ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СОЙФЕМ

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить сухого екстракту насіння сої (Glycine max semen extr. sicc.) 100 мг, який містить комплексу ізофлавонів 26 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, повідон, магнію стеарат, гіпромелоза, тальк, гліцерин.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: довгасті двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою бежевого кольору, з вкрапленнями від білого до темно-бежевого кольору, з лінією розлому з одного боку.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються у гінекології. Код АТХ G02С Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб зменшує симптоми, що виникають у період менопаузи: припливи, надмірне потовиділення, розлади сну, підвищена збудливість, депресія. Завдяки хімічній подібності до естрогенів ізофлавоноїди сої (геністеїн і даїдзеїн) можуть зв’язуватися з відповідними рецепторами жіночих статевих органів (особливо ER бета). Це зумовлює зменшення вираженості розладів, пов’язаних зі зниженням продукування жіночих статевих гормонів у період менопаузи. Ця дія приблизно у 10000 разів слабша  порівняно з 17-бета-естрадіолом.

Окрім того, застосування лікарського засобу при дотриманні відповідної дієти попереджає розвиток серцево-судинних захворювань.

Екстракт насіння сої містить, зокрема, ізофлавони та соєвий білок.

Фармакокінетика.

Дані про фармакокінетику Сойфему відсутні.

Фармакокінетика соєвих ізофлавонів, що містяться у лікарському засобі, значно залежить від мікрофлори кишечнику та відрізняється залежно від індивідуальних особливостей організму.

З участю кишкових ферментів (β-глюкозидази, які продукуються бактеріями кишечнику) глікозиди гідролізують до активних форм – агліконів, спочатку у тонкому кишечнику, а згодом – у товстому.

Глікозиди, гідролізовані у кишечнику до біологічно активних форм – агліконов, всмоктуються, проникають у коло печінково-кишкового кровообігу і далі у печінці підлягають кон’югації (95 %), деякі з них повторно проникають у коло печінково-кишкового кровообігу, а решта кон’югатів виділяються з сечею та калом упродовж 24 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Усунення симптомів, пов’язаних із менопаузою у жінок: припливи, надмірне потовиділення, розлади сну, підвищена збудливість, депресія, у тому числі профілактика серцево-судинних розладів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до сої або до інших компонентів лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дотепер невідомо про випадки взаємодії Сойфему з іншими лікарськими засобами.

Особливості застосування.

Сойфем необхідно застосовувати з обережністю жінкам з новоутвореннями молочної залози та гіпертрофією ендометрія в анамнезі.

Враховуючи слабку естрогенну дію лікарського засобу, рекомендується зібрати у пацієнтки анамнез щодо одночасного застосування пероральних контрацептивів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності  або у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Сойфем не впливає на здатність керувати транспортом або роботу зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Сойфем рекомендується застосовувати по 1-2 таблетки 2 рази на добу, під час їди, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Курс лікування становить 6-12 місяців. Не слід застосовувати терміном понад 2 роки.

Діти.

Лікарський засіб не застосовувати дітям.

Передозування.

Не описано випадків передозування. Можливе посилення проявів побічних реакцій.

Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

В осіб з індивідуальною чутливістю до будь-якого компонента препарату можливі алергічні реакції. Можливі вагінальні виділення, включаючи кров’янисті.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому  місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 1, 3 або 6 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

БІОФАРМ Лтд.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

вул. Валбжиска 13, 60-198 Познань, Польща.