ІНСТРУКЦІЯ

= для медичного застосування лікарського засобу

ФОРЦЕФТРИН

(FORCEFTRIN)

Склад:

діюча речовина: цефуроксим;

1 флакон містить цефуроксим натрію (еквівалентно цефуроксиму) 750 мг або 1,5 г.

&nb= sp;

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.=

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до світло-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини друг= ої генерації. Код АТХ J01D С02.

Фар= макологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Цефуроксим пригнічує синтез клітинної оболонки мікроорганізмів шляхом прикріплення до пеніцилінзв’язуючих білків (ПЗБ). Це зупиняє біосинтез клітинної стінки (пептидоглікану), що призводить до лізису та загибелі бактеріальних клітин.

Механізм резистентно= сті

Бактеріальна резистентність до цефуроксиму може бути пов’язана з одн= им або декількома з таких механ= ізмів:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;letter-spacing:0pt;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-GB'>- = гідроліз бета-лактамазами, включаючи (але не обмежуючись) бета-лактамази розширеного спектра дії (БЛРС) і AmpC ферменти, які можуть бути індукованими або стабіл= ьно активованими у певних аеробних грамнегативних видів бактерій;

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;letter-spacing:0pt;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-GB'>- = зниження спорідненості ПЗБ для цефуроксиму;

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;letter-spacing:0pt;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-GB'>- = зовнішня мембранна непроникність, яка обмежує доступ цефуроксиму до ПЗБ у грамнегати= вних бактерій;

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;letter-spacing:0pt;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-GB'>- = бактері= альні ефлюксні насосні системи.

Очікується, що організми, які набули резистентність до інших ін’єкційних форм цефалоспоринів, є стійкими до цефуроксиму. Залежно від механізму резистентності, організми з набутою резистентністю до пеніцилінів можуть демонструвати зниження чутливості або резистентність до цефуроксиму. =

Граничні концентрації цефуроксиму натрію

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;letter-spacing:0pt;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-GB'>- = Граничні мінімальні інгібуючі концентрації (МІК) цефуроксиму, встановлені Європейськ= им комітетом з визначення чутливості до антибіотиків (EUCAST), надано нижче:

Мікроорганізм	Граничні концентрації (мг/л)
Чутливі	Резистентні
Enter= obacteriaceae¹ ≤ 8²	> 8
Staphylococcus =	Примітка³	Примітка³
Streptococcus A, B,= C і G	Примітка⁴	Примітка⁴
Streptococcus pneumoniae	£ 0,5	> 1
Strep= tococcus (інший)	£ 0,5	> 0,5=
Haemophilus influenzae	£ 1<= /p>	> 2
Moraxella catarrhalis	£ 4<= /p>	> 8
= ичні концентрації, не пов= 'язані з видами мікроорганізмів¹	£ 4⁵	> 8⁵<= span style=3D'mso-no-proof:yes'>
¹Граничні концентрації для визначення активності цефалоспоринів віднос= но Enterobacteriaceae виявляють усі клінічно важливі механізми резистентності (включаючи БЛРС і AmpC, що кодуються плазмідами). Деякі штами, які продукують бета-лактамази, є чутливими або мають помірну резистентніс= ть до цефалоспоринів ІІІ або ІV покоління за цими граничними концентраціями і мають бути представлені як визначені, тобто наявність або відсутність БЛРС сама по собі не впливає на категоризацію чутливості. У багатьох регіонах виявлення та характеристика= БЛРС рекомендується або є обов’язковою з метою боротьби з інфекцією. ² Граничні концентрації стосуються тільки дози 1,5 г × 3 і шт= амів E. coli, P. mirabilis та Klebsiella spp. ³ Чутливість стафілококів до цефалоспоринів витікає з чутливості до метициліну за винятком цефтазидиму, цефіксиму і цефтибутену, які не мають граничних концентрацій і не повинні використовуватися для лікування стафілококових інфекцій. ⁴ Чутливість стрептококів групи А, В, С і G до цефалоспоринів витік= ає з чутливості до бензилпеніциліну. ⁵ Граничні концентрації стосуються добової внутрішньовенної дози 750 мг × 3 та великої дози принаймні 1,5 г × 3.

Мікробіологічна чутлив= ість

Набута резистентність до антибіотика відрізняється в різних регіонах= та з часом для окремих мікроорганізмів. Бажано звернутися до місцевих даних з чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. При необхідності слід звернутися до спеціаліста, якщо відомо про набуту резистентність до антибіотика. Користь застосування лікарського засобу, принаймні в лікуванні деяких видів інфекцій є сумнівною.<= /p>

Цефуроксим зазвичай має активність щодо таких мікроорганізмів in vitro.

Чутливі штами
Грампозитивні аероби: Staphylococcus aureus (чутливі до метициліну) $, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae
Грамнегативні аероби:
Грампозитивні аероби: Strep= tococcus pneumoniae, Streptococcus mitis (група віріданс)=
<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;letter-spacing:0pt; mso-fareast-language:RU'>Грамнегативні аероби: Citrobacter spp. не включаючи = C. Freundii, Enterobacter spp., не включаючи E. aerogenes та E. Cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus spp., не включаючи <= /i>P. penneri* та P. Vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp.*
<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;letter-spacing:0pt; mso-fareast-language:RU'>Грампозитивні анаероби: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;letter-spac= ing: 0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Грамнегативні анаероби<= /span>: Fusobacterium = spp., Bacteroides = spp.
Мікроорганізми зі спадковою резистентністю<= /o:p>
<= span lang=3DEN-AU style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;letter-s= pacing: 0pt;mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:RU'>Грампозитивні аероби= : Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium=
Грамнегативні аероби= : Acinetobacter spp., Burkholderia cep= acia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulga= ris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Stenotrophomonas maltophili= a
<= span lang=3DEN-AU style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;letter-s= pacing: 0pt;mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:RU'>Грампозитивні анаеро= би: Clostridium difficile
<= span lang=3DEN-AU style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;letter-s= pacing: 0pt;mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:RU'>Грамнегативні анаеро= би: Bacteroides fragilis
Інші: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

$Усі стійкі до метициліну S. аureus є стійкими до цефуроксиму.

In vitro цефуроксим у комбінації з аміноглікозидними антибіотиками чинить щонайменше адитивну дію, інколи з ознаками синергізму.

= Фармакокінетика.

Абсорбція

Після внутрішньом’язового = (ВМ) введення цефуроксиму у здорових добровольців середні пікові концентрації в сироватці крові становили від 27 до 35 мкг/мл для дози 750 мг і від

33 до 40 мкг/мл для дози 1= 000 мг, і досягалися протягом 30–60 хвилин після введення. Через 15 хвилин після внутрішньовенної (ВВ) інфузії доз 750 мг та 1500 мг концентрації у сироватці крові становили приблизно 50 і 100 мкг/мл відповідно.

Після ВМ та ВВ застосування показники AUC та C_max збільшуються лінійно зі збільшенням дози в межах одноразової дози в інтерва= лі від 250 мг до 1000 мг. Не було виявлено жодних доказів накопичення цефурокс= иму в сироватці крові у здорових добровольців після повторної внутрішньовенної інфузії доз 1500 мг кожні 8 годин.

Розподіл

Рівень зв’язування з білками крові становить 33–50 % залежно від методики визначення. Середній об’єм розподілу становить від 9,3 до 15,8 л/1= ,73 м² після ВМ або ВВ застосування в діапазоні доз від 250 мг до 1000 мг. Концентрація цефуроксиму, що перевищує МІК для більшості розповсюджених патогенних мікроорганізмів, досягається у тканинах мигдаликів, носових пазу= х, слизовій оболонці бронхів, кістках, плевральній рідині, суглобовій рідині, синовіальній рідині, міжклітинній рідині, жовчі, мокротинні і внутрішньоочн= ій рідині. Цефуроксим проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр при запаленні мозкових оболонок.

Біотрансформація

Цефуроксим не метаболізується.

Виведення

Цефуроксим виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Період напіввиведення із сироватки крові після внутрішньом’язової= або внутрішньовенної ін’єкції становить приблизно 70 хвилин. Протягом 24 годин = від моменту введення препарат практично повністю (85–90 %) виділяється в незміненому стані із сечею. Більша частина препарату виводиться протягом пе= рших 6 годин. Середній нирковий кліренс становить від 114 до 170 мл/хв/1,73 м2 після ВМ або ВВ ін’єкції у межах дози від 250 до 1000 мг.

Особливі групи пацієнтів

Стать

Не було виявлено відмінностей у фармакокінетиці цефуроксиму в чоловіків і жінок після одноразової внутрішньовенної болюсної ін’єкції в дозі 1000 мг цефуроксиму у формі цефуроксиму натрію.<= /span>

Пацієнти літнього віку

Після внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення абсорбція, розподіл та екскреція цефуроксиму у пацієнтів літнього віку є подібними до результатів цих показників у молодих пацієнтів з еквівалентною функцією нир= ок. Оскільки пацієнти літнього віку, більш імовірно, мають знижену функцію ниро= к, слід з обережністю підбирати дозу цефуроксиму цій популяції і контролювати функцію нирок (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Діти

Період напіввиведення цефуроксиму із сироватки крові суттєво подовжується у новонароджених відповідно до гестаційного віку. Проте у немовлят віком > 3 тижнів та дітей період напіввиведення препара= ту із сироватки крові протягом 60–90 хвилин схожий до того, що спостерігається= у дорослих.

Порушення функції нирок

Цефуроксим здебільшого виводиться нирками. Як і= при застосуванні інших подібних антибіотиків, пацієнтам з вираженим порушенням функції нирок (наприклад, кліренс креатиніну < 20 мл/хв) рекомендується зменшувати дозу цефуроксиму для компенсації більш повільної екскреції препа= рату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Цефуроксим ефективно виводиться шляхом гемодіалізу та перитонеального діалізу.

Порушення функції печінки<= o:p>

Оскільки цефуроксим переважно виводиться нирками, наявність порушення функції печінки, як очікується, не впливає на фармакокінетику цефуроксиму.<= o:p>

Фармакокінетична/фармакодинамічна взаємодія<= o:p>

Для цефалоспоринів найбільш важливий фармакокінетичний-фармакодинамі= чний індекс, що корелює з in vivo ефективністю, це відсоток інтервалу дозування (% Т) протягом якого концентр= ація вільної фракції препарату є вищою за рівень МІК цефуроксиму для окремих ціл= ьових штамів (тобто % Т > МІК).

= ;

Клінічні характеристики.

Показання.

Цефуроксим призначений для лікування нижчезазначених інфекцій у доро= слих та дітей, включаючи новонароджених (від народження) (див. розділи «Особливо= сті застосування» та «Фармакологічні властивості»).

- Негоспітальна пневмонія.

- Загострення хронічного бронхіту.

- Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, у т.= ч. пієлонефрит.

- Інфекції м’яких тканин: целюліти, еризепілоїд, ранові інфекції.

- Інфекції черевної порожнини (див. розділ «Особливості застосування»)

-Профілактика виникнення інфекційних ускладнень після операцій на шлунково-кишковому тракті, включаючи стравохід, після ортопедичних, гінекологічних операцій (у т.ч. кесарів розтин) та операці= й на серцево-судинній системі.

При лікуванні та профілактиці інфекцій, спричин= ених анаеробними мікроорганізмами, цефуроксим слід застосовувати у поєднанні з відповідними додатковими антибактеріальними засобами.

Слід враховувати офіційні рекомендації щодо правильного використання антибактеріальних засобів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефуроксиму або до інших компонентів препарату.

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші= види взаємодій.

Цефуроксим може впливати на флору кишечнику, що призведе до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контр= ацептивних засобів.

Цефуроксим виводиться шляхом клубочкової фільтраці= ї та канальцевої секреції. Одночасне застосування пробенееяПотенційні нефротоксичні препарати та петльові діуретики.

Цефалоспоринові антибіотики у високих дозах слід з обережністю призначати пац= ієнтам, які отримують лікування сильнодіючими діуретика= ми (такими як фуросемід) або потенційними нефротоксичними препаратами (такими = як аміноглікозидні антибіотики), оскільки випадки порушення функції нирок не м= ожна виключити при такому поєднанні ліків.

Інші види взаємодій.

Стосовно визначення рівнів глюкози уОдночасне застосування з пероральними антикоагулян= тами може призвести до підвищення показника міжнародного нормалізованого відноше= ння (МНВ).

Особливості застосування.

Реакції гіперчутливості<= /o:p>

Як і при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків, повідомляли про тяжкі та часом летальні реакції гіперчутливості. Повідомляли про реакції гіперчутливості, які прогресували = до синдрому Куніса (гострий алергічний спазм коронарних артерій, який може призвести до інфаркту міокарда, див. розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефуроксимом слід негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів. Перед початком лікування слід визначити у пацієнта наявність в анамн= езі тяжких реакцій гіперчутливості до цефуроксиму, інших цефалоспоринів або бета-лактамних лікарських засобів. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, у яких в анамнезі були реакції гіперчутливості на інші бета-лакт= амні антибіотики.

Тяжкі шкірні побічні реакції<= /u>

У зв’язку з лікуванням цефуроксимом повідомляли про тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некр= оліз та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), які можуть бути небезпечними для життя або летальними (див. розділ «Побічні реакції»).

Під час призначення пацієнтам слід повідомити про ознаки і симптоми = та уважно стежити за шкірними реакціями. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, цефуроксим слід негайно відмінити та розглянути альтернативне лікування. Якщо у пацієнта розвинулася серйозна реакція, така як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами під час застосування цефуроксиму, лікування цефурокси= мом відновлювати у цього пацієнта в жодному разі не можна.

Одночасне лікування сильнодіючими діуретиками а= бо аміноглікозидами

Цефалоспоринові антибіотик= и у високих дозах слід з обережністю призначати хворим, які одночасно отримують лікування сильнодіючими діуретиками, такими як фуросемід, або аміноглікозид= и, повідомлялося про випадки порушення функції нирок при такому поєднанні лікі= в. Функцію нирок необхідно контролювати у цих пацієнтів так само, як у пацієнт= ів літнього віку, а також у пацієнтів з існуючою нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).=

Надмірний ріст резистентних мікроорганізмів

Застосування цефуроксиму може призвести до надмірного росту грибка р= оду Candida. Тривале застосування цефуроксиму може призвести до надмірного росту резистентних мікроорганізмів (таких як Enterococci, Clostridium difficile), що може потребувати припинення лікування (див. розділ «Побі= чні реакції»).

При застосуванні антибіотиків повідомляли про випадки псевдомембранозного коліту різного ступеня тяжкості: від легкого до такого,= що загрожує життю. Тому важливо зважати на визначення цього діагнозу у пацієнт= ів, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіотика (див. розд= іл «Побічні реакції»). Слід розглянути необхідність припинення терапії цефуроксимом та застосування специфічного лікування проти збудника Clostridium difficile. Не рекоменд= ується застосовувати лікарські препарати, що пригнічують перистальтику кишечнику.<= o:p>

Інтракамеральне застосування та очні побічні реакції.

Форцефтрин не призначений для = інтракамерального застосування. Індивідуальні випадки та ряд серйозних очних побічних реакцій були зареєстровані після інтракамер= ального застосування цефуроксиму натрію, призначеного для внутр= ішньовенного/внутрішньо-м’язового застосування. Ці реакції включали макулярний набряк, набряк сітківки, відшарування сітківки, токсичність сітківки, порушення зору, зниження гостроти зору, розмивання зору, <= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;letter-spacing:0pt; mso-fareast-language:RU'>помутніння рогівки і набряк рогівки.=

Інфекції черевної порожнини

Через свій спектр активності цефуроксим не підходить для лікування інфекцій, спричинених грамнегативними неферментуючи= ми бактеріями (див. розділ «Фармак= одинаміка»).

Вплив на діагностичні тести

При лікуванні цефуроксимом були повідомлення про позитивний результат тесту Кумбса. Цей феномен може впливати на перехресну пробу на сумісність крові (див. розділ «Побічні реакції»).

Може спостерігатися незначна інтерференція з методами редукції міді (Benedict’s, Fehling’s, Clinitest). Проте це не повинно призводити до хибно= позитивних результатів, як це може спостерігатися при застосуванні деяких інших цефалоспоринів.

Оскільки при фероціанідному тесті може спостерігатися хибнонегативний результат, для визначення рівня глюкози в крові/плазмі крові пацієнтам, які лікуються цефуроксимом натрію, рекомендується використовувати глюкозооксида= зну або гексокіназну методики.

Важлива інформація п= ро допоміжні речовини

Лікарський засіб Форцефтрин (флакон по 750<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;letter-spacing:0pt;mso-fareast-language= :UK'> мг) містить 38 мг натрію на флакон. Лікарський засіб Форцефтрин (флак= он по 1,5 г) містить 77 мг натрію на флакон. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Існують обмежені дані щодо застосування цефурок= симу у вагітних. У дослідженнях на тваринах не виявлено репродуктивної токсичнос= ті. Форцефтрин слід призначати вагітним тільки у випадках, коли користь від застосування лікарського засобу переважає можливі ризики.

Цефуроксим проникає крізь плаценту і досягає терапевтичних рівнів в амніотичній рідині та пуповинній крові після внутрішньом’язової або внутрішньовенної дози для матері.<= /p>

Годування груддю

Цефуроксим проникає в грудне молоко в незначній кількості. При застосуванні терапевтичних доз лікарського засобу не очікуєт= ься розвиток побічних реакцій, але не можна виключити ризик появи діареї чи грибкової інфекції слизових оболонок у дитини. Тому у зв’язку з цими реакці= ями необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або про припинення/утримання від терапії цефуроксимом, беручи до уваги користь від годування груддю для дитини та користь від терапії для жінки.

Фертильність

Відсутні дані щодо впливу цефуроксиму натрію на фертильність у людей= . У дослідженнях репродуктивної функції на тваринах не зафіксовано впливу цього лікарського засобу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не проводилося жодних досліджень щодо впливу= цефуроксиму на здатність керувати транспортн= ими засобами або працювати з іншими механізмами. Проте, з урахуванням відомих побічних реакцій можна зробити висновок, що цефуроксим навряд чи буде вплив= ати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози. =

Дозування

Доро= слі та діти з масою тіла ³ 40 кг

= = Таблиця 1

Показ= ання

Дозув= ання

Інфекції м’яких тканин: целюліти, еризепілоїд, ранові інфекції

= ;

Діти з масою тіла < 40 кг

= = Таблиця 2

Показання

Немовлята та діти віком > 3 тижнів і ді= ти з масою тіла < 40 кг

Немовлята (від народження до 3 тижнів)

р= озділених на 3 або

<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> 4 дозидля більшості інфекцій оптимальною дозою є 60 мг/кг/добу

р= озділених на 2 або 3 дози

Інфекції м’яких тканин: целюліти, еризепілоїд, ранові інфекції

= Порушення функції нирок

Цефуроксим здебільшого виводиться нирками. Т= ому, як і при застосуванні інших подібних антибіотиків, пацієнтам з вираженим порушенням функції нирок рекомендується зменшувати дозу цефуроксиму для компенсації більш повільної екскреції препарату.

Рекомендовані дози препарату Форцефтрин при порушенні функції нирок

= Таблиця = 3

Кліренс креатиніну	T½ (години)	Дозування (мг)=
> 20 мл/хв/1,73 м²	1,7–2,6	Немає необхідності зменшувати стандартну дозу (750 мг–1,5 г три ра= зи на добу).
10–20 мл/хв/1,73 м²	4,3–6,5	750 мг двічі на добу
< 10 мл/хв/1,73 м²	14,8–22,3	750 мг один раз на добу
Пацієнти, які проходять гемодіаліз	3,75	При гемодіалізі потрібно вводити 750 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово наприкінці кожного сеансу діалізу. Додатково до парентерального введення цефуроксим натрію можна додавати до перитонеальн= ої діалізної рідини (зазвичай 250 мг на кожні 2 літри діалізної рідини).
Пацієнти з нирковою недостатністю, які перебувають на безперервному артеріовенозному гемодіалізі (БАВГ) або високопоточній гемофільтрації (ВП= Г) у відділеннях інтенсивної терапії	7,9–12,6 (БАВГ) 1,6 (ВПГ)	750 мг двічі на добу. Пацієнтам, які перебувають на низькопоточній гемофільтрації, потрібно дотримуватися схеми дозування як для лікування п= ри порушенні функції нирок.

&n= bsp;

Порушен= ня функції печінки

= Цефуроксим переважно виводиться нирками. У пацієнтів з дисфункцією печінки не виявлено впливу на фармакокінетику цефуроксиму.

Спосіб застосування

Форцефтрин слід вводити шляхом внутрішньовенної ін’єкції протягом 3–5 хвилин безпосередньо у вену або через крапельну трубку чи інфузію протягом 30–60 хвилин, або шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції. <= /span>

Місцем для внутрішньом’язової ін’єкції є великий сідничний м’яз і в = одне місце слід вводити не більше 750 мг. Дози понад 1,5 г слід вводити внутрішньовенно.

Інструкції щодо розведення лікарського засобу п= еред введенням

	Додаткові об’єми та концентрації, які можуть бути корисними, коли необхідні фракціновані дози=
Об’єм флакона	Способи застосування	Фізичний стан	Кількість води, що додається (мл)	Прибл= изна концентрація цефуроксиму (мг/мл)**
	750 мг порошку для приготування розчину для ін’єкції або інфузії
750 мг	внутрішньом’язово внутрішньовенно болюсно внутрішньовенна інфузія	суспензія розчин розчин	3 мл щонайменше 6 мл щонайменше 6 мл*	216 116 116
	1,5 г порошку для приготування розчину для ін’єкції або інфузії
1,5 г	внутрішньом’язово внутрішньовенно болюсно внутрішньовенна інфузія	щонайменше 15 мл 15 мл*	94 94

* Відновлений розчин для додавання до 50 або 10= 0 мл сумісної інфузійної рідини (див. інформацію про сумісність нижче).

** Отриманий об’єм розчину цефуроксиму у відновленому середовищі підвищується через коефіцієнт переміщення лікарської речовини, що призводить до перерахованих концентрацій у мг/мл.

Сумісність

1,5 г Форц= ефтрину, розчиненого у 15 мл води для ін’єкцій, можна застосовувати разом з ін’єкцією метронідазолу (500 мг/100 мл), обидва препарати зберігають свою активність протягом 24 годин при температурі нижче 25 °С.

1,5 г Форцефтрину сумісні з 1= г азлоциліну (в 15 мл розчинника) або з 5 г (в 50 мл розчинника) протягом 24 = годин при температурі 4 °С та 6 годин при температурі = до 25 °С.

Форцефтрин (5 мг/мл) можна зберігати протягом 24 годин при температурі 25 °С у 5 % або 10 % розчині ксилітолу для ін’єкцій. <= o:p>

Форцефтрин сумісний з розчина= ми, що містять до 1 % лідокаїну гідрохлориду.

Форцефтрин сумісний з більшіс= тю загальновживаних розчинів для внутрішньовенних ін’єкцій. Він зберігає свої властивості протягом 24 годин при кімнатній температурі в таких розчинах: 0= ,9 % розчин хлориду натрію для ін’єкцій; 5 % розчин глюкози для ін’єкцій; 0,18 % розчин хлориду натрію з 4 % = розчином глюкози для ін’єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,9 % розчином хлориду натрію для ін’єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,45 % розчином хлориду натрію для ін’єкцій;= 5 % розчин глюкози з 0,225 % розчином хлориду натрію для ін’єкцій; 10 % розчин глюкози для ін’єкцій; 10 % розчин інвертованої глюкози у воді для ін’єкцій; розчин Рінгера; розчин Рінгера-лактату; М/6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана.

Стабільність Форцефтрину в 0,= 9 % розчині хлориду натрію для ін’єкцій з 5 % розчином глюкози не змінюється при наявності гідрокортизону натрію фосфату.

Форцефтрин також сумісний протягом 24 годин при кімнатній температурі при розведенні у розчині для ін= фузій:

- з гепарином (10 або 50 одиниць/мл) у 0,9 % розчині хлориду натрію для ін’єкцій;<= /p>

- з розчином хлориду калію (10 або 40 мекв/л) у 0,9 % розчині хлориду натрію для ін’єкцій.

Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.

Діти.

Засто= совувати дітям з перших днів життя. Профіль безпеки застосуван= ня цефуроксиму в дітей відповідає аналогічному профілю у дорослих пацієнтів.

= = ;

= Передозува= ння.

При передозуванні можливі неврологічні ускладнення, включаючи енцефалопатію, судоми та кому. Симптоми передозування можуть виникати, якщо доза лікарського засобу не була відповідним чином скоригована для пацієнтів= з порушенням функції нирок (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Особливості застосування»).

Рівень цефуроксиму в сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалі= зу та перитонеального діалізу.

Побічні реакції.

Найбільш поширеними побічними реакціями є нейтропенія, еозинофілія, транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну, особливо у пацієнтів з існуючим захворюванням печінки, але даних про шкідливий вплив на печінку та реакції у місці введення немає.

Частота виникнення побічних реакцій, наведена нижче, є приблизною, оскільки для більшості реакцій немає достатніх даних для такого підрахунку. Крім того, частота випадків побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням цефуроксиму, варіюється залежно від показань.

Для класифікації побічних ефектів від дуже частих до поодиноких було використано дані клінічних досліджень. Частота інших побічних ефектів (наприклад < 1 на 10000) наведена головним чином за даними післяреєстраційного застосування і відображає частоту надходження даних про побічну дію більше, ніж частоту їх виникнення.

Усі побічні реакції, пов’язані з лікуванням, наведено нижче за класа= ми систем органів, частотою виникнення і ступенем тяжкості згідно з класифікац= ією MedDRA. Застосовується така класифікація частоти виникнення побічних ефекті= в: дуже часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 до < 1/10; нечасто ³<= /span> 1/1000 до < 1/100; рідко ³<= /span> 1/10000 до < 1/1000; дуже рідко < 1/1000= 0 і частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних).

Клас систем органів	Часто	Нечасто	Невідомо
Інфекції та інвазії			Надмірний ріст Candida або Clostridi= um difficile
З боку системи крові та лімфатичної системи	Нейтропенія, еозинофілія, зниження рівня гемоглобіну	Лейкопенія, позитивний тест Кумбса=	Тромбоцитопенія, гемолітична анемія
З боку серцево-судинної системи			Синдром Куніса
З боку імунної системи			Медикаментозна гарячка, інтерстиціальний нефрит, анафілаксія, шкірний васкуліт
З боку шлунково-кишкового тракту		Дискомфорт у травному тракті	Псевдомембранозний коліт (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку печінки і жовчовивідних шляхів	Транзиторне підвищення рівня печінкових ферме= нтів	Транзиторне підвищення рівня білірубіну<= /o:p>
З боку шкіри та підшкірної клітковини		Шкірний висип, кропив’янка і свербіж	Мультиформна еритема, токсичний епідермаль= ний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона, ангіоневротичний набряк, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
З боку нирок і сечовивідних шляхів			Збільшення рівня креатиніну сироватки= к= рові, азоту сечовини крові та зменшення рівня кліренсу креатиніну (див. розділ «Особливості застосування»)
Загальні розлади та реакції у місці введення<= span style=3D'mso-no-proof:yes'>	Реакції у місці введення, що можуть включати = біль і тромбофлебіт
Опис окремих побічних реакцій Цефалоспорини як клас мають властивість абсорбуватися на поверхні мембрани еритроцитів та взаємодіяти з антитілами, що може призвести до позитивного результату тес= ту Кумбса (який може впливати на перехресну пробу на сумісність крові) та ду= же рідко - до гемолітичної анемії. Транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну в сироватці крові було оборотним за своїм характером. Імовірність виникнення болю у місці внутрішньом’язового введення є більшою при застосуванні великих доз. Одна= к це навряд чи може бути причиною припинення лікування.

<= /p>

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічн= их реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua= .

&n= bsp;

Термін придатності. 2 роки.

= ;

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упак= овці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.<= /o:p>

Після розведення препарат мож= на зберігати до 48 годин у холодильнику (від 2= до 8 °С) або до 5 годин при темпера= турі не вище 25 °С.

Несумісніс= ть.

Форцефтрин= не слід змішувати в одному шприці з аміноглікозидними антибіотиками.

рН 2,74 % розчину бікарбонату натрію для ін’єкцій істотно впливає на колір розчину, тому цей розчин не рекомендується для розведення цефуроксиму. Однак у разі необхідності, якщо = пацієнт отримує розчин бікарбонату натрію внутрішньовенно шляхом інфузії, Форцефтрин можна ввести безпосередньо в трубку крапельниці.

Упаковка.<= o:p>

Порошок у скляному флаконі. По 1 флакону в коробці= .

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.<= span lang=3DUK>

Ананта Медікеар Лімітед.=

Місцезнаходження виро= бника та адреса місця провадження його діяльності.

Чак 17 МЛ, Агро фуд парк Роуд, РІІКО Індастріал Еріа, Удіог Віхар, Шріганганагар-335002 (Раджастан), Індія.

&nb= sp;

Заявник.=

Ананта Медікеар Лтд.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імпері= ал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.

&n= bsp;

------=_NextPart_01DB54AC.FF672720 Content-Location: file:///C:/68091638/UA204970101_0D08.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBU tmO79QYAAMIaAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZ3Y4TNxS+r9R3GM19yN9MflYE lEwSaGEBkUDFpTdxMmY942js7BIhJARXvWlViVa9KFLbm15UVVcqVVFV1FdYngEJ1NKH6LFnMrET LywrKqGKXWl34nzn+PM5Z77jGZ8+eyuizh5OOGFxyy2fKrkOjkdsTOJpy7027BcarsMFiseIshi3 3AXm7tkzH35wGm2JEEfYAfuYb6GWGwox2yoW+QiGET/FZjiG7yYsiZCAj8m0OE7QPviNaLFSKtWK ESKx68QoAreH3x/+evjH4YFzeTIhI+yeWfrvUZgkFlwOjGgykN7x0ui7p/cODw6fHD46PHh6F66f wP/Ple14tywt+IIHNHH2EG25MPWY7Q/xLeE6FHEBX7Tckvpxi2dOF9FWZkTFEbaaXV/9ZHaZwXi3 ouZMpjv5pJ7ne7V27l8BqNjE9eq9Wq+W+1MANBrBylMuuk+/0+x0/QyrgdJLi+9uvVstG3jNf3WD c9uXvwZegVL/3ga+3w8gigZegVK8v4H3vHol8Ay8AqX42ga+Xmp3vbqBV6CQknh3A13ya9Vgudoc MmH0vBXe9L1+vZI5X6GgGvJqk1NMWCyOW3sRusmSPhhIQ4oEiR2xmOEJGkGhB4iSnYQ4F8k0hEKc oZhxGC5VSv1SFf7KX09dqQihLYw0a8kTmPGNIcnP4aOEzETL/Ri8uhrk+ePHz+49enbvt2f37z+7 93M2t3Jl2J1H8VS3e/nDF/88vOv8/cu3Lx98mU69juc6/sVPn774/c9XuYcVr0Lx/KuDF48Onn/9 2V8/PrB4bydoR4cPSYS5cwnvO1dZBAu08Mc7yZtZDENEdIt2POUoRnIWi/+eCA30pQWiyILrYDOO 1xOQHhvw3PymQXgQJnNBLB4vhJEB3GaMdlhijcIFOZcW5uE8ntonT+Y67ipCe7a5AxQbWe7NZ6DB xOYyCLFB8wpFsUBTHGPhyO/YLsaW1d0gxIjrNhkljLOJcG4Qp4OINSRDsmNU08roPIkgLwsbQci3 EZvt606HUduqu3jPRMK9gaiF/BBTI4zn0FygyOZyiCKqB/wiEqGN5GCRjHRcjwvI9BRT5vTGmHOb zeUE1qsl/QLIjD3t23QRmchEkF2bz4uIMR3ZZbtBiKKZDTsgcahjP+K7UKLIucKEDb7NzDtEfoY8 oPjIdF8n2Ej369XgGiisTmlVIPKbeWLJ5TnMjPodLOgEYSU10BAMXY9I/FqRX5N3/7+TdxDR5988 tKzo7Ui63bGRjzcU83ZCrHfT+TUJPwq3LtwBS8bk3dftLprHVzDcKpvN671sv5dt938v20fdz29f rFf6DNItt63p9l1t5qNj7+UnhNKBWFB8kavtPIcuNe7DoPSjHnVx/qw3C+FS3tkwoYGbJkjZOAkT nxARDkI0gz1/2ZVOpjxzPeXOjHF4FFDDVt8ST+fRNhunj7Tlsnx8TcWEI7EaL/n5ODx+iBRdq68e 03L3iu1UPV4vCUjbNyGhTWaSqFpI1JeDMkjqYR6CZiGhVvZWWDQtLBrS/TJVGyyAWp4V2EY5sPlq ub4HJmAET1mI4rHMU5rqZXZVMt9mpo8KplEBsKdYVsAq003J9cjlydWlpXaMTBsktHIzSajIqJ7G QzTGWXXK0ePQeNNcN1cpNejJUKj5oLRWNOqNV7E4aa7Bbl0baKwrBY2d/ZZbq/pQMiM0a7kTeBUA l9EMaofL7S+iU3jlNhJJesOfRFlmCRddxMM04Ep0UjWIiMCJQ0nUcuXy8zTQWGmI4laugCC8s+Sa ICvvGjlIuplkPJngkdDTro3ISKcfQeFTrbB+q8xPDpaWbA7pHoTjfWeHzpOrCErMr5dlAMeEwxuh chrNMYFXnrmQrepvrTFlsqu/c1Q1lI4jOgtR1lF0MU/hSspzOupTHgPtU7ZmCKgWkqwR7kxlg9WD anTTvGukHI7suq83kpHTRHPVMw1VkV3TrmLGDMs2sBbLkzV5jdUyxKBpeodPpXtdcptLrVvbJ+Rd AgKex8/SdY/REDRqq8kMapLxpgxLzc5Gzd6xXOBrqB2nSWiqX1u6XYtb3iOs08HgiTo/2K1XLQxN lvtMFWl1XKIfZ7CdmyAeXXgxPKeCq1TC4USCYEM0UHuSVDbgFrklslsDrpx5Qlru7ZLf9oKKHxRK Db9X8KpeqdDw29VC2/er5Z5fLnU7lTvQWEQYlf30qKYPr6XoIjuwUeMbhzbR8s3bqRGLikydxRQV cXVoU64YhzbpWY0zlEcyrkNAdG7XKv1mtdmpFZrVdr/gdTuNQjOodQrdWlDv9ruB32j277jOngJ7 7Wrg1XqNQq0cBAWvVpL0G81C3atU2l693eh57TvZNgZWnspHFgsIr+J15l8AAAD//wMAUEsDBBQA BgAIAAAAIQAN0ZCftgAAABsBAAAnAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3JlbHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnht bC5yZWxzhI9NCsIwFIT3gncIb2/TuhCRJt2I0K3UA4TkNQ02PyRR7O0NriwILodhvplpu5edyRNj Mt4xaKoaCDrplXGawW247I5AUhZOidk7ZLBggo5vN+0VZ5FLKE0mJFIoLjGYcg4nSpOc0IpU+YCu OKOPVuQio6ZByLvQSPd1faDxmwF8xSS9YhB71QAZllCa/7P9OBqJZy8fFl3+UUFz2YUFKKLGzOAj m6pMBMpburrE3wAAAP//AwBQSwECLQAUAAYACAAAACEA6d4Pv/8AAAAcAgAAEwAAAAAAAAAAAAAA AAAAAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbFBLAQItABQABgAIAAAAIQCl1qfnwAAAADYBAAALAAAA AAAAAAAAAAAAADABAABfcmVscy8ucmVsc1BLAQItABQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAA AAAAAAAAAAAAABkCAAB0aGVtZS90aGVtZS90aGVtZU1hbmFnZXIueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAh AFS2Y7v1BgAAwhoAABYAAAAAAAAAAAAAAAAA1gIAAHRoZW1lL3RoZW1lL3RoZW1lMS54bWxQSwEC LQAUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAAAAAAAAAAAAAAAAD/CQAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3Jl bHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbC5yZWxzUEsFBgAAAAAFAAUAXQEAAPoKAAAAAA== ------=_NextPart_01DB54AC.FF672720 Content-Location: file:///C:/68091638/UA204970101_0D08.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DB54AC.FF672720 Content-Location: file:///C:/68091638/UA204970101_0D08.files/header.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"

------=_NextPart_01DB54AC.FF672720 Content-Location: file:///C:/68091638/UA204970101_0D08.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01DB54AC.FF672720--