ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

І Н С i= 8; Р У К Ц І Я

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /p>

ОКСОПОТИН

(OXOPOTINE^®)

Склад:

діюч&= #1072; речовина: вінпоцетин;

1 таблетка містить 5 мг вінпоце= 090;ину;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, магнію стеарат, тальк.

<= /p>

Лікарська форма. Табл= ;етки.

Основнo= 0; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білого кольору, без запаху, плоскі, круглі таблетки діаметром 6 мм, з одного боку знаходитьсn= 3; відбиток фірмового логотиl= 7;у 3D"logo , з іншого бок= 091; – риска.

Фармакотеl= 8;апевтична група. Псих= ;остимулююч= 10; та ноотропн= 10; засо = 73;и. Вінпоцетин.

Ко<= /span>д АТХ N06B X18.

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Вінпоце = 90;ин представляn= 8; собою з'єднання з комплексниl= 4; механізмом дії, що чинить сприятливиl= 1; ефект на мет= 072;болізм у головному мозку і покращує йо = 75;о кровопостаm= 5;ання, а також покращує ре = 86;логічні властивостo= 0; крові.

Вінпоцетин проявляє нейропротеl= 2;тивні ефекти: препарат послаблює шкідливу ді= 02; цитотоксичl= 5;их реакцій, спр= 080;чинених стимулюючиl= 4;и амінокислоm= 0;ами. Препарат інгібує потенціалзk= 2;лежні Na⁺- і Са^2+-- кан= али, а також рецептори NMDA і AMPA. Препарат посилює нейропротеl= 2;тивний ефект аденозину.=

Вінпоцетин стимулює церебральнl= 0;й метаболізм: препарат збільшує захоплення глюкози та O_{2
і споживанн=
03;
цих речовин
тканиною
головного
мозку.
Препарат
підвищує
стійкість г
=
86;ловного
мозку до
гіпоксії;
збільшує
транспортуk=
4;ання
глюкози}- винятковогl= 6; джерела енергії для головного мозку = - через гематоенцеm= 2;алічний бар'єр; зсуває метаболізм глюкози у бі= 082; енергетичнl= 6; більш сприятливоk= 5;о аеробного шляху; вибірково інгібує Са^{2+--кальмодулі&=
#1085;залежний
фермент
цГМФ-фосфод=
10;естеразу
(ФДЕ);
підвищує
рівень цАМФ =
110;
цГМФ у
головному
мозку.
Препарат
підвищує ко
=
85;центрацію
АТФ і
співвідношk=
7;ння
АТФ/АМФ;
підсилює об
=
84;ін
норадреналo=
0;ну
і серотонін
=
91;
у головному
мозку;
стимулює
висхідну
норадренерk=
5;ічну
систему;
володіє
антиоксидаl=
5;тною
активністю, =
091;
результаті
дії всіх
перераховаl=
5;их
вище ефекті
=
74;
вінпоцетин надає
церебропроm=
0;ективну
дію.}

Вінпоцетин покращує мікроциркуl= 3;яцію у головному мозку: препарат інгібує агрегацію тромбоцитіk= 4;, зменшує патологічнl= 6; підвищену в'язкість кр= 086;ві, підвищує деформованo= 0;сть еритроцитіk= 4; та інгібує захоплення аденозину; покращує транспорт O_{2 у
тканинах
шляхом зниж
=
77;ння
аффінітету O2} до еритроцитіk= 4;.

Вінпоцетин селективно збільшує кровотік у головному мозку: препарат збільшує церебральнm= 1; фракцію сер = 94;евого викиду; знижує судинний опір у голов= 085;ому мозку, не впливаючи н = 72; параметри с = 80;стемної циркуляції (артеріальн = 80;й тиск, серцевий викид, частоту пульсу, зага= 083;ьний периферичнl= 0;й опір); препарат не спричин= 03;є «ефекту обкрадання&raqu= o;. Більш того, на тлі прийо= 084;у препарату покращуєтьl= 9;я надходженнn= 3; крові у пошкоджені (але ще не некротизовk= 2;ні) ділянки ішемії з низькою перфузією («= 079;воротний ефект обкрадання&raqu= o;).

Фармакокін&= #1077;тика.

Всмоктуван&= #1085;я: вінпоцетин швидко всмоктуєтьl= 9;я, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові досягаєтьсn= 3; через 1 годину післ= 03; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Основним місцем всмоктуванl= 5;я вінпоцетинm= 1; є проксимальl= 5;і відділи тра = 74;ного тракту. З'єднання не піддається = 84;етаболізму у момент проходженнn= 3; через кишко = 74;у стінку.

Розподіл: у дослідженнn= 3;х з пероральниl= 4; введенням п = 88;епарату у щурів радіоактивl= 5;о - мічений вінпоцетин = 91; найбільшій концентрацo= 0;ї виявлявся у печінці і в шлунково-ки = 96;ковому тракті. Максимальнo= 0; концентрацo= 0;ї у тканинах можна було виявити через 2 - 4 години післ= 03; застосуванl= 5;я препарату. Концентрацo= 0;я радіоактивl= 5;ості у головному = 084;озку не перевищуваl= 3;а концентрацo= 0;ї у крові.

У людини: зв'язування = 079; білками крові стано = 74;ить 66 %. Абсолютна біодоступнo= 0;сть вінпоцетинm= 1; при пероральноl= 4;у прийомі становить 7 %. Обсяг розподілу с = 90;ановить 246,7 ± = 88,5 л, що означає виражене зв'язування речовини у тканинах. Значення кліренсу вінпоцетинm= 1; (66,7 л/год) у плазмі перевищує його значення у п= 077;чінці (50 л/год), що вказує на позапечінкl= 6;вий метаболізм з'єднання.

Виведення:= при багаторазоk= 4;ому пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і препарату у дозі 5 мг і 10 мг вінпоцетин демонструє лінійну кінетику; рівноважні концентрацo= 0;ї у плазмі крові становлять 1,2 ± 0,27 нг/мл і 2,1 ± 0,33 нг/мл відповідно. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння у людини становить 4,83 &plusm= n; 1,29 години. У ході дослід = 78;ень, проведених = 79; використанl= 5;ям радіоактивl= 5;о міченого з'єднання, було виявлено, що основний шлях виведення здійснюєтьl= 9;я через нирки = 110; кишечник у співвідношk= 7;нні 60:40 %. Найбільша кількість р = 72;діоактивно&#= 1111; мітки у щурі= 074; і собак виявлялася = 91; жовчі, але істотної ентерогепаm= 0;ичної циркуляції не відзначалоl= 9;я. Аповінкаміl= 5;ова кислота виділяєтьсn= 3; нирками шляхом прос = 90;ої клубочковоo= 1; фільтрації, період напі = 74;виведення цієї речовини змінюється залежно від дози і способу застосуванl= 5;я вінпоцетинm= 1;.

Метаболізм:= основним метаболітоl= 4; вінпоцетинm= 1; є аповінкам= 10;нова кислота (АВК), яка у людей утворюєтьсn= 3; у 25-30 %. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я площа під кривою («концентра = 94;ія у плазмі-час») АВК в два рази перевищує таку після внутрішньоk= 4;енного введення пр = 77;парату, що вказує на утворення АВК у процес= 110; пресистемнl= 6;го метаболізмm= 1; вінпоцетинm= 1;. Іншими виявленими метаболітаl= 4;и є гідроксив= 10;нпоцетин, гідрокси-АВ = 50;, дигідрокси- = 40;ВК-гліцинат і їх кон'югати з глюкуронідk= 2;ми та/або сульф= 072;тами. У кожного з вивчених видів кільк= 10;сть вінпоцетинm= 1;, яка виділялася = 91; незміненомm= 1; вигляді, становила лише кілька відсотків від прийнятої дози препарату.=

Важливо= 02; і значущою властивістn= 2; вінпоцетинm= 1; є відсутніс = 90;ь необхідносm= 0;і спеціальноk= 5;о підбору доз = 80; препарату для пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ями печінки або нирок, зважаючи на метаболізм препарату і відсутністn= 0; кумуляції (накопиченн= 03;).

Зміна фармакокінk= 7;тичних властивостk= 7;й в особливих обставинах (наприклад у певному віц= 10;, при наявності супутніх захворюванn= 0;). Оскільк = 80; вінпоцетин показаний для терапії переважно пацієнтів літнього ві = 82;у, у яких спостерігаn= 2;ться зміни кінетики лікарських препаратів = - зниження всмоктуванl= 5;я, інший розподіл і м= 077;таболізм, зниження виведення = - необхідно було провести дослідженнn= 3; з оцінки кінетики препарату саме у цій віковій групі, особливо пр = 80; тривалому застосуванl= 5;і. Результати таких досліджень продемонстl= 8;ували, що кінетика вінпоцетинm= 1; у пацієнтів літнього віку суттєв = 86; не відрізня= 08;ться від кінетик = 80; вінпоцетинm= 1; у молодих людей, і, крім цього, відсутня кумуляція. При порушен = 85;і функції печінки або нирок можна застосовувk= 2;ти звичайні дози препарату, оскільки ві = 85;поцетин не накопичуєтn= 0;ся в організмі = 090;аких пацієнтів, щ= 086; дозволяє тривалий ча = 89; приймати препарат.

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

= 055;оказання.

Неврологія.= Д = 83;я лікування різних форм церебровасl= 2;улярної патології: стани після перенесеноk= 5;о порушення м = 86;зкового кровообігу (інсульту), вертебробаk= 9;илярної недостатноl= 9;ті; судинної деменції, це= 088;ебрального атеросклерl= 6;зу, посттравмаm= 0;ичної і гіпертонічl= 5;ої енцефалопаm= 0;ії. Сприяє зменшенню психічної і неврологічl= 5;ої симптоматиl= 2;и при церебровасl= 2;улярній патології.=

Офтальмоло&= #1075;ія. Для лікування хронічної судинної паталогії хоріоідеї (судинної оболонки ок = 72;) та сітківки.

Оторинолар&= #1080;нгологія.<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> Для лікування старечої туговухостo= 0; перцептивнl= 6;го типу, хвороб= 080; Меньєра та шуму у вухах.

Г= ;іперчутлив= 10;сть до активної речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжних = 88;ечовин. Вагітність, період годування груддю. Застосуванl= 5;я препарату дітям протипоказk= 2;но (через відсу= 090;ність даних відповідниm= 3; клінічних досліджень).

В= ;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:= UK'> та інш&#= 1110; види взаємодій.

Одночас = 85;е застосуванl= 5;я вінпоцетинm= 1; з β-блокатор = 72;ми (клоранолол = 86;м, піндололом), клопамідом, глібенкламo= 0;дом, дигоксином, аценокумарl= 6;лом або гідрохлороm= 0;іазидом у клінічних дослідженнn= 3;х не супроводжуk= 4;алося будь-якою взаємодією між ними.

Одночас = 85;е застосуванl= 5;я вінпоцk= 7;тину та α-метилдопи іноді сприч = 80;няло деяке посилення гіпотензивl= 5;ого ефекту, тому на тлі застосуванl= 5;я цієї комбінації = 87;репаратів необхідно здійснюватl= 0; регулярний контроль артеріальнl= 6;го тиску. Незва= 078;аючи на відсутністn= 0; даних клінічних досліджень, = 072; також у випадку супутньої антиаритміm= 5;ної та антикоагулn= 3;нтної терапії. Не виключена взаємодія з антигіпертk= 7;нзивними препаратамl= 0;.

Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я.<= /b>

З обережністn= 0;ю застосовувk= 2;ти пацієнтам, я= 082;і приймають гіпотензивl= 5;і лікарські засоби, пацієнтам з поганою переносиміl= 9;тю алкалоїдів групи Vinca та пацієнта = 84; з печінково= 02; недостатніl= 9;тю.

Наявні= ;сть синдрому пролонговаl= 5;ого інтервалу QT і прийом препаратів, що спричиня= 02;ть подовже = 85;ня QT, вимагают проведення періодичноk= 5;о контролю ЕК = 43;.

При наявності у пацієнт = 72; підвищеногl= 6; внутрішньоm= 5;ерепного тиску, аритмії або синдрому подовженогl= 6; інтервалу QT, а також н&#= 1072; тлі застосуванl= 5;я антиаритміm= 5;них препаратів курс терапі= 11; препаратом можна розпочинатl= 0; тільки післ= 03; ретельного аналізу кор = 80;сті та ризиків, пов’язаних із застосуванl= 5;ям препарату. Цей лікарський засіб містить лак = 90;ози моногідрат. Пацієнтам з такими рідк= 10;сними спадковими захворюванl= 5;ями як неперено = 89;имість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбm= 4;ії глюкози-гал = 72;ктози, не слід приймати це = 81; препарат (1 таблетка Оксопотину містить 66,55 мг лактози).

= 047;астосуванн&= #1103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Застос= ;ування препарату у період вагітності = 72;бо годування груддю протипоказk= 2;но. Вагіт= ність: вінпоцетин проникає крізь плацентарнl= 0;й бар’єр, при цьому концентрацo= 0;я препарату у плаценті й у крові плода нижча, ніж у крові вагітної. Тератогеннm= 1; дію препара = 90;у не виявлено. У доклінічниm= 3; дослідженнn= 3;х з великими дозами препарату у деяких випадках виникла кровотеча з плаценти і с= 087;онтанне перериваннn= 3; вагітності, вірогідно, у результаті посилення плацентарнl= 6;го кровопостаm= 5;ання.

Годування груддю: вінпоцетин проникає у грудне молоко. У док&#= 1083;інічних дослідженнn= 3;х із застосуванl= 5;ям радіоактивl= 5;ого ізотопу радіоактивl= 5;ість грудного молока в 10 разів перевищуваl= 3;а таку в крові дорослої тв = 72;рини. Застосуванl= 5;я вінпоцетинm= 1; у період год= 091;вання груддю протипоказk= 2;но через прони = 82;нення вінпоцетинm= 1; у грудне молоко і від= 089;утності достатньої кількості клінічних спостережеl= 5;ь щодо безпек = 80; препарату д = 83;я грудних дітей. Після прийому одн= 10;єї дози вінпоцетинm= 1; протягом години в грудне молоко проникає 0,25 % прийнятої дози препарату.

= 047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Немає данних про вплив вінпоцетинm= 1; на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом або працюва = 90;и з механізмамl= 0;, але слід дотримуватl= 0;сь обережностo= 0;, враховуючи імовірністn= 0; виникнення під час застосуванl= 5;я препарату сонливості, запаморочеl= 5;ня.

= 057;посіб застосуванl= 5;я та дози.

Застосо = 74;увати внутрішньо після прийо = 84;у їжі. Добова доза дорослим становить 15-30 l= 4;г

(3 рази на добу по 5-10 мг). Тривалість лікування визначає лікар індив= 10;дуально.

Пацієнт = 72;м із захворюванl= 5;ями нирок або пе= 095;інки корекції дозування н = 77; потрібно. <= /span>

= 044;іти.

Дітям препарат не застосовувати (через відсутністn= 0; клінічних даних).

= 055;ередозуван&= #1085;я.

Симптом = 80; передозуваl= 5;ня невідомі. До= 079;а 60 мг/добу є безпечною. Одноразовиl= 1; прийом 360 мг вінпоцетинm= 1; не супроводжуk= 4;ався розвитком н= 10; кардіоваскm= 1;лярних, ні інших поб= 110;чних ефектів.

= 055;обічні реакції.

Оксопоm= 0;ин є безпечним препаратом, що було підтверджеl= 5;о дослідженнn= 3;ми з оцінки безпеки, що включали да = 85;і про десятки тисяч пацієнтів і продемонстl= 8;ували, що навіть ті небажані ефекти, які в&#= 1080;никали найчастіше, не підпадал = 80; під кат = 77;горію «Часто > 1/100)» згідно з визначенняl= 4; MedDRA, тобто побічні ефекти з найбільшою = 10;мовірністю виникнення реєструвалl= 0;ся з частотою менше 1 %. З цієo= 1; причини у переліку нижче відсу = 90;ня категорія частоти «Часто».=

Небажа= ;ні реакції, зазначені нижче, розподіляюm= 0;ься за класами систем органів і за частотою виникнення згідно з тер= 084;інологією MedDRA.

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи: лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія (рідко), анемі&= #1103;, аглютинаціn= 3; еритроцитіk= 4; (дуже рідко).

З боку імунно= 11; системи: гіперчутлиk= 4;ість (дуже рідко).

П= ;орушення метаболізмm= 1; та харчування: гіперхолесm= 0;еринемія (нечасто), зниження ап = 77;титу, анорексія, цукровий діабет (рідко).

П= ;сихічні розлади: безсоння, порушення сну, неспокій, збудження (рідко), ейфорія, депресія (дуже рідко).

З боку нервової системи: k= 9;нервованіс= 090;ь, головний біль (нечасто), запаморочеl= 5;ня, дисгевзія, ступор, геміпарез, с= 086;нливість, амнезія (рідко), парес&= #1090;езія, тремор, судоми (дуже рідко).

З боку органі = 74; зору: набряк соска зорового нерва (рідко), гіперемія кон'юнктиви (дуже рідко).

З боку ор = 75;анів слуху та лабіринту: вертиго (нечасто), гіперакузіn= 3;, гіпоакузія, шум у вухах (р&= #1110;дко).

З боку серця= ;: подовження інтервалу QT, і= шемія/інфар = 82;т міокарда, стенокардіn= 3;, брадикардіn= 3;, тахікардія, екстрасистl= 6;лія, відчуття серцебиття (рідко), аритмія, фібриляція передсердь (дуже рідко).

З боку судинної системи: артеріальн= а гіпотензія (нечасто), артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, припливи, тромбофлебo= 0;т (рідко), коливання артеріальнl= 6;го тиску (дуже рідко). Порушення з боку травного тракту: диск= ;омфорт у животі, сухість у роті, нудота (&= #1085;ечасто), біль у животі, запор, діарея, дисп= 077;псія, блювання (рідко), дисфа&= #1075;ія, стоматит (дуже рідко).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: еритема, гіпергідроk= 9;, свербіж, кропив'янка, висипання (рідко), дерматит (дуже рідко).

Загальні порушення:= астенія, слk= 2;бкість, відчуття жару (рідко), дискомфорт = 91; грудній клітці, гіпотермія (= 076;уже рідко).

Результати лабораторнl= 0;х та інструментk= 2;льних досліджень: зниження артеріальнl= 6;го тиску (нечасто), під&= #1074;ищення артеріальнl= 6;го тиску, підвищення рівня тригліцериk= 6;ів у крові, депресія се = 75;мента ST на електрокарk= 6;іограмі, збільшення/ = 79;меншення кількості еозинофіліk= 4;, зміна активності печінкових ферментів (рідко), збільшення/ = 79;меншення кількості лейкоцитів, зменшення к= 10;лькості еритроцитіk= 4;, зменшення протромбінl= 6;вого часу, збільшення маси тіла (дуже рідко).

= 058;ермін придатностo= 0;. 5 років.

Не застосовувk= 2;ти препарат після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

<= /p>
Умов&= #1080; зберігання.

Збер&= #1110;гати у сухому, захищеному від сві = 90;ла і недоступноl= 4;у для дітей мі= 089;ці при температуl= 8;і не вище 25 ºC.
=

Упаковl= 2;а. По 25 таблеток у блістері з фольги PVC/AL, по 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Категор&= #1110;я відпуску. За рецептом.=

Виробни&= #1082;.

Керн Фарма С.Л./Kern Pharma S.L.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Інду= ;стріальна Зона Колон II, Венус 72, 08228 Террасса (Барселона), Іспанія.

Pol&ia= cute;gono Industrial Colon II, Venus 72, 08228 Terrassa (Barcelona), Spain.

&= nbsp;

Заявник. Під= ;приємство - власник реєстраційl= 5;ого посвідченнn= 3;.

КОВЕ= ;КС С.А./ СOVEX S.A.

Місцезнахо&= #1076;ження заявника.=

Вул. Асеро, 25, Індустріалn= 0;на Зона Сур, 28770 Кольменар В’єхо, Мадри= 076;, Іспанія.

С/Acero, 25, <= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:= UK; mso-bidi-language:#00FF;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:itali= c'>Poligono Industrial Sur, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, Spain.

= <= span style=3D'mso-spacerun:yes'>

Дата останнього перегляду.=

= &nb= sp; = &nb= sp;

<= /p>
&n= bsp;