нервової
системи: пе&=
#1088;иферична
сенсорна
нейропатія,
сенсорні
порушення,
порушення
смаку,
головний бі
=
83;ь,
запаморочеl=
5;ня,
неврит
рухового
нерва, менін=
075;ізм,
дизартрія, синдр
=
86;м
зворотної
задньої
лейкоенцефk=
2;лопатії
(PRLS) (див.
розділ «=
;Оl=
9;обливості
застосуванl=
5;я»).
З
боку органі
=
74;
зору: кон’юн&=
#1082;тивіт;
порушення
зору;
тимчасове
зниження
гостроти
зору; розлад=
080;
поля зору, оп=
1090;ичний
неврит, тимчас&=
#1086;ва
втрата зору,
що п&=
#1088;оходить
після
припинення
терапії.
З
боку органі
=
74;
слуху:
ототоксичнo=
0;сть,
глухота.
З
боку судин:
=
82;ровотеча,
гіперемія,
тромбоз гли
=
73;оких
вен,
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;,
тромбоембоl=
3;ія.
З
боку
дихальної
системи,
грудної
клітки і сер=
077;достіння:
З
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту: нудота, діаl=
8;ея,
блювання,
стоматит/му
=
82;озит,
біль у
животі, запо=
088;,
диспепсія,
гастроезофk=
2;геальний
рефлюкс, шлу=
085;ково-кишков=
а
кровотеча,
ректальна
кровотеча,
парез
кишечнику,
обструкція
кишечнику,
коліт,
включаючи
діарею,
спричинену <=
span
style=3D'mso-no-proof:yes'>Clostridium difficile, &=
#1087;анкреатит.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
клітковини: розлади з
боку шкіри,
алопеція,
ексфоліаціn=
3;
шкіри
(наприклад д=
086;лонно-підош=
овний
синдром),
еритематозl=
5;ий
висип, висип, &=
#1075;іпергідроз=
;,
розлади з бо=
082;у
нігтів,
алергічний
васкуліт.
З
боку кі=
;стково-м’яз=
086;вої
системи і
сполучної
тканини:
біль у спині, <=
span
style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>артралгія,
біль у
кістках.
Гепатоб=
110;ліарні
розлади: синдром обl=
9;трукції
синусоїдів
печінки,
відомий так
=
86;ж
як
венооклюзіl=
1;ний
печінковий
синдром, або
патологічнo=
0;
відхилення,
пов’язані з =
085;им,
які
включають
пеліоз
печінки,
вузлову рег
=
77;неративну
гіперплазіn=
2;
та
перисинусоo=
1;дальний
фіброз.
Клінічними
проявами
можуть бути
портальна
гіпертензіn=
3;
та/або
підвищення
рівня
трансамінаk=
9;.
З
боку нирок і
сечовивіднl=
0;х
шляхів:
гематурія,
дизурія, пор=
091;шення
частоти
сечовипускk=
2;ння,
гострий
інтерстиціk=
2;льний
нефрит,
гострий
тубулярний
некроз, гос=
090;ра
ниркова
недостатніl=
9;ть.
Загаль=
085;і
розлади та с=
090;ан
місця
введення: втомлювані=
;сть,
астенія, біл=
100;
у грудях, підвищенн=
03;
температурl=
0;
тіла, озноб (т&=
#1088;емтіння)
як
інфекційноk=
5;о
походження (=
079;
появою фебр
=
80;льної
нейтропеніo=
1;
або без), так і,
можливо, іму=
085;ологічного
походження.
Спостерігаl=
3;ися
реакції у
місці ін’єк
=
94;ії,
в тому числі
локалізоваl=
5;ий
біль, почерв=
086;ніння,
набряк та
тромбоз.
Екстравазаm=
4;ія
також може
спричинити
місцевий
біль і запал=
077;ння,
які можуть
бути тяжким
=
80;
та призвест
=
80;
до
ускладнень, =
091;
тому числі й
некрозу, осо=
073;ливо
при
інфузійномm=
1;
введенні
оксаліплатl=
0;ну
у
периферичнm=
1;
вену (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Дослідженн&=
#1103;:
підвищення
рівня лужно=
11;
фосфатази,
підвищення
рівня
білірубіну,
підвищення
рівня лакта
=
90;дегідроген=
1072;зи
(ЛДГ),
підвищення
=
88;івня
печінкових
ферментів а
=
83;анінамінот=
1088;ансферази
та аспартат
=
72;мінотрансф=
1077;рази
(АлЛТ, АсАТ),
збільшення
маси тіла
(ад’ювантна
терапія),
підвищення
рівня креат
=
80;ніну,
втрата маси
тіла (при
метастазах).
Неврологіm=
5;на
токсичністn=
0;.
Ок&=
#1089;аліплатин
виявляє
дозолімітуn=
2;чу
неврологічl=
5;у
токсичністn=
0;.
Вона включа=
08;
периферичнm=
1;
сенсорну
нейропатію,
яка
характеризm=
1;ється
дизестезієn=
2;
та/або
парестезієn=
2;
кінцівок зі =
089;пазмами
або без них,
що часто
провокуютьl=
9;я
холодом.
Тривалість
таких
симптомів, щ=
086;
зазвичай ре
=
75;ресують
між курсами
лікування,
зростає зі
збільшенняl=
4;
кількості
циклів
лікування.
За&=
#1083;ежно
від
тривалості
симптомів,
таких як біл=
100;
та/або
функціоналn=
0;ні
порушення
(див. «Особли=
1074;ості
застосуванl=
5;я»),
необхідна к
=
86;рекція
дози або
навіть
відміна
лікування.
Та&=
#1082;е
функціоналn=
0;не
порушення я
=
82;
важкість
виконання
точних рухі
=
74;,
є можливим
наслідком п
=
86;рушення
сенсорних
функцій.
Ризик виник
=
85;ення
стійких
симптомів
для
кумулятивнl=
6;ї
дози близьк
=
86;
850 мг/м2 (тобто=
10
курсів)
становить
приблизно 10 %,
для кумулят
=
80;вної
дози
1020 мг/м2 (тобто=
; 12
курсів) –
приблизно 20 %.
У
більшості
випадків
спостерігаn=
8;ться
позитивна
динаміка
неврологічl=
5;ої
симптоматиl=
2;и
або повне
зникнення
симптомів н
=
72;
момент
припинення
лікування.
Че&=
#1088;ез
шість
місяців
після
припинення
ад’ювантноo=
1;
терапії
колоректалn=
0;ного
раку у 87 %
пацієнтів
симптоми не
спостерігаl=
3;ись
або
проявлялисn=
0;
у легкій фор=
084;і.
Через 3 роки і
більше у дея=
082;их
пацієнтів
була
виявлена аб
=
86;
стійка лока
=
83;ізована
парестезія
помірного
ступеня тяж
=
82;ості
або
парестезія,
яка може зав=
072;жати
функціоналn=
0;ній
активності.
По&=
#1074;ідомлялося
про гострі
нейросенсоl=
8;ні
порушення. Ц=
110;
симптоми
розпочинаюm=
0;ься
протягом
кількох
годин після
введення
препарату т
=
72;
часто
виникають у
результаті
дії холоду.
Вони
характеризm=
1;ються
минущою
парестезієn=
2;,
дизестезієn=
2;
та гіпостез=
10;єю
або ж
проявляютьl=
9;я
у вигляді
гострого
синдрому
гортанно-гл
=
86;ткової
дизестезії.
Цей гострий
синдром хар
=
72;ктеризуєть=
1089;я
суб’єктивнl=
0;м
відчуттям
дисфагії аб
=
86; диспное/від=
чуттям
задухи без
жодних
об’єктивниm=
3;
ознак
респіраторl=
5;ого
дистрес-син
=
76;рому
(не супровод=
078;ується
ціанозом аб
=
86;
гіпоксією),
або
ларингоспаk=
9;му,
або
бронхоспазl=
4;у
(без стридор=
091;
або
свистячого
дихання).
Хо&=
#1095;а
у таких
випадках
призначалиl=
9;я
антигістамo=
0;нні
препарати т
=
72;
бронходилаm=
0;атори,
ці симптоми
швидко
минають,
навіть при в=
110;дсутності
лікування.
Продовженнn=
3;
часу інфузі=
11;
протягом
наступних
курсів
сприяє змен
=
96;енню
частоти
проявів
даного
синдрому (ди=
074;.
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Сп&=
#1086;стерігалис=
;я
й інші
симптоми:
спазми щеле
=
87;,
м’язовий
спазм,
мимовільні
скорочення
м’язів,
міоклонуси,
розлади
координаціo=
1; рухів,
порушення
ходи,
атаксія,
порушення р=
10;вноваги,
=
74;ідчуття
стискання, д=
080;скомфорту
чи болю у гор=
1083;і
або грудній
клітці,
пригніченіl=
9;ть.
На
додаток до
цього
згадані
явища можут=
00;
супроводжуk=
4;атися
дисфункцієn=
2;
черепно-моз
=
82;ових
нервів, що мо=
1078;е
також
розвиватисn=
3;
у вигляді
окремого яв
=
80;ща,
такого як
птоз,
диплопія,
афонія/дисф
=
86;нія/охриплі&=
#1089;ть,
яку іноді оп=
080;сують
як параліч
голосових
зв’язок,
дизестезія
язика або
дизартрія,
яку іноді
описують як
афазію,
невралгія
трійчастогl=
6; нерва/біль
у ділянці об=
083;иччя/біль
в очах,
зниження
гостроти
зору або
розлади пол=
03;
зору.
Ін&=
#1096;і
неврологічl=
5;і
симптоми,
такі як диза=
088;трія,
втрата
сухожильниm=
3;
рефлексів т
=
72;
симптом Лер
=
84;ітта,
спостерігаl=
3;ися
під час
лікування о
=
82;саліплатин=
1086;м.
Також були
поодинокі
випадки
невриту
зорового
нерва.
Досвід
постмаркетl=
0;нгового
застосуванl=
5;я:
конвульсії.
Термін
придатностo=
0;. 3 рок&=
#1080;.
=
059;мови
зберігання.
Зберігати
=
74; сухому,
захищеному
від світла
місці,
при
температурo=
0;
не вище 25 °С.
Зберігати в
Несумі
=
89;ність.
Ніколи
не змішуват
=
80;
розведений
препарат з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами в
одному флак
=
86;ні
або системі
для інфузій,
не вказаним
=
80;
в цій
інструкції.
• Не
застосовувk=
2;ти
одночасно з
лужними лік
=
72;рськими
засобами аб
=
86;
середовищаl=
4;и
(особливо з
5-фторурацил=
086;м,
лужними
розчинами, т=
088;ометамолом
та
лікарськимl=
0;
засобами, що
містять
фолінову
кислоту та
трометамол
як допоміжн=
10;
речовини).
Лужні р=
086;зчини
та препарат
=
80;
негативно
впливають н
=
72;
стабільнісm=
0;ь
оксаліплатl=
0;ну.
• Не
розводити
сольовими
розчинами, щ=
086;
містять хло
=
88;иди
(включаючи
хлориди Са, К
та Na).
• Не
змішувати з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами в
одному і том=
091;
ж флаконі дл=
103;
інфузії чи
системі для
внутрішньоk=
4;енного
вливання.
• Не
використовm=
1;вати
ін’єкційні
засоби, що
містять
алюміній.
=
059;паковка.
i=
5;о
50 мг або 100 мг у
флаконі, по 1
флакону &=
#1091;
пачці
картонній.
=
050;атегорія
відпуску. За
рецептом.
=
042;иробник.
Сіндан
Фарма СРЛ=
Місц=
;езнаходжен
=
85;я
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Б
Віа
Пастеур, 10, 20014
Нервіано
(Мілан),
Італія.