ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

РЕЦІТА-5
(RECITA-5)

РЕЦІТА-10
(RECITA-10)

РЕЦІТА-20
(RECITA-20)

Склад:

діюча
речовина:
есциталопрам;

1 таблетка
містить
есциталопраму
оксалату еквівалентного
есциталопраму
5 мг, 10 мг або 20 мг;

допоміжні
речовини: целюлоза
мікрокристалічна,
натрію кроскармелоза,
тальк,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний,
магнію
стеарат;

оболонка: гіпромелоза,
титану
діоксид (Е 171),
тальк, макрогол
(ПЕГ-400), вода
очищена.

Лікарська
форма. Таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою.

Основні
фізико-хімічні
властивості:

таблетки
по 5 мг: білі або
майже білі
таблетки,
вкриті плівковою
оболонкою,
круглі,
двоопуклі з
тисненням
«С5» на
одному боці
та рівні з
іншого боку;

таблетки
по 10 мг: білі або
майже білі
таблетки,
вкриті плівковою
оболонкою,
овальні,
двоопуклі з
тисненням
«С4» на одному
боці та з
лінією
поділу з
іншого боку;

таблетки
по 20 мг: білі або
майже білі
таблетки,
вкриті плівковою
оболонкою,
овальні,
двоопуклі з
тисненням
«С3» на
одному боці
та з лінією
поділу з
іншого боку.

Фармакотерапевтична
група.

Антидепресанти.
Селективні
інгібітори
зворотного
захоплення серотоніну
(СІЗЗС).

Код АТХ N06A B10.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Есциталопрам
є
антидепресантом,
селективним
інгібітором
зворотного
захоплення серотоніну
(СІЗЗС), що
зумовлює
клінічні та фармакологічні
ефекти
препарату.
Він має
високу афінність
до основного
зв’язуючого
сайта і суміжного
з ним
алостеричного
сайта транспортера
серотоніну
та не має
зовсім або має
дуже слабку
здатність
зв’язуватися
з низкою
рецепторів,
включаючи
серотонінові
5‑HT1А-, 5‑HT2-рецептори,
дофамінові D1-
і D2-рецептори,
a1‑, a2‑, β‑адренергічні
рецептори,
гістамінові H1-,
мускаринові
холінергічні,
бензодіазепінові
та опіатні
рецептори.

Есциталопрам
є
S-енантіомером
рацемічного
циталопраму
із власною
лікувальною
активністю.
Доведено, що
R-енантіомер
не є
інертним, а
протидіє
серотонінергічним
властивостям
і відповідним
фармакологічним
ефектам S-енантіомера.

Фармакокінетика.

Абсорбція майже
повна і не
залежить від вживання
їжі.
Максимальна
концентрація
у плазмі крові
(Cmax) досягається
через 4
години після
прийому. Біодоступність
есциталопраму
становить приблизно
80 %.
Зв’язування
есциталопраму
та його
основних
метаболітів
з білками –
нижче 80 %.
Метаболізм
відбувається
у печінці до
метаболітів,
що
деметилюються
та
дидеметилюються.
Обидва вони є
фармакологічно
активними.
Біотрансформація
есциталопраму
до деметильованого
метаболіту
проходить за допомогою
цитохрому CYP2C19.
Можлива
незначна участь
у процесі
ізоферментів
CYP3A4 та CYP2D6. Період напіввиведення
(t1/2)
препарату
становить
приблизно 30
годин.
Кліренс (Cloral)
при
пероральному
прийомі
становить
приблизно 0,6
л/хв. В
основних
метаболітів t1/2
довший.
Есциталопрам
та його
основні
метаболіти
виводяться
через
печінку
(метаболічний
шлях) і
нирками. Більша
частина дози
виводиться у
вигляді
метаболітів
із сечею.
Кінетика
есциталопраму
лінійна.
Рівноважна концентрація
досягається
приблизно
через 1
тиждень.

У пацієнтів
віком від 65
років
есциталопрам
виводиться
повільніше,
ніж у молодих
пацієнтів.

У пацієнтів із
порушеннями
функції
печінки
легкого або
середнього
ступеня
(класи А і В за
Чайлд-П’ю) t1/2 був
у два рази
довшим, а
експозиція
на 60 % вищою, ніж
у осіб з
нормальною
функцією
печінки.

У пацієнтів
зі зниженою
функцією
нирок при
застосуванні
рацемічного
циталопраму спостерігався
довший t1/2 та
дещо більша
експозиція.
Концентрація
метаболітів
у плазмі
крові не
досліджена,
але може бути
підвищеною.

Пацієнти зі
слабкою
метаболічною
функцією CYP2C19
мали вдвічі
вищу
концентрацію
есциталопраму
у плазмі
крові, ніж
пацієнти з
нормальною
функцією CYP2C19.
Значних змін
експозиції при
зниженій функції
CYP2D6 не
відзначалося.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Лікування
великих
депресивних
епізодів, панічних
розладів з
або без
агорафобії,
соціальних
тривожних
розладів
(соціальна фобія),
генералізованих
тривожних
розладів, обсесивно-компульсивних
розладів.

Протипоказання.

-    Підвищена
чутливість
до
есциталопраму
або до інших
компонентів
препарату;

-
одночасне
лікування
неселективними
необоротними
інгібіторами
моноаміноксидази
(МАО), оскільки
існує ризик
розвитку
серотонінового
синдрому, що
проявляється
збудженням,
тремором,
гіпертермією;

-
комбінація
з оборотними
інгібіторами
МАО-А
(наприклад, із
моклобемідом)
або
оборотним
неселективним
інгібітором
МАО
лінезолідом,
оскільки
існує ризик появи
серотонінового
синдрому;

-
подовження
інтервалу QT
або
вроджений
синдром
довгого QT;

-
одночасне
застосування
з
лікарськими
засобами, що
подовжують
інтервал QT;

-
одночасне
лікування
пімозидом.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Фармакодинамічні
взаємодії

Протипоказані
комбінації

Неселективні
незворотні
інгібітори МАО

Повідомлялося
про випадки
серйозних
реакцій у
пацієнтів,
які приймали
СІЗЗС у комбінації
з
неселективним
незворотним інгібітором
МАО, та у
пацієнтів,
які щойно закінчили
лікування
СІЗЗС і
розпочали
прийом інгібіторів
МАО. У деяких
випадках
розвинувся
серотоніновий
синдром.

Комбінація
есциталопраму
з
неселективними
незворотними
інгібіторами
МАО
протипоказана.
Лікування
есциталопрамом
слід
починати
через 14 днів
після
відміни
незворотного
інгібітора МАО.
Лікування
неселективними
незворотними
інгібіторами
МАО потрібно
починати не
раніше ніж
через 7 днів
після припинення
прийому
есциталопраму.

Пімозид

Комбінація
пімозиду і
рацемічного
циталопраму
призводила
до середнього
подовження
інтервалу QTc
приблизно на
10 мсек.
Унаслідок
взаємодії
есциталопраму
з низькими
дозами
пімозиду та
посилення побічної
дії
останнього
одночасне
застосування
цих
препаратів
протипоказане.

Комбінації,
що
потребують
обережності

Зворотний
селективний інгібітор
МАО типу А
(моклобемід)

Унаслідок
ризику
розвитку
серотонінового
синдрому
комбінація
есциталопраму
з інгібітором
МАО типу А – моклобемідом
– не
рекомендується.
Якщо
доведена
необхідність
цієї
комбінації,
спочатку
слід призначати
мінімальні рекомендовані
дози з
ретельним
клінічним
моніторингом.

Лікування
есциталопрамом
можна
розпочинати
не раніше ніж
через 1 добу
після припинення
прийому
зворотного інгібітора
МАО – моклобеміду.

Антибіотик
лінезолід не
рекомендується
призначати
пацієнтам, які
приймають
есциталопрам.
Якщо така
комбінація
конче
необхідна,
лікування
слід розпочинати
з мінімальної
рекомендованої
дози з
обов’язковим
ретельним
клінічним
моніторингом.

Подовження
інтервалу QT

Фармакокінетичних
та
фармакодинамічних
досліджень
есциталопраму
в комбінації
з іншими
лікарськими
засобами, що
збільшують
інтервал QT, не
проводили. Не
можна
виключати
сумарний ефект
есциталопраму
та цих
лікарських
засобів. Тому
супутній
прийом
есциталопраму
з
лікарськими
засобами, що
подовжують
інтервал QT,
такими як
протиаритмічні
препарати
класу IA та III, нейролептики
(наприклад,
похідні
фенотіазину,
пімозид,
галоперидол),
трициклічні
антидепресанти,
певні протимікробні
препарати
(наприклад,
спарфлоксацин,
моксифлоксацин,
еритроміцин
внутрішньовенний,
пентамідин,
протималярійні
препарати,
зокрема галофантрин),
певні
антигістамінні
препарати (астемізол,
мізоластин),
протипоказаний.

Селегілін

Комбінація
зі
селегіліном
(незворотний інгібітор
МАО типу Б)
потребує
обережності
через ризик
розвитку
серотонінового
синдрому.

Серотонінергічні
лікарські
засоби

Одночасне
застосування
зі
серотонінергічними
лікарськими засобами
(наприклад, із
трамадолом,
суматриптаном
та іншими триптанами)
може
призвести до
серотонінового
синдрому.

Лікарські
засоби, які
знижують
судомний
поріг

СІЗЗС
можуть
знижувати
судомний
поріг. Рекомендується
обережність
при
одночасному
застосуванні
препаратів,
які здатні знижувати
судомний
поріг
(наприклад,
антидепресантів
(трициклічні,
СІЗЗС), нейролептиків
(фенотіазини,
тіоксантени,
бутирофенони),
мефлохіну,
бупропіону і
трамадолу)).

Літій,
триптофан

Оскільки
зареєстровано
випадки
посилення
дії при
спільному
застосуванні
СІЗЗС і літію
або
триптофану,
рекомендується
з обережністю
призначати
ці препарати
одночасно.

Звіробій

Одночасне
застосування
СІЗЗС та рослинних
засобів, які
містять
звіробій, може
призвести до
підвищення
частоти
побічних
реакцій.

Антикоагулянти

Можлива
зміна
ефектів
антикоагулянтів
унаслідок
одночасного
застосування
з есциталопрамом.
Якщо
пацієнти
приймають
пероральні
антикоагулянти,
необхідно
провести
ретельний
моніторинг
системи
згортання
крові перед і
після застосування
есциталопраму.

Одночасне
застосування
нестероїдних
протизапальних
засобів може
посилити
схильність
до кровотечі.

Алкоголь

Есциталопрам
не вступає з
алкоголем у
фармакодинамічну
або
фармакокінетичну
взаємодію.
Однак
комбінація з
алкоголем є
небажаною.

Лікарські
засоби, що
спричиняють
гіпокаліємію/гіпомагніємію

При
супутньому
застосуванні
лікарських засобів,
що
спричиняють
гіпокаліємію/гіпомагніємію,
необхідно
бути обережними,
оскільки
можливе
збільшення
ризику
розвитку
злоякісної
аритмії.

Фармакокінетичні
взаємодії

Вплив
інших лікарських
засобів на
фармакокінетику
есциталопраму

Метаболізм
есциталопраму
головним
чином
опосередкований
CYP2C19.

Сумісне застосування
есциталопраму
та
омепразолу
(інгібітор CYP2C19)
призводить
до помірного
(приблизно на
50 %) підвищення
концентрації
есциталопраму
в плазмі крові.

Сумісне застосування
есциталопраму
та
циметидину
(помірно сильний
основний
інгібітор
ензимів)
призводить
до помірного
(приблизно на
70 %) підвищення
концентрації
есциталопраму
в плазмі
крові.

Загалом,
слід бути
обережними
при одночасному
застосуванні
лікарського
засобу з
інгібіторами
CYP2C19 (наприклад, з
омепразолом,
езомепразолом,
флуконазолом,
флувоксаміном,
лансопразолом,
тиклопідином)
або
циметидином. Залежно
від
результатів
моніторингу
побічних
реакцій під
час
сумісного
застосування
може бути
встановлено
необхідність
переходу на
нижчі
дозування
(див. розділ
«Особливості
застосування»).

Вплив
есциталопраму
на фармакокінетику
інших лікарських
засобів

Есциталопрам
є
інгібітором
ензиму CYP2D6. Рекомендується
обережність
при
одночасному застосуванні
есциталопраму
з лікарськими
засобами, які
метаболізуються
головним
чином цим
ензимом і
мають
вузький
терапевтичний
індекс, такими
як флекаїнід,
пропафенон і
метопролол
(при серцевій
недостатності),
або з деякими
лікарськими засобами,
що впливають
на
центральну
нервову
систему та
метаболізуються
головним чином
CYP2D6, такими
антидепресантами,
як дезипрамін,
кломіпрамін
і нортриптилін,
такими
антипсихотиками,
як
рисперидон,
тіоридазин і
галоперидол.
Можлива
корекція дози.

Комбінація
з
дезипраміном
або
метопрололом
призводила
до
підвищення
рівня у
плазмі крові цих
двох лікарських
засобів
удвічі.

Рекомендується
обережність
при одночасному
застосуванні
з
лікарськими
засобами, які
метаболізуються
CYP2C19.

Особливості
застосування.

Нижче
зазначені
особливості
застосування
стосуються
терапевтичного
класу СІЗЗС.

Парадоксальна
тривога

Деякі
пацієнти з
панічними
розладами на
початку
лікування
антидепресантами
можуть відчувати
посилення
тривоги. Ця
парадоксальна
реакція зазвичай
зникає
протягом
двох тижнів
лікування. Для
зменшення
ймовірності
анксіогенного
ефекту
рекомендується
низька
початкова доза.

Судомні
напади

Есциталопрам
необхідно
відмінити,
якщо у
пацієнта
розвинувся
судомний
напад вперше
або напади
частішають (у
пацієнтів зі
встановленим
діагнозом
епілепсії).
Слід уникати
застосування
СІЗЗС
пацієнтам з
нестабільною
епілепсією, а
за пацієнтами
з
контрольованою
епілепсією встановити
пильний
нагляд.

Манія

СІЗЗС
потрібно з
обережністю
застосовувати
для
лікування
хворих з
манією/гіпоманією
в анамнезі.
При появі
маніакального
стану СІЗЗС
слід
відмінити.

Цукровий
діабет

У
пацієнтів із
цукровим
діабетом
лікування
СІЗЗС може змінювати
контроль
глікемії.
Доза
інсуліну
та/або
перорального
гіпоглікемічного
засобу може
потребувати
корекції.

Суїцид,
суїцидальні
думки або
клінічне погіршення

Депресія
пов’язана з
ризиком
суїцидальних
думок,
самотравмування
та суїциду.
Цей ризик
існує аж до
досягнення
стійкої
ремісії.
Оскільки
покращення
стану може не
відбутися
протягом
перших тижнів
лікування
або більше,
слід
ретельно спостерігати
за хворими до
покращення
їхнього
стану.
Відомо, що
ризик
суїциду може
підвищуватися
на ранніх
стадіях
одужання.

Інші
стани, при
яких
застосовують
есциталопрам,
також можуть
бути
пов’язані з
ризиком
суїцидальної
поведінки.
Крім того,
такі стани
можуть бути
коморбідними
з великим
депресивним
розладом. Ці
застереження
стосуються також
лікування
хворих з
іншими
психічними
розладами.

Пацієнти
зі
суїцидальною
поведінкою а
анамнезі ще
до початку
лікування
мають
найвищий
ризик суїцидальних
думок або
спроб і
потребують пильного
спостереження
протягом
лікування.
Метааналіз
досліджень
виявив
підвищений
ризик
суїцидальної
поведінки
серед
пацієнтів
віком до 25
років, які
приймали
антидепресанти,
порівняно з
тими, які
приймали
плацебо.
Пильний
нагляд за
пацієнтами з
високим
ризиком
особливо
необхідний на
початку
лікування та
при зміні
дози.

Пацієнтів
та тих, хто за
ними
доглядає,
слід попередити
про
необхідність
спостереження
щодо
будь-якого
погіршення
стану,
суїцидальної
поведінки
або думок і
незвичних
змін у поведінці
та про
необхідність
негайної медичної
консультації
у разі
розвитку цих симптомів.

Акатизія

Застосування
СІЗЗС/селективних
інгібіторів
зворотного
захоплення
серотоніну і
норепінефрину
(СІЗЗСН)
пов’язане з
розвитком
акатизії –
стану, який
характеризується
неприємним
виснажливим
відчуттям
неспокою та
потребою
рухатися і
часто
супроводжується
нездатністю
сидіти або
стояти на
одному місці.
Такий стан
найбільш
імовірно
може виникати
протягом
перших
кількох
тижнів лікування.
Збільшення
дози може
зашкодити
пацієнтам, у
яких
розвинулись
такі симптоми.

Гіпонатріємія

Гіпонатріємія,
можливо
пов’язана з
порушенням
секреції
антидіуретичного
гормону, на
тлі прийому
СІЗЗС
виникає рідко
і зазвичай
зникає після
відміни
терапії.
СІЗЗС слід з
обережністю призначати
пацієнтам
групи ризику
(літній вік,
наявність
цирозу
печінки або
одночасне
лікування
препаратами,
що
спричиняють
гіпонатріємію).

Крововиливи

При
прийомі
СІЗЗС
можливі
шкірні
кровотечі,
екхімоз і
пурпура,
також СІЗЗС можуть
збільшити
ризик
післяпологових
кровотеч
(див. розділи
«Застосування
у період вагітності
або
годування
груддю» та «Побічні
реакції»).
Необхідно з
обережністю
застосовувати
СІЗЗС
пацієнтам,
які
лікуються
одночасно
антикоагулянтами,
лікарськими
засобами, що
впливають на
функцію
тромбоцитів
(наприклад,
атиповими
антипсихотичними
засобами, фенотіазинами,
трициклічними
антидепресантами,
ацетилсаліциловою
кислотою та
нестероїдними
протизапальними
засобами,
дипіридамолом
і
тиклопідином),
і пацієнтам
зі схильністю
до кровотеч.

ЕСТ
(електросудомна
терапія)

Клінічний
досвід
одночасного
застосування
СІЗЗС та ЕСТ
обмежений, тому
рекомендується
бути
обережними.

Реверсивні,
селективні інгібітори
МАО типу А

Комбінувати
есциталопрам
та інгібітори
МАО типу А не
рекомендується
через ризик виникнення
серотонінового
синдрому.

Серотоніновий
синдром

Рекомендується
обережність
при одночасному
застосуванні
есциталопраму
із засобами
серотонінергічної
дії, такими
як
суматриптан
або інші триптани,
трамадол і
триптофан.

Повідомлялося
про розвиток
серотонінового
синдрому у
поодиноких
випадках у
хворих, які
приймали
СІЗЗС
одночасно зі
серотонінергічними
препаратами.
Необхідно з
обережністю
застосовувати
есциталопрам
одночасно з
лікарськими
засобами, що
чинять
серотонінергічну
дію.  Комбінація
таких   симптомів,
як   ажитація,
тремор,
міоклонус,

гіпертермія,
може
означати
розвиток
цього стану.
У такому разі
СІЗЗС і серотонінергічний
засіб
потрібно
терміново відмінити
і розпочати
симптоматичне
лікування.

Звіробій

Одночасне
застосування
СІЗЗС та
рослинних
засобів, які
містять
звіробій,
може призвести
до
підвищення
частоти
побічних
реакцій.

Симптоми
відміни

Симптоми
відміни у
разі
закінчення
лікування,
особливо раптового,
є поширеними.
У процесі
досліджень
негативні
реакції під
час припинення
лікування
виникали
приблизно у 25 % пацієнтів,
яким
застосовували
есциталопрам,
та у 15 % пацієнтів,
які приймали
плацебо.

Ризик
симптомів
відміни може
залежати від
кількох
факторів, у т.
ч. від
тривалості
та дози,
темпу
зниження
дози.
Запаморочення,
сенсорні
порушення (у
т. ч.
парестезія,
відчуття
удару
струмом),
розлади сну
(у т. ч. безсоння,
яскраві
сновидіння),
збудження
або тривога,
нудота та/або
блювання,
тремор,
сплутаність
свідомості,
підвищене
потовиділення,
головний
біль, діарея,
посилене
серцебиття, емоційна
нестабільність,
дратівливість
і порушення
зору є
найчастішими
реакціями. Зазвичай
ці симптоми є
легкими або
середніми за
тяжкістю та
минають
протягом 2
тижнів, однак
можуть бути
більш
тривалими (2-3
місяці або
довше) у
деяких
пацієнтів.
Таким чином,
рекомендується
поступове
припинення
лікування есциталопрамом
шляхом
зниження
дози протягом
кількох
тижнів або
місяців,
залежно від
стану
пацієнта.

Порушення
статевої
функції

СІЗЗС/ІЗЗСН
можуть
викликати
симптоми
сексуальної
дисфункції
(див. розділ «Побічні
реакції»).
Були повідомлення
про стійкі порушення
статевої
функції, причому
симптоми
проявлялись
тривалий час,
незважаючи на
припинення прийому
СІЗЗС/ІЗЗСН.

Ішемічна
хвороба
серця

Через
обмеження
клінічного
досвіду рекомендується
обережність
у разі
застосування
препарату
пацієнтам з
ішемічною
хворобою
серця.

Подовження
інтервалу QT

Виявлено,
що
есциталопрам
спричиняє
дозозалежне
подовження
інтервалу QT.
Повідомляли
про випадки
подовження
інтервалу QT
та вентрикулярної
аритмії,
включаючи torsade de pointes,
переважно у
пацієнтів
жіночої
статі з гіпокаліємією
або раніше
існуючим
подовженням
інтервалу QT,
або іншими
серцевими
захворюваннями.

Рекомендується
з
обережністю
застосовувати
препарат
пацієнтам із
вираженою
брадикардією
або
пацієнтам з нещодавно
перенесеним
гострим
інфарктом
міокарда чи
некомпенсованою
серцевою недостатністю.
Електролітні
розлади, такі
як
гіпокаліємія
та гіпомагніємія,
підвищують
ризик
виникнення
злоякісних
аритмій, тому
їх слід
коригувати
до початку
лікування есциталопрамом.

У
пацієнтів зі
стабільним
серцевим
захворюванням
до початку
лікування
слід переглянути
ЕКГ. При
виникненні
ознак
серцевої
аритмії під
час
лікування
есциталопрамом
потрібно припинити
терапію і
зробити ЕКГ.

Закритокутова
глаукома

СІЗЗС, у
тому числі
есциталопрам,
можуть впливати
на розмір
зіниці, що
призводить
до мідріазу.

Цей
мідріатичний
ефект
потенційно
може звузити
кут
передньої камери
ока, що, зі
свого боку,
може
спричинити
підвищення
внутрішньоочного
тиску та
розвиток
закритокутової
глаукоми,
особливо у
схильних до
цього  пацієнтів.
Тому
есциталопрам
слід з
обережністю застосовувати
пацієнтам із
закритокутовою
глаукомою
або глаукомою
в анамнезі.

Цей
лікарський
засіб
містить
натрію кроскармелозу
-  в
таблетці 5 мг -
1,30 мг; в таблетці
10 мг - 2,60 мг; в
таблетці 20 мг -
5,20 мг. Слід бути
обережним
при
застосуванні
пацієнтам,
які застосовують
натрій-контрольовану
дієту.

Застосування
у період
вагітності
або
годування
груддю.

Клінічні
дані щодо
застосування
есциталопраму
для
лікування
вагітних
обмежені.

Есциталопрам
протипоказаний
вагітним, за
винятком
випадків,
коли після
ретельного
розгляду
всіх
недоліків і
переваг була
чітко доведена
необхідність
призначення
препарату.

Рекомендується
ретельне
обстеження
новонароджених,
матері яких
приймали
есциталопрам
протягом
періоду
вагітності,
особливо у
третьому
триместрі.

Дані
спостережень
вказують на
підвищений
ризик (менш
ніж у 2 рази)
післяпологової
кровотечі
після
застосування
есциталопраму
протягом
місяця до
народження
(див. розділи
«Особливості
застосування»
та «Побічні
реакції»).

У
новонароджених,
матері яких
приймали СІЗЗС/СІЗЗСН
на пізніх стадіях
вагітності,
можливе
виникнення
таких
симптомів:
респіраторний
дистрес, ціаноз,
апное,
судоми,
температурна
нестабільність,
труднощі під
час
годування,
блювання, гіпоглікемія,
гіпертензія,
гіпотензія,
гіперрефлексія,
тремор,
нервове
збудження,
дратівливість,
апатичність,
постійний
плач, сонливість
і труднощі зі
сном. Такі
симптоми можуть
розвинутися
як внаслідок
надмірної серотонінергічної
дії, так і
бути
симптомами
відміни. У
більшості
випадків
такі
ускладнення
виникають
одразу або
незабаром (до
24 годин) після
пологів.

Епідеміологічні
дані
засвідчили
те, що застосування
СІЗЗС
вагітним
може
підвищувати
ризик
стійкої
легеневої
гіпертензії у
новонароджених
(до 5 випадків
на 1000 вагітних,
за даними
спостережень).
У загальній
популяції
виникає від 1
до 2 випадків
на 1000 вагітних.

Оскільки
есциталопрам
проникає у
грудне молоко,
протягом
лікування
годування
груддю не
рекомендується.

Фертильність

Дані
досліджень
на тваринах
показали, що
деякі СІЗЗС
можуть
впливати на
якість сперми.
Повідомлення
про
застосування
деяких СІЗЗС
людям
показали, що
вплив на
якість
сперми є
оборотним.
Вплив на
фертильність
людини досі
не
спостерігався.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Хоча
есциталопрам
не впливає на
когнітивні
або
психомоторні
функції,
будь-який психоактивний
засіб може
порушувати
навички або
здатність
розсудливого
мислення.
Слід
попередити
пацієнтів
про потенційний
ризик впливу
на керування
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Безпека
застосування
доз понад 20 мг
на добу не
була
встановлена.

Реціту
застосовують
дорослим
внутрішньо 1
раз на добу
незалежно
від вживання
їжі.

Великий
депресивний
епізод

Зазвичай
призначають
10 мг 1 раз на
добу. Залежно
від
індивідуальної
чутливості
пацієнта
добову дозу
можна
збільшити до
максимальної
– 20 мг.

Антидепресивний
ефект зазвичай
настає через
2-4 тижні. Після
зникнення
симптомів
необхідно
продовжувати
лікування протягом
щонайменше 6
місяців з
метою зміцнення
ефекту.

Панічні
розлади з агорафобією
або без неї

Протягом
першого
тижня
рекомендується
початкова
доза 5 мг
(застосовувати
у
відповідному
дозуванні) на
добу перед
тим, як
збільшити дозу
до 10 мг на
добу. Дозу
можна в
подальшому
збільшити до
максимальної
– 20 мг на добу,
залежно від індивідуальної
чутливості
пацієнта.

Максимальний
ефект при
лікуванні
панічних
розладів
досягається
через 3
місяці. Термін
лікування
становить
декілька
місяців і
залежить від
тяжкості
захворювання.

Соціальні
тривожні
розлади
(соціальна фобія)

Зазвичай
призначають
10 мг 1 раз на
добу. Залежно
від
індивідуальної
чутливості
пацієнта
рекомендується
підвищити
добову дозу
до
максимальної
– 20 мг на добу.

Полегшення
симптомів
зазвичай
відбувається
через 2-4 тижні
лікування.
Рекомендується
продовжити
лікування
протягом 3
місяців для
зміцнення
ефекту.
Доведено, що
тривале
лікування
протягом 6
місяців попереджує
рецидив і
може
призначатися
індивідуально;
слід
регулярно
оцінювати
переваги
лікування.

Генералізовані
тривожні
розлади

Зазвичай
призначають
10 мг 1 раз на
добу. Залежно
від
індивідуальної
чутливості дозу
можна
збільшити
максимум до 20 мг
на добу.

Рекомендується
продовжити
лікування протягом
3 місяців для
зміцнення
ефекту. Доведено,
що тривале
лікування
протягом 6
місяців
попереджує
рецидив і
може
призначатися
індивідуально;
слід
регулярно
оцінювати переваги
лікування.

Обсесивно-компульсивні
розлади (ОКР)

Зазвичай
призначають
10 мг 1 раз на
добу. Залежно
від
індивідуальної
чутливості
дозу можна
збільшити до
20 мг на добу.
ОКР –
хронічне
захворювання,
лікування
має тривати
достатній
період для
забезпечення
повного
зникнення
симптомів,
який може становити
кілька
місяців або
навіть більше.

Пацієнти
літнього
віку (віком
від 65 років)

Початкова
доза повинна
становити
половину
звичайної
рекомендованої
дози. Рекомендована
добова доза
для пацієнтів
літнього
віку
дорівнює 5 мг
(застосовувати
у
відповідному
дозуванні). Залежно
від індивідуальної
чутливості
та тяжкості депресії
добову дозу
можна
збільшити до
максимальної
– 10 мг на добу.

Ниркова
недостатність

У разі
ниркової недостатності
легкого та
помірного
ступеня
обмежень
немає. З
обережністю
необхідно
застосовувати
препарат
пацієнтам з
тяжкою
нирковою
недостатністю
(кліренс креатиніну
<30 мл/хв).

Зниження
функції
печінки

Рекомендована
початкова
доза
протягом перших
двох тижнів
лікування
становить 5 мг
на добу.
Залежно від
індивідуальної
реакції
пацієнта
дозу можна
збільшити до
10 мг на добу.

Знижена
активність
ізоферменту
CYP2C19

Для
пацієнтів зі
слабкою
активністю
ізоферменту
CYP2C19
рекомендована
початкова
доза протягом
перших двох
тижнів
лікування
становить 5 мг
на добу.
Залежно від
індивідуальної
реакції
пацієнта
дозу можна
збільшити до
10 мг на добу.

Припинення
лікування

При  припиненні
лікування
препаратом
Реціта
дозу  слід  поступово
знижувати
протягом

1-2 тижнів, щоб
уникнути
можливих
симптомів
відміни.

Діти.

Антидепресанти
протипоказані
для лікування
дітей.
Суїцидальну
поведінку
(суїцидальні
спроби та
суїцидальні
думки) та
ворожість
(переважно
агресію,
опозиційну
поведінку та
гнів) частіше
спостерігали
у процесі
клінічних
випробувань
серед дітей,
які приймали
антидепресанти,
порівняно з
тими, хто
приймав
плацебо. Якщо
з клінічних
міркувань
рішення про
призначення
все ж таки прийнято,
необхідно
забезпечити
уважне спостереження
за пацієнтом
щодо появи
суїцидальних
симптомів.

Передозування.

Токсичність.
Клінічні
дані про
передозування
есциталопраму
обмежені.
Багато
випадків
спричинено
одночасним
передозуванням
інших лікарських
засобів. У
більшості
випадків повідомлялося
про легкі
симптоми або
безсимптомність
передозування.
Повідомлення
про летальні
наслідки
передозування
есциталопраму
є винятковими,
більшість з
них
включають
одночасне
передозування
інших
медикаментів.
Дози
есциталопраму
400-800 мг не
спричиняли
будь-яких
тяжких
симптомів.

Симптоми.
Ознаки
передозування
есциталопраму
– це,
головним
чином, симптоми
з боку
центральної
нервової
системи (від
запаморочення,
тремору та
ажитації до
рідкісних
випадків
серотонінового
синдрому,
судом і коми), травної
системи
(нудота,
блювання),серцево-судинної
системи
(гіпотензія,
тахікардія,
пролонгація
інтервалу QT,
аритмія) та
порушення
балансу
електролітів/рідини
(гіпокаліємія,
гіпонатріємія).

Лікування.
Специфічного
антидоту не
існує. Слід
підтримувати
належне
функціонування
дихальної
системи,
забезпечити
адекватну
оксигенацію.
Можливе
застосування
гастрального
лаважу та
активованого
вугілля.
Рекомендується
моніторинг
серцевих та
життєво важливих
функцій
разом із
симптоматичним
підтримуючим
лікуванням.

Побічні
реакції.

Побічні
реакції
найчастіше
спостерігаються
протягом першого
або другого
тижня
лікування та
зазвичай їх
частота й
інтенсивність
поступово зменшуються
при
подальшому лікуванні.

З боку
системи
крові та
лімфатичної
системи: тромбоцитопенія.

З боку
імунної
системи:
анафілактичні
реакції.

З боку
ендокринної
системи:
порушення
секреції
антидіуретичного
гормону.

З боку
обміну
речовин,
метаболізму: зниження
або
посилення
апетиту,
збільшення
маси тіла,
зменшення
маси тіла,
гіпонатріємія,
анорексія.

З боку
психіки: тривога,
неспокій,
аномальні
сни, зниження
лібідо у
чоловіків і
жінок,
аноргазмія у
жінок,
скреготіння
зубами,
збудження,
нервозність,
панічні напади,
сплутаність
свідомості,
агресія, деперсоналізація,
галюцинації,
манія,
суїцидальна
поведінка1.

З боку нервової
системи:
безсоння,
сонливість,
запаморочення,
парестезія,
тремор,
порушення
смаку,
порушення
сну,
непритомність,
серотоніновий
синдром,
дискінезія,
рухові
розлади,
судоми, психомоторний
неспокій/акатизія2
, головний
біль.

З боку
органів зору: розширення
зіниці,
затуманення
зору.

З боку
органів
слуху та вестибулярного
апарату: дзвін у
вухах.

З боку
серцево-судинної
системи:
тахікардія,
брадикардія,
подовження
інтервалу QT
на ЕКГ,
ортостатична
гіпотензія, вентрикулярна
аритмія
(включаючи torsade de pointes).

З боку
дихальної
системи: синусит,
позіхання,
носова
кровотеча.

З боку
травної
системи: нудота,
діарея,
запор,
блювання,
сухість у роті,
шлунково-кишкові
кровотечі (у
т. ч.
ректальні).

З боку
гепатобіліарної
системи: гепатит,
зміни
функціональних
печінкових
тестів.

З боку
шкіри та її
похідних: посилене
потовиділення,
висипання,
облисіння,
кропив’янка,
свербіж,
синці,  ангіоневротичний
набряк.

З боку
опорно-рухової
системи та
сполучної
тканини:
артралгія,
міалгія.

З боку
сечовидільної
системи: затримка
сечовипускання.

З боку
репродуктивної
системи та
молочних
залоз:
чоловіки –
розлади еякуляції,
імпотенція,
пріапізм;
жінки –
метрорагія,
менорагія;
галакторея, післяпологові
кровотечі
(частота
невідома)3.

Загальні
розлади: втома,
пірексія,
набряк.

Примітки:

1Про
випадки
суїцидальних
думок та
поведінки
повідомлялося
протягом
лікування
есциталопрамом
або
незабаром
після його
припинення.

2Такі
випадки
відомі для
усіх лікарських
засобів
усього класу
СІЗЗС.

3Даний
прояв
зареєстрований
для
терапевтичного
класу СІЗЗС/ІЗЗСН
(див. розділи
«Особливості
застосування»
та «Застосування
у період
вагітності або
годування
груддю»).

Про
випадки
пролонгації
інтервалу QT і
вентрикулярної
аритмії,
включаючи torsade de pointes,  повідомлялося
під час
застосування
лікарського
засобу, переважно
у пацієнтів жіночої
статі з
гіпокаліємією
або
попередньо
існуючим
подовженням інтервалу
QT,
існуючим
серцевим
захворюванням.
В одному з
досліджень
серед
здорових
добровольців
у середньому
відхилення
інтервалу QTc
(за формулою
Фрідеріція) від
початкового
рівня
становило 4,3
мс при
застосуванні
10 мг на добу
та 10,7 мс при
застосуванні
30 мг на добу.

Епідеміологічні
дослідження,
переважно серед
пацієнтів
віком від 50
років,
продемонстрували
підвищений
ризик
переломів
кісток при
застосуванні
СІЗЗС та
трициклічних
антидепресантів.
Механізм
цього явища
невідомий.

Симптоми
відміни

Припинення
лікування
СІЗЗС
(особливо раптове)
зазвичай
призводить
до симптомів
відміни.
Запаморочення,
сенсорні
розлади (у т. ч.
парестезія
та відчуття
удару
струмом), розлади
сну (у т. ч.
безсоння та
яскраві
сновидіння),
збудження
або тривога,
нудота та/або
блювання,
тремор,
сплутаність
свідомості,
підвищене
потовиділення,
головний
біль, діарея,
посилене
серцебиття,
емоційна
нестабільність,
дратівливість
і порушення
зору є найчастішими
реакціями. Зазвичай
ці симптоми є
легкими або
середніми за
тяжкістю та
минущими, однак
можуть бути
тяжкими
та/або
тривалими у
деяких
пацієнтів.
Таким чином,
рекомендується
поступове
припинення
лікування есциталопрамом
шляхом
зниження
дози.

Термін
придатності. 3
роки.

Умови
зберігання.

Зберігати
в захищеному
від світла
місці при температурі
не вище 25 оС. Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По 14
таблеток у
блістері. По 2
блістери у
картонній
пачці.

Категорія
відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Іпка
Лабораторіз
Лімітед.

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.

Плот № 255/1,
віладж – Атал, Ю.Т.
Дадра та
Нагар Хавелі,
396230 Сильвасса,
Індія.