ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

Тевалор-Тев= а

(Tevalor-Teva)

=

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить деквалінію хлориду 0,25 мг; кислоти аскорбінової 30 = мг;

допоміжні речовини: глюкози моногідрат, сахарин натрію, пектин, ванілін, сахароза, какао порошок, лактози моногідрат, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки для смоктання.

Основні фізико-хімічні власти= вості: круглі плоскі таблетки з двосторонньою фаскою та насічкою з однієї сто= рони, діаметром 13 мм; колір коричневий, мозаїчний.

= Фармакотерапевтична група.

= Препарати, що застосовуються при захворюваннях горла. Різні антисептики.

Код АТХ R02А А20.

=

Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.

Тевалор-Тева – комбінований лікарський засіб з добре вираженою місцевою антисептичною, антибактеріальною і протигрибковою дією. Застосовується при запаленнях горла. Проявляє в основному бактеріостатичну (за деякими даними – бактерицидну) дію відносно ряду грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, у тому числі штамів, стійких до антибіотиків. Препарат найефективніший при лужному значенні рН (як середовище у порожнині рота). Д= еквалінію хлорид є місцевим антисептиком групи квінолінів. Він являє собою біс-четвертинний квінолін з антисептичною і бактеріостатичною дією.

Деквалінію хлорид має антисептичну дію, переважно місцеву; антибактеріа= льну дію – головним чином відносно грамнегативних та грампозитивних мікроорганіз= мів, переважно відносно гноєтворних збудників та штамів, стійких до антибіотиків (піогенні стрептококи, Borrelia тощо); протигрибкову дію – головним чином проти Candida albicans, деяких видів Trichophyton та епідермофітів. Не проявляє активності проти Mycobacterium. Антибактеріальна дія зумовлена денатурацією білк= ів і ферментів збудників шляхом розчинення і деполімеризації, а також гліколізом= і інактивацією дегідрогеназ – спочатку дія оборотна, однак довготривалий контакт зі збудни= ком інактивує їх необоротно; порушенням синтезу білків на рівні рибосом; цитолі= зом клітинної мембрани. Поверхнево-активна катіонна дія лежить в основі бактеріостатичної активності, вона сильніша відносно грампозитивних, ніж ві= дносно грамнегативних мікроорганізмів.

Аскорбінова кислота, що входить до складу препарату, діє на внутрішньоклітинні процеси окислення та відновлення; збільшує синтез специфічних антибактеріальних антитоксинів та покращує функції ретикулоендотелію; зменшує проникність клітинних мембран; покращує стан кап= ілярів судинної стінки та обмежує ексудативні, запальні та алергічні реакції.=

Стійкість мікроорганізмів до лікарського засобу Тевалор-Тева розвиваєть= ся повільно, при довготривалому прийомі (понад 15–20 діб). Розвиток стійкості мінімальний для грампозитивних мікроорганізмів та деяких грибів, лікарський засіб ефективний відносно мікроорганізмів, стійких до пеніциліну, стрептомі= цину і сульфонаміду.

Фармакокіне= тика.

Проявляє місцеву антисептичну дію у ротовій порожнині. Абсорбується шви= дко зі шлунково-кишкового тракту. Розподіляється за допомогою дифузії через печінку, легені, нирки. Виведення тривале з сечею та калом.

Клінічні характеристики.

Показання.

·      =     Міс= цеве антисептичне лікування запальних процесів ротової порожнини і горла, спричинених чутливими до препарату збудниками (катаральні, виразкові, фібро= зні гінгівіти, афтозні стоматити, кандидоз, фарингіти, тонзиліти, ларингіти і глосити).

·      =     У комплексному лікуванні більш тяжких інфекцій горла у поєднанні з антибіотиками та сульфонамідами.

·      =     Про= філактика інфекцій до та після оперативних втручань у порожнині рота і горла.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин. Тромбоз, схильність до тромбозів, тромбофлебіти, тяжкі захворювання нирок, цукровий діабет, непереносимість фруктози, дефіцит лактази Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози. Алергія до четвертинних амонієвих сполук (наприклад бензалконію хлориду).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антибактеріальна а= ктивність деквалінію хлориду знижується при одночасному застосуванні детергентів, наприклад зубної пасти. Застосування лікарського засобу не слід поєднувати з прийомом інгібіторів холінестерази.

Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття. Аскорбінова кислота при пероральному застосуванні підвищує абсорбцію пеніциліну, тетрацикліну, заліза, а також сприяє всмоктуванню алюмінію в кишечнику, що слід врахувати при одночасному лікуванні антацидам= и, що містять алюміній.

Аскорбінова кислота знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами. Одночасний прийом аскорбінової кислоти і дефероксаміну підвищ= ує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м’язі, що може призвести = до декомпенсації системи кровообігу. Аскорбінову кислоту можна приймати лише ч= ерез 2 години після ін’єкції дефероксаміну.

Тривалий прийом великих доз аскорбінової кислоти особами, які лікуються дисульфіраміном, гальмує дисульфірам-алкогольну реакцію. Великі дози аскорбінової кислоти зменшують ефективність трициклічних антидепресантів, нейролептиків – похідних фенотіазину, канальцеву реабсорбцію амфетаміну, порушують виведення мексилетину нирками.

Аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етилового спирту. Препар= ати хінолінового ряду, кальцію хлорид, саліцилати, кортикостероїди при тривалому застосуванні зменшують запаси аскорбінової кислоти в організмі.<= /span>

При одночасному прийомі з полістиролсульфонатом (кайєксалатом), засобом= для лікування гіперкаліємії, є вірогідність розвитку тяжких некротичних уражень шкіри і слизових оболонок, особливо – шлунково-кишкового тракту.=

Особливості застосування.

У зв’язку з відсутністю у лікарському засобі знеболювального компонента його недоцільно застосовувати при запальних процесах, що супроводжуються сильним болем у горлі. При наявності основних клінічних симптомів генераліз= ації інфекції необхідно звернутися до лікаря, який призначить системне антибактеріальне лікування. При появі будь-яких побічних ефектів прийом Тев= алору-Тева треба припинити. Одночасний прийом з іншими препаратами для місцевого лікув= ання слід проводити обережно, під контролем лікаря.

Всмоктування аскорбінової кислоти може порушуватися при кишкових дискінезіях, ентеритах та ахілії. З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів з дефіцитом
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Аскорбінова кислота як відновник може впливати на результати лабораторн= их досліджень, наприклад, при визначенні вмісту в крові глюкози, білірубіну, активності трансаміназ, лактатдегідрогенази.

При прийомі аскорбінової кислоти понад 1 г на добу і тривалому застосуванні, що перевищує більш ніж в три рази рекомендовану добову дозу та тривалість лікування препаратом
Тевалор-Тева, необхідно контролювати функцію нирок та рівень артеріального тиску, а також функцію підшлункової залози. Слід з обережністю застосовуват= и лікарський засіб пацієнтам із захворюванням нирок в анамнезі та пацієнтам з прогресуючим онкологічним захворюванням, оскільки може ускладнитися перебіг хвороби.

При сечокам’яній хворобі добова доза аскорбінової кислоти не має перевищувати 1 г, бо існує ризик утворення кальцій-оксалатних каменів при застосуванні високих доз аскорбінової кислоти у хворих, схильних до утворен= ня каменів у нирках. Препарат хворим на галактоземію слід застосовувати з обережністю. Оскільки аскорбінова кислота підвищує абсорбцію заліза, її застосування у високих дозах, понад 1 г, може бути небезпечним для пацієнтів з гемохроматозом, таласемією, поліцитемією, лейкемією і сидеробластною анемією. Пацієнтам з високим вмістом заліза в організмі слід застосовувати препарат у рекомендованих дозах.

Не слід призначати великі дози препарату хворим з підвищеним згортанням крові.

До складу лікарського засобу входять глюкоза, лактоза, сахароза.<= /span> = Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся= з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб (див. розділ «Протипоказанн= я»).

&nb= sp;

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю застосовувати з обережністю, п= ід контролем лікаря, суворо дотримуючись рекомендованих доз.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб Тевалор-Тева не впливає на здатність пацієнта виконува= ти роботи, що потребують підвищеної уваги (керування автотранспортом і робота з механізмами, що рухаються).

Спосіб застосування та дози. =

Дорослим та дітям віком від 4 років застосовувати по 1 таблетці для смоктання через
кожні 2–3 години (не більше 8–10 таблеток за добу).

Таблетки не розжовувати. Післ= я прийому лікарського засобу пацієнтові рекомендується не їсти і не пити протягом 30 хвилин.

Лікування рекомендується продовжувати ще протягом 1–2 діб після зникнення симптомів захворювання. Загальна тривалість лікування не має перевищувати 5–7 діб (виникає небезпека порушення розвитку нормальної бактеріальної флори у порожнині рота і в горл= і).

Діти.<= /o:p>

Лікарський засіб не застосовувати дітям віком до 4 років у даній лікарс= ькій формі через ризик розвитку аспірації.

Передозування.

Посилення проявів побічних реакцій.<= /span>

Кислота аскорбінова добре переноситься. Вона є водорозчинним вітаміном,= її надмірна кількість виводиться з сечею. Однак при тривалому застосуванні вітаміну С у великих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози, що вимагає контролю за станом останньої. Передозування може призвести до змін ниркової екскреції аскорбінової та сечової кислот під час ацетилування сечі з ризиком випадання в осад оксалатних конкрементів.

Застосування великих доз препарату може призвес= ти до блювання, нудоти або діареї, які зникають після його відміни, у рідкісних випадках можуть виникати виразки та некроз стравоходу. Лікування симптомати= чне.

<= /b>

Побічні реакції.

Лікарський засіб зазвичай переноситься добре, не подразнює тканини у мі= сці застосування, повідомлень про серйозні побічні дії не було. Проте можливі т= акі небажані медикаментозні реакції, пов’язані з деквалінію хлоридом: =

з боку травного тракту: нудота, блювання, відчуття печіння і подразнення у горлі, сухість у порожнині рота, дисбактеріоз ротової порожнини (при тривалому застосуванні у високих дозах);

інше: дуже рідко= – алергічні реакції;

місцеві реакції: у рідкісних випадках, а саме при зловживанні – виникнення виразки та некрозу.

Можливі такі небажані реакції, пов’язані з аскорбіновою кислотою:<= /o:p>

з боку імун= ної системи: алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж, ангіоневротичний набря= к, кропив’янку; іноді – анафілактичний шок при наявності сенсибілізації;<= /p>
з боку шкір= и та підшкірної клітковини: екзема;

з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія;

з боку нерв= ової системи: підвищена збудливість, порушення сну, головний біль, відчуття жару, стомлюваність;

при тривало= му застосуванні у високих дозах (понад 1 г аскорбінової кислоти на добу): ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового діабету; дистрофія міокарда; тромбоцитоз, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз; у хворих із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідро= генази в еритроцитах можливий гемоліз; дисбактеріоз ротової порожнини; подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, печія, блювання, діарея; ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистонових та/або оксалатних конкрементів у нирках та сечовивідних шляхах, ниркова недостатність; порушення обміну цинку, міді.

Термін придатності. 3 роки.<= /span>

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у місцях, недоступних для дітей!

Упаковка. По 20 таблеток у блістері, 1 або 2 блістери в картонній пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Балканфарма-Разград АТ.

Балканфарма-Дупниця АТ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=

Бул. Апрельского восстанія 68, Разград 7200, Болгарія.

Вул. Самоковське шосе 3, Дупниця, 2600, Болгарія.