ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лі= карського засобу

Біка= рд^®

(BICARD^®)

Склад:

діюча речовина: bisoprolol;=

1 таблетка містить бісопрололу фумарату відповідно 5 мг або 10 мг;

допоміжні речовини: мікрокриста= лічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію гідрофосфат безводний, гіпромелоза,= титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь = 6000, заліза оксид жовтий (Е 172).

<= /p>

Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:=

для таблеток з дозуванням 5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою блідо-жовтого кольору, круглої форми, двоопуклі, з рискою;

для табл= еток з дозуванням 10 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, круглої форми, двоопуклі, з рискою.

<= /p>

Фармакотерапевтична група. Селективні блокатори бета-адренорецепторів.

Код АТХ С07А В07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. <= /span>

Бісопролол – високоселективний ß_{1-адреноблокатор. Не має внутрішньої симпатомімети=
чної
активності і клінічно виражених
мембраностабілізуючих властивостей.} Препарат має дуже низьку спорідненість із ß₂-рецепторами гладкої мускулатури бронхі= в і судин, а також із ß₂-рецепторами, які беруть участь у метаболічній регуляції. Таким чином, бісопролол не впливає на опір дихальних шляхів і ß2-опосередковані метаболічні ефекти. Селективність бісопрололу відносно ß₁-= адренорецепторів поширюється за межі терапевтичного діапазону доз.

Бісопрол= ол не має вираженого негативного інотропного ефекту.

Максимальний ефект бісопрололу наступає через 3= -4 години після перорального прийому. Період напіввиведення з плазми становить 10-12 годин, що призводить до 24-годинної ефективності після одноразового прийому. Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 2 тижні прийому.

При інтенсивній терапії у пацієнтів з ішемічною хворобою серця без хронічної серцевої недостатності бісопролол зменшує серц= евий викид та потребу міокарда в кисні завдяки зменшенню ЧСС та ударного об’єму.= При тривалій терапії підвищений периферичний опір зменшується. Також в основі антигіпертензивного ефекту ß-блокаторів лежить механізм дії зниження активності реніну у плазмі крові.

Бісопролол пригнічує реакцію на симпатоадренерг= ічну активність, блокуючи кардіо- &szli= g;₁-рецептори. Це призводить до уповільнення серцебиття та зниження скорочувальної функції міокарда, що спричиняє зниження потреби міокарда в кисні. Завдяки цьому досягається бажаний ефект у пацієнтів зі стенокардією та ішемічною хворобою серця.

Фармакокінетика. <= /span>

Абсорбція. Після прийому внутрішньо більше 90 % бісопрололу абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Абсорбція не залежить від прийому їжі. Значення ефекту першого проходження становить ≤ 10 %. Біодоступність становить близько 90 %.

Розподіл. Об’єм розподілу становить 3,5 л/кг. Зв’язування з білками плазми крові становить близько 30 %.

Метаболізм та виведення. Бісопролол виводиться з організму двома шляхами: 50 % біотрансформується у печінці з утворенням неактивних метаболітів та виводиться нирками, 50 % виводиться нирками у незміненому вигляді. Загальний кліренс бісопрололу становить 15 л/год. Завд= яки тривалому періоду напіввиведення (10-12 годин) препарат зберігає терапевтич= ний ефект упродовж 24 годин при застосуванні 1 раз на добу.

Лінійність. Фармакокінетика бісопрололу лінійна, її показники не залежать від віку.

Особливі групи пацієнтів. Оскільки бісопролол виводиться з організму нирками та печінкою в рівній мірі, у пацієнтів із порушенням функції печінки або порушенням функції нирок корекція режиму дозування не потрібна. Фармакокінетику у пацієнтів зі стабільною хронічною серцевою недостатністю та з порушенням функцій печінки= або нирок не вивчали. У пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю ІІІ функціонального класу (за NYHA) рівень бісопрололу у плазмі крові вищий та період напіввиведення довший порівняно зі здоровими добровольцями. Максимал= ьна концентрація у плазмі крові в рівноважному стані становить 64+21 нг/мл при добовій дозі 10 мг та періоді напіввиведення 17+5 годин.

Клінічні характеристики. <= /i>

Показання. =

-   Артеріальна гіпертензія;

-   ішемічна хвороба серця (стенокардія);

- хронічна серцева недостатні= сть із систолічною дисфункцією лівого шлуночка у комбінації з інгібіторами АПФ, діуретиками, у разі необхідності – серцевими глікозидами.=

Протипоказання. =

- Гостра серцева недостатність або серцева недостатність у стані декомпенсації, що потребує інотропної терапії;                                                                 =

- <= /span>кардіогенний шок;

- атріовентрикулярна блокада = II і III ступеня (за винятком такої у пацієнтів зі штучним водієм ритму);

- синдром слабкості синусового вузла;

- синоатріальна блокада;

- симптоматична брадикардія;

- симптоматична артеріальна гіпотензія;

- тяжка форма бронхіальної астми;

- пізні стадії порушення периферичного кровообігу або хвороби Рейно;=

- феохромоцитома, що не лікувалася;

- метаболічний ацидоз;

- підвищена чутливість до бісопрололу або інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза= ємодій.

Комбінації, які не рекомендовано застосовувати. <= /p>
Лікування хронічної серцевої недостатності.

- Антиаритмічні засоби І класу (наприклад, хіні= дин, дизопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон): можливе потенціюва= ння ефекту щодо атріовентрикулярної провідності та посилення негативного інотропного ефекту.

Усі показання.

- Антагоністи кальцію (групи верапамілу, меншою мірою – дилтіазему): негативний вплив на скорочувальну функц= ію міокарда та атріовентрикулярну провідність. Внутрішньовенне введення верапа= мілу у пацієнтів, які приймають ß-блокатори, може призвести до вираженої артеріальної гіпотензії та атріовентрикулярної блокади. <= /p>
- Гіпотензивні препарати з центральним механізм= ом дії (клонідин, метилдопа, моксoнідин, рилменідин): можливе погіршення перебігу серцевої недостатності внаслідок зниження центрального симпатичного тонусу (зниження частоти серцевих скороч= ень і серцевого викиду, вазодилатація). Раптова відміна препарату, особливо якщо йому передує відміна блокаторів          <= /span>ß-адренорецепторів, може підвищити ризик виникнення рикошетної гіпертензії.
Комбінації, які слід застосовувати з обережністю.

Лікування артеріальної гіперт= ензії або ішемічної хвороби серця (стенокардії).

- Антиаритмічні засоби І класу (наприклад, хіні= дин, дизопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон): можливе потенціюва= ння ефекту щодо атріовентрикулярної провідності та посилення негативного інотро= пного ефекту.

Усі показання.

- Антагоністи кальцію типу дигідропіридинового = ряду (наприклад, ніфедипін, фелодипін, амлодипін): можливе підвищення ризику виникнення артеріальної гіпотензії. Не виключається можливість зростання негативного впливу на інотропну функцію міокарда у пацієнтів із серцевою недостатністю.

- Антиаритмічні препарати ІІІ класу (наприклад, аміодарон): можливе потенціювання впливу на атріовентрикулярну провідність.=

- ß-блокатори місцевої дії (наприклад, які містяться в очних краплях для лікування глаукоми): можливе посилення системних ефектів бісопрололу.

- Парасимпатоміметики: можливе збільшення часу атріовентрикулярної провідності та підвищення ризику брадикардії.

- Інсулін та пероральні гіпоглікемізуючі засоби= : посилення гіпоглікемічної дії. Блокада               ß-адренорецепторів мо= же маскувати симптоми гіпоглікемії.

- Засоби для анестезії: підвищується ризик пригнічення функції міокарда і виникнення артеріальної гіпотензії (див. роз= діл «Особливості застосування»).

- Серцеві глікозиди: зниження частоти серцевих скорочень, збільшення часу атріовентрикуля= рної провідності.

- Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): можл= иве послаблення гіпотензивного ефекту бісопрололу.

- ß-симпатоміметики (наприклад, орципрена= лін, ізопреналін, добутамін): застосування у комбінації з препаратом Бікард® може призвести до зниження терапевтичного ефекту обох засобів. Для лікування алергічних реакцій можуть бути потрібні вищі дози адреналіну.

- Симпатоміметики, які активують α- і ß-адренорецептори (наприклад, адреналін, норадреналін): можливий прояв опосередкованого через α-адренорецептори судинозвужувального ефекту, що призводить до підвищення артеріального тиску та посилення переміжної кульгавості. Подібна взаємодія вірогідніша при застосуванні неселективних ß-блокаторів.

При сумісному застосуванні з антигіпертензивними засобами та засобами, що проявляють гіпотензивний ефект (наприклад, трицикл= ічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазин) можливе підвищення ризику артеріал= ьної гіпотензії.

Можливі комбінації.

- Мефл= охін: можливе підвищення ризику розвитку брадикардії.

- Інгібітори МАО (за винятком інгібіторів МАО т= ипу В): підвищення гіпотензивного ефекту        ß-блокаторів, але є ризик ро= звитку гіпертонічного кризу.

<= /b>

Особливості застосування.

Лікування стабільної хронічної серцевої недостатності із застосуванням бісопрололу сл= ід розпочинати з фази титрування.

Пацієнтам з ішемічною хворобою серця лікування не слід припиняти раптово без нагальної потреби, тому що це може призвести до транзиторного погіршення стану. Ініціювання та припинення лікування бісопрололом вимагає регулярного моніторингу.

На даний час немає достатнього терапевтичного досвіду лікування серцевої недостатності у пацієнтів   із наступними захворюваннями і патологічними станами: цукровий діабет І типу

(інсулінозалежний), тяжкі порушення функції нир= ок, тяжкі порушення функції печінки, рестриктивна кардіоміопатія, вроджені поро= ки серця, гемодинамічно значущі набуті клапанні вади серця, інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам при таких станах:

- бронхоспазм (при бронхіальній астмі, обструктивних захворюваннях дихальних шляхів);

- цукровий діабет зі значними коливаннями рівня глюкози в крові, при цьому симптоми гіпоглікемії (тахікардія, серцебиття, пітливість) можуть бути приховані;

- сувора дієта;

- проведення десенсибілізаційної терапії. Як і інші ß-блокатори, бісопролол може посилювати чутливість до алергенів та збільшувати важкість анафілак= тичних реакцій. У таких випадках лікування адреналіном не завжди дає позитивний терапевтичний ефект;
- атріовентрикулярна блокада I ступеня;

- стенокардія Принцметала;

- облітеруючі захворювання периферичних артерій= (на початку терапії можливе посилення скарг);

- загальна анестезія.

У пацієнтів, яким планується загальна анестезія, застосування ß-блокаторів зменшує кількість випадків аритмії та ішемії міокарда впродовж введення в наркоз, інтубації та післяопераційного періоду. Рекомендовано продовжувати застосування ß-блокаторів під час периопер= аційного періоду. Необхідно обов’язково попередити лікаря-анестезіолога про прийом блокаторів                             ß-адренорецепторів, оскільки лікар повинен враховувати потенційну взаємодію з іншими ліками, яка може призвести до брадиаритмії, рефлекторної тахікардії та зниження можливо= стей рефлекторного механізму компенсації крововтрати. У разі відміни бісопрололу перед оперативними втручаннями дозу слід поступово зменшити та припинити пр= ийом препарату за                      48 годин до загальної анестезії.

Комбінації бісопрололу з антагоністами кальцію групи верапамілу або дилтіазему, із антиаритмічними препаратами І класу і з гіпотензивними засобами центральної дії не рекомендуються (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

= Незважаючи на те, що кардіоселективні ß-блокатори (ß₁) мають менший вплив на функцію легень порівняно з неселективними ß-блокаторами, слід уникати їх застосування, як і всіх ß-блокаторів, при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів, якщо немає вагомих причин для проведення терапії. У разі необхідності препарат Бікард® слід застосовувати з обережністю. У пацієнтів з обструктивними захворюваннями дихальних шляхів лікування бісопрололом слід розпочинати з найнижчої можливої дози та слід спостерігати за станом пацієнтів щодо виникнення нових симптомів (таких як задишка, непереносимість фізичних навантажень, кашель).

= При бронхіальній астмі або інших хронічних обструктивних захворюваннях легень, що можуть спричинити симптоми, показана супутня терапія бронходилататорами. У деяких випадках на тлі прийому препарату пацієнти з бронхіальною астмою через підвищення резистентності дихальних шляхів можуть потребувати більш високих доз ß= ;2-симпатоміметиків.=

Хворим на псоріаз (у т.ч. в анамнезі) ß-блокатори (наприклад, бісопролол) призначати після ретельного співвідношення користь/ризик.<= o:p>

Пацієнтам із феохромоцитомою призначати препарат Бікард® тільки після призначення терапії α-адреноблокаторами. Симптоми тиреотоксикозу можуть бути замасковані на тлі прийому препарату. При застосуванні препарату Бікард® може відзначатися позитивний результат при проведенні допінгконтролю.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Бісопролол має фармакологічні властивості, які можуть спричинити шкідливий вплив на перебіг вагітності та/або розвиток плода/новонародженого. Як правило= ,                          ß-адренобл= окатори зменшують плацентарний кровотік, що може спричиняти затримку внутрішньоутро= бного розвитку, внутрішньоутробну загибель плоду, мимовільний аборт або передчасні пологи. Можуть розвинутися побічні ефекти у плода та новонародженого (наприклад, гіпоглікемія, брадикардія). Якщо лікування ß-блокаторами необхідне, бажано, щоб це був           ß₁-селективний адреноблокатор.

У період вагітності препарат застосовувати тіль= ки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для пло= да. Необхідно контролювати матково-плацентарний кровотік та зростання плода. У = разі шкідливого впливу на перебіг вагітності або плід слід розглянути можливість альтернативного лікування.

Після пологів новонароджений має знаходитися під ретельним наглядом. Симптоми гіпоглікемії та брадикардії можна очікувати впродовж перших 3 діб.

Період годування груддю. Даних щодо екскреції бісопро= лолу у грудне молоко немає, тому не рекомендується застосовувати препарат Бікард= ® у період годування груддю.

<= /b>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. =

У ході досліджень з участю пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат не впливав на здатність керувати автомобілем. Однак в індивідуальних випадках препара= т може вплинути на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами. Особливу увагу необхідно приділяти на початку лікування, при зміні дози препарату або при взаємодії з алкоголем.

<= /b>

Спосіб застосування та дози.<= /span>

Препарат Бікард® слід приймати не розжовуючи, вранці натще, під час або після сніданку, запиваючи невеликою кількістю рід= ини.

Артеріальна гіпертензія; ішем= ічна хвороба серця (стенокардія).

Лікування слід розпочинати поступово з низьких доз із подальшим підвище= нням дози. Рекомендована доза становить 5 мг (1 таблетка препарату Бікард® по 5 мг) на добу. При нева= жкому ступені гіпертензії (діастолічний тиск до 105 мм рт.ст.) підходить доза 2,5= мг.

У разі необхідності добова доза може бути підвищена до 10 мг (1 таблетка препарату Бікард® по      10 мг) на добу. Подальше збільшення дози виправдане лише у виняткових випадках. Максимальна рекомендована доза становить 20 мг на добу.

Коригування дози встановлює лікар індивідуально залежно від частоти пул= ьсу та терапевтичної користі.

Хронічна серцева недостатніст= ь із систолічною дисфункцією лівого шлуночка у комбінації з інгібіторами АПФ, діуретиками, при необхідності – серцевими глікозидами.

Стандартна терапія хронічної серцевої недостатності: інгібітори АПФ (або блокатори ангіотензинових рецепторів у р= азі непереносимості інгібіторів АПФ), блокатори                            ß-адренорецепторів, ді= уретики і, у разі необхідності, серцеві глікозиди.

Бікард® призначати для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю без ознак загострення.
Терапію повинен проводити лікар з досвідом лікування хронічної серцевої недостатності.

Лікування стабільної хронічної серцевої недостатності препаратом Бікард® розпочинається відповідно до поданої нижче схеми титрування та може коригуватися залежно від індивідуальних реакцій організму.

– 1,25 мг* бісопрололу фумарату 1 раз на добу впродовж 1 тижня, якщо добре переноситься, підвищити до

– 2,5 мг* бісопрололу фумарату 1 раз на добу впродовж наступного 1 тижня, якщо добре переноситься, підвищити до

– 3,75 мг* бісопрололу фумарату 1 раз на добу впродовж наступного 1 тижня, якщо добре переноситься, підвищити до

– 5 мг бісопрололу фумарату 1 раз на добу впродовж наступних 4 тижнів, якщо добре переноситься, підвищити до

– 7,5 мг бісопрололу фумарату 1 раз на добу впродовж наступних 4 тижнів, якщо добре переноситься, підвищити до

– 10 мг бісопрололу фумарату 1 раз на добу як підтримуюча терапія.<= /o:p>

* На початку терапії хронічної серцевої недостатності рекомендується застосовувати бісопролол у дозуванні по 2,5 мг= .

Максимальна рекомендована доза бісопрололу фума= рату становить 10 мг 1 раз на добу.

Протягом фази титрування необхідний контроль за наступними показниками життєдіяльності (артеріальний тиск, частота серцевих скорочень) і симптомами прогресування серцевої недостатності. Симптоми можу= ть розвиватися з першого дня після початку лікування.

Модифікація лікування.

Якщо максимальна рекомендована доза погано переноситься, можливе поступове зниження дози. Якщо під час фази титрування= або після неї спостерігається поступове погіршання серцевої недостатності, розвивається артеріальна гіпотензія або брадикардія, рекомендується коригув= ання дози препарату, що може потребувати тимчасового зниження дози бісопрололу а= бо, можливо, призупинення лікування. Після стабілізації стану пацієнта завжди с= лід розглядати можливість повторної ініціації лікування бісопрололом.

Не слід припиняти лікування препаратом раптово, особливо пацієнтам з ішемічною хворобою серця, оскільки це може призвести до погіршення стану пацієнта. У разі необхідності лікування препаратом рекомендовано завершувати повільно, поступово знижуючи дозу (наприклад, зме= ншуючи дозу вдвічі щотижня).

Лікування стабільної хронічної серцевої недостатності зазвичай довготривале.

Курс лікування препаратом Бікард® тривалий та залежить від природи та тяжкості хвороби.

Пацієнти з печінковою та/або нирковою недостатністю. =

Артеріальна гіпертензія; ішем= ічна хвороба серця. Для пацієнтів із порушенням функцій печінки або нирок легкого і середньо= го ступеня тяжкості підбір дози зазвичай робити не потрібно. Пацієнтам із тяжк= ою формою ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) і пацієнт= ам із тяжкою формою печінкової недостатності доза не повинна перевищувати добо= ву дозу 10 мг препарату Бікард®. Є обмежені дані щодо застосування бісопрололу пацієнтам на діалізі. Необхідності змінювати режим дозування немає.

Хронічна серцева недостатність. Немає даних щодо фармакокінетики бісопрололу у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю одночасно з порушеннями функції печінки або нирок, т= ому збільшувати дозу необхідно з обережністю.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування до= зи.

Діти. Клінічні да= ні щодо ефективності і безпеки застосування препарату для лікування дітей відсутні, тому не слід застосовувати препарат цій категорії пацієнтів.=

Передозування.

Симптоми.

При передозуванні (наприклад, застосування добової дози 15 мг замість 7,5 мг) були зафіксовані випадки розвитку атріовентрикулярної блокади ІІІ ступеня, брадикардії та запаморочення. Найчастішими ознаками передозування ß-бло= каторами є брадикардія, артеріальна гіпотензія, гостра серцева недостатність, гіпоглікемія і бронхоспазм. На да= ний час відомо декілька випадків передозування у пацієнтів із артеріальною гіпертензією та/або ішемічною хворобою серця (максимальна доза – 2000 мг бісопрололу). Відзначалися брадикардія та/або артеріальна гіпотензія. Усі пацієнти одужали. Існує широка варіабельність індивідуальної чутливості до однократної високої дози бісопрололу, пацієнти із серцевою недостатністю мо= жуть бути більш чутливі до препарату. Тому лікування слід розпочинати з поступов= им збільшенням дозування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Лікування.

При передозуванні припиняти лікування препарато= м та проводити підтримуючу і симптоматичну терапію. Є обмежені дані, що бісопрол= ол важко піддається діалізу. При підозрі на передозування відповідно до очікув= аної фармакологічної дії та базуючись на рекомендаціях для інших                                 ß-б= локаторів, слід розглянути нижчезазначені загальні заходи.

При брадикардії: внутрішньовенне введення атроп= іну. Якщо реакція відсутня, з обережністю вводити ізопреналін або інший препарат= із позитивним хронотропним ефектом. У виняткових випадках може знадобитися трансвенозне введення штучного водія ритму.

При артеріальній гіпотензії: внутрішньовенне введення рідини та судинозвужувальних препаратів. Внутрішньовенне введення глюкагону може бути корисним.

При атріовентрикулярній блокаді II і III ступен= я: ретельний нагляд та інфузійне введення ізопреналіну або трансвенозне введен= ня кардіостимулятора.

При загостренні хронічної серцевої недостатност= і: внутрішньовенне введення діуретичних засобів, інотропних препаратів, вазодилататорів.

При бронхоспазмі: бронхолітичні препарати (наприклад, ізопреналін), ß₂-адреноміметики та/або амінофілін.

При гіпоглікемії: внутрішньовенне введення глюк= ози.

Побічні реакції.=

Небажані ефекти за частотою виникнення класифік= ують за такими категоріями:

дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 і < 1/10), нечасто (> 1/1000 і < 1/100), рідко (&g= t; 1/10000 і             < 1/1000),= дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за даними).

З боку серця.

Дуже часто: брадикардія (у пацієнтів із хронічн= ою серцевою недостатністю).

Часто: ознаки ускладнення серцевої недостатност= і (у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю).

Нечасто: порушення атріовентрикулярної провідно= сті, брадикардія (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця), ознаки ускладнення серцевої недостатності (у пацієнтів з артеріальн= ою гіпертензією або ішемічною хворобою серця).

З боку нервової системи. =

Часто: запаморочення*, головний біль*.

Рідко: синкопе.

З боку органів зору.

Рідко: зниження сльозовиділення (треба враховув= ати при носінні контактних лінз).

Дуже рідко: кон’юнктивіт.

З боку органів слуху.

Рідко: погіршання слуху.

З боку дихальної системи.

Нечасто: бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або обструктивними захворюваннями дихальних шляхів в анамнезі.<= /o:p>

Рідко: алергічний риніт.

З боку травного тракту.

Часто: нудота, блювання, діарея, запор.

З боку шкіри та сполучних тканин.

Рідко: реакції гіперчутливості, включаючи сверб= іж, почервоніння, висипання.

Дуже рідко: алопеція. При лікуванні ß-блокаторами може спостерігатися погіршання стану хворих на псоріаз у вигляді псоріатичного висипання.

З боку кістково-м’язової системи.

Нечасто: м’язова слабкість, судоми.

З боку печінки.

Рідко: гепатит.

З боку судинної системи.

Часто: відчуття холоду або оніміння в кінцівках, артеріальна гіпотензія (у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю).

Нечасто: ортостатична гіпотензія (у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю), артеріальна гіпотензія (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця).<= /p>

З боку репродуктивної системи.

Рідко: порушення потенції.

Психічні розлади.

Нечасто: депресія, порушення сну.

Рідко: нічні кошмари, галюцинації.

Лабораторні показники.

Рідко: підвищення рівня тригліцеридів у крові, підвищення активності печінкових ферментів у плазмі крові (АСТ, АЛТ).<= /o:p>

Загальні розлади.

Часто: астенія (у пацієнтів із хронічною серцев= ою недостатністю), втомлюваність*.

Нечасто: астенія (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця).

* Стосується тільки пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця. Ці симптоми зазвичай виникають на початку терапії, слабко виражені і зникають протягом перших 1-2 тижнів.

У разі виникнення побічних явищ або небажаних реакцій необхідно негайно проінформувати лікаря.

Термін придатно= сті.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступно= му для дітей місці.

Упаковка= .

По 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник= .

Labor= atorios Normon, S.A./

Лабораторіос Нормон СА.=

=

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos 28760 (Madri= d) Spain/

Ронда де Вальдекаррісо, 6, Трес Кантос, 28760 Мадрид, Іспанія.<= /p>