MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D217D8.F8F0A160" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D217D8.F8F0A160 Content-Location: file:///C:/680AD270/UA06460201_4320.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУКЦg=
0;Я
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарс=
1100;кого
засобу
=
054;ЛФЕН™
ГЕЛЬ
(=
span>OLFEN™ =
b>GEL)
Склад:
діюча
речовина:<=
span
style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt'> диклофk=
7;нак;
1 г гелю
містить
диклофенакm=
1;
натрію 10 мг;
допоміж=
;ні
речовини:
кислота
молочна, ди
Лікар=
;ська
форма. Гель.
Осно=
;вні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: опал=
;ісцентний
або злегка
мутний безбарвн=
;ий
або
жовтуватогl=
6;
кольору гел=
00;, із<=
/span>
запахом
ізопропілоk=
4;ого
спирту.
Фарма=
;котерапевт
=
80;чна група.
Засоби, що
застосовуюm=
0;ься
місцево при
суглобовомm=
1;
та м'язовому
болю.
Нестероїднo=
0;
протизапалn=
0;ні
засоби.
Диклофенак. Код АТХ М02А A15.
Фармаколог&=
#1110;чні
властивостo=
0;.
Фа=
088;макодинамі&=
#1082;а.
Олфен™ Гел=
100;
з діючою
речовиною
диклофенак натрію є
нестероїднl=
0;м
протизапалn=
0;ним
засобом для
зовнішньогl=
6; застосуван=
1085;я.
Диклофена
=
82;
натрію
чинить вира=
;жену
про=
тиревматичl=
5;у,
знеболювалn=
0;ну,
протизапалn=
0;ну
та
жарознижувk=
2;льну
дію. Основни=
084;
механізмом
дії є
пригніченнn=
3;
біосинтезу прос=
;тагландинів.
При
запаленні,
спричиненоl=
4;у
травмами аб
=
86;
ревматичниl=
4;и
захворюванl=
5;ями,
Олф=
ен™
Гель
призводить
до зменшенн=
03;
болю, набряк=
091;
тканин та
скорочення
періоду
поновлення
функцій
ушкоджених
суглобів,
зв'язок,
сухожиль і
м'язів. Олфен™
Гель зменшує
гострий біл=
00;
вже через 1
годину післ=
03;
нанесення.
Подолання
болю та
функціоналn=
0;них
порушень до
=
89;ягалось
після 4 днів
лікування
препаратом Олфен=
;™
Гель.
Фа=
088;макокінети&=
#1082;а.
Кількіс
=
90;ь
диклофенакm=
1;,
яка
всмоктуєтьl=
9;я
через шкіру,
пропорційнk=
2;
до площі йог=
086;
нанесення і
залежить як
від
загальної
застосованl=
6;ї
дози препар
=
72;ту,
так і від
ступеня
гідратації
шкіри.
Після
нанесення пр=
077;парату
Олф=
ен™
Гель на шкір=
091;
суглобів
кисті і колі=
085;а
диклофенак
виявляєтьсn=
3;
у плазмі
крові (де його
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
приблизно у 100
разів менша,
ніж після
пероральноk=
5;о
прийому), у
синовіальнo=
0;й
оболонці та
синовіальнo=
0;й
рідині. Зв'яз=
1091;вання
диклофенакm=
1;
з білками
плазми кров=
10;
становить 99,7 %.
Д=
080;клофенак
накопичуєтn=
0;ся
у шкірі, яка
слугує
резервуароl=
4;,
звідки
відбуваєтьl=
9;я
поступове
вивільненнn=
3;
речовини у
прилеглі тк
=
72;нини.
Звідти
диклофенак
переважно
надходить у
більш
глибокі
запалені тк
=
72;нини,
такі як
суглоби, де
продовжує
діяти і
визначаєтьl=
9;я
у
концентрацo=
0;ях
до 20 разів біл=
ьших,
ніж у плазмі
крові.
Д=
080;клофенак
метаболізуn=
8;ться
переважно ш
=
83;яхом
гідроксилюk=
4;ання
з утворення
=
84;
кількох
фенольних
похідних, дв=
072;
з яких є
фармакологo=
0;чно
активними,
але значно
меншою міро=
02;,
ніж
диклофенак.
Д=
080;клофенак
та його
метаболіти
виводяться
переважно і
=
79;
сечею.
Загальний
системний п
=
83;азмовий
кліренс
диклофенакm=
1;
становить 263 ±=
; 56
мл/хв, а
кінцевий
період
напіввиведk=
7;ння – у
середньому 1-3
години.
П=
088;и
нирковій аб
=
86;
печінковій
недостатноl=
9;ті
метаболізм
та виведенн=
03;
з організму
диклофенакm=
1;
не
змінюються.
Кл=
110;нічні
характерисm=
0;ики.
Показання.
Місцеве
лікування
болю та
запалення
суглобів,
м’язів,
зв’язок та
сухожиль
ревматичноk=
5;о
або
травматичнl=
6;го
походження.
Протипока=
079;ання.
Підвищена
чутливість
до
диклофенакm=
1;
або до
будь-яких
інших
компонентіk=
4;
препарату О
=
83;фен™
Гель.
Наявність в
анамнезі
нападів бро
=
85;хіальної
астми,
кропив'янки
або гострог
=
86;
риніту,
зумовлених
прийомом
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти або
інших
нестероїднl=
0;х
протизапалn=
0;них
засобів.
Взаємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Оскільки
системна
абсорбція
диклофенакm=
1;
внаслідок
місцевого
застосуванl=
5;я
препарату
дуже низька,
виникнення
взаємодій є
малоймовірним.
Особливос=
090;і застос=
091;вання.<=
/b>
Олфен™ Гел=
100;
необхідно з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
з
пероральниl=
4;и
нестероїднl=
0;ми
протизапалn=
0;ними
засобами.
Імовірністn=
0;
розвитку
системних
побічних
ефектів при =
084;ісцевому
застосуванl=
5;і
диклофенакm=
1;
є незначною
порівняно з таким пр=
080;
зас=
тосуванні
Олфен™ Гел=
100;
можна
наносити
тільки на
непошкоджеl=
5;у
поверхню
шкіри. Слід
уникати кон
=
90;акту
препарату з =
087;ошкодженою
шкірою,
відкритими
ранами, екзе=
084;атозною
шкірою, очим=
072;
та слизовим
=
80;
оболонками.
Препарат не
можна
ковтати.
При появі
будь-яких
шкірних
висипів
лікування
препаратом
потрібно
припинити.
Гель не
можна
наносити пі
=
76;
закриті,
непроникні
для повітря =
087;ов'язки, ал&=
#1077;
допускаєтьl=
9;я
його
застосуванl=
5;я
під неоклюз=
10;йну
пов'язку. У
випадку
розтягуванl=
5;я зв'язl=
6;к
уражену
ділянку
можна
перев'язати =
073;интом.
Засто=
;сування
у період
вагітності або<=
/span>
годування <=
span
lang=3DX-NONE style=3D'font-size:12.0pt'>грудд=
;ю.
Ваг=
ітність
Системна
концентрацo=
0;я
диклофенакm=
1;
є нижчою при
місцевому
застосуванl=
5;і
порівняно з
такою
диклофенакm=
1; при
пероральноl=
4;у
застосуванl=
5;і. При=
гнічення
синтезу
простагланk=
6;инів
може
негативно
впливати на
вагітність та/або
ембріофетаl=
3;ьний
розвиток
плода. Дані
епідеміолоk=
5;ічних
досліджень
вказують на
підвищений
=
88;изик
невиношуваl=
5;ня
вагітності,
вад серця та
гастрошизиl=
9;у
після
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
синтезу
простагланk=
6;инів
на ранніх
термінах
вагітності.
Вважається,
що цей ризик
зростає при збільшен&=
#1085;і
дози
препаратів
та тривалос
=
90;і
терапії.
Дик=
лофенак
натрію не
слід
застосовувk=
2;ти
протягом І т=
072;
ІІ
триместрів
вагітності,
якщо у цьому
немає
абсолютної
необхідносm=
0;і.
Якщо
диклофенак
натрію
застосовувk=
2;ти
жінці, яка
намагаєтьсn=
3;
завагітнітl=
0;
або
знаходитьсn=
3;
на І або ІІ
триместрах
вагітності,
доза препар
=
72;ту
має бути
мінімальноn=
2;,
а триваліст=
00;
лікування –
якомога
коротшою.
Дик=
лофенак
натрію
протипоказk=
2;ний
під час ІІІ
триместру
вагітності
=
91;
зв’язку з
тим, що всі
інгібітори
синтезу
простагланk=
6;инів
можуть:
−
піддавати
плід таким
ризикам:
•
кардіопульl=
4;ональній
токсичностo=
0;
(з
передчасниl=
4;
закриттям а
=
88;теріальної
протоки та
розвитком
легеневої
гіпертензіo=
1;);
•
нирковій
дисфункції,
що прогресу=
08;
до ниркової
недостатноl=
9;ті
з маловоддя
=
84;;
−
піддавати
матір та
дитину таки
=
84;
ризикам:
•
можлива
тривала
кровотеча –
ефект, пов’я=
079;аний
з
інгібуваннn=
3;м
агрегації тромбоци&=
#1090;ів,
який може
проявитися
навіть на тл=
110;
прийому дуж
=
77;
низьких доз препарат&=
#1091;;
•
інгібуваннn=
3;
скорочень
мускулатурl=
0;
матки, що
призводить
до затримки
або=
пролон=
075;ації
пологів.
Годуван=
;ня
груддю.
Так само,
як інші НПЗЗ,
диклофенак
проникає у
грудне
молоко
людини в
невеликій
кількості.
Однак при
застосуванl=
5;і
диклофенакm=
1;
в терапевти
=
95;них
дозах вплив
=
91;
на дитину,
яка перебув
=
72;є
на грудному
вигодовуваl=
5;ні,
не очікуєть
=
89;я.
Ріш=
ення
щодо
застосуванl=
5;я
препарату
приймає
лікар при
наявності
вагомих
підстав для
його
застосуванl=
5;я
у період
годування
груддю, коли
очікувана к
=
86;ристь
від
лікування
препаратом
перевищує
потенційниl=
1;
ризик.
Препарат не
слід наноси
=
90;и
на молочні
залози або
великі
ділянки
шкіри та не
слід
застосовувk=
2;ти
протягом тр
=
80;валого
часу.
Здатн=
;ість
впливати на швид&=
#1082;ість реак
=
94;ії
при
керуванні
автотранспl=
6;ртом або<=
/span> іншим=
;и
механізмамl=
0;. <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>
Не
впливає.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Гель
призначениl=
1;
тільки для
зовнішньогl=
6; застосуван=
1085;я!
Дорослі
та діти віко=
084;
від 14 років
Кількість
застосованl=
6;го
препарату
залежить ві
=
76;
розміру
ураженої
ділянки.
Орієнтовно
2-4 г
гелю (за
об'ємом
відповідає
нанесенню с
=
84;ужки
гелю на
поверхню 1-2
кінчиків
пальців) дос=
090;атньо
для
нанесення н
=
72;
ділянку
площею 400-800 см2.
Гель наносит=
080; 3-4 рази
на добу на
ушкоджену
ділянку тіл
=
72;,
не втираючи.
Добова доза
не має перев=
080;щувати
15 г гелю.
Після
аплікації
препарату
необхідно
вимити руки,
окрім тих
випадків,
коли саме ця
ділянка
підлягає
лікуванню.
Олфен™ Гел=
100;
можна також
застосовувk=
2;ти
у комбінова
=
85;ій
терапії з
іншими
лікарськимl=
0;
формами
Олфену™.
Т=
088;ивалість
терапії
залежить ві
=
76;
характеру
захворюванl=
5;я
та
ефективносm=
0;і
лікування.
Пре=
;парат
не слід
застосовувk=
2;ти
довше 14 днів
поспіль.
Якщо після 7
днів
лікування
стан
пацієнта не
покращився
або
погіршився,
слід припин
=
80;ти
застосуванl=
5;я
препарату т
=
72;
обов'язково
звернутися
за
консультацo=
0;єю
до лікаря.
Пацієнти
літнього
віку не
потребують
коригуваннn=
3;
дози
препарату.
Д&=
#1110;ти.=
Олфен™
Гель не
рекомендовk=
2;ний
для застосу
=
74;ання
дітям віком
до 14 років. При
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу дітя
=
84;
від 14 років
довше 7 днів
або якщо
симптоми
захворюванl=
5;я
посилюютьсn=
3;,
необхідно
звернутися
за
консультацo=
0;єю
лікаря.
Пер=
;едозування.
У зв'язку з =
ни=
079;ькою
абсорбцією
диклофенакm=
1;
у системний
кровотік випад=
;ки
передозуваl=
5;ня пр=
1080;
місцевому
застосуванl=
5;і
є
малоймовірl=
5;им=
080;.
У випадку
виникнення
будь-яких
симптоматиm=
5;них
побічних
ефектів
унаслідок
неправильнl=
6;го
застосуванl=
5;я
або
можливого
передозуваl=
5;ня
слід
застосуватl=
0;
загальні те
=
88;апевтичні
методи для
лікування
інтоксикацo=
0;ї
нестероїднl=
0;ми
протизапалn=
0;ними
речовинами.
Побічні
=
088;еакції.
Олфен™ Гел=
100;
зазвичай
добре
переноситьl=
9;я.
Небажані
реакції
включають
легкі тимча
=
89;ові
реакції на
шкірі у місц=
110;
нанесення.
Інфек=
;ції
та інвазії=
: пустульозн=
110;
висипання.
З бокm=
1;
імунної
системи: реакції
гіперчутлиk=
4;ості
(включаючи
кропив'янку),
ангіоневроm=
0;ичний
набряк.
З боку
респіраторl=
5;ої
системи: <=
span
lang=3DX-NONE style=3D'font-size:12.0pt'>бронх=
;іальна
астма.
З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини=
:
висипання,
екзема, набр=
;як,
ери=
тема,
дерматит, у
тому числі
контактний
дерматит, бульозн=
;ий
дерматит, реакції=
; фо=
090;очутли=
;вості,
відчуття
печіння
шкіри, сверб=
110;ж.
Термін
придатностo=
0;. 3 роки.
Не
використовm=
1;вати
препарат
після закін
=
95;ення
терміну
придатностo=
0;.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурo=
0; не
вище 25 °С. Збер&=
#1110;гати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упако=
;вка.
По
20 г або 50 г гелю
в тубі, по 1
тубі в
коробці.
Катег=
;орія
відпуску. Без
рецепта.
В=
1080;робник.
Меркле ГмбХ.
Місцезна&=
#1093;одження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.=
Людвіг-Мер=
082;ле-Штрассе=
3, 89143
Блаубойрен,
Німеччина.