ІНСТР= УКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТО= ПРАЗ

(TOPRAZ)=

<= /p>

Склад: =

дi= юча речовин= а: pantoprazole;

1 таблетка гастрорезистентна містить панто= празол натрію сесквігідрат еквівалентно пантопразолу 40 мг;

допоміжні речовини: маніт= (Е 421), кросповідон, натрію карбонат безводний, гідроксипропілцелюлоза, кальцію стеарат, гіпромелоза, заліза оксид жовтий (Е 172), метакрилатного сополімеру дисперсія, триетилцитрат.

Лi= карська фор= ма. Таблетки гастрорезистентні.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: жовтого кольору, вкриті кишковорозчинною оболонкою, овальні двоопуклі таблетки, гладенькі з обох бо= ків.

Фармакотера= певтична група. Препарат для лікування кислотозалежних захворювань. Інгібітори протонної помпи. Код АТХ А02В С02.

<= /p>
Фармакологі= чні властивості.

Фармакодина= міка.

Механізм ді= ї. Пантопразол – заміщений бензимідазол, = який інгібує секрецію соляної кислоти у шлунку шляхом специфічної блокади протон= них помп парієтальних клітин. Пантопразол трансформується в активну форму у кислотному середовищі в парієтальних клітинах, де інгібує фермент H+-K+-АТФ= азу, тобто блокує кінцевий етап вироблення соляної кислоти у шлунку. Інгібування= є дозозалежним та стосується як базальної, так і стимульованої секреції кисло= ти. Більшість пацієнтів звільняються від симптомів протягом 2 тижнів. Застосува= ння пантопразолу, як і інших інгібіторів протонної помпи (ІПП) та інгібіторів H= ₂-рецепторів, знижує кислотність у шлунку і таким чином збільшує секрецію гастрину пропорційно до зменшення кислотності. Збільшення секреції гастрину є оборот= ним. Оскільки пантопразол зв’язує фермент дистально по відношенню до клітинного рецептора, він може інгібувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, гастрин). Ефект при пероральному та внутрішньовенному застосуванні препарату однаковий.

При застосуванні пан= топразолу збільшується рівень гастрину натщесерце. При короткостроковому застосуванні= він у більшості випадків не перевищує верхньої межі норми. При довготривалому лікуванні рівень гастрину у більшості випадків зростає вдвічі. Його надмірне збільшення виникає лише у поодиноких випадках. Як наслідок, у незначної кількості пацієнтів при довготривалому лікуванні спостерігається слабке або помірне збільшення специфічних ендокринних (ECL) клітин у шлунку (подібно до аденоматоїдної гіперплазії). Однак, згідно з проведеними дослідженнями, утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипова гіперплазія)= або нейроендокринних пухлин шлунка, які було виявлено в дослідженнях на тварина= х, у людей не спостерігалося.

Виходячи з результат= ів досліджень на тваринах, не можна повністю виключити вплив довготривалого (більше одного року) лікування пантопразолом на ендокринні параметри щитови= дної залози.

На тлі лікування антисекреторними лікарськими засобами рівень гастрину в сироватці крові зро= стає у відповідь на зниження секреції кислоти. Крім того, через зниження кислотн= ості шлунка підвищується рівень хромограніну А (CgA). Підвищений рівень CgA може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Наявні опубліковані дані свідчать про те, що лікування ІПП слід припинити протягом періоду від 5 днів до 2 тижнів до вимірювань рівня CgA. Це дозволяє рівню CgA повернутися в діапазон нормальних значень, які можуть бути помилк= ово підвищеними після лікування ІПП.

Фармакокінетика.

Всмоктуванн= я. Пантопразол всмоктується швидко, а максимальна концентрація в плазмі (С_max) досягається вже після одноразового перорального прийому дози 40 мг. В середньому через 2,5 години після прийому досягається С_max на рівні близько 2-3 мкг/мл; концентрація не змінюється після багаторазового прийому препарату. Фармакокінетичні властивості не змінюються після одноразового чи повторного прийому. В діапазоні доз від 10 до 80 мг фармакокінетика пантопразолу в плазмі залишається лінійною як при пероральн= ому прийомі, так і при внутрішньовенному введенні. Встановлено, що абсолютна біодоступність таблеток становить близько 77 %. Одночасне вживання їжі не впливає на AUC (площа під кривою «концентрація-час») чи С_max, а, відповідно, ‒ і на біодоступність. При одночасному вживанні = їжі збільшується лише варіативність латентного періоду.

Розподіл. Зв’язування пантопразолу з білками сироватки становить близько 98 %. Об’єм розподілу становить близько 0,15 л/кг.

Біотрансфор= мація. Речовина метаболізується майже виключно у печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилування за допомогою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югацією; до і= нших метаболічних шляхів належить окиснення за допомогою CYP3A4. Виведення. Кінцевий період напіввиведення (Т_1/2) становить близько 1 години, а кліренс – 0,= 1 л/год/кг. Було відмічено декілька випадків затримки виведення. Внаслідок специфічного зв’язування пантопразолу з протонними помпами парієтальних клітин Т_1/2= не корелює з набагато довшою тривалістю дії (інгібування секреції кислоти).=

Основна частина метаболітів пантопразолу виводи= ться із сечею (близько 80 %), решта виводиться з калом. Основним метаболітом як у сироватці, так і в сечі є десметилпантопразол, кон’югований із сульфатом. Т= _1/2 основного метаболіту (близько 1,5 години) ненабагато перевищує Т_{1/2
пантопразолу.}

Особливі гр= упи пацієнтів.

Повільні метаболізатори.=

Близько 3 % європейців мають низьку функціональ= ну активність ферменту CYP2C19; таких людей називають повільними метаболізатор= ами. В організмах таких осіб метаболізм пантопразолу, ймовірно, головним чином каталізується ферментом CYP3A4. Після прийому однієї дози 40 мг пантопразолу середня AUC була приблизно в 6 разів більшою у повільних метаболізаторів, ніж у ос= іб, які мали функціонально активний фермент CYP2C19 (швидкі метаболізатори). Середня С_max зростала приблизно на 60 %. Ці результати не впливають на дозування пантопразолу.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Рекомендацій щодо зменшення дози пантопразолу пацієнтам зі зниженою функцією нирок, у тому числі пацієнтам, які перебуваю= ть на діалізі, немає. Як і у здорових людей, Т_1/2 пантопразолу в ни= х є коротким. Діалізуються лише дуже невеликі кількості пантопразолу. Незважаюч= и на те, що в основного метаболіту помірно тривалий Т_1/2 (2-3 години), виведення є швидким, тому кумуляція не відбувається.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Хоча у пацієнтів із цирозом печінки (класи А та= В за шкалою Чайлда‒П’ю) Т_1/2 зростає до 7-9 годин, а AUC збільшується у 5-7 разів, С_max збільшуєть= ся лише незначною мірою – у 1,5 раза порівняно з такою у здорових добровольців= .

Пацієнти літнього віку.<= /o:p>

Невелике збільшення AUC та C_maxу добровольців літнього віку порівняно з більш молодими добровольцями також не має клінічного значення.

Діти. <= /p>
Після одноразового прийому дози 20 або 40 мг пантопразолу перорально AUC та C_max у дітей віком від 5 до 16 ро= ків знаходилися в межах відповідних значень у дорослих. Після одноразового внутрішньовенного введення пантопразолу в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітям вік= ом від 2 до 16 років не було відмічено значущого зв’язку між кліренсом пантопр= азолу й віком або масою тіла. AUC та об’єм розподілу відповідали даним, одержаним= при дослідженнях на дорослих.

<= /p>
Клінічні характеристики. <= o:p>

Показання.

Дорослі та = діти віком від 12 років.

- Рефлюкс-езофагіт.

Дорослі.

- Ерадикація Helicobacter pylori (H. рylori) у пацієнтів з H. рylori-асоційованими виразками шлунка та дванадцятипалої кишки у комбін= ації з відповідними антибіотиками.

- Виразка дванадцятипалої кишки.

- Виразка шлунка.

- Синдром Золлінгера‒Еллісона та інші гіперсекреторні патологічні стани.

<= /p>
Протипоказа= ння.

Підвищена чутливість до активної речовини, похі= дних бензимідазолу або до будь-якого іншого компонента преп= арату.

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Дія пантопразолу на абсорбцію інших лікарських препаратів.

Унаслідок повного та довготривалого інгібування секреції соляної кислоти пантопразол може зменшувати всмоктування препараті= в, біодоступність яких залежить від рН шлункового соку (наприклад, деяких протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, = або інших препаратів, таких як ерлотиніб).

Інгібітори протеази ВІЛ.

Не рекомендується сумісне застосування пантопра= золу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить= від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. роз= діл «Особливості застосування»).

У випадку, коли сумісного застосування інгібіто= рів протеази ВІЛ з ІПП не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусне навантаження). Не слід перевищувати добову д= озу пантопразолу 20 мг. Може виникнути необхідність коригування дози інгібіторів протеази ВІЛ.

Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон і варфарин).

Сумісне застосування пантопразолу з варфарином = або фенпрокумоном не впливало на фармакокінетику варфарину, фенпрокумону або МНІ (міжнародний нормалізований індекс). Однак зафіксовано підвищення МНІ та подовження протромбінового часу у пацієнтів, які сумісно застосовували ІПП = та варфарин або фенпрокумон. Підвищення МНІ та подовження протромбінового часу= може призвести до розвитку патологічної кровотечі та навіть до летального наслід= ку. У разі такого сумісного застосування необхідно проводити моніторинг МНІ та протромбінового часу.

Метотрексат= .

Зафіксовано, що одночасне застосування високих = доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та ІПП збільшує рівень метотрексату в кров= і у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які застосовують високі дози метотрексату, наприклад хворим на рак або псоріаз, рекомендується тимчасово припинити лікування пантопразолом.

Інші взаємо= дії.

Пантопразол значною мірою метаболізується в печ= інці через систему ферментів цитохрому Р450. Основний шлях метаболізму – деметилювання за допомогою CYP2С19 та інших метаболічних шляхів, у тому чис= лі окиснення ферментом CYP3А4. Дослідження з лікарськими засобами, які також метаболізуються за допомогою цих шляхів, такими як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін та оральними контрацептивами, які містять левоноргестрел і етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.

Не можна виключати взаємодію пант= опразолу з іншими препаратами, які метаболізуються через цю ж ферментну систему.

Результати цілого ряду досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речови= н, що метаболізуються за допомогою CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопрол= ол), CYP2Е1 (наприклад, етанол), не впливає на р-глікопротеїн, який забезпечує всмоктування дигоксину.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидами.

Були проведені дослідження щодо взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратам= и не виявлено.

Лікарські засоби, що інгібують або індукують CYP2C= 19.

Інгібітори CYP2C19, такі як флувоксамін, можу= ть збільшувати системний вплив пантопразолу. Слід розглянути необхідність зниж= ення дози препарату для пацієнтів, які отримують довготривалу терапію пантопразо= лом у високих дозах, та для пацієнтів із порушеннями функції печінки. Індуктори ферментів, що впливають на CYP2C= 19 та CYP3A4, такі як рифампіцин та звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть знижувати плазмові концентрації ІПП, які метаболізуються через ці ферментні системи.

Особливості застосування.

Порушення функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печі= нки необхідно регулярно контролювати рівень печінкових ферментів, особливо під = час довготривалого лікування. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити.

Комбі= нована терапія. Під час комбінованої терапії необхідно дотримуватись інструкцій для медичного застосування відповідних лікарських засобів.<= /o:p>

Злояк= існі новоутворення шлунка. Симптоматична відповідь на застосування пантопразолу може маскувати симптоми злоякісних новоутворень шлунка та відтерміновувати їх діагностику. При наявності тривожних симптомів (наприклад, у разі суттєвої втрати маси тіла, періодичного блювання, дисфаг= ії, блювання із кров’ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявності вира= зки шлунка потрібно виключити наявність злоякісного процесу. =

Якщо симптоми зберігаються при адекватному лікуванні, необхідно провести додаткове обстеження.<= /span>

Інгіб= ітори протеази ВІЛ. Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір= ), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження= їх біодоступності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Абсор= бція вітаміну В₁₂. У пацієнтів із синдромом Золлінгера‒Еллісона та іншими гіперсекреторними патологічними станами= , що потребують тривалого лікування, пантопразол, як і інші препарати, що блокую= ть продукцію соляної кислоти, може зменшувати всмоктування вітаміну В_{12
(ціанокобаламіну) у зв’язку з виникненням гіпо- та ахлоргідрії. Це слід
враховувати у разі зниженої маси тіла у пацієнтів або наявності факторів ри=
зику
щодо зниження поглинання вітаміну В₁₂ при довготривалому лікуван=
ні,
або наявності відповідних клінічних симптомів.}

Довготривале лікування. При довготривалому лікуванні, особливо більше одного року, пацієнти пов= инні знаходитися під регулярним наглядом лікаря.

Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями. Лікування препаратом може незначною мірою підвищити ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як Salmonella і Campylobacter або Clostridium Difficil= e.=

Гіпомагнієм= ія. Cпостерігались випадки тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримували = ІПП, такі як пантопразол, протягом не менше 3 місяців, та в більшості випадків ‒ протягом одного року. Можуть виникнути та спочатку непомітно розвиватися такі серйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. У разі гіпомагніємії в більшості випадків стан пацієнтів покращувався після замісної коригуючої терапії препаратами магнію та припинення прийому ІПП.

Пацієнтам, які потребують довготривалої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП одночасно з дигоксином або препаратами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), потрібно визначати рівень магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування.=

Переломи кісток. Довготривале лікування (більше одного року) високими дозами ІПП може незначною мірою збільшити ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта, перева= жно у людей літнього віку або при наявності інших факторів ризику. Спостережні дослідження вказують на те, що застосування ІПП може збільшити загальний ри= зик переломів на 10-40 %. Деякі з них можуть бути обумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій та споживати достатню кількість вітаміну D та кальцію.

Підго= стрий шкірний червоний вовчак. Застосування ІПП повʼязую= ть із дуже рідкими випадками розвитку підгострого шкірного червоного вовчака. = Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла= , і це супроводжується артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лік= аря, який розгляне необхідність припинення застосування препарату. Виникнення підгострого шкірного червоного вовчака у пацієнтів під час попередньої тера= пії ІПП може підвищити ризик його розвитку при застосуванні інших ІПП.

Вплив на результати лабораторних досліджень<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Batang;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:KO;mso-no-proof:yes'>.<= /span>

Пі= двищений рівень хромограніну А (CgA) може впливати на результати дослі= джень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування препаратом с= лід тимчасово припинити принаймні за 5 днів до проведення оцінки рівня CgA (див. розділ «Фа= рмакодинаміка»). Якщо рівні CgA та гастрину не повер= нулися в діапазон нормальних значень після початкового вимірювання, слід провести повторні вимірювання через 14 днів після відміни лікування ІПП.=

Допоміжні речовини.

Таблетки містять маніт, який може чинити м’яку проносну дію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Наявні дані щодо застосування препарату пантопразолу вагітним жінкам (приблизно 300‒10= 00 повідомлень= про результати вагітності) вказують на відсутність ембріональної або фето-неонатальної токсичності препарату. У ході досліджень на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичні= сть. Як запобіжний захід, слід уникати застосування препарату вагітним жінкам.

Період годування груддю. Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу в грудне молоко. Недостатньо даних щодо екскреції пантопразолу= у грудне молоко людини, проте про таку екскрецію повідомлялось. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Рішення про припинення годування груддю або припинення/утримання від лікування препаратом потрібно приймати з урахуванням співвідношення користь= від лікування матері/ризик для дитини.

Фертильність. Пантопразол не порушував фертильність у дослідженнях на тваринах.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами.

Пантопразол не впливає або має дуже незначний в= плив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Необхідно враховувати можливий ро= звиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади зору. У таких випадках = не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

=

Спосіб застосування та дози.<= /span>

Топраз, гастрорезистентні таблетки, слід прийма= ти за 1 годину до їди цілими, не розжовувати та не подрібнювати, запивати водо= ю.

Рекомендоване дозування.

Дорослі та діти віком від 12 рок= ів.

Лікування рефлюкс-езофагіту.

Рекоменд= ована доза становить 1 таблетку препарату Топраз 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти= (2 таблетки препарату <= /span>Топраз 40 мг на добу), особливо = за відсутності ефекту від застосування інших препаратів для лікува= ння рефлюкс-езофагіту.= Для лікування рефлюкс-езофагіту,= як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, одужання можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Дорослі.

Ерадикац= ія H. рylori у комбінації з двома антибіотик= ами.

У доросл= их пацієнтів із виразк= ою шлунка та дванадцятипалої кишки та з позитивним результатом на H. pylori необхідно досягти ерадикації мікроорганізму за допомогою комбінованої терапії. Слід зважати на локальні дані щодо бактеріальної резистентності та на національні рекомендації щодо застосування і призначення відповідних антибактеріальних засобів. Залежно в= ід чутливості, для ерадикації <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>H. pylori у дорослих можуть бути призначені такі терапевтичні комбінації:

а) 1 таблетка препарату Топраз 4= 0 мг 2 рази на добу

+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на = добу=

+ 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу= ;

б) 1 таблетка препарату Топраз 4= 0 мг 2 рази на добу

+ 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази= на добу=

+ 250-500 мг кларитроміцину 2 рази на = добу= ;

в) 1 таблетка препарату Топраз 40 мг 2 рази на добу

+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на = добу=

+ 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу.

При застосуванні комбінованої терапії для ерадикації H. pylori другу табл= етку препарату Топраз 40 мг слід приймати ввечері за 1 годину до їди. Термін лікування становить 7 днів і може бути продовжений ще на 7 днів із загальною тривалістю лікування не більше двох тижнів. Якщо для забезпечення загоєння виразки показане подальше лікування пантопразолом, слід розглянути рекоменд= ації щодо дозування при виразках шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо комбінова= на терапія не показана, наприклад у пацієнтів з негативним результатом на H. рylori, як монотерапію препарат Топраз 40 мг застосовують у нижчезазначеному дозуванні.
Лікування виразки шлунка.

1 таблетка препарату Топраз 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки препарату Топраз^{40
мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препарат=
ів.}

Для лікування виразки шлунка зазвичай потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння виразки можна очікувати прот= ягом наступних 4 тижнів.

Лікування виразки дванадцятип= алої кишки. =

1 таблетка препарату Топраз 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки препарату Топраз^{40
мг на добу}), особл= иво за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.<= /p>
Для лікування виразки дванадцятипалої кишки зазвичай потрібно 2 тижні. Якщо цьо= го недостатньо, загоєння виразки можна очікувати протягом наступних 2 тижнів.

Лікування синдрому Золлінгера‒Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів. Для тривалого лікування синдрому Золлінгера‒Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів початкова добова доза становить 80 мг (2 таблетки <= /span>препарату <= /span>Топраз 40 мг). При необхідності після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників кислотності шлункового соку. Дозу, що перевищує 80 мг на добу, необхідно розподілити на два прийоми. Можливе тимчасове збільшення до= зи понад 160 мг пантопразолу, але тривалість застосування повинна обмежуватися тільки періо= дом, потрібним для адекватного контролю кислотності.

Триваліс= ть лікування синдрому Золлінгера‒Еллісона та інших патологічних станів не обмежена і залежить від клінічної необхідності.

Пацієнти з = порушеннями функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід перевищувати добову дозу 20 мг = (1 таблетка препарату Топраз 20 мг). Не слід застосовувати препарат Топраз для ерадикації H. р<= /i>yloriу комбінованій терапії пацієнтам із порушеною функцією печінки середньо= го та тяжкого ступеня, оскільки дотепер немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти з = порушеннями функції нирок. Для пацієн= тів із порушеннями функції нирок коригування дози не потрібно. Не слід застосовувати препарат Топраздля ерадикації H. р<= /i>yloriу комбінованій терапії пацієнтам із порушеннями функції нирок, оскільки дотепер немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.=

Діти.

Топраз40 мг показаний дітям віком в= ід 12 років для лікування рефлюкс-езофагіту. Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до = 12 років, оскільки дані щодо безпеки і ефективності застосування препарату для цієї вікової категорії обмежені.

Передозуван= ня.

Симптоми передозування невідомі.

Дози до 240 мг, введені внутрішньовенно протягом 2 хвилин, добре переносилися. Оскільки пантопразол екстенсивно зв’язується з білками, він не належить до препаратів, які можуть бути легко виведеними за допомогою діалізу.

У разі передозування з появою клінічних ознак інтоксикації застосовують симптоматичну та підтримуючу терапію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.

=

Побічні реакції.

Виникнення побічних реакцій спостерігалось у близько 5 % пацієнтів. Найчастіші побічні реакції – діарея і головний біль (близько 1 %).

Небажані ефекти за частотою виникнення класифік= ують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і &l= t; 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за наявн= ими даними).

Для всіх побічних реакцій, про які повідомлялось під час постмаркетингового періоду, неможливо визначити часто= ту, тому вони зазначаються з вказівкою «частота невідома».
У межах кожної категорії частоти побічні реакції зазначені в порядку зменшення серйозності.

З боку кров= і та лімфатичної системи.

Рідко: агранулоцитоз.

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку імун= ної системи.

Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

Метаболізм = та розлади обміну речовин.

Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол), зміна маси тіла.

Невідомо: гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. ро= зділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія¹, гіпокаліємія.=

Психічні розлади.

Нечасто: розлади сну.

Рідко: депресія (у тому числі загострення).

Дуже рідко: дезорієнтація (у тому числі загострення).

Невідомо: галюцинація, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до таких розладів, а також загострення = цих симптомів у разі їх передіснування).

З боку нерв= ової системи.

Нечасто: головний біль, запаморочення.

Рідко: розлади смаку.

Невідомо: парестезія.

З боку орга= нів зору.

Рідко: порушення зору/затуманення зору.

З боку трав= ного тракту.

Нечасто: діарея, нудота, блювання, здуття живот= а, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт. <= /p>
Невідомо: мікроскопічний коліт.

З боку гепатобіліарної системи.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ).<= /o:p>

Рідко: підвищення рівня білірубіну.<= /span>

Невідомо: ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.

З боку шкір= и та підшкірних тканин.

Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.<= o:p>

Рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Невідомо: синдром Стівенса‒Джонсона, синд= ром Лайєлла, мультиформна еритема, фоточутливість, підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканин= и.

Нечасто: переломи стегна, зап’ястя, хребта (див. розділ «Особливості застосування»).= =

Рідко: артралгія, міалгія.

Невідомо: спазм мʼязів².

З боку ниро= к та сечовидільної системи.

Невідомо: інтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Рідко: гінекомастія.

Загальні розлади.

Нечасто: астенія, втома, нездужання.=

Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.

¹ Гіпокальці= ємія одночасно з гіпомагніємією.

² Спазм мʼязівяк наслідок порушення балансу електролітів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомляти про підозрювані побічні реакції піс= ля реєстрації лікарського засобу важливо. Це дасть змогу продовжувати монітори= нг співвідношення користь/ризик. Прохання до медичних працівників повідомляти = про підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

=

Термін придатності. 3 рок= и.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

<= /o:p>

Виробник. =

1.Ауробіндо Фарма Лімітед - Ю= ніт VІІ.

2. Ауробіндо Фарма Лтд, Формулейшн Юніт XV.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>

<= /o:p>

Місцезнаходження виробника та адреса місця проводження його діяльності.=

1. Спеціальна економічна зона, ТСІІК, Плот № S1, Sy. №411/P, 425/P, 434/P, 435= /P та 458/P, Грін Індастріал Парк, Полепаллі Віладж, Джедчерла Мандал, Махабубнагар Дістрікт, Штат Телангана, 509302, Індія

2. Плот № 17А, Е.Бонангі (Віладж), Паравада (Мандал), Вісакхапатнам, Андхра Прадеш, 531021, Індія