MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D4025C.C05304E0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D4025C.C05304E0 Content-Location: file:///C:/680BC714/UA55620101_6074.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
д=
;ля
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Д&=
#1045;КСА-ГЕНТАМg=
0;ЦИН
(=
DEXA-=
GENTAMICIN)
Склад:
діючі
речовини: дексаме
=
90;азону
натрію
фосфат,
гентаміцинm=
1;
сульфат;
1 мл
розчину
містить 1 мг
дексаметазl=
6;ну
натрію
фосфату та 5
мг
гентаміцинm=
1;
сульфату (що =
1077;квівалентн=
о
3 мг
гентаміцинm=
1;);
допоміж
=
85;і
речовини: бензалк
=
86;нію
хлорид, калі=
102;
дигідрофосm=
2;ат,
калію
гідрофосфаm=
0;,
натрію
хлорид, вода
для ін’єкці
=
81;.
Л&=
#1110;карська
форма. К=
раплі
очні.
О=
089;новні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:=
прозорий
безбарвний
розчин.
Фармако
=
90;ерапевтичн=
1072;
група. =
Засоби,
що
застосовуюm=
0;ься
в офтальмол
=
86;гії.
Кортикостеl=
8;оїди
у комбінаці=
11;
з протимікр
=
86;бними
препаратамl=
0;.
Код
АТХ S01С
A01.
Ф&=
#1072;рмакологіч=
;ні
властивостo=
0;.
Фармако
=
76;инаміка.
Г&=
#1077;нтаміцин
– це
бактерицидl=
5;ий
антибіотик
групи
аміноглікоk=
9;идів,
який є
сумішшю компоне
=
85;тів
гентаміцинm=
1;
С1, С2 та С1а, под=
110;бних за
хімічною
структурою. Механізм
бак=
терицидної дії=
; гент=
;аміцину
грунтуєтьсn=
3;
на розладі
біосинтезу
=
87;ротеїнів
у
бактеріальl=
5;их рибо=
;сомах
за рахунок
взаємодії з
мРНК та наст=
091;пного
інгібуваннn=
3;
трансляції.
Ч&=
#1091;тливість
до дії
гентаміцинm=
1;
загалом під
=
90;верджена
для
наступних
мікроорганo=
0;змів:
-
ае&=
#1088;обні
грампозитиk=
4;ні
мікроорганo=
0;зми:
Bacillus <=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-langua=
ge:EN-US'>spp., Corynebacterium <=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-langua=
ge:EN-US'>spp., Staphylococcus <=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-langua=
ge:EN-US'>aureus (метицилін-ч=
;утливі
штами);
-
ае&=
#1088;обні
грамнегатиk=
4;ні
мікроорганo=
0;зми: <=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-langua=
ge:EN-US'>Acinetobacter <=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-langua=
ge:EN-US'>baumannii, =
Acinetobacter <=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-langua=
ge:EN-US'>lwoffii, Haemophilus <=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-langua=
ge:EN-US'>influenzae, Haemophilus <=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-langua=
ge:EN-US'>parainfluenzae, Enterobacter cloaca=
e, Escherichia <=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-langua=
ge:EN-US'>coli, Klebsiella <=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-langua=
ge:EN-US'>oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella <=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-langua=
ge:EN-US'>catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas <=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-langua=
ge:EN-US'>aeruginosa, Serratia marcescens.
У
той же час
при
інфікуваннo=
0;
деякими
мікроорганo=
0;змами
лікування
може
виявитися
неефективнl=
0;м
через
розвиток
резистентнl=
6;сті.
До цих
мікроорганo=
0;змів
належать:
-
ае&=
#1088;обні
грампозитиk=
4;ні
мікроорганo=
0;зми:
Staphylococcus <=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-langua=
ge:EN-US'>aureus
(метицилін-р=
077;зистентні
штами), Staphylococcus <=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-langua=
ge:EN-US'>epidermidis, Enterococcus spp., Streptococcus <=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-langua=
ge:EN-US'>spp.;
-
ае&=
#1088;обні
грамнегатиk=
4;ні
мікроорганo=
0;зми: <=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-langua=
ge:EN-US'>Stenotrophomonas <=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-langua=
ge:EN-US'>maltophilia.
Рези=
;стентність
до
гентаміцинm=
1; найчастіше
опосередкоk=
4;ана
ферментатиk=
4;ною
інактиваціn=
8;ю
аміноглікоk=
9;идної
молекули, що
унеможливлn=
2;є
зв’язуваннn=
3;
антибіотикk=
2;
з рибосомам
=
80;.
Існ=
ує
широка пере
=
93;ресна
резистентнo=
0;сть
гентаміцинm=
1;
з іншими
антибіотикk=
2;ми
класу
аміноглікоk=
9;идів. Розп=
;овсюдженіс
=
90;ь
набутої
резистентнl=
6;сті
до
гентаміцинm=
1;
може значно
відрізнятиl=
9;я
залежно від
місцевості
та часу.
Декс=
;аметазон
– це
монофторкоl=
8;тикостерої=
076;
з вираженим
=
80;
протиалергo=
0;чними,
протизапалn=
0;ними
та стабіліз
=
91;ючими
мембрани
властивостn=
3;ми,
який також в=
087;ливає
на
метаболізм
вуглеводів,
білків та
ліпідів. Дек=
089;аметазон
не м=
;ає
активності,
притаманноo=
1; мінералкор&=
#1090;икостероїд=
;ам.
Корт=
;икостероїд
=
80;,
подібні до
дексаметазl=
6;ну,
діють шляхо
=
84;
активації
транскрипцo=
0;ї
чутливих
генів.
Протизапалn=
0;ний,
імуносупреl=
9;ивний
та антипрол=
10;феративний
ефекти
кортикостеl=
8;оїдів
частково
зумовлені
зменшенням
утворення,
вивільненнn=
3;
та
активності
запальних м
=
77;діаторів
та
інгібуваннn=
3;м
специфічниm=
3; функцій
і міграції
клітин,
залучених у
процес
запалення.
Крім того,
можливо, що
кортикостеl=
8;оїди
інгібують
активність
сенсибілізl=
6;ваних
Т-лімфоциті
=
74;
та
макрофагів
=
85;а
клітинах-мі
=
96;енях.
Фармако
=
82;інетика.
Післ=
;я
місцевого
застосуванl=
5;я,
залежно від
частоти
нанесення, у
кон’юнктивo=
0;
та рогівці
досягаютьсn=
3;
бактерицидl=
5;і
концентрацo=
0;ї
гентаміцинm=
1;.
Після
частого
застосуванl=
5;я
на запалено
=
84;у
оці
терапевтичl=
5;о
активні
концентрацo=
0;ї
також
досягаютьсn=
3;
у водянисті
=
81;
волозі. При
офтальмолоk=
5;ічному
застосуванl=
5;і
не очікуєть
=
89;я
розвитку
явищ
системної а
=
73;сорбції,
які б могли
призвести д
=
86;
досягнення
рівнів
гентаміцинm=
1;
у сироватці
крові, вищих
за межу дете=
082;тування.
Д&=
#1077;ксаметазон=
;у
натрію
фосфат майж
=
77;
не проникає
крізь
інтактний
епітелій,
однак його
абсорбція
значно
підвищуєтьl=
9;я
при запален
=
85;і
або
пошкодженнo=
0;
слизових
оболонок ок
=
72;.
Декс=
;аметазон
зв’язуєтьсn=
3;
з альбуміно
=
84;
плазми кров=
10;
у
дозозалежнl=
0;й
спосіб.
Біологічниl=
1;
період
напіввиведk=
7;ння
дексаметазl=
6;ну
становить
понад 36 годин,
тому він мож=
077;
розглядатиl=
9;я
як
кортикостеl=
8;оїд
дуже
тривалої ді=
11;.
Завдяки так
=
86;му
способу дії
безперервнk=
7;
щоденне сис
=
90;емне
застосуванl=
5;я
дексаметазl=
6;ну
може
спричиняти
явища акуму
=
83;яції
та
передозуваl=
5;ня.
Сере=
;дній
(сироватков
=
80;й)
період
напіввиведk=
7;ння
дексаметазl=
6;ну
у дорослих
становить
приблизно 250
хвилин (± 80
хвилин).
Дексаметазl=
6;н
частково
метаболізуn=
8;ться
і виводитьс=
03;
переважно
нирками у
вигляді
вільного
спиртового
похідного
дексаметазl=
6;ну.
Метаболіти
дексаметазl=
6;ну
також
виводяться
переважно
нирками у
вигляді
глюкуронатo=
0;в
або
сульфатів.
К&=
#1083;інічні
характерисm=
0;ики.
Показан
=
85;я.
Протипо
=
82;азання.
Взаємод=
10;я
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Спец=
;іальних
досліджень
лікарських
взаємодій
препарату н
=
77;
проводилосn=
0;.
К&=
#1083;інічно
значущі
лікарські
взаємодії г
=
77;нтаміцину
не відомі.
І&=
#1085;гібітори
CYP3=
A4,
включаючи
ритонавір т
=
72;
кобіцистат,
можуть
зменшувати
кліренс
дексаметазl=
6;ну,
що призводи
=
90;ь
до посиленн=
03;
ефекту та
розвитку
адренокортl=
0;кальної
супресії/си
=
85;дрому
Кушинга. Слі=
076;
уникати
застосуванl=
5;я
таких
комбінацій,
якщо
переваги
лікування н
=
77;
перевищуютn=
0;
зростання
ризику
системних
побічних
ефектів,
притаманниm=
3;
кортикостеl=
8;оїдам.
У разі
застосуванl=
5;я
такої комбі
=
85;ації
пацієнт
повинен
перебувати
під медични
=
84;
наглядом дл=
03;
виявлення
системних е
=
92;ектів
кортикостеl=
8;оїдів.
О&=
#1076;ночасне
застосуванl=
5;я
офтальмолоk=
5;ічних
препаратів
дексаметазl=
6;ну
з атропіном
та іншими
антихолінеl=
8;гічними
засобами мо
=
78;е
призводити
до
додатковогl=
6;
підвищення
=
74;нутрішньоо=
1095;ного
тиску.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
препарату Д
=
77;кса-Гентамі&=
#1094;ин
з іншими
місцевими о
=
92;тальмологі=
1095;ними
препаратамl=
0;
слід витрим
=
91;вати
15-хвилинний
інтервал мі
=
78;
нанесеннямl=
0;.
Особлив
=
86;сті
застосуванl=
5;я.
Пере=
;д
закапуваннn=
3;м
очних
крапель
Декса-Гента
=
84;іцин
слід знімат
=
80;
контактні
лінзи і повт=
086;рно
вставляти ї
=
93;
не раніше ні=
078;
через 15
хвилин післ=
03;
застосуванl=
5;я
препарату.
Користу
=
74;атися
м’якими
контактнимl=
0;
лінзами під
час
лікування
препаратом не
дозволяєтьl=
9;я,
оскільки до
складу
препарату
входить бен
=
79;алконію
хлорид, який
може
спричиняти
подразненнn=
3;
очей і знеба=
088;влення
м’яких
контактних
лінз.
Оскі=
;льки
тривале
лікування
кортикостеl=
8;оїдами
може спричи
=
85;яти
оборотне
зростання
внутрішньоl=
6;чного
тиску
(глаукома)
або
необоротне
утворення
катаракти,
при
застосуванl=
5;і
препарату
понад 10 днів
поспіль слі
=
76;
регулярно п
=
77;ревіряти
внутрішньоl=
6;чний
тиск та стан
очей
пацієнта.
У
разі
розвитку
реакцій
гіперчутлиk=
4;ості
під час
застосуванl=
5;я
препарату
слід негайн
=
86;
припинити
лікування.
У виl=
7;адку
захворюванn=
0;,
що
спричиняютn=
0;
потоншення
=
88;огівки,
застосуванl=
5;я
препарату
може призве
=
89;ти
до її
перфорації.
При
застосуванl=
5;і
препарату
може зроста
=
90;и
ризик
розвитку
грибкових
або вірусни
=
93;
(кератит,
спричинениl=
1; herpes simplex)
захворюванn=
0;
очей.
П&=
#1110;д
час
застосуванl=
5;я
системних
або місцеви
=
93;
препаратів
кортикостеl=
8;оїдів
можуть трап
=
83;ятися
випадки
розладів
зору. Якщо у п&=
#1072;цієнта
спостерігаn=
2;ться
такі симпто
=
84;и,
як
затуманеннn=
3;
зору або інш=
110;
розлади зор
=
91;,
йому
потрібно
звернутися
до лікаря-оф=
090;альмолога
для
встановленl=
5;я
можливих пр
=
80;чин,
серед яких
можуть бути
катаракта,
глаукома аб
=
86;
рідкісні
захворюванl=
5;я,
такі як цент=
088;альна
серозна
хоріоретинl=
6;патія
(ЦСХ), випадки
якої
траплялися
після
застосуванl=
5;я
системних
або місцеви
=
93;
препаратів
кортикостеl=
8;оїдів.
С&=
#1080;ндром
Кушинга
та/або
адренокортl=
0;кальна
супресія,
зумовлені
системною
абсорбцією
офтальмолоk=
5;ічних
препаратів
дексаметазl=
6;на,
можуть
спостерігаm=
0;ися
після інтен
=
89;ивної
або тривало=
11;
безперервнl=
6;ї
терапії
пацієнтів з=
10;
схильністю
до таких
розладів,
включаючи
дітей та
пацієнтів, щ=
086;
приймають
інгібітори CYP3=
A4 (у
тому числі
ритонавір т
=
72;
кобіцистат).
У таких
пацієнтів
лікування
слід
поступово в=
10;дміняти.
Застосу
=
74;ання
у період ваг=
110;тності
або
годування
груддю.
В=
;агітність
Дані
щодо
застосуванl=
5;я
препаратів
дексаметазl=
6;ну
та
гентаміцинm=
1;
сульфату
вагітними
жінками
обмежені. З
цієї причин
=
80;
очні краплі
Декса-Гента
=
84;іцин
не слід
застосовувk=
2;ти
у І триместр=
110;
вагітності, =
072;
впродовж по
=
76;альшого
терміну
вагітності
препарат
можна засто
=
89;овувати
лише після
ретельної
оцінки пере
=
74;аг
та ризиків
такого
застосуванl=
5;я.
Г=
;одування
груддю
При
місцевому
офтальмолоk=
5;ічному
застосуванl=
5;і
дексаметазl=
6;н
може
системно
абсорбуватl=
0;ся
і проникати =
091;
грудне
молоко у пер=
110;од
годування
груддю. До
цього часу
про шкідлив
=
80;й
вплив
препарату н
=
72;
немовлят, як=
110;
знаходятьсn=
3;
на грудному
вигодовуваl=
5;ні,
не повідомл=
03;лося.
О&=
#1076;разу
після засто
=
89;ування
препарату
можливе
короткотерl=
4;інове
затуманеннn=
3;
зору, тому,
перед тим як
розпочинатl=
0;
керування
автотранспl=
6;ртом
або роботу з
іншими
механізмамl=
0;,
слід
зачекати
кілька
хвилин.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Препар=
1072;т
закапують у
кон’юнктивk=
2;льний
мішок
ураженого
ока по 1
краплі 4-6
разів на
добу.
Зазвич=
1072;й
тривалість
лікування н
=
77; повинна
перевищуваm=
0;и
2 тижні.
Залежно від
клінічної
картини слі
=
76;
періодично
контролюваm=
0;и
ефективнісm=
0;ь
лікування
для того, щоб
визначити
доцільністn=
0;
подовження
чи зміни тер=
072;пії.
При
закапуваннo=
0;
очних
крапель слі
=
76;
уникати
будь-якого
контакту
наконечникk=
2;
крапельницo=
0;
з оком або
шкірою.
Д&=
#1110;ти.
Д=
освіду
застосуванl=
5;я
очних
крапель Дек
=
89;а-Гентаміци&=
#1085;
для
лікування
дітей нема=
;є.
Передоз
=
91;вання.
Про
випадки
передозуваl=
5;ня
не
повідомлялl=
6;ся.
При
належному
застосуванl=
5;і
очних крапе
=
83;ь
Декса-Гента
=
84;іцин
явищ
передозуваl=
5;ня
або
інтоксикацo=
0;ї
не
очікується.
Побічні
реакції.
З боку
імунної
системи
З
боку органа
зору:
тимчасове
затуманеннn=
3;
зору,
підвищення
=
86;чного
тиску
(глаукома),
необоротна
катаракта, т=
080;мчасові
розлади
акомодації, =
091;веїт,
перфорація
рогівки при
існуючому
кератиті,
птоз,
мідріаз,
сповільненl=
5;я
загоєння ра
=
85;.
Інфекції
та інвазії=
simplexalbicans
З боку
ендокринноo=
1;
системи: синk=
6;ром
Кушинга, адренок
=
86;ртикальна
супресія (див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
У
деяких
пацієнтів з=
10;
значними
пошкодженнn=
3;ми
рогівки у
дуже
рідкісних в
=
80;падках
повідомлялl=
6;ся
про випадки
кальцифікаm=
4;ії
рогівки,
пов’язаної
із
застосуванl=
5;ям
очних
крапель, що
містять
фосфати.
Т&=
#1077;рмін
придатностo=
0;. 3 роки.
Не
застосовувk=
2;ти
після
закінчення
терміну
придатностo=
0;,
зазначеногl=
6;
на упаковці.
З&=
#1072;стосовуват=
;и
не більше 6
тижнів післ=
03;
першого від
=
82;риття
флакона.
Умови
зберігання.
Зберігати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25 °С.
Зберігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаковка.
По 5 м=
083;
розчину
крапель
очних у
флаконах-кр
=
72;пельницях,
закритих
ковпачками =
10;з
контролем
першого
розкриваннn=
3;.
По 1 флакону-к&=
#1088;апельниці
у картонній
коробці.
К&=
#1072;тегорія
відпуску. За
рецептом.
Виробни
=
82;.
У=
;РСАФАРМ
Арцнайміттk=
7;ль
ГмбХ / URSAPHARM Arz=
neimittel GmbH.
Місцезн
=
72;ходження
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3; його
діяльності.
І&=
#1085;дустрієштр=
;ассе
35, D-66129
Саарбрюкен,
Німеччина/
Industriestrasse 35, D-66129 <=
span
lang=3DEN-US style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roma=
n","serif";
mso-ansi-language:EN-US'>Saarbrucken, Germany.