MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3E6C8.AA543790" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3E6C8.AA543790 Content-Location: file:///C:/680A56A5/UA148330101_343E.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для мед&=
#1080;чного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Аеро=
;ФлюСал
Форс=
;піро
(AirFluSal=
482;
Fors=
piro™)=
Склад:
діючі
речовини: cальмk=
7;теролу
ксинафоат, ф=
083;ютиказону
пропіонат;
1 доза містиm=
0;ь
cальметерол
=
91;
ксинафоату 0,073
мг, що еквіва=
1083;ентно
сальметероl=
3;у
основи 0,050 мг, т=
072;
флютиказонm=
1;
пропіонату 0,500
мг;
допомі=
1078;на
речовина: лакто=
;зи
моногідрат.
Лі=
082;арська
форма. Порошок для
інгаляцій,
дозований.
Ос
=
85;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: білий
однорідний
порошок без
грудок.
Фармак=
1086;терапевтич=
на
група.
Засоб=
;и,
що
застосовуюm=
0;ься
при
обструктивl=
5;их
захворюванl=
5;ях
дихальних
шляхів. Інга=
083;яційні
адренергічl=
5;і
засоби.
Сальметероl=
3;
та флютиказ
=
86;н.
Код Аi=
8;Х
R03A К06.
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Фармакоди=
085;аміка.
С&=
#1072;льметерол
–
селективниl=
1;
агоніст
бета-2-адрено=
1088;ецепторів
пролонговаl=
5;ої
дії (12 годин),
молекула
якого має
довгий
бічний
ланцюг, що з’=
1108;днується
з зовнішньо=
02;
ділянкою
рецептора.
Сальметероl=
3; викликає
більш
тривалу (не
менше 12 годин)
бронходилаm=
0;ацію,
ніж
традиційні
бета-2-агоніс=
1090;и
короткої ді=
11;
в
рекомендовk=
2;них
дозах.
Ф&=
#1083;утиказону
пропіонат
при
інгаляційнl=
6;му
введенні в
рекомендовk=
2;них
дозах чинит=
00; (глюкокорти=
коїдну)
протизапалn=
0;ну
дію на
легені, що
призводить
до зменшенн=
03;
вираженостo=
0;
симптомів і
зниження
частоти
загострень
астми без
побічних
реакцій, що
спостерігаn=
2;ться
при
систематичl=
5;ому
застосуванl=
5;і
кортикостеl=
8;оїдів.
Фармакокі=
085;етика.
П&=
#1088;и
комбінованl=
6;му
застосуванl=
5;і
сальметероl=
3;у
та
флутиказонm=
1;
пропіонату
інгаляційнl=
0;м
шляхом
фармакокінk=
7;тика
кожного
компонента
залишаєтьсn=
3;
такою, як при
застосуванl=
5;і
цих компоне
=
85;тів
окремо. З
огляду на це
їх
фармакокінk=
7;тика
наведена
окремо.
С=
072;льметерол<=
/span>
С&=
#1072;льметерол
діє місцево =
091;
легенях, том=
091;
рівень його =
091;
плазмі кров=
10;
не є показни=
082;ом
терапевтичl=
5;ого
ефекту.
Додаткові
дані щодо
фармакокінk=
7;тики
сальметероl=
3;у
є обмеженим
=
80;
у зв’язку з
технічною
складністю
визначення
цієї
активної
субстанції
=
91;
плазмі кров=
10;
через дуже
малу
концентрацo=
0;ю
сальметероl=
3;у
(приблизно 200
пікограм/мл
або менше) у
плазмі кров=
10;
при
призначеннo=
0;
терапевтичl=
5;их
інгаляційнl=
0;х
доз.
Флут&=
#1080;казону
пропіонат
А&=
#1073;солютна
біодоступнo=
0;сть
однократноo=
1;
дози
флутиказонm=
1;
пропіонату
для інгаляц=
10;йного
застосуванl=
5;я
у здорових д=
086;бровольців
становить
приблизно 5-11%
номінальноo=
1;
дози залежн
=
86;
від
інгалятора,
що
застосовуєm=
0;ься.
У хворих з
астмою або Х=
054;ЗЛ
спостерігаn=
8;ться
менша систе
=
84;на
експозиція
флутиказонm=
1;
пропіонату
для
інгаляційнl=
6;го
застосуванl=
5;я.
С&=
#1080;стемна
абсорбція
відбуваєтьl=
9;я
переважно у
легенях,
спочатку
швидко, поті=
084;
сповільнюєm=
0;ься.
Частина
інгаляційнl=
6;ї
дози може
бути проков
=
90;нута,
але системн
=
72;
дія її є
мінімальноn=
2;
внаслідок
слабкої
розчинностo=
0;
флутиказонm=
1;
пропіонату
=
91;
воді та
пресистемнl=
6;го
метаболізмm=
1;.
Біодоступнo=
0;сть
флутиказонm=
1;
пропіонату
при
пероральноl=
4;у
застосуванl=
5;і
складає мен
=
96;е
1%.
Спостерігаn=
8;ться
лінійне
збільшення
концентрацo=
0;ї
флутиказонm=
1;
пропіонату
=
91;
плазмі кров=
10;
зі
збільшенняl=
4;
інгаляційнl=
6;ї
дози
препарату.
Р&=
#1086;зповсюджен=
;ня
флутиказонm=
1;
пропіонату
=
93;арактеризу=
1108;ться
високим
плазмовим
кліренсом
(1150 мл/хв),
великим
об’ємом
розподілу у
стані
рівноваги
(приблизно 300 л=
;)
та кінцевим
періодом
напіввиведk=
7;ння,
що становит=
00; приблизно
8 годин.
З&=
#1074;'язування
з білками
плазми кров=
10; ̶ 91%.
Ф&=
#1083;утиказону
пропіонат
швидко
виводиться
із системно=
11;
циркуляції. =
043;оловним
чином це
відбуваєтьl=
9;я
шляхом мета
=
73;олізму
до
неактивногl=
6;
карбоксильl=
5;ого
метаболіту
за допомого=
02;
ферменту CYP3A4
системи
цитохрому Р450.
Інші
неідентифіl=
2;овані
метаболіти
виводяться
=
79;
фекаліями.
Нирковий
кліренс
флутиказонm=
1;
пропіонату =
08;
дуже
незначним.
Менше 5% дози
виводиться
із сечею,
головним
чином у форм=
110;
метаболіту.
Основна
частина доз
=
80;
виводиться
=
79;
фекаліями у
формі метаб
=
86;літів
та у
незміненомm=
1;
вигляді.
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Показа=
1085;ня.
Бронх=
іальна
астма
Регулярне
лікування
бронхіальнl=
6;ї
астми у
пацієнтів,
яким
показана
комбінованk=
2;
терапія бет
=
72;2-адреномі=
084;етиком
тривалої ді=
11;
та інгаляці
=
81;ним
кортикостеl=
8;оїдом:
-
у разo=
0;
недостатньl=
6;го
контролю
захворюванl=
5;я
на фоні
постійної
монотерапіo=
1;
інгаляційнl=
0;м
кортикостеl=
8;оїдом
при
періодичноl=
4;у
застосуванl=
5;і
(за потребою)
бета2-адрен=
;оміметика
короткої ді=
11;
-
у разo=
0;
адекватногl=
6;
контролю
захворюванl=
5;я
на фоні
лікування і
=
85;галяційним
кортикостеl=
8;оїдом
та бета2-адl=
8;еноміметик=
086;м
тривалої ді=
11;.
Хроні=
чне
обструктивl=
5;е
захворюванl=
5;я
легенів
Підтримуюч&=
#1072;
терапія
хронічних
обструктивl=
5;их
захворюванn=
0;
легенів (ХОЗ=
051;),
у пацієнтів =
079;
ОФВ1 < 60 % ві=
1076;
належних
величин (до
інгаляції
бронходилаm=
0;атором)
і повторним
=
80;
загостреннn=
3;ми
в анамнезі, у
яких
виражені
симптоми
захворюванl=
5;я
зберігаютьl=
9;я,
незважаючи
на регулярн
=
91;
терапію
бронходилаm=
0;аторами.
Протип=
1086;казання.
Підвищ
=
77;на
чутливість
до діючих речовин
або до лакто=
079;и
моногідратm=
1;.
Взаємо=
1076;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Бета-адрен
=
86;блокатори
можуть
послаблюваm=
0;и
або
пригнічуваm=
0;и
дію
сальметероl=
3;у.
Як неселект
=
80;вні,
так і
селективні
=
73;ета-блокато&=
#1088;и
не слід
застосовувk=
2;ти,
якщо для
цього немає
вагомих
причин.
Лікування
β2-агоніста=
ми
може
спричинюваm=
0;и
потенційно
тяжку
гіпокаліємo=
0;ю.
Особливу
обережністn=
0;
слід
проявляти
при тяжкому
загостреннo=
0;
бронхіальнl=
6;ї
астми,
оскільки це
=
81;
ефект може
підсилюватl=
0;ся
гіпоксією т
=
72;
супутнім
застосуванl=
5;ям
похідних
ксантину,
стероїдів т
=
72;
діуретиків.
Одночасне
застосуванl=
5;я
інших
лікарських
засобів, що
містять
бета-адрено
=
73;локатори,
може мати
потенційно
адитивний
ефект.
Флути&=
#1082;азону
пропіонат
У
звичайних
умовах післ=
03; інгаляційн&=
#1086;го
введення
досягаютьсn=
3;
низькі
концентрацo=
0;ї
флутиказонm=
1;
пропіонату
=
74;
плазмі кров=
10;
завдяки
екстенсивнl=
6;му
метаболізмm=
1;
першого
проходженнn=
3;
та високому
системному
кліренсу
препарату,
опосередкоk=
4;аному
цитохромом
Р450 ЗА4, у
кишечнику т
=
72;
печінці. Том=
091;
ймовірністn=
0;
клінічно
значущої
медикаментl=
6;зної
взаємодії,
опосередкоk=
4;аної
флутиказонm=
1;
пропіонатоl=
4;,
є дуже малою.=
span>
В
ході
дослідженнn=
3;
взаємодії
препаратів
=
91;
здорових до
=
73;ровольців,
яким
інтраназалn=
0;но
вводили
флутиказонm=
1; пропіонат,
ритонавір
(високопоту
=
78;ний
інгібітор
цитохрому P450 3A4)
у дозі 100 мг двk=
2;
рази на добу
підвищував
концентрацo=
0;ю
флутиказонm=
1;
пропіонату
=
91;
плазмі кров=
10;
в кілька
сотень разі
=
74;,
що призводи
=
83;о
до значного
зниження
сироватковl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
кортизолу.
Дані щодо ці=
108;ї
взаємодії з
флутиказонm=
1;
пропіонатоl=
4;
для
інгаляційнl=
6;го
застосуванl=
5;я
відсутні,
проте слід
очікувати
значного
підвищення
концентрацo=
0;ї
флутиказонm=
1; пропіонату
в плазмі
крові.
Повідомлялl=
6;сь
про випадки
синдрому
Кушинга та
пригніченнn=
3;
наднирковиm=
3;
залоз. Слід
уникати
такої комбі
=
85;ації
препаратів,
окрім
випадків,
коли корист=
00;
переважає
над ризиком
системних
побічних
ефектів
глюкокортиl=
2;оїдів.
У
невеликому
дослідженнo=
0;
у здорових
добровольцo=
0;в
кетоконазоl=
3;
(менш
потужний
інгібітор CYP3A)
підвищував
концентрацo=
0;ю
флутиказонm=
1;
пропіонату
після одног
=
86;
інгаляційнl=
6;го
введення на 150=
%.
Це спричини
=
83;о
суттєвіше
зниження
концентрацo=
0;ї
кортизолу в
крові
порівняно і
=
79;
монотерапіn=
8;ю
флутиказонm=
1;
пропіонатоl=
4;.
Одночасне
застосуванl=
5;я
з іншими
потужними
інгібітораl=
4;и
CYP3A, такими як
ітраконазоl=
3;,
та помірним
=
80;
інгібітораl=
4;и
CYP3A, такими як
еритроміциl=
5;,
також може
підвищуватl=
0;
системну
експозицію
флутиказонm=
1;
пропіонату
та ризик сис=
090;емних
побічних
ефектів.
Рекомендуєm=
0;ься
з обережніс
=
90;ю
призначати
препарат та
за можливос
=
90;і
уникати
тривалого
застосуванl=
5;я.
С=
072;льметерол<=
/span>
П&=
#1086;тужні
інгібітори CYP3=
A4
П&=
#1088;и
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
кетоконазоl=
3;у
(перорально =
091;
дозі 400 мг один
раз на добу) т&=
#1072;
сальметероl=
3;у
(у вигляді
інгаляцій у
дозі 50 мкг два
рази на добу)
у 15 здорових д=
обровольціk=
4;
протя=
гом
7 днів
спостерігаl=
3;ось
суттєве
підвищення
концентрацo=
0;ї
сальметероl=
3;у
(Сmax – в 1,4-ра=
зи,
AUC - в 15 разів). Це
може
збільшити
частоту
розвитку
системних
ефектів при
лікуванні
сальметероl=
3;ом
(подовження
інтервалу QT
та
прискорене
серцебиття) =
087;орівняно
із
монотерапіn=
8;ю
сальметероl=
3;ом
або кетокон
=
72;золом
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Н&=
#1077;
спостерігаl=
3;ось
клінічно
значущого в
=
87;ливу
на
артеріальнl=
0;й
тиск,
серцевий
ритм, рівень
глюкози та
калію в
крові. При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з
кетоконазоl=
3;ом
не спостері
=
75;алось
збільшення
періоду
напіввиведk=
7;ння
сальметероl=
3;у
або
підвищення
плазмових
концентрацo=
0;й
сальметероl=
3;у
при
застосуванl=
5;і
повторних
доз.
С&=
#1083;ід
уникати
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
кетоконазоl=
3;у,
за винятком
випадків,
коли корист=
00;
переважає
над можливи
=
84;
ризиком роз
=
74;итку
системних
побічних
ефектів при
лікуванні с
=
72;льметероло=
1084;.
Існує
ймовірністn=
0;
такого ж риз=
080;ку
взаємодії з
іншими
потужними
інгібітораl=
4;и
CYP3A4
(ітраконазо
=
83;,
телітроміцl=
0;н,
ритонавір).
П&=
#1086;мірні
інгібітори CYP3=
A4
П&=
#1088;и
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
еритроміциl=
5;у
(перорально =
091;
дозі 500 мг три
рази на добу)
та сальмете
=
88;олу
(у вигляді
інгаляцій у
дозі 50 мкг два
рази на добу)
у 15 здорових д=
обровольціk=
4;
протягом 6
днів спосте
=
88;ігалось
невелике,
проте
статистичнl=
6; несуттєво
підвищення
концентрацo=
0;ї
сальметероl=
3;у
(Cmax - в 1,4-рази та =
AUC -
в 1,2-рази). При
супутньому
застосуванl=
5;і
з
еритроміциl=
5;ом
не
спостерігаl=
3;ось
серйозних
побічних
ефектів.
Особли=
1074;ості
застосуванl=
5;я.
Лікуван
=
85;я
бронхіальнl=
6;ї
астми слід
проводити з
=
72;
послідовноn=
2;
програмою,
стан пацієн
=
90;а
необхідно
регулярно
контролюваm=
0;и
як клінічно,
та і шляхом
визначення
показників
функції
зовнішньогl=
6;
дихання.
Не слід
застосовувk=
2;ти
=
40;ероФлюСал
Форспіро
для
лікування
гострих
симптомів
астми, для
позбавленнn=
3;
від яких
необхідні
бронходилаm=
0;атори
швидкої дії.
Слід
порадити
пацієнту
завжди мати
при собі
препарат дл=
03;
полегшення
симптомів у =
088;азі
гострого
нападу астм
=
80;.
Терап=
;ію
препаратом
=
40;ероФлюСал
Форспіро не
слід
починати в
період
тяжкого
загостреннn=
3;
астми,
гострого
прояву чи
погіршення =
11;ї
перебігу.
Під час
лікування п
=
88;епаратом
=
40;ероФлюСал
Форспіро м=
ожуть
загострюваm=
0;ись
симптоми і
виникати
серйозні
побічні
реакції,
пов'язані з
астмою.
Пацієнтам
слід
порадити
продовжуваm=
0;и
застосуванl=
5;я
препарату,
проте
звернутись
до лікаря у
разі
відсутностo=
0;
контролю на
=
76;
симптомами
астми або
погіршення
стану після
початку
терапії пре
=
87;аратом
=
40;ероФлюСал
Форспіро.=
Підвище
=
85;і
вимоги до
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу для
полегшення
симптомів (б=
088;онходилата&=
#1090;орів
короткої ді=
11;)
або зниженн=
03;
клінічної
відповіді н
=
72;
лікування
лікарським
засобом для
полегшення
симптомів с
=
74;ідчать
про
погіршення
контролю на
=
76;
астмою, і в
такій
ситуації
пацієнт
повинен
звернутись
до лікаря.
Швидке т=
072;
прогресуючk=
7;
погіршення
контролю на
=
76;
астмою є
потенційно
небезпечниl=
4;
для життя і
лікар
повинен
оглянути
пацієнта. У
таких
випадках
потрібно
розглянути
необхіднісm=
0;ь
посилення
терапії
кортикостеl=
8;оїдами.
Після
досягнення
контролю на
=
76;
симптомами
астми терап=
10;ю
можна
переглянутl=
0;.
При цьому
важливо, щоб
пацієнт
проходив ре
=
75;улярний
огляд. Слід
застосовувk=
2;ти
найнижчу
ефективну
дозу
сальметероl=
3;у/флутиказо=
1085;у
(див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Хворим з
хронічними
обструктивl=
5;ими
захворюванl=
5;ями
легенів
(ХОЗЛ) у
стадії
загостреннn=
3;,
як правило,
призначаютn=
0;
терапію
системними
=
82;ортикостер=
1086;їдами,
тому при
погіршенні
=
89;имптомів
після
прийому пре
=
87;арату
=
40;ероФлюСал
Форспіро
пацієнтам
слід
звернутись
до лікаря.
З огляду
на ризик
виникнення
загостреннn=
3;
астми,
лікування п
=
88;епаратом
=
40;ероФлюСал
Форспіро
не можна
припиняти
раптово. Буд=
100;-які
зміни в
терапії пов
=
80;нні
відбуватисn=
0;
під наглядо
=
84;
лікаря. Для
хворих з ХОЗ=
051;
припинення
лікування
також може м=
072;ти
наслідком
симптоматиm=
5;ну
декомпенсаm=
4;ію
і повинно
проводитисn=
0;
під наглядо
=
84;
лікаря.
Як і всі
інгаляційнo=
0;
препарати, щ=
086;
містять кор
=
90;икостероїд=
1080;,
=
40;ероФлюСал
Форспіро
слід з
обережністn=
2;
призначати
пацієнтам з
активною аб
=
86;
прихованою
формою
туберкульоk=
9;у
легень,
грибковими,
вірусними а
=
73;о
іншими
інфекціями
дихальних
шляхів. При
необхідносm=
0;і,
слід негайн
=
86;
призначити
=
74;ідповідне
лікування.
У
рідкісних
випадках Аеро=
;ФлюСал
Форспіро
може
спричиняти
серцеві
аритмії
(надшлуночк
=
86;ву
тахікардію,
екстрасистl=
6;лію
та фібриляц=
10;ю
передсердь, =
072;
також зниже
=
85;ня
рівня калію =
091;
сироватці
крові при за=
089;тосуванні
високих
терапевтичl=
5;их
доз). Тому Аеро=
;ФлюСал
Форспіро
повинен з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;тись
для
лікування
хворих з
тяжкими
серцево-суд
=
80;нними
захворюванl=
5;ями,
порушеннямl=
0;
серцевого
ритму,
цукровим
діабетом, ти=
088;еотоксикоз&=
#1086;м,
некориговаl=
5;ою
гіпокаліємo=
0;єю
або хворих,
схильних до
зниження рі
=
74;ня
калію у
сироватці
крові.
У дуже
рідкісних
випадках
повідомлялl=
6;сь
про
підвищення
рівня
глюкози в
крові (див. ро&=
#1079;діл
«Побічні
реакції»), і
це слід
враховуватl=
0;
при
призначеннo=
0;
препарату
хворим на
цукровий
діабет.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
інгаляційнl=
0;х
препаратів,
може
спостерігаm=
0;ись
парадоксалn=
0;ний
бронхоспазl=
4;
із негайним
збільшенняl=
4;
задишки
після
інгаляції.
Повідомляl=
3;ось
про
фармакологo=
0;чні
побічні
ефекти
лікування
бета-2-агоніс=
1090;ами,
такі як
тремор,
відчуття
серцебиття,
головний бі
=
83;ь,
проте вони,
звичайно,
минучі і
зменшуютьсn=
3;
при
регулярномm=
1;
застосуванl=
5;і.
АероФлюСал =
Форспіро містить
до 12,2 мг
лактози на
дозу. Як
правило, так=
072;
кількість
лактози не
спричиняє
проблем у
хворих з
непереносиl=
4;істю
лактози.
Систе=
;мні
ефекти
можуть
виникати пр
=
80;
застосуванl=
5;і
будь-якого
інгаляційнl=
6;го
кортикостеl=
8;оїду,
особливо у
високих
дозах
протягом
тривалого
часу. Ці
явища набаг
=
72;то
менш
ймовірні, ні=
078;
при
застосуванl=
5;і
пероральниm=
3;
кортикостеl=
8;оїдів.
Можливі
системні
ефекти
включають
синдром Куш
=
80;нга,
кушингоїднo=
0;
ознаки,
пригніченнn=
3;
наднирковиm=
3;
залоз,
зниження
мінеральноo=
1;
щільності
кісток,
катаракту т
=
72;
глаукому, а у
рідкісних
випадках ̶ психо=
;логічні
зміни або
зміни
поведінки, у =
1090;ому
числі
порушення
сну,
неспокій,
депресію аб
=
86;
агресію
(переважно у
дітей).
Таким
чином,
важливо
регулярно
переглядатl=
0;
режим
лікування т
=
72; застосовув&=
#1072;ти
комбінацію
діючих
речовин у
найменшому
дозуванні,
але
достатньомm=
1;
для
ефективногl=
6;
контролю
астми.
Тривале
лікування
пацієнтів
інгаляційнl=
0;ми
кортикостеl=
8;оїдами
у високих
дозах може
призвести д
=
86;
пригніченнn=
3;
наднирковиm=
3; залоз
та гострої
недостатноl=
9;ті
функції кор
=
80;
наднирковиm=
3;
залоз. Про
дуже
рідкісні
випадки
пригніченнn=
3;
наднирковиm=
3;
залоз та
гострої
недостатноl=
9;ті
функції кор
=
80;
наднирковиm=
3;
залоз
повідомлялl=
6;сь
також при
застосуванl=
5;і
флутиказонm=
1;
пропіонату
=
91;
дозах від 500 до=
; 1000
мкг.
Ситуації, що
можуть
зумовити
гостру недо
=
89;татність
функції кор
=
80;
наднирковиm=
3;
залоз,
включають
травми,
операції,
інфекційні
захворюванl=
5;я
або раптове
зниження
дози. При цьо=
1084;у
симптоми, як
правило, нев=
080;разні
та можуть
включати
анорексію,
біль у живот=
110;,
зниження
маси тіла,
втомлюваніl=
9;ть,
головний бі
=
83;ь,
нудоту,
блювання,
артеріальнm=
1;
гіпотензію,
знижений
рівень
свідомості,
гіпоглікемo=
0;ю
та судоми.
Слід
розглянути
доцільністn=
0; додатковог=
1086;
введення
кортикостеl=
8;оїдів
у стресових
ситуаціях
або під час
планових
операцій.
Застосу
=
74;ання
інгаляційнl=
6;го
флутиказонm=
1;
пропіонату
має
мінімізуваm=
0;и
необхіднісm=
0;ь
прийому
пероральниm=
3;
стероїдів,
але у пацієн=
090;ів
при переход=
10;
з
пероральниm=
3;
стероїдів
протягом
певного час
=
91;
залишаєтьсn=
3;
ризик
виникнення
порушень
наднирковоk=
5;о
резерву. Том=
091;
цих
пацієнтів
слід
лікувати з
обережністn=
2;.
Слід
регулярно
контролюваm=
0;и
функцію
наднирковиm=
3;
залоз. Паціє=
085;ти,
які
застосовувk=
2;ли
високі дози =
082;ортикостер&=
#1086;їдів
як
невідкладнm=
1;
допомогу у
минулому,
також мають
цей ризик.
Можливу
залишкову
недостатніl=
9;ть
слід завжди
мати на уваз=
110;
у випадках
невідкладнl=
6;ї
допомоги і
можливих
стресових
ситуацій та
врахувати
необхіднісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
належної
терапії
кортикостеl=
8;оїдами.
Перед певни
=
84;и
процедурамl=
0;
може бути
потрібна сп
=
77;ціальна
консультацo=
0;я
для оцінки
ступеня
недостатноl=
9;ті
наднирковиm=
3;
залоз.
Ритонав=
10;р
може значно
підвищуватl=
0;
концентрацo=
0;ю
флутиказонm=
1;
пропіонату
=
74;
плазмі кров=
10;.
У зв'язку з
цим одночас
=
85;ого
застосуванl=
5;я
слід уникат
=
80;,
окрім випад
=
82;ів,
коли
потенційна
користь для
пацієнта
переважає р
=
80;зик
побічних
реакцій сис
=
90;емних
кортикостеl=
8;оїдів.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з
інгібітораl=
4;и
CYP3A можливе
підвищення
ризику
системного
впливу
флутиказонm=
1;
пропіонату
(див. розділ «<=
/span>Взаємоk=
6;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
За даним=
080;
дослідженнn=
3;,
у пацієнтів =
079;
ХОЗЛ було
виявлено
збільшення
інфекційниm=
3;
захворюванn=
0;
нижніх
дихальних
шляхів
(головним чи=
085;ом
пневмонії т
=
72;
бронхіти) пр=
080;
застосуванl=
5;і
сальметероl=
3;у/флутиказо=
1085;у
пропіонату
=
91;
дозі 50/500 мкг 2 ра&=
#1079;и
на добу ̶
порівняно
=
79;
плацебо так
само, як і під
час
досліджень
застосуванl=
5;я
нижчих, не
затвердженl=
0;х
для ХОЗЛ доз
сальметероl=
3;у/флутиказо=
1085;у
пропіонату R=
11;
50/250 мкг двічі н=
072;
добу ̶ та
застосуванl=
5;я
лише
сальметероl=
3;у
у дозі 50 мкг
двічі на доб=
091;
(див. розділи &=
laquo;Побічні
реакції» та &la=
quo;Фармакодин&=
#1072;міка»).
Подібна
частота
розвитку
пневмонії в
групі
прийому сал=
00;метеролу/фл&=
#1091;тиказону
пропіонату
спостерігаl=
3;ась
протягом
всіх
досліджень. =
042;
ході
дослідженнn=
3;
пацієнти
старшого
віку,
пацієнти з
низьким
індексом
маси тіла (<25
кг/м2) та
пацієнти з
дуже тяжкою
хворобою (ОФ=
042;1<
30% належного
рівня) також
мали більши
=
81;
ризик
виникнення
пневмонії
незалежно
від
лікування, щ=
086;
їм проводил
=
86;сь.
Лікарі мают=
00;
бути
уважними
щодо можлив
=
86;го
розвитку
пневмонії
або інших ін=
092;екцій
нижніх
дихальних
шляхів у ціє=
111;
категорії
хворих,
оскільки
клінічні
симптоми пн
=
77;вмонії
та
загостреннn=
3;
ХОЗЛ часто
збігаються.
За наявност=
10;
пневмонії в
анамнезі
хворих з
тяжкими ХОЗ
=
51;
терапію
препаратом Ае=
088;оФлюСал
Форспіро
слід
переглянутl=
0;.
За
даними
дослідженнn=
3;,
було
припущено, щ=
086;
хворі
афроамерикk=
2;нського
походження
мають
більший
ризик
розвитку
серйозних
ускладнень
=
79;
боку
дихальної с
=
80;стеми
або
летальних
випадків пр
=
80;
застосуванl=
5;і
сальметероl=
3;у
порівняно і
=
79;
застосуванl=
5;ям
плацебо.
Невідомо, чи
пов’язано
це з
фармакогенk=
7;тичними
або іншими ф=
072;кторами.
Таким
чином,
пацієнтам н
=
77;гроїдної
раси слід
порадити
продовжуваm=
0;и
лікування, а=
083;е
звертатись
за медичною
допомогою,
якщо
симптоми ас
=
90;ми
залишаютьсn=
3;
неконтрольl=
6;ваними
або загостр=
02;ються
на фоні
лікування п
=
88;епаратом
=
40;ероФлюСал
Форспіро.=
Суміс=
;не
застосуванl=
5;я
з системним
кетоконазоl=
3;ом
суттєво
збільшує
системну
експозицію
сальметероl=
3;у.
Це може
збільшити
частоту
розвитку
системних
ефектів (под=
086;вження
інтервалу QT
та
прискорене
серцебиття).
У зв'язку з
цим слід
уникати
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
кетаконазоl=
3;у
або інших по=
090;ужних
інгібіторіk=
4;
CYP3A4, за винятко=
084;
випадків,
коли корист=
00;
переважає м
=
86;жливий
ризик розви
=
90;ку
системних
побічних
ефектів при =
083;ікуванні
сальметероl=
3;ом
(див. розділ «<=
span
style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Вk=
9;аємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій&raqu=
o;).
Дані щод=
086;
небезпеки
для застосу
=
74;ання
людині
отримані в
результаті
досліджень
на тваринах,
яким застос
=
86;вували
сальметероl=
3;у
ксинафоат т
=
72; флутиказон&=
#1091;
пропіонат
окремо, і
полягали у
посиленні
фармакологo=
0;чного
ефекту.
У
дослідженнn=
3;х
впливу на
репродуктиk=
4;ну
функцію
тварин
глюкокортиl=
2;остероїди
виявили
здатність
спричиняти
вади (вовчу
пащу, дефект=
080;
скелету).
Проте
результати
досліджень,
проведених
на тваринах,
не є
прийнятнимl=
0;
для людини
при
застосуванl=
5;і
препарату в
межах
рекомендовk=
2;них
доз. Дослідж=
077;ння
на тваринах,
яким
застосовувk=
2;ли
сальметероl=
3;у
ксинафоат,
виявили емб
=
88;іофетальну
токсичністn=
0;
лише при
високих
сироватковl=
0;х
концентрацo=
0;ях
препарату. П=
110;сля
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
доз, що можут=
1100;
призвести д
=
86;
розвитку ва
=
76;,
індукованиm=
3;
дією
глюкокортиl=
2;оїдів,
у тварин спо=
089;терігалась
підвищена
частота
зміщення
пупкової
артерії та
неповне
окостеніннn=
3;
потиличної
кістки.
Зорові
порушення<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
При
системному =
10;
місцевому
застосуванl=
5;і
кортикостеl=
8;оїдів
можуть
виникати
зорові
порушення.
Якщо пацієн
=
90;
має такі
симптоми як
розмитість
зору або інш=
110;
порушення з
=
86;ру,
йому слід
звернутися
до
офтальмолоk=
5;а
для оцінки
можливих
причин, які
можуть
включати
катаракту,
глаукому аб
=
86;
такі рідкіс
=
85;і
захворюванl=
5;я
як
центральна
серозна
хоріоретинl=
6;патія
(ЦСХ), про які
повідомлялl=
0;
після
використанl=
5;я
системних і
місцевих
кортикостеl=
8;оїдів.
За
=
89;тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагіт&=
#1085;ість
Невелик
=
72;
кількість
даних щодо
застосуванl=
5;я
вагітним
жінкам (300-1000
результатіk=
4;
вагітності)
свідчать пр
=
86;
відсутністn=
0;
вроджених
вад або
токсичного
=
74;пливу
на плід,
пов'язаних з
прийомом
сальметероl=
3;у
та флутиказ
=
86;ну
пропіонату.
Дослідженнn=
3;
на тваринах
виявили реп
=
88;одуктивну
токсичністn=
0;
після засто
=
89;ування
агоністів
бета-2-адрено=
1088;ецепторів
та
глюкокортиl=
2;остероїдів
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Призначенн&=
#1103;
АероФлюСал
=
60;орспіро під
час
вагітності
доцільне
лише тоді,
коли
очікувана
користь від
застосуванl=
5;я
для матері п=
077;ревищує
можливий
ризик для
плода.
Для
лікування
вагітних
слід
застосовувk=
2;ти
найнижчу
ефективну
дозу
флутиказонm=
1;
пропіонату,
необхідну
для
належного
контролю
симптомів
астми.
Грудн&=
#1077;
вигодовуваl=
5;ня
Невідом
=
86;,
чи
виводиться
сальметероl=
3;
та флутиказ
=
86;ну
пропіонат/ї
=
93;
метаболіти
=
79;
грудним
молоком.
Дослідж
=
77;ння
виявили, що
сальметероl=
3;
та флутиказ
=
86;ну
пропіонат, а
також їх
метаболіти
екскретуютn=
0;ся
в молоко у тв=
1072;рин
в період
лактації.
Не слід
виключати
ризик для
новонароджk=
7;них/немовля=
1090;.
Рішення про
припинення
годування
груддю або
про
припинення
терапії пре
=
87;аратом
=
40;ероФлюСал
Форспіро
слід
приймати,
враховуючи
користь від
годування
груддю для
дитини та
користь
терапії для
матері.
Вплив
на
репродуктиk=
4;ну
функцію
Дані щод=
086;
впливу на
репродуктиk=
4;ну
функцію
людини відс
=
91;тні.
Однак
дослідженнn=
3;
на тваринах
не виявили
впливу
сальметероl=
3;у
або
флутиказонm=
1;
пропіонату
на
репродуктиk=
4;ну
функцію.
Зд
=
72;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
АероФлюСал =
Форспіро н=
077;
чинить або
чинить
незначний
вплив на
здатність
керувати тр
=
72;нспортними
засобами та
іншими
механізмамl=
0;.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
АероФлюСал =
Форспіро
призначениl=
1;
лише для
інгаляційнl=
6;го
застосуванl=
5;я.
Хвори=
;х
слід
повідомити
про те, що Аеро=
;ФлюСал
Форспіро
для
оптимальноk=
5;о
ефекту слід
застосовувk=
2;ти
щоденно,
навіть за
відсутностo=
0;
симптомів.
Необхід
=
85;о
регулярно
переглядатl=
0;
терапію
пацієнтів з
метою
підтриманнn=
3; дозування
на
оптимальноl=
4;у
рівні.
Дозу слі=
076;
скоригуватl=
0;
до
мінімально
ефективної,
яка дає змог=
091;
контролюваm=
0;и
симптоми. Зм=
110;нювати
дозу може
лише лікар.
Як
альтернатиk=
4;а
для
лікування
пацієнтів,
яким
необхідно
застосовувk=
2;ти
β2-агоністи
тривалої ді=
11;,
дозу препар
=
72;ту
=
40;ероФлюСал
Форспіро м=
ожна
зменшити до
прийому 1 раз
на добу, якщо,
на думку лік=
072;ря,
цього буде
достатньо
для контрол=
02;
симптомів
захворюванl=
5;я.
Якщо у паціє=
085;та
в анамнезі
нічні напад
=
80;
астми, цю
одноразову
дозу слід
застосовувk=
2;ти
перед сном, я=
1082;що
в анамнезі
головним
чином
симптоми ви
=
85;икають
вдень, дозу
застосовуюm=
0;ь
вранці.
Рекомен
=
76;ується
спочатку
встановити
відповідну
=
76;озу
інгаляційнl=
6;го
кортикостеl=
8;оїду
перед
застосуванl=
5;ям
будь-якої
фіксованої
комбінації. =
055;ацієнтам
слід
призначати Ае=
088;оФлюСал
Форспіро, в=
раховуючи,
що кількіст=
00;
флютиказонm=
1;
пропіонату
відповідає
тяжкості
захворюванl=
5;я.
Слід мати на =
1091;вазі,
що
флутиказонm=
1;
пропіонат
при лікуван
=
85;і
хворих на
бронхіальнm=
1;
астму є
ефективним
=
91;
дозі, що
відповідає
половині
добової доз
=
80;
інших
інгаляційнl=
0;х
стероїдів.
Наприклад, 100 м=
;кг
флутиказонm=
1;
пропіонату
приблизно
еквівалентl=
5;о
200 мкг бекломе=
тазону
дипропіонаm=
0;у
(що містить х=
1083;орфторвугл=
еводи
) або будесон=
1110;ду.
Якщо
пацієнту
необхідні
вищі за реко=
084;ендовані
дози, повинн=
110;
бути
призначені
=
74;ідповідні
дози
бета-агоніс
=
90;ів
та/або корти=
082;остероїдів.=
Дозув&=
#1072;ння
Бронх&=
#1110;альна
астма
Дорос&=
#1083;і
та діти віко=
084;
від 12 років<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>
Одна
інгаляція 50
мкг
сальметероl=
3;у /500
мкг
флутиказонm=
1; 2
рази на
добу.
Після
досягнення
контролю за
симптомами
=
72;стми
терапію слі
=
76;
переглянутl=
0;
та зважити д=
086;цільність
переведеннn=
3;
хворого на
лікування
інгаляційнl=
0;м
кортикостеl=
8;оїдом
окремо або
застосуванl=
5;я
даної
комбінації
=
91;
меншому
дозуванні. О=
089;кільки
лікування
хворого
переглядаєm=
0;ься,
слід
регулярно
проводити
оцінку його
стану.
ХОЗЛ<=
/span>
Дорос&=
#1083;і
&=
#1054;дна
інгаляція 50
мкг
сальметероl=
3;у
/500 мкг флутика=
;зону
2 рази на добу.=
Особливі
групи
пацієнтів
Немає
потреби в
корекції
дози для
пацієнтів
літнього
віку або
пацієнтів з
нирковою
недостатніl=
9;тю.
Відсутні
дані щодо
застосуванl=
5;я
препарату А
=
77;роФлюСал
Форспіро
пацієнтам з
печінковою
недостатніl=
9;тю.
І&=
#1085;струкція
для
користуванl=
5;я
інгаляційнl=
0;м
засобом
(далі-
інгалятор)
Паціє&=
#1085;там
необхідно
показати
спосіб кори
=
89;тування
інгалятороl=
4;
Форспіро та
регулярно
перевіряти
правильнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я.
Усере&=
#1076;ині
інгалятора
знаходитьсn=
3;
стрічка з
фольги з 60
осередками, =
074;
кожному з
яких містит=
00;ся
одна доза
порошку для
інгаляцій. П=
088;истрій
має
лічильник
доз, що
показує,
скільки доз
залишилося
від 60 до 0. Коли
залишаєтьсn=
3;
10 останніх до&=
#1079;,
номер
з'явиться у
червоному
кольорі.
Інгал&=
#1103;тор
є
одноразовиl=
4;
і після
закінчення
порошку має
бути заміне
=
85;ий
на новий.
Перед
застосуванl=
5;ям
інгалятора:
·  =
;
Відкрит
=
80;
прозору
кришку
бокової кам
=
77;ри.
|
·  =
;
Видал=
;ити
стрічку з
фольги з
бокової
камери,
обережно
відірвавши
всю стрічку
за допомого=
02;
зубців
бокової
камери, як по=
1082;азано
нижче. Не
слід тягти
або смикати =
089;трічку.
·  =
;
Закрити
кришку
бокової
камери та
викинути
використанm=
1;
стрічку.
Примітка:
При
застосуванl=
5;і
інгалятора
=
91;
боковій
камері
поступово
накопичуєтn=
0;ся
використанk=
2;
стрічка.
Стрічки з
фольги з чорними
рисками не
містять
препарату. У
міру
застосуванl=
5;я
інгалятора
=
91;
боковій
камері
накопичуютn=
0;ся
численні ві
=
76;різки
стрічки з
фольги. У бо=
ковій
камері
інгалятора
не повинно
накопичуваm=
0;ись
більше 3
відрізків
стрічки з
фольги,
оскільки це
може
спричинити
її забиванн=
03;.
Стрічку слі
=
76;
обережно
відірвати
(див. вище) та
утилізуватl=
0;.
Заст=
;осування
інгалятор<=
/a>а
Інгалят
=
86;р
слід тримат
=
80;
в руках, як
показано на
малюнках.
·  =
;
Відвест
=
80;
захисну
кришку вниз.
Таким чином =
087;ристрій
буде
відкритий і
можна буде
побачити
мундштук.
·  =
;
Перевір
=
80;ти
скільки
залишилось
доз, глянувш=
080;
на лічильни
=
82;.
2.
Підготовка
дози
|
· =
&nb=
sp;
Підн&=
#1103;ти
вгору білий
важіль.
Закрити
бокову каме
=
88;у.
<=
![endif]>Примітка:
Застосовувk=
2;ти
білий важіл=
00;
можна лише
тоді, коли
пацієнт
готовий
прийняти
дозу
препарату. Н=
077;
можна
бавитися ва
=
78;елем,
тому що при
його посува
=
85;ні
відкриваютn=
0;ся
блістери і
при цьому
витрачаєтьl=
9;я
препарат.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
В=
110;дкрити:
Білий важіл=
00;
необхідно
посунути ві
=
76;
себе,
наскільки ц
=
77;
можливо, до
клацання.
Завдя&=
#1082;и
цьому
відкриваєтn=
0;ся
блістер із п=
086;рошком
і доза
порошку
готова для
інгаляції. Ц=
077;
можна бачит
=
80;
на
лічильнику
доз.
|
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
З=
072;крити:
Після цього
білий важіл=
00;
слід поверн
=
91;ти
у попереднє
положення, д=
086;
характерноk=
5;о
клацання.
Інгалятор
готовий для
використанl=
5;я.
3. &=
nbsp; &nbs=
p;
В=
076;ихання
дози
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
З=
088;обити
повільний
глибокий
видих, не
підносячи
інгалятор д
=
86;
губів. Не
слід дихати
безпосередl=
5;ьо
в інгалятор,
оскільки це
може
зіпсувати п
=
88;епарат.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
І=
085;галятор
слід тримат
=
80;
горизонталn=
0;но
захисною
кришкою вни
=
79;.
· =
&nb=
sp;
Паці&=
#1108;нт
має
рівномірно =
10;
глибоко
вдихати чер
=
77;з
інгалятор, а
не через ніс.=
span>
|
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
В=
080;тягти
інгалятор з =
088;ота
та затримат
=
80;
дихання на 5 ̶ 10
секунд або н=
072;
скільки це
було можлив
=
86;,
не відчуваю
=
95;и
дискомфортm=
1;.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
П=
110;сля
цього
потрібно
повільно
видихнути, п=
088;оте
не в
інгалятор.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
З=
072;крити
мундштук
інгалятора
захисною
кришкою.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
П=
088;ополоскати
рот водою,
після чого
воду слід
виплюнути. Ц=
077;
допоможе
уникнути
розвитку
грибкової
інфекції у
ротовій
порожнині т
=
72;
охриплості.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
З=
072;
необхідносm=
0;і
зовнішню
частину
інгалятора
слід
протерти
чистою, сухо=
102;
серветкою.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
Н=
077;
слід
розбирати
інгалятор
для чищення
або з
будь-якою
іншою метою.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
Н=
077;
можна мити
складові
частини
інгалятора
водою або
вологими
серветками,
оскільки
волога може
зіпсувати
препарат.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
Н=
077;
слід
вставляти
шпильки або
інші гострі =
087;редмети
в мундштук
або інші
складові ча
=
89;тини
інгалятора, =
086;скільки
це може його
пошкодити.
Невик=
;ористаний
препарат аб
=
86;
відходи нео
=
73;хідно
знищити
відповідно
до місцевих
стандартниm=
3;
процедур.
Ді
=
90;и.
Аеро=
;ФлюСал
Форспіро
не слід
призначати
дітям віком
до 12 років.
П&=
#1110;д
особливим
ризиком
знаходятьсn=
3; діти
віком від 12
років, яких
лікують
високими
дозами
флутиказонm=
1;
пропіонату
(зазвичай
понад 1000
мкг/добу). Сис&=
#1090;емні
ефекти
можуть
виникати пр
=
80;
застосуванl=
5;і
переважно у
високих
дозах
протягом
тривалого
часу. Можлив=
110;
системні
ефекти
включають
синдром
Кушинга,
кушингоїднo=
0;
ознаки, приг=
085;ічення
наднирковиm=
3;
залоз, гостр=
091;
недостатніl=
9;ть
функції кор
=
80;
наднирковиm=
3;
залоз та
затримку
росту, рідше
Рекоме=
1085;дується
регулярно
перевіряти
зріст дітей,
що
перебуваютn=
0;
на тривалом
=
91;
лікуванні
кортикостеl=
8;оїдами.
Необхідно
зменшити
дозу
інгаляційнl=
0;х
кортикостеl=
8;оїдів
до
найнижчого
рівня, але до=
1089;татнього
для
ефективногl=
6;
контролю ас
=
90;ми.
Препар=
072;т
не призначе
=
85;ий
для
лікування
ХОЗЛ у дітей.
Передо=
1079;ування.
Відсутн=
10;
дані
клінічних д
=
86;сліджень
щодо
передозуваl=
5;ня
препарату Ае=
088;оФлюСал
Форспіро.
Однак
існують дан=
10;
щодо
передозуваl=
5;ня
окремими
компонентаl=
4;и
препарату.
Симптом
=
80;
передозуваl=
5;ня
сальметероl=
3;ом
включають з
=
72;памороченн=
1103;,
підвищення
систолічноk=
5;о
артеріальнl=
6;го
тиску, тремо=
088;,
головний бі
=
83;ь
та
тахікардію.
Оптимальниl=
4;и
антидотами =
08;
кардіоселеl=
2;тивні
бета-блокат
=
86;ри,
які слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
пацієнтам з
бронхоспазl=
4;ом
в анамнезі.
Якщо
лікування п
=
88;епаратам
=
40;ероФлюСал
Форспіро необхід=
но
припинити в
результаті
передозуваl=
5;ня
бета-агоніс
=
90;ом,
що входить д=
086;
складу
препарату,
необхідно п
=
88;изначити
відповідну
замісну
стероїдну
терапію. Крі=
084;
того, може
виникнути
гіпокаліємo=
0;я.
Тому необхі
=
76;но
контролюваm=
0;и
рівень калі=
02;
в сироватці
крові та слі=
076;
розглянути
доцільністn=
0;
калійзамісl=
5;ої
терапії.
Гостре п=
077;редозуванн&=
#1103;:
Інгаляційнk=
7;
введення фл
=
91;тиказону
пропіонату
=
74;
дозах, що
перевищуютn=
0;
рекомендовk=
2;ні,
може
призвести д
=
86;
тимчасовогl=
6;
пригніченнn=
3;
функції
наднирковиm=
3;
залоз. При
цьому не
обов'язково
вживати
екстрених
заходів,
оскільки
функція кор
=
80;
наднирковиm=
3;
залоз
відновлюєтn=
0;ся
через кільк
=
72;
днів, що підт=
1074;ерджується
при контрол=
10;
рівня
кортизолу в
плазмі.
Х&=
#1088;онічне
передозуваl=
5;ня
флутиказонm=
1;
пропіонатоl=
4;
для
інгаляційнl=
6;го
застосуванl=
5;я:
Див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я».
Рекомендуєm=
0;ься
проводити
моніторинг
резервної
функції кор
=
80;
наднирковоo=
1;
залози. При
передозуваl=
5;ні
флутиказонm=
1;
пропіонату
можна
продовжуваm=
0;и
лікування п
=
88;епаратом
АероФлюСал
=
60;орспіро
у дозах,
необхідних
для контрол=
02;
симптомів.
Повід
=
86;млялося
про дуже
рідкі гостр=
10;
адреналові
кризи, що
траплялися
головним
чином у
дітей, яким
застосовувk=
2;ли
дози, що вище
за
рекомендовk=
2;ні
протягом
тривалого
часу
(декілька
місяців або
років). При
цьому
спостерігаl=
3;и
гіпоглікемo=
0;ю,
що пов’язан
=
72;
з
сплутаністn=
2;
свідомості
та конвульс=
10;ями.
До ситуацій,
що
потенційно
можуть пров
=
86;кувати
гострий
адреналовиl=
1;
криз,
належать тр
=
72;вма,
хірургічне
втручання,
інфекція та
будь-яке
швидке
зниження
дози
інгаляційнl=
6;го
флутиказонm=
1;
пропіонату.
Спе = 94;ифічного лікування передозуваl= 5;ня сальметероl= 3;у та флютиказонm= 1; пропіонату = 85;емає, необхідно застосовувk= 2;ти підтримуючm= 1; терапію із контролем з = 72; станом пацієнта.
Побічн=
1110;
реакції.
Оскільки
препарат Аеро=
;ФлюСал
Форспіро
містить
сальметероl=
3;
і
флутиказонm=
1;
пропіонат,
тип та
тяжкість
побічних
реакцій, пов'=
1103;заних
з їх
застосуванl=
5;ям,
характерні
для кожного
компонента.
Одночасне ї
=
93;
застосуванl=
5;я
не спричиня=
08;
додаткових
побічних
реакцій.
Побічні
реакції,
пов'язані з
прийомом
сальметероl=
3;у/флутиказо=
1085;у
пропіонату,
приведені
нижче та
класифіковk=
2;ні
за системам
=
80;
органів та
частотою. Ча=
089;тота
виникнення
побічних
реакцій виз
=
85;ачається
тиким чином:
дуже часті (≥1/=
10);
часті (≥1/100 - <1/10);
нечасті (≥1/1 000 - <1/1=
00);
рідкісні (≥1/10000 - =
<1/1000);
дуже
рідкісні (<1/10000);
частота
невідома (не
може бути
встановленk=
2;
з наявних
даних).
Клас систеl=
4;
органів |
П&=
#1086;бічні
реакції |
Частота |
Інфекції тk=
2;
інвазії |
Кандидоз
ротової
порожнини
та горла Кан
=
76;идоз
стравоходу Пневмонія Брон=
;хіт Пнев
=
84;онія
(у пацієнтів
з ХОЗЛ) |
Часті Часті Часті Рідко1,3 Ча&=
#1089;ті
1,3,5 |
З боку
імунної
системи |
Реакції
гіперчутли=
074;ості
з боку шкіри,
респіратор=
085;і
симптоми
(задишка) Ангіоневро=
;тичний
набряк
(головним
чином
обличчя та р&=
#1086;тоглотки) Респіратор&=
#1085;і
симптоми (бронхос=
1087;азм) Анафілакти=
;чні
реакції, у
тому числі
анафілакти=
095;ний
шок |
Нечасті=
span> Рідкісн=
1110; Рідкісн=
1110; Рідкісн=
1110; |
Ендокринні
розлади |
синдром
Кушинга,
кушингоїдн=
110;
ознаки, приг&=
#1085;ічення
надниркови=
093;
залоз,
затримка
росту у діте&=
#1081;
та
підлітків,
зниження
мінерально=
111;
щільності
кісток |
Рідкісн=
1110;4 |
З боку мета
=
73;олізму
і травлення=
span> |
Гіпокалієм=
;ія Гіпергліке=
;мія |
Часті3 Нечасті |
З боку
психіки |
Неспокій Порушення
сну Зміни
поведінки, у
тому числі п&=
#1089;ихомоторна
гіперреакт=
080;вність
та дратівли=
1074;ість
(головним
чином у
дітей) Депресія,
агресія
(головним
чином у
дітей) |
Нечасті=
span> Нечасті=
span> Рідкісн=
1110; Рідкісн=
1110; |
З боку
нервової
системи |
Головний
біль Тремор |
Дуже
часті Нечасті=
span> |
З боку
органів
зору |
Катаракта Глаукома Розм
=
80;тість
зору центра=
1083;ьна
серозна
хорі
ретинопаті=
103; |
Нечасті Рідкісн=
1110; частота
невідома (не
може бути
встановлен=
072;
з наявних
даних). |
З боку серц=
03; |
Прискорене
серцебиття Тахік=
;ардія Серцеві
аритмії (у
тому числі
надшлуночк=
086;ва
тахікардія
та
екстрасист=
086;лія) Фібри=
;ляція
передсердь Стено=
;кардія |
Нечасті=
span> Нечасті Рідкісні Нечасті Нечасті |
З боку
дихальної
системи |
Назоф=
;арингіт Подра=
;знення
горла Охрип=
;лість
/дисфонія Синус=
;ит Парад=
;оксальний
бронхоспаз=
084; |
Дуже часті=
2,3 Часті Часті Часті1,3<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> Рідкісні4<=
/span> |
|
||
З боку шкір
=
80;
та підшкірн=
1086;ї
основи |
Синці=
; |
Часті1,3<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> |
|
|
|
З боку
скелетних
м'язів та з
боку
сполучної т=
1082;анини |
М'язоk=
4;і
судоми Травм=
;атичні
переломи Артра=
;лгія
Міалг=
;ія |
Часті Часті1,3<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> Часті Часті |
|
1&nb=
sp;
Зафіксо&=
#1074;ані
як «часті» у
групі
плацебо.
2&nb=
sp;
Зафіксо&=
#1074;ані
як «дуже
часті» у
групі плаце
=
73;о.
3&nb=
sp;
Були
зафіксованo=
0;
протягом 3
років під ча=
089;
дослідженнn=
3;
ХОЗЛ.
4&nb=
sp;
Див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я».
5&nb=
sp;
Див.
розділ
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;».
Опис деяких
побічних
реакцій
В
результаті
лікування
бета-2-агоніс=
1090;ами,
повідомлялl=
6;сь
про
фармакологo=
0;чні
побічні
реакції, так=
110;
як тремор,
прискорене
серцебиття
та головний
біль, проте,
зазвичай, во=
085;и
мають
транзиторнl=
0;й
характер та
минають при
систематичl=
5;ому
лікуванні.
Як і
при
застосуванl=
5;і
інших
інгаляційнl=
0;х
препаратів,
може
спостерігаm=
0;ись
парадоксалn=
0;ний
бронхоспазl=
4;
із негайним
збільшенняl=
4;
задишки та у=
090;рудненого
дихання
після
інгаляції.
Парадоксалn=
0;ний
бронхоспазl=
4;
реагує на
лікування
швидкодіючl=
0;м
бронходилаm=
0;атором.
Парадоксалn=
0;ний
бронхоспазl=
4;
необхідно
негайно
знімати.
Необхідно
відразу ж
припинити
застосуванl=
5;я
комбінації
сальметероl=
3;/флютиказон=
1091;
пропіонат,
оцінити ста
=
85;
пацієнта та
за необхідн
=
86;сті
призначити
терапію
іншими
препаратамl=
0;.
У деяких
пацієнтів
можуть розв
=
80;ватись
охриплість =
10;
кандидоз ро
=
90;ової
порожнини т
=
72;
горла та у
деяких
випадках
стравоходу
=
74;наслідок
дії флутика
=
79;ону
пропіонату,
що входить д=
086;
складу
препарату.
Симптоми
охриплості
та кандидоз
=
91;
можна
полегшити з
=
72;
допомогою
полоскання
ротової
порожнини
водою після
застосуванl=
5;я
препарату.
Прояви
кандидозу м
=
86;жна
лікувати за
допомогою
протигрибкl=
6;вих
засобів для =
084;ісцевого
застосуванl=
5;я,
продовжуючl=
0;
терапію
сальметероl=
3;ом/флутиказ=
1086;ном.
Діти<=
/span>
Можливі
системні
ефекти
включають
синдром
Кушинга,
кушингоїднo=
0;
ознаки,
пригніченнn=
3;
наднирковиm=
3;
залоз та
затримку
росту. Діти
також можут=
00;
скаржитись
на неспокій, =
1087;орушення
сну та зміни
поведінки, у
тому числі
гіперреактl=
0;вність
та
дратівливіl=
9;ть.
Повід&=
#1086;млення
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції
Повід=
;омлення
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції
після
реєстрації
медичних
препаратів =
08;
дуже
важливим. Це
дає
можливість
здійснюватl=
0;
контроль
співвідношk=
7;ння
користь/риз
=
80;к
лікарських
засобів. Спе=
094;іалісти
з охорони
здоров'я
повинні пов=
10;домляти
про
підозрюванo=
0;
побічні
реакції за
допомогою
національнl=
6;ї
системи пер
=
77;дачі
інформації.
Термін
придатностo=
0;.
2 роки.
Умови
зберігання.
Зберіг=
072;ти
при
температурo=
0;
не вище 25º С.
Зберігати в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаков=
1082;а.
Катего=
1088;ія
відпуску.
За
рецептом.
Виробн=
1080;к.
Аерофар
=
84;
ГмбХ/Aeropharm GmbH.
Місцез=
1085;аходження
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
його
діяльності.
Франкоїс-Мі=
ттерранд-Ал
=
83;еє
1, 07407
Рудольштадm=
0;,
Німеччина/Fr=
ancois-=
Mi=
tterand-=
Al=
lee 1, 0740=
7 Ru=
dolstadt, Ge=
rmany.