MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D09ED2.1CE3B430" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D09ED2.1CE3B430 Content-Location: file:///C:/680AE4C5/UA109130101_47DE.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного
застосування лікарського засобу
АЛЕРГОМАКС
Ск=
лад:
діюча речовина: =
1 таблетка містить
дезлоратадину 5 мг;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат; магнію стеарат; целюлоза
мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; гіпромелоза; крохмаль
кукурудзяний; титану діоксид (Е 171); індигокармін (Е 132).
Лікарська форма. Таблетки,
вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки,
вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, круглої форми, двоопуклі. На
поперечному розрізі видно два шари.
Фармакотерапевтична
група. Антигістамінні засоби для
системного застосування. Код АТХ R06A X27.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.=
Дезлоратадин – це неседати=
вний
антигістамінний препарат тривалої дії, що має селективну антагоністичну дію=
на
периферичні H1-рецептори. Після перорального введення дезлоратад=
ин
селективно блокує периферичні гістамінові H1-рецептори
Існують дані, що у
дослідженнях in vitro дезлората=
дин
продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні властивості. Це
проявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, I=
L-6,
IL-8 та IL-13, з мастоцитів/базофілів людини, а також пригнічення експресії
молекул адгезії, таких як Р-селектин. Клінічна значущість цих спостережень =
ще
потребує підтвердження.
Численні дослідження показ=
али,
що, крім антигістамінної активності, дезлоратадин чинить протиалергічну та
протизапальну дію.
У дослідженнях високих доз=
, у
яких дезлоратадин вводили щоденно у дозі до 20 мг впродовж 14 днів, статистично зна=
чущі
зміни з боку серцево-судинної системи не спостерігалися.
Дезлоратадин не проникає у
центральну нервову систему та не впливає на психомоторну функцію.
У пацієнтів із алергічним
ринітом дезлоратадин ефективно усуває такі симптоми як чхання, виділення із
носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотечу та почервоніння, свер=
біж
піднебіння. Препарат ефективно контролює симптоми упродовж 24 годин.
Фар=
макокінетика.
Концентрації дезлоратадину=
в
плазмі крові можна визначити через 30 хвилин після введення. Дезлоратадин д=
обре
абсорбується, максимальна концентрація досягається приблизно через 3 години;
період напіввиведення становить приблизно 27 годин. Ступінь кумуляції
дезлоратадину відповідав його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) та
частоті застосування 1 раз на добу. Біодоступність дезлоратадину була
пропорційна дозі в діапазоні від 5 до 20 мг. Дезлоратадин помірно зв=
’язується з білками плазми =
крові
(83-87 %). При застосуванні дози дезлоратадину (від 5 до 20 мг) 1 раз =
на
добу впродовж 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявле=
но.
Їжа (жирний висококалорійн=
ий
сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Також встановлено, що
грейпфрутовий сік також не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.
Клінічні характеристики.
Показання. Усунення симптомів, пов’язаних із:
–
алергічним ринітом (чхання, виділення з носа, свербіж, набряк та закладеніс=
ть
носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебінь та
кашель);
–
кропив’янкою (свербіж, висипання).
Протипоказання. Підвищена
чутливість до компонентів препарату/лоратадину.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза<=
/b>ємодій. =
При сумісному застосуванні дезлоратадину з
еритроміцином або кетоконазолом жодних клінічно значущих взаємодій не
спостерігалося. Дезлоратадин не підсилював негативну дію етанолу на психомоторну фун=
кцію.
Особливості
застосування.
Препарат
містить лактозу, тому його не слід приймати пацієнтам із рідкісними спадков=
ими
формами непереносимості галактози, недостатністю лактази, синдромом
глюкозо-галактозної мальабсорбції.
За=
стосування
у період вагітності або годування груддю. Дезлоратадин не продемонстрував тератогенність у дослідженнях на
тваринах. Безпека застосування препарату в період вагітності не встановлена.
Тому застосування препарату в період вагітності не рекомендується.
Дезлоратадин проникає у гр=
удне
молоко, тому застосування препарату жінкам, які годують груддю, не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість
реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Існують
дані, що в дослідженнях, в ході яких оцінювали здатність керувати
автотранспортом, жодних погіршень у пацієнтів, які застосовували дезлоратад=
ин,
не виявлено. Однак пацієнтів слід проінформувати, що в дуже рідких випадках
деякі люди відчувають сонливість, що може вплинути на їх здатність керувати
автомобілем та складною технікою.
Сп=
осіб
застосування та дози. Дорослим та підліткам (віком від 12 років): 1
таблетка 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі, для усунення симптомів,
асоційованих з алергічним ринітом (включаючи інтермітуючий та персистуючий =
алергічний
риніт) та кропив’янкою.
Лікування інтермітуючого
алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тижд=
ень та
менше 4 тижнів) здійснюється до усунення
симптомів та може бути поновлене при їх повторній появі; при персистуючому
алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень та більше 4
тижнів) можна пропонувати пацієнтам тривале лікування упродовж всього періо=
ду
дії алергену.
Діти. Ефективність та безпека
препарату у дітей віком до 12 років не встановлена.
Передозування. <=
/i>У разі передозува=
ння
застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речов=
ини.
Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. Існують дані, що в
клінічних дослідженнях, в яких дезлоратадин вводився у дозах 45 мг (що в 9
разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не
спостерігалися. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість =
його
видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.
Побічні реакції.=
span> Під час застосування
дезлоратадину дуже рідко можливе виникнення наступних побічних реакцій.
Психі=
чні
розлади: галюцинації.
З боку нервової системи: =
span>запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна
гіперактивність, судоми, головний біль.
З боку серця: =
span>тахікардія, сильне серцебиття.
З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея,
сухість у роті.
З боку гепатобіліарної системи: збільшення рівня ферментів печінки, підвищений біліру=
бін,
гепатит.
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної
тканини: міалгія, стомлюваність.
Заг=
альні
порушення: реакції гіперчутливості (та=
кі як
анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипання та кропив’янка).
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °<=
/span>С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Т
Ка=
тегорія
відпуску. Без
рецепта.
Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця
провадження діяльності.
Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.