ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СЕКРЕПАТ ФО= РТЕ

(SECREPAT FORTE)

Склад:

діюча речовина: аміноацетат дигідроксіалюмінію; гідроксид алюмінію, сухий гель; карбонат кальцію; трисилікат магнію гідратований;

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>1 таблетка містить: аміноацетат дигідроксіалюмінію – 400 мг; гідроксид алюмінію, сухий гель – 100 мг; карбонат кальцію – 150 мг; трисилікат магнію гідратований – = 50 мг;

<= i>допоміжні речовини: гліцин, магнію стеарат, есенція (аніс або м’ята), полісорбат 80, сахарин натрію, сахароза.

Лікарська форма. Таб= летки жувальні зі смаком анісу або м’яти.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки майже білого кольору, круглої форми з плоскою основою, зі смак= ом м’яти або анісу.

Фармакотерапевтична група. Антациди. Комбіновані препарати та комплексні сполуки алюмінію, кальцію= та магнію.

Код АТХ= А02А D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Секрепат форте – комбінов= аний збалансований антацидний лікарський засіб для усунення печії та болю у шлун= ку. Зменшення больового синдрому та печії забезпечується ефектами компонентів, = які входять до складу препарату.

Карбонат кальцію діє вже через кілька хвилин після прийому, нейтралізуючи соляну кислоту.=

Трисилікат магнію за раху= нок флотуючого ефекту сприяє формуванню на поверхні шлункового вмісту антацидної плівки, яка покриває стінку стравоходу при рефлюксах. Солі алюмінію (аміноацетат дигідроксіалюмінію та гідроксид алюмінію) в складі Секрепату ф= орте чинять кислотонейтралізуючу, обволікаючу, адсорбуючу дії, підтримуючи рН близько 4. Завдяки буферним властивостям нейтралізують тільки надлишок соля= ної кислоти, зберігають фізіологічні умови травлення та не призводять до вторин= ної гіперсекреції шлункового соку. Цитопротекторна дія солей алюмінію обумовлена здатністю активувати власні захисні фактори, зокрема синтез простагландинів, які стимулюють секрецію слизу та бікарбонатів у слизовій оболонці шлунка, що призводить до накопичення епідермального фактора росту в зоні дефекту і рубцювання виразок.

У проце= сі нейтралізації не утворюється вуглекислота, не виникає метеоризм і, як наслі= док, – вторинна гіперсекреція.

&n= bsp;

Фармакокінетика.

Препарат діє місцево. Всмоктується тільки незначна кількість сполук алюмінію, трохи більше – сполук магнію, які швидко виводяться з організму із сечею. Внаслід= ок нейтралізації соляної кислоти гідроксиди алюмінію та магнію перетворюються в хлориди й виводяться з організму з калом.

=

Клінічні характеристики.

Показання.

Для симптоматичного лікування больового синдрому = та печії при захворюваннях шлунково-кишкового тракту, таких як пептична виразка шлунка, дванадцятипалої кишки, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, диспеп= сія, гострий та хронічний гастрит із підвищеною або нормальною секрецією. Подразнення слизової оболонки шлунка, спричинене палінням або порушеннями в дієті (вживання алкоголю, кави, солодощів, мучних виробів тощо). Як профілактичний засіб при довготривалому прийомі нестероїдних протизапальних препаратів, глюкокортикоїдів та інших ульцерогенних засобів.

Протипоказання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:96%;font-family:"Times New = Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK'>

Підвищена чутливість до компонентів препарату; тя= жка ниркова недостатність (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв); нефролітіаз, зумовлений відкладенням каменів, що містять кальцій; хвороба Альцгеймера; гіпофосфатемія; звичний запор, хронічна діарея, тяжкий біль в животі неуточненого ґенезу; гіперкальцієм= ія та/або стани, що призводять до гіперкальціємії; вік пацієнта до 10 років.

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

Слід дотримуватися 2-годинного інтервалу між прийомом препарату Секрепат форте і таких лікарських засобів: етамбутол, хлорохін, цикліни, дифлунізал, дифосфонати, фексофенадин, натрію фторид, глюкокортикоїдні препарати (описа= на взаємодія з преднізолоном та дексаметазоном), індометацин, кайексалат, кетоконазол, ланзопразол, лінкозаміди, фенотіазинові нейролептики, пеніцила= мін, фосфор (добавки), тироксин.

Секрепат форте зменшує всмоктування деяких лікарських засобів (тетрациклінів, фторхінолонів, ізоніазиду, напроксену, хінідину, серцевих глікозидів (дигоксину), блокатор= ів гістамінових рецепторів, адреноблокаторів, препаратів заліза). <= /span>

Препарат збільшує всмоктування леводопи, ацетилсаліцилової та налідиксової кислоти.

Тіазидні діуретики зменшу= ють екскрецію кальцію із сечею та підвищують його рівень у сироватці крові. Чер= ез підвищений ризик гіперкальціємії при одночасному застосуванні тіазидних діуретиків необхідно регулярно перевіряти рівень кальцію у сироватці крові.=

У разі одночасного застосування з фосфатами, сполуками фтору та левотироксинoм та ельтромбопагом знижується всмоктування останніх.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:96%;font-family:"Times New = Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK'>Одночасне застосування алюмінію гідроксиду та цитратів може призводити = до підвищення рівнів алюмінію, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.<= o:p>

Особливості застосування.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату. Препарат не слід приймати одночасно з вживанн= ям великої кількості молока або молочних продуктів.

Якщо симптоми не зникають, частково зберігаються або посилюються через 10 днів лікування, необхідно провести обстеження, щоб з’ясувати їхню природу та переглянути схему лікува= ння. Курс лікування не повинен перевищувати 10 днів. Хворим необхідно звернутися= до лікаря у разі: зменшення маси тіла, виникнення утруднення при ковтанні та постійного відчуття дискомфорту у животі, порушення травлення, що з’явилося вперше, зміни перебігу вже існуючих порушень травлення. <= /p>
Алюмінію гідроксид може призвести до запору, а трисилікат магнію гідратований може обумовити гіпокінезію кишечнику; застосування цього препарату у високих дозах може спричинити або ускладнити обструкцію кишечнику та кишкову непрохідність, особливо у пацієнтів з підвищеним ризиком таких ускладнень, наприклад у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів літнього віку.

Солі алюмінію загалом пог= ано всмоктуються у шлунково-кишковому тракті, і тому системні ефекти у пацієнті= в з нормальною функцією нирок виникають рідко. Проте застосування надмірних доз препарату або тривалий прийом препарату, або навіть застосування звичайних = доз препарату у пацієнтів, раціон харчування яких характеризується низьким вміс= том фосфору, може призводити до зменшення вмісту фосфату в організмі, що супроводжується посиленням процесів резорбції у кістковій тканині та виникненням гіперкальціурії з підвищеним ризиком остеомаляції (через зв’язування алюмінію з фосфатом).

У пацієнтів з нирковою недостатністю можуть спостерігатись підвищені плазмові концентрації як алюмінію, так і магнію. У таких пацієнтів тривале застосування високих доз солей алюмінію та магнію може призводити до розвитку енцефалопатії, деменці= ї, мікроцитарної анемії або погіршити перебіг остеомаляції, індукованої діаліз= ом.

Алюмінію гідроксид може б= ути небезпечним для пацієнтів з порфірією, які отримують гемодіаліз.=

Солі кальцію та магнію не слід застосовувати при гіперкальціурії. З обережністю Секрепат форте призначають пацієнтам із порушенням функції нирок, особливо тим, хто перебу= ває на діалізі, з метаболічними порушеннями та пацієнтам на низькофосфатній діє= ті, для зниження ризику інтоксикації алюмінієм, магнієм та розвитку гіпофосфате= мії. При тривалому застосуванні препарату необхідно контролювати рівень алюмінію, магнію та кальцію в плазмі крові. Тривале застосування препарату у високих дозах може підвищувати ризик утворення каменів у нирках. =

Хворим зі спадковими захворюваннями, що супроводжуються непереносимістю фруктози, при глюкозо-галактозній мальабсорбції або цукрозо-ізомальтозній недостатності не слід застосовувати препарат через вміст сахарози.

Хворим = на цукровий діабет необхідно враховувати, що до складу препарату входить сахар= оза.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Під час вагітності застосування препарату можливе за призначенням та під наглядом лікаря у раз= і, коли очікувана користь для вагітної перевищує потенційний ризик для плода. = Слід враховувати вміст іонів алюмінію і магнію, здатних впливати на транзит у шлунково-кишковому тракті:

· солі ма= гнію можуть спричинити діарею;

· солі алюмінію можуть бути причиною запору і погіршувати перебіг запорів, що часто спостерігаються у період вагітності.

Наявність кальцію у підвищених дозах, що застосовуються тривалий час, збільшує ризик гіперкальціємії з кальцинозом різних органів, зокрема нирок.

Слід уникати тривалого застосування і перевищення доз цього лікарського засобу.<= /span>

Вагітні жінки повинні під= час застосування препарату уникати постійного вживання молока (1 л міст= ить до 1,2 г елементарного кальцію), а також молочних продуктів для попередження надлишку кальцію, який може призводити до так званого молочно-лужного синдрому (синд= рому Бернета), що є рідкісним, але тяжким захворюванням, яке потребує медичної допомоги.

У разі необхідності призначення препарату під час лактації годування груддю необхідно припинити= на весь період застосування препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Не впливає.=

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутріш= ньо. Таблетки повільно розсмоктують або розжовують. Дорослим призначають по 1–2<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> таблетки 4–6 разів на добу, останній ра= з – безпосередньо перед сном. Препарат рекомендовано приймати через 1–1,5 години після прийому їжі. Курс лікування становить 3–4 тижні. При печії та болях у шлунку препарат приймають у тій же дозі, але незалежно від прийому їжі (за потреби). З профілактичною метою для захисту слизової оболонки від подразнювальної дії медикаментів приймають 1–2 таблетки за 2 години до прий= ому інших лікарських засобів. Дітям віком від 10 до 18 років призначають полови= ну дози дорослих. Максимальна добова доза для дорослих – 12 таблеток.

Діти.

За наявності показань препарат застосовують дітям віком від 10 років.

Передозування.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;layout-grid-= mode: line'>Препарат у високих дозах, а також при довготривалому застосуванні (бі= льше 4 тижнів) може спричинити нудоту, блювання, запор, діарею, зниження апетиту. Також можуть виникати ниркова недостатність, особливо у пацієнтів з порушен= ням функції нирок, гіперкальціємія, алкалоз, електролітні порушення (зниження концентрації фосфатів і підвищення концентрації магнію та алюмінію в сирова= тці крові), які найбільш імовірні при хронічній нирковій недостатності, м’язова слабкість. Випадки гострого передозування та симптоми гострої токсичності у людей не спостерігалися. При виникненні вищезгаданих симптомів необхідно припинити прийом препарату та промити шлунок.

=

Побічні реакції.=

Препарат зазвичай добре переноситься хворими. У Секрепаті форте врівноважуються можливі в’яжучі властивості алюмінію та кальцію з послаблюю= чими властивостями магнію. Однак можуть виникати побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи висипання, свербіж шкіри, кропив’я= нку, ангіоневротичний набряк та анафілаксію.

Метабол= ічні порушення. У хворих, особливо з порушеннями функції нирок, тривале застосування високих доз може призводити до гіпермагніємії (при застосуванні антацидів, = що містять магній) або гіперкальціємії та алкалозу. Можуть також спостерігатися гіперкальціурія, гіпералюмініємія.

З боку шлунково-кишкового тракту. Можуть спостерігатися нудота, блювання, дискомфорт у шлунку, діарея, запор, знебарвлення калових мас.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Може сп= остерігатися м’язова слабкість, при тривалому застосуванні – остеомаляція.

Інші розлади. У пацієнтів з нирковою недостатністю тривале застосування високих доз солей алюмінію та магнію може призводити до розвитку енцефалопатії, деменці= ї, мікроцитарної анемії або погіршити перебіг остеомаляції, індукованої діаліз= ом.

При тривалому застосуванні у підвищених дозах магнію трисилікату можл= иве утворення силікатних каменів у нирках.

У разі виявлення будь-яких небажаних впливів або незвичних реакцій порадьтеся з Вашим лікарем щодо подальшого застосування препарату.

Термін придатності.

5 років. =

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. =

=

Умови зберігання.

Зберіга= ти при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для= дітей місці.

=

Упаковка.

По 10 табле= ток у блістері з алюмінієвої фольги, по 5 блістерів у картонній пачці.

=

Категорія відпуску.

Без рец= епта.

Виробник.

Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л.

Laboratorios Alcala Farma, S.L.

&n= bsp;

Місцезнаход= ження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Проспект Мадрид, 82, Алкала де Енарес, 28802 Мадрид, Іспанія.

Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802 Madrid, Spain.

Заявник.=

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Місцезнаход= ження заявника та його адреса місця провадження діяльності.

21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sper= co.com.ua

www.sperco.com.ua

=