MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D356E4.EE82D440" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D356E4.EE82D440 Content-Location: file:///C:/680B9A92/UA53340101_5E32.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медично=
го
застосування лікарського засобу
ПОЛІОКСИДОН=
ІЙ
(POLYOXIDONIUM)
Склад:
діюча речовина: поліоксидоній (азоксимеру бромід);<= o:p>
1 флакон містить 6 мг поліоксидонію
(азоксимеру броміду);
допоміжні
речовини: маніт (Е 4=
21),
повідон, бетакаротен.
Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для
ін'єкцій.
Основні фізико-хімічні
властивості: поліоксидоній – похідна сополімер N=
-окису полі-
1,4-етиленпіперозину і (N-карбоксиметил)-1,4 етиленпіперозиній броміду – являє
собою пористу масу від білого
до жовтого кольору,
розчинну у воді, водному ро=
зчині
натрію хлориду, новокаїні. Гігроскопічний, молекулярна маса від 60000 до
100000.
Фармакотерапевтична група.
Цитокіни та імуномодулятори. Код ATХ L03A X.
Фармакологічні властивості.
Фармакодина=
міка.
Препарат чи=
нить
імуномодулюючу дію, підвищує резистентність організму щодо різних інфекційн=
их
захворювань. В основі механізму імуномодулюючої дії Поліоксидонію – пряма д=
ія
на фагоцитуючі клітини та природні кілери, а також стимуляція
антитілоутворення. Разом з імуномодулюючою дією Поліоксидоній чинить детоксикаційну дію, а також підвищує
стійкість мембран клітин до цитотоксичних речовин. Поліоксидоній відновлює
імунітет при вторинних імунодефіцитних станах, викликаних різними інфекціям=
и,
травмами, опіками, аутоімунними захворюваннями, злоякісними новоутвореннями,
ускладненнями після хірургічних операцій, застосуванням цитостатиків та
гормональних препаратів.
Крім імуномоделюючої дії проявляє виражену детоксикаційну та антиоксида=
нтну
активність, володіє здатністю виводити з організму токсини, солі тяжких
металів, інгібує перекисне окиснення ліпідів. Дані властивості визначаються
структурою та високомолекулярною природою препарату. Включення його у
комплексну терапію онкологічних хворих зменшує інтоксикацію на фоні хіміо- =
та
променевої терапії, у більшості випадків дає змогу проводити стандартну тер=
апію
без зміни схеми у зв’язку з розвитком інфекційних ускладнень і побічних ефе=
ктів
(мієлосупресія, блювання, діарея, цистит, коліт).
Застосування Поліодиксонію на фоні вторинних імунодефіцитних станів дає=
змогу
підвищити ефективність і скоротити тривалість лікування, зменшити використа=
ння
антибіотиків, бронхолітиків, стероїдних гормонів, подовжити термін ремісії.=
Фармакокіне=
тика. При
внутрішньом’язовому введенні Поліоксидоній характеризується високою
біодоступністю (89 %), досягає максимальної концентрації у крові при внутрі=
шньом’язовому введенні через 40 хв, негайно розподіляється по всіх органах та
тканинах. Період напіввиведення швидкої фази становить майже 25 хв, а повіл=
ьної
фази – 36,2 години при внутрішньом’язовому
введенні і 25,4 години при внутрішньовенному введенні. Препарат метаболізує=
ться
і з організму виводиться переважно нирками.
Клінічні характеристики.
Показання.
У складі комплексної терапії:
- хронічних рецидивуючих запал=
ьних
захворювань, як вірусних, так і бактеріальних;
- гострих інфекційно-запальних=
захворювань
вірусної та бактерійної етіології (у тому числі сепсис, менінгоенцефаліти,
енцефаліти, урогенітальні захворювання);
- туберкульозу;
- гострих і хронічних алергічних захворювань (поліноз, бронхіальна астм=
а,
атопічний дерматит), ускладнених хронічною
рецидивуючою бактеріальною та вірусною інфекцією;
- в онкології з призначенням після хіміо- та променевої терапії для зниження
імуносупресивної, нефро - і гепатотоксичної дії лікарських препаратів;
-
дисбактеріозів у дітей;
- для лікування та профілактики гнійно-септичних захворювань та операці=
йних
ускладнень у хірургічних хворих;
- для активації процесів реге=
нерації
при переломах, опіках тощо.
Протипоказання.
Індивідуальна гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату, =
span>період вагітності або годування груддю (результати кліні=
чних
досліджень відсутні), дитячий вік до 6 місяців (клінічний
досвід застосування обмежений); гостра ниркова недостатність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види
взаємодій.
Поліоксидоній застосовують у складі комбінованої терапії з антибіотикам=
и,
противірусними, антигістамінними препаратами, кортикостероїдами, цитостатик=
ами.
Поліоксидоній можна включати у схеми лікування одночасно з антибіотикам=
и,
противірусними та протигрибковими препаратами.
Особливості застосування.
При необхідності прийом препарату можна припинити одразу без поступового
зменшення дози. У випадку пропуску чергової дози препарат слід ввести, як
тільки пацієнт згадає про це; після цього препарат слід застосовувати як
зазвичай. Пацієнт не повинен вводити подвійну дозу з метою компенсації
пропущених доз.
При болючості у місці ін’єкції препа=
рат
розчиняють у 1 мл 0,25 % розчину прокаїну.
При хронічній нирковій недостатності застосовувати не частіше 2 разi=
в на тиждень.
Застосування у період вагітності або годування груддю=
.
Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності або годування грудд=
ю.
За необхідності застосування препарату у період годування груддю слід
припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні
автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Препарат призначають дорослим та дітям віком вiд 6 місяців.=
Методи введ=
ення
та дози для дорослих. Для внутрішньом’язового введення вміст флакона розчинити в 1,5–=
2 мл розчину
0,9 % натрію хлориду або води для ін’єкцій. Для
внутрішньовенного (краплинного) введення препарат розчиняють у 2 мл =
Методи введ=
ення
та дози для дітей. Поліоксидоній призначають з 6-місяч=
ного
віку у складі комплексної терапії
у дозі 3 мг (внутрішньом’яз=
ово або
внутрішньовенно (краплинно) у
дозі 0,1–0,15 мг/кг) щоденно, через день або 2 рази на
тиждень курсом 5–10 ін’єкцій.
Для внутрішньом’язового введення препарат розчиняют=
ь в
1 мл води для ін’єкції або 0,9 % розчину натрію хлориду.
Для внутрішньовенного (краплинного) введення препарат
розчиняють у 1,5–2 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду, стерильно
переносять у флакон з вказаним розчином, об’ємом 150–250
мл.
Готовий роз=
чин
для парентерального введення зберіганню не підлягає!
Рекомендова=
ні
схеми лікування для дорослих:
– при гострих запальних захворюваннях: по 6 мг за 1 і=
н’єкцію щоденно протягом 3 діб, а потім – через добу, курс лікування – 5–=
10
ін’єкцій;
– при хронічних запальних захворюваннях: по 6 мг за 1
ін’єкцію через добу, усього – 5 ін’єкцій, а потім – 2
– при туберкульозі: по 6–12 мг за 1 ін’єкцію 2 рази на
тиждень, курс лікування – <=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast=
-font-family:
"Times New Roman"'> <=
/span>10–<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast=
-font-family:
"Times New Roman"'>20 ін’єкцій;
– хворим на гострі та хронічні урогенітальні
захворювання: по 6 мг за 1 ін’єкцію через добу, курс лікування – 10
ін’єкцій;
– при хронічному рецидивуючому герпесі: по 6 мг за 1
ін’єкцію через добу, курс лікування – 10
ін’єкцій у комбінації з антигерпетичними препаратами, інтерферонами =
та
індукторами інтерферонів;
– для лікува=
ння ускладнених
форм алергічних захворювань: по 6 мг за 1 ін’єкцію, курс
лікування – 5 ін’єкцій: дві перші ін’єкції щодня, а потім – через день;
– онкологічним хворим: по 6–12 мг за 1 ін’єкцію, курс
лікування – 10 ін’єкцій; потім частота введення визначається лікарем залежно
від переносимості та тривалості хіміо- та променевої терапії;
– для профілактики імунодепресивного впливу пухлин, д=
ля
корекції імунодефіциту після хіміо- та
променевої терапії показаний довший курс лікування Поліоксидонієм
Рекомендова=
ні
схеми лікування для дітей.
При гострих запальних захворюваннях: по 0,1 мг/кг через день, курсом 5–7 ін’єкцій.
При хронічних запальних захворюваннях: по 0,15 мг/кг 2 рази на тиждень,
курсом до 10 ін’єкцій.
При гострих алергічних та токсико-алергічних станах: внутрішньовенно (краплинно) у
дозі 0,15 мг/кг з протиалергічними препаратами.
Для лікування ускладнених форм алергічних захворювань в поєднанні з
базисною терапією: внутрішньом’язово по 0,1 мг/кг курсом 5 ін'єкцій з
інтервалом 1–2 дні.
Діти.
Застосовують дітям віком вi=
д 6 місяців.
Передозування.
При застосуванні у призначених дозах випадки передозування не відмічали=
ся.
Можливе посилення проявів побічних реакцій. Терапія симптоматична.
Побічні реакції.
=
Класифікація
частоти виникнення побічних ефектів: дуже часто ³<=
/span>1/10; часто=
³<=
/span>1/100 до <1/10; нечаст=
о ³<=
/span>1/1 000 до
<1/100; рідко ³1/10 000 до <1/1 000; дуже рідко=
³<=
/span>1/10 000 (в
тому числі окремо зареєстровані випадки).
При застосуванні препарату
Поліоксидоній зустрічалися наступні загальні і місцеві реакції:
Не часто (³1/1 000 до <1/100): у місці введ=
ення
– хворобливість, почервоніння та ущільнення шкіри.
=
Дуже рідко =
(³<=
/span>1/10 000):
підвищення температури тіла до 37,3 °C, легке занепокоєння, озноб протягом
першої години після ін'єкції.
Якщо Ви помітили будь-які побічні
ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у сухому, захищеному=
від
світла та недоступному для дітей місці при температурі від 4 до 8 °С.
Несумісність.
При внутрішньовенн=
ому
(краплинному) введенні не слід розчиняти в інфузійних розчинах, що містять
білок.
Упаковка.=
span>
Флакони із нейтрального скла, що містять 6 мг Поліоксидонію. В одній
упаковці 5 флаконів.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник/за=
явник.
ТОВ «НПО Петровакс Фарм».
Місцезнаходження виробника та його адреса мicця проваждення дiяльностi/мi=
сцезнаходження заявника та/або представника заявника.
Російська Федерація, 142143, Московська облас=
ть,
Подільський район, с. Покров, вул. Соснова, буд.1.