ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МОМЕТАЗОН

(MOMETASONE)

Склад:

діюча речо= вина: mometasone;

1 г препарату містить мометаз= ону фуроату 1 мг;

допоміжні речовини: гексиленгліколь, кислота фосфорна концентрована, гліцерол моностеарат, віск білий, парафін білий м’який, в= ода очищена.

Лікарська= форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості:<= span lang=3DUK> білого або майже білого кольору непрозора мазь, без сторонніх включень.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди = для місцевого застосування у дерматології. Код АТХ D07A C13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мометазону фуроат — синтетичний глюкокортикостероїд для місцевого застосування з протизапальним, протисвербіжним = та антиексудативним ефектом.

Фармакокінети= ка.

Фармакокінетичні дослідження показа= ли, що системна абсорбція після місцевого нанесення мометазон= у фуроату 0,1 % є мінімальною; приблизно 0,4 % застосованої дози виводиться з організму упродовж 72 годин після нанесення. Встановити характер метаболітів було майже неможли= во через невелику кількість, наявну у плазмі крові та екскреті.

Клінічні характеристики.

Показання.

Запальні явища і с= вербіж при дерматозах, що піддаються терапії кортикостероїдами, у тому числі псорі= аз (крім поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит, у дорослих і дітей віком від 2 ро= ків.

Протипоказання.

Розацеа, акне вульгаріс, атрофія шкіри, періор= альний дерматит, періанальний та = генітальний свербіж, підгузкові висипи, бактеріальні (наприклад, імпетиго, піодерміт), вірусні (наприклад, герпес простий, герпес оперізувальний та = вітряна віспа, прості бородавки, гострі кондиломи, контагіозний молюск), паразитні = та грибкові (наприклад, кандидоз або д= ерматофітія) інфекції, туберкульоз, сифіліс або поствакцинальні реакції. Лікарський засіб не слід застосовувати на ранах або на вкритій виразками шкірі. Лікарськи= й засіб протипоказаний пацієнтам із підв= ищеною чутливістю до будь-якого з його компонентів або до інших глюкокортикостероїдів.

<= /p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не встановлена.

Особливості застосування.

У разі виникнення подразнень або сенсибілізації необхідно припинити застосування лікарсько= го засобу та розпочати відповідне лікування.

У разі розвитку су= путньої інфекції шкіри необхідно застосовувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний препарат. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивної динаміки, застосування лікарського засобу слід припинити, доки інфекція не буде повн= істю усунена.

Системна абсорбція при місцевому застосуванні різн= их глюкокортикостероїдів може викликати оборотне пригніч= ення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з можливою глюкокортикостероїдною недостатністю після припинення лікування. У деяких пацієнтів можуть виникати прояви синдрому Кушинга, гіперглікемія і глюкоз= урія.

Пацієнти, які застосовують місцевий стероїд на вел= иких ділянках шкіри або із використанням оклюзійних = пов’язок, п= овинні періодично перевірятися на наявність пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту зі стимуляці= єю адренокортикотропного гормону, вимірювання ранкового вмісту кортизолу в плазмі крові та в інших середовищах, окрім сечі.

Будь-які побічні реакції, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у дітей.

Дітям не слід застосовувати препарат з використанн= ям оклюзійної пов’язки. Також не слід накладати оклюзійну пов’язку на обличчя. Необхідно уникати потрапляння мазі на слизові оболонки.

Топічні с= тероїди можуть бути небезпечними у випадках псоріазу з багатьох причин, включаючи рецидиви після розвитку толерантності, ризик генераліз= ованого пустульозного псоріазу та розвиток локальної або системної токсичності через послаблену бар'єрну функцію шкіри. У разі застосування препарату при псоріа= зі дуже важливо здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами.

При раптовому припиненні тривалого лікування може = розвинутися ефект повернення симптомів у вигляді дерм= атиту з інтенсивним почервонінням, подразненням = та печінням. Запобігти цьому може повільна відміна препарату, наприклад лікува= ння з перервами аж до повного припинення.

Глюкокортикоїди можуть змінювати ознаки деяких у= ражень та ускладнювати встановлення діагнозу, що також буде затримувати одужання.<= /span>

Лікарський засіб не призначений= для офтальмологічного застосування, зокрема для нанесення на повіки. Не можна допускати попадання препарату в очі.=

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включа= ючи інтраназальне, інгаляційне та вн= утрішньоочне введення) можуть виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна <= span class=3DSpellE>хоріоретинопатія, про що повідомлялося після заcтосування кортикостероїдів системної та місцевої д= ії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Під час вагітності= або годування груддю лікування препаратом слід проводити тільки за призначенням лікаря. Однак і в цьому разі необхідно уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри або впродовж тривалого періоду. Достатніх доказів безпеки препарату для жінки під час вагітності немає. Як і інші глюкокортикостероїди для місцевого застосування, цей лікар= ський засіб слід призначати вагітним жінкам тільки у тому разі, якщо потенційна користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Невідомо, чи може = місцеве застосування кортикостероїдів викликати значну системну абсорбцію, щоб преп= арат можна було виявити у грудному молоці. Цей лікарський засіб слід застосовувати у період годування груд= дю тільки після ретельного аналізу співвідношення користі та ризику. Якщо призначається лікування великими дозами або упродовж тривалого періоду, годування груддю необхідно припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспорт= ом або іншими механізмами.

Не встановлена.

<= /p>

Спосіб застосування= та дози.

Мазь наносит= и тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. Тривалість лікування визначає= ться тяжкістю, перебігом захворювання та визначається індивідуально.<= /span>

Застосування місце= вих кортикостероїдів дітям, а також на обличчі необхідно обмежити мінімальною кількістю порівняно з ефективними терапевтичними режимами, при цьому тривал= ість лікування не має перевищувати 5 днів.

Діти.

Дітям віком від 2 років препарат застосовується ли= ше за призначенням лікаря.

Через те, що у дітей величина співвідношення площі поверхні і маси тіла більше, ніж у дорослих, вони більш схильні до пригніче= ння функції гіпотала= мо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи та проявів синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких кортикостероїдів місцевої дії, особливо при нанесенні на площі понад 20 % поверхні тіла.

Рекомендується застосовувати якнайменшу кількість = глюкокортикостероїдів, необхідну для отримання терапевтичного ефекту, особливо для дітей. Курс лікування не повинен перевищувати 5 днів. Довготривале лікування глюкокорти= костероїдами може затримувати р= іст та розвиток дитини.

Безпека застосування лікарського засобу дітям протягом більш ніж 6 тижнів не вивчалас= ь.

Існують лише обмежені дані щодо лікування діт= ей віком до 2 років.

Мометазон не слід застосовувати для лікування дерматиту, спричиненого носінням підгуз= ків.

Мазь не слід засто= совувати під оклюзійні пов’язки, якщо тільки це не призначено лікарем,= а також не слід наносити на ділянки під підгузки або труси, які не пропускають вологу.

Передозування.

Надмірне тривале застосування місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, що= може проявитися у вторинній недостатності надниркових залоз, яка зазвичай є оборотною.

У разі пригнічення цієї системи слід збільшити інт= ервал між нанесеннями чи застосувати глюкокортикостероїди з меншою активністю або відмінити препарат.

Вміст стероїду у к= ожному контейнері настільки малий, що у разі малоймовірного випадкового ковтання препарату токсичний ефект буде майже непомітним або відсутнім.

Поб= ічні реакції.

Нижче нав= едені побічні реакції, про які повідомлялося у зв’язку із застосуванням препарату, за системами органів та частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); р= ідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії: дуж= е рідко — фолікуліт; часто= та невідома — інфекції, фурункули.

З боку нервової системи: дуже рідко — відчуття печ= іння; частота невідома — парестезії.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко — свербіж; частота н= евідома — контактний дерматит, гіпопігментація шкіри, гіпертрихоз, атрофічні смуги шкіри, дерматит ак= неподібний, атрофія шкіри.

З боку органів зору: час= тота невідома – нечіткість зору (див. також розділ «Особливості застосування»).<= /span>

Загальні порушення та реакції у місці нанесення: частота невідома — біль у місці нанесення, реакції у місці нанесення.

Місцеві п= обічні реакції, про які нечасто повідомлялося у зв’язку із застосуванням топічних дерматологічних кортикостероїдів, включають: сухі= сть та подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мацерацію шкіри, збільшення площі ураження, посилення проявів алергії, еритему, стрії, пітницю та телеангіектазії, папульозні, пустульозні висипи та відчуття поколювання.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригін= альній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.=

По 15 г у тубі у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, буди= нок 22

(всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії).

Україна, 08301, Київська обл.= , м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд.100, літ. Б-ІІ (корпус 4)

(всі стадії виробництва, випуск серії).

&nbs= p;