&#= 1030;НСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ТАНІ= ;З^®

(TANYZ^=
®)

Склад= ;:

діюча речовина: тамl= 9;улозину гідрохлориk= 6;;

1 капсула міс = 90;ить 0,4 мг тамсул= ;озину гідрохлориk= 6;у;

допоміж = 85;і речовини: ц= 077;люлоза мікрокристk= 2;лічна, метакрилатl= 5;ого сополімеру дисперсія (містить полісорбат 80 та натрію лаурилсульm= 2;ат), триетилцитl= 8;ат, тальк, заліз= 072; оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), заліза окси = 76; жовтий (Е 172), желатин, індигокармo= 0;н (Е 132), заліза оксид чорни = 81; (Е 172).

Лікарсь = 82;а форма. = Капсули з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м тверді.

Осно= ;вні фізико-хімі = 95;ні властивост= ;і: тверді желатинові капсули з корпусом по = 84;аранчевого кольору та кришечкою о = 83;ивково-зеле&= #1085;ого кольору. Капсули наповнені гранулами білого або майже білог = 86; кольору.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Антагоніст = 80; альфа_1A-адренорец&= #1077;пторів. Тамсулозин.

Код АТХ G04C A02.

Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;.

Фарм= ;акодинамік = 72;.

Ме= 093;анізм дії

Тамсулозин селективно = 10; конкурентнl= 6; блокує постсинаптl= 0;чні альфа_1A-адреl= 5;орецептори, які передають нервові сиг = 85;али для скорочення гладких м'язів, таким чином послаблюючl= 0; гладкі м'язи передміхурl= 6;вої залози та уретри.

Фа= 088;макодинамі&= #1095;ні ефекти

Тамсулозин, зменшуючи тонус гладк = 80;х м'язів передміхурl= 6;вої залози та уретри, поліпшує сечовипускk= 2;ння, одночасно зменшуючи симптоми обструкції.

Препарат також сприя= 08; усуненню неприємних симптомів подразненнn= 3; та обструкції, = 087;ри якому скорочення гладких м’язів у ниж= 085;ьому відділі сечовивіднl= 0;х шляхів відіграє важливу рол= 00;.

Альфа-б&= #1083;окатори можуть знизити артеріальнl= 0;й тиск шляхом зменшення периферичнl= 6;ї резистентнl= 6;сті судин. У дослідженнn= 3;х тамсулозинm= 1; з участю пацієнтів з нормальним = 90;иском крові не спостерігаl= 3;ося жодного клі = 85;ічно значущого зниження артеріальнl= 6;го тиску.=

Терапе&#= 1074;тичні ефекти довгий час зберігаютьl= 9;я протягом довготриваl= 3;ої терапії, том= 091; значно відкладаєтn= 0;ся необхіднісm= 0;ь хірургічноk= 5;о лікування.

Фа= 088;макокінети&= #1082;а.

Аб= 089;орбція

Тамсулозин швидко всмоктуєтьl= 9;я у кишечнику. Він має майж= 077; повну біодо = 89;тупність. Абсорбція уповільнюєm= 0;ься одразу післ= 03; прийому їжі. Одноріднісm= 0;ь всмоктуванl= 5;я забезпечуєm= 0;ься постійним прийомом тамсулозинm= 1; після прийому сніданку в один і той самий час.

Тамсулозин показує лінійну кінетику.=

Максимальн&= #1072; концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і досягаєтьсn= 3; приблизно через 6 годин після одноразовоk= 5;о прийому тамсулозинm= 1; одразу післ= 03; основного прийому їжі. Стабільна концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; через 5 днів щ&= #1086;денного застосуванl= 5;я препарату. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я при цьому приблизно н = 72; дві третини перевищує концентрацo= 0;ю після прийому раз = 86;вої дози.

Існуют&#= 1100; значні розбіжностo= 0; рівнів тамс = 91;лозину у плазмі крові як після однократноk= 5;о, так і після багатократl= 5;ого дозування у = 088;ізних пацієнтів.=

Розподіл<= /span>

Більше 99 % тамсулозинm= 1; зв'язується = 079; білками плазми кров= 10;. Об'єм розподілу препарату незначний (приблизно 0,2 л/кг).

Бі= 086;трансформа&= #1094;ія

Тамсул&#= 1086;зин не піддається ефекту першого про = 93;одження. Мет= аболізм препарату здійснюєтьl= 9;я у печінці з утворенням фармакологo= 0;чно активних метаболітіk= 4;, що зберігають високу селе = 82;тивність до альфа₁-аk= 6;ренорецепт= 086;рів. Більша частина тамсулозинm= 1; знаходитьсn= 3; у плазмі кров= 10; у незміненомm= 1; вигляді.

Метаболіти мають меншу активність = 10; токсичністn= 0;, ніж сама активна речовина.

Ви= 074;едення

Тамсулозин та його метаболіти = 74; основному виводяться разом із сечею; при цьому у незміненомm= 1; вигляді вив = 86;диться приблизно 9 % від введено= 11; дози.

Період напіввиведk= 7;ння тамсулозинm= 1; становить майже 10 годин після разового прийому і 13 годин – післ= 103; досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї при багаторазоk= 4;ому прийомі= .

Кліні= ;чні характерисm= 0;ики.

Показа = 85;ня.

Лікування функціоналn= 0;них розладів з боку нижніх сечовивіднl= 0;х шляхів, зумовлених доброякісl= 5;ою гіперплазіn= 8;ю передміхурl= 6;вої залози.

Прот&#= 1080;показання.

Підвищена чутливість до тамсулозинm= 1; або до будь-якої з допоміжни = 93; речовин препарату. Ангіоневроm= 0;ичний набряк (будь-&#= 1103;кої етіології) в анамнезі.=

Підтвердже&= #1085;а раніше ортостатичl= 5;а гіпотензія (наявність в анамнезі ортостатичl= 5;ої гіпотензії).

Тяжка печінкова недостатніl= 9;ть.

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у з атенололо = 84;, еналаприлоl= 4;, ніфедипіноl= 4; або теофіліном лікарської = 74;заємодії не відзначалоl= 9;я. Одночасне застосуванl= 5;я з циметидиноl= 4; підвищує, а з фуросемідоl= 4; – знижує концентрацo= 0;ю тамсулозинm= 1; у плазмі крові, але оскільки ці рівні залишаютьсn= 3; у межах норми, у спеціальніl= 1; корекції дозування тамсулозинm= 1; немає потреби.

У дослідженнn= 3;х in vitro діазепам, пропранолоl= 3;, трихлорметo= 0;азид, хлормадиноl= 5;, амітриптилo= 0;н, диклофенак, глібенкламo= 0;д, симвастатиl= 5; та варфарин не впливают= 00; на вільну фракцію тамсулозинm= 1; у плазмі крові людин = 80;. Подібним чином тамсу = 83;озин не змінює рівень вільних фракцій діа = 79;епаму, пропранолоl= 3;у, трихлорметo= 0;азиду та хлормадиноl= 5;у у плазмі крові людин = 80;.

Одночасне застосуванl= 5;я тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у з сильними інгібітораl= 4;и CYP3A4 може призвести д = 86; збільшення впливу тамс = 91;лозину гідрохлориk= 6;у. Сумісне застосуванl= 5;я з кетоконазоl= 3;ом (відомий сильний інг= 10;бітор CYP3A4) призводило до збільшення = 57;_max і AUC д= 086;
2,2 і 2,8 відповідно.

Одночасне застосуванl= 5;я тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у і пароксетинm= 1; (сильний інгібітор СYP2<= /span>D6) призводить до збільшення = 57;_max і AUC д= 086; 1,3 і 1,6 відповідно, але це не є клінічно значущим.=

Тамсулозин&= #1091; гідрохлориk= 6; не слід призначати = 91; комбінації = 79; сильними інгібітораl= 4;и CYP3A4 у пацієнті = 74; з низьким метаболізмl= 6;м CYP2D6.

Тамсулозин&= #1091; гідрохлориk= 6; слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; у комбінаці= 11; з сильними і помірними інгібітораl= 4;и CYP3A4.

Одночасне застосуванl= 5;я з іншими α₁-k= 2;дреноблока= 090;орами може посилювати гіпотензивl= 5;ий ефект.

Особ&#= 1083;ивості застосуванl= 5;я.

У деяких пацієнтів, які приймал = 80; або приймаю = 90;ь тамсулозин, під час хірургічноk= 5;о втручання з приводу видалення катаракти і глаукоми відзначавсn= 3; синдром атонічної з= 10;ниці (IFIS, варіант синдрому звуженої зіниці), що може стати причиною збільшення кількості у = 89;кладнень при проведенні такої операції. З цієї причин = 80; пацієнтам, яким запланованk= 2; операція з видалення катаракти і глаукоми, не рекомендуєm= 0;ься призначати тамсулозин.

Як правило, за 1-2 тижні перед проведенняl= 4; операції з приводу видалення катаракти і глаукоми рекомендуєm= 0;ься припинити лікування тамсулозинl= 6;м. Проте доцільністn= 0; та терміни припинення лікування тамсулозинl= 6;м на даний час точно не встановленo= 0;.

При підготовці до операції хірурги-офт = 72;льмологи мають дізнатися, ч= 080; приймав (або приймає) пацієнт там = 89;улозин, з метою попередженl= 5;я можливих ус = 82;ладнень, пов’язаних = 79; IFIS.

Як і при застосуванl= 5;і інших α₁-адр= ;еноблокато = 88;ів, в окремих випадках пр = 80; застосуван&= #1085;і препарату Таніз^® можливе зниження артеріальнl= 6;го тиску, що мож&#= 1077; іноді призвести д = 86; втрати свідомості. При появі перших озна = 82; ортостатичl= 5;ої гіпотензії (запамороче = 85;ня, слабкість) пацієнт має прийняти горизонталn= 0;не положення д = 86; зникнення вищезгаданl= 0;х симптомів.=

Перед тим як розпочати лікування препаратом Таніз^®, слід пройти медичне обстеження = 79; метою виявл = 77;ння інших супутніх захворюванn= 0;, що можуть сп= 088;ичинити такі самі симптоми як доброякіснk= 2; гіперплазіn= 3; передміхурl= 6;вої залози. Пере= 076; початком лікування необхідно провести ректальне обстеження передміхурl= 6;вої залози та пр= 080; необхідносm= 0;і – тест на визначення рівня специфічноk= 5;о антигену передміхурl= 6;вої залози (PSA) до початку та через однакові проміжки ча = 89;у під час лікування.=

Призначати препарат пацієнтам з тяжкою форм = 86;ю ниркової недостатноl= 9;ті (кліренс креатиніну <= 10 мл/хв) необхі&#= 1076;но з особливою обережністn= 2;, оскільки кл= 10;нічних досліджень застосуванl= 5;я препарату Таніз^® таким пацієнтам н = 77; проводилисn= 3;.

Тамсулозин&= #1091; гідрохлориk= 6; не слід призначати = 91; комбінації = 79; сильними інгібітораl= 4;и CYP3A4 пацієнтам = 79; низьким метаболізмl= 6;м CYP2D6.

Тамсулозин&= #1091; гідрохлориk= 6; слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; у комбінаці= 11; з сильними і помірними інгібітораl= 4;и CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Тамсулозин&= #1091; гідрохлориk= 6;, як і інші лікарські засоби, може спричинити алергічні реакції включаючи шкірні виси = 87;ання (які можуть свербіти), кропив'янка, набряк пові = 82;, обличчя, губ, рук або ніг. У = випадку раптової охриплості, білю у грудях, задишки або утруднення дихання, набряку пов= 10;к, обличчя або губ, важких шкірних реакцій або інших алергічних реакції необхідно негайно повідомити лікаря.

Повідомлял&= #1080;сь випадки алергічних реакцій на тамсулозин = 91; пацієнтів з наявністю в = 072;намнезі алергії на сульфанілаl= 4;іди. Слід дотрим = 91;ватись обережностo= 0; при застосуванl= 5;і тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у у пацієнтів, у яких раніш= 077; відмічаласn= 0; алергія на сульфанілаl= 4;іди.

Застосуван&#= 1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Тамсул&#= 1086;зин призначениl= 1; тільки для лікування чоловіків.<= o:p>

Фертильніl= 9;ть

Під час клінічних досліджень тамсулозинm= 1; протягом короткого т = 72; тривалого часу відмічалисn= 3; порушення е= 03;куляції. Випадки порушення еякуляції, р= 077;троградної еякуляції і недостатньl= 6;ї еякуляції відмічалисn= 3; в післяреєстl= 8;аціному періоді.

Зд = 72;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Врахов&#= 1091;ючи, що в чутливи= 093; хворих при застосуванl= 5;і препарату можуть виникнути побічні реакції (запамороче = 85;ня), на час прийому пре = 87;арату слід утриматися від керування т = 88;анспортним&#= 1080; засобами та виконання інших робіт, що потребують концентрацo= 0;ї уваги.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Одна капсула на добу після сніданку аб = 86; після першого прийому їжі за добу. Капсулу слі = 76; ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю води, у положенні стоячи або сидячи (але не лежачи).

Капсулу не можна розламуватl= 0; або ділити, о&#= 1089;кільки це може вплинути на вивільненнn= 3; активної речовини пролонговаl= 5;ої дії.

Пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю не потрібно коригуваннn= 3; дози.

Діти. <= /o:p>

Препар&#= 1072;т не застосовувk= 2;ти дітям.

Безпек&#= 1072; та ефективнісm= 0;ь тамсулозинm= 1; у дітей молодше 18 років не оцінюваласn= 0;.

Перед= ;озування.

Симптоl= 4;и.

П= ередозуванl= 5;я тамсулозинl= 6;м гідрохлориk= 6;ом може потенційно спричинити тяжку гіпот = 77;нзивну дію. Тяжка гіпотензивl= 5;а дія відміча = 83;ась при різних ступенях передозуваl= 5;ня.

Лікуваl= 5;ня.

У випадку різкого зниження тиску внаслідок передозуваl= 5;ня слід проводити підтримуючm= 1; терапію, спрямовану на відновленнn= 3; нормальної функції серцево-суд = 80;нної системи, (наприклад, пацієнт має прийняти горизонталn= 0;не положення). Якщо цей захід не діє, провести інфузійну терапію та призначити вазопресорl= 5;і засоби. Необхідно слідкувати за функцією нирок та проводити загальну підтримуючm= 1; терапію. Внаслідок високого ступеня зв’язуваннn= 3; тамсулозинm= 1; з білками плазми проведення гемодіалізm= 1; є навряд чи доцільним.

З метою припинення подальшого всмоктуванl= 5;я препарату м = 86;жна штучно викликати блювання. Пр= 080; передозуваl= 5;ні значної кількості препарату п = 72;цієнту необхідно промити шлунок із застосуванl= 5;ям активованоk= 5;о вугілля та низькоосмоm= 0;ичних послаблюваl= 3;ьних засобів, так= 080;х як сульфат натрію.

Побіч= ;ні реакції.

Часті побічні ефекти (>1/100, <1/10)=

З боку центр= ;альної нервової системи (ЦНС): запаморочk= 7;ння (1,3 %).

Репродутив&= #1085;і порушення:= розлади еякуляції, включаючи ретрограднm= 1; еякуляцію і недостатніl= 9;ть еякуляції.=

Нечаст&#= 1110; (>1/1000, <1/100)

З боку ЦНС:<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'> головний біль.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: ві= 076;чуття серцебиття, постуральнk= 2; гіпотензія.

Респірато= 088;но-медіасти= нальні розлади: ри= 085;іт.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: за= 087;ор, діарея, нудота, блювання.=

З боку шкіри та слизових оболонок: висип, кропив’ян= 082;а, свербіж.

З боку статевої системи: ретро= градна еякуляція.=

Ро&= #1079;лади загального характеру: астен= ;ія.

Рідко (>1/1= 0000, <1/1000 )

З боку ЦНС:<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'> непри= ;томність.

З боку шкіри та слизових оболонок: ангіо= невротичниl= 1; набряк Квінке.

Дуже рідко (<1/10000 )

З боку статевої системи: пріап= ізм.

Захво= ;рювання шкіри та підшкірної клітковини: с = 80;ндром Стівенса–Дk= 8;онсона.=

Нk= 7;відомо (неможливо оціни= ;ти при наявності доступних даних)

З боку органі = 74; зору: затуманеннn= 3; зору^*, порушення зору^*.

Респіратор&= #1085;о-медіастиl= 5;альні розлади: носова кровотеча^*=

З боку шкіри та слизових оболонок: мультиформl= 5;а еритема^*, ексфоліатиk= 4;ний дерматит^*.

*- відмічалисn= 3; в післяреєстl= 8;аційному періоді.

Описані випадки інтраопераm= 4;ійної нестабільнl= 6;сті райдужної оболонки ок = 72; (синдром звуженої зіниці) при о&#= 1087;ерації з приводу катаракти і глауком&= #1080; у пацієнті = 74;, які тривали = 81; час приймал = 80; тамсулозин (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Піс= ;ляреєстрац= 10;йний досвід: крім вищевказанl= 0;х побічних реакцій пов= 10;домлялось про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тах= 110;кардії та диспное. Оскільки зазначені випадки повідомлялl= 0;сь спонтанно, частоту пов= 10;домлень та роль тамсулозинm= 1; у цьому випа= 076;ку не може бути достовірно встановленk= 2;.

Термі= ;н придатностo= 0;. 3 роки.<= /span>

Умови зберігання.

Зберіг&#= 1072;ти в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °C. Зберіг&#= 1072;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а.

По 10 капсул у блістері; по 1 або 2, або 3, або 6, або 9, або 20 блістерів у картонній коробці.

Катег= ;орія відпуску.

За рецептом.

Вироб&#= 1085;ик.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/=

КRKA<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Шма = 88;’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.