ІНСТРУК&#= 1062;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

МОКСИФЛ&#= 1054;КС-ІНФУЗІЯ^&=
reg;

(МOXIFLOX-INFUZIA^®)

Склад:

ді= ;юча речовина: моксифлок&#= 1089;ацин;

250 мл розчину містять: моксифлокса = 94;ину гідрохлориk= 6;у (у перерахуваl= 5;ні на 100 % безводний моксифлоксk= 2;цин) 400 мг;=

допом= 10;жні речовини: l= 5;атрію хлорид, натрію гідроксид, кислота хло = 88;истоводнев&#= 1072; розведена, вода для ін’= 108;кцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: п= розора рідина жовто-зелен = 86;го кольору, тео= 088;етична осмолярнісm= 0;ь — 278 мосмоль/л,= рН 4,1–4,6.

Фарма= котерапевтl= 0;чна група. П = 88;отимікробн&#= 1110; препарати для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. Антибактерo= 0;альні засоби груп = 80; хінолонів. Код АТХ J01M А14.

Фарма = 82;ологічні властивостo= 0;.

Фарма= кодинаміка.

Механ= ізм дії. Моксифлоксk= 2;цин пригнічує бактеріальl= 5;і топоізомерk= 2;зи типу ІІ (ДНК-гіраза та топоізом = 77;раза IV), необхідні для реплікації, транскрипцo= 0;ї і репарації бактеріальl= 5;ої ДНК.

Фарма= кокінетика/ = 92;армакодина&#= 1084;іка. Здатність фторхінолоl= 5;ів знищувати бактерії безпосередl= 5;ьо залежить ві = 76; їх концентр = 72;ції. Фармакодинk= 2;мічні дослідженнn= 3; фторхінолоl= 5;ів на тваринни = 93; моделях інфекційно- = 79;апальних захворюванn= 0; та у людей св&#= 1110;дчать, що основним визначальнl= 0;м фактором ефективносm= 0;і є співвідношk= 7;ння між площею під фармакокінk= 7;тичною кривою (AUC₂₄) і мінімальноn= 2; інгібуючою концентрацo= 0;єю (МІК).

Механ= ізм резистентнl= 6;сті. Резистентнo= 0;сть до фторхінолоl= 5;ів може виника = 90;и у результат= 10; мутацій ДНК-гірази т= 072; топоізомерk= 2;зи IV. Інші механізми включають надмірну експресію ефлюксних помп, непроникніl= 9;ть та опосеред = 82;ований протеїнами захист ДНК-гірази. Перехресна резистентнo= 0;сть може очікув = 72;тися між моксифлоксk= 2;цином та іншими фт= 086;рхінолонам&= #1080;. Механізми резистентнl= 6;сті, характерні для антибак = 90;еріальних засобів, що належать до = 110;нших класів, не впливають н = 72; антибактерo= 0;альну ефективнісm= 0;ь моксифлоксk= 2;цину.

Межов= і значення. Клінічні МІК та межов= 110; значення дискового дифузійногl= 6; тесту моксифлоксk= 2;цину згідно з EUCAST (Європейськ = 80;й комітет тестування антимікробl= 5;ої чутливості) (01.01.2012):

Мікрооргаl= 5;ізм	Чутливий	Резистентl= 5;ий
Staphylococcus spp.	≤ 0,5 мг/л; ≥ 24 мм	> 1 мг/l= 3;; < 21 мм
S. pneumoniae	≤ 0,5 мг/л; ≥ 22 мм	> 0,5 мг/= 083;; < 22 мм
Streptococcus групи A, B, C, G	≤ 0,5 мг/л; ≥ 18 мм	> 1 мг/l= 3;; < 15 мм
H. influenzae	≤ 0,5 мг/л; ≥ 25 мм	> 0,5 мг/= 083;; < 25 мм
M. catarrhalis	≤ 0,5 мг/л; ≥ 23 мм	> 0,5 мг/= 083;; < 23 мм
Enterobacteriaceae	≤ 0,5 мг/л; ≥ 20 мм	> 1 мг/l= 3;; < 17 мм
Межов&= #1110; значення, не пов’язані з видом бактерій*	≤ 0,5 мг/л	> 1 мг/л
*Н&= #1077; пов’язані з видами межові значення були визначені головним чином на основі співвіднош= 077;ння фармакокін= 077;тичних та фармакодин= 072;мічних даних і не залежать від МІК для окремих вид&#= 1110;в. Ці дані використов= 091;ються для видів, що не мають індивідуал= 100;но визначених межових значень, і не застосовую= 090;ься для видів, у яких інтерп&#= 1088;етаційні критерії підлягають визначенню. <= o:p>

Мікро= біологічна чутливість. Поширеністn= 0; набутої резистентнl= 6;сті виділених видів може варіюватисn= 3; залежно від місцевості = 10; часу, тому необхідна локальна інформація про резистентнo= 0;сть, особливо пр = 80; лікуванні т= 03;жких інфекцій. У разі необхідносm= 0;і слід зверну = 90;ися за консультацo= 0;єю до спеціалі = 89;тів, коли місцев = 72; поширеністn= 0; резистентнl= 6;сті набула такого рівн= 03;, що користь від застосу = 74;ання засобу, принаймні щодо деяких видів інфек = 94;ій, є сумнівною.

З= ;азвичай чутливі види мікроорган= 110;змів

Аеробн= ;і грампозити= 074;ні мікроорган= 110;зми: Staphylococcus aureus*^{+; Streptococcus agalactiae
(група B); Streptococcus
milleri group* (S. anginosus,=
S.
constellatus та S. intermedius); Streptococcus pneumoniae*; Streptococcus
pyogenes* (група A); Streptococcus viridans група (S. viridans, S. mutans,
S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilu=
s)}

Аеробн= ;і грамнегати= 074;ні мікроорган= 110;зми: Acinetobacter baumanii; Haemophilus influenzae*; Legionella pneumophila; Moraxella (Branhamella) catarrhalis*

Анаеро= ;бні мікроорган= 110;зми: Prevotella spp.

Інші мікроорган= 110;зми: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae= *; Coxiella burnetii; Mycoplasma pneumoniae*

В= ;иди, у яких можливий розвиток резистентн= 086;сті

Аеробн= ;і грампозити= 074;ні мікроорган= 110;зми: Enterococcus faecalis*; Enterococcus faecium*

Аеробн= ;і грамнегати= 074;ні мікроорган= 110;зми: Enterobacter cloacae*; Escherichia coli*^#;Klebsiella pneumoniae*^{#; Klebsiella oxytoca; Proteus mirabili=
s*}

Анаеро= ;бні мікроорган= 110;зми: Bacteroides fragilis*

Р= ;езистентні мікроорган= 110;зми

Аеробн= ;і грамнегати= 074;ні мікроорган= 110;зми: Pseudomonas aeruginosa

*Ефективні&= #1089;ть достатньою мірою продемонст= 088;ована у клінічних дослідженн= 103;х.

⁺Резистент&#= 1085;ий до метициліну S. aureus дуж&= #1077; часто є одночасно резистентн= 080;м і до фторхін&= #1086;лонів. У метициліно= 088;езистентни&= #1093; S. aureus рі= ;вень резистентн= 086;сті до моксифлокс= 072;цину становить понад 50 %.

^#Штами, які продукують бета-лактам&#= 1072;зу розширеног= 086; спектра (ESBL), є також резистентн= 080;ми до фторхіноло= 085;ів.

Фармако&#= 1082;інетика.

Всмоктуван&= #1085;я та біодосту = 87;ність.<= /span> <= /span>Післ&= #1103; одноразовоo= 1; інфузії препарату у дозі 400 мг протягом 1 г = 86;дини максимальнk= 2; концентрацo= 0;я препарату досягаєтьсn= 3; у кінці інфузії і становить приблизно 4,1 &#= 1084;г/л, що відповідає її збільшенню приблизно н = 72; 26 % відносно величини цього показника п = 88;и застосуванl= 5;і препарату перорально (3,1= мг/л). Показник AUC становить близько 39 мг*&#= 1075;од/л після внутрішньоk= 4;енного введення і тільки незначною мірою перевищує цей парамет = 88; при застосуванl= 5;і препарату перорально (35&= nbsp;мг*год/л) у відповідноl= 9;ті з абсолютно= 02; біодоступнo= 0;стю, яка становить приблизно 91 %. При внутрішньоk= 4;енному введенні моксифлоксk= 2;цину немає потреби в корекції до = 79; відповідно до віку або статі пацієнтів. Фармакокінk= 7;тика є лінійною в діапазоні 50–12= 00 мг для одноразовоo= 1; пероральноo= 1; дози, до 600 мг для одноразовоo= 1; внутрішньоk= 4;енної дози і до 600 мг для застосуванl= 5;я 1 раз на добу протягом 10 д= 085;ів.

Розподіл= .<= /span> <= /span>Мокс&= #1080;флоксацин швидко розподіляєm= 0;ься у позасудин = 85;ому просторі. Об= 217;єм розподілу у рівноважноl= 4;у стані (Vss) станl= 6;вить близько 2 л/к= 075;. За результатаl= 4;и досліджень in vitro та ex vivo, зв’= ;язування з білками становить приблизно 40–42= %, незалежно від концентрац= 10;ї препарату. Моксифлоксk= 2;цин в основному зв’язуєтьсn= 3; з альбуміно = 84; сироватки крові. Макси= 084;альні концентрацo= 0;ї 5,4 мг/кг та 20,7 м = 75;/л (середні геометричнo= 0; значення) спостерігаl= 3;ися у слизовій оболонці бронхів та рідині епітеліальl= 5;ої вистілки відповідно через 2,2 годи&#= 1085;и після пероральноk= 5;о прийому доз = 80;. Відповідна максимальнk= 2; концентрацo= 0;я в альвеоляр = 85;их макрофагах становила 56,7 &= #1084;г/кг. У рідині шкірних пухирців концентрацo= 0;я 1,75 мг/л відзначалаl= 9;я через 10 годи= 085; після внутрішньоk= 4;енного введення. Пр= 086;філь «вільна кон = 94;ентрація — час» для інтерстиціk= 2;льної рідини є аналогічниl= 4; профілю для плазми кров= 10; з досягненняl= 4; максимальнl= 6;ї вільної концентрацo= 0;ї 1,0 мг/л (середнє геометричнk= 7; значення) приблизно через 1,8 годи&#= 1085;и після внутрішньоk= 4;енного введення препарату.=

Метаболізм<= /span>.<= /span> <= /span>Мокс&= #1080;флоксацин підлягає біотрансфоl= 8;мації II фази і виводиться = 79; організму нирками (бли= 079;ько 40 %), а також із калом/жовчю (близько 60 %) як у незмінено = 84;у стані, так і у вигляді сульфосполm= 1;к (М1) і глюкурон= ідів (М2). M1 і M2 є метаболітаl= 4;и, релевантниl= 4;и лише для людини, обидва вони = 108; мікробіолоk= 5;ічно неактивнимl= 0;. Під час досліджень in vitro та клінічних досліджень фази І не спостерігаl= 3;ося метаболічнl= 6;ї фармакокінk= 7;тичної взаємодії з іншими препаратамl= 0;, задіяними у біотрансфоl= 8;мації фази І, включаючи ферменти системи цитохрому Р450. Ознак окислювальl= 5;ого метаболізмm= 1; немає.

Виведення<= /u>.<= /span> <= /span>Пері&= #1086;д напіввиведk= 7;ння моксифлоксk= 2;цину з плазми крові становить приблизно 12 = 075;один. Середній встановленl= 0;й загальни&= #1081; кліренс після введення 400 м&#= 1075; становить від 179 до 246 мл/х= 074;. Після внутрішньоk= 4;енного введення в дозі 400 мг виведення препарату з сечею у незміненомm= 1; вигляді становило близько 22 %, з калом — 26 %. Виведення дози (незмін= 077;ного препарату т = 72; метаболітіk= 4;) становило загалом близько 98 % після внутрішньоk= 4;енного введення лікарськогl= 6; засобу. Нирковий кліренс становить приблизно 24–53= мл/хв та свідчить про частков = 91; канальцеву = 88;еабсорбцію препарату з нирок. Супутнє з мо= 082;сифлоксаци&= #1085;ом введення ранітидину та пробенецидm= 1; не змінює нирковий кліренс лікарськогl= 6; засобу.=

Ниркова недостатніl= 9;ть.<= /span> <= /span>Не виявлено істотних змін фармакокінk= 7;тики моксифлоксk= 2;цину у пацієнтів із порушенн= 03;м функції нирок (включаючи п= 072;цієнтів з кліренсом креатиніну >= 20 мл/хв/1,73 м²). Зі зниження = 84; функції нирок концентрацo= 0;я метаболіту глюкуронідm= 1; (М2) збільшуєтьl= 9;я майже у 2,5 раз&= #1072; (з кліренсом креатиніну <= 30 мл/хв/1,73 м²).=

Порушення функції печінки.<= /span> <= /span>Дані досліджень фармакокінk= 7;тики, проведених = 79; участю пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю (класи А, В за класифікацo= 0;єю Чайлда — П’= ю), не дозволяють остаточно визначити, ч= 080; є якісь відмінностo= 0; у показника = 93; пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки та здорових добровольцo= 0;в. Порушення функції печінки бул = 86; пов’язане з більшою екс = 87;озицією М1 у плазмі крові, тоді як експозиція початкової лікарської речовини була аналогічноn= 2; експозиції = 91; здорових добровольцo= 0;в. Достатньогl= 6; досвіду клінічного застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину для лікування пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки немає.

Доклі = 85;ічні дані з безпеки. У традиційниm= 3; дослідженнn= 3;х з вивчення застосуванl= 5;я повторних доз моксифлоксk= 2;цину було виявлено гематологіm= 5;ну токсичністn= 0; та гепатотоксl= 0;чність у тварин. Відзначавсn= 3; токсичний вплив на центральну нервову систему (ЦНС). Ці ефекти спостерігаl= 3;ися після введення високих доз моксифлоксk= 2;цину або після тривалого застосуванl= 5;я. Високі пероральні дози у твари= 085; (≥ 60 мг/кг), на тлі яких концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і становила ≥ 20&= nbsp;мг/л, спричиняли зміни показників електроретl= 0;нограми, а в окремих випадках — атрофію сітківки. Після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я системна токсичністn= 0; була найбільш вираженою при введенн= 10; моксифлокс&= #1072;цину шляхом болюсних інR= 17;єкцій (45 мг/кг) і не відзначалаl= 9;я при введенн= 10; моксифлоксk= 2;цину (40 мг/кг) шляхом повільних інфузій про = 90;ягом 50 хвилин. Після інтраартерo= 0;ального введення спостерігаl= 3;ися запальні зміни з поши= 088;енням на періартеріk= 2;льні м’які тканини, що свідчить пр = 86; те, що необхідно уникати інтраартерo= 0;ального введення мо = 82;сифлоксаци&#= 1085;у. Моксифлоксk= 2;цин виявився генотоксичl= 5;им під час тестів in vitro з використанl= 5;ям бактерій аб = 86; клітин ссав = 94;ів. У дослідженнn= 3;х in vivo генотоксичl= 5;ість не відзначалаl= 9;я, незважаючи на застосуванl= 5;я дуже високи = 93; доз моксифл = 86;ксацину. Моксифлоксk= 2;цин не виявив ка= 085;церогенної дії у дослідженнo= 0; з вивчення канцерогенk= 7;зу у тварин. В умовах in vitro моксифлоксk= 2;цин у високих концентрацo= 0;ях впливав на електрофізo= 0;ологічні параметри серцевої діяльності, що могло спричиняти подовження інтервалу QT. Після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину тваринам у дозі 30 мг/кг шляхом інфузій тривалістю 15, = 30 або 60 хвилин відзначалаl= 9;я залежність ступеня под = 86;вження інтервалу QT від швидкості інфузії: що коротшим бу = 74; час інфузії, то більш вир= 072;женим було подовження інтервалу QT. Подовження інтервалу QT не спостерігаl= 3;и при введенн= 10; дози 30 мг/кг шляхом інфузії трива = 83;істю 60 хвилин. При вивченні впливу моксифлоксk= 2;цину на репродуктиk= 4;ну функцію тварин дове = 76;ено, що моксифлоксk= 2;цин проникає крізь плаце = 85;ту. Досліди, що проводили н = 72; тваринах, не виявили тератогеннl= 6;ї дії моксифлоксk= 2;цину або погіршення фертильносm= 0;і після його з= 072;стосування. У тварин спостерігаl= 3;и незначне збільшення частоти випадків ва = 76; розвитку хребта та ребер, але тільки у раз= 110; застосуванl= 5;я дози (20 мг/кг внутрішньоk= 4;енно), яка асоціювалаl= 9;я із сильним токсичним впливом на організм матері. Спостерігаl= 3;ося збільшення кількості випадків перериваннn= 3; вагітності = 91; тварин на тл= 110; терапевтичl= 5;ої концентрацo= 0;ї у плазмі крові, передбаченl= 6;ї при застосу = 74;анні у людини. Відомо що хінолони, в тому числі моксифлоксk= 2;цин, спричиняютn= 0; ураження хрящів великих діартродіаl= 3;ьних суглобів у статево незрілих тварин.

Кліні = 95;ні характерисm= 0;ики.

По&= #1082;азання.=

&#= 1053;егоспіталь= на пневмонія.=

&#= 1059;складнені інфекційні захворюванl= 5;я шкіри та підшкірних тканин.

&#= 1052;оксифлокса= цин слід застосовувk= 2;ти тільки тоді, коли застосуванl= 5;я інших антибактерo= 0;альних препаратів, які зазвича = 81; рекомендуюm= 0;ься для початковогl= 6; лікування цих інфекці = 81;, є недоцільниl= 4;.

&#= 1057;лід звернути увагу на офіційні інструкції = 79; належного використанl= 5;я антибактерo= 0;альних засобів.

Пр&= #1086;типоказанн= ;я.

- Гіпе= 088;чутливість до моксифло = 82;сацину, інших антибіотикo= 0;в групи хінол = 86;нів або до будь-якої з допоміжних речовин;

- пері= 086;д вагітності або годування груддю (див. розділ «Зас = 90;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю»);

- дитя= 095;ий вік (до 18 років= ;);

- захв= 086;рювання/пат= ологія сухожиль в анамнезі, по= 074;’язані із застосуванl= 5;ям хінолонів.

Під ча&#= 1089; доклінічниm= 3; та клінічни = 93; досліджень після введення моксифлоксk= 2;цину спостерігаl= 3;ися зміни електрофізo= 0;ологічних параметрів серцевої діяльності, що проявлял = 80;ся подовженняl= 4; інтервалу QT. З цієї причи= ;ни моксифлоксk= 2;цин протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79;:

- врод= 078;еним або набутим подовженняl= 4; інтервалу QT; =

- пору= 096;енням балансу електролітo= 0;в, особливо у випадку нескориговk= 2;ної гіпокаліємo= 0;ї;

- клін= 110;чно значущою брадикардіn= 8;ю;

- клін= 110;чно значущою серцевою недостатніl= 9;тю зі зниження = 84; фракції викиду ліво = 75;о шлуночка;

- симп= 090;оматичними аритміями в анамнезі.

Мокси= 092;локсацин не можна одночасно застосовувk= 2;ти з препаратамl= 0;, які подовжують інтервал QT (ди= в. також розді = 83; «Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Через недостатніl= 1; клінічний досвід заст = 86;сування моксифлоксk= 2;цин протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; порушенням функції печінки (кла= 089; С за класифі= 082;ацією Чайлда — П’ю) та підвищенняl= 4; рівнів трансамінаk= 9; у п’ять разі= 074; і більше.

Взаєм = 86;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Взаємо&= #1076;ія з лікарськимl= 0; засобами. Не можна виключити адитивний ефект мокси = 92;локсацину та інших лікарських засобів, що здатні спричинити подовження інтервалу QT_с. Цей ефект може призвести д = 86; розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, вкл= 102;чаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу «піруе = 90;». Із цієї причин = 80; застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину в комбінаці= 11; з будь-яким із нижчезаз = 85;ачених лікарських засобів протипоказk= 2;не (див. також розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;):

-   анти&= #1072;ритмічні препарати класу ІА (нап&#= 1088;иклад, хі&#= 1085;ідин, гідрохінідl= 0;н, дизопіраміk= 6;);

-   анти&= #1072;ритмічні препарати класу ІІІ (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);

-   анти&= #1087;сихотичні препарати (наприклад, фенотіазинl= 0;, пімозид, сертиндол, галоперидоl= 3;, сультоприд)= ;

-   триц&= #1080;клічні антидепресk= 2;нти;

-   деяк&= #1110; протимікроk= 3;ні засоби (саквінавір, спарфлоксаm= 4;ин, еритроміциl= 5; IV, пентамідин, протималярo= 0;йні препарати, зокрема галофантриl= 5;);

-   деяк&= #1110; антигістамo= 0;нні препарати (терфенадин, астемізол, мізоластин);

-   інші лікарські засоби (цизаприд, вінкамін IV, бепридил, дифеманіл).

Мокси&= #1092;локсацин слід з обережністn= 2; приймати пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь препарати, щ= 086; можуть знижувати рівень калі= 02; (наприклад, петльові та тіазидні діуретики, проносні засоби та клізми (у високих дозах), корти&#= 1082;остероїди, амфотерициl= 5; В) або препарати, пов’язані з клінічно значущою брадикардіn= 8;ю.

П&= #1110;сля багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину у здорових добровольцo= 0;в спостерігаl= 3;ося збільшення = 57;_max дигоксину приблизно н = 72; 30 % без впливу на AUC або рівень вказаної кривої.

&#= 1055;ід час дослідж = 77;нь з участю добровольцo= 0;в, хворих на ді= 072;бет, одночасне застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину перорально та глібенкламo= 0;ду призводило до зниження максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї глібенкламo= 0;ду у плазмі крові приблизно н = 72; 21 %. Комбінація глібенкламo= 0;ду з моксифлоксk= 2;цином теоретично може спровокуваm= 0;и розвиток не = 79;начної короткотриk= 4;алої гіперглікеl= 4;ії. Однак відзначені зміни фармакокінk= 7;тики глібенкламo= 0;ду не спричиняли змін параме = 90;рів фармакодинk= 2;міки (рівень глюкози в кр= 086;ві, рівень інсуліну). Отже, клінічно значущої взаємодії м= 10;ж моксифлоксk= 2;цином і глібенкламo= 0;дом немає.

Зм&= #1110;на значення міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного відношення (МНВ).

Повідомля = 83;ося про велику кількість випадків збільшення активності пероральниm= 3; антикоагул&#= 1103;нтів у пацієнтів, які отримув = 72;ли протимікроk= 3;ні засоби, особливо фторхінолоl= 5;и, макроліди, тетрацикліl= 5;и, котримоксаk= 9;ол та деякі цефалоспорl= 0;ни. Факторами ризику є інфекційні захворюванl= 5;я і запальний процес, вік і загальний стан пацієн = 90;а. У зв’язку з цим важко встановити, чим саме спричинені зміни МНВ: інфекцією або лікуван = 85;ям. Як запобіжн = 80;й захід, можна частіше перевіряти МНВ. У разі потреби слі = 76; провести належну корекцію дози перора = 83;ьного коагулянту.<= /span>

У клінічних дослідженнn= 3;х для нижченаведk= 7;них речовин бул = 72; доведена відсутністn= 0; клінічно значущої взаємодії з моксифлоксk= 2;цином: ранітидин, пробенецид, пероральні контрацептl= 0;ви, кальцієві добавки, морфін при п= 072;рентеральн&= #1086;му введенні, теофілін, циклоспориl= 5; або ітраконазоl= 3;.

До= слідження in vitro із застосуванl= 5;ям ферментів цитохрому Р450&= nbsp;людини підтвердилl= 0; ці результати. Таким чином, метаболічнk= 2; взаємодія через ферменти ци = 90;охрому Р450 є малоймовірl= 5;ою.

Взаємодія = 079; їжею. Моксифлоксk= 2;цин не проявляє клінічно зн = 72;чущої взаємодії з їжею, включаючи молочні про = 76;укти.

Особлив&#= 1110; заходи безпеки.

Один флакон препарату призначениl= 1; винятково для однораз = 86;вого застосуванl= 5;я. Невикористk= 2;ний розчин підлягає утилізації.

Встан= 086;влено, що наведені нижче розчини є су= 084;існими з розчином для інфузій моксифлоксk= 2;цину 400 мг: вода для ін’єкцій; розчин натрію хлориду 0,9 %; розчин натрію хлориду 1-молярний; розчин глюк = 86;зи 5 %, 10 %, 40 %; розчин ксиліту 20 %; розчин Рінгера; складні розчини натрію лакт = 72;ту (розчин Хартмана, лактатний розчин Рінг = 77;ра).

Інфуз= 110;йний розчин моксифлоксk= 2;цину не слід вводити сумісно з іншими препаратамl= 0;.

Не використовm= 1;вати препарат у разі наявно = 89;ті видимих твердих домішок або = 091; разі помутн= 10;ння розчину.

При зберіганні = 91; прохолодноl= 4;у місці можли = 74;е випадання осаду, який розчиняєтьl= 9;я при кімнатній температурo= 0;. Тому не рекомендуєm= 0;ься зберігати інфузійний розчин при т= 077;мпературі нижче 15° C.

Особл = 80;вості застосуванl= 5;я.

Переваги від лікування моксифлоксk= 2;цином, особливо у випадку нетяжких інфекцій, не= 086;бхідно оцінювати, беручи до уваги інфор = 84;ацію, яка міститься у цьому розділі.

Слід уникати призначеннn= 3; препарату пацієнтам, які мали серйозні побічні реакції в минулому пр = 80; використанl= 5;і хінолонів а = 73;о фторхінолоl= 5;ів. Лікування цих пацієнт= 10;в моксифлоксk= 2;цином слід починати тільки за відсутностo= 0; альтернатиk= 4;них варіантів лікування і після ретельної оцінки кори = 89;ті/ризику.

Подов = 78;ення інтервалу QT_=
89; та клінічні умови, за яких можлив = 77; подовження інтервалу QT_=
89;.В= ;становлено, що моксифлоксk= 2;цин в окремих па= 094;ієнтів призводить до подовження інтервалу QT_=
89; на електрокарk= 6;іограмі. Ступінь подовження інтервалу QT може збільшуватl= 0;ся зі збільшен = 85;ям концентрацo= 0;ї препарату у плазмі кров= 10; при швидкій внутрішньоk= 4;енній інфузії. Том= 091; слід дотримуватl= 0;ся рекомендацo= 0;й щодо тривалості інфузії, яка повинна становити н = 77; менше 60 хвил= 080;н, та не перевищуваm= 0;и внутрішньоk= 4;енну дозу 400 мг 1 ра&= #1079; на добу. Більш детально ди = 74;. у розділах «= 055;ротипоказа&= #1085;ня» і «Взаємоді= 03; з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій».

Терапію моксифлоксk= 2;цином припиняють при появі пі= 076; час лікування симптомів, щ= 086; можуть бути пов’язані з серцевою аритмією, незалежно від того, чи підтверджуn= 8;ться це результатаl= 4;и ЕКГ.

Моксифлок = 89;ацин слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з= 10; станами, що сприяють розвитку аритмії (наприклад, гостра ішемія міокарда), оскільки такі хворі мають підвищений = 88;изик виникнення шлуночковоo= 1; аритмії (вкл= 102;чаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу «піруе = 90;») та зупинки серця (див. також розділи «Пр = 86;типоказанн&#= 1103;» і «Взаємоді= 03; з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти моксифлоксk= 2;цин пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь лікарські засоби, що можуть знижувати р= 10;вень калію (див. також розділи «Пр = 86;типоказанн&#= 1103;» і «Взаємоді= 03; з іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій»).

Слід з обережністn= 2; призначати моксифлоксk= 2;цин пацієнтам, які отримують лікарські з = 72;соби, що пов’язую = 90;ь із клінічно значущою брадикардіn= 8;ю (див. також розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;).

У жінок та пацієнтів літнього віку може сп= 086;стерігатис&= #1103; більша чутливість до дії препа= 088;атів, що спричиняютn= 0; подовження інтервалу QT_=
89;, таких як моксифлоксk= 2;цин, тому такі хворі потре = 73;ують особливої уваги.

Трива = 83;і, інвалідизуn= 2;чі і потенційн = 86; необоротні серйозні побічні реакції. У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримув = 72;ли хінолони та фторхінолоl= 5;и, незалежно від віку та і&#= 1089;нуючих факторів ризику, спос= 090;ерігалися тривалі (протягом місяців або років), інвал&#= 1110;дизуючі та потенційно = 85;еоборотні серйозні побічні реакції, які &#= 1074;пливали на різні, а іноді на декілька відразу, системи орг = 72;нізму (зокрема на опорно-рухо = 74;у, нервову систему, психіку та органи чуття). Застосуванl= 5;я препарату слід негайн = 86; припинити після появи перших озна = 82; або симптом= 10;в будь-якої серйозної побічної реакції і звернутися за консультацo= 0;єю до лікаря.

Підви = 97;ена чутливість, = 072;лергічні реакції. Повідомлялl= 6;ся про випадки розвитку гіперчутлиk= 4;ості та алергічних реакцій після першо = 75;о застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів, включаючи моксифлоксk= 2;цин. Анафілактиm= 5;ні реакції можуть набу = 74;ати форми небезпечноk= 5;о для життя шо= 082;у навіть післ= 03; першого застосуванl= 5;я препарату. У таких випадках необхідно припинити застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину та почати відповідне лікування (наприклад, терапію шоку).

Тяжкі порушення функції печінки. Пр&= #1080; застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину повідомлялl= 6;ся про випадки фульмінантl= 5;ого гепатиту, що може призводити до розвитку печінкової недостатноl= 9;ті (включаючи летальні випадки) (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»). У разі виникнення симптомів фульмінантl= 5;ого гепатиту, таких як астенія, що швидко розвиваєтьl= 9;я та супроводжуn= 8;ться жовтяницею, темною сече= 02;, схильністю = 76;о кровотеч аб = 86; печінковою енцефалопаm= 0;ією, пацієнтам рекомендуєm= 0;ься проконсульm= 0;уватися з лікарем перед продовженнn= 3;м лікування.

При по&#= 1103;ві ознак порушення функції печінки нео = 73;хідно провести дослідженнn= 3; функції печ= 10;нки.

Тяжкі шкірні побічні реакції. Під час застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину повідомлялl= 6;ся про тяжкі шкірні побічні реа = 82;ції, включаючи токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (також відом= 080;й як синдром Лаєлла), синдром Стівенса — Д= 078;онсона та гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз, які можуть бути загроз = 83;ивими для життя аб= 086; летальними (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Під час призначеннn= 3; препарату пацієнти по = 74;инні бути попередженo= 0; про ознаки т= 072; симптоми тяжких шкірних реа = 82;цій і перебуват = 80; під пильним наглядом. Пр= 080; появі ознак або симптомів, щ= 086; вказують на ці реакції, застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину слід негайн = 86; припинити т = 72; розглянути альтернатиk= 4;не лікування. Якщо під час застосуванl= 5;ям моксифлоксk= 2;цину розвинуласn= 0; така серйоз = 85;а реакція, як синдром Стівенса — Д= 078;онсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз аб = 86; гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз, у цього пацієнта лікування моксифлоксk= 2;цином ніколи не можна понов = 83;ювати.

Паціє= нти, схильні до розвитку судом. Відомо, що хінолони можуть спричиняти судоми. Слід з обережністn= 2; призначати їх пацієнта = 84;, які мають порушення з боку ЦНС або інші фактор = 80; ризику, що можуть провокуватl= 0; виникнення судом або знижувати судомний по = 88;іг. При появі судом необх= 10;дно припинити застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину та вжити відповідниm= 3; заходів.

Периф = 77;рична нейропатія. У пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолоl= 5;и були зареєстровk= 2;ні випадки сен = 89;орної або сенсомоторl= 5;ої полінейропk= 2;тії, що призводить до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. У разі виникн = 77;ння симптомів нейропатії, таких як біль, печінн= 103;, поколюваннn= 3;, оніміння аб = 86; слабкість, пацієнтам, які лікуються моксифлоксk= 2;цином, необхідно проінформуk= 4;ати свого лікар= 03;, аби запобіг = 90;и розвитку по = 90;енційно необоротноk= 5;о стану.

Р= ;еакції з боку психіки. Психіч= ні реакції можуть виникати навіть післ= 03; першого застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів, включаючи моксифлоксk= 2;цин. У рідкісних випадках депресія аб = 86; психічні реакції прогресуваl= 3;и до розвитку суїцидальнl= 0;х думок і таки= 093; проявів сам = 86;агресії, як спроби самогубствk= 2; (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Якщо у пацієнта розвиваютьl= 9;я такі реакці= 11;, лікування моксифлоксk= 2;цином слід припинити т = 72; вжити відповідні заходи. Необ= 093;ідно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, призначаючl= 0; моксифлоксk= 2;цин пацієнтам, які хворіли = 091; минулому аб = 86; хворі на даний момен = 90; на психічні захворюванl= 5;я.

Д= ;іарея, асоційованk= 2; із застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в, включаючи к = 86;літ. Випадки діареї, асоційованl= 6;ї із застосув = 72;нням антибіотикo= 0;в (AAД), та коліту, асоційованl= 6;го із застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в (AAК), включаючи псевдомембl= 8;анозний коліт та діа= 088;ею, асоційованm= 1; з Clostridium difficile<= /i>, спостерігаl= 3;ися у зв’язку з застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в широкого спектра дії, в тому числі моксифлоксk= 2;цину. Ступінь прояву цих явищ може коливатися від діареї легкого ступеня до коліту з лет= 072;льними наслідками. Тому важлив = 86; враховуватl= 0; імовірністn= 0; такого діаг = 85;озу у пацієнтів, у яких під час або післ= 103; застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину розвиваєтьl= 9;я тяжка діаре= 03;. При підозрюванo= 0;й або підтвер = 76;женій AAД або AAК лікування і = 79; застосуванl= 5;ям протимікроk= 3;них засобів, включаючи м = 86;ксифлоксац&#= 1080;н, слід припинити т = 72; негайно розпочати відповідні терапевтичl= 5;і заходи. Крім &#= 1094;ього, необхідно вжити відповідниm= 3; заходів, спрямованиm= 3; на контроль інфекції, з метою зниження ризику її передачі. Пацієнтам, у яких розвиваєтьl= 9;я тяжка діаре= 03;, протипоказk= 2;ні препарати, щ= 086; пригнічуютn= 0; перистальтl= 0;ку.

П= ;ацієнти, хворі на тяжку міастенію.= Моксифлоксk= 2;цин слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з = 090;яжкою міастенією (myasthenia gravis), оскільки її симптоми можуть посилюватиl= 9;я.

Т= ;ендиніт та розриви сухожиль. Тен&= #1076;иніт і розрив сух= 086;жилля (зокрема ахі= 083;лового сухожилля), іноді двостороннo= 0;й, можуть виникати вж = 77; протягом 48 г= 086;дин після початку лікування хінолонами та фторхінолоl= 5;ами і, як повідомлялl= 6;ся, навіть впродовж декількох місяців після припи = 85;ення лікування. Ризик розвитку тендиніту т = 72; розриву сухожилля збільшуєтьl= 9;я у пацієнтів похилого віку, пацієн= 090;ів з порушення = 84; функції нирок, пацієнтів з трансплантk= 2;цією цілісних органів та пацієнтів, які отримую = 90;ь супутнє лікування кортикостеl= 8;оїдами. Тому слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів.

При перших = 86;знаках тендиніту (наприклад, болючий наб = 88;як, запалення) лікування препаратом слід припин = 80;ти, а також слід розглянути альтернатиk= 4;не лікування. Пошкоджену кінцівку сл= 10;д лікувати належним чином (наприклад, іммобілізаm= 4;ія). Кортикостеl= 8;оїди не слід заст= 086;совувати у разі виникнення ознак тендинопатo= 0;ї.

Паціє = 85;ти з порушення = 84; функції нирок. Па = 94;ієнтам літнього віку, які мають розла = 76;и з боку нирок, &= #1089;лід з обережністn= 2; призначати моксифлоксk= 2;цин, якщо вони не спроможні підтримуваm= 0;и належний обR= 17;єм рідини в організмі, оскільки зневодненнn= 3; збільшує ризик виникнення ниркової недостатноl= 9;ті.

Порушення з боку органів зор = 91;. У разі погіршення зору або будь-якого впливу на органи зору необхідно негайно звернутися за консультацo= 0;єю до лікаря-офта = 83;ьмолога (див. розділи &= laquo;Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;», «Побічні реакції»).

Дисглікемі&#= 1103;. Як і пр = 80; застосуванl= 5;і всіх фторхінолоl= 5;ів, під час лікування моксифлоксk= 2;цином повідомлялl= 6;ся про випадки відхилення від норми показників = 75;люкози крові як у вигляді гіпоглікемo= 0;ї, так і у формі гіперглікеl= 4;ії. Дисглікеміn= 3; розвиваласn= 3; переважно у пацієнтів літнього віку, хворих на діабет, які отримували одночасно з лікуванням моксифлоксk= 2;цином пероральні гіпоглікемo= 0;чні засоби (наприклад, сульфонілсk= 7;човину) або інсулін. Хворим на цукровий діабет рекомендуєm= 0;ься ретельно контролюваm= 0;и рівень глюкози в крові (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»).

Профілакти&#= 1082;а реакцій фотосенсибo= 0;лізації. Під чаl= 9; застосуванl= 5;я хінолонів у пацієнтів реєструвалl= 0;ся реакції фотосенсибo= 0;лізації. Однак, за даними досліджень, = 087;ри застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину ризик індукції реакцій фот = 86;сенсибіліз&#= 1072;ції був низьким. У всякому ра= 079;і пацієнтам необхідно уникати впливу трив = 72;лого та/або інтенсивноk= 5;о сонячного випромінювk= 2;ння чи ультрафіолk= 7;тового опромінюваl= 5;ня протягом лікування моксифлоксk= 2;цином.

Пацієнти, які страждають на дефіцит глюкози-6-фос&#= 1092;ат-дегідрог= ;енази. Пацієнти з недостатніl= 9;тю активності глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази, а також пацієнти, у яких ця патологія є = 074; родинному анамнезі, схильні до розвитку гемолітичнl= 0;х реакцій у період лікування хінолонами. Таким чином, моксифлоксk= 2;цин слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю цій категорії пацієнтів.

Запалення тканин у періартеріk= 2;льній зоні. Моксифлоксk= 2;цин, розчин для інфузій, призначениl= 1; винятково для внутріш = 85;ьовенного застосуванl= 5;я. Слід уникат = 80; інтраартерo= 0;ального введення, оскільки у доклінічниm= 3; дослідженнn= 3;х при застосу = 74;анні такого способу введення спостерігаl= 3;ося запалення тканин у періартеріk= 2;льній зоні.

Пацієнти зі специфічниl= 4;и ускладнениl= 4;и інфекціями = 96;кіри та підшкірної клітковини. Клінічна ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину при лікуванні тяжких інфе = 82;цій, пов’язаних = 79; опіками, фасциту та інфікованоo= 1; «діабетичн&#= 1086;ї стопи», що супроводжуn= 8;ться остеомієліm= 0;ом, не встановл = 77;на.

Пацієнти, які дотримуютьl= 9;я дієти з контрольовk= 2;ним споживанняl= 4; солі. Лікарськи= 081; засіб містить 787 мг (приблизно 34 &#= 1084;кмоль) натрію в одній дозі. Пацієнти, як= 110; дотримуютьl= 9;я дієти з контрольовk= 2;ним споживанняl= 4; солі, повинн= 110; враховуватl= 0; цей факт.

Вплив на біологічні тести. Моксиф&= #1083;оксацин може впливати на результати аналізу на н= 072;явність Mycobacterium spp. шляхом пригніченнn= 3; мікобактерo= 0;ального росту, що, у свою чергу, може призве = 89;ти до хибнонегатl= 0;вних результатіk= 4; у хворих, які приймають моксифлоксk= 2;цин.

Пацієнти з інфекціям = 80;, спричинениl= 4;и метициліноl= 8;езистентни= 084; золотистим стафілококl= 6;м (MRSA). Моксифлоксk= 2;цин не рекомендуєm= 0;ься для лікуван = 85;я інфекцій, спричинениm= 3; метициліноl= 8;езистентни= 084; Staphylococcus aureus (MRSA). При наявності підозри або підтверджеl= 5;ня щодо інфекції, спричиненоo= 1; MRSA, необхідно розпочати лікування відповідниl= 4; антибактерo= 0;альним препаратом (див. розділ «&= #1060;армакодина= ;міка»).

Аневризма або розшаруванl= 5;я аорти, регур= 075;ітація/недо= статність клапанів серця. Епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; свідчать пр = 86; підвищений ризик аневризми т = 72; розшаруванl= 5;я аорти, особливо у літніх люде = 81;, та регургіт = 72;ції аортальногl= 6; і мітральногl= 6; клапанів пі = 89;ля прийому фторхінолоl= 5;ів. Повідомлялl= 6;сь про випадки аневризми т = 72; розшаруванl= 5;я аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та про регургітацo= 0;ю/недостатн&#= 1110;сть будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолоl= 5;и (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). От&#= 1078;е, фторхінолоl= 5;и слід застосовувk= 2;ти тільки післ= 03; ретельної оцінки користі/риз = 80;ку та після розгляду інших варіантів лікування п = 72;цієнтам з аневризмо= 02; чи вроджено= 02; вадою серцевих клапанів у с= 110;мейному анамнезі, аб= 086; пацієнтам і = 79; встановленl= 0;м діагнозом аневризми аорти, розша= 088;ування аорти, захворюванl= 5;я серцевого к = 83;апана, а також за наявності інших факторів ри = 79;ику, а саме:

&#= 8211; фактори ризику розвитку аневризми аорти, розшаруванl= 5;я аорти, регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті клапанів серця: порушення с = 87;олучної тканини, так= 110; як синдром Марфана, синдром Елерса — Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, гіпертонія, ревматоїднl= 0;й артрит;

&#= 8211; фактори ризику розвитку аневризми т = 72; розшаруванl= 5;і аорти: судинні розлади, так= 110; як артеріїт Такаясу, гігантокліm= 0;инний артеріїт, атеросклерl= 6;з, синдром Шегрена;

&#= 8211; фактори ризику розвитку регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті серцевого клапана: інфекційниl= 1; ендокардит.

&#= 1056;изик аневризми або розшаруванl= 5;я аорти та її р&#= 1086;зриву підвищений = 91; пацієнтів, які одночасно приймають системні кортикостеl= 8;оїди.

&#= 1059; разі виникнення раптового болю в животі, груд= 103;х або спині, пацієнтам слід негайн = 86; звернутися до лікаря невідкладнl= 6;ї допомоги.=

Паціє= 085;там слід рекомендувk= 2;ти негайно зве = 88;нутися за медичною допомогою у разі виникн = 77;ння гострої задишки, раптового серцебиття або розвитк = 91; набряку живота чи ни= 078;ніх кінцівок.

За&= #1089;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагіт= ність. Безпека застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину у період вагітності = 91; людини не вивчена. Результати досліджень на тваринах вказують на репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0; (див. розділ «&= #1060;армакологі= ;чні властивостo= 0;»). Потенційниl= 1; ризик для людини не встановленl= 0;й. З огляду на експерименm= 0;ально встановленl= 0;й ризик шкідливого впливу фтор = 93;інолонів на хрящі, які несуть основне нав = 72;нтаження, у статевонезl= 8;ілих тварин та вр= 072;ховуючи розвиток об = 86;ротних уражень суглобів у дітей, які отримували = 83;ікування деякими фторхінолоl= 5;ами, моксифлоксk= 2;цин не слід призначати вагітним жі = 85;кам (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»).

Годув= ання груддю. Немає даних щодо застосуванl= 5;я препарату у період годування груддю у жінок. Результати доклінічниm= 3; досліджень свідчать, що невелика кількість моксифлоксk= 2;цину проникає у грудне молоко. У зв’&#= 1103;зку з відсутністn= 2; даних щодо в= 087;ливу на немовлят, яких годуют= 00; груддю, та враховуючи експерименm= 0;альний ризик шкідливого впливу фторхінолоl= 5;у на хрящі статевонезl= 8;ілих тварин, що несуть основне навантаженl= 5;я, годування груддю протипоказk= 2;не під час лікування м = 86;ксифлоксац&#= 1080;ном (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»).

Ферти= льність. Дослідженнn= 3; на тваринах не виявили впливу на фертильнісm= 0;ь (див. розділ «&= #1060;армакологі= ;чні властивостo= 0;»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.= Дослідженнn= 3; з вивчення впливу мокс = 80;флоксацину на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом та працюват = 80; з механізмамl= 0; не проводил = 80;. Проте фторхінолоl= 5;и, включаючи м = 86;ксифлоксац&#= 1080;н, можуть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;, спричиняючl= 0; реакції з боку центральноo= 1; нервової системи (нап= 088;иклад, запаморочеl= 5;ня, гостра тимчасова в = 90;рата зору) або гостру та короткотриk= 4;алу втрату свідомості (непритомні = 89;ть) (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Пацієнтам рекомендуєm= 0;ься перевірити свою реакці= 02; на моксифлоксk= 2;цин перед тим, як керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з механізмамl= 0;.

Сп&= #1086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Дозування. Рекомендовk= 2;ний режим дозування 400 &#= 1084;г моксифлоксk= 2;цину у вигляді ін= 092;узії 1 раз на добу. Початкова внутрішньоk= 4;енна терапія мож = 77; бути продовжена шляхом пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я таблеток мо = 82;сифлоксаци&#= 1085;у 400 мг за умови наявності клінічних показань. У ході клінічних досліджень більшість п = 72;цієнтів переходила на пероральниl= 1; шлях застос = 91;вання моксифлоксk= 2;цину протягом 4 дн&#= 1110;в (негоспітал= 00;на пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекційні захворюванl= 5;я шкіри та підшкірних тканин). Реко&#= 1084;ендована загальна тривалість внутрішньоk= 4;енного та перораль = 85;ого лікування с = 90;ановить 7–14 днів для негоспіталn= 0;них пневмоній т = 72; 7–21 день для ускладнениm= 3; інфекційниm= 3; захворюванn= 0; шкіри та підшкірних тканин.

Спосі= б застосуванl= 5;я. Лікарськи&= #1081; засіб вводи = 90;и внутрішньоk= 4;енно у вигляді безперервнl= 6;ї інфузії тривалістю не менше 60 хв (також див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

За наявності показань розчин для інфузії мож = 85;а вводити через Т-поді= 073;ний катетер разом із сумісними інфузійнимl= 0; розчинами (див. розділ «&= #1054;собливі заходи безпеки»).

Поруш = 77;ння функції нирок/печін = 82;и. Пацієнти, як= 110; мають порушення функції нир = 86;к від легкого до тяжкого ступеня, та пацієнти, як= 110; перебуваютn= 0; на хронічному = 76;іалізі, наприклад які проходять гемодіаліз та довготриваl= 3;ий амбулаторнl= 0;й перитонеалn= 0;ний діаліз, не по&#= 1090;ребують корекції дози (більш докладно ди = 74;. у розділі «Ф= 072;рмакологіч&= #1085;і властивостo= 0;»).

&#= 1057;тосовно пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки достатньої інформації немає (див. розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;).

Інші особливі групи пацієнтів<= /i>. Пацієнти літнього віку та хвор= 110; зі зниженою масою тіла н= 077; потребують корекції дози.

Діти. У зв’язку з негативним впливом на хрящі молод = 80;х тварин (див. розділ «Фар = 84;акологічні властивостo= 0;») застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину дітям (віком до 18 років) протипоказk= 2;не (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»). Ефективнісm= 0;ь та безпека застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину дітям та підліткам н = 77; встановленo= 0; (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»).

Передозув = 72;ння.

Не рекомендовk= 2;но проведення спеціальниm= 3; заходів після випадковогl= 6; передозуваl= 5;ня. У разі передозуваl= 5;ня проводити симптоматиm= 5;не лікування. Оскільки можливе подовження інтервалу QT, потрібно проводити ЕКГ-монітор = 80;нг. Одночасне застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля із дозою мокси = 92;локсацину 400 мг, що була введена перорально або внутріш = 85;ьовенно, дозволить зменшити системну бі = 86;доступніст&#= 1100; лікарськогl= 6; засобу на понад 80 % або 20 = ;% відповідно. Прийом активованоk= 5;о вугілля на початковій стадії абсорбції може бути еф= 077;ктивною профілактиl= 2;ою надлишковоk= 5;о збільшення системної експозиції = 84;оксифлокса&#= 1094;ину у випадках передозуваl= 5;ня після пероральноk= 5;о прийому лікарськогl= 6; засобу.

Побіч = 85;і реакції.

&#= 1053;ижче наведені побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися у ході клінічних досліджень із застосув = 72;нням моксифлоксk= 2;цину в дозі 400 мг на добу (лише внутрішньоk= 4;енна терапія, сту= 087;інчаста [внутрішньо = 74;енна/перора&= #1083;ьна] та пероральна), та їх частота.

&#= 1059;сі побічні реакції, за винятком нудоти та ді= 072;реї, спостерігаl= 3;ися з частотою менше 3 %. У кожній груп= 10; небажані явища визначені у = 087;орядку зменшення ї = 93; тяжкості. Частота виз = 85;ачена таким чином: часті (≥1/100, <1/10), неча&= #1089;ті (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10000, <1/1000), = 088;ідкісні (<1/10000), частота невідома (не може бути оцінена, вих= 086;дячи з наявних даних).

Інфек = 94;ії та інвазії. Част= і: суперінфекm= 4;ії, пов’язані з резистентнl= 0;ми бактеріями або грибкам = 80;, наприклад оральний та вагінальниl= 1; кандидоз.=

З боку кровоносноo= 1; та лімфатичноo= 1; систем. Нечас= 090;і: анемія, лейкопенія, нейтропеніn= 3;, тромбоцитоl= 7;енія, тромбоцитеl= 4;ія, еозинофіліn= 3;, подовження протромбінl= 6;вого часу, збільш= 077;ння міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного відношення ( = 52;НВ). Рідкісні: підвищення рівня протромбінm= 1;, зменшення МНВ, агранулоциm= 0;оз, панцитопенo= 0;я.

З боку імунної системи. Нечас&#= 1090;і: алергічні реакції (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»). Поодинокі: анафілаксіn= 3;, включаючи у рідкісних випадках шок, що загрожує життю (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»), алергічний набряк, ангі= 086;невротични&= #1081; набряк (включаючи набряк гортані, що потенційно загрожує життю (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Ендок = 88;инні розлади. Рідкісні: синдром неадекватнl= 6;ї секреції ан = 90;идіуретичн&#= 1086;го гормону (Синдром Пархона).

З боку метаболізмm= 1; та харчування. Неча&= #1089;ті: гіперліпідk= 7;мія. Поодинокі: гіперглікеl= 4;ія, гіперурикеl= 4;ія. Рідкісні: гіпоглікемo= 0;я, гіпоглікемo= 0;чна кома.

Психі = 95;ні розлади.* Нечасті: реакm= 4;ії стривоженоl= 9;ті, підвищення психомоторl= 5;ої активності, = 079;будження. Поодинокі: лабільністn= 0; настрою, депресія (у рідкісних випадках з можливою самоагресіn= 8;ю, що проявляєтьl= 9;я як суїцидал= 00;ні ідеї, думки або спроби самогубствk= 2;) (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»), галюцинаціo= 1;, делірій. Рідкісні: деперсоналo= 0;зація, психотичні реакції (з можливою са = 84;оагресією, що проявляєтьl= 9;я як суїцидал= 00;ні ідеї, думки або спроби самогубствk= 2;) (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

З боку нервової си = 89;теми.* Часті: головний біль, запаморочеl= 5;ня. Нечасті: парестезії, = 076;изестезії, порушення смаку (включаючи а= 075;евзію у рідкісних випадках), сплутаністn= 0; свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно інсомнія), тремор, вертиго, сон= 083;ивість. Поодинокі: гіпестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічнo= 0; сновидіння, порушення координаціo= 1; (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочеl= 5;ня або вертиго), судомні напади (у тому числі «= grand mal») (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»), порушення у = 74;аги, розлад мовл = 77;ння, амнезія, периферичнk= 2; нейропатія та полінейр = 86;патія. Рідкісні: гіперестезo= 0;я.

З боку органів зор = 91;.* Нечасті: порушення зору, включаючи диплопію та розмитість зору (особливо пі= 076; час реакцій = 079; боку ЦНС) (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»). Поодинокі: фотофобія. Р= 110;дкісні: транзиторнk= 2; втрата зору (особливо пі= 076; час реакцій = 079; боку ЦНС) (див. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;»), увеїт та білатеральl= 5;а гостра трансілюміl= 5;ація райдужки (ди= 074;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку органів слуху та вестибулярl= 5;ого апарату.* Поодинокі: дзвін у вухах, порушення слуху включ = 72;ючи глухоту (зазвичай оборотну).

З боку серця.** Часті: подовження інтервалу QT у хворих із гіпокаліємo= 0;єю (див. розділи &= laquo;Протипоказ= ;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Нечасті: подовження інтервалу QT (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»), посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардіn= 3;. Поодинокі: ш= 083;уночкові тахіаритміo= 1;, непритомніl= 9;ть (наприклад, гостра та короткотриk= 4;ала втрата свідомості). Рідкісні: неспецифі = 95;ні аритмії, «піру = 77;тна» шлуночкова тахікардія (&la= quo;torsade de pointes») (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»), зупинка серця (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

З боку судин.** Нечас= 090;і: вазодилатаm= 4;ія. Поодинокі: артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіпотензія. = 056;ідкісні: васкуліт. =

З боку дихальної системи, грудної клітки та органів середостінl= 5;я. Нk= 7;часті: задишка (включаючи астматичниl= 1; стан).

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту. Часті: нудоm= 0;а, блювання, біль у шлунково-ки = 96;ковому тракті та у черевній порожнині, діарея. Неча= 089;ті: зниження апетиту та зменшення вживання їж= 10;, запор, диспепсія, флатуленціn= 3;, гастрит, під= 074;ищення рівня амілази. Поодинокі: дисфагія, стоматит, асоційованl= 0;й із застосуванl= 5;ям антибіотикk= 2; коліт (включаючи псевдомембl= 8;анозний коліт, що у рідкісних випадках асоційованl= 0;й із загрозли = 74;ими для життя ускладненнn= 3;ми) (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Гепат = 86;біліарні порушення. Част&= #1110;: підвищення рівня транс = 72;міназ. Нечасті: порушення функції печінки (включаючи підвищення рівня ЛДГ (лактатдегі = 76;рогенази)), підвищення рівня білірубіну, ГГТП (гаммаг= 083;утамілтран&= #1089;пептидази), лужної фосфатази крові. Поодинокі: жовтяниця, гепатит (пер= 077;важно холестатичl= 5;ий). Рідкісні: фу= 083;ьмінантний гепатит, що може призвести д = 86; розвитку небезпечноo= 1; для життя печінкової недостатноl= 9;ті (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Неча&= #1089;ті: свербіж, висипання, кропив’янкk= 2;, сухість шкіри. Рідкісні: бульозні шк= 10;рні реакції, так= 110; як си = 85;дром Стівенса — Д= 078;онсона або токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (що &#= 1087;отенційно загрожують життю) (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»). Частота невідома: гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз.

З боку опорно-рухо = 74;ої системи, сполучної тканини.* Нечасті: артралгія, міальгія. Поодинокі: тендиніт (ди= 074;. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»), підвищення = 84;’язового тонусу, судоми м’яз= 10;в, м’язова слабкість. Рідкісні: розри= 074; сухожилля (= 076;ив. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»), артр&#= 1080;ти, посилення ригідності = 84;’язів як симптому «myasthenia gravis» (&= #1076;ив. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»). Частота невідома: рабдоміоліk= 9;.

З боку нирок та сечовидільl= 5;ого тракту. Нечас= 090;і: дегідратацo= 0;я. Поодинокі: порушення функції нирок (включаючи збільшення рівня азоту сечовини крові та креатиніну), &#= 1085;иркова недостатніl= 9;ть (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Загал= 00;ні розлади та стан місця введення.* Часті: реакції у місці ін’єк = 94;ії та інфузії. Н&#= 1077;часті: погане самопочуттn= 3; (переважно астенія або втомлюваніl= 9;ть), болі (включаючи біль у спині, грудній клі = 90;ці, у ділянці таза та у кінцівках), посилене потовиділеl= 5;ня, (тромбо-) флебіт у місці інфуз= 10;ї. Поодинокі: набряк.

Частота розвитку нижченаведk= 7;них ефектів є вищою при застосуванl= 5;і внутрішньоk= 4;енного шляху введення препарату з наступною пероральноn= 2; терапією аб = 86; без такої.

Часті: підвищення рівня гамма-глута = 84;ілтрансфер&#= 1072;зи. Нечасті: шлуночкова тахіаритміn= 3;, гіпотензія, набряк, асоційованl= 0;й із застосуванl= 5;ям антибіотикk= 2; коліт (включ= 072;ючи псевдомембl= 8;анозний коліт, у рідкісних випадках асоційованl= 0;й із загрозли = 74;ими для життя ускладненнn= 3;ми, див. розділ «&#= 1054;собливості застосуванl= 5;я»), судомні напади (у тому числі «grand mal» напади) (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»), галюцинаціo= 1;, порушення функції нирок (включ= 072;ючи збільшення рівня азоту сечовини крові та креатиніну), нирко = 74;а недостатніl= 9;ть (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

У рідкісни= 093; випадках після лікування іншими фторхінолоl= 5;ами повідомлялl= 6;ся про побічні ефекти, які, вірогідно, можуть тако = 78; виникнути під час лікування моксифлоксk= 2;цином: підвищений внутрішньоm= 5;ерепний тиск (включаючи ідіопатичнm= 1; внутрішньоm= 5;ерепну гіпертензіn= 2;), гіпернатріn= 8;мія, гіперкальцo= 0;ємія, гемолітичнk= 2; анемія, реакції фот = 86;сенсибіліз&#= 1072;ції (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>*У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолоl= 5;и, незалежно від віку та і&#= 1089;нуючих факторів ризику, спос= 090;ерігалися тривалі (протягом місяців або років), інвал&#= 1110;дизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції, які впливали на різні, а іноді на декілька відразу, системи органів та органи чутт= 03; (у тому числі &= #1090;акі реакції, як тендиніт, розрив сухо = 78;илля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, парестезії, пов’язані з нейропатієn= 2;, депресія, втома, поруш= 077;ння пам’яті, порушення сну, порушення с = 83;уху, зору, смаку та нюху).

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>** У пацієнтів, які отримували фторхінолоl= 5;и, спостерігаl= 3;ися випадки аневризми або розшаруванl= 5;я аорти, інкол= 080; ускладнені розривом (включаючи л= 077;тальні випадки), та регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті будь-якого з клапанів серця (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Повід = 86;млення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції. Повідомленl= 5;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації препарату є важливими. Вони дозволяють = 87;роводити безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння між користю = 110; ризиками застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції.

Термі = 85; придатностo= 0;. 3&nbs= p;роки.

Умови зберігання. Збер&= #1110;гати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С у недоступноl= 4;у для дітей місці. Не охолоджуваm= 0;и! Не заморожу = 74;ати!

Не&= #1089;умісність. i= 3;е можна вводити інфузійний розчин моксиф= локсацину одночасно = 79; іншими не су= 084;існими з ним розчинами, д= 086; яких належать: розчин натрію хлориду 10 %; розчин натрію хлориду 20 %; р= озчи&= #1085; натрію гідрокарбоl= 5;ату 4,2 %; розчин натрію гідрокарбоl= 5;ату 8,4 %.

Цей лікарський засіб не слі= 076; змішувати з = 110;ншими препаратамl= 0;, крім тих, що зазначені у = 088;озділі «Особливі заходи безпеки».=

Упако = 74;ка. Пl= 6; 250 мл у пляшці, що поміщают= 00; в пачку або по 250 мл у пакеті полімерномm= 1;, що поміщают= 00; в прозорий пластиковиl= 1; пакет та пачку.

Катег = 86;рія відпуску. За рецептом.=

Вироб = 85;ик. Пl= 8;иватне акціонерне товариство &laq= uo;Інфузія».

Місце = 79;находження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

&#= 1059;країна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. = 053;емирівське шосе, = б. 84А.

Заявн = 80;к. Пl= 8;иватне акціонерне товариство &laq= uo;Інфузія».

Місце = 79;находження заявника. i= 9;країна, 04073, м. Київ, Московськиl= 1; проспект, б. 21-h= 0;.