для медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

ЕЛЄ= ;Т

(ELET)

<= /b>

<= /b>

Скла&= #1076;:

д= 10;юча речовина:= елетри = 87;тан;

1 таблетка, вкритk= 2; плівковою оболонкою, місти= ть елетl= 8;иптану (у формі елетриптанm= 1; гідроброміk= 6;у) 20 мг або 40 мг;

допоміk= 8;ні речовини: цел= ;юлоза мікрокристk= 2;лічна; лакто= за, моног= ідрат; натрію кроскармелl= 6;за; магні= ю стеарат;

<= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>плівк= 086;ва оболонка: Opadry Orange 85F530100, що містить спирт полівінілоk= 4;ий (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол (Е152= 1), тальк (Е553b), жовтий захід FCF алюмінієвиl= 1; лак (E110).

<= span style=3D'mso-fareast-language:RU'>

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

&#= 1090;аблетки по 20 мг: круглі, опуклі таблетl= 2;и, вкриті плівковою оболонкою, оранжевого кольору, гладк= ;і з одного бок= 091; та з тисненням «20» з іншого;=

&#= 1090;аблетки по 40 мг: круk= 5;лі, опуклі таб = 83;етки, вкриті плівковою оболонкою, оранжевого кольору, гладкі з одного боку та з тисненням «40» з іншого.=

Фармакl= 6;терапевтич= 085;а група. Анальгетикl= 0;. Препарати, щ= 086; застосовуюm= 0;ься для лікування мігрені. Селективні агоністи 5-НТ1-рецепторі&= #1074; серотоніну. = 045;летри= 087;тан. Код АТХ N02C C06.

Фармакl= 6;логічні властивостo= 0;.

Фарм&= #1072;кодинаміка= ;.

&#= 1045;летриптан є селективниl= 4; агоністом судинних 5-HT_1B та нейронни = 93; 5-HT_1D-рецептор&= #1110;в. Елетриптан також виявляє вис = 86;ку спорідненіl= 9;ть з рецепторо = 84; 5-HT_1F, що може сприяти йог = 86; антимігренl= 6;зному механізму дії. Елетриптан має невелик = 91; спорідненіl= 9;ть з людськими рекомбінанm= 0;ними 5-HT_1A, 5-HT_2B, 5-HT_1E та 5-HT= ₇-рецептора= ;ми.

Клінічна ефективнісm= 0;ь та безпека=

= Ефективні = 89;ть та безпеку з= 072;стосування елетриптану у дозах від 20 до= 80 мг для лікування гострого болю при мігрені оці= ;нювали у 10 плацебо-ко= 085;трольовани&= #1093; дослідженнn= 3;х, в яких брали участь п= онад 6000 пацієнтів (&= #1091;сі групи лікування). Полегше = 85;ня головного болю настав = 72;ло вже через 30 хвилин піс= ;ля пероральноk= 5;о прийому. Зме= 085;шення ст= 091;пеня головного болю від пом= 110;рного або сильног = 86; до легкого або до відсутностo= 0; головного болю відзначалоl= 9;я через 2 години та становило 59–77 % у разo= 0; застосуванl= 5;я дози 80 мг, 54–65 % у разі застосуванl= 5;я дози 40 мг, 47–54 % у разі застосуванl= 5;я 20 мг та 19–40 % після прийо = 84;у плацебо. Елетриптан також був ефективним при лікуванні супутніх симптомів мігрені, таких як блювання, ну= 076;ота, світлобоязl= 5;ь та фонофобі= 03;.

&#= 1056;екомендаці= я щодо титрування дози до 80 мг ба= ;зується на довготриваl= 3;их дослідженнn= 3;х відкритих маркерів та короткотриk= 4;алому подвійно сліпому дослідженнo= 0;, де спостерігаl= 3;ася лише тенденція д = 86; статистичнl= 6;ї значущості.

Елетриптан залишаєтьсn= 3; ефективним при мігрені, &#= 1087;ов’язаній з менструаціn= 8;ю. Прийом елетри = 87;тану під ча&= #1089; фази аури не &#= 1087;родемонстр= ував запобіганнn= 3; мігренозноl= 4;у головному болю, і тому &= #1077;летри = 87;тан слід приймати лише під час фази головного б = 86;лю мігрені.=

&#= 1059; фармакокінk= 7;тичному дослідженнo= 0; без плацебо-= 082;онтролю у пацієнтів із порушенням функції нирок було зафіксованl= 6; більш висок = 77; підвищення = 72;ртеріально&#= 1075;о тиску (АТ) після застосуванl= 5;я елетриптану= ; в дозі = 80 мг, ніж у здорових добровольцo= 0;в (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Особл = 80;вості застосуванl= 5;я»). Це не поясню= 108;ться жодними фармакокінk= 7;тичними змінами і тому може яв= 083;яти собою специ = 92;ічну фармакодинk= 2;мічну відповідь н = 72; елетриптан = 91; пацієнтів і = 79; порушенням = 92;ункції нирок.

Фармакокін&= #1077;тика.

Всмо&= #1082;тування. Е= лет= ;риптан швидко і добре всмок = 90;ується зі шлунково-ки = 96;кового тракту (принаймні 81 %) після пероральноk= 5;о прийому. Абс= 086;лютна біодоступнo= 0;сть у чоловіків = 110; жінок становить приблизно 50 %. = Медіана часу досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (T_max) ста= ;новить 1,5 години після пероральноk= 5;о прийому доз = 80;. Лінійна фармакокінk= 7;тика була продемонстl= 8;ована в діапазоні клінічних доз (20–80 мг).

Площ&= #1072; під ф = 72;рмакокінет&#= 1080;чною кривою співвідношk= 7;ння конц = 77;нтрації до ча= 089;у (AUC) та максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і (C_max) елетри= 087;тану бул= 080; підвищені приблизно н = 72; 20–30 % після пер= ;орального прийому з їжею з високим вмі = 89;том жиру. Після пероральноk= 5;о прийому під = 095;ас нападу мігрені спостерігаl= 3;ося зниження приблизно н = 72; 30 % AUC, а T_max збільшувавl= 9;я до 2,8 години.

= 055;ісля повторних доз (20 мг 3 рази на добу) протягом 5–7 днів фармакокінk= 7;тика елетриптану залишалася лінійною і накопиченнn= 3; було передбачувk= 2;ним. При багатор = 72;зовому застосуванl= 5;і більших доз (40 мг 3 рази на добу та 80 мг 2 р = 72;зи на добу) накопиченнn= 3; елетриптану протягом 7 днів було більшим, ніж прогнозуваl= 3;ося (приблизно 40 %)= .

Розп&= #1086;діл. Об̵= 7;єм розподілу елет= ;риптану після 4 введення становить 138 л, що вказує на розподіл у тканинах. Елет= ;риптан помірно зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10; (приблизно 85 %)= .

Мета&= #1073;олізм. Дослідженнn= 3; in vitro показують, що елетриптан первинно метаболізуn= 8;ться печінковим ферментом CYP3A4 цитохрому Р450. Цей висново = 82; підтверджуn= 8;ться підвищенняl= 4; концентрацo= 0;ї елетриптану в плазмі кров= 10; після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з еритроміциl= 5;ом і кетоконазоl= 3;ом, відомими селективниl= 4;и та потужним = 80; інгібітораl= 4;и CYP3A4. Дослідженнn= 3; in vitro також свідчать пр = 86; невелику участь ферм = 77;нту CYP2D6 у метаболізмo= 0; елетриптану, хоча клінічні дослідженнn= 3; не свідчать = 087;ро поліморфізl= 4; цього ферменту.=

= 042;иявлено два основні циркулюючі метаболіти, які суттєво сприяють радіоактивl= 5;ості плазми післ= 03; введення елет= ;риптану, міченого ізотопом вуглецю-14 (¹⁴С). В експерименm= 0;ах in vitro на тваринах метаболіт, щ= 086; утворюєтьсn= 3; в результат= 10; N-окислення, не демонструвk= 2;в активності, = 072; метаболіт, який утворюєтьсn= 3; в результат= 10; N-деметилюва= 085;ня, демонструвk= 2;в активність, подібну до елет= ;риптану. Третій метаболіт радіоактивl= 5;ості в плазмі крові формально н = 77; був ідентифікоk= 4;аний, але, найімов= 110;рніше, це суміш гідроксильl= 6;ваних метаболітіk= 4;, які також ви= 079;началися у виділення = 93; (у сечі та фекаліях). Концентрацo= 0;ї N-деметильов= 072;ного активного метаболіту = 74; плазмі кров= 10; становлять лише 10–20 % від концентрацo= 0;ї елетриптану, тому не слід очікувати його суттєв = 86;го впливу на те= 088;апевтичний ефект елет= ;риптану.<= /o:p>

Виве&= #1076;ення. Середній загальний плазматичнl= 0;й кліренс елет= ;риптану після 4 введення становить 36 л/= годину, період напіввиведk= 7;ння (Т_1/2) з плаз&= #1084;и крові – приблизно 4 години. Середній рівень ниркового кліренсу після пероральноk= 5;о прийому ста = 85;овить приблизно 3,9 л/годину. Ненирковий кліренс становить приблизно 90 % від загальн = 86;го кліренсу, що вказує на те, що е= 083;етриптан виводиться = 74; основному ш = 83;яхом метаболізмm= 1;.

= 060;армакокіне&= #1090;ика у пацієнтів окремих гру = 87;

= 057;тать. Результати= ; метааналіз= 091; клініко-фар = 84;акологічни&#= 1093; досліджень = 10; популяційнl= 6;го фармакокінk= 7;тичного аналізу свідчать пр = 86; те, що стать не має клінічно значущого впливу на концентрацo= 0;ю елетриптану в плазмі кров= 10;.

= 055;ацієнти літнього віку (від 65 років). Хоча це і не є статистичнl= 6; значущим, спостерігаn= 8;ться невелике зниження (16 %) кліренсу, що пов’язано з= 10; статистичнl= 6; значущим збільшенняl= 4; Т_1/2 (приблизно = 079; 4,4 години до 5,7 години), у пацієнтів літнього віку (65–93 роки) = 087;орівняно з пац= ієнтами віком до 65 років.

= 055;ідлітки (12–17 років). Фар= макокінетиl= 2;а елетриптану (40 мг і 80 мг) у підлітків, хворих на мігрень, яки= 084; були введен= 10; дози між нападами, була подібн = 86;ю до такої у здорових дорослих.=

= 044;іти (6–11 років). Клі= ренс елетриптану не змінюється = 91; дітей порів = 85;яно з кліренсом = 091; підлі= тків. Однак об’єм розподілу у дітей менши = 81;, що призводить до підвищення рівня у плаз= 084;і крові, ніж прогнозуваl= 3;и після тієї ж дози у дорослих.=

= 055;ацієнти з порушення = 84; функції печінки. У пацієнтів з порушенням функції печінки (класи А і B за шкалою Чайлда – П’ю) було продемонстl= 8;овано статистичнl= 6; значуще збільшення як AUC (34 %), так і Т= ;_1/2. Спостерігаl= 3;ось невелике збільшення Cmax (18 %). Ці невеликі зміни не вважаються клінічно важливими.=

= 055;ацієнти з порушення = 84; функції нирок. У пацієнтів і = 79; легким (кліренс креатиніну 61&#= 8211;89 мл/хв), помірним (кліренс креатиніну 31–60 мл/хв) або тяжким (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) порm= 1;шенням функції нирок не бул= 086; статистичнl= 6; значущих змін у фарма= 082;окінетиці елетриптану або у зв’язу= 074;анні з білками плазми кров= 10;. У пацієнтів цієї групи с= 087;остерігало&= #1089;ь підвищення АТ.

К = 83;інічні характерисm= 0;ики.

Пока&= #1079;ання.

= Гострий головний біль при нападах мігрені, з аурою або бе= 079; неї.

Протипl= 6;казання.<= /b>

• Підвищена чутливість до активної речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин лік = 72;рського засобу.

• Тяжке порушення функції печінки або нирок.

• Помірно виражена аб = 86; тяжка гіпертензіn= 3; або нелікована легка гіпер = 90;ензія.

• Підтверджеl= 5;і хвороби серцево-суд = 80;нної системи, включаючи ішемічну хворобу сер = 94;я (ІХС) (стенокарді= 03;, попередній інфаркт міо = 82;арда або підтверджеl= 5;а безсимптомl= 5;а ішемія). Вазо&#= 1089;пазм коронарної артерії (стенокарді= 03; Принцметалk= 2;), обʼєктивні або субʼєктивні симптоми ІХ = 57;.

• Значні аритмії або = 089;ерцева недостатніl= 9;ть.

• Захворюванl= 5;я периферичнl= 0;х судин.

• = 042; анамнезі церебровасl= 2;улярні порушення (CVA) або транзиторнk= 2; ішемічна атака (TIA).

• Застосуванl= 5;я ерготаміну або похідни = 93; ерготаміну (включаючи метисергід) протягом 24 годин до або після лікування е = 83;етриптаном.<= o:p>

• Одночасне застосуванl= 5;я інших агоністів рецепторів 5-HT= ₁ з елетриптанl= 6;м.

=

В = 79;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Впл= ив інших лікарських засобів на ел = 77;триптан

У ключових клінічних випробуванl= 5;ях елетриптану відсутні дані про взаємодію з β-адреноблоl= 2;аторами, трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами, селективниl= 4;и інгібітораl= 4;и зворотного захоплення серотоніну та флунаризинl= 6;м, але дані офіційних досліджень клінічної взаємодії з цими лікарськимl= 0; засобами не = 76;оступні (крім пропранолоl= 3;у, див. далі).

Популя= ційний фармакокінk= 7;тичний аналіз клін= 10;чних досліджень показав, що в&#= 1087;лив β-блокаторіk= 4;, трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів, селективниm= 3; інгібіторіk= 4; зворотного захоплення серотоніну, замісної гормональнl= 6;ї терапії на основі естрогенів, = 072; також перор = 72;льних контрацептl= 0;вів та блокатор= 10;в кальцієвих каналів на фармакокінk= 7;тичні властивостo= 0; елетриптану є малоймовірl= 5;им.

Елетрип&#= 1090;ан не є субстратом для м = 86;ноамінокси&#= 1076;ази (МАО), тому не очікується взаємодії між елетриптаном та інгібітораl= 4;и МАО, а офіційні дослідженнn= 3; взаємодії н = 77; проводилисn= 0;.

У клінічних дослідженнn= 3;х із застосув = 72;нням пропранолоl= 3;у (160 мг), верапамілу (480 мг) та флуконазолm= 1; (100 мг) C_max елет= ;риптану збільшувалk= 2;ся відповідно = 74; 1,1 разаи, у 2,2 раза та в 1,4 раза. Показн= 080;к AUC елетрипта<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>ну збі= 083;ьшувався в 1,3 раза, 2,7 раза та 2 раза відповідно. Ці ефекти нk= 7; вважаються клінічно значущими, оскільки не було пов’язаних = 79; ними підвищ = 77;нь АТ або побічних явищ порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям елетриптану окремо.=

У клінічних дослідженнn= 3;х із застосуванl= 5;ям еритроміциl= 5;у (1000 мг) та кетоконазоl= 3;у (400 мг), специфічниm= 3; та потужних інгібіторіk= 4; CYP3A4, спостерігаl= 3;ося значне підвищення Cmax елетриптану (у 2 та= ; 2,7 раза) та AUC (у 3,6 та 5,9 раза) відповідно. Ця підвищен = 72; експозиція була пов’язана з= 10; збільшенняl= 4; Т_1/2елетриптану з 4,6 дl= 6; 7,1 години при застосуванl= 5;і еритр= оміцину та з 4,8 до 8,3 години при застосуванl= 5;і кетоконазоl= 3;у (див. розділ «<= /span>Фармакокін= ;етика»). Тому е= летриптан не слід застосовувk= 2;ти разом з потужними і = 85;гібіторами CYP3A4, наприклад = 079; кетоконазоl= 3;ом, ітраконазоl= 3;ом, еритроміциl= 5;ом, кларитроміm= 4;ином, джозаміцинl= 6;м, та інгібітораl= 4;и протеази (ритонавір, індинавір т = 72; нельфінавіl= 8;).

У клінічних дослідженнn= 3;х при пероральноl= 4;у прийомі кофеїну/ерг = 86;таміну через 1 і 2 годи= ;ни після елет= ;риптану спо= 089;терігалося незначне, ал= 077; адитивне пі = 76;вищення АТ, що було передбаченk= 7; на основі фа= 088;макологічн&= #1080;х характерисm= 0;ик двох лікарських засобів. Том= 091; рекомендуєm= 0;ься не застосовувk= 2;ти лікарські засоби, що містять ерготамін або ерготаміноl= 7;одібні речовини (на= 087;риклад дигідроергl= 6;тамін), протягом 24 годин після прийому ел = 77;триптану. І навпаки, ел= 077;триптан можн= 072; приймати не раніше ні= 078; через 24 години післ= 03; застосуванl= 5;я лікарських засобів, що містять ерготамін.=

Впл= ив елетрипm= 0;ану на інші лікарські засоби

Немає ніяких доказів in vitro<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-fon= t-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> чи in vivo, що елет= ;риптан в клі&#= 1085;ічних дозах (та від&#= 1087;овідних концентрацo= 0;ях) буде інгібувати або індукувати ферменти цитохрому Р450, включаючи лікарські засоби, що ме&#= 1090;аболізують= ся ферментом CYP3A4. Тому вважається малоймовірl= 5;им, що елетрип = 90;ан спричинить клінічно важливі взаємодії л= 10;карських засобів, опосередкоk= 4;ані цими ферментами.

Сел= ективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRIs)/ інгіб&#= 1110;тори зворотного захоплення серотоніну = 10; норадреналo= 0;ну (SNRIs) та серотоніноk= 4;ий синдром<= /i>

Були повідомленl= 5;я, які описуют= 00; пацієнтів і = 79; симптомами, сумісними з синдромом серотоніну (включаючи змінений психічний с = 90;атус, вегетативнm= 1; нестабільнo= 0;сть та нервово-м= 217;язові порушення), після застосуванl= 5;я SSRIs або SNRIs, а також триптанів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Елетриптан не слід застосовувk= 2;ти разом із потужними і = 85;гібіторами CYP3A4, наприклад кетоконазоl= 3;ом, ітраконазоl= 3;ом, еритроміциl= 5;ом, кларитроміm= 4;ином, джозаміцинl= 6;м, та інгібітораl= 4;и протеази (ритонавір, індинавір т = 72; нельфінавіl= 8;).

Елетриптан слі= 076; застосовувk= 2;ти лише тоді, коли встано = 74;лений чіткий діагноз мігрені. Елетрипта= ;н не показаний для лікування геміплегічl= 5;ої, офтальмоплk= 7;гічної або базилярної мігрені.=

Елетриптан не слід призначати для лікування атипового головного болю, тобто т&#= 1072;кого, що може бути пов’язаний із серйозни = 84; станом (інсульт, розрив анев = 88;изми), коли церебровасl= 2;улярна вазоконстрl= 0;кція може бути шкідливою.=

Застосува = 85;ня елетриптанm= 1; може бути пов’язане і = 79; симптомами, що минають, включаючи біль та відчуття стискання у грудях, які можуть бути інтенсивниl= 4;и та поширюватиl= 9;я на горло (див. розділ «Побічні реакції»). При появі симптомів, характерниm= 3; для ІХС, слід припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу та провести відповідну оцінку.=

Пацієнm= 0;и із серцевою недостатніl= 9;тю

Елетриптан не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; ризиком ІХС або без попередньоk= 5;о обстеження пацієнтам, у яких можлив= 10; недіагностl= 6;вані серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я (наприклад пацієнтам і = 79; підвищеним АТ, цукровим &#= 1076;іабетом, курцям або т= 080;м, хто отримує замісну терапію нікотином, чоловікам віком від 40 років, жінка= 084; у постменопаm= 1;зі та особам з обтяженим сімейним анамнезом щодо ІХС).

У рідкісни= 093; випадках повідомлялl= 0; про коронар = 85;ий вазоспазм, ішемію або інфаркт міо = 82;арда у пацієнтів, які отримували агоністи рецепторів 5-HT= ₁. Тому не слід застосовувk= 2;ти елетриптан та інші а = 75;оністи 5-НТ₁-рецепт = 86;рів серотоніну пацієнтам і = 79; встановленl= 6;ю ІХС (див. розділ «Протипоказ= ;ання»).

Можливе збільшення частоти виникнення = 85;ебажаних ефектів при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і триптанів і = 088;ослинних лікарських засобів, що містять зві = 88;обій (Hypericum perforatum).=

У межах клінічної дози спостерігаl= 3;ось незначне та минуще підвищення АТ при засто= 089;уванні елетриптанm= 1; у дозі від 60 мг. Однак це підвищення не було пов’язане з клінічними наслідками програми клінічного випробуванl= 5;я. Ефект був значно вира = 78;еним у пацієнтів = 079; порушенням функції нирок та у пацієнтів літнього ві = 82;у. У пацієнтів із нирковою недостатніl= 9;тю діапазон середнього максимальнl= 6;го підвищення систолічноk= 5;о АТ становив 14–17 мм рт. ст. (нормальний – 3 мм= ; рт. ст.), а для діастолічнl= 6;го АТ 14–21 мм рт. сm= 0;. (нормальний – 4 мм рт. ст.). У осіб літнього віку середн= 08; максимальнk= 7; підвищення систолічноk= 5;о АТ становил = 86; 23 мм рт. ст. порівняно з 13 мм рт. ст. у молодих осі = 73; (плацебо – 8 мм рт. ст.). Постмаркетl= 0;нгові повідомленl= 5;я про підвищення АТ також бул= 080; отримані ві = 76; пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь дози елетри = 87;тану 20 мг та 40 мг, а в= 110;д також пацієнтів, які не мають ниркової не = 76;остатності, та пацієнті = 74; літнього віку.

Головнl= 0;й біль внаслі = 76;ок надмірного = 79;астосуванн&#= 1103; лікарських засобів

Тривале застосуванl= 5;я будь-якого з= 085;еболювальн&= #1086;го засобу при головному болю може погіршити його. При підозрі на таку ситуацію аб = 86; у разі її вини= 082;нення слід припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу та проконсульm= 0;уватися з лікарем. Це&#= 1081; діагноз слі = 76; підозрюватl= 0; у пацієнтів, які мають часті або щоденні головні бол= 10;, незважаючи на (або через) регулярне застосуванl= 5;я лікарських засобів проти головного б = 86;лю.

Серотоl= 5;іновий синдром

Повідомля = 83;~~ося~~и про серотоніноk= 4;ий синдром (включаючи з= 084;інений психічний статус, вегетативнm= 1; нестабільнo= 0;сть та нервово-м’я = 79;ові відхилення) після супутнього лікування триптанами та SSRIs або SNRIs. Ці реакції можуть бути = 090;яжкими. Якщо супутн= 08; лікування елетриптанl= 6;м та SSRIs або SNRIs клінічно обґрунтоваl= 5;е, рекомендуєm= 0;ься відповідне спостережеl= 5;ня за станом па= 094;ієнта, особливо на початку лікування, при збільше = 85;ні дози або додаванні іншого серотонінеl= 8;гічного лікарськогl= 6; засобу (див. розділ «Взаємодія k= 9; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій&raqu= o;).

Важливk= 2; інформація про допоміжні речовини<= /span>=

&#= 1051;ікарсьl= 2;ий засіб містить лактозу, том= 091; пацієнтам, у яких встановленl= 6; непереносиl= 4;ість деяких цукр= 10;в, потрібно проконсульm= 0;уватися з лікарем, перш ніж приймати це = 81; лікарський засіб.

Л= 10;карський засіб міститn= 0; менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натр&#= 1110;ю, тобто практично вільний від натрію.

&#= 1062;ей лікарський засіб також містить бар = 74;ник «Жовтий захід», який може спричинити алергічні реакції.=

З = 72;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ваг= ітність

Досвід клінічного застосуванl= 5;я елетриптану вагітним відсутній. Елетриптан слід застосовувk= 2;ти в період вагітності, лише <= /span>якщо безпечна альтернатиk= 4;а відсутня, а очіку = 74;ана користь для = 074;агітної перевищує потенційниl= 1; ризик для плода.
Год= ування груддю

Елетрип&#= 1090;ан проникає у груде молок = 86;. В одному дослідженнo= 0; за участю 8 жінок, які отримували разову дозу 80 мг, середня загальна кількість елетриптану в грудному молоці протягом 24 годин у цих пацієнток становила 0,02 % від дози. Тому слід бути обереж = 85;ими при розгляд= 10; питання про призначеннn= 3; елетриптану жінкам, які годують груддю. Риз= 080;к впливу на немовля можна мінімізуваm= 0;и, уникаючи го = 76;ування груддю протягом 24 годин після застосуван&= #1085;я елетриптанm= 1;.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Елетрипта = 85; має помірний вплив на здатність керувати ав = 90;омобілем та працюват = 80; з іншими механізмамl= 0;. При мігрені або лікуванні = 77;летриптано&#= 1084; можлива сонливість або запаморочеl= 5;ня у деяких пацієнтів. При виконанні завдань, що в&#= 1080;магають підвищеної уваги, таких як водіння автомобіля = 10; робота зі складною технікою, слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; під час нападів мігрені і пі= 089;ля застосуванl= 5;я елетриптаl= 5;у.

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Спосіб &#= 1079;астосуванн= я

Таблетl= 2;и слід ковтат = 80; цілими, запиваючи в = 86;дою.

Дозування

Лікарсn= 0;кий засіб слід застосовувk= 2;ти якомога раніше післ= 03; початку мігренозноk= 5;о головного болю, але він також ефективний = 10; на більш пізній стадії під час нападу мігрені.=

&#= 1055;рийом елетриптану= ; під ча&= #1089; фази аури не продемонстl= 8;ував запоб= 110;гання мігренозноl= 4;у головному болю, і тому ц&= #1077;й лікарський засіб слід застосовувk= 2;ти лише під час фази головного болю мігрен= 10;.

&#= 1051;ікарський засіб не слід застосовувk= 2;ти з профілактиm= 5;ною метою.

Доросл= 110; (віком від 18 років і до 65 років)

Рекомеl= 5;дована початкова доза – 40 мг.

Якщо головний біль повертаєтьl= 9;я протягом 24 годин: якщо мігренозниl= 1; головний біль зникає, проте потім повторюєтьl= 9;я протягом 24 годин, то можна повторно призначити = 77;лет= ;риптан у тій самій дозі, яка є ефективною для лікуван = 85;я рецидивів. Якщо потрібна друга доза, її не слід приймати протягом 2 годин від по= 095;аткової дози.

Якщо не отримано відповіді н = 72; лікування:= якщо перша доза не зменшує головний біль протяг = 86;м 2 годин, то для= купіруванн= 03; цього напад = 91; не слід застосовувk= 2;ти другу дозу, тому що в клінічних дослідженнn= 3;х не встановленk= 2; ефективнісm= 0;ь другої дози.

Клінічl= 5;і випробуванl= 5;я показують, щ= 086; у пацієнтів, у яких не вдалося зняти напад головного болю, все ж може бути ефективним лікування наступного нападу.

Якщо пацієнти, як= 110; приймають лікарський = 79;асіб у дозі 40 мг, не отримують задовільноk= 5;о ефекту (наприклад, хороша переносиміl= 9;ть, але відсутністn= 0; купіруваннn= 3; 2 із 3 нападів), т= ;о при наступних нападах мігрені мож = 77; бути ефекти = 74;ною доза 80 мг (див. розділ «Фар= ;макодинамі = 82;а»). Друг&= #1091; дозу 80 мг не слід приймати протягом 24 го&= #1076;ин.

Максимk= 2;льна добова доза не повинна перевищуваm= 0;и 80 мг (див. розділ «Побічні реакції»).

= 055;ацієнти літнього віку

Безпекk= 2; та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я елетриптану пацієнтам віком від 65 років не бул= 080; систематичl= 5;о оцінені через малу кількість т = 72;ких пацієнтів у клінічних дослідженнn= 3;х. Тому застосовувk= 2;ння елетриптану пацієнтам літнього віку не рекомендуєm= 0;ься.

Пацієн= 090;и з порушеннямl= 0; функції печінки=

Коригуk= 4;ання дози не потрібне пацієнтам і = 79; легким або помірним порушенням функції печінки. Оскільки рівень елет= ;риптану не вивчався у пацієнтів і = 79; вираженим п = 86;рушенням функції печінки, йог= 086; застосуванl= 5;я таким пацієнтам протипоказk= 2;не.

Пацієн= 090;и з порушення = 84; функції нирок

Оскільl= 2;и вплив елет= ;риптану на А&#= 1058; посилюєтьсn= 3; при порушенні функції нирок (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), для пацієнт= 10;в із легким аб= 086; помірним порушенням функції нирок рекомендовk= 2;на початкова д = 86;за становить 20 мг. Максимальнk= 2; добова доза не повинна перевищуваm= 0;и 40 мг. Лікарський засіб протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; вираженим порушенням функції нирок.

Д= 10;ти.

= 047;астосуванн&= #1103; елет= ;риптану пац= ієнтам віком до 18 років не показано через відсутністn= 0; досвіду йог = 86; застосуванl= 5;я у педіатрії.

Передоk= 9;ування.

При застосуванl= 5;і разової доз = 80; 120 мг значних побічних ефектів не зафіксованl= 6;. Однак при передозуваl= 5;ні селективниl= 4;и агоністами 5-НТ₁-рецепт = 86;рів серотоніну можливе виникнення гіпертонії або інших більш серйозних с = 77;рцево-судин&= #1085;их реакцій.=

У раз= і передозуваl= 5;ня показана симптоматиm= 5;на та підтримуючk= 2; терапія, якщ= 086; така потріб = 85;а. Період напіввиведk= 7;ння елетриптанm= 1; становить близько 4 годин, тому спостережеl= 5;ня за станом па= 094;ієнта та надання симптоматиm= 5;ної та підтриму= 02;чої терапії після передозуваl= 5;ня елетриптанl= 6;м повинно тривати принаймні 20 г&= #1086;дин або поки ознаки та симптоми передозуваl= 5;ня зберігаютьl= 9;я.

Неві&= #1076;омо, який вплив має гемодіаліз або перитон = 77;альний діаліз на сироватковo= 0; концентрацo= 0;ї елетриптанm= 1;.

Побічнo= 0; реакції.

Короткий зміст профі = 83;ю безпеки

= 053;айчастішим&= #1080; побічними реакціями, про які відомо з клінічних досліджень (5000 пацієнтів, які застосовувk= 2;ли дози 20 мг, 40 мг та 80 мk= 5;) елетриl= 7;тану, були астенія, сонливість, нудота та запаморочеl= 5;ня. Також була відмічена тенденція д = 86;зозалежнос&#= 1090;і частоти побічних явищ.

Табличний список побічних реакцій

У наведеній далі таблиц= 10; зазначено побіч= 085;і реакції (з частотою ≥ 1&nbs= p;% і вище порів= 085;яно з плацебо), що бу= 083;и зареєстровk= 2;ні у пацієнтів, які отримув = 72;ли терапевтичl= 5;і дози в клінічних дослідженнn= 3;х; побічні реакції класифіковk= 2;но за частотою: ч= 072;сті (від ≥ 1= /100 до < 1/10), нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100) або рідкісні (ві= 076; ≥ 1/10000 до < 1/1000).

Класи систем органів

Часті

Нечаст&= #1110;

Рідкіс&= #1085;і

З боку органів зору

по&#= 1088;ушення зору, біль в очах, світлобояз= 085;ь та порушення сльозотечі

ко&#= 1085;’юнктивіт

З боку органів слуху та вестибуляр= 085;ого апарату

запамороч = 77;ння

біль та шум у вухах

З боку респіратор= 085;ої системи, органів гру&#= 1076;ної клітки та середостін= 085;я<= /p>

відчуття стискання в горлі

задишка, порушення дихання та позіхання

астма та зміни голосу

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

біль у животі, нудота, сухість у роті та дисп&= #1077;псія

діарея та глосит

запор, езофагіт, набряк язика та відрижка

З боку печінки і жовчовивід= 085;их шляхів

гіпербілі = 88;убінемія та підвищення АСТ

З боку нирок та сечовиділь= 085;ої системи

підвищенн= 03; частоти сечовипуск= 072;нь, порушення сечовивідн= 080;х шляхів та поліурія

З боку обміну речовин, метаболізм= 091;

а&#= 1085;орексія

З боку нервової системи

сонливіст= 00;, головний біль, запамороче= 085;ня, поколюванн= 103; або ненормальн= 110; відчуття, гі&= #1087;ертонія, гіпестезія та міастенія

тремор, гіперестез= 110;я, атаксія, гіпокінезі= 103;, порушення мовлення, ступор і спотворенн= 103; смаку

З боку психіки

порушення мислення, збудження, розгублені= 089;ть, знеособлен= 085;я, ейфорія, депресія та безсоння

емоційна лабільніст= 100;

З боку серця

серцебитт= 03; і тахікардія

брадикард= 10;я

З боку судин

припливи=

порушення периферичн= 080;х судин

підвищенн= 03; АТ, шок

З боку крові та лімфатично= 111; системи

лімфадено = 87;атія

З боку шкіри та підшкірної клітковини<= /p>

пітливіст= 00;

висип і свербіж

шкірні захворюван= 085;я та кропив’янк= 072;

З боку опорно-рухо&#= 1074;ої системи та сполучної тканини

біль у спині, міалгія

артралгія, артроз і біль у кістках

артрит, міопатія та посмикуван= 085;я

З боку репродукти= 074;ної системи та функції мол&#= 1086;чних залоз

біль у грудях та менорагія

Інфекц= 110;ї та інвазії

фарингіт і риніт

інфекції дихальних шляхів

Загаль= 085;і розлади

відчуття жару, астенія, симптоми у грудях (біль, напруженіс= 090;ь, тиск), озноб і біль

нездужанн= 03;, набряк обличчя, спрага, набряк та периферичн= 080;й набряк

= 055;оширені побічні реакції, які спостерігаn= 2;ться при застосуванl= 5;і елетриптанm= 1;, є типовими для побічни = 93; реакцій, характерниm= 3; для агоністів 5-HT_{1<=
/sub>-рецепторів
як для класу &#=
1079;агалом.}
= 059; процесі постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня були зареєстровk= 2;ні такі побічн= 10; реакції:=

= 047; боку шлунково-ки = 96;кового тракту: рідкісні повідомленl= 5;я про ішемічний коліт та блювання.=

= 047; боку нервової системи: серотоніноk= 4;ий синдром, рідкісні випадки син = 82;опе, порушення мозкового кровообігу.

= 047; боку судин: гіпертонія.

= 047; боку серця: ішемія або інфаркт міокарда, коронарний = 72;ртеріоспаз&#= 1084;.

= 047; б = 86;ку імунної системи:<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-fon= t-weight: bold'> алергічні реакції, деякі з яких можуть бути серйозними, включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк.

= 055;овідомленн&= #1103; про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідоl= 4;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам а = 73;о їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua/.=

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

Н = 77; потребує спеціальниm= 3; умов зберігання. Зберігати = 74; недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

По = 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру аб = 86; по 3 блістери, або по 6 блістерів в картонній коробці.=

К = 72;тегорія відпуску. За рецептом.=

Виробник.

Шан= ель Медікал Анлімітед Компані.=

<= /span>

Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Дублін Роуд, Лохрей, Н62 FH90, Ірландія.

Класи систем органів	Часті	Нечаст&= #1110;	Рідкіс&= #1085;і
З боку органів зору		по&#= 1088;ушення зору, біль в очах, світлобояз= 085;ь та порушення сльозотечі	ко&#= 1085;’юнктивіт
З боку органів слуху та вестибуляр= 085;ого апарату	запамороч = 77;ння	біль та шум у вухах
З боку респіратор= 085;ої системи, органів гру&#= 1076;ної клітки та середостін= 085;я<= /p>	відчуття стискання в горлі	задишка, порушення дихання та позіхання	астма та зміни голосу
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	біль у животі, нудота, сухість у роті та дисп&= #1077;псія	діарея та глосит	запор, езофагіт, набряк язика та відрижка
З боку печінки і жовчовивід= 085;их шляхів			гіпербілі = 88;убінемія та підвищення АСТ
З боку нирок та сечовиділь= 085;ої системи		підвищенн= 03; частоти сечовипуск= 072;нь, порушення сечовивідн= 080;х шляхів та поліурія
З боку обміну речовин, метаболізм= 091;		а&#= 1085;орексія
З боку нервової системи	сонливіст= 00;, головний біль, запамороче= 085;ня, поколюванн= 103; або ненормальн= 110; відчуття, гі&= #1087;ертонія, гіпестезія та міастенія	тремор, гіперестез= 110;я, атаксія, гіпокінезі= 103;, порушення мовлення, ступор і спотворенн= 103; смаку
З боку психіки		порушення мислення, збудження, розгублені= 089;ть, знеособлен= 085;я, ейфорія, депресія та безсоння	емоційна лабільніст= 100;
З боку серця	серцебитт= 03; і тахікардія		брадикард= 10;я
З боку судин	припливи=	порушення периферичн= 080;х судин	підвищенн= 03; АТ, шок
З боку крові та лімфатично= 111; системи			лімфадено = 87;атія
З боку шкіри та підшкірної клітковини<= /p>	пітливіст= 00;	висип і свербіж	шкірні захворюван= 085;я та кропив’янк= 072;
З боку опорно-рухо&#= 1074;ої системи та сполучної тканини	біль у спині, міалгія	артралгія, артроз і біль у кістках	артрит, міопатія та посмикуван= 085;я
З боку репродукти= 074;ної системи та функції мол&#= 1086;чних залоз			біль у грудях та менорагія
Інфекц= 110;ї та інвазії	фарингіт і риніт		інфекції дихальних шляхів
Загаль= 085;і розлади	відчуття жару, астенія, симптоми у грудях (біль, напруженіс= 090;ь, тиск), озноб і біль	нездужанн= 03;, набряк обличчя, спрага, набряк та периферичн= 080;й набряк