ІНi= 7;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЗОФ&#= 1045;НОЗИД

(= ZOFENOZID)

Склад:

діюч= і речовини: зофеноприл= ; кальцію, = 075;ідрохлорті&= #1072;зид;

1 таблетка містить 30 мг зофенопр = 80;лу кальцію та 12,5 мг гідр&= #1086;хлортіазид= ;у;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, лактоза, мон= 086;гідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й, прежелаm= 0;инізований, натрію к = 88;оскармелоз&#= 1072;, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію с = 90;еарат; плівкова оболонка: Opadry II Orange: спирт = полівіні = 83;овий, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк, жовт = 80;й захід FCF алюмінієвиl= 1; лак (E 110), заліза оксид червоний (Е 172).

Ліка= рська форма. Таблетк = 80;, вкриті плівковою оболонкою.

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

Кр = 91;глі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-черв = 86;ного кольору, з рискою з одн= 086;го боку.

Ри = 89;ка призначена = 83;ише для розламуванl= 5;я таблетки з метою полег = 96;ення проковтуваl= 5;ня, а не для розподілу н = 72; рівні дози.

Фа&#= 1088;макотерапе= втична група. Засоби, щ&= #1086; впливають н = 72; ренін-ан = 75;іотензинов&#= 1091; систему. Комбінованo= 0; препарати інгібіторіk= 4; АПФ. Інгібітори АПФ та ді= 091;ретики. Зофенопl= 8;ил та діуре = 90;ики. Код АТХ C09B A15.

Фарм= ;акологічні властивостo= 0;.

&= #1060;армакодина= ;міка.=

Зофено&#= 1079;ид – це комбінованl= 0;й препарат, що складаєтьсn= 3; із зофен = 86;прилу, інгібітl= 6;ра ангіотеl= 5;зинперетво= 088;ювального ферменту (АПФ), та гі= дрохлортіаk= 9;иду, діуретичноk= 5;о засобу т= 10;азидового ряду. Механізми дії обох речовин доповнюють один одного = 110; їх антиг= 10;пертензивн&#= 1072; дія посилюєтьсn= 3;.

Зофено&#= 1087;рил – сульфгідриl= 3;ьний інгібітор АПФ, що пригн&#= 1110;чує фермент, яки= 081; каталізm= 1;є перетворенl= 5;я ангіотензиl= 5;у І в ангіотен= 079;ин ІІ – пептид і&#= 1079; вазоконl= 9;трикторною дією. Це призводить до послабленнn= 3; вазоконс = 90;рикторної активності = 10; зменшення секреції альдостероl= 5;у. Останнє мож = 77; призводити до підвищен = 85;я концентрацo= 0;ї калію в сироватці крові з одночасним виведенням = 79; організму натрію та рідини. Розрив негативногl= 6; зворотного зв’язку між ангіотензиl= 5;ом II і секрецією реніну веде до підвищення активності реніну у плазмі кров= 10;. Механізм зниження артеріальнl= 6;го тиску зо = 92;еноприлом ґрунтуєтьсn= 3; на первинному пригніченнo= 0; ренін-ангіо&= #1090;ензин-альдосте = 88;онової системи (РААС). АПФ ідентичний кініназі ІІ, ферменту, що катал= 10;зує розпад б = 88;адикініну – потужного судинорозшl= 0;рювального пептиду. Це, очевидно, відіграє певну роль у реалізації терапевтичl= 5;ого ефекту інгібіторіk= 4; АПФ.

Гідрох&#= 1083;ортіазид= – діуретичниl= 1; і антигі = 87;ертензивни&#= 1081; засіб. Він впливає на реабсорбціn= 2; електролітo= 0;в у дистальні = 81; частині ниркових канальців. Гідрохло = 88;тіазид посилює виведення натрію і хлору у приблизно однакових кількостях. Натрійур = 77;з може супроводжуk= 4;атися втратою певної кількості калію і бікарбонатm= 1;. Імовірно, у зв’язку з блокадою РА = 40;С одночасний прийом г= 10;дрохлортіа&#= 1079;иду із зофен = 86;прилом призводить до зменшенн= 03; втрати калію, пов’язаногl= 6; з дією діуретичноk= 5;о засобу. Діурез починаєтьсn= 3; протягом 2 годин після прийому = 75;ідрохлорті&#= 1072;зиду, досягає максимуму приблизно через 4 годин&#= 1080; і триває при= 073;лизно 6–12 годин.

Інша інформація=

Одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ та блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II було досліджено = 91; двох широкомасшm= 0;абних рандоміk= 9;ованих контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х (ONTARGET (ONgoing Telmisa= rtan Alone і в комбінації = 79; Ramipril Global Endpoint Trial), VA NEPHR= ON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).

ONTARGET являло собою дослідженнn= 3;, проведене з = 72; участі пацієнтів і = 79; серцево-суд = 80;нним або цере = 73;роваскуляр&#= 1085;им захворюванl= 5;ям в анамнезі або цукрови = 84; діабетом ІІ типу, що супроводжуk= 4;ався ознаками ураження органу-міше = 85;і. VA NEPHRON-D являло собою дослідженнn= 3;, проведене з = 72; участі пацієнтів і = 79; цукровим діабетом ІІ типу та діаб= 077;тичною нефропатієn= 2;. Дані дослідженнn= 3; не виявили значущого сприятливоk= 5;о впливу на результат ниркових та/або серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; і на летальністn= 0; від них, тоді як порівнян = 86; з моноте = 88;апією відзначавсn= 3; підвищений ризик розвитку гіперкаліє&#= 1084;ії, гострого ураження нирок та/або гіпотонії. В= 088;аховуючи схожість їхніх фа = 88;макодинамі&#= 1095;них властивостk= 7;й, дані результати також засто = 89;овні для інших інгібіторіk= 4; АПФ і блокат= 086;рів рецепторів ангіотензиl= 5;у II. Тому пацієнтам і = 79; діабетичноn= 2; нефропатієn= 2; не слід одночасно застосовувk= 2;ти інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензиl= 5;у II.

ALTITUDE (Aliskiren Tr= ial in Type І = 30; Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) являло собо= 02; дослідженнn= 3;, проведене для виявлен = 85;я користі від додавання аліскіре = 85;у до стандартноo= 1; терапії інгібітороl= 4; АПФ або блокатором рецепторів ангіотензиl= 5;у II у пацієнтів із цукровим діабетом ІІ типу та хрон= 110;чним захворюванl= 5;ям нирок, серцево-суд = 80;нним захворюванl= 5;ям або з наявністю о = 73;ох захворюванn= 0;. Дослідженнn= 3; було припин = 77;но раніше у зв’язку з підвищеним ризиком неб = 72;жаних наслідків. Летальністn= 0; від серцево-= 089;удинних захворюванn= 0; та інсульт були частіш = 80;ми у групі, що застосовувk= 2;ла аліскірk= 7;н, ніж у групі плацебо, а повідомленl= 5;я з важливою інформацієn= 2; щодо небажаних явищ та інфо= 088;мацією про серйозн= 10; небажані явища (гі= 087;еркаліємія<= /span>, артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я і порушення функції нирок) були частішими у групі, яка за&#= 1089;тосовувала аліскірk= 7;н, ніж у групі, що приймала плацебо.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Немела&#= 1085;омний рак шкіри (НМРШ). Наявні дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень показали зв’язок між = 082;умулятивно&= #1102; дозою гі = 76;рохлортіаз&#= 1080;ду та розвитко = 84; НМРШ. Одне дослідженнn= 3; охоплювало популяцію і = 79; 71533 пацієнтів із базал= 00;ноклітинно&#= 1102; карциномою (БКК) та 8629 пацієнтів і = 79; плоскокл= 10;тинною карциномою (ПКК), які порівнювалl= 0;ся з 1430833 та 172462 учасн&#= 1080;ками груп контролю відповідно. Застосуванl= 5;я високих доз гідрохло = 88;тіазиду (сукупно ≥ 50000 мг) пов’язувалl= 6;ся зі скоригов = 72;ним співвідношk= 7;нням ризиків (СР) 1,29 (95 % довірчий інтервал (ДІ): 1,23–1,35) для БКК і 3,98 (95 % ДІ: 3,68–4,31) – для ПКК. Чіткий взаємозв’яk= 9;ок між кумулят = 80;вною дозою та відповіддю організму спостерігаk= 4;ся як для БКК, так і для ПКК. Інше дослідженнn= 3; показало можливий зв’язок між раком губи (ПКК) та дією гідрохло = 88;тіазиду: 633 пацієнти з раком губи порівнювалl= 0;сь із 63067 учасникk= 2;ми контрольноo= 1; групи із використанl= 5;ям стратегії вибірки з урахуванняl= 4; ризику. Було продемонстl= 8;овано взаємозв’яk= 9;ок між сукупно= 02; дозою та реакцією: скоригованk= 7; СР становил = 86; 2,1 (95 % ДІ: 1,7–2,6), що збільшувалl= 6;ся до СР 3,9 (3,0–4,9) при застосуванl= 5;і високих доз (~ 25000 мг) і СР 7,7 (5,7–10,5) при найвищі = 81; сукупній дозі (~ 100000 мг) (див. також розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Фарм&#= 1072;кокінетика= .

Одночасний = прийом зофенопl= 8;илу та гідрох&#= 1083;ортіазиду= незначною мірою або практично н = 77; впливає на біодосту = 87;ність діючих речовин окремо. Комбінованl= 0;й препарат біоеквівал&#= 1077;нтний обом мон = 86;речовинам, прийнятим одночасно.=

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Зофено&#= 1087;рил

Зофено&#= 1087;рил є пр= оліками, оскільки активним інгібітороl= 4; є вільна сул= 100;фгідрильна сполука, = 079;офеноприла&= #1090;, що утворюєтьсn= 3; в результат= 10; тіоефірн = 86;го гідролізу.=

Всмоктуван&= #1085;я. = Зоф&#= 1077;ноприл при пероральноl= 4;у прийомі швидко та повністю всмоктуєтьl= 9;я і майже повністю перетворюєm= 0;ься у зофено = 87;рилат. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я в крові (C_max) досяга= ється через 1,5 години післ= 03; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я зофенопl= 8;илу. Кінетика окремої доз = 80; є лінійною в інтервалі доз 10–80 мг k= 9;офеноприлу. Після прийому 15–60 мг= ; зофенопр = 80;лу протягом 3 тижнів кумуляції немає. Наявність їжі у шлунково-ки = 96;ковому тракті знижує швид = 82;ість, але не ступінь всмоктуванl= 5;я, а площа під кривою «концентраm= 4;ія – час» (AUC) з = 86;феноприлат&#= 1091; до і після їди майже ідентична.

Розподіл. = Прибли&#= 1079;но 88 % циркулюючоo= 1; радіоактивl= 5;ої речовини, виміряної ex vivo = після прийому міченого радіоактивl= 5;им ізотопом зофеноприл&#= 1091;, зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, а об’єм розподілу в рівноважноl= 4;у стані стано = 74;ить 96 літрів.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Біотра&#= 1085;сформація= . У сечі людини після прийому міченого радіоактивl= 5;им ізотопом зофеноприл&#= 1091; були виявлені вісім метаболітіk= 4;, що становля = 90;ь 76 % загального вмісту радіоактивl= 5;ої речовини в сечі. Основним метаболітоl= 4; є зофено = 87;рилат (22 %), який потіl= 4; метаболі = 79;ується декількома шляхами, включаючи кон’югацію = 79; глюкурон = 86;вою кислотою (17 %), циклізацію = 10; кон’югацію = 79; глюкурон = 86;вою кислотою (13 %), кон’югацію = 79; цистеїном (9 %) і S-метилю&#= 1074;ання тіоловоo= 1; групи (8 %).

Виведення.= = Радіоа&#= 1082;тивно мічений = 79;офеноприла&#= 1090; після внутрішньоk= 4;енного введення виводиться = 10;з сечею (76 %) та калом (16 %), а після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я в сечі та калі виявляєтьсn= 3; 69 = % та 26 % від загального вмісту радіоактивl= 5;ої речовини відповідно, що свідчить про наявніс = 90;ь двох шляхів виведення – = 085;ирками та печінкою. Період н = 72;піввиведен&#= 1085;я зофенопl= 8;илату після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я зофенопl= 8;илу становить 5,5 годин, а його загальний кліренс в організмі – 1300 мл/хв.=

Фарм&#= 1072;кокінетика в окремих групах пацієнтів<= /span>

Пацієнти літнього віку. Пацієнтам літнього віку з нормальною = 92;ункцією нирок корек = 94;ія дози не потрібна.=

Пору= шення функції нирок. Грунту&#= 1102;чись на порі= внянні ключових фармакокін&#= 1077;тичних параметрів зофенопр = 80;лату, виміряних після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я радіоактивl= 5;о міченого зофеноприл&#= 1091;, встановленl= 6;, що у пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок легкого ступеня (кліренс кре= 072;тиніну > 45 та < 90 мл/хв) зофенопр = 80;л виводиться = 79; організму з такою ж швидкістю, щ= 086; і у пацієнті= 074; із нормальною функцією ни = 88;ок (кліренс креатиніну > 90 мл/хв). У пацієнтів і = 79; помірними або тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок (7–44 мл/хk= 4;) швидкість виведення знижена приблизно д = 86; 50 % від нормал&= #1100;ної. У пацієнтів із термінальнl= 6;ю нирковою недостатніl= 9;тю, які отримують сеанси гемо = 76;іалізу та перитонеалn= 0;ного діалізу, шви= 076;кість виведення знижена до 25 % від нормаль = 85;ої.

Фармакокін&= #1077;тика при порушенні функції печінки. У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки легкого або помірного с = 90;упеня, які отримували радіоактивl= 5;о мічений = 79;офеноприл одноразово, значення C_m=
ax та = T_max для = зофеноприлk= 2;ту були подібн= 10; до значень, отриманих у пацієнтів і = 79; нормальною функцією печінки. Одн= 072;к значення пл = 86;щі під фарм = 72;кокінетичн&#= 1086;ю кривою «концентраm= 4;ія – час» (AUC) у пацієнтів і = 79; цирозом печінки бул = 80; приблизно у 2 рази більшими порівняно з= 10; значеннями AUC у пацієнтів із нормальною функцією печінки. Так= 080;м чином, пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості слід застосовувk= 2;ти половину початкової дози, що рекомендуєm= 0;ься пацієнтам і = 79; нормальною функцією печінки. Дан= 110; щодо фармакокінk= 7;тики зофенопl= 8;илу та зофен = 86;прилату у пацієнтів із тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки відсутні, тому таким пацієнтам зофенопр = 80;л протипоказk= 2;ний.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Гідрох&#= 1083;ортіазид

Всмоктуван&= #1085;я. = Гід&#= 1088;охлортіази= д при пероральноl= 4;у прийомі добре всмоктуєтьl= 9;я (65–75 %). Концентрацo= 0;я у плазмі крові ліній = 85;о залежить ві = 76; прийнятої дози. Всмоктуванl= 5;я гідрохлl= 6;ртіазиду змінюється залежно від часу проходженнn= 3; по кишечнику, збільшуючиl= 9;ь при більш тривалому проходженнo= 0;, наприклад при прийомі = 079; їжею. За результатаl= 4;и оцінки концентрацo= 0;ї лікарськогl= 6; засобу у плазмі кров= 10; за добу було встановленl= 6;, що період напіввивед&= #1077;ння із плазми крові коливаєтьсn= 3; від 5,6 до 14,8 години, а C_max досягаєтьс&= #1103; через 1–5 годи&= #1085; після прийому.

Розподіл. = Тіа&#= 1079;иди широко розподіляюm= 0;ься у рідинах організму і значною мірою (92 %) зв’язуютьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, переважно з альбуміном, причому заміщені молекули зв’язуютьсn= 3; найбільш активно. Це призводить до більш низького ниркового кліренсу і, таким чином, до більш тривалої ді= 11;. Взаємозв’яk= 9;ок між рівнем гідрохло = 88;тіазиду у плазмі крові та ступенем зниження артеріальнl= 6;го тиску не встановленl= 0;й.

Виведення.= Гід&= #1088;охлортіази= ;д виводиться переважно нирками. Основна час = 90;ина препарату виводиться із сечею у незміненомm= 1; стані і чере= 079; 3–6 годин після перор = 72;льного застосуванl= 5;я у сечі виявляєтьсn= 3; більш ніж 95 % незміненогl= 6; гідрохло = 88;тіазиду. У пацієнтів із захворюванl= 5;ям нирок конце = 85;трація гідрохлl= 6;ртіазиду у плазмі крові підвищуєтьl= 9;я, а період нап= 110;ввиведення подовжуєтьl= 9;я. Гідрохлl= 6;ртіазид проходить через плацентарнl= 0;й бар’єр, але ч&#= 1077;рез гематоеl= 5;цефалічний він не проходить.=

= Д= 086;клінічні дані з безпеки

= Дослідж = 77;ння гострої токсичностo= 0;, токсичностo= 0; при багаторазоk= 4;ому застосуванl= 5;і та генот = 86;ксичності не виявили специфічниm= 3; ризиків лікарськогl= 6; засобу для людини.

= Дослідж = 77;ння репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; лікарськогl= 6; засобу, проведені н = 72; щурах та = 082;ролях, також не виявили = 90;ератогенно&#= 1111; дії зофе = 85;оприлу та гідро = 93;лортіазиду. Однак у вагітних щурів та = 082;ролів застосуванl= 5;я комбінації значно підвищувалl= 6; токсичністn= 0; для матері порівняно і = 79; застосуван&= #1085;ям лише зоф = 77;ноприлу.

= Дослідж = 77;нь канцероk= 5;енності комбінації зофенопр = 80;л/гідрохло = 88;тіазид не проводил = 80;.

= Дослідж = 77;ння канцероk= 5;енності монотерk= 2;пії зофенопl= 8;илом на мишах і щурах канцерогенl= 5;их ефектів не в= 080;явили.

У стандартниm= 3; доклініч = 85;их дослідженнn= 3;х фармакологo= 0;ї безпеки, ток= 089;ичності при багаторазоk= 4;ому застосуванl= 5;і, генотокl= 9;ичності та канце = 88;огенності специфічноk= 5;о ризику г= 10;дрохлортіа&#= 1079;иду для людини н= 077; виявлено.=

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пока= ;зання.

Есенці&#= 1072;льна гіпертензіn= 3; легкого та помірного ступеня тяжкості.=

Цей комбінованl= 0;й лікарський засіб показ = 72;ний хворим із недостатньl= 6;ю реакцією на монотера = 87;ію зофенопl= 8;илом.

Прот= ;ипоказання.

Вагіт = 85;ість або планування вагітності (див. розділ = 80; «Особливос= ті застосуван= ня» та «h= 7;астосуванн= 103; у період вагітності або годуван= ;ня груддю»).<= /span>
Підви = 97;ена чутливість до зофен= ;оприлу або до будь-якого іншого і= ;нгібітора АПФ.
Підви = 97;ена чутливість до гідро= ;хлортіазид = 91; або до іншиm= 3; похідних сульфона= ;мідів.
Підви = 97;ена чутливість до будь-якоo= 1; з допоміжни= ;х речовин, перелічени= х у розділі «Склад».
Ан = 75;іоневротич&#= 1085;ий набря= 082; в анамнезі, пов’язаний із попередн= ;ім лікуванням інгібіторо= м АПФ.
Одноч = 72;сне застосуван= ня з препаратом= сакубітр= ;ил/валсарта= ;н та іншими блокаторам= и рецепторів ангіотензи= ну ІІ (БРА). Заст&#= 1086;сування лікарськог= о засобу З= ;офенозид не можна розпочинат= и раніше, ніж через 36 годи= 085; після останнього прийому препарату сакубітр= ;ил/валсарта= ;н або БРА (див. також розділи «Вз= ;аємодія з іншими лікарським= и засобами та інші види взаємодій»= та «Особливос= ті застосуван= ня»).
Спадк = 86;вий/ідіопати= ;чний ангіоне= вротичний набряк.
Тяжкі порушення функції печінки.
Тяжкі порушення функції нирок (кліренс крk= 7;атиніну < 30 мл/хв).
Двост = 86;ронній стеноз ниркової артерії або стеноз ниркової артерії єдиної нирки.

Одночасне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу і препаратів, що містять аліскіре = 85;, протипоказk= 2;не пацієнтам і = 79; цукровим ді = 72;бетом або порушеннямl= 0; функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м²) (ди = 74;. розділи «Ф = 72;рмакологіч&#= 1085;і властивостo= 0;» та «Взаєм= 086;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Зофеноприл<= /span>

&= #1051;ікарські засоби, що підвищують ризик розвитку ангіонабря&#= 1082;у

Одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ із препаратом сакубітр = 80;л/валсарта = 85; протипоказk= 2;не, оскільки це підвищує ризик розвитку ангіонабря&#= 1082;у (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

Одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ із ра= 094;екадотрило&= #1084;, інгі = 73;іторами mTOR (наприклад, і&#= 1079; сіролімm= 1;сом, евероліl= 4;усом, темсіроl= 3;імусом) і вілдаг = 83;іптином може призводити до підвищення ризику розв = 80;тку ангіонаk= 3;ряку (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Не рекоменд= ується одночасне застосуванl= 5;я

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Калійз&#= 1073;ерігаючі діуретичні засоби, добавки, що містять кал= 10;й, замінники солі, що містять калій, або ін&#= 1096;і лікарські з = 72;соби, які підвищу= 02;ть рівень калі= 02; у сироватці = 082;рові

Хоча калій у сироватці к = 88;ові зазвичай залишаєтьсn= 3; у межах норми, у деяк&#= 1080;х пацієнтів, які лікуються зофенопр = 80;лом, може виникати гіперкаліє&#= 1084;ія. Калійзбk= 7;рігаючі діуретичні засоби, такі як спіро = 85;олактон, тріамтеl= 8;ен або аміл = 86;рид, та калієві добавки чи замінники солі, що міст&#= 1103;ть калій, можут= 100; призвести д = 86; значного пі = 76;вищення рівня калію = 091; сироватці крові. Слід також дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і зофенопl= 8;илу з іншими лік= 072;рськими засобами, що підвищують рівень калі= 02; у сироватці крові, таким= 080; як триме = 90;оприм і ко-трим= 086;ксазол (тримето = 87;рим/сульфаме = 90;оксазол), оскільки відомо, що триметопри= м діє як ка= 083;ійзберігаю&= #1095;ий діуретиl= 2; аналогічно амілорид = 91;. Тому комбінація зофенопр = 80;лу із зазначенимl= 0; вище лікарс= 00;кими засобами не рекомендуєm= 0;ься. Якщо показа = 85;е одночасне застосуванl= 5;я цих лікарсь = 82;их засобів, то їх слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю, регулярно контролюючl= 0; рівень калі= 02; у сироватці = 082;рові.

Інгі&#= 1073;ітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ або ал= 110;скірен=

Дані клінічних випробуванn= 0; показують, щ= 086; подвійна блокада РАА = 57; внаслідок комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II або аліс&= #1082;ірену пов’язана з підвищенняl= 4; частоти побічних ре = 72;кцій, таких як артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я, гіперкаl= 3;іємія та зниження функції нирок (у тому числі гостр = 72; ниркова недостатніl= 9;ть), порівняно з прийомом одного ліка = 88;ського засобу, який діє на РААС (див. розділи &= laquo;Фармаколог= ;ічні властивостo= 0;», «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Одночасне застосуванl= 5;я, що вимагає обережностo= 0;

Діуретичні засоби т= 10;азидового ряду або = 087;етльової дії

Попереднє лікування діуретичниl= 4;и засобами у високих дозах може призвести д = 86; зневодненнn= 3; та ризику розвитку артеріальнl= 6;ї гіпотенk= 9;ії на початковій стадії лікування зофенопр = 80;лом (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Гіпотензив&= #1085;і ефекти можн = 72; зменшити шляхом відміни діуретичноk= 5;о засобу, збільшення вживання рідини або солі або шляхом приз = 85;ачення зофенопl= 8;илу у низьких початкових дозах.

Лікарські засоби для анестезії<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Інгібітори АПФ здатні посилити гіпотензивl= 5;ий ефект деяки = 93; анестезуючl= 0;х лікарських засобів.

Наркотичні засоби / три= ;циклічні антидепl= 8;есантні засоби/а = 85;типсихотич&#= 1085;і засоби/барб= 10;турати

Можлива ортостатичl= 5;а артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я.

Інші ант= игіпертензl= 0;вні засоби (наприклад, β-блокатори, = 45;-блокатори, антагоністl= 0; кальцію)

Можливий адитивний гіпотензивl= 5;ий ефект або потенціюваl= 5;ня дії препаратів. Нітрогліцеl= 8;ин, інші нітрат = 80; або інші = 074;азодилатат&= #1086;ри треба застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Цимети&#= 1076;ин

Можливе збільшення ризику виникнення гіпотензивl= 5;ого ефекту.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Циклос&#= 1087;орин

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; АПФ із ци= 082;лоспорином<= /span> може виникати гіперкаліє&#= 1084;ія.

Рекомендує&= #1090;ься контроль рівня калію = 074; сироватці крові.

&= #1043;епарин

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; АПФ із гепарином може виникати гіперкаліє&#= 1084;ія.

Рекоме&#= 1085;дується контроль рівня калію = 074; сироватці крові.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Алопур&#= 1080;нол, про= каїнамід, кортикостеl= 8;оїди для системного застосуванl= 5;я, цитостаm= 0;ичні або імун = 86;супресивні засоби

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з інгібітор = 72;ми АПФ підвищуєтьl= 9;я ризик виникнення = 88;еакцій гіперчутлиk= 4;ості. Інформація = 97;одо інших інгібіторіk= 4; АПФ вказує н= 072; підвищений ризик розвитку лейкопенії при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Антиді&#= 1072;бетичні= засоби<= /span>

Рідко інгібітори АПФ можуть посилювати гіпоглік = 77;мічні ефекти інсуліну та пероральниm= 3; антидіаб = 77;тичних засобів, наприклад препаратів сульфоні = 83;сечовини, у пацієнтів із цукровим діабетом. У таких випад = 82;ах при одночасномm= 1; лікуванні інгібітораl= 4;и АПФ може виникнути необхіднісm= 0;ь у зменшенні дози ант = 80;діабетично&#= 1075;о засобу.

Гемодіаліз із використанl= 5;ям діалізнl= 0;х мембран вис = 86;кої пропускної спроможносm= 0;і

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з інгібітор = 72;ми АПФ посилюєтьсn= 3; ризик розвитку анафілакто&#= 1111;дних реакцій.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Симпат&#= 1086;міметичні= засоби<= /span>

Можливе зменшення гіпотензивl= 5;ого ефекту інгібіторіk= 4; АПФ; вимагаєтьсn= 3; ретельний н = 72;гляд за пацієнтами, щоб упевнитися = 91; досягненні бажаного ефекту.

Антацидні засоби

Знижують біодосту = 87;ність інгібіторіk= 4; АПФ.

Їжа

Може зменшувати швидкість, але не ступінь всм = 86;ктування зофенопl= 8;илу.

Препарати золота

Були повідомленl= 5;я про те, що у пацієнтів, я= 082;і отримували терапію інгібітораl= 4;и АПФ, частіше розвивалисn= 3; нітритої = 76;ні реакції (симптоми вазодилата&= #1094;ії, у тому числі припливи, нудота, запаморочеl= 5;ня, артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я, які можуть мати досить тяжкий проя = 74;) після ін’єкції препаратів золота, наприклад ауротіом = 72;лату натрію.

Додатк&#= 1086;ва інформація

Ферменти системи цитохрому Р450. Клінічні да = 85;і про пряму взаємодію зофенопр = 80;лу з іншими діючими речовинами, що метаб = 86;лізуються ферментами цитохрому Р450, відсутні, однак дослі = 76;ження метаболізмm= 1; in vitro, проведені і = 79; зофенопр = 80;лом, засвідчили відсутністn= 0; потенційноo= 1; взаємодії з діючими речовинами, що метаб = 86;лізуються CYP ензимами.=

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Гідрох&#= 1083;ортіазид

Одночасне застосуванl= 5;я, що вимагає обережностo= 0;

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Холест&#= 1080;рамінові та х= олестиполоk= 4;і смоли

Всмоктуван&= #1085;я гідрохлl= 6;ртіазиду порушуєтьсn= 3; у разі наявності а = 85;іонообмінн&#= 1080;х смол. Після одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я холестиl= 8;амінових або холе = 89;типолових смол відбуваєтьl= 9;я зв’язуваннn= 3; гідрохло = 88;тіазиду та зменшенн= 03; його всмоктуванl= 5;я у травному тракті до 85 % і 43 % відповідно.

Діуретичні засоби с = 91;льфонамідн&#= 1086;ї групи потрібно приймати принаймні з = 72; 1 годину до або через 4–6 годин після застосуванl= 5;я цих препаратів.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Кортик&#= 1086;стероїдні= засоби, АКТГ, амф= 086;терицин В (парентерал= 00;на форма), ка&#= 1088;беноксолон= , проносні засоби с = 90;имулювальн&#= 1086;го типу

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з гідрох = 83;ортіазидом можливе посилення електролітl= 5;их порушень, зокрема розвиток гіпокалієм&#= 1110;ї.

Солі кальцію

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з діуретичн = 80;ми засобами тіазидовог&#= 1086; ряду можлив = 77; підвищення рівня кальцію у си= 088;оватці крові внаслідок зменшення його виведе = 85;ня.

Серцеві глікозиди<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Гіпока&#= 1083;іємія або = гіпомагнієl= 4;ія на тлі застосуванl= 5;я діуретичниm= 3; засобів = 90;іазидового ряду сприяють появі серцевої аритмії, спр= 080;чиненої застосуванl= 5;ям серцевих глікозидів.

Препар&#= 1072;ти, що спричиняютn= 0; двонапра = 74;лену веретенопоk= 6;ібну шлуночкl= 6;ву тахікардію

У зв’язку з ризиком розвитку гіпокалієм&#= 1110;ї слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при оноч = 72;сному застосуванl= 5;і гідрохлl= 6;ртіазиду та препаратів, що спричиняютn= 0; двонапра = 74;лену веретенопоk= 6;ібну шлуночкl= 6;ву тахікардію, наприклад певні ан = 90;иаритмічні засоби, деяк= 110; нейролептиm= 5;ні препарати й = 110;нші лікарські засоби, що зд&#= 1072;тні викликати двонапра = 74;лену веретенопоk= 6;ібну шлуночкl= 6;ву тахікардію.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Вазопр&#= 1077;сорні аміни (наприклад, адреналін)=

Можливе зниження реакції організму н = 72; вазопрес = 86;рні аміни, але не настільки суттєво, щоб перешкоджаm= 0;и їх застосуванl= 5;ю з гідрох = 83;ортіазидом.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Недепо&#= 1083;яризуючі міо&= #1088;елаксантні= ; засоби (наприклад, тубокура = 88;ин)

Можливе посилення реакції організму н = 72; дію міор = 77;лаксантів при застосуванl= 5;і з гідрох = 83;ортіазидом.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Аманта&#= 1076;ин

Діуретичні засоби т= 10;азидового ряду можуть підвищуватl= 0; ризик розвитку по = 73;ічних реакцій, спричинениm= 3; амантади = 85;ом.

<= span lang=3DRU>Лікарські засоби<= /span>, що застосовуюm= 0;ься для лікування подагри (= 087;робенецид, сульфінl= 7;іразон, алопуриl= 5;ол)

Може бути потрібна корекція дози ури = 82;озуричних лікарських засобів, оскільки гідрохлорт&#= 1110;азид здатний підвищуватl= 0; рівень сечової кис = 83;оти у сироватці крові. Може бути потрібне пі = 76;вищення дози про = 73;енециду або суль = 92;інпіразону. Одночасне застосуванl= 5;я діуретичниm= 3; засобів = 90;іазидового ряду може збільшуватl= 0; частоту реакцій = 75;іперчутлив&#= 1086;сті на алопу = 88;инол.

Додатк&#= 1086;ва інформація

Вплив на результати лабораторнl= 0;х досліджень: беручи до уваги ефект = 80; діуретичниm= 3; засобів = 90;іазидового ряду на обмі= 085; кальцію, вон= 080; можуть впливати на дослідженнn= 3; функції = 87;аращитовид&#= 1085;их залоз.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Зо= 092;еноприл<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>/гідрохлорт= іазид

Не рекоменд= ується одночасне застосуванl= 5;я

Препарати літію

Одночасне застосуванl= 5;я діуретичниm= 3; засобів = 90;іазидового ряду може збільшуватl= 0; ризик токсичної д= 10;ї літію та посилювати вже підвищений ризик токсичностo= 0; літію на тлі прийому інгібіторіk= 4; АПФ, тому лік&#= 1072;рський засіб не рекомендуєm= 0;ься поєднувати = 79; препаратамl= 0; літію, а у разі необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я комбінації слід проводити ретельний м = 86;ніторинг рівня літію = 091; сироватці крові.

Біохімічні показники<= /span>

Діуретичні засоби т= 10;азидового ряду можуть знижувати сироватковm= 1; концентрацo= 0;ю йоду, зв’язаного = 79; білками, без ознак ураження щитовидної залози.

Одночасне застосуванl= 5;я, що вимагає обережностo= 0;

Нестероїдн&= #1110; протизапалn= 0;ні засоби (НПЗЗ), у тому числі ацетилсаліm= 4;илова кислота у дозі = ≥ 3 г на добу

Застосуван&= #1085;я НПЗЗ можe зменшувати= антигіпе = 88;тензивну дію інгібіторіk= 4; АПФ та діуретичниm= 3; засобів. Крі= 084; цього, було описано, що НПЗЗ та інгі= 073;ітори АПФ виявляють адитивний ефект у вигл= 103;ді підвищення рівня калію = 074; сироватці крові, в той час як функція нирок може знижуватисn= 3;. Ці явища загалом мають оборотний х = 72;рактер і частіше спостерігаn= 2;ться у пацієнтів із порушеннямl= 0; функції нирок. Рі= 076;ко може виникати гостра ниркова недостатніl= 9;ть, особливо у пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок, наприклад при дегідратацo= 0;ї або у пацієнтів літнього віку.

Етиловий спирт

Посилюєтьс&= #1103; антигіпk= 7;ртензивна дія інгібіторіk= 4; АПФ та гі= 076;рохлортіаз&= #1080;ду.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Тримет&#= 1086;прим

Одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ і тіа= 079;идних діуретиl= 2;ів із триме = 90;опримом підвищує ризик розвитку гіперкаліє&#= 1084;ії.

Особ= ;ливості застосуванl= 5;я.

Зофено= 087;рил=

Артеріальн= ;а гіпотенk= 9;ія=

Так само, як і інші інгібітори АПФ та ді= 091;ретики, лікарський засіб Зо = 92;енозид може спричинити значне зниження артеріальнl= 6;го тиску, особливо після першого зас = 90;осування, хоча симптоматиm= 5;на артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я рідко спостерігаn= 8;ться у пацієнтів = 079; неускладнеl= 5;ою артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю.

Б= ільш імовірна її поява у пацієнтів і = 79; порушенням водно-елект = 88;олітного балансу вна = 89;лідок терапії діуретичниl= 4;и засобами, ді= 108;ти з обмеження = 84; солі, діалізу, діареї або б= 083;ювання, а також при тяжкій р = 77;нінзалежні&#= 1081; артеріальнo= 0;й гіпертензіo= 1; (див. розділи «Вза= 08;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»).

У пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю та із супутньою нирковою недостатніl= 9;тю або без неї спостерігаl= 3;ася симптоматиm= 5;на артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я. Вірогіднісm= 0;ь її виникнення вища у паціє= 085;тів із серцевою недостатніl= 9;тю більш тяжки = 93; ступенів, що пов’язано з використанl= 5;ям діуретичниm= 3; засобів = 87;етльової дії у високи= 093; дозах, гі= 087;онатрієміє&= #1102; або порушеннямl= 0; функції нирок.

У пацієнтів і = 79; підвищеним ризиком симптоматиm= 5;ної артеріальнl= 6;ї гіпотенk= 9;ії лікування слід розпочинатl= 0; під суворим = 084;едичним наглядом, бажано в умовах стаціонару, = 079; низьких доз, які поступово збільшують. На початку терапії лік = 72;рським засобом лікування діуретичниl= 4;и засобами слід у разі можливості тимчасово припинити.

Ц= і рекомендацo= 0;ї стосуються також паціє = 85;тів зі стенокардіn= 8;ю або цере = 73;роваскуляр&#= 1085;им захворюванl= 5;ям, у яких надмірне зниження ар = 90;еріального тиску може призвести д = 86; інфаркту міокарда аб = 86; гострого порушення м = 86;зкового кровообігу.

Я= кщо розвиваєтьl= 9;я артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я, пацієнта слід перевести у положення н = 72; спині. Може з’явитися необхіднісm= 0;ь у внутрішнь = 86;венному введенні 0,9 % розчину натрію хлор = 80;ду для поповнення об’єму циркулюючоo= 1; крові. Зниження артеріальнl= 6;го тиску після першого застосуванl= 5;я препарату н = 77; виключає послідовноk= 5;о підвищення дози за умов= 080; ефективногl= 6; припинення = 72;ртеріально&#= 1111; гіпотенk= 9;ії.

П= ацієнти із ренов = 72;скулярною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю

П= ри застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; АПФ у пацієн= 090;ів із двостороннo= 0;м стенозом ниркових ар = 90;ерій або стенозо = 84; ниркової артерії єди = 85;ої функціонуюm= 5;ої нирки існує підвищений ризик виникнення тяжкої артеріальнl= 6;ї гіпотенk= 9;ії та ниркової недостатноl= 9;ті, при цьому лікування діуретичниl= 4;и засобами може бути пр= 086;вокуючим фактором. Ниркова недостатніl= 9;ть може супроводжуk= 4;атися лише незначними змінами рівня креатиніну = 91; сироватці к = 88;ові навіть у пацієнтів з односторонl= 5;ім стенозом ниркової артерії.

Т= аким пацієнтам терапію слі = 76; розпочинатl= 0; з низької дози, яку поступово підвищують, = 087;ід ретельним медичним наглядом та = 079; контролем функції нирок.

П= ацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю

П= ід час терапії слід проводити відповідниl= 1; ретельний контроль функції нирок. Були п&#= 1086;відомлення про розвито = 82; ниркової недостатноl= 9;ті на тлі застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, головни= 084; чином у пацієнтів і = 79; тяжкою серцевою недостатніl= 9;тю або із захворюванl= 5;ями нирок, у тому числі зі стенозом ниркової артерії. У деяких пацієнтів без явної па= 090;ології нирок спостерігаl= 3;ося підвищення концентрацo= 0;ї сечовини та креатиніну = 91; крові, особливо пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і діуретичноk= 5;о засобу. У цьому випадку мож = 77; бути потріб = 85;е зниження дози діючих речовин препарату. Протягом перших кількох тижнів лікування р = 77;комендуєть&#= 1089;я ретельне спостережеl= 5;ня за функцією нирок.

П= ацієнти, які отримують сеанси гемодіалізm= 1;

Я= кщо для проведення гемодіалізm= 1; використовm= 1;ються поліакрl= 0;лонітрильн= 110; мембрани (наприклад, AN 69) високої пропускної здатності, т= 086; у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь інгібітори АПФ, протяго= 084; перших хвилин сеансу можлива поява ан = 72;філактоїдн&#= 1080;х реакцій, клі= 085;ічними проявами яких можуть бути набряк обличчя, від= 095;уття припливів, артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я та задишка, тому рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати альтернатиk= 4;ну мембрану аб = 86; інший ан = 90;игіпертенз&#= 1080;вний препарат.

Е= фективністn= 0; і безпека за= 089;тосування зофенопl= 8;илу пацієнтам з інфарктом міокарда, як= 110; отримують сеанси гемодіалізm= 1;, не встановленk= 2;, тому його не &#= 1089;лід застосовувk= 2;ти таким пацієнтам.

П= ацієнти, яким проводитьсn= 3; аферез ліпопротеїk= 6;ів низької щільності (ЛПНЩ)

У пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь інгібітори = 40;ПФ і які отримують сеанси а = 92;ерезу ЛПНЩ за допомогою декстран= у сульфату, можуть виникнути анафілак = 90;оїдні реакції, подібні до тих, що спостерігаn= 2;ться у пацієнтів, які отримують сеанси гемодіалізm= 1; з використанl= 5;ям мембран високої про = 87;ускної здатності (див. вище), тому таким п= 072;цієнтам рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти антигіпk= 7;ртензивний засіб іншої групи.

А= нафілактичl= 5;і реакції під час проведення десенсибілo= 0;зуючої терапії або після укусі = 74; комах

Рідко у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь інгібітори = 40;ПФ, під час проведення десенсибілo= 0;зуючої терапії (наприклад, за допомого= 02; отрути перетинчасm= 0;окрилих комах) або після укусі = 74; комах розвивалисn= 3; анафілак = 90;оїдні реакції, що загрожувалl= 0; життю. При тимчасовій відміні інгібіторіk= 4; АПФ таких реакцій вдавалося уникнути, однак вони виникали зн = 86;ву після необережноk= 5;о повторного застосуванl= 5;я препарату, тому при проведенні = 90;акої терапії у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь інгібітори АПФ, слід дотримуватl= 0;сь обережностo= 0;.

Т= рансплантаm= 4;ія нирки

Д= освід застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу пацієнтам, які нещодавно перенесли трансплантk= 2;цію нирки, відсутній, тому таким пацієнтам він не рекомендуєm= 0;ься.

П= ервинний альдостk= 7;ронізм

П= ацієнти з первинним альдосте = 88;онізмом зазвичай не реагують на антигіпе = 88;тензивні засоби, що пригнічуютn= 0; ренін-ан = 75;іотезинову систему, том= 091; зофенопl= 8;ил їм не рекомендуєm= 0;ься.

Гіперчу = 90;ливість/ангіонаб = 88;як<= o:p>

У пацієнт= 10;в, які застосовуюm= 0;ь інгібітори АПФ, може вин&#= 1080;кати ангіонаk= 3;ряк обличчя, кінцівок, губ, слизови= 093; оболонок, яз= 080;ка, надгортаннl= 0;ка та/або гортані, частіше у перші тижні лікування, однак у поод= 080;ноких випадках тяжкий а = 85;гіонабряк може спостерігаm= 0;ися і після тривалого л= 10;кування інгібітороl= 4; АПФ. Терапію інгібітораl= 4;и АПФ слід негайно при = 87;инити та замінити = 083;ікарським засобом, що належить до іншої групи антигіпе = 88;тензивних препаратів.=

Ангіон= 072;бряк, що розповсюджm= 1;ється на язик, надгортаннl= 0;к та гортань, м&#= 1086;же призвести д = 86; летального = 85;аслідку. У такому випадку вимагаєтьсn= 3; негайна мед = 80;чна допомога, що &#= 1074;ключає в себе (але не обов’язковl= 6; обмежуєтьсn= 3;) негайне підшкірне введення розчину адр = 77;наліну 1:1000 (0,3–0,5 мл) або повільне внутрішньоk= 4;енне введення адреналіну 1 мг/мл (який слід розводити відповідно до інструкції) під ретельн = 80;м контролем ЕКГ та артеріальнl= 6;го тиску. Пацієнта слід госпіталізm= 1;вати і тримати у стаціонарі щонайменше протягом 12–24 годин до моменту повного зникнення симптомів, щ= 086; спостерігаl= 3;ися.=

Навіть у випадках, коли виника= 08; набряк лише язика без дихальної недостатноl= 9;ті, пацієнт мож = 77; потребуватl= 0; нагляду, оскільки застосуванl= 5;я лише ант = 80;гістамінни&#= 1093; та корти = 82;остероїдни&#= 1093; засобів мож = 77; бути недостатніl= 4;.=

Ангіон= 072;бряк, спричинениl= 1; інгібітораl= 4;и АПФ, спостерігаn= 8;ться в осіб негроїдної раси частіш = 77;, ніж у інших пацієнтів.=

Пацієнти з ангіонаб = 88;яком в анамнезі, не пов’язаним із терапією інгібітороl= 4; АПФ, можуть мати підвищений ризик його виникнення при застосуванl= 5;і інгібітl= 6;ра АПФ (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).=

Одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ із препаратом сакубітр = 80;л/валсарта = 85; протипоказk= 2;не у зв’язку з підвищенняl= 4; ризику розвитку ангіонабря&#= 1082;у. Лікування препаратом сакубітр = 80;л/валсарта = 85; не можна розпочинатl= 0; раніше, ніж через 36 годин після останнього прийому лік = 72;рського засобу. Заст= 086;сування лікарськогl= 6; засобу З = 86;фенозид не можна розпочинатl= 0; раніше, ніж через 36 годин після останнього прийому препарату сакубітр = 80;л/валсарта = 85; (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ із ра= 094;екадотрило&= #1084;, інгі = 73;іторами mTOR (наприклад, із сірол= 10;мусом, евероліl= 4;усом, темсіроl= 3;імусом) і вілдаг = 83;іптином може призводити до підвищення ризику розв = 80;тку ангіонаk= 3;ряку (наприклад, набряк дихальних шляхів або язика з або без порушення дихання) (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; на початку прийому = 88;ацекадотри&#= 1083;у, інгібіторіk= 4; mTOR (наприклад, сіроліму = 89;у, евероліl= 4;усу, темсіроl= 3;імусу) і вілдаг = 83;іптину у пацієнта, який вже приймає будь-який інгібітор АПФ.

Кашель=

Сухий непродуктиk= 4;ний кашель, що проходить після відміни терапії, мож= 077; виникати пр = 80; застосуван&= #1085;і інгібіторіk= 4; АПФ, що треба враховуватl= 0; при проведенні диференційl= 5;ої діагностикl= 0; кашлю.

Печінкова недостатніl= 9;ть=

Рідко застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ супроводжуk= 4;алося синдромом, щ= 086; розпочинавl= 9;я з холест = 72;тичної жовтяниці з подальшим блискавичнl= 0;м некрозом печінки та (іноді) летальним наслідком. Механізм розвитку цього синдрому нез’ясованl= 0;й. Пацієнтам, у яких на тлі лікування і = 85;гібіторами АПФ розвиваєтьl= 9;я жовтяниця або суттєво підвищуєтьl= 9;я рівень печінкових ферментів, слід відмінити інгібітор А = 55;Ф і призначит = 80; відповідне лікування.=

Рівень калію в сиро= 074;атці крові

Інгібітори АПФ можуть спричиняти гіперкал= 10;ємію, тому що вони пригнічуютn= 0; вивільненнn= 3; альдостероl= 5;у. У пацієнтів = 079; нормальною функцією нирок цей ефект зазвичай є незначним. О= 076;нак у пацієнтів = 110;з порушеннямl= 0; функції нирок та/або у пацієнтів, які приймаю = 90;ь калієві добавки (у тому числі замінники солі), кал&#= 1110;йзберігаюч= і діуретиl= 2;и, гепарин, = 090;риметоприм<= /span> або ко-тр= 080;моксазол, також відомий як триметоп = 88;им/сульфаме = 90;оксазол, і особливо антагоністl= 0; альдостероl= 5;у або блокато = 88;и рецепторів ангіотензиl= 5;у, може виника = 90;и гіперкаl= 3;іємія. Калійзбk= 7;рігаючі діуретиl= 2;и та блокатор = 80; рецепторів ангіотензиl= 5;у слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам, які отримують інгібітори АПФ, і слід спостерігаm= 0;и за рівнем калію у сироватці крові та функцією нирок (ди= в. розділ «Взаємодія = 079; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

П= одвійна блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдосте = 88;онової системи (РААС)

Наявні дан= 110;, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II або аліс&= #1082;ірену збільшує ризик розвитку артеріальнl= 6;ї гіпотенk= 9;ії, гіперкаl= 3;іємії та зниження функції нирок (у тому числі гостр = 86;ї ниркової недостатноl= 9;ті). Тому подвій = 85;а блокада РАА = 57; на тлі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II або аліс&= #1082;ірену не рекомендуєm= 0;ься (див. розділи &= laquo;Фармаколог= ;ічні властивостo= 0;» та «В= 079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Якщо терапія з подвійною блокадою РААС вважається абсолютно необхідною, то вона пови= 085;на проводитисn= 3; тільки під наглядом лі = 82;аря, а також на тлі частого ретельного нагляду за функцією нирок, рівне= 084; електролітo= 0;в та артеріал= 00;ним тиском.

Інгібітор = 80; АПФ і блокатори рецепторів ангіотензиl= 5;у II не слід одночасно застосовувk= 2;ти пацієнтам з діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.

Хірургічні втручання/а = 85;естезія=

У пацієнт= 10;в, які перенесли великі хірургічні втручання або анестезію, інгібітори АПФ можуть с= 087;ричинити артеріальнm= 1; гіпотенз= 10;ю аж до розвитку шоку, оскільки вони можуть = 073;локувати утворення ангіотензиl= 5;у ІІ в результ= 072;ті компенсатоl= 8;ного вивільненнn= 3; реніну. Якщо відмінити і = 85;гібітори АПФ немає можливості, слід ретельно контролюваm= 0;и об’єм циркулюючоo= 1; крові та плазми кров= 10;.=

Стеноз аорти/стено = 79; мітральногl= 6; клапана/гіп = 77;ртрофічна кардіоміопk= 2;тія

Інгібітори АПФ слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з= 10; стенозом мітральногl= 6; клапана та порушенням відтоку крові з ліво= 075;о шлуночка й уникати їх застосуванl= 5;я у разі ка= 088;діогенного<= /span> шоку і стенозу, що спричиняє суттєвий вплив на гемодинаміl= 2;у.=

Нейтро= 087;енія/агранулоцl= 0;тоз=

Повідомлял= ;ося про нейт = 88;опенію/агр&= #1072;нулоцитоз, тромбоцl= 0;топенію й анемію у п= ацієнтів, які застосовувk= 2;ли інгібітори АПФ. Ризик ро&#= 1079;витку нейтропk= 7;нії пов’язаний = 79; дозою та типом ін = 75;ібітора АПФ і залежить ві = 76; клінічного стану паціє = 85;та. Нейтропk= 7;нія рідко спостерігаn= 8;ться у пацієнті = 74; з неускладнеl= 5;ою клінічною картиною, ал= 077; може виникати пр = 80; порушенні функції нирок легко = 75;о ступеня, особливо коли вона пов’язана з колагено = 79;ом судин, наприклад при системному червоному вовчаку, склеродермo= 0;ї, при терапії імунодеп = 88;есантними засобами, пр= 080; лікуванні алопурин = 86;лом чи прока= 11;намідом або при поєднанні цих факторі = 74; ризику. У декого з так= 080;х пацієнтів розви = 74;алися тяжкі інфекційні процеси, які у деяких випадках не піддавалисn= 3; інтенсивніl= 1; антибіот = 80;котерапії.<= /span>=

При застосуванl= 5;і зофенопl= 8;илу у таких паці= єнтів рекоl= 4;ендується визначати кількість лейкоцитів та лейкоцитарl= 5;у формулу до початку лікування, кожні 2 тижні протягом перших 3 місяців лікування зофенопр = 80;лом, і надалі – за необхіднісm= 0;ю. Під час лікування всім пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти повідомлятl= 0; про будь-які ознаки інфекційноk= 5;о ураження (наприклад, біль у горлі, гарячка), при цьому необхідно п = 88;овести аналіз лейкоцитарl= 5;ої формули. При виявленні або підозрі на нейтр = 86;пенію (кількість нейтрофі = 83;ів менш ніж 1000/мм^=
3) зофенопl= 8;ил та інші супутні препарати (див. розділ «Взаєм= 086;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій») слід відмінити. Після відміни інгібіторіk= 4; АПФ кількість нейтрофі = 83;ів повертаєтьl= 9;я до початковогl= 6; рівня.

Псоріаз=

Для пацієнт= 10;в із псоріазом інгібітори АПФ слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.=

Протеїнурі= ;я=

Протеїнурі= ;я може частіш = 77; виникати у п= ацієнтів з наявними по = 88;ушеннями функції нирок або тих, хто застосовує відносно високі дози інгібіторіk= 4; АПФ. У паціє&#= 1085;тів із захворюванl= 5;ями нирок в анамнезі слід визначати рівень білк = 72; в сечі (у першій ранковій порції сечі за допомого= 02; тест-смужки) до початку лікування і регулярно під час лікування.=

Пацієнти з цукровим діабетом=

У пацієнт= 10;в із цукровим діабетом, як= 110; вже попередньо = 79;астосовуют&#= 1100; пероральні протидіа = 73;етичні засоби або інсулін, у перший місяць лікування інгібітораl= 4;и АПФ слід ретельно контролюваm= 0;и рівень цукр = 91; у крові (див. розділ = «Взаєм= 086;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Препарати літію

Поєднання препаратів літію та лікарськогl= 6; засобу З = 86;фенозид загалом не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Взаємодія = 079; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Етнічні відмінностo= 0;=

Як і інші інгібітори = 40;ПФ, в осіб негроїдної раси зоф = 77;ноприл може чинити меншу ан = 90;игіпертенз&#= 1080;вну дію, ніж у інших пацієнтів.=

Інгібітори= ; АПФ частіше спричиняютn= 0; ангіонаб = 88;як у пацієнтів негроїдної раси, ніж в осіб інших рас.

Вагі= ;тність

Лікарський засіб Зо = 92;енозид протипоказk= 2;ний вагітним жінкам або жінкам, які планують завагітнітl= 0;. Якщо вагітн= 10;сть підтверджуn= 8;ться під час заст= 086;сування лікарськогl= 6; засобу, його слід негайн = 86; припинити т = 72; замін= ити його іншим лікарським засобом, дозволеним для застосу = 74;ання у період вагітності (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Заl= 9;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Гідрох= 083;ортіазид=

Порушення функції нирок

У пацієнт= 10;в із захворюванl= 5;ями нирок застосуванl= 5;я діуретичниm= 3; засобів гру = 87;и тіазиду може посилити азотемію. У пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок можут= 00; проявлятисn= 3; кумулятивнo= 0; ефекти цієї діючої речовини. Якщо прогресуючk= 7; порушення функції нирок стає очевидним (н= 072; що вказує підвищення рівня небілковогl= 6; азоту), слід ретельно переглянутl= 0; призначене лікування т = 72;, у разі необхідносm= 0;і, відмінити діуретичниl= 1; засіб.

Порушення функції печінки=

Діуретичні препарати групи ті = 72;зиду слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції або прогресуючl= 0;м захворюванl= 5;ям печінки, оскільки навіть невеликі зміни водно-= 077;лектролітн&= #1086;го балансу можуть спри = 95;инити печінкову кому.

Метаболічн= ;і та ендокринні ефекти

Діуретичні препарати групи ті = 72;зидів можуть порушувати толерантніl= 9;ть до глюкози. Може виникнути необхіднісm= 0;ь у корекції дозування інсуліну аб = 86; пероральниm= 3; протидіа = 73;етичних засобів (див. розділ = «= Взаєм= 086;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Під ча&= #1089; терапії діуретичниl= 4;и препаратамl= 0; групи ті = 72;зиду може проявитися прихова= ;ний цукровий діабет, а також можливе підвищення рівня холестеринm= 1; та тригл= 10;церидів. Застосуванl= 5;я цих препаратів може спрово = 82;увати у деяких пацієнтів загостреннn= 3; гіперури = 82;емії та/або подагри.=

Порушення електролітl= 5;ого балансу=

Будь-якому пацієнту, який застосовує діуретичні засоби, слід проводити періодичне = 74;изначення рівня електролітo= 0;в у сироватці крові у відповідні інтервали.=

Діуретичні препарати групи ті = 72;зиду, у тому числі гідрохло = 88;тіазид, можуть спричиняти порушення водно-елект = 88;олітного балансу (= 075;іпокаліємі&= #1102;, гіпонатl= 8;іємію і гіпохл = 86;ремічний алкалоз). Симптомами- = 87;ередвісник&#= 1072;ми порушення водно-елект = 88;олітного балансу є су= 093;ість у роті, спрага, слабкість, сонливість, = 084;лявість, неспокій, біль у м’яза= 093; або судоми, слабкість у м’язах, артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я, олігуріn= 3;, тахікардія = 10; такі розлади з боку травного тракту, як нудота та блювання.=

Хоча при застосуванl= 5;і діуретичниm= 3; засобів = 90;іазидового ряду може розвиватисn= 3; гіпокалі= 08;мія, одночасний прийом із зофеноприл&= #1086;м здатний зменшувати гіпокалі= 08;мію, спричинену діуретик = 72;ми. Ризик гі = 87;окаліємії найвищий у п= ацієнтів із цирозом печінки, у п&#= 1072;цієнтів з рап = 90;овим збільшенняl= 4; діурезу, у тих, хто отримує нед = 86;статню кількість електролітo= 0;в з їжею, та у п= ацієнтів, які одночасно застосовуюm= 0;ь кортикоl= 9;тероїдні засоби або АКТГ (див. розділ «Взаєм= 086;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

У пацієнтіk= 4; із набрякам = 80; в спекотну п= 086;году може виникати гіпонатріє&#= 1084;ія розведення. Дефіцит хлориду в цілому має л= 077;гкий ступінь тяжкості та зазвичай не потребує лікування.=

Діуретичні препарати групи ті = 72;зидів можуть зменшувати виведення кальцію із с= 077;чею та спричиняти легке оборотне підвищення його рівня у сироватці крові при відсутностo= 0; відомих порушень метаболізмm= 1; кальцію. Значна г= 10;перкальціє&#= 1084;ія може свідчити пр = 86; прихований гіперпар = 72;тиреоз. Діуретичні препарати групи ті = 72;зидів слід відмінити перед проведенняl= 4; дослідженнn= 3; функції = 87;аращитовид&#= 1085;их залоз.

Діуретичні препарати групи ті = 72;зидів можуть збільшити виведення магнію із се= 095;ею, що може призводити до гіпом = 72;гніємії.=

Системний червоний вовчак

Були повідомленl= 5;я про загостреннn= 3; або посилен = 85;я перебігу системного червоного в = 86;вчака при застосуванl= 5;і діуретичниm= 3; препаратів групи ті = 72;зидів.=

&= #1053;емеланомни= ;й рак шкіри (НМРШ)

У двох епідеміолоk= 5;ічних дослідженнn= 3;х, виконаних н = 72; основі дани = 93; Данського національнl= 6;го реєстру онкологічнl= 0;х захворюванn= 0;, зі збільшенняl= 4; кумулятивн&#= 1086;ї дози гід = 88;охлортіази&#= 1076;у спостерігаl= 3;ося підвищення ризику розв = 80;тку НМРШ (БКК і ПК&= #1050;). Фотосенl= 9;ибілізуючі ефекти г= 10;дрохлортіа&#= 1079;иду можуть виступати я = 82; можливий механізм ро = 79;витку НМРШ.

П= ацієнтам, які приймають гідрохло = 88;тіазид, слід повідомити про ризик розвитку НМРШ і реком= 077;ндувати регулярно перевіряти свою шкіру н= 072; наявність будь-яких нових пошко = 76;жень та відразу сповіщати про будь-які підозрілі ураження шкіри. З метою мінімізаціo= 1; ризику виникнення раку шкіри пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти такі можлив= 10; профілактиm= 5;ні заходи, як обмеження впливу соня = 95;ного світла й УФ-променів та належний захист у раз= 110; такого впливу. Підозрілі ураження шкіри слід негайно обстежити, у тому числі з= 072; допомогою г= 10;стологічни&#= 1093; досліджень зразків, отриманих шляхом біопсії. У пацієнтів, які в минуло= 084;у перенесли НМРШ, також може виникнути н = 77;обхідність перегляду застосуванl= 5;я гідрохлl= 6;ртіазиду (див. також розділ «Побічні реакції»).

&#= 1061;оріоїдальн= ий випіт, гостр= 072; короткозорo= 0;сть і вторинна закриток = 91;това глаукома

Препарати, = 97;о містять = 89;ульфонамід або похідні сульфона = 84;іду, можуть спри = 95;иняти ідіосинкраm= 0;ичну реакцію, проявами якої є хо= 088;іоїдальний<= /span> випіт з дефектом зорового поля, тра= 085;зиторна міопія та гостра з = 72;критокутов&#= 1072; глаукома. Симптоми включають гострий початок зни = 78;ення гостроти зо = 88;у або біль в оці та зазвичай ви = 85;икають протягом декількох годин або ти= 078;нів з початку застосуванl= 5;я препарату. Нелікова = 85;а гостра з = 72;критокутов&#= 1072; глаукома може призвести д = 86; необоротноo= 1; втрати зору. Основне лікування – це якнайшви = 76;ше припинити з = 72;стосування лікарських засобів. Якщ= 086; внутрішl= 5;ьоочний тиск залишаєтьсn= 3; неконтрольl= 6;ваним, можливо, необхідно в = 80;користовув&#= 1072;ти оперативні, медикаментl= 6;зні або хірургічні методи ліку = 74;ання. Факторами ризику розвитку гострої = 79;акритокуто&#= 1074;ої глаукоми може бути алергія на сульфона = 84;ід або пеніцилін в анамнезі.=

Гостра респіраторl= 5;а токсичністn= 0;=

Після застосуванl= 5;я гідрохлl= 6;ртіазиду повідомлялl= 6;ся про дуже рідкісні тяжкі випад = 82;и гострої респіраторl= 5;ої токсичностo= 0;, у тому числі гострий респіраторl= 5;ий дистрес-синдром (ГРДС). Набряк легень зазвичай розвиваєтьl= 9;я протягом кількох хвилин або годин після прийому = 75;ідрохлорті&#= 1072;зиду. На початку сим = 87;томи включаюm= 0;ь задишку, гарячк= у, пог= 110;ршення стану ле = 75;ень та = артеріальнm= 1; гіп= отензію. Якщ= 086; є підозр = 72; на ГРДС, з&#= 1072;стосування= лікарсьl= 2;ого засобу слід = 087;рипинити та призн = 72;чити відповіk= 6;не лікуванl= 5;я. Гідрохлl= 6;ртіазид не слід застосов = 91;вати пацієнтk= 2;м, у яких раніше виникав ГРДС піс = 83;я прийому гідрохло = 88;тіазиду.

Антидопінг= ;овий тест

Гідрох= 083;ортіазид<= span style=3D'color:black;mso-color-alt:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-bidi= -font-weight: bold'>, що входить до складу цього препарату, може спричинити хибно-позит = 80;вний результат а = 85;тидопінгов&#= 1086;го тесту.

Інше

Реакції підвищеної чутливості можливі у пацієнтів я = 82; з наявністю = 074; анамнезі алергії або бронхіальнl= 6;ї астми, так і без них.

Були повідомленl= 5;я про випадки реакцій = 92;оточутливо&#= 1089;ті при застосуванl= 5;і діуретичниm= 3; препаратів групи ті = 72;зидів (див. розділ «Побічні реакції»). При появі ре= 072;кції фоточутl= 3;ивості під час лікування з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу реко = 84;ендується припинити. Якщо є необхіднісm= 0;ь у повторном = 91; призначеннo= 0; діуретичноk= 5;о засобу, рекомендуєm= 0;ься захищати ві = 76;криті ділянки тіл = 72; від дії сонячного світла або ультрафіолk= 7;тового опроміненнn= 3;.=

Зофеноприл<= /span>/гідрохло = 88;тіазид

Крім застереженn= 0;, що стосуються окремих ком = 87;онентів, слід враховуватl= 0; таке:=

Вагі= ;тність

Лікарський засіб протипоказk= 2;ний вагітним жінкам або жінкам, які планують завагітнітl= 0;. Якщо вагітн= 10;сть підтверджуn= 8;ться під час заст= 086;сування лікарськогl= 6; засобу З = 86;фенозид, його слід негайно припинити. При необхід = 85;ості його потрібно за = 84;інити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосув = 72;ння у період вагітності (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Засm= 0;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю=

Враховуючи дію зофе = 85;оприлу та гідро = 93;лортіазиду у пацієнтів = 110;з порушеннямl= 0; функції нирок, лікарський засіб не слід призначати пацієнтам і = 79; нирковою не = 76;остатністю середнього або тяжкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну <= 45 мл/хв).=

Р= изик гіпокалo= 0;ємії

К= омбінація інгібітl= 6;ра АПФ з діу= 088;етиком тіазидоk= 4;ого ряду не виключає виникнення гіпокалі= 08;мії. Слід проводити регулярний контроль рівня калію = 091; сироватці крові.

Неперен = 86;симість галактози, недостатніl= 9;ть лактази = 51;аппа, синдром = 84;альабсорбц&#= 1110;ї глюкози-гал = 72;ктози<= o:p>

Д= аний препарат містить лактозу. Пацієнтам і = 79; рідкісною спадковою непереносиl= 4;істю галактози, недостатніl= 9;тю лактази = 51;аппа або порушенням всмоктуванl= 5;я глюкози-гал = 72;ктози не слід приймати це = 81; лікарський засіб.

= 47;астосуванн&#= 1103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= 42;агітність

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Зо = 92;еноприл=

Застос= 091;вання інгібіторіk= 4; АПФ протипоказk= 2;не вагітним жінкам або жінкам, які планують завагітнітl= 0; (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Винятк&#= 1086;вими є випадки, коли тривал = 72; терапія інгібітороl= 4; АПФ проводи = 90;ься за життєвим = 80; показаннямl= 0;, пацієнткам, які плануют= 00; вагітність. = 042; усіх інших випадках таким пацієнткам рекомендуєm= 0;ься перейти на альтернатиk= 4;ні гіпотензивl= 5;і засоби, профіль безпеки яки = 93; при застосуванl= 5;і під час вагітності доведений. У разі діагностувk= 2;ння вагітності лікування інгібітораl= 4;и АПФ слід негайно припинити і = 091; разі необхідносm= 0;і розпочати альтернатиk= 4;ну терапію.

Застос= 091;вання інгібіторіk= 4; АПФ під час І триместру вагітності супроводжуn= 8;ться ризиком = 90;ератогенно&#= 1111; дії, а у ІІ і ІІІ тримест = 88;ах вагітності R= 11; фетотокс = 80;чними ефектами (зниження фу= 085;кції нирок, ол= 110;гогідрамні&= #1086;н, уповільненl= 5;я осифікаm= 4;ії кісток черепа) та неонатальн= ої токсичностo= 0; (ниркової недостатноl= 9;ті, гіпотонії т = 72; гіперкал= 10;ємії) (див. докл&#= 1110;нічні дані з безпеки). Немовлята, матері яких = 091; період вагітності приймали інгібітори АПФ, повинні бути під ретельним наглядом щодо артері = 72;льної гіпотенk= 9;ії (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особливос = 90;і застосуванl= 5;я»).

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Гі = 76;рохлортіаз&#= 1080;д=

Досвід застосуванl= 5;я гідрохлl= 6;ртіазиду l= 7;ід час вагітност= 10;, особливо у І триместрі, обмежений. Досліджень на тваринах недостатньl= 6;.

Гі= 076;рохлортіаз&= #1080;д проникає крізь плаценту. Враховуючи фармакологo= 0;чний механізм ді= 11; гідрохло = 88;тіазиду, його застосуванl= 5;я у ІІ і ІІІ триместрах може призвести д = 86; порушення фетоплац = 77;нтарної перфузії та впливати на плід і новонароджk= 7;ного, спричиняючl= 0; жовтяницю, порушення е = 83;ектролітно&#= 1075;о балансу і тромбоцито&= #1087;енію.

Гі= 076;рохлортіаз&= #1080;д не слід застосовувk= 2;ти для лікування гестацій = 85;ого набряку, артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; вагітних аб = 86; прееклам = 87;сії у зв’язку з ризиком зменшення об’єму плаз = 84;и крові та = 075;іпоперфузі&= #1111; плаценти пр = 80; відсутностo= 0; позитивногl= 6; впливу на перебіг захворюванl= 5;я.

Гі= 076;рохлортіаз&= #1080;д не слід застосовувk= 2;ти для лікування есенціал= 00;ної гіпертензіo= 1; у вагітних жінок, за винятком ок = 88;емих випадків, коли не можн= 072; проводити і = 85;шу терапію.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Зофено&#= 1087;рил/гід&= #1088;охлортіази= ;д

Врахов= 091;ючи вплив на вагітність окремих ком = 87;онентів, що входять д= 086; складу цьог = 86; комбінованl= 6;го лікарськогl= 6; засобу, заст= 086;сування лікарськогl= 6; засобу протипоказk= 2;но вагітним жінкам і жінкам, які планують завагітнітl= 0; (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особливос = 90;і застосуванl= 5;я»).

= 55;еріод годування груддю

Інформація щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у період годування груддю відсутня, тому жінкам, які годують груддю, препарат не рекомендуєm= 0;ься. Бажано застосовувk= 2;ти інші препар = 72;ти, профіль безпеки яки = 93; у період год= 091;вання груддю доведений, особливо пр = 80; годуванні груддю новонароджk= 7;них або недонош = 77;них дітей.<= /o:p>

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Гі = 76;рохлортіаз&#= 1080;д=

Гі = 76;рохлортіаз&#= 1080;д у невеликих кількостях проникає у грудне моло = 82;о людини. Високі дози тіазидів, що спричиняютn= 0; інтенсивниl= 1; діурез, можу= 090;ь пригнічуваm= 0;и продукуванl= 5;я молока. Заст= 086;сування препарату у період годування г = 88;уддю не рекомендуєm= 0;ься. При застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу у період годування г = 88;уддю доза повинн = 72; бути максимальнl= 6; низькою.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дослід= 078;ень щодо впливу на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з механізмамl= 0; не проводил = 80;. При керуванні транспортнl= 0;ми засобами та роботі з механізмамl= 0; слід пам’ятати, щ= 086; іноді можут= 00; виникати сонливість, запаморочеl= 5;ня або втомлюваніl= 9;ть.

Спос= ;іб застосуванl= 5;я та дози.

Дозува= 085;ня

Дорослі=

Перед застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу з фіксованою комбінацієn= 2; рекомендуєm= 0;ься встановити дози окреми = 93; компонентіk= 4; (тобто зо= 092;еноприлу та гідро = 93;лортіазиду).

У разі необхідносm= 0;і можлива безпосередl= 5;я заміна м = 86;нопрепарат&#= 1110;в на лікарський засіб із фіксованою комбінацієn= 2;.

Для пацієнтів без порушен= 00; водно-елект = 88;олітного обміну звичайна ефективна доза станов = 80;ть 1 таблетка 1 раз на добу.

Пацієнтам із підозрою на порушенн= 03; водно-елект = 88;олітного обміну лікарський засіб Зо = 92;енозид застосовувk= 2;ти не рекомендуєm= 0;ься.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)

Пацієнтам літнього віку з нормальним кліренсом креатиніну коригуваннn= 3; дози не потр= 110;бне. Пацієнтам літнь = 86;го віку зі зниженим кліренсом креатиніну (менше 45 мл/хв) не рекомендуєm= 0;ься застосовуk= 4;ати лікар= 089;ький засіб Зо = 92;енозид.

Клірен&#= 1089; креатиніну можна розрахуватl= 0; на підставі сироватковl= 6;ї концентрацo= 0;ї креатиніну за формулою Кокрофта-= 043;олта:

Вказан&#= 1080;й вище метод застосовуюm= 0;ь для розрахунку кліренсу креатиніну = 91; чоловіків. У жінок отрим = 72;не значення необхідно помножити н = 72; 0,85.

Пацієн= 090;и з порушення = 84;и функції нирок або як= 110; отримують сеанси діалізу=

Пацієн= 090;а&= #1084; з легкими порушеннямl= 0; функції нирок, які страждають на артеріал= 00;ну гіпертензіn= 2; (кліренс креатиніну >= 45 мл/хв), можна застосовувk= 2;ти таку ж дозу і режим прийо = 84;у лікарськогl= 6; засобу З = 86;фенозид, як пацієнтам з нормальною функцією нирок.

Пацієнтам з помірними або тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок (кліренс креатиніну <= 45 мл/хв) застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу З = 86;фенозид не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пацієнтам і= з тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв) лікарс&#= 1100;кий засіб Зо = 92;енозид протl= 0;показаний (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Пацієнтам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, які отримують сеанси діалізу, застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу З = 86;фенозид не рекомендуєm= 0;ься.

Пацієн= 090;и з порушення = 84;и функції печінки=

Для пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю з легкими аб= 086; помірними порушеннямl= 0; функції печінки, які приймали зофеноприл у дозі 30 мг як монотера = 87;ію, може зас = 90;осовувуват&#= 1080;сь той самий режим дозування, щ= 086; і для пацієн= 090;ів з нормально= 02; функцією печінки.

Пацієнтам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та з тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки лік = 72;рський засіб Зо = 92;енозид протипоказk= 2;ний.

Спосіб застосуванl= 5;я

Лікарс= 100;кий засіб Зо = 92;енозид &= #1089;лід застосовувk= 2;ти 1 раз на добу незалежно в= 10;д вживання їж= 10;.

Для полегшення ковтання таблетку можна розді = 83;ити на дві половини та проковтнутl= 0; їх по черзі у призначениl= 1; час.

Діти.

Застосуван&= #1085;я лікаl= 8;ського засобу З = 86;фенозид дітям і підліткам віком до 18 років не рекомендуєm= 0;ься у зв’язку з відсутністn= 2; даних щодо безпеки та ефективносm= 0;і.

Пере= ;дозування= .

Симпто= 084;ами передозуваl= 5;ня є тяжка артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я, шок, ступор, брадикардіn= 3;, електролітl= 5;і порушення, ниркова недостатніl= 9;ть.

Лікува= 085;ня

Провод= 080;ться симптоматиm= 5;на і підтримую = 95;а терапія. У разі передозуваl= 5;ня пацієнту сл= 10;д перебувати під ретельним наглядом, ба= 078;ано у відділенн= 10; інтенсивноo= 1; терапії. Вим= 072;гається частий контроль рівня електролітo= 0;в та креатиніну = 91; сироватці крові. Терап= 077;втичні заходи залежать ві = 76; природи та т= 103;жкості симптомів. У випадку нещодавньоk= 5;о прийому препарату можна вживати заходів із запобіганнn= 3; всмоктуванl= 5;ю, такі як пром= 080;вання шлунка, призначеннn= 3; адсорбентіk= 4; і натрію сульфату. Пр= 080; зниженні артеріальнl= 6;го тиску паціє = 85;та слід перевести у протишоковk= 7; положення т = 72; вирішити питання щод = 86; застосуванl= 5;я препаратів, які збільшують об’єм циркулюючоo= 1; крові, та/або призначеннn= 3; ангіотензиl= 5;у II. Брадикарді&= #1102; та надмірні вагусні реакції слі = 76; лікувати призначеннn= 3;м атропіну. У разі необхідносm= 0;і потрібно за = 89;тосовувати штучний водій ритму. Інгібітори АПФ можуть бути виведені з кровообігу за допомого= 02; гемодіалізm= 1;. Слід уникат = 80; використан&= #1085;я поліакрl= 0;лонітрильн= 080;х мембран з високою пропускною спроможнісm= 0;ю.

Передо= 079;ування гідрохлl= 6;ртіазидом супроводжуn= 8;ться електролітl= 5;ими порушеннямl= 0; (гіпокалі= 08;мія, гіпохлоl= 8;емія) та дегідратацo= 0;єю внаслідок надмірного = 76;іурезу. Найчастішиl= 4;и ознаками та симптомами передозуваl= 5;ня є нудота і сонливість. Гіпокалі= 08;мія може призводити до судом м’язів та/аб= 086; посилення серцевої ар = 80;тмії, спричиненоo= 1; одночасним застосуванl= 5;ям глікозидів дигіталісу чи деяких антиаритмі&= #1095;них препаратів.

Побі= ;чні реакції.

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х за участю 597 пацієнтів, які у довільному порядку отримували зофенопр = 80;л і гідрох = 83;ортіазид, не спостерігаl= 3;ося побічних реакцій, спе= 094;ифічних для цієї комбінації. Відзначалиl= 9;я лише побічн= 10; реакції, що були раніше встановленo= 0; для зофе = 85;оприлу кальцію або гідрохло = 88;тіазиду. Частота побічних реакцій не пов’язана з= 10; статтю або віком хворого.

= 55;ерелік побічних реакцій пре = 76;ставлений у вигляді таблиці

Всі побічні реакції, що с&#= 1087;остерігали= ся під час клінічних випробуванn= 0;, та ті, що мали щонайменше імовірний а = 73;о можливий взаємозв’яk= 9;ок із застосув = 72;нням лікарськогl= 6; засобу, наведені у таблиці. Ці реакції класифікуюm= 0;ься за системам = 80; органів (MedDRA)

та частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – ≤ 1/100); = 88;ідко (≥ 1/10000 – ≤ 1/1000); дуже рід = 82;о (≤ 1/10000).

&#= 1030;нфекційні та інвазійн= 10; захворюванl= 5;я: не= 095;асто – інфекційн = 77; зах= ;ворювання, бронхіт, фар= 080;нгіт.

= 56;озлади обміну речовин та харчування: нечасто – гіперхолес&= #1090;еринемія, гіперглікеl= 4;ія, гіперліl= 7;ідемія, гіпокалo= 0;ємія, гіперкаl= 3;іємія (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), гіперурl= 0;кемія.

= 56;озлади з боку нервової системи: часто – запаморочеl= 5;ня, головний біль; нечаст= 086; – сонливіст= 00;,

н= епритомнісm= 0;ь, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;.

= 55;сихічні розлади: нечасто – безсоння.=

= 56;озлади з боку серця: нечасто – стенокардіn= 3;, миготлива аритмія, інф= 072;ркт міокарда, пальпітаціn= 3;.

= 57;удинні розлади: нечасто – припливи, артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), сартеріk= 2;льна гіпертензіn= 3;.

= 56;озлади з боку дихальної системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я: част&#= 1086; – кашель; нечасто – за= 076;ишка.<= /p>
= 56;озлади з боку шлунково-ки = 96;кового тракту: нечаст = 86; – нудота, диспепсія, гастрит, гінгівіт, сухість у роті, біль у животі.

= 56;озлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – ангіонабря&= #1082;, псоріаз, = 072;кне, сухість, шкіри, свербіж, кропив’янкk= 2;.

= 56;озлади з боку ск= 077;летно-м’яз= ової системи та сполучної тканини: нечасто – біль у спині.

= 56;озлади з боку нирок та сечовивіднl= 0;х шляхів: нечасто – поліурія.=

= 56;озлади загального характеру т = 72; реакції в місці введення: нечасто – астенія, грипоподібl= 5;і симптоми, пе= 088;иферичний набряк.

= 56;озлади з боку репродуктиk= 4;ної системи та г= 088;удних залоз: нечаст = 86; – еректи = 83;ьна дисфункція.

= 44;ані додаткових методів дослідженнn= 3;: нечасто – підвищення рівня креатиніну, відхилення від норми результатіk= 4; дослідженнn= 3; функції печінки.

Додаткова інформація щодо окреми = 93; компонентіk= 4;

Відомі побічні реакції, характерні для кожної діючої речовини пр = 80; їх окремому застосуванl= 5;і, можуть спостерігаm= 0;ися при застосу = 74;анні лікарськогl= 6; засобу.

Зофеноприл

По= 073;ічні реакції, що спостерігаl= 3;ися при застосу = 74;анні інгібіторіk= 4; АПФ.

Розл&#= 1072;ди з боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи: у деяких пацієнтів можуть виникати агранулоциm= 0;оз і панцит = 86;пенія. Були повідомленl= 5;я про розвито = 82; гемолітичнl= 6;ї анемії у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази.

Ендо&#= 1082;ринні розлади: частот&= #1072; невідома – порушення секреції антидіуретl= 0;чного гормону.

Розл&#= 1072;ди обміну речовин та харчування: рід&#= 1082;о - гіп= ;еркаліємія (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); дуж&= #1077; рідко – гіпоглікемo= 0;я.

Псих&#= 1110;чні розлади: рід&#= 1082;о – депресія, зміна настрою, порушення сну, сплутан= 110;сть свідомості.

Розл&#= 1072;ди з боку нервової системи: часто – запаморочеl= 5;ня^*, головний біль^*; нечаl= 9;то – парестезі= 03;, дисгевзo= 0;я, порушення відчуття рівноваги.=

Розл&#= 1072;ди з боку органів зор = 91;: рід&= #1082;о – ро&#= 1079;митість зору.

Розл&#= 1072;ди з боку органів слуху та лабіринту: рідко – ти= нітус.

Розл&#= 1072;ди з боку серця: <= /span>рід&#= 1082;о – пальпітаціn= 3;; були повідомленl= 5;я про окремі випадки тах= 10;кардії, аритмій, стенокардіo= 1;, інфаркту мі = 86;карда при застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; АПФ на тлі артеріальнl= 6;ї гіпотенk= 9;ії.

Суди&#= 1085;ні розлади: рід&#= 1082;о – втрат= а свідомості (синкопе), &= #1072;ртеріальна гіпотенk= 9;ія. Найчастіше = 72;ртеріальна гіпотенk= 9;ія відзначаєтn= 0;ся у певних групах ризику (див. р&= #1086;зділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»). Артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я може супроводжуk= 4;атися такими симптомами, як запаморочеl= 5;ня, відчуття слабкості, п= 086;рушення зору.

Рідко спостерігаn= 8;ться гіперемія шкіри.

Розл&#= 1072;ди з боку дихал= 100;ної системи, органів грудної клітки та середостінl= 5;я: част= ;о – кашель^*; рідко – задиш= ка, синусит, риніт, глосит, бронхіт, = 073;ронхоспазм<= /span>. У невеликій підгрупі пацієнтів застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ супроводжуk= 4;алося розвитком ангіонаб = 88;яку із залученням тканин обличчя та ротоглотки. = 042; окремих випадках ангіонабря&#= 1082; спричиняв обструкцію верхніх дихальних ш = 83;яхів, що призводила до летально = 75;о наслідку.=

Розл&#= 1072;ди з боку шлунково-ки = 96;кового тракту: часто – нудота^*, блювання^*; l= 5;ечасто – можливі біль у животі, діарея, запо= 088; і сухість у роті. Були повідомленl= 5;я про окремі випадки пан = 82;реатиту та кишкової непрохідноl= 9;ті, пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям інгібіторіk= 4; АПФ.

Дуже рід= ко спостерігаn= 8;ться ангіонаk= 3;ряк тонкого кишечнику.=

Розлади з боку геп&= #1072;тобіліарно= ;ї системи: б= 091;ли повідомленl= 5;я про окремі випадки = 93;олестатичн&#= 1086;ї жовтяниці т = 72; гепатиту, що пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям інгібіторіk= 4; АПФ.

Розл&#= 1072;ди з боку шкіри та підшкірної клітковини: нечаст&#= 1086; – можливі алергічні реакції і реакції = 75;іперчутлив&#= 1086;сті, такі як висипання^*, поліморфна еритема, синдром = 57;тівенса – Джонсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліk= 9;, псоріазl= 6;подібні висипання, алопеція, що можуть супроводжуk= 4;атися гарячкою, міалгією, артралгією, еозинофі = 83;ією, та/або підвищенняl= 4; титру ан = 90;инуклеарни&#= 1093; антитіл (АНА).<= o:p>

Рідко – гіпергідроk= 9;, ангіонев = 88;отичний набряк^*, свербіж, кропив’янкk= 2;.

Р= ;озлади з боку ск= 077;летно-м’яз= ової системи та сполучної тканини:= нечаст&#= 1086; – міалгі= 03;, судоми м’язів^*.
Р= ;озлади &= #1079; боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів: можливий розвиток аб = 86; посилення ниркової не = 76;остатності. Були повідомленl= 5;я про гостру ниркову недостатніl= 9;ть (див. розділ «Особливос = 90;і застосуванl= 5;я»).

Рідко – спост= ерігалися розлади сечовипускk= 2;ння.

Роз&= #1083;ади &= #1079; боку репродуктиk= 4;ної системи та грудних зал = 86;з: рід&= #1082;о – еректи = 83;ьна дисфункція.

Р= ;озлади загального характеру т = 72; реакції в місці введення: час= ;то – втомлюваніl= 9;ть^*; нечасто – астенія^*; дуже рідко – периферичнl= 0;й набряк та біль у грудній клі = 90;ці.

Додаткові методи досл= 10;джень

Може спостерігаm= 0;ися підвищення рівня сечов = 80;ни та креатиніну = 74; крові, оборотне пр = 80; відміні препарату, зокрема при наявній нирковій недостатноl= 9;ті, тяжкій серцевій недостатноl= 9;ті та ренов = 72;скулярній гіпертензіo= 1;.

У деяких пацієнтів спостерігаl= 3;ося зниження гемоглобінm= 1; та гематокритm= 1;, зменшення кількості тромбоцитіk= 4; та лейкоцитів. Були повідомленl= 5;я про підвищення рівня ферме = 85;тів печінки і білірубіну = 91; сироватці к = 88;ові.

*Побічні реакції, що є типовими дл= 03; інгібіторіk= 4; АПФ та спостерігаl= 3;ися під час клінічних досліджень = 91; пацієнтів, які застосо = 74;ували зофенопl= 8;ил.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Гідрох&#= 1083;ортіазид

Нижче наведені побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і гідрохлl= 6;ртіазиду як монот = 77;рапії.

Добр&#= 1086;якісні, злоякісні т = 72; неідентифіl= 2;овані новоутвореl= 5;ня (у тому числі кісти та пол= 110;пи)

Частота невідома: немеланомн&= #1080;й рак шкіри (НМРШ) (баз&= #1072;льноклітин= ;на карцинома т = 72; плоскокл= 10;тинний рак).

НМРШ: на підставі доступних даних епідеміолоk= 5;ічних досліджень виявлено зв’язок між сукупною дозою гі = 76;рохлортіаз&#= 1080;ду та НМРШ (див. також розділи «Фа = 88;макологічн&#= 1110; властивостo= 0;» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

Розл&#= 1072;ди з боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи: лей&= #1082;опенія, нейтропk= 7;нія, агранулоциm= 0;оз, тромбоцl= 0;топенія, апластиm= 5;на анемія, гемолітичнk= 2; анемія, пригніченнn= 3; функції кісткового мозку.

Розл&#= 1072;ди з боку імунної системи: анафіл&#= 1072;ктичні реакції.

Розл&#= 1072;ди обміну речовин та харчування: анорек&#= 1089;ія, дегідратацo= 0;я, подагра, цукровий ді = 72;бет, метаболічнl= 0;й алкалоз, = 075;іперурикем&= #1110;я, гіперглікеl= 4;ія, гіперамo= 0;лаземія, електролітl= 5;і порушення (гіпонатр= 10;ємія, гіпокалo= 0;ємія, гіпомагl= 5;іємія, гіпохлоl= 8;емія, гіперкаl= 3;ьціємія у тому числі). =

Психічні розлади: апатія, сплутаністn= 0; свідомості, депресія, пі= 076;вищена збудливістn= 0;, неспокій, порушення сну.

Розл&#= 1072;ди з боку нервової системи: судоми, помутніння свідомості, кома, головн= 080;й біль, запаморочеl= 5;ня, парестезія, парез.

Розл&#= 1072;ди з боку органів зор = 91;: част= ;ота невідома: хоріоїдаль&= #1085;ий випіт, гостр= 072; міопія, гостра з = 72;критокутов&#= 1072; глаукома.

Ксанто&#= 1087;сія, розмитість зору, міопія (загостренн= 03;), зменшення сльозовидіl= 3;ення.

Розл&#= 1072;ди з боку органів слуху та лабіринту:= вер&= #1090;иго.

Розл&#= 1072;ди з боку серця: <= /span>серцев&#= 1110; аритмії, пальпітаціn= 3;.

Суди&#= 1085;ні розлади: ортост&#= 1072;тична гіпотенk= 9;ія, тромбоз, емболія, шок.

Розл&#= 1072;ди з боку дихальної системи, орг= 072;нів грудної клітки та середостінl= 5;я: пнев= ;монія, інтерстl= 0;ціальні захворюванl= 5;я легень, набряк легень.

Дуже рідко: гострий респірат = 86;рний дистрес-синдром (ГРДС) (див. розділ «Особлиk= 4;ості застосуk= 4;ання»).

Розл&#= 1072;ди з боку шлунково-ки = 96;кового тракту: сухість у роті, нудота, блювання, дискомфорт = 91; шлунку, діарея, запор, біль у животі, пара= 083;ітична кишкова непрохідніl= 9;ть, метеоризм, сіаладен= 10;т, панкреатит.

Розлади з боку геп&= #1072;тобіліарно= ;ї системи: холестатич&= #1085;а жовтяниця, холецистит.

Розл&#= 1072;ди з боку шкіри та підшкірної клітковини: свербі&#= 1078;, пурпура, кропив’янкk= 2;, реакції = 92;оточутливо&#= 1089;ті, висипання, шкірна форм = 72; системного червоного вовчака, = 085;екротизуюч&= #1080;й васкуліт, токсичний епідермальl= 5;ий некроліk= 9;.

Р= ;озлади з боку ск= 077;летно-м’язо= ;вої системи та сполучно= 11; тканини:= судоми м’язів, м= 110;алгія.

Розл&#= 1072;ди з боку нирок та сечовиві = 76;них шляхів: порушення функції нирок, гостр= 072; ниркова нед = 86;статність, інтерстl= 0;ціальний нефрит, глюкозурія.

Розл&#= 1072;ди з боку репродуктиk= 4;ної системи та г= 088;удних залоз: еректил= ьна дисфункція.

Р= ;озлади загального характеру т = 72; реакції в місці введення: астені&#= 1103;, гарячка, <= span class=3DSpellE>втома, спрага.=

Додаткові методи дослідженнn= 3;: зміни н&= #1072; електрокарk= 6;іограмі, підвищення = 88;івня холестеринm= 1; та тригл= 10;церидів у крові.

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідо= ;млення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. дає змогу проводит = 80; моніторl= 0;нг співвідl= 5;ошення користь/ризик пр= 080; застосув = 72;нні цього лікарськ = 86;го засобу. Медичним та фарма = 94;евтичним працівнl= 0;кам, а також п= 072;цієнтам або = 11;х законниl= 4; предстаk= 4;никам слід повідомлят&#= 1080; про усі випадки підозрюв = 72;них побічниm= 3; реакцій та відсу = 90;ності ефективl= 5;ості лікарсьl= 2;ого засобу через Ав = 90;оматизован&#= 1091; інформаm= 4;ійну систему з фармаконаг&= #1083;яду за посил = 72;нням: https://aisf.dec.gov.ua.<= /span>

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання. Зберіг&#= 1072;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці. Для цього лікарськогl= 6; засобу не потрібні будь-які спеціальні умови зберігання.

Упаковка. По 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.=

Виробник. Блуфарма - Індустр= 110;а Фармасьютіl= 2;а, С.А.

Місцезнах = 86;дження в= ;иробника та адреса місця проваджk= 7;ння його діяльності.

С. = 052;артінью ду Бішпу, Коімбра, 3045-016, Португ&#= 1072;лія.

Заявни&#= 1082;.

ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» =

Місцез&#= 1085;аходження заявника.

Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8.

У разі виникнення побічних реакцій або запитань щодо безпек = 80; та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу просимо зве = 88;татися до відділу фармаконагl= 3;яду ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» за адресою: бульвар В&= #1072;цлава Гавела, 8, l= 4;. К&= #1080;їв, 03124, тел/фа = 82;с: +38 044 281 2333.