MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3F75A.2188FF20" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3F75A.2188FF20 Content-Location: file:///C:/6C0D1891/UA115010103_8DC1.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІН&=
#1057;ТРУКЦІЯ
дл&=
#1103;
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ЗОТЕК®-200
(ZOTEK®-200)
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua=
ge:UK'>ЗОТЕК<=
sup>®<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua=
ge:UK'>-300
(ZO=
TEK<=
sup>®<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>-300)<=
/span>
30TEK&re=
g;-400
(ZOTEK&re=
g;-400)
Склад:
діюча
речовина: dexibuprofen;
1
таблетка,
вкрита
плівковою
оболонкою,
містить
дексібупроm=
2;ену
200 мг або 300 мг,
або 400 мг;
доп&=
#1086;міжні
речовини:
Лі&=
#1082;арська
форма. Таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
Зотек®-2=
00: круглі
двоопуклі
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою
білого
кольору.
Зотек®-3=
00
та Зотек®-400: =
076;овгасті
двоопуклі
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою
білого
кольору з
рискою для
поділу з одн=
086;го
боку.
Фармако
=
90;ерапевтичн=
1072;
група.
=
Нестероїдн&=
#1110;
протизапалn=
0;ні
та
протиревмаm=
0;ичні
засоби.
Похідні
пропіоновоo=
1;
кислоти.
Дексібупроm=
2;ен.
Код АТХ М01А Е14.
Фармако
=
83;огічні
властивостo=
0;.
Фа&=
#1088;макодинамі=
;ка.
Декс=
;ібупрофен
–
фармакологo=
0;чно
активний
ізомер
рацемічногl=
6;
ібупрофену,
що належить
до
неселективl=
5;их
нестероїднl=
0;х
протизапалn=
0;них
засобів
(НПЗЗ). Механі&=
#1079;м
його дії
пов’язаний
=
79;
пригніченнn=
3;м
синтезу
простагланk=
6;инів.
Препарат
володіє
жарознижувk=
2;льними,
аналгетичнl=
0;ми
та протизап
=
72;льними
властивостn=
3;ми.
Резу=
;льтати
порівняльнl=
0;х
клінічних
досліджень
при
лікуванні
остеоартриm=
0;у,
дисменореї,
болю (у тому
числі зубно
=
75;о)
свідчать, що
дексібупроm=
2;ен
у дозі в 2 рази
меншій ніж
ібупрофен
має
аналогічну
ефективнісm=
0;ь.
Фармако
=
82;інетика.
Післ=
;я
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
дексібупроm=
2;ен
швидко і
повністю
всмоктуєтьl=
9;я
з тонкого
кишечнику.
Максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
у крові
досягаєтьсn=
3;
приблизно
через 2 годи
=
85;и
після перор
=
72;льного
застосуванl=
5;я
200 мг
препарату.
Зв’язок з бі=
083;ками
плазми кров=
10;
становить п
=
88;иблизно
99 %.
Декс=
;ібупрофен
метаболізуn=
8;ться
у печінці
(гідроксилю
=
74;ання,
карбоксилюk=
4;ання),
після чого
виводиться
=
91;
вигляді
неактивних
метаболітіk=
4;,
переважно (90 %)
нирками,
решта з жовч=
102;.
Період
напіввиведk=
7;ння
– 1,8-3,5 години.
Кл&=
#1110;нічні
характерисm=
0;ики.
Показан
=
85;я.
Симп=
;томатична
терапія бол=
02;
слабкої та п=
086;мірної
інтенсивноl=
9;ті
різного
походження:
зубного бол=
02;,
болю у спині,
суглобах,
м'язах, ревма=
1090;ичного
болю,
дисменореї.
Пр&=
#1086;типоказанн=
;я.
=
Підвище
=
85;а
чутливість
до
дексібупроm=
2;ену,
інших НПЗЗ
або до інших
компонентіk=
4;
препарату;
застосуванl=
5;я
хворим, у
яких
речовини з
подібним
механізмом
дії,
наприклад
ацетилсаліm=
4;илова
кислота та
інші НПЗЗ,
спричиняютn=
0;
напади
бронхіальнl=
6;ї
астми, бронх=
086;спазм,
гострий
риніт або
призводять
до розвитку
поліпів у
носі,
кропив’янкl=
0;
або ангіоне
=
74;ротичного
набряку;
кровотеча
або перфора
=
94;ії
у травному
тракті в
анамнезі,
пов’язані і
=
79; застосуван&=
#1085;ям
НПЗЗ; активн=
072;
фаза виразк
=
86;вої
хвороби/кро
=
74;отеча
у травному
тракті, вира=
079;кова
хвороба/кро
=
74;отеча
у травному т=
088;акті
в анамнезі
(не менше дво=
1093; підтвердж&=
#1077;них
фактів
виразки або
кровотечі);
хвороба
Крона або
неспецифічl=
5;ий
виразковий
коліт в
активній
фазі;
церебровасl=
2;улярна
кровотеча
або інші
кровотечі в
активній
фазі; поруше=
085;ня
кровотвореl=
5;ня
або
згортання к
=
88;ові;
тяжка
печінкова
недостатніl=
9;ть,
тяжка нирко
=
74;а
недостатніl=
9;ть,
тяжка
серцева
недостатніl=
9;ть.
Од&=
#1085;очасне
застосуванl=
5;я
дексібупроm=
2;ену
з наступним
=
80;
лікарськимl=
0;
засобами не =
088;екомендуєт&=
#1100;ся
Антикоагул&=
#1103;нти: НПЗЗ
можуть
посилювати
ефекти
антикоагулn=
3;нтів,
таких як
варфарин. У
разі
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
рекомендуєm=
0;ься
здійснюватl=
0;
моніторинг
процесів
коагуляції
та при
необхідносm=
0;і
–
скорегуватl=
0;
дозу
антикоагулn=
3;нтів.
Інші
НПЗЗ, у тому
числі ацети
=
83;саліцилова
кислота (у
дозі більше 100
мг/добу): одночасне
застосуванl=
5;я
інших НПЗЗ, у
тому числі
селективниm=
3;
інгібіторіk=
4;
ЦОГ-2 може
підвищити
ризик вираз
=
86;к
та кровотеч =
091;
шлунково-ки
=
96;ковому
тракті.
Літій: НПЗЗ
можуть
підвищуватl=
0;
рівень літі=
02; у
плазмі кров=
10;,
зменшуючи
його
нирковий кл=
10;ренс.
У разі
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
слід
здійснюватl=
0;
частий
моніторинг
рівня літію =
091;
плазмі кров=
10;
та при
необхідносm=
0;і
– розглянут
=
80;
можливість
зменшення
його дози.
Метотре
=
82;сат
при
застосуванl=
5;і
у дозі 15 мг/тиж=
;день
та більше: при
застосуванl=
5;і
НПЗЗ
протягом 24
годин перед
або після
прийому
метотрексаm=
0;у
може підвищ
=
91;ватися
рівень
останнього
=
91;
плазмі кров=
10;
у зв'язку зі
зниженням н
=
80;ркового
кліренсу та
збільшуватl=
0;ся
токсичний
вплив.
Од&=
#1085;очасне
застосуванl=
5;я
дексібупроm=
2;ену
з наступним
=
80;
лікарськимl=
0;
засобами
слід здійсн=
02;вати
з
обережністn=
2;:
=
Аміногл=
10;козиди,
такролімус,
сиролімус, ц=
080;клоспорин:
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з НПЗЗ можли=
074;е
підвищення
ризику
нефротоксиm=
5;ності
за рахунок
зниження
синтезу
простагланk=
6;инів.
У разі
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
слід здійсн=
02;вати
постійний
моніторинг
функцій нир
=
86;к,
особливо у
пацієнтів
літнього
віку.
=
Антигіп
=
77;ртензивні
засоби: НПЗП
можуть
знижувати
ефективнісm=
0;ь
бета-адрено
=
73;локаторів,
можливо,
через пригн=
10;чення
синтезу
судинорозшl=
0;рювальних
простагланk=
6;инів.
=
Однl=
6;часне
застосуванl=
5;я
НПЗЗ з
інгібітораl=
4;и
АПФ та
інгібітораl=
4;и
ангіотензиl=
5;перетворюв=
072;льного
фактора мож
=
77;
підвищити р
=
80;зик
розвитку
гострої
ниркової
недостатноl=
9;ті,
особливо у
пацієнтів з
уже
існуючими п
=
86;рушеннями
функцій
нирок,
літнього
віку та
пацієнтів з
дегідратацo=
0;єю.
На початку л=
110;кування
слід
здійснюватl=
0;
моніторинг
функцій
нирок.
=
Антитро
=
84;боцитарні
засоби,
селективні
інгібітори
зворотньогl=
6;
захоплення
серотоніну: при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з НПЗЗ може п=
1110;двищувати
ризик
шлунково-ки
=
96;кової
кровотечі.
=
Ацетилс
=
72;ліцилова
кислота (у
дозі нижче 100
мг/добу): одноча=
1089;не
застосуванl=
5;я
з НПЗЗ може
погіршити
здатність
низьких доз
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти при
=
75;нічувати
агрегацію
тромбоцитіk=
4;;
=
Дигокси
=
85;: НПЗ
=
47;
можуть
підвищуватl=
0;
рівень
дигоксину у
плазмі кров=
10;
та
посилювати
його токсич
=
85;ість.
=
Засоби,
що
підвищують
рівень калі=
02;
у плазмі
крові
(наприклад
калійзберіk=
5;аючі
діуретики,
інгібітори
АПФ, антагон=
110;сти
ангіотензиl=
5;у-II,
циклоспориl=
5;,
такролімус
триметоприl=
4;,
гепарин): НПh=
7;З
можуть
підвищуватl=
0;
рівень калі=
02;
у плазмі
крові. У разі
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
рекомендуєm=
0;ься
здійснюватl=
0;
моніторинг
рівня калію =
091;
плазмі кров=
10;.
=
Зидовуд
=
80;н:
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
НПЗЗ та зидо=
074;удину
збільшуєтьl=
9;я
ризик гема
=
88;трозу
та гематоми =
091;
хворих на
гемофілію.
=
Ка&=
#1083;ійзберігаю=
;чі,
петльові та
тіазидні ді
=
91;ретики: при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з НПЗЗ можли=
074;е
підвищення
ризику
ниркової
недостатноl=
9;ті
внаслідок
зниження
ниркового
кровотоку.
=
Кортико
=
89;тероїди:
при
=
86;дночасному
застосуванl=
5;і
з НПЗЗ
можливе під
=
74;ищення
ризику
шлунково-ки
=
96;кових
кровотеч та
виразок.
=
Ме&=
#1090;отрексат
при
застосуванl=
5;і
у дозі менше 15
мг/тиждень: =
i>дексібу
=
87;рофен
може
збільшити
рівень мето
=
90;рексату
у плазмі
крові. У разі
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
дексібупроm=
2;ену
та низьких
доз
метотрексаm=
0;у
(менше 15
мг/тиждень)
слід
здійснюватl=
0;
моніторинг
показників
крові
пацієнта,
особливо на =
087;очатку
лікування.
Комбінацію
застосовувk=
2;ти
з особливою
обережністn=
2;
пацієнтам з =
087;орушенням
функцій
нирок (навіт=
100;
помірного
ступеня),
зокрема
пацієнтам
літнього
віку, та
здійснюватl=
0;
постійний
моніторинг
функцій нир
=
86;к.
=
Пеметре
=
82;сед:
висl=
6;кі
дози НПЗЗ
можуть
підвищуватl=
0;
рівень
пеметрексеk=
6;у
у плазмі
крові.
Пацієнтам з
порушенням
функцій
нирок слід
уникати зас
=
90;осування
НПЗЗ
протягом 2
днів до та 2
днів після
прийому
пеметрексеk=
6;у.
=
Перорал=
00;ні
антидіабетl=
0;чні
засоби: одноча=
1089;не
застосуванl=
5;я
НПЗЗ з
сульфонілсk=
7;човиною
може
призвести д
=
86;
коливань рі
=
74;ня
глюкози у
плазмі кров=
10;.
Може
знадобитисn=
3;
моніторинг
рівня
глюкози у
плазмі кров=
10;.
=
Тромбол=
10;тики,
антиагрегаl=
5;ти:
дексібупроm=
2;ен
посилює
антитромбоm=
0;ичний
ефект
останніх
шляхом
пригніченнn=
3;
агрегації
тромбоцитіk=
4;.
=
Фенітої
=
85;:
деякі НПЗЗ
можуть
підвищуватl=
0;
рівень фені
=
90;оїну
у плазмі
крові та
посилювати
його токсич
=
85;ість.
У разі
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
слід здійсн=
02;вати
моніторинг
рівня
фенітоїну у
плазмі кров=
10;
та у разі
необхідносm=
0;і
– скоригува
=
90;и
його дозу.
=
Фенітої
=
85;,
фенобарбітk=
2;л,
рифампіцин: при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
можливе зни
=
78;ення
ефективносm=
0;і
дексібупроm=
2;ену.
Алкогол=
00;:
надмірн
=
77; вживання
алкоголю пі
=
76;
час застосу
=
74;ання
НПЗЗ може
підвищити
ризик побіч
=
85;их
ефектів з
боку
травного
тракту.
Особлl=
0;вості
застосуванl=
5;я.
Побі=
;чні
реакції, які
виникають
при застосу
=
74;анні
дексібупроm=
2;ену,
можна
зменшити шл=
03;хом
застосуванl=
5;я
мінімальноo=
1;
ефективної
дози,
потрібної
для
лікування с
=
80;мптомів
протягом
найкоротшоk=
5;о
періоду час
=
91;.
При
тривалому
застосуванl=
5;і
дексібупроm=
2;ену
пацієнтам
слід
здійснюватl=
0;
регулярний
моніторинг
функцій
нирок,
печінки та г=
077;матологічн&=
#1080;х
функцій.
Пост=
;ійне
застосуванl=
5;я
аналгетикіk=
4;,
особливо
комбінації
різних
знеболюючиm=
3;
засобів, мож=
077;
призвести д
=
86;
тяжкого пош
=
82;одження
нирок з
розвитком
ниркової
недостатноl=
9;ті
(аналгетичн
=
72;
нефропатія).
Слід
уникати
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
дексібупроm=
2;ену
з іншими
НПЗЗ, включа=
102;чи
селективні
інгібітори
циклооксигk=
7;нази-2.
Вплив на
травний тра
=
82;т.
Пові=
;домлялося
про випадки
шлунково-ки
=
96;кової
кровотечі,
перфорації,
виразки,
інколи
летальні, як=
110;
виникали на
будь-якому
етапі
лікування
НПЗЗ,
незалежно
від
наявності п
=
86;переджувал=
1100;них
симптомів
або тяжких р=
086;зладів
з боку
травного
тракту в
анамнезі.
У паm=
4;ієнтів
літнього
віку
спостерігаn=
8;ться
підвищена
частота
побічних
реакцій на
НПЗЗ,
особливо
шлунково-ки
=
96;кових
кровотеч та =
087;ерфорацій,
які можуть
бути
летальними.
Ризи=
;к
шлунково-ки
=
96;кової
кровотечі,
перфорації,
виразки
підвищуєтьl=
9;я
при збільше
=
85;ні
доз НПЗЗ, у па&=
#1094;ієнтів
з виразкою в
анамнезі,
особливо як
=
97;о
вона
ускладнена
кровотечею
або перфора
=
94;ією,
у хворих на
алкоголізм
та пацієнті
=
74;
літнього
віку. Ці
пацієнти
повинні роз
=
87;очинати
лікування з
мінімальниm=
3;
доз.
НПЗЗ
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
хронічними
запальними
захворюванl=
5;ями
кишечнику
(виразковий
коліт,
хвороба
Крона), оскіл=
1100;ки
ці стани
можуть
загострюваm=
0;ися.
НПЗЗ
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам,
які
отримують
супутні
засоби, що пі=
1076;вищують
ризик
утворення
виразок або
кровотечі,
такі як
пероральні
кортикостеl=
8;оїди,
антикоагулn=
3;нти
(наприклад
варфарин),
селективні
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну
або
антитромбоm=
4;итарні
засоби
(наприклад
ацетилсаліm=
4;илова
кислота). Для
цих пацієнт=
10;в,
а також для
пацієнтів з
виразкою в а=
085;амнезі,
особливо
якщо вона
ускладнена
кровотечею
=
72;бо
перфорацієn=
2;,
хворих на
алкоголізм
та пацієнті
=
74;
літнього
віку, лікар
повинен роз
=
75;лянути
доцільністn=
0;
комбінованl=
6;ї
терапії
мізопростоl=
3;ом
або
інгібітораl=
4;и
протонної
помпи.
Паці=
;єнтам
із наявними
шлунково-ки
=
96;ковими
розладами в
анамнезі,
передусім
пацієнтам л=
10;тнього
віку, слід
повідомлятl=
0;
про будь-які =
1085;езвичайні
симптоми з
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту
(переважно
кровотечу),
особливо пр
=
86;
шлунково-ки
=
96;кову
кровотечу н
=
72;
початку
лікування.
У
разі
розвитку
шлунково-ки
=
96;кової
кровотечі
або виразки
слід негайн
=
86;
припинити
застосуванl=
5;я
дексібупроm=
2;ену.
Вплив на
серцево-суд
=
80;нну
систему.
Паці=
;єнтам
з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
та/або
серцевою
недостатніl=
9;тю
(легкого та п=
1086;мірного
ступеня) в
анамнезі
слід з обере=
078;ністю
розпочинатl=
0;
лікування
(необхідна
консультацo=
0;я
лікаря),
оскільки пр
=
80;
терапії НПЗ
=
47;,
повідомлялl=
6;ся
про випадки
затримки
рідини та
набряків.
Дані
клінічних
досліджень
та
епідеміолоk=
5;ічні
дані
свідчать пр
=
86;
те, що
застосуванl=
5;я
ібупрофену
(особливо у
високих
дозах по 2400 мг
на добу) та
довготриваl=
3;е
лікування
можуть бути
пов`язані з
дещо
підвищеним
ризиком
артеріальнl=
0;х
тромботичнl=
0;х
ускладнень
(наприклад,
інфаркту
міокарда аб
=
86;
інсульту).
Загалом дан=
10;
епідеміолоk=
5;ічних
досліджень
не припуска=
02;ть,
що низька
доза
ібупрофену
(наприклад ≤ 12=
00
мг на добу)
може
призвести д
=
86;
підвищення
=
88;изику
інфаркту
міокарда. Дл=
103;
виключення
=
94;ього
ризику при
застосуванl=
5;і
дексібупроm=
2;ену
даних
недостатньl=
6;.
Паці=
;єнтам
з
неконтрольl=
6;ваною
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю,
застійною
серцевою не
=
76;остатністю,
діагностовk=
2;ною
ішемічною
хворобою
серця,
захворюванl=
5;ям
периферичнl=
0;х
артерій
та/або
церебровасl=
2;улярними
захворюванl=
5;ями
довгострокl=
6;ве
лікування
може призна
=
95;ити
лікар тільк
=
80;
після
ретельного
аналізу.
Паці=
;єнтам
з вираженим
=
80;
факторами
ризику серц
=
77;во-судинних
ускладнень
(наприклад
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;,
гіперліпідk=
7;мія,
цукровий
діабет, палі=
085;ня)
призначати
довготриваl=
3;е
лікування Н
=
55;ЗЗ
слід лише
після
ретельного
обміркуванl=
5;я.
Вплив на
систему
крові.
Як і
інші НПЗЗ,
дексібупроm=
2;ен
може
оборотно
інгібувати
агрегацію
тромбоцитіk=
4;
та
подовжуватl=
0;
час
кровотечі.
Застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
пацієнтам з
геморагічнl=
0;м
діатезом,
іншими
порушеннямl=
0;
коагуляції
та при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
дексібупроm=
2;ену
з
пероральниl=
4;и
антикоагулn=
3;нтами.
Дані
експерименm=
0;альних
досліджень
свідчать пр
=
86;
те, що при
супутньому
застосуванl=
5;і
ібупрофен
може
пригнічуваm=
0;и
вплив
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти у
низьких
дозах на
агрегацію
тромбоцитіk=
4;.
Однак
обмеженістn=
0;
цих даних та
непевність
=
97;одо
екстраполяm=
4;ії
даних ex
vivo на клінічн=
1091;
ситуацію не
дозволяють
зробити кін
=
94;еві
висновки
відносно
регулярногl=
6;
застосуванl=
5;я
ібупрофену;
при
несистематl=
0;чному
застосуванl=
5;і
ібупрофену
ефекти
вважаються
малоймовірl=
5;ими.
Вплив на
сечовидільl=
5;у
систему.
Як і
інші
інгібітори
синтезу
простагланk=
6;инів,
дексібупроm=
2;ен
може
негативно
впливати фу
=
85;кції
нирок, що
може
призвести д
=
86;
клубочковоk=
5;о
або
інтерстиціk=
2;льного
нефриту,
ниркового
папілярногl=
6;
некрозу,
нефротичноk=
5;о
синдрому та
гострої
ниркової
недостатноl=
9;ті.
Як і
інші НПЗЗ,
дексібупроm=
2;ен
може підвищ
=
91;вати
концентрацo=
0;ю
у плазмі кро=
074;і
азоту
сечовини та
креатиніну.
Паці=
;єнтам
з порушення
=
84;
функцій
нирок дексі
=
73;упрофен
слід застос
=
91;вати
з
обережністn=
2;
у найнижчій
ефективній
дозі, слід
брати до
уваги ризик
затримки
рідини,
набряків та
погіршення
функцій
нирок та
здійснюватl=
0;
регулярний
моніторинг
функцій
нирок.
Вплив на
гепатобіліk=
2;рну
систему.
Як і
при
застосуванl=
5;і
інших НПЗЗ,
можливе нев
=
77;лике
збільшення
деяких
функціоналn=
0;них
параметрів
печінки, а
також значн
=
77;
збільшення
АСТ і АЛТ. У
разі
значного
підвищення
рівнів АЛТ т=
072;
АСТ слід
припинити
застосуванl=
5;я
дексібупроm=
2;ену.
Паці=
;єнтам
з порушення
=
84;
функцій
печінки дек
=
89;ібупрофен
застосуватl=
0;
з
обережністn=
2; у
найнижчій
ефективній
дозі та
здійснюватl=
0;
регулярний
моніторинг
функцій
печінки.
Вплив на
шкіру та
підшкірну
клітковину.
Дуже
рідко на тлі
прийому НПЗ
=
47;
можуть
виникати тя
=
78;кі
форми
шкірних
реакцій,
включаючи
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит,
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона
та токсични
=
81;
епідермальl=
5;ий
некроліз.
Найвищий
ризик появи
таких
реакцій спо
=
89;терігаєтьс=
1103;
на ранніх
етапах
терапії, у бі=
1083;ьшості
випадків
початок
таких
реакцій
відбуваєтьl=
9;я
протягом
першого
місяця
лікування. Д=
077;ксібупрофе&=
#1085;
слід
відмінити
при перших о=
079;наках
шкірних
висипань у,
патологічнl=
0;х
змін
слизових
оболонок аб
=
86;
при будь-яки=
093;
інших
ознаках
гіперчутлиk=
4;ості.
Вплив на
фертильнісm=
0;ь
у жінок.
Існу=
;ють
обмежені
дані, що
лікарські
засоби, які
пригнічуютn=
0;
синтез
циклооксигk=
7;нази/проста=
1075;ландину,
можуть
впливати на
фертильнісm=
0;ь
та не
рекомендуюm=
0;ься
жінкам, які н=
1072;магаються
завагітнітl=
0;.
Жінкам, які
мають
труднощі з
настанням
вагітності
або проходя
=
90;ь
обстеження
=
79;
причини
безпліддя,
дексібупроm=
2;ен
необхідно
відмінити.
Вплив на
імунну
систему.
Як і
при
застосуванl=
5;і
інших НПЗЗ,
можливий ро
=
79;виток
алергічних
реакцій, у
тому числі а=
085;афілактичн&=
#1080;х/анафілакm=
0;оїдних
реакцій. У
пацієнтів з
бронхіальнl=
6;ю
астмою в
анамнезі
НПЗЗ можуть
викликати
бронхоспазl=
4;.
З
обережністn=
2;
слід
застосовувk=
2;ти
дексібупроm=
2;ен
пацієнтам і
=
79;
системним
червоним
вовчаком та
змішаними
захворюванl=
5;ями
сполучної
тканини чер
=
77;з
підвищений
ризик
розвитку
побічних ре
=
72;кцій
з боку
нервової
системи та н=
080;рок,
у тому числі
асептичногl=
6;
менінгіту.
Як і
інші НПЗЗ,
дексібупроm=
2;ен
може маскув
=
72;ти
симптоми
інфекційниm=
3;
захворюванn=
0;.
Вітр=
;яна
віспа рідко
може бути
причиною тя
=
78;ких
інфекційниm=
3;
ускладнень
шкіри і м'яки=
1093;
тканин. На да=
1085;ий
час роль НПЗ=
047;
у погіршенн=
10;
тяжкості ци
=
93;
інфекцій не
може бути
виключена.
Внаслідок
цього
рекомендуєm=
0;ься
уникати зас
=
90;осування
дексібупроm=
2;ену
пацієнтам з
вітряною
віспою.
Застосуван=
;ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
=
Період
вагітності.
=
Пригніченнn=
3;
синтезу
простагланk=
6;инів
може негати
=
74;но
впливати на
вагітність
та/або розви=
090;ок
ембріона/пл
=
86;да.
Дані
епідеміолоk=
5;ічних
досліджень
вказують на
підвищений
ризик викид
=
85;я,
вроджених
вад розвитк
=
91;
серця та гас=
090;рошизису
після
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
синтезу
простагланk=
6;инів
на ранній ст=
072;дії
вагітності.
Абсолютний
ризик щодо
серцево-суд
=
80;нних
вад
збільшився
від менш ніж 1 =
%,
до приблизн
=
86;
1,5 %. Вважаєтьсn=
3;,
що ризик
підвищуєтьl=
9;я
зі збільшен
=
85;ям
дози та
тривалості
терапії. При =
1076;ослідження=
х
у тварин
інгібітори
синтезу
простагланk=
6;инів
призвели до
підвищення
пре- та
постімпланm=
0;аціонної
летальностo=
0; та
летальностo=
0;
ембріону та
плоду. Також
збільшиласn=
3;
випадки
різних вад
розвитку, у т=
1086;му
числі
серцево-суд
=
80;нних.
Під час III
триместру
вагітності
при
застосуванl=
5;і
будь-яких
інгібіторіk=
4;
синтезу
простагланk=
6;ину
можливі так=
10;
впливи на
плід, як
серцево-лег
=
77;нева
токсичністn=
0;
(передчасне
закриття
артеріальнl=
6;ї
протоки
плода з
легеневою
гіпертензіn=
8;ю)
та порушенн=
03;
функцій
нирок, яке
може прогре
=
89;увати
до ниркової
недостатноl=
9;ті
з проявом
олігогідраl=
4;ніону;
на стан
матері: приг=
085;ічення
скорочувалn=
0;ної
функції
матки, що
може призве
=
89;ти
до
збільшення
тривалості
пологів з
можливим
збільшенняl=
4;
часу
кровотечі у
матері та
дитини,
навіть при
застосуванl=
5;і
дуже низьки
=
93;
доз.
=
Слід
уникати
застосуванl=
5;я
дексібупроm=
2;ену
протягом I та II
триместрів
вагітності,
якщо тільки
потенційна
користь для
пацієнтки н
=
77;
перевищує
потенційниl=
1;
ризик для
плода. У разі
застосуванl=
5;я
протягом I
або II
триместру
вагітності,
слід застос
=
86;вувати
найменшу
ефективну
дозу
протягом як
=
86;мога
коротшого
періоду час
=
91;.
З початку 6-го
місяця
вагітності
застосуванl=
5;я
дексібупроm=
2;ену
протипоказk=
2;не.
=
Період
годування
груддю.
=
Дексібупроm=
2;ен
проникає у
грудне
молоко у дуж=
077;
низькій
концентрацo=
0;ї.
Застосуванl=
5;я
у період
годування
груддю
можливе лиш
=
77;
у низьких
дозах
протягом
короткого
періоду час
=
91;.
Фертильніс&=
#1090;ь.
Застосуван&=
#1085;я
НПЗЗ можуть
вплинвати н
=
72;
фертильнісm=
0;ь
та не
рекомендуєm=
0;ься
жінкам, які
намагаютьсn=
3;
завагітнитl=
0;
(див розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Здатні=
;сть
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
=
За
умови
виконання
рекомендацo=
0;й
щодо дозува
=
85;ня
та
тривалості
лікування
лікарський
засіб не
впливає на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими м=
077;ханізмами.
Проте, у разі
розвитку
запаморочеl=
5;ня,
підвищеної
=
74;томлюванос=
1090;і,
сонливості,
дезорієнтаm=
4;ії
або порушен=
00;
зору слід
відмовитисn=
3;
від
керування
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Режи=
;м
дозування
встановлює
лікар
індивідуалn=
0;но
з
урахуванняl=
4;
інтенсивноl=
9;ті
больового
синдрому.
Дорослим
зазвичай сл=
10;д
призначати
=
87;о
1-2 таблетки (200-400
мг
дексібупроm=
2;ену)
3 рази на добу
після їди.
Рекомендовk=
2;на
початкова
доза
становить 200
мг
дексібупроm=
2;ену.
Рекомендовk=
2;на
добова доза =
211;
600-900 мг
дексібупроm=
2;ену,
розподіленk=
2;
на 3 прийоми.
Вища добова
доза – 1200 мг,
вища разова
доза – 400 мг.
При
дисменореї
вища разова
доза – 300 мг,
вища добова =
211;
900 мг. Бажано
приймати пі
=
76;
час їди.
Препарат
призначениl=
1;
для
симптоматиm=
5;ного
купіруваннn=
3;
больового
синдрому, ал=
077;
якщо
симптоми
захворюванl=
5;я
зберігаютьl=
9;я
довше 3-х діб,
супроводжуn=
2;ться
високою
температурl=
6;ю,
головним
болем або
іншими
явищами,
необхідні
уточнення
діагнозу та
додаткова
корекція
схеми
лікування.
Пацієнт
=
80; з
порушенням
функцій
печінки та
нирок.
Паці=
;єнтам
з помірними
порушеннямl=
0;
функцій
печінки та
нирок слід
розпочинатl=
0;
застосуванl=
5;я
препарату з=
10;
зменшених
доз. Дексібу
=
87;рофен
протипоказk=
2;но
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
тяжкими
порушеннямl=
0;
функцій
печінки або
нирок.
Пацієнти
літнього
віку.
=
1055;ацієнтам
літнього
віку
рекомендовk=
2;но
розпочинатl=
0;
терапію з
нижчих доз.
Дозу можна
збільшити д
=
86;
рекомендовk=
2;ної
добової доз
=
80;
тільки післ=
03; того,
як буде
встановленl=
6;
добру
переносиміl=
9;ть
препарату.
Діти.
Препарk=
2;т
не
застосовувk=
2;ти
у
педіатричнo=
0;й
практиці.
Пе&=
#1088;едозування=
;.
Дексібу
=
87;рофен
характеризm=
1;ється
низькою
гострою
токсичністn=
2;.
У більшості
випадків
передозуваl=
5;ня
проходить
безсимптомl=
5;о.
Ризик розви
=
90;ку
симптомів
з’являєтьсn=
3;
при застосу
=
74;анні
більше 80-100 мг/к=
075;
ібупрофену
(що еквівале=
085;тно
40-50 мг/кг
дексібупроm=
2;ену).
Си&=
#1084;птоми: біль у
животі,
нудота,
блювання,
млявість, со=
085;ливість,
головний
біль,
ністагм, шум
у вухах,
атаксія, у
рідкісних
випадках –
шлунково-ки
=
96;кова
кровотеча, а=
088;теріальна
гіпотензія,
гіпотермія,
метаболічнl=
0;й
ацидоз,
судоми,
порушення
функцій нир
=
86;к,
кома,
респіраторl=
5;ий
дистрес-син
=
76;ром
дорослих,
транзиторнo=
0;
напади апно
=
77;.
Лі&=
#1082;ування:
симптоматиm=
5;на
терапія,
специфічноk=
5;о
антидоту
немає. У разі
передозуваl=
5;ня
слід
прийняти
активоване
вугілля та
здійснити
промивання
шлунка
(тільки
протягом
першої
години післ=
03;
отруєння).
Форсований
діурез,
гемодіаліз,
гемоперфузo=
0;я
є
неефективнl=
0;ми
через
високий сту
=
87;інь
зв'язування
дексібупроm=
2;ену
з білками
крові.
Побічні
реакції.
Інф=
;екції
та інвазії: <=
span
class=3D4Exact>загостренн&=
#1103;
запальних
інфекційниm=
3;
процесів
(некротизую
=
95;ий
фасцит).
З боку
імунної
системи: ангіоневро&=
#1090;ичний
набряк,
анафілактиm=
5;ні
реакції,
риніт,
генералізоk=
4;ані
реакції гіп
=
77;рчутливост=
1110;,
у тому числі
бронхоспазl=
4;, бронm=
3;іальна
астма,
тахікардія,
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
шок, гарячка
з
висипаннямl=
0;,
болем у
животі,
головним бо
=
83;ем,
нудотою,
блюванням.
Більшість
випадків ро
=
79;витку
асептичногl=
6;
менінгіту
спостерігаl=
3;ися
у пацієнтів =
079;
факторами
ризику,
такими як
різні форми
аутоімуних
захворюванn=
0;.
З боl=
2;у
психіки: тривож=
085;ість, п=
сихотичні
реакції,
депресія, драт=
;івливість,
галюцинаціo=
1;.
З боку
нервової
системи: сонливість,
головний
біль,
вертиго,
запаморочеl=
5;ня,
безсоння,
неспокій,
дезорієнтаm=
4;ія,
спутанністn=
0;
свідомості,
збудження,
асептичний
менінгіт.
З боку
органів зор
=
91;:
порушення
зору (у тому
числі
двоїння в
очах),
оборотна
токсична
амбліопія.
=
З
боку органі
=
74;
слуху: ш&=
#1091;м
у вухах,
порушення
слуху.
=
З
боку
травного
тракту: диспепсія,
біль у
животі,
діарея,
нудота, блюв=
072;ння,
шлунково-ки
=
96;кові
виразки та
кровотечі,
гастрит,
виразковий
стоматит,
мелена, шлун=
082;ово-кишкові
перфорації,
метеоризм,
запор, езофа=
075;іт,
езофагеальl=
5;і
стриктури,
загостреннn=
3;
дивертикулo=
0;ту,
неспецифічl=
5;ого
геморагічнl=
6;го
коліту,
виразковогl=
6;
коліту,
хвороби
Крона.
=
У разі
розвитку
шлунково-ки
=
96;кової
кровотечі
можливий
розвиток
анемії та
гематомезиl=
9;у.
=
З
боку
сечовидільl=
5;ої
системи: інтерстици&=
#1110;альний
нефрит,
нефротичниl=
1;
синдром,
ниркова
недостатніl=
9;ть
не
можуть бути
виключені,
беручи до
уваги досві
=
76;
застосуванl=
5;я
НПЗЗ.
=
З
боку
гепатобіліk=
2;рної
системи: порушення
функцій
печінки,
гепатит,
жовтяниця.
З боку шкіри
та
підшкірної
клітковини: висип=
;ання,
кропив’янкk=
2;,
свербіж,
пурпура (вкл=
102;чаючи
алергічну
пурпуру),
мультиформl=
5;а
еритема,
епідермальl=
5;ий
некроліз,
системний
червоний
вовчак та
інші
колагенози,
алопеція, ре=
072;кції
фоточутливl=
6;сті,
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона,
синдром Лай=
08;лла,
алергічний
васкуліт.
Загальні
розлади:
підвищена
втомленістn=
0;,
посилення
потовиділеl=
5;ня.
При
застосуванl=
5;і
НПЗЗ також
повідомлялl=
6;ся
про набряки,
розвиток
серцевої
недостатноl=
9;ті,
підвищення
артеріальнl=
6;го
тиску,
затримку
рідини,
особливо у
хворих з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
або нирково=
02;
недостатніl=
9;тю.
Дані
клінічних
досліджень
та
епідеміолоk=
5;ічні
дані
свідчать пр
=
86;
те, що
застосуванl=
5;я
ібупрофену
(особливо у
високих
дозах по 2400 мг
на добу) та
довготриваl=
3;е
лікування
можуть бути
пов`язані з д=
1077;що
підвищеним
ризиком
артеріальнl=
0;х
тромботичнl=
0;х
ускладнень
(наприклад, і=
1085;фаркту
міокарда аб
=
86;
інсульту)
(див. розділ «&=
#1054;собливості
застосуванl=
5;я»).
Те&=
#1088;мін
придатностo=
0;. 2 роки.
Ум&=
#1086;ви
зберігання.<=
/i>
&=
#1047;берігати
в оригіналь
=
85;ій
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25 °C.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Уп&=
#1072;ковка.
П&=
#1086;
10 таблеток у
блістері, по 1
або 10
блістерів у
картонній
пачці.
Ка&=
#1090;егорія
відпуску.
Без
рецепта - № 10
За
рецептом - № 10 m=
3;
10
Ви&=
#1088;обник.
Евер=
;тоджен
Лайф Саєнси
=
79;
Лімітед / Evertogen Life Sciences
Limited.
Мі&=
#1089;цезнаходже=
;ння
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Плот №: Ес-8, Ес-=
9,
Ес-13/Пі та
Ес-14/Пі Ті Ec Ай
Ай Сі, Фарма
Ес І Зет, Грін
Індастріал
Парк,
Полепаллі (В=
110;),
Єдчерла (Ем),
Махабубнагk=
2;р,
Телангана, ІH-5=
09
301, Індія /
Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industr=
ial
Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India=