ІНС = 58;РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

МЕЛБЕК^=
®=

Склад:

діюча речовина: meloxicam;

1 таблетка містить = 84;елоксикаму 7,5 мг або 15 мг;

допоміжні речовини: кроспові = 76;он, повідон, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію цитр = 72;т, лактоза безводна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію с = 90;еарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: =

таблетl= 2;и по 7,5 мг:= круглі таблетки світло-жовт= ого кольору з насічкою з одного боку; таблетки по= 15 мг: круглі таблетки світло-жовт= ого кольору з хрестоподіk= 3;ною насічкою з одного боку.

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Нестероїдн&= #1110; протизапалn= 0;ні і протиревм = 72;тичні засоби. О= 082;сиками. Код АТХ M01A C06.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.=

Фармакодин&= #1072;міка.

Мелоксикам<= /span> належить до нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них препаратів групи ок = 89;икамів, селективниl= 1; інгібітор ЦОГ-2, що у своїй струк = 90;урі містить = 08;нолеву кислоту; чинить прот = 80;запальну, болезаспокo= 0;йливу та жарозниж = 91;вальну дії. Механіз= 084; дії лікарсь = 82;ого засобу полягає у здатності п = 88;игнічувати біосинтез простагл = 72;ндинів, що є медіаторамl= 0; запалення, завдяки селективноl= 4;у інгібувk= 2;нню ЦОГ-2.

Механізм дії пов’язуєтьl= 9;я із селективниl= 4; інгібува = 85;ням ЦОГ-2 у порівнянні = 79; ЦОГ-1. Терапевтичl= 5;ій ефект нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них препаратів (НПЗП) пов'язаний з інгібува = 85;ням синтезу ЦОГ-2, тоді як і= 085;гібування ЦОГ-1 призводить до токсичного ураження шл = 91;нка та нирок. Порівняно і = 79; неселективl= 5;ими інгібітораl= 4;и ЦОГ, мело= 082;сикам рідше спричиняє побічні реакції з боку шлунко = 74;о-кишкового тракту і нирок. Ме= 083;оксикам не впливає н= 072; агрегацію тромбоцитіk= 4; і час кровот= 077;чі.

Фармакокін&= #1077;тика.=

Всмоктуван&= #1085;я.

Мелоксикам<= /span> добре абсорбуєтьl= 9;я зі шлунково-ки = 96;кового тракту, при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і (капсули) абсолютна біодоступнo= 0;сть препарату становить 90 %. Таблетки, суспензія для перорал= 00;ного застосуванl= 5;я та капсули показали біоеквівал&#= 1077;нтність.

Після разового застосуванl= 5;я твердих пероральниm= 3; форм (капсул= 080; і таблетки) мелоксик = 72;му максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові досяг = 72;ється протягом 5–6 годин.

При багаторазоk= 4;ому застосуванl= 5;і стабільні концентрацo= 0;ї досягаютьсn= 3; на 3–5 добу. Зас= ;тосування 1 раз на добу з= абезпечує середню концентрацo= 0;ю у плазмі крові з відносно малими піко = 74;ими коливаннямl= 0; у межах 0,4–1,0 мкг/мл при дозі 7,5 мг та 0,8–2,0 мкг/мл при дозі 15 мг відповідно (C_min і С<= sub>max у стабільномm= 1; стані відповідно).

Середні пікові концентрацo= 0;ї мелоксиl= 2;аму у плазмі крові в рівноважноl= 4;у стані досяг = 72;ються через 5–6 годи&= #1085; після прийо = 84;у таблеток, капсул і суспензії для перорал= 00;ного застосуванl= 5;я. Під час безперервнl= 6;го лікування, щ= 086; триває біль = 96;е одного року, концентрацo= 0;ї у плазмі крові є порівнянниl= 4;и з тими, що спостерігаn= 2;ться в рівноважноl= 4;у стані на початку лікування. Абсорбція пероральноk= 5;о мелоксиl= 2;аму не змінюється при прийомі = 079; їжею або одночасно з мінеральниl= 4;и антацидk= 2;ми.

Розподіл.

Приблизно 99 % лікарськогl= 6; засобу зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. Мелоксиl= 2;ам проникає у синовіальнm= 1; рідину, де його концен = 90;рація приблизно наполовину нижча, ніж у плазмі кров= 10;. Об’єм розподілу п= 10;сля внутрішl= 5;ьом’язовог= 086; або внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я становить у середньому = ;11 л, з індивідуалn= 0;ними відхиленняl= 4;и у межах 7–20 %. Об’єм розподілу мелоксик = 72;му після застосуванl= 5;я багаторазоk= 4;их пероральниm= 3; доз (від 7,5 до 15 мг) становит= 100; 16 л з коефіцієнтl= 6;м варіабельнl= 6;сті у межах від 11 % до 32 %.

Метаболізм.= =

Мелоксикам<= /span> підлягає екстенсивнo= 0;й біотранl= 9;формації у печінці.

У сечі було ідентифікоk= 4;ано чотири різних мета = 73;оліти мелоксиl= 2;аму, що є фарм= 072;кодинамічн&= #1086; неактивнимl= 0;. Основний метаболіт 5’-карбоксим= 077;локсикам (60 % дози) формується шляхом окис = 83;ення проміжного метаболіту 5’-гідроксим= 077;тилмелокси&= #1082;аму, що також виділяєтьсn= 3; меншою мірою (9 % дози). Дослідженнn= 3; in vitro припускаю&#= 1090;ь, що CYP 2C9 відіграє важливу рол= 00; у процесі метаболізмm= 1;, тоді як ізофермент CYP 3А4 задіяний м&= #1077;ншою мірою. Активність пероксидазl= 0; у пацієнтів, можливо, спр= 080;яє утворенню д = 74;ох інших метаболітіk= 4;, які становл= 03;ть 16 % та 4 % призначеноo= 1; дози відповідно.

Елімінація (виведення).=

Виведення мелоксик = 72;му відбуваєтьl= 9;я в основному = 091; формі метаболітіk= 4; у рівних частинах із сечею та калом. Менше 5 % добової доз = 80; виділяєтьсn= 3; у незмінено = 84;у стані з калом, незначна кількість виділяєтьсn= 3; із сечею. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння змінюється від 13 до 25 годин післ= 103; пероральноk= 5;о, внутрішl= 5;ьом’язовог= 086; та внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я. Плазмовий кліренс становить близько 7–12 мл/хв після разової пероральноo= 1; дози, внутрі= 096;ньовенного або ректальногl= 6; застосуванl= 5;я.

Лінійність дози. &#= 1052;елоксикам проявляє лінійну фармакокінk= 7;тику у межах терапевтичl= 5;ої дози від 7,5 мг до 15 мг після пероральноk= 5;о та внутр= 10;шньом’язов&#= 1086;го застосуванl= 5;я.

Особливі групи паціє = 85;тів.

Пацієнти з печінковою/ = 85;ирковою недостатніl= 9;тю. П = 77;чінкова та ниркова недостатніl= 9;ть від легкого до помірног = 86; ступеня суттєво не в= 087;ливають на фармакокінk= 7;тику мелоксиl= 2;аму. Пацієнти з помірним ступенем ниркової не = 76;остатності мали значно вищий загальний к = 83;іренс. Знижене зв’язуваннn= 3; з білками пл= 072;зми крові спостерігаl= 3;ося у пацієнтів = 079; термінальнl= 6;ю нирковою недостатніl= 9;тю. При терміна = 83;ьній нирковій недостатноl= 9;ті збільшення об’єму розподілу може призвести д = 86; збільшення концентрацo= 0;ї вільного мелоксикам&#= 1091; (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Протипокаk= 9;ання»).

Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку чоловічої статі середні = 92;армакокіне&#= 1090;ичні параметри подібні до таких у молодих доб = 88;овольців чоловічої статі. У пацієнтів літнього віку жіночо= 11; статі значення AUC вищі і періо= 076; напіввиведk= 7;ння довший порівняно з такими у молодих добровольцo= 0;в обох статей. Середній плазмовий кліренс у рівноважноl= 4;у стані у пацієнтів літнього віку був тро= 093;и нижчий, ніж у молодих добровольцo= 0;в (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Клінічн&= #1110; характерисm= 0;ики.

Показаl= 5;ня.

Короткотри&= #1074;але симптоматиm= 5;не лікування загостреннn= 3; остеоарт = 88;озу.

Довготрива&= #1083;е симптоматиm= 5;не лікування ревматої = 76;ного артриту та анкілози = 74;ного спондиліту.

Мелбек^®п = 86;казаний для лікування дорослих та дітей віком від 16 років.

Протипоказ&= #1072;ння.=

- Г&#= 1110;перчутливі= сть до мелок = 89;икаму або до інших складових лікарськогl= 6; засобу, до активних речовин з подібною дією, таких як НПЗП, ацетилсаліm= 4;илова кислота. = 052;елоксикам не слід призначати пацієнтам, у яких виника = 83;и симптоми астми, носов= 110; поліпи, а= 085;гіоневроти&= #1095;ний набряк або кропив’янкk= 2; після прийому аце = 90;илсаліцило&#= 1074;ої кислоти чи інших НПЗП;

- І&#= 1030;І триместр вагітності (= 076;ив. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»);

- в&#= 1110;к пацієнта до 16 років;

- ш&#= 1083;унково-кишк= ;ова кровотеча або перфора = 94;ія, пов’язана з попередньоn= 2; терапією НПЗП, в анамнезі;=

- а&#= 1082;тивна або реци = 76;ивуюча пептична виразка/кро = 74;отеча в анамнезі (два або більше окремих підтверджеl= 5;их випадки виразки або кровотечі);

- т&#= 1103;жка печінкова недостатніl= 9;ть;

- т&#= 1103;жка ниркова недостатніl= 9;ть без застосу = 74;ання діалізу;

- ш&#= 1083;унково-кишк= ;ова кровотеча, церебров = 72;скулярна кровотеча в анамнезі аб = 86; інші порушення з = 75;ортання крові;

- т&#= 1103;жка серцева недостатніl= 9;ть;

- п&#= 1088;отипоказан= о для лікування періопер = 72;ційного болю при коронарномm= 1; шунтуванні (= 050;Ш).

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= =

Ризик гі= перкалієміo= 1;=

Деякі лікарські засоби або терапевтичl= 5;і групи можут= 00; сприяти = 75;іперкалієм&#= 1110;ї: калієві сол= 10;, калійзбk= 7;рігальні діуретиl= 2;и, інгібітори ангіотен = 79;инперетвор&#= 1102;вального ферменту (АПФ), антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у II, НПЗП, геп= ;арини (низькомоле = 82;улярні або нефракціонl= 6;вані), циклоспl= 6;рин, такроліl= 4;ус і тримет = 86;прим.

Розвиток гіперкал= 10;ємії залежить ві = 76; того, чи є пов’язані з нею чинники. Ризик появи гіперкал= 10;ємії зростає у разі, якщо вищезгаданo= 0; лікарські засоби застосовувk= 2;ти супутньl= 6; з мелокс = 80;камом.

Фармакодин&= #1072;мічні взаємодії.= =

Інші нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати (НПЗП) та ацетилсаліm= 4;илова кислота. Н = 77; рекомендуєm= 0;ься комбінація = 79; іншими НПЗП (&#= 1076;ив. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), включаючи ацетилсаліm= 4;илову кислоту в протизапалn= 0;них дозах (≥ 500 мг — разова доза або ≥ 3 г — загальна добова доза).

Кортикосте&= #1088;оїди (наприклад глюкокор = 90;икоїди). О = 76;ночасне застосуванl= 5;я з кортикостеl= 8;оїдами потребує обережностo= 0; через підвищений ризик кровотечі або появи виразок у тр= 072;вному тракті.

Антикоагул&= #1103;нти або гепарин, що застосов = 91;ється в геріатричнo= 0;й практиці аб = 86; в терапевти = 95;них дозах. Значно підвищуєтьl= 9;я ризик кровотеч внаслідок пригніченнn= 3; функції тромбоцитіk= 4; та пошкодженнn= 3; гастроду = 86;денальної слизової оболонки. НПЗП можуть посилювати ефекти антикоагулn= 3;нтів, таких як вар= 092;арин (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Не рекомендуєm= 0;ься одночасне застосуванl= 5;я НПЗП та антикоагулn= 3;нтів або гепарин = 91; в геріатрич = 85;ій практиці аб = 86; в терапевтичl= 5;их дозах (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

В інших випадках за = 89;тосування гепарину (напри= ;клад, у профілактиm= 5;них дозах) потрі= 073;на обережністn= 0; через підвищений = 88;изик кровотеч. Необхідний ретельний контроль МН = 42; (міжнародно = 75;о нормалізовk= 2;ного відношення), якщо доведена неможливісm= 0;ь уникнення такої комбінації.

Тромболіти&= #1095;ні т= 072; антиагрk= 7;гаційні лікарські засоби. &#= 1055;і = 76;вищений ризик кровотеч внаслідок пригніченнn= 3; функції тромбоцитіk= 4; та пошкодже = 85;ня гастродm= 1;оденальної слизової оболонки.=

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Підвищений ризик шлунково-ки = 96;кової кровотечі.=

Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністl= 0; ангіотензиl= 5;у ІІ. НПЗП можуть знижувати ефект ді = 91;ретиків та інших = 072;нтигіперте&= #1085;зивних лікарських засобів. У деяких пацієнтів з = 087;орушенням функції нирок (таких як пацієнти = 079; дегідратацo= 0;єю або пацієнт = 80; літнього ві = 82;у з порушення = 84; функції нирок) одночасне з = 72;стосування інгібіторіk= 4; ангіотен = 79;инперетвор&#= 1102;вального ферменту (АПФ) або антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ та лікарських засобів, що пригнічуютn= 0; циклоокс = 80;геназу, може призвести д = 86; подальшого погіршення = 92;ункції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатніl= 9;ть, що зазвичай = 108; оборотною. Тому комбінацію слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;, особливо па = 94;ієнтам літнього віку. Пацієн= 090;и повинні отримувати адекватну кількість рідини, а так&#= 1086;ж слід контролюваm= 0;и ниркову функцію піс = 83;я початку сумісної терапії та періодично надалі (див. = 088;озділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Інші ант= игіпертензl= 0;вні лікарські засоби (наприклад бета-адр = 77;ноблокатор&#= 1080;). k= 1;к і для нижчезазнаm= 5;ених лікарських засобів, можливе зниження антигіперт&#= 1077;нзивного ефекту бета-блокат = 86;рів (внаслідок пригніченнn= 3; простагл = 72;ндинів із судинорозшl= 0;рювальним ефектом).

Інгібітори = кальцине = 74;рину (наприклад циклоспо = 88;ин, такроліl= 4;ус). Нефроток = 89;ичність інгібіторіk= 4; кальцине = 74;рину може посилюватиl= 9;я НПЗП внаслідок медіації ефектів ниркових простаглан&#= 1076;инів. Під час лікування слід контролюваm= 0;и ниркову функцію. Рекомендовk= 2;ний ретельний к = 86;нтроль функції нирок, особливо у пацієнтів літнього віку.

Д = 77;ферасірокс. Супу&= #1090;нє застосуванl= 5;я мелоксиl= 2;аму і дефера = 89;іроксу підвищує ри = 79;ик шлунково-ки = 96;кових побічних реакцій. Слі= 076; виявляти обережністn= 0; у разі поєднання ц = 80;х лікарських засобів.

Фармакокін&= #1077;тична взаємодія: вплив ме = 83;оксикаму на фармакокінk= 7;тику інших лікарських засобів.=

Літій. Є дані щодо НПЗП, які підвищують рівень літі= 02; у плазмі крові (внаслідок зниження ни = 88;кової екскреції літію), що може досягнути токсичних величин. Одночасне застосуванl= 5;я літію та НПЗ= 055; не рекомендовk= 2;но. Якщо комбін = 86;вана терапія необхідна, слід ретель = 85;о контролюваm= 0;и вміст літію = 091; плазмі кров= 10; на початку лікування, при підборі дози та при припиненні лікування мелоксик = 72;мом.

Метотрекса&= #1090;. i= 3;ПЗП можуть зменшувати тубулярн = 91; секрецію метотрекса&#= 1090;у, тим самим підвищуючи концентрацo= 0;ю його у плазм= 110; крові. З цієї причини не рекомендуєm= 0;ься супутньl= 6; застосовувk= 2;ти НПЗП пацієнтам, які приймаю = 90;ь високу дозу метотрек = 89;ату (понад 15 мг на тиждень) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Ризик взаємодії НПЗП і ме= 090;отрексату слід враховуватl= 0; також пацієнтам, які отримую = 90;ь низьку дозу метотрек = 89;ату, зокрема пацієнтам з порушеною функцією ни = 88;ок. У разі якщо потрібне комбінованk= 7; лікування, необхідно к = 86;нтролювати показники крові та функцію нир = 86;к. Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, якщо прийом НПЗП і ме= 090;отрексату триває 3 дні поспіль, оскільки плазмовий р= 10;вень метотреl= 2;сату може підвищитисn= 0; та посилити токсичністn= 0;. Хоча фармакокінk= 7;тика метотреl= 2;сату (15 мг на тиждень) не зазнавала впливу супутнього лікування мелоксик = 72;мом, слід вважат = 80;, що гематологіm= 5;на токсичністn= 0; метотрек = 89;ату може зростати пр = 80; лікуванні НПЗП (див. інформацію, наведену вище, а також &= #1088;озділ «Побічні реакції»).

П = 77;метрексед. У разі супутн= 00;ого застосуванl= 5;я мелоксиl= 2;аму з пеметр = 77;кседом пацієнтам і = 79; кліренсом креатиніну 45&#= 8211;79 мл/хв прийом мелоксик = 72;му слід призупинитl= 0; на 5 днів до введення пеметрексе&#= 1076;у, в день введення і н= 072; 2 дні після введення. Як= 097;о комбінація мелоксик = 72;му з пеметр = 77;кседом необхідна, пацієнтів с = 83;ід ретельно контролюваm= 0;и, особливо щодо появи мієлосуп = 88;есії та шлунково-ки = 96;кових побічних реакцій. Для пацієнтів і = 79; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс кре= 072;тиніну нижче 45 мл/хв) супутнє застосуванl= 5;я мелоксиl= 2;аму з пеметр = 77;кседом не рекомендовk= 2;не.

У пацієнтів з нормально= 02; функцією нирок (кліре= 085;с креатиніну X= 05; 80 мл/хв) дози 15 мг мелок = 89;икаму можуть зменшити елімінацію пеметрек = 89;еду, а отже — збіл&#= 1100;шити частоту виникнення побічних ре = 72;кцій, пов’язаних = 79; пеметрек = 89;едом. Тож слід з обережністn= 2; призначати 15 мг мелок = 89;икаму одночасно з пеметрек = 89;едом пацієнтам з нормальною функцією нирок (кліре= 085;с креатиніну X= 05; 80 мл/хв).

Фармакокін&= #1077;тична взаємодія: вплив інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику мелоксиl= 2;аму.=

Холестирам&= #1110;н. Холестир = 72;мін прискорює виведення мелоксик = 72;му внаслідок порушення внутрішн= 00;опечінково&#= 1111; циркуляції, тому клірен = 89; мелоксик = 72;му підвищуєтьl= 9;я на 50 %, а період напіввиведk= 7;ння знижується до 13 ± 3 год. Ця взаємодія є клінічно значущою.=

Фармакокін&= #1077;тична взаємодія: вплив комбінації мелоксик = 72;му та інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику.

Пероральні = антидіаб = 77;тичні засоби (похідні = 089;ульфонілсе&= #1095;овини, натегліl= 5;ід). Мелоксик = 72;м майже повністю виводиться за рахунок метаболізмm= 1; в печінці, який приблизно н = 72; дві третини опосередкоk= 4;аний ферментами цитохрому (CYP) Р450 (основний шлях CYP 2C9 та допоміжний шлях CYP 3A4) і на одну третин = 91; — іншими шляхами, наприклад шляхом п = 77;роксидазно&#= 1075;о окислення. Слід брати д= 086; уваги можливість = 92;армакокіне&#= 1090;ичних взаємодій при одночас = 85;ому введенні мелоксикам&#= 1091; і лікарськи = 93; засобів, які явно пригнічуютn= 0; або мета = 73;олізуються CYP 2C9 та/або CYP 3A4. Взаємодії, опосередкоk= 4;аної CYP 2C9, можна очікувати в комбінації = 79; такими ліка = 88;ськими засобами, як пероральні антидіаб = 77;тичні засоби (похідні = 089;ульфонілсе&= #1095;овини, натегліl= 5;ід); ця взаємоді= 03; може призвести д = 86; підвищення рівня цих засобів і мелоксикам&= #1091; в плазмі крові. Стан пацієнтів, які приймаю = 90;ь мелоксиl= 2;ам та препарат = 80; сульфоні = 83;сечовини або нате = 75;лінід, слід ретельно контролюваm= 0;и щодо розвит = 82;у гіпоглікемo= 0;ї.

Не виявлено клінічно значущої фармакокінk= 7;тичної взаємодії при одночасномm= 1; прийомі з антацидами<= /span>, циметидl= 0;ном та дигок = 89;ином.

Д= 10;ти=

Дослідженн&= #1103; взаємодії проводилисn= 3; тільки за участю дорослих.=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.=

Побічні реакції можна мінімізуваm= 0;и шляхом застосуванl= 5;я найменшої ефективної дози протягом найкоротшоk= 5;о часу, необхідногl= 6; для контрол= 02; симптомів (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та інформацію = 97;одо шлунково-ки = 96;кових та серцево-суд = 80;нних ризиків нижче).

Рекомендов&= #1072;ну максимальнm= 1; добову дозу = 085;е можна перевищуваm= 0;и у разі недостатньl= 6;го терапевтичl= 5;ого ефекту, тако= 078; не слід заст= 086;совувати додатково НПЗП, тому що це може підв= 080;щити токсичністn= 0;, тоді як терапевтичl= 5;і переваги не доведені. Слід уникат = 80; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я мелоксиl= 2;аму з НПЗП, включаючи селективні інгібітори = 94;иклооксиге&#= 1085;ази-2.

Мелоксикам<= /span> н= 077; застосовуюm= 0;ь для полегшення гострого бо = 83;ю.

За відсутностo= 0; покращення після декількох днів застосуванl= 5;я препарату клінічні пе = 88;еваги лікування слід повторно оцінити.

Слід звернути увагу на = 077;зофагіт, гастрит та/або пептичну виразку в анамнезі з метою забезпеченl= 5;я їх повного лікування перед початком терапії = 84;елоксикамо&#= 1084;. Слід регулярно виявляти увагу щодо можливого прояву рецидиву у пацієнтів, які лікувал = 80;ся мелоксиl= 2;амом, та пацієнті = 74; з такими випадками в анамнезі.=

Шлунково-ки= шкові порушення.= =

Як і при застосуванl= 5;і інших НПЗП, потенційно летальні шлунково-ки = 96;кова кровотеча, в= 080;разка або перфорація можуть виникнути у = 073;удь-який час у процес= 110; лікування, незалежно від наявності попередніх симптомів а = 73;о серйозних шлунково-ки = 96;кових захворюванn= 0; в анамнезі.

Ризик шлунково-ки = 96;кової кровотечі, виразки або перфорації вищий при підвищенні дози НПЗП у пацієнтів з виразкою в анамнезі, ос= 086;бливо ускладненоn= 2; кровотеч = 77;ю або перфорацієn= 2; (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»), та у пацієнтів літнього віку. Таким пацієнтам слід починати лікування з найменшої е = 92;ективної дози. Для таких пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують сумісного з = 72;стосування низької доз = 80; ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших лікарських засобів, що підвищують шлунково-ки = 96;кові ризики, слід розглянути комбінованm= 1; терапію із захисними лікарськимl= 0; засобами (такими як місопросто= л або інгібітори протонної помпи) (див. інформацію нижче, та розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнти зі шлунково-ки = 96;ковою токсичністn= 2; в анамнезі, особливо пацієнти літнього ві = 82;у, повинні повідомлятl= 0; про всі незвичні абдомінальl= 5;і симптоми (особливо шлунково-ки = 96;кові кровотечі), головним чином на поч= 072;ткових етапах лікування.=

Пацієнтам, які приймаю = 90;ь лікарські засоби, що підвищують ризик вираз = 82;и або кровотечі, зокрема гепарин, як радикальну терапію або = 074; геріатричнo= 0;й практиці, антикоагулn= 3;нти, такі як варфарин, аб= 086; інші нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати, включаючи ацетилсаліm= 4;илову кислоту в пр= 086;тизапальни&= #1093; дозах (≥ 500 мг &= #8212; разова доза або ≥ 3 г — загальна добова доза), &= #1079;астосуванн= ;я мелоксиl= 2;аму не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

При виникненні шлунково-ки = 96;кової кровотечі або виразки = 091; пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь мелоксиl= 2;ам, слід відмінити лікування.=

НПЗП слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з= 10; шлунково-ки = 96;ковими захворюванl= 5;ями в анамнезі (виразковий коліт, хворо= 073;а Крона), оскільки ці стани можут= 00; загострюваm= 0;ися (див. розділ «Побічні реакції»).

Порушення з боку печінк = 80;.=

До 15 % пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь НПЗП (включа= 102;чи Мелбек^=
®), можуть мати підвищені значення одного або більше печінкових тестів. Такі відхилення можуть прогресуваm= 0;и, можуть залишатися незмінними або можуть бути тимчасовимl= 0; при продовженнo= 0; лікування. Помітне підвищення рівня ал = 72;нінамінотр&#= 1072;нсферази (АЛТ) або а&= #1089;партатамін= ;отрансфера = 79;и (АСТ) (приблизно у 3 та більше разів вище норми) спостерігаl= 3;ися у 1 % пацієнтів під час досл= 110;джень з НПЗП. Додатково повідомлялl= 6;ся про рідкісн= 10; випадки тяжкої печінкової реакції, включаючи жовтяницю т = 72; блискавичнl= 0;й летальний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатніl= 9;ть, деякі з них з летальним н = 72;слідком.

Пацієнтів із симптомами або підозро= 02; на печінкову дисфункцію або пацієнт= 10;в, у яких виявл= 077;но відхилення печінкових тестів, потрібно оцінити щод = 86; розвитку симптомів більш тяжко= 11; печінкової недостатноl= 9;ті впродовж терапії пре = 87;аратом. Якщо симптоми зіставні з розвитком печінкових захворюванn= 0; або якщо спо= 089;терігаютьс&= #1103; системні прояви захворюванl= 5;я (наприклад еозинофіліn= 3;, висипання тощо), то застосуванl= 5;я препарату Мелбек^{®<=
/sup> слід
припинити.=}

Серцево-суд= инні порушення.= =

Рекомендує&= #1090;ься ретельне спостережеl= 5;ня за пацієнтами = 79; артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та/або із застійною серцевою недостатніl= 9;тю від легкого до помірног = 86; ступеня в ан= 072;мнезі, оскільки пр = 80; терапії НПЗ = 55; спостерігаl= 3;ися затримка рідини та набряк.

Пацієнтам із факторам = 80; ризику рекомендуєm= 0;ься спостережеl= 5;ня за артеріальнl= 0;м тиском на початку терапії, особливо на початку курсу лікування мелоксик = 72;мом.

За наявними даними застосуванl= 5;я деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) дещо підвищує ризик судин = 85;их тромботl= 0;чних явищ (наприклад інфаркту міокарда аб = 86; інсульту). Недостатньl= 6; даних для виключення = 90;акого ризику при застосуванl= 5;і мелоксиl= 2;аму.

Пацієнтам з неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, застійною серцевою не = 76;остатністю, встановленl= 6;ю ішемічною хворобою серця, периферійнl= 0;м артеріальнl= 0;м захворюванl= 5;ям та/або це= 088;еброваскул&= #1103;рним захворюванl= 5;ям слід проводити терапію = 84;елоксикамо&#= 1084; лише після ретельного аналізу. Подібний ан = 72;ліз необхідний до початку довготриваl= 3;ого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; (таких як арт&#= 1077;ріальна гіпертензіn= 3;, гіперліпідk= 7;мія, цукровий діабет, паління).

НПЗП збільшують ризик серйозних серцево-суд = 80;нних тромботl= 0;чних ускладнень, інфаркту міокарда та інсульту, як= 110; можуть мати летальний наслідок. Збільшення ризику пов’язано з тривалістю застосуванl= 5;я. Пацієнти із серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями або факторами ризику серц = 77;во-судинних захворюванn= 0; мають підвищений ризик.

Порушення з боку шкіри.=

При застосуванl= 5;і НПЗП у поодиноких випадках спостерігаl= 3;ися серйозні шкірні реак = 94;ії, деякі з них були летальними, включаючи е = 82;сфоліативн&#= 1080;й дерматит, синдром Стівенса — Джонсона і токсичний епідермальl= 5;ий некроліз. Найвищий ризик появи таких реакц= 10;й спостерігаk= 4;ся на початку лікування, при цьому у більшості випадків такі реакці= 11; з’являлися протягом першого місяця лікування. При першій появі шкірних висипів, уражень слизових оболонок аб = 86; інших ознак гіперчутлиk= 4;ості необхідно припинити застосуванl= 5;я мелоксиl= 2;аму. Важливl= 6; якнайшвидшk= 7; встановити діагноз і припинити застосуванl= 5;я будь-яких препаратів, що можуть спричинити тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса — Д= 078;онсона або токсичний епідермальl= 5;ий некроліз. З цим пов’язаний кращий прогноз при тяжких ураженнях шкіри. Якщо у пацієнта виявили синдром Стівенса — Д= 078;онсона або токсичний епідермальl= 5;ий некроліk= 9; при лікуван = 85;і мелоксиl= 2;амом, застосуванl= 5;я цього препа = 88;ату ніколи не можна відновлюваm= 0;и у майбутньомm= 1;.

Повідомлял&= #1086;ся про випадки фіксованогl= 6; медикаментl= 6;зного висипу при застосуванl= 5;і мелоксиl= 2;аму. Мелоксиl= 2;ам не слід повторно призначати пацієнтам, я= 082;і мали в анамнезі фіксований медикаментl= 6;зний висип пов’язаний із застосуванl= 5;ям мелоксиl= 2;аму. Потенційна перехресна реактивнісm= 0;ь може виникнути з іншими о = 82;сикамами.

Анафілакти&= #1095;ні реакції.=

Як і при застосуванl= 5;і інших НПЗП, анафілактиm= 5;ні реакції можуть спостерігаm= 0;ися у пацієнтів без відомої реакції на Мелбек^{®<=
/sup>.
Мелбек^=
®
не слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з аспірино
=
74;ою} тріадою. Цей симптоматиm= 5;ний комплекс зу = 89;трічається у пацієнтів = 079; бронхіальнl= 6;ю астмою, у яких спостерігаl= 3;ися риніти з назальними поліпами чи без таких аб= 086; у яких прояв= 083;явся тяжкий, потенційно летальний бронхосп = 72;зм після застосуванl= 5;я ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших НПЗП. Слід вжити заходів нев= 10;дкладної допомоги пр = 80; виявленні анафілак = 90;оїдної реакції.

Параметри печінки та функція нирок.

Як і при лікуванні більшістю НПЗП, описан= 086; поодинокі випадки підвищення рівня транс = 72;міназ у сироватці крові, підвищення рівня білірубіну = 74; сироватці крові або інших парам = 77;трів функції печінки, як і підвищення креатиніну = 74; сироватці крові та азоту сечов = 80;ни крові, інші відхилення. = 059; більшості випадків ці відхилення були незначні і м= 072;ли тимчасовий характер. Пр= 080; значних або = 089;тійких відхиленняm= 3; застосуванl= 5;я мелоксиl= 2;аму слід припинити т = 72; провести контрольні тести.

Функціонал&= #1100;на ниркова недостатніl= 9;ть.=

НПЗП шляхом пригніченнn= 3; судинорозшl= 0;рювального впливу ниркових простаглан&#= 1076;инів можуть індукувати функціоналn= 0;ну ниркову недостатніl= 9;ть внаслідок зниження клубочково&#= 1111; фільтрації. Цей побічни = 81; ефект є д= 086;зозалежним<= /span>. На початку лікування або після збільшення дози рекомендуєm= 0;ься ретельний контроль ниркової функції, включаючи об’єм діуре = 79;у, у пацієнтів із такими факторами ризику:

- л&#= 1110;тній вік;

- с&#= 1091;путнє застосуванl= 5;я з інгібітораl= 4;и АПФ, антагон= 110;стами ангіотензиl= 5;у ІІ, сарта= 085;ами, діуретиl= 2;ами (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»);

- гіповоле = 84;ія (будь-якого генезу);

- з&#= 1072;стійна серцева недостатніl= 9;ть;

- н&#= 1080;ркова недостатніl= 9;ть;

- нефротич = 85;ий синдром;

- люпус-не= 092;ропатія;

- т&#= 1103;жкий ступінь печінкової дисфункції (сироватков = 80;й альбумін < 25 г/л або ≥ 10 за класифікацo= 0;єю Чайлда — П’ю).<= o:p>

У поодиноких випадках НПЗП можуть призводити до інтер = 89;тиціальних нефритів, гломерулон&= #1077;фритів, ренальнl= 0;х медулярних некрозів або нефр = 86;тичних синдромів.=

Доза мел= оксикаму для пацієнтів з термінальнl= 6;ю нирковою не = 76;остатністю, які знаходятьсn= 3; на діалізі, н&#= 1077; повинна перевищуваm= 0;и 7,5 мг. Пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю від легкого до помірног = 86; ступеня доз = 91; можна не знижувати (рівень кліренсу креатиніну більше 25 мл/хв= ).

Затримка натрію, калі= 102; та води.

НПЗП можуть посилити затримку натрію, калі= 102; та води і вплинути на натрійур = 77;тичні ефекти д= 10;уретиків. Крім того, може спостерігаm= 0;ися зниження еф = 77;кту гіпотензивl= 5;их лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Як результа = 90; у чутливих пацієнтів можуть заго = 89;трюватися набряк, серцева недостатніl= 9;ть або артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;. Тому пацієн = 90;ам із такими ризиками рекомендуєm= 0;ься проведення клінічного моніторингm= 1; (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» і «Протипокаk= 9;ання»).

Гіперкаліє&= #1084;ія.=

Гіперкаліє&= #1084;ії може сприят = 80; цукровий діабет або одночасне застосуванl= 5;я лікарських засобів, що підвищують каліємію (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). У таких випадках потрібно регулярно проводити контроль рівнів калі= 02;.

Комбінація з пеметр = 77;кседом.=

У пацієнтів і = 79; легкою та помірною нирковою недостатніl= 9;тю, які отримують пеметрек = 89;ед, лікування мелоксик = 72;мом потрібно призупинитl= 0; принаймні н = 72; 5 днів до введення пеметрексе&#= 1076;у, в день введення і щонайменше на 2 дні після = введення (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Інші застереженl= 5;я та заходи безпеки.=

Побічні реакції часто гірше перенося = 90;ь пацієнти літнього віку, слабкі або ослабле = 85;і хворі, які потребують ретельного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗП, потрібно бути обережними щодо хворих літнього ві = 82;у, в яких більш імовірне зниження функції нир = 86;к, печінки та серця. Пацієнти літнього ві = 82;у мають вищу частоту виникнення побічних реакцій на НПЗП, особливо шлунково-ки = 96;кових кровотеч та перфорац= 10;й, що можуть бути летальними (= 076;ив. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Meлоксикам, як і будь-який інший НПЗП, може маскувати с = 80;мптоми інфекційниm= 3; захворюванn= 0;.

Застосуван&= #1085;я мелоксиl= 2;аму може негативно впливати на репродуктиk= 4;ну функцію і не рекомендовk= 2;ний жінкам, які х&#= 1086;чуть завагітнітl= 0;. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження = 79; приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення прийому = 84;елоксикаму (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

До складу препарату входить лактоза, том= 091; цей препара = 90; не рекомендуєm= 0;ься приймати па = 94;ієнтам з рідкісною вродженою непереносиl= 4;істю галактози, дефіцитом лактази або порушенням всмоктуванl= 5;я глюкози чи галактози.=

Маскування запалення т = 72; гарячки.=

Фармаколог&= #1110;чна дія препарату щодо зменше = 85;ня гарячки та запалення може ускладнити діагностикm= 1; при підозрюванl= 6;му неінфекційl= 5;ому больовому стані.

Лікування кортикостеl= 8;оїдами.=

Мелбек^® l= 5;е може бути ймовірним замісником кортикостеl= 8;оїдів при лікуванні кортикос = 90;ероїдної недостатноl= 9;ті.

Гематологі&= #1095;ні ефекти.

Анемія може спостерігаm= 0;ися у пацієнтів, які отримують НПЗП, включаючи Мелбек^{®<=
/sup>.
Це може бути
пов’язано з
затримкою
рідини,
шлунково-ки
=
96;ковою
кровотеm=
5;ею
невідомого
походження
чи
макроскопіm=
5;ною
або
неповністю
описаним
впливом на еритропо
=
77;з.
Пацієнтам
при
довготриваl=
3;ому
лікуванні Н
=
55;ЗП,
включаючи мелоксик
=
72;м,
слід
контролюваm=
0;и
гемоглобін
або гемо
=
82;рит,
якщо наявні
симптоми
анемії.}

НПЗП гальмують агрегацію тромбоцитіk= 4; та можуть подовжити час кровотечі у деяких паці= 08;нтів. На відміну від ацетилсаліm= 4;илової кислоти, їх вплив на функцію тромбоцитіk= 4; кількісно менший, короткочасl= 5;ий та оборотни = 81;. Слід ретельно контролюваm= 0;и стан пацієн = 90;ів, які приймають Мелбек^{®<=
/sup> і
у яких
можливі
побічні
впливи на
функцію
тромбоцитіk=
4;,
зокрема
розлади
згортання к
=
88;ові,
та пацієнті
=
74;,
які
отримують
антикоагулn=
3;нти.}

Застосуван&= #1085;я пацієнтам з наявною астмою.

Пацієнти з астмою можуть мати аспіринч = 91;тливу астму. Застосуванl= 5;я аспірину у пацієнтів з аспіринч = 91;тливою астмою асоційованk= 7; з тяжким = 073;ронхоспазм&= #1086;м, який може бути летальним. З огляду на перехресну реакцію, включаючи бронхосп = 72;зм, між ацетилсаліm= 4;иловою кислотою та іншими НПЗП Мелбек^{®<=
/sup> не
слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам,
чутливим до
аспірину, і
слід
обережно
призначати
=
87;ацієнтам
з
бронхіальнl=
6;ю
астмою.}

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність<= /span>. Пригніченнn= 3; синтезу = 87;ростагланд&#= 1080;нів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона і плода. Дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень дають змогу припустити збільшення ризику викидня та розвитку пороків серця і г= 072;строшизисі&= #1074; після застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу = 87;ростагланд&#= 1080;нів у ранній період вагітності. Абсолютний ризик розвитку пороків серця збільшився = 79; менш ніж 1 % до близько 1,5 %. Вв = 72;жається, що цей ризик збільшуєтьl= 9;я зі збільшен = 85;ям дози та тривалості лікування. В= 089;тановлено, що у тварин введення інгібітора синтезу = 87;ростагланд&#= 1080;нів призводило до збільшення перед- і п&#= 1086;стімпланта= ційних втрат та = 077;мбріофетал&= #1100;ної летальностo= 0;. Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу = 87;ростагланд&#= 1080;нів у період органогенеk= 9;у, підвищувалk= 2;ся частота різних вад розвитку, зо= 082;рема серцево-суд = 80;нних.

Починаючи з 20-го тижня вагітності застосуванl= 5;я мелоксиl= 2;аму може спричинити олігогід = 88;амніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може стат= 080;ся невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення = 83;ікування. Крім того, є повідомленl= 5;я про звуженн= 03; артеріальнl= 6;ї протоки після лікув = 72;ння у ІІ триместрі вагітності, більшість з яких пройшл = 80; після припинення лікування. Тому під час І та ІІ трим = 77;стру вагітності мелоксик = 72;м не слід застосовувk= 2;ти, за винятком нагальної потреби. Для жінок, які намагаютьсn= 3; завагітнітl= 0;, та у період І та ІІ тримес= 090;ру вагітності дози та тривалість лікування мелоксик = 72;мом повинні бут = 80; щонайменшиl= 4;и.

Допологови&= #1081; моніторинг олігогід = 88;амніону та звуження артеріальнl= 6;ї протоки слі = 76; розглянути після вплив = 91; мелоксик = 72;м протягом декількох днів, починаючи з 20-го геста&= #1094;ійного тижня. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу м = 77;локсикам слід припинити, якщо виявлено олігогідра&#= 1084;ніон або звуженн= 03; артеріальнl= 6;ї протоки.

У ході ІІІ триместру вагітності всі інгібіт = 86;ри синтезу = 87;ростагланд&#= 1080;нів створюють для плода ризик:

- с&#= 1077;рцево-леген= ;евої токсичностo= 0; (передчасне звуження/за = 82;риття артеріальнl= 6;ї протоки та легенева гіпертензіn= 3;);

- н&#= 1080;ркова дисфункція (див. вище);

Р = 80;зики для матері в останні терміни вагітності та новонароджk= 7;ного:

- п&#= 1086;довження часу кровотечі, протиагр = 77;гаційного ефекту навіть при дуже низьки = 93; дозах;

- п&#= 1088;игнічення скорочень матки, що призводить до затримки або затягуваннn= 3; пологів.

Тому мел= оксикам протипоказk= 2;ний під час ІІІ триместру вагітності.

Годування груддю. Х = 86;ча конкретних даних щодо препарату немає, про НПЗП відомо, що вони можуть проникати в грудне молоко. М= 077;локсикам було виявлено в молоці твар = 80;н. Тому застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу не рекомендовk= 2;но жінкам, які годують гру = 76;дю.

Фертильніс&= #1090;ь. Мелоксикам<= /span>, як і інші лікарські засоби, що інгібують с = 80;нтез циклоокl= 9;игенази/простагл = 72;ндину, може негативно впливати на репродуктиk= 4;ну функцію і не рекомендовk= 2;ний жінкам, які х&#= 1086;чуть завагітнітl= 0;. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження = 79; приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосуванl= 5;я мелоксиl= 2;аму.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.=

Спеціальни&= #1093; досліджень щодо впливу лікарськогl= 6; засобу на здатність керувати ав = 90;омобілем або працювати з іншими механізмамl= 0; немає. На основі ф = 72;рмакодинам&#= 1110;чного профілю та побічних реакцій, що спостерігаl= 3;ися, можна припустити, що мелок = 89;икам не впливає або має незначний вплив на заз= 085;ачену діяльність. Проте пацієнтам, у яких спосте = 88;ігалися розлади функції зор = 91;, включаючи нечіткість зору, запаморочеl= 5;ня, сонливість, вертиго або інші порушення центральноo= 1; нервової системи, рекомендовk= 2;но утриматися від керування а = 74;томобілем або роботи з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.=

Дозування.= =

Загальну добову кількість лікарськогl= 6; засобу слід застосовувk= 2;ти разово.

Побічні реакції можна мінімізуваm= 0;и шляхом застосуванl= 5;я найменшої ефективної дози протягом найкоротшоo= 1; тривалості лікування, необхідної для контрол= 02; симптомів (д= 080;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). С = 83;ід періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматиm= 5;ному полегшенні та відповід= 00; на лікуванн= 03;, особливо у пацієнтів з остеоарт = 88;озом.

Загостренн&= #1103; остеоарm= 0;розу:=

7,5 мг/добу (1 таблетка 7,5 мг або половин = 72; таблетки 15 мг). Якщо необхідно, дозу можна збільшити д = 86; 15 мг/добу (1 таблетка 15 мг або 2 таблетки 7,5 мг= ).

Ревматоїдн&= #1080;й артрит, а= 085;кілозивний<= /span> спондиліт:= =

15 мг/добу (1 таблетка 15 мг або 2 таблетки 7,5 мг= ).

Також див. розділ «Особливі категорії пацієнтів» наведений нижче.

Згідно з терапевтичl= 5;им ефектом доз = 91; можна зменшити до 7,5 мг/добу (1 таблетка 7,5 мг або половин = 72; таблетки 15 мг)= .

НЕ ПЕРЕВИЩУВАi= 8;И ДОЗУ 15 мг/добу= .

Особливі категорії пацієнтів.= =

Пацієнти літнього віку (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). Рекомендовk= 2;на доза для довготриваl= 3;ого лікування ревматої = 76;ного артриту та анкілози = 74;ного спондиліту для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу (та&= #1082;ож див. підрозд= 110;л «Пацієнти з підвищеним ризиком роз = 74;итку побічних реакцій» нижче і розд= 110;л «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій (д= 080;в. також розді = 83; «Особливос&= #1090;і застосуванl= 5;я»). Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку по = 73;ічних реакцій, наприклад, шлунково-ки = 96;ковими захворюванl= 5;ями в анамнезі ч= 080; факторами ризику розвитку серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, лікування слід розпочинатl= 0; з дози 7,5 мг на добу.

Ниркова недостатніl= 9;ть (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). Цей лікарський засіб протипоказk= 2;ний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю, які не перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0; (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Для пацієнтів з термінальнl= 6;ю стадією нир = 82;ової недостатноl= 9;ті, які перебуваютn= 0; на гемодіал= 10;зі, доза не повинна перевищуваm= 0;и 7,5 мг на добу. Пацієl= 5;там із легкою та середньою нирковою недостатніl= 9;тю (а саме паціє&#= 1085;там із кліренсо = 84; креатиніну вище 25 мл/хв) з= ниження дози не потрібне.=

Печінкова недостатніl= 9;ть (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). Пацієнтам і = 79; легкою та середньою печінковою недостатніl= 9;тю зниження дози не потрібне (щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Спосіб застосуванl= 5;я.=

Для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Мелбек^®, таблетки по 7,5 мг та 15 мг, сліk= 6; застосовувk= 2;ти запиваючи водою або іншою рідиною, під час прийому їжі.

Діти.

Лікарський засіб проти = 87;оказаний дітям віком до 16 років (див= ;. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Передозува&= #1085;ня.=

Симптоми гострого передозуваl= 5;ня НПЗП зазвич = 72;й обмежуютьсn= 3; летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням т = 72; епігастр = 72;льним болем, які в цілому є оборотними при підтрим = 91;ючій терапії. Мож= 077; виникнути шлунково-ки = 96;кова кровотеча. Тяжке отруєння може призве = 89;ти до артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;, гострої ниркової недостатноl= 9;ті, дисфункції = 87;ечінки, пригніченнn= 3; дихання, коми, судом, серцево-суд = 80;нної недостатноl= 9;ті та зупинки с= 077;рця. Повідомлялl= 6;ся про анаф= 10;лактоїдні реакції при терапевтичl= 5;ому застосуванl= 5;і НПЗП, що також може спостерігаm= 0;ися при передозуваl= 5;ні.

При передозуваl= 5;ні НПЗП пацієнтам рекомендовk= 2;но симптоматиm= 5;ні та підтримуючo= 0; заходи. Дослідженнn= 3; показали прискореннn= 3; виведення мелоксик = 72;му шляхом прийому 4 пе = 88;оральних доз холе = 89;тираміну 3 рази на добу.=

Побічні реакції.=

Дані досліджень та епідеміолоk= 5;ічні дані дають можливість припустити, що застосув = 72;ння деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) пов’язане з деяким підвищенняl= 4; ризику випадків судинних тромботичн&#= 1080;х явищ (наприклад інфаркту міокарда аб = 86; інсульту) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Набряк, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; та серцева недостатніl= 9;ть спостерігаl= 3;ися при лікуванні НПЗП. Більшість побічних ефектів, що спостерігаn= 2;ться, шлунково-ки = 96;кового походження. Може спостерігаm= 0;ися пептична ви = 88;азка, перфорація або шлунково-ки = 96;кова кровотеча, іноді летальна, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Після застосуванl= 5;я спостерігаl= 3;ися нудота, блювання, діарея, мете= 086;ризм, запор, диспепсія, абдомінальl= 5;ий біль, мелена, блювання кров’ю, виразковий стоматит, загостреннn= 3; коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). З меншою частотою спостерігаk= 4;ся гастрит. Пов= 110;домляли про тяжкі ураження шкіри: синдр= 086;м Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (ди= 074; розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Частота небажаних реакцій, наведених нижче, визна= 095;алася на основі даних про побічні реакції, зареєстровk= 2;ні у 27 клінічних дослідженнn= 3;х з триваліст= 02; лікування н = 77; менше 14 днів. У клінічних дослідженнn= 3;х брали участ= 00; 15 197 пацієнтів, які приймал = 80; мелоксик = 72;м пероралn= 0;но у добовій дозі 7,5 або 15 мг у формі таблеток аб = 86; капсул протягом періоду до одного року.

Також серед наведених небажаних реакцій ті, що виявлені = 087;ід час післ= 03;реєстрацій&#= 1085;ого застосуванl= 5;я.

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарськогl= 6; засобу: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100 < 1/10); нечасті (≥ 1/1000 < 1/10= 0); рідкі (≥ 1/10000 < 1/1000); рідкісні (<1/10000); = 095;астота невідома (не можна визначити з = 72; наявними даними).

З боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи:=

нечасті — анемія;

рідкі — відх= ;илення показників аналізу крові від но= 088;ми (включаючи зміну кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоци = 90;опенія.

Повідомлял&= #1086;ся про рідкісн= 10; випадки агр = 72;нулоцитозу (див. «Окремі серйозні та/або часті побічні реакції» нижче).

З боку імунної системи:=

нечасті — а&= #1083;ергічні реакції, окрім анафілактиm= 5;них або анаф= 10;лактоїдних;

частота невідома — а= 085;афілактичн&= #1072; реакція, = 072;нафілактої&= #1076;на реакція, включаючи шок.

Психічні розлади:=

рідкі — змін= ;а настрою, нічні кошмари;

частота невідома — с= 087;лутаність свідомості, дезорієнтаm= 4;ія, безсоння.=

З боку нервової системи:=

часті — голо= ;вний біль;

нечасті — з&= #1072;памороченн= ;я, сонливість.

З боку органів зор = 91;:=

рідкі — розл= ;ади функції зор = 91;, що включают= 00; нечіткість зору; кон’юнктивo= 0;т.

З боку органів слуху та вестибулярl= 5;ого апарату:=

нечасті — з&= #1072;памороченн= ;я;

рідкі — дзві= ;н у вухах.

Кардіальні<= /span> порушення:= =

рідкі — відч= ;уття серцебиття.<= /i>

Повідомлял&= #1086;ся про серцеву недостатніl= 9;ть, пов’язану з лікуванням НПЗП.

Судинні розлади:=

нечасті — пі= ;двищення артеріальнl= 6;го тиску (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), припливи.=

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я:=

рідкі — астм= ;а у пацієнтів = 079; алергією на аспірин та і= 085;ші НПЗП;

частота невідома — і= 085;фекції верхніх дихальних шляхів, каше= 083;ь.

З боку травного тракту:

дуже часті &= #8212; розлади травної системи: диl= 9;пепсія, нудота, блювання, біль у животі, запор, метеоризм, діарея;

нечасті — п&= #1088;ихована або макроскопіm= 5;на шлунково-ки = 96;кова кровотеча, стоматит, гастрит, відрижка;=

рідкі — колі= ;т, гастродm= 1;оденальна виразка, = 077;зофагіт;

рідкісні — ш= ;лунково-киш= 082;ова перфорація;

частота невідома — п= 072;нкреатит.

Шлунково-ки= шкова кровотеча, виразка або = 087;ерфорація можуть бути тяжкими та потенційно летальними, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку ге= ;патобіліар = 85;ої системи:=

нечасті — п&= #1086;рушення показників функції печінки (нап= 088;иклад підвищення трансамінаk= 9; або біліруб= 10;ну);

рідкісні — г= ;епатит;

частота невідома — ж= 086;втяниця, печінкова недостатніl= 9;ть.

З боку шкіри і підшкірно= 11; клітковини:=

нечасті — ангіонев = 88;отичний набряк, свербіж, висипання;=

рідкі — синд= ;ром Стівенса — Джонсона, токсичний е = 87;ідермальни&#= 1081; некроліз, кропив’янкk= 2;;

рідкісні — бульозни = 81; дерматит, мультиформ&= #1085;а еритема;

частота невідома — р= 077;акції фоточутl= 3;ивості, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, фіксований медикаментl= 6;зний висип (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку сечовидільl= 5;ої системи:

нечасті — за= ;тримка натрію та води, гіп= 077;ркаліємія (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»), зміни показників функції нирок (підвищення креатиніну = 90;а/або сечовини сироватки крові);

рідкісні — г= ;остра ниркова недостатніl= 9;ть, зокрема у па= 094;ієнтів з факторами ризику (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»);

частота невідома — і= 085;фекції сечовивіднl= 0;х шляхів, порушення ч = 72;стоти сечовипускk= 2;ння.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз:

частота невідома — ж= 110;ноче безпліддя, затримка овуляції.=

Загальні розлади та розлади у місці введе = 85;ня:

нечасті – = 085;абряк, включаючи набряк нижн= 10;х кінцівок;=

частота невідома — г= 088;ипоподібні симптоми.=

З боку опорно-рухо = 74;ої системи:=

частота невідома — а= 088;тралгія, біль у спині, ознаки та симптоми, пов’язані з суглобами.=

Окремі серйозні та/або часті побічні реа = 82;ції.=

Повідомлял&= #1086;ся про дуже рідкі випадки агр = 72;нулоцитозу у пацієнтів, які лікувалися мелоксик = 72;мом та іншими потенційно мієлоток = 89;ичними лікарськимl= 0; засобами (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Побічні реакції, які не спостерігаl= 3;ися під час заст= 086;сування препарату, але які хара= 082;терні для інших сполук класу.

Органічне ниркове ураження, що, імовірно, пр= 080;зводить до гострої ниркової недостатноl= 9;ті: повідомлялl= 6;ся дуже рід = 82;о про випадки інтерсти = 94;іального нефриту, гострого тубулярног&#= 1086; некрозу, = 085;ефротичног&= #1086; синдрому та папілярногl= 6; некрозу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

=

Термін придатностo= 0;. 4 роки.

Умови зберігання.=

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці.=

Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.=

Таблетки по= 7,5 мг: по 10 таблето = 82; у блістері. По 1 або 3 блістери у к= 072;ртонній упаковці.=

Таблетки по= 15 мг: по 4 таблеткl= 0; у блістері. По 1 блістеру у картонній упаковці.=

По 10 таблето = 82; у блістері. По 1 або 3 блістери у к= 072;ртонній упаковці.=

Категорія відпуску. <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>З = 72; рецептом.=

Виробник.=

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.=

Квартал = Санкаклар, пр. Ескі Акчакодж = 72;, №299, 81100 м. Дюз&= #1076;же, Туреччина.=