ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АМБРОХЕМ

(AMBROHEM)

Склад:

діюча речовина: амброксо= лу гідрохлорид;

5 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: кислота бензойна (Е 210), гліцерин (85 %), сорбіту розчин, що не кристалізується, гідроксіетилцелюлоза, малиновий аромат, вода очищена.

&nb= sp;

Лікарська форма. Сироп.<= o:p>

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого кольору.

Фармакот= ерапевтична група. Муколіт= ичні засоби. Код АТХ R05C B06.

Фармакологічні властивості.<= /b>

Фармакод= инаміка.

Діюча речовина сиропу, амброк= солу гідрохлорид, збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити типу І= І в альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активні= сть. Це призводить до збільшення секреції та виділення слизу і покращення мукоциліарного кліренсу. Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено п= ід час клініко-фармакологічних досліджень.

Активація секреції рідин= и і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.

= Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду, що може пояснюватися властивост= ями блокування натрієвих каналів, спостерігали на моделі кролячого ока. Дослідж= ення in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

= Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.

У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів із фарингітом продемонстровано значне зменшення болю і почервоніння в горлі при застосува= нні препарату.

= Завдяки фармакологічним властивостям амброксолу швидко полегшувався біль під час лікування захворювань верхніх відділів дихальних шляхів, що спостерігалось у ході досліджень клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та в мокротинні.=

Фармакокінетика.

Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з перораль= них форм негайного вивільнення швидка і досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються чере= з 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому після 6,5 години при застосуванні форм повільного вивільнення.

= Розподіл.= При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин шви= дкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об= ’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з білками.

= Метаболізм та виведення. Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чи= ном у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Клінічні дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

За 3 дні перорального прийому близько 6 % дози виводиться у незміненій формі, тоді як приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі із сечею.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс становить приблизно 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 8 % від загального. Через 5 днів приблизно 83 % загальної дози виводиться із сечею.

= Фармакокінетика у особливих груп хворих. У пацієнтів із порушеннями функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.=

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу = на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Вживання їжі не впливає на біодоступність амброк= солу гідрохлориду.

Клінічні характеристики.

Показання.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленн= ям просування слизу.

Протипоказання.

Амброхем, сироп, 15 мг/5 мл, не можна застосовувати пацієнтам із відомо= ю підвищеною чутливістю до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату.

Препарат дітям віком до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

Одночасне застосування препарату Амброхем, сироп 15 мг/5 мл, та засобів= , що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого риз= ику від застосування.

Особливості застосування.

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шк= іри: синдром Стівенса−Джонсона та синдром Лайєлла, що збігалися у часі із застосуванням амброксолу. Здебільшого їх можна пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання та/або одночасним застосуванням іншого препарату. Та= кож на початковій стадії синдрому Стівенса−Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як гарячка, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу, симптомах можуть застосовув= ати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі н= ових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною доп= омогою та припинити застосування препарату.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) препарат Амброхем, сироп 15 мг/5 мл, слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.<= /span>

Пацієнтам із порушеннями функції нирок або тяжким ступен= ем печінкової недостатності слід приймати препарат тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопич= ення метаболітів, які утворюються у печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Препарат містить 5-7,5 г сорбіту на кожну максимальну рекомендовану добову дозу (10-= 15 мл). Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід прий= мати цей препарат.

Препарат= не містить цукру та алкоголю.

Застосування у період вагітності або годування гру= ддю.

Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр.

За даними клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід. Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів щодо прийому амброксолу гідрохлориду під час вагітності, особливо у= І триместрі вагітності.

Період годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати препарат у період годув= ання груддю.

Фертильність. Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий впл= ив на фертильність.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механіз= мами не проводилися.

Спосіб застосування та дози.=

Якщо не прописано інше, рекомендована доза препарату Амброхем, сироп 15 мг/5 мл, така:

діти вік= ом до 2 років: 2,5 мл = (1/2 мірної ложки) 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

діти вік= ом 2-5 років: 2,5 мл = (1/2 мірної ложки) 3 рази на добу (еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду = на добу);

діти вік= ом 6-12 років: 5 мл (1= мірна ложка) 2-3 рази на добу (еквівалентно 30-45 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

дорослі = та діти віком від 12 років: доза становить 10 мл (2 мірні ложки) 3 рази на до= бу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2-3 днів і потім 10 = мл (2 мірні ложки) 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду = на добу).

За необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути підсилений збільшенням дози до 20 мл 2 р= ази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Сироп можна застосовувати незалежно від вживання ї= жі за допомогою мірної ложки, яку вкладають в упаковку.

Загалом немає обмежень щодо тривалості застосуванн= я, але тривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.=

Препарат не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.

Діти. Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці. Дітям віком до 2-х років застосовувати за призначенням лікаря.

Передозування.

Досі немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування і/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям препарату Амброхем, сироп 15 мг/5 мл, у рекомендованих дозах і потребу= ють симптоматичного лікування.

Побічні реакції.

Для оцінки побічних явищ була використана наступна частота їх проявів:

дуже часто (≥1/10); час= то (≥1/100 і <1/10); нечасто (≥1/1000 і = <= 1/100); рідко (≥1/10000 і <= 1/1000); дуже рідко (<1/10000); = частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних).

З боку імунної системи та шкіри і підшкірної клітковини:

рідко – шк= ірні висипання, кропив’янка;

частота не= відома – ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), інші реакції підвищеної чутливості; тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса−Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлл= а), еритема.

З боку нервової системи:=

часто – дисгевзія (зміна смакових відчуттів).

З боку шлунково-кишкового тракту= :=

часто – ну= дота, зниження чутливості у ротовій порожнині;

нечасто – блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті;

рідко – су= хість у горлі;

дуже рідко= – слинотеча.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

часто – зн= иження чутливості у глотці;

дуже рідко= – диспное і бронхоспазм;

частота не= відома – диспное (як симптом реакції підвищеної чутливості).

Загальні розлади:

нечасто – = гарячка, реакції з боку слизових оболонок.

= ;

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці (для захисту від світ= ла та вологи). Зберігати у недоступному для дітей місці.=

Після відкриття пляшку зберігати при кімнатній температурі протягом 28 днів.

Не зберігати у холодильнику.

&nb= sp;

Упаковка= . По 100 м= л у пляшці зі скла коричневого кольору, закупореній поліпропіленовою кришкою із системою «захист від дітей», та мірна пластикова ложка у картонній коробці.= =

Категорія відпуску. Без рец= епта.

Виробник= .

«Хемофарм» АД/

«Hemofarm» AD.

Місцезна= ходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Белградський шлях б/н, 26300, м.= Вршац, Сербія/<= o:p>

Beogradski put bb, 26300,= Vrsac, Serbia.