УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

&nb= sp;

Мемтек^®

(Memtec)

<= /span>

Склад:

дію= ;ча речовина: memantine= ;

1 таблетка, щ = 86; диспергуєтn= 0;ся в ротовій порожнині, містить мемантину гідрохлориk= 6; 10 мг, що еквіва= ;лентно 8,31 мг мемантину;=

допомі&#= 1078;ні речовини: п= 086;лакрилін, натрію гідроксид, вода очищен = 72;¹, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, маніт (Е 421), нат= 088;ію кроскармелl= 6;за, аспартам (Е 951), кремнію діо = 82;сид колоїдний безводний, заліза окси = 76; червоний (Е 172), ароматизатl= 6;р м’ятний², магнію стеарат.

¹більша частина видаляєтьсn= 3; під час проц= 077;су.

²аромат&#= 1080;затор м’ятний містить: мальтодексm= 0;рин, модифіковаl= 5;ий крохмаль (Е 1450= ), олію м’ятну.

Лік= ;арська форма. Таблетки, що диспергуютn= 0;ся в ротовій порожнині.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: табле= ;тки світло-роже = 74;ого кольору з вкрапленняl= 4;и, круглої форми з плоскою поверхнею, скошеними краями і з гравіюваннn= 3;м «10» з одного боку.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група.

Засоби, що застосовуюm= 0;ься при деменці= 11;. Мемантин. Ко = 76; АТХ N06D X01.

Фармакl= 6;логічні властивостo= 0;.

Фармакl= 6;динаміка.

У проявах симптомів і прогресуваl= 5;ні нейродегенk= 7;ративної деменції важливу рол= 00; відіграє порушення глутаматерk= 5;ічної нейротрансl= 4;ісії, особливо за участю NMDA (N-метил-D-аспар= ;тат)-рецепто&#= 1088;ів.

Мемантин являє собою потенціалзk= 2;лежний, середньої афінності неконкуренm= 0;ний антагоніст NMDA-рецепторів. Мемантин модулює ефе = 82;ти патологічнl= 6; підвищених рівнів глут = 72;мату, який може призвести д = 86; дисфункції нейронів.=

Фармак&#= 1086;кінетика.

А= 073;сорбція. Абсолю = 90;на біодоступнo= 0;сть мемантину становить приблизно 100 %, час досягнення піка концентрацo= 0;ї у плазмі крові (T_max) – від 3 до 8 годин= ;. Ознак вплив = 91; вживання їжі на всмоктуванl= 5;я немає.

Р= 086;зподіл. Добова доза 20 мг обумовлює стабільну концентрацo= 0;ю мемантину у плазмі кров= 10; у межах від 70 до 150 нг/мл (0,5‑1 мкмоль) зі значними індивідуалn= 0;ними варіаціями. При застосу= ;ванні добових доз від 5 до 30 мг відношення вмісту ліка = 88;ського засобу у цереброспіl= 5;альній рідині та сироватці к = 88;ові дорівнює 0,52. Приблизно 45 % мемантину зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;.

Б= 110;отрансформ&= #1072;ція. В організмі людини близько 80 % мемантину циркулює у вигляді вихідної ре = 95;овини, основні метаболіти не мають NMDA-антагоніст= ичних властивостk= 7;й. Участі цитохрому Р450 у метаболізмo= 0; in vitro не виявлено.

Е= 083;імінація. Мемантl= 0;н елімінуєтьl= 9;я моноекспонk= 7;нціально з проміжком T1/2 від 60 до 100 годl= 0;н. У доброволь = 94;ів з нормально= 02; функцією ни = 88;ок загальний кліренс (Cl_tot) дорівнював 170 мл/хв/1,73 м². Ниркова стадія фармакокінk= 7;тики мемантину включає також канальцеву реабсорбціn= 2;.

Швидкість ниркової елімінації мемантину в умовах лужної реакції сеч= 10; може знижув = 72;тися у 7−9 разів. Олужнення сечі може відбуватисn= 3; у результат= 10; суттєвих зм= 10;н дієти, наприклад заміни багатого на м’ясні страви раціону на вегетаріанl= 9;ький, чи внаслідо = 82; інтенсивноk= 5;о прийому антацидних шлункових засобів.

Л= 110;нійність. Фармакl= 6;кінетика має лінійни = 81; характер у д= 110;апазоні доз 10−40 мг.

Ф= 072;рмакодинам&= #1110;чний/фармаl= 2;окінетични= 081; зв’язок. При доз= 10; мемантину 20 мг на добу рівень вміс = 90;у у цереброспіl= 5;альній рідині відповідає величині k_i (константа гальмуваннn= 3;) мемантину, щ= 086; становить 0,5 мкмоль у ділянці фронтальноo= 1; кори головн = 86;го мозку людин = 80;.

Клінічні характерисm= 0;ики.

П= 086;казання.

Хворобk= 2; Альцгеймерk= 2; від легкого ступеня до тяжких форм.

Протипl= 6;казання.<= /b>

Гіперчутли= 074;ість до діючої речовини аб = 86; до будь-яког= 086; компонента = 83;ікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Механізм дії передбачає можливе посилення ефектів L-допа, допамінергo= 0;чних агоністів т = 72; антихолінеl= 8;гічних засобів при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і таких NMDA-антагоніст= ів, як мемантин. Можливим є послабленнn= 3; ефектів барбітуратo= 0;в та нейролептиm= 5;них засобів.

Слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я мемантину т = 72; амантадину через ризик фармакотокl= 9;ичного психозу. Обидві сполуки є хімічно пов’язанимl= 0; NMDA-антагоніст= ами. Те ж саме можна сказа = 90;и про кетамін = 110; декстрометl= 6;рфан. В одному з опубліковаl= 5;их звітів зазначалосn= 3; також про можливий ризик комбінації мемантину й фенітоїну.=

Інші лікарські засоби, такі як циметиди = 85;, ранітидин, прокаїнаміk= 6;, хінідин, хінін та нік= 086;тин, які використовm= 1;ють ту ж катіонн= 091; транспортнm= 1; систему нирок, що й амантадин, м= 086;жливо, також здатн= 10; взаємодіятl= 0; з мемантино = 84;, обумовлюючl= 0; потенційниl= 1; ризик підвищення рівнів вмісту мема = 85;тину у плазмі крові.

При сумісному з = 72;стосуванні мемантину з гідрохлороm= 0;іазидом (ГХТ) або будь-= якою комбінацієn= 2; з ГХТ можлив= 077; зниження рівня ГХТ у сироватці крові.

Були повідо= млення про окремі випадки підвищення міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного співвідношk= 7;ння (МНС) при застосуванl= 5;і мемантину пацієнтам, які приймають варфарин. Хо= 095;а причинний зв’язок не встановленl= 0;й, необхідний ретельний моніторинг протромбінl= 6;вого часу або МНС у пацієнтів, які одночасно приймають пероральні антикоагулn= 3;нти.

У процесі фармакокінk= 7;тичних досліджень за участю зд= 086;рових добровольцo= 0;в суттєвих ефектів вза= 08;модії мемантину з глібуридом/ = 84;етформіном, донепезилоl= 4; або галантамінl= 6;м не виявили.

Мемантин in vitro не є &#= 1110;нгібітором CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавінвмісl= 5;ої монооксигеl= 5;ази, епоксидгідl= 8;олази або сульфатіонm= 1;.

= ;

О= 089;обливості застосуванl= 5;я.

Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при признач = 77;нні лікарськогl= 6; засобу хворим на епілепсію, пацієнтам з епізодами судом в анам= 085;езі, а також пацієнтам і = 79; факторами ризику розвитку епілепсії.=

Слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу з такими N-метил-D-аспар= тат (NMDA)-антагонісm= 0;ами, як амантади = 85;, кетамін або декстрометl= 6;рфан. Ці сполуки впливають н = 72; одну й ту ж саму си&= #1089;тему рецепторів, що й мемантин, тому побічн= 10; ефекти (переважно пов’язані з центральноn= 2; нервовою системою) можуть бути частішими ч = 80; вираженішиl= 4;и. Деякі фактори, що спричиняютn= 0; збільшення = 88;Н сечі, можуть обумовити необхіднісm= 0;ь ретельного нагляду за пацієнтом. Вказані фактори включають суттєві змі = 85;и дієти, наприклад заміну багатого на м’ясні страви раціону на вегетаріанl= 9;ький, або ж інтенсивниl= 1; прийом антацидних шлункових засобів. Крі= 084; того, рН сечі може підвищ = 91;ватися через стани тубулярногl= 6; ниркового ацидозу (ТНА) чи тяжкі інфекції сечового тракту, спри= 095;инені Proteus bacteria.

Пацієнти, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда, та пацієнти з декомпенсоk= 4;аною застійною серцевою недостатніl= 9;тю (III−IV ступеня), а також із неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю не були включені до числа учасників досліджень, тому щодо ни= 093; є лише обмежені дані. За пацієнтами = 79; такими захворюванl= 5;ями необхідний ретельний нагляд.

Важлива інформація про допоміжні речовини.

Лікарський засіб містить лактозу, том= 091; його не слід призначати пацієнтам і = 79; рідкісними = 89;падковими формами непереносиl= 4;ості галактози, дефіцитом лактази або синдромом г = 83;юкозо-галак&= #1090;озної мальабсорбm= 4;ії.

Застосуван&= #1085;я у період ваг= 110;тності або годування груддю.

Клінічних даних щодо впливу мемантину п = 88;и застосуванl= 5;і його у періо= 076; вагітності немає. Експер= 080;ментальні дослідженнn= 3; на тваринах вказують на можливість уповільненl= 5;я внутрішньоm= 1;тробного росту при впливі конц = 77;нтрацій, ідентичних або дещо більших від тих, що застосовуюm= 0;ься для людини. Потен= ;ційний ризик для людини неві = 76;омий. Мемантин не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності, за винятком випадків, об= 091;мовлених чіткою та явною необхіднісm= 0;ю.

Невідомо, чи відбуваєтьl= 9;я екскреція мемантину у грудне молоко, що, однак, може мати місце, враховуючи ліофільнісm= 0;ь субстанції. Жінкам, які застосовуюm= 0;ь мемантин, слід утрима = 90;ися від годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Хвороба Альцгеймерk= 2; від середньої тяжкості до тяжких форм зазвичай обумовлює погіршення здатності керувати автомобілеl= 4; та працюват = 80; з іншими механізмамl= 0;. Крім того, ме&#= 1084;антин виявляє незначний або помірни = 81; вплив на швидкість реакції людини, тому амбулаторнl= 0;х пацієнтів слід попередити про необхід = 85;ість дотримання особливої обережностo= 0; при керуван = 85;і автотранспl= 6;ртом чи роботі з обладнанняl= 4;.

С= 087;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Лікування слід розпочинатl= 0; та проводит = 80; під наглядом лікаря. Терапію потрібно ро = 79;починати тільки за умови наявності опікуна, яки= 081; буде регуля = 88;но контролюваm= 0;и прийом ліка = 88;ського засобу паці= 08;нтом.

Таблетки слід приймати 1 раз на добу кожного дня = 074; один і той самий час. Та&#= 1073;летки можна приймати незалежно від вживанн= 03; їжі.

Дор= ;ослі.

Максимальн&= #1072; добова доза становить 20 мг. З метою зниження ризику появ = 80; негативних реакцій підтримуваl= 3;ьну дозу визначають шляхом поступовогl= 6; збільшення дози на 5 мг на тиждень протягом пе = 88;ших 3 тижнів таким чином:

1-й тиждень (1−7-= й день): приймати по 5 мг на добу протягом ти = 78;ня;

2-й тиждень (8−14= -й день): приймати по 10 мг на добу протягом тижня;

3-й тиждень (15−2= 1-й день): приймати по 15 мг на добу протягом ти = 78;ня;

розпочинаю&= #1095;и з 4-го тижня: пр= ;иймати 2 таблетки (20 мk= 5; на добу) кожного дня.

Рекомендов&= #1072;на підтримуваl= 3;ьна доза станов = 80;ть 20 мг на добу.

Тривалість лікування індивідуалn= 0;но визначає лікар, який повинен мат = 80; досвід діагностувk= 2;ння та лікуванн= 03; хвороби Альцгеймерk= 2;. Слід регулярно о = 94;інювати переносиміl= 9;ть та дозуванн= 03; мемантину, особливо протягом перших 3 місяців лік = 91;вання. В подальшом = 91; клінічний ефект мемантину і = 088;еакцію пацієнта на лікування слід оцінюв = 72;ти регулярно відповідно до діючих клінічних рекомендацo= 0;й. Підтримуваl= 3;ьне лікування можна продовжуваm= 0;и доти, доки терапевтичl= 5;ий ефект залишаєтьсn= 3; сприятливиl= 4;, а переносим= 10;сть мемантину – доброю.

Слід розглянути можливість припинення лікування мемантином, = 103;кщо зникають ознаки терапевтичl= 5;ого ефекту або погіршуєтьl= 9;я переносиміl= 9;ть лікування.=

Пац= ;ієнти літнього віку.

На основі результатіk= 4; клінічних досліджень рекомендовk= 2;на доза для пацієнтів віком від 65 р&#= 1086;ків становить 20 м&= #1075; на добу (2 таблетки по 10 мг 1 раз на добу), як зазн&= #1072;чено вище. h= 7;ниження функції нирок.

Для пацієнтів = 10;з порушеннямl= 0; функції нирок легкого ступеня тяж = 82;ості (кліренс креатиніну 50&#= 8722;80 мл/хв) зниження дози лікарс= 00;кого засобу не потрібне. Пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30&#= 8722;49 мл/хв) добову дозу слід зменшити до 10 мг. Дозу можн&#= 1072; збільшити д = 86; 20 мг на добу за стандартноn= 2; схемою, якщо негативних реакцій немає прина = 81;мні після 7 днів лікування. Пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок тяжкого ступеня (кліренс кре= 072;тиніну 5−29 мл/хв) добову дозу слід зменшити до 10 мг.

Зни= ;ження функції печінки.
Для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки легкого або середнього = 89;тупеня тяжкості (Child Pugh А= ;, B) корекція дози не потрібна. Застосуванl= 5;я мемантину пацієнтам з тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки не рекомендуєm= 0;ься.

Діти.

Лікарський засіб не застосовуюm= 0;ь дітям у зв’язку з недостатніl= 9;тю даних щодо безпеки та ефективносm= 0;і його застосуванl= 5;я.

Передоk= 9;ування.

Досвід обмежений.=

Сим= ;птоми

Відносно значні передозуваl= 5;ня (200 мг і 105 мг на до= ;бу протягом 3 днів відповідно) були або пов= 217;язані з такими симптомами, як стомлені = 89;ть, слабкість та/або діарея, або мали безсимптомl= 5;ий перебіг. При передозуваl= 5;ні дозою до 140 мг або невстан = 86;вленою дозою спостерігаl= 3;ися симптоми по = 88;ушення центральноo= 1; нервової системи (спл= 091;таність свідомості, в’ялість, сонливість, запаморочеl= 5;ня, збудження, агресія, галюцинаціo= 1;, розлади ход = 80;) та/або шлунково-ки = 96;кові порушення (блювання та діарея).

Після прийому 2000 мг мемантину у пацієнта розвинуласn= 3; кома, що тривала 10 днів, пізніш= 077; – диплопія т= 072; збудження. Після симптоматиm= 5;ного лікування т = 72; плазмафереk= 9;у пацієнт одужав без небажаних наслідків.=

Лік= ;ування

Симптомати&= #1095;не, специфічноk= 5;о антидоту не = 110;снує. Слід застос = 91;вати стандартні клінічні процедури для виведен = 85;я діючої речовини з організму, н= 072;приклад промивання шлунка, прийом активованоk= 5;о вугілля, підкисленнn= 3; реакції сеч= 10;, форсований діурез.

У разі надмірної загальної стимуляції центральноo= 1; нервової системи симптоматиm= 5;ні лікувальні заходи слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

Побічнo= 0; реакції.
Зг= 10;дно доступних даних відом = 86;, що під час кл&#= 1110;нічних досліджень мемантину загальна ча = 89;тота небажаних явищ не відрізнялаl= 9;я від такої на тлі прийому плацебо, а негативні явища зазви = 95;ай мали легкий або середні = 81; ступінь тяжкості.=

Наведеl= 5;і нижче у таблиці побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися під час клінічних досліджень = 10; медичного застосуванl= 5;я, за частотою визначаютьl= 9;я як: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 д= 086; <1/100), рідкісні (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідкісні (<1/10000), невизначенo= 0; (не можна встановити за наявними даними).

Си = 89;тема, орган, клас

Ча = 89;тота

По = 73;ічні реакції

Ін = 92;екції

Нечаст= 086;

Грибко= 074;і захворюван= 085;я

По = 88;ушення імунної системи=

Часто

Гіперч= 091;тливість

Пс = 80;хічні порушення

Часто

Сонлив= 110;сть

Нечаст= 086;

Сплута= 085;ість с&= #1074;ідомості

Нечаст= 086;

Галюци= 085;ації¹

Невизн= 072;чені

Психот= 080;чні реакції²<= /span>

По = 88;ушення нервової системи=

Часто

Запамо= 088;очення

Часто

Поруше= 085;ня рівноваги

Нечаст= 086;

Поруше= 085;ня ходи

Дуже рідкісні

Судомн= 110; напади

Се = 88;цеві порушення

Нечаст= 086;

Серцев= 072; недостатні= 089;ть

Су = 76;инні порушення

Часто

Артері= 072;льна гіпертензі= 103;

Нечаст= 086;

Венозн= 080;й тромбоз/тро&#= 1084;боемболізм=

По = 88;ушення дихальної системи=

Часто

Задишк= 072;

Шл = 91;нково-кишко&= #1074;і порушення

Часто

Запор

Нечаст= 086;

Блюван= 085;я

Невизн= 072;чені

Панкре= 072;тит²

По = 88;ушення з боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів=

Часто

Підвищ= 077;ння показників функції печінки

Невизн= 072;чені

Гепати= 090;

Загальні порушення

Часто

Головн= 080;й біль

Нечаст= 086;

Підвищ= 077;на втомлювані= 089;ть

<= /span>

¹Г= 072;люцинації переважно спостерігаl= 3;и у пацієнтів = 079; тяжкою формою хвороби Альцгеймерk= 2;.

²О= 082;ремі повідомленl= 5;я при медичному застосуванl= 5;і

Хворобk= 2; Альцгеймерk= 2; пов’язана з депресією, суїцидальнl= 0;ми ідеями та суїцидом. Такі випадкl= 0; відомі при медичному застосуванl= 5;і мемантину.<= u>

По = 74;ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

По = 74;ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння «користь/ри = 79;ик» для відповідноk= 5;о лікарськогl= 6; засобу. Медичним працівникаl= 4; необхідно повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції через національнm= 1; систему повідомленn= 0;.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

Збері= ;гати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Збері= ;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковl= 2;а. По 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску. З&= #1072; рецептом.

Зая= ;вник. Пр= 040;Т «Фармацевтl= 0;чна фірма «Дарниця».=

Місцез&#= 1085;аходження заявника та адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільсn= 0;ка, 13.

Вир= ;обник. Дженефарм С.А.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

18 Км Мерезонoc Авеню, Палліні, 153 51, Греція.

Си = 89;тема, орган, клас	Ча = 89;тота	По = 73;ічні реакції
Ін = 92;екції	Нечаст= 086;	Грибко= 074;і захворюван= 085;я
По = 88;ушення імунної системи=	Часто	Гіперч= 091;тливість
Пс = 80;хічні порушення	Часто	Сонлив= 110;сть
Нечаст= 086;	Сплута= 085;ість с&= #1074;ідомості
Нечаст= 086;	Галюци= 085;ації¹
Невизн= 072;чені	Психот= 080;чні реакції²<= /span>
По = 88;ушення нервової системи=	Часто	Запамо= 088;очення
Часто	Поруше= 085;ня рівноваги
Нечаст= 086;	Поруше= 085;ня ходи
Дуже рідкісні	Судомн= 110; напади
Се = 88;цеві порушення	Нечаст= 086;	Серцев= 072; недостатні= 089;ть
Су = 76;инні порушення	Часто	Артері= 072;льна гіпертензі= 103;
Нечаст= 086;	Венозн= 080;й тромбоз/тро&#= 1084;боемболізм=
По = 88;ушення дихальної системи=	Часто	Задишк= 072;
Шл = 91;нково-кишко&= #1074;і порушення	Часто	Запор
Нечаст= 086;	Блюван= 085;я
Невизн= 072;чені	Панкре= 072;тит²
По = 88;ушення з боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів=	Часто	Підвищ= 077;ння показників функції печінки
Невизн= 072;чені	Гепати= 090;
Загальні порушення	Часто	Головн= 080;й біль
Нечаст= 086;	Підвищ= 077;на втомлювані= 089;ть