ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікар= ського засобу

КОМБІГРИП ХОТ СІП^®

(COMBIGRIP HOT SIP^®)<= o:p>

Ск= лад:

ді= ючі речовини: <= span class=3DSpellE>paracetamol, cetirizine <= span class=3DSpellE>hydrochloride, phenylephrine hydrochloride;

1 саше по 5 г містить парацетамолу 500 мг, цетиризину гідрохлориду 10 мг, ф= енілефрину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: <= o:p>

Комбігрип Х= от Сіп з лимонним смаком: кремнію діоксид колоїдний безводний, = аспартам (Е 951), маніт (Е 421), ксантанова камедь, тартразин (Е 102), ароматизатор лимонний, сахароза;

Комбігрип Х= от Сіп з малиновим смаком: кремнію діоксид колоїдний безводний, аспартам (Е 951), маніт (Е 421), ксантанова камедь, еритрозин (Е 127), ароматизатор малиновий, сахароза.

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.<= o:p>

Основні фізико-хімічні властивості:

Комбігрип Х= от Сіп з лимонним смаком: майже білий порошок з блідо-жовтим відтінком.

Комбігрип Х= от Сіп з малиновим смаком: майже білий порошок з блідо-рожевим відтінком.=

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики= та антипіретики. Парацетамол, комбінаці= ї без психолептиків.

Код АТХ N02B E51.<= /span>

Фа= рмакологічні властивості.

Фармакодинам= іка.<= /span>

Парацетамол чинить знеболювальну, жарознижувальну і слабку протизапальну дію.

Механізм дії <= span class=3DSpellE>парацетамолу пов’язаний із впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі, здатністю інгібувати синтез простагландинів та медіаторів запалення (кініну, серотоніну) і підвищенням порога больової чутливості.

Цетиризину гідрохлорид є потужним антигістамінним засобом, селективним антагоністом Н₁- рецепторів. Він інгіб= ує гістамінопосередковану ранню фазу алергічної реакції,= а також зменшує міграцію еозинофілів та вивільнення медіаторів запалення, послаблюючи таким чином пізню алергічну реакцію. Цетир= изин практично не діє на інші рецептори і тому не спричиняє небажаних антихолінергічних та антисеротон= інових ефектів.

Фенілефрину <= span class=3DSpellE>гідрохлорид є відносно селективним α₁-адреноміметиком. Чинить слабку дію = на α₂- і β-адренорецептори. З= авдяки судинозвужувальному ефекту фенілефрин зменшує н= абряк слизової оболонки носа, об’єм назального секрету і покращує носове дихання, оскільки полегшує проходження повітря через ніс. Застосовується з метою тимчасового полегшення закладеності носа при за= студі, ГРВІ, сінній гарячці та інших алергічних реакціях.

Фармакокінетика.

Парацета= мол швидко всмоктується з травного тракту, максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 10-60 хв. Розподіляється у більшості тканин організму. При звичайних терапевтичних концентраціях лише незначна частина парацетамолу зв’язується з білками плазми крові. Період напіввиведення з плазми крові становить 1-3 години. Парацетамол метаболізується головним чином у печінці і виводиться нирками переважно у вигляді глюкуронідних і сульфатних кон’ю= гатів, менше 5 % дози виділяється у незміненому вигляді.

Цетиризи= ну гідрохлорид швидко всмоктується з травного тракту; при прийомі під час їжі абсорбція не зменшується, але може дещо уповільнюватися. Максимальна концентрація в плазмі крові (приблизно 0,3&nbs= p;мкг/мл) досягається через 30 - 60 хв після прийому 10 мг цетиризину. Термінальний період напіввиведення у дорослих становить 6,7 - 10,7 години, а у дітей – 6,1 - 7,1 години. Цетиризин виділяється переважно у незміненому вигляді із сечею. У пацієнтів з лег= кими або помірними порушеннями функції нирок період напіввиведення зростає до 19= - 21 години. Приблизно 90 % цетиризину зв’язуєтьс= я з білками плазми крові.

Фенілефр= ину гідрохлорид легко всмоктується після перорального прийому, однак внаслідок інтенсивного пер= едсистемного метаболізму, переважно у ентероцитах, системна = біодоступність становить лише 40 %. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1 - 2 години після прийому. Період напіввиведення з плазми крові становить 2-3 години. Після абсорбції = фенілефрин інтенсивно біотрансформується у печінці і виділяється із сечею переважно у вигляді метаболітів, менше 20 % дози виводиться у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

По= казання.

Лікування симптомів, що виникають при гострих респіраторних вірусних інфекціях, грипі, алергічному риніті (підвищення температура тіла, нежить, набряк слизової оболонки носа, ломота у тілі, головний біль).

Протипок= азання.

Підвищена чутливість до діючих речовин, гідроксизину, будь-яких похідних піперазину в анамнез= і або до інших компонентів препарату; тяжкі порушення функцій печінки та нирок; вроджена гіпербілірубінемія; синдром Жильбера; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; алкоголізм; захворювання крові (у тому числі виражена анемія, лейкопенія); артеріальна гіпертензія; серцево-судинні захворювання; гіпертиреоз; цукровий діабет; закритокутова глаукома; гіпертрофія передміхурової залози; феохромоцитома; застосув= ання пацієнтам, які лікуються інгібіторами моноамінооксидаз= и та протягом 2 тижнів після припинення такої терапії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Парацетамол

Кумаринові антикоагулянти (наприклад, варфарин): п= осилення антикоагулянтного ефекту при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні пара= цетамолу. При цьому підвищується ризик кровотечі. Періодичний прийом не виявляє значн= ого ефекту.

Діуретики: зниження ефективності останніх.

Лі= карські засоби, що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки (наприклад, барбітурати, інгібітори = моноамінооксидази, трициклічні антидепресанти, протисудомні засоби= ), гепатотоксичні засоби: посилення гепатотоксичності парацетамолу.

Ізоніазид: збільшення р= изику гепатотоксичного синдрому (при застосуванні високих д= оз парацетамолу).

Ба= рбітурати: зниження антипіретичного ефекту пар= ацетамолу.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись метоклопрамідом<= /span> та домперидоно= м і зменшуватись холестираміном.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні = парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки такий одночасний п= рийом асоціюється з метаболічним ацидозом із високим аніонним проміжком унаслідок= піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з фак= торами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Препарат не слід застосовувати = одночасно з алкоголем.

Цетиризину гідрохлорид

Те= офілін: у дослідженні багаторазового застосування теофіліну (400 мг 1 раз на добу) та= цетиризину спостерігалося незначне (16 %) зниження кл= іренсу цетиризину, у той час як диспозиція теофіліну не порушувалася при одночасному прийомі цетиризину= .

Ри= тонавір: у дослідженні багаторазового застосування ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) = та цетиризину (10 мг на добу) тривалість експозиції до <= span class=3DSpellE>цетиризину збільшилася приблизно на 40 %, у той = час як диспозиція ритонавіру дещо порушувалася (-11 %) при одночасному прийомі цетиризину.

Се= дативні засоби: немає даних щодо посилення ефекту седативних засобів при застосуванні у терапевти= чних дозах. Але слід уникати одночасного застосування цих засобів.

Дослідження фармакокінетичної= взаємодії проводилися для цетиризину та псевдоефедрину, циметидину, кетоконазолу, еритроміцину, азит= роміцину; фармакокінетичних взаємодій не спостерігалося. =

У дослідженнях застосування ц= етиризину з циметидином, гліпізидом<= /span>, діазепамом та псевдоефедрином не виявлено доказів побічних фармакодинамічних взаємодій.

У дослідженнях застосування ц= етиризину з азитроміцином, еритроміцином, кетоконазолом, теофіліном та псевдоефедрином не виявлено доказ= ів побічних клінічних взаємодій. Окрім того, одночасне застосування цетиризину з макролідами = або кетоконазолом ніколи не призводило до клінічно значущ= их змін на ЕКГ.

Об’єм абсорбції цетиризину не знижується при прийомі їжі, хоча показник абсорбції зменшується на 1 год= ину.

При прийомі цетиризину= у терапевтичних дозах не спостерігалося клінічно значущих взаємодій з алкогол= ем (при рівнях алкоголю у крові 0,5 г/л). Проте препарат не слід застосовувати одночасно з алкоголем.

Фенілефрину гідрохлорид.

Ін= гібітори моноаміноксидази: посилення серцевого та гіпертензивного ефектів фенілефрину. Препарат не слід застосовувати пацієнтам= що лікуються інгібіторами моноамінооксидази та про= тягом 2 тижнів після припинення такої терапії.

Симпатоміметичні аміни: підвищення р= изику серцево-судинних побічних реакцій.

Антигіпертензивні засоби (наприклад, β-блокатори, = дебрисоквін, гуанетидин, резерпін, метилдопа): зниження ефективності β-блокаторів та інших антигіпертензи= вних препаратів. Зростає ризик гіпертензії та інших серцево-судинних побічних реакцій.

Тр= ициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін)= : підвищення ризику серцево-судинних побічних реакцій.

Се= рцеві глікозиди (наприклад, дигоксин): підвищення ризику порушення серцевого ритму або інфаркту міокарда.

Особливості застосування.<= /span>

Не перевищувати зазначених доз препарату.

Не застосовувати препарат одночасно з іншими засоб= ами, що містять парацетамол.

Якщо симптоми не зникають або головний біль стає постійним, пацієнту слід звернутися до лікаря.

Пацієнтам, які щодня приймають аналгетики при артритах легкої форми, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж застосовувати препарат.

Перед застосуванням препарату слід проконсультуват= ися з лікарем при захворюваннях печінки або нирок, або у разі застосування антикоагулянтів.

У хворих із алкогольними неци= ротичними ураженнями печінки збільшується ризик гепатотоксичної<= /span> дії парацетамолу.

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіона,= при прийомі парацетамолу може підвищитися ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибок= е, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід нег= айно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком унаслідок піроглу= тамінового ацидозу у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність та сепсис, а також у пацієнтів, у яких було недостатнє харчув= ання чи інші причини дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм) і які приймали парацетамол у терапевтичній дозі протягом тривалого п= еріоду або комбінацію парацетамолу і флуклоксациліну. Якщо є підозра на метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу, рекомендує= ться негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг стану пацієнта. Вимірювання рівня 5‑ок= сопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутам= інового ацидозу як основної причини метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком у пацієнтів із множинними факторами ризику.

Препарат застосовувати з обережністю пацієнтам, схильним до затримки се= чі (пошкодження хребта), із оклюзійними захворюван= нями судин (включаючи феномен Рейно), із хронічною нирковою недостатністю (потрібна корекція режиму дозування), пацієнтам літн= ього віку з нирковою недостатністю (можливе зниження клубоч= кової фільтрації), пацієнтам з епілепсією та пацієнтам із ризиком виникнення судо= м.

Антигістамінні засоби пригнічують шкірну алерг= ічну пробу, тому перед її проведенням прийом препарату необхідно припинити за 3 = дні до дослідження.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Препарат містить <= span class=3DSpellE>аспартам (джерело фенілаланіну), який може бути шкідл= ивим для хворих з фенілкетонурією.=

Застосування у період вагітності= або годування груддю.

Препарат не слід застосовувати у період вагітності та годування груддю.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, які кер= ують автотранспортом або іншими механізмами, не слід перевищувати рекомендовані дози та слід врахову= вати реакцію власного організму на препарат.

Сп= осіб застосування та дози.

Вміст 1 саше слід розчинити у склянці гарячої води (але не окропу) та випити.

Дорослим і дітям віком від 12 років застосовувати = по 1 саше кожні 4-6 годин (по мірі необхідності для полегшення симптомів) до 4 р= азів на добу. Інтервали між прийомами = мають бути не менше 4 годин. Одноразова доза не має перевищувати 1 саше. <= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Тривалість лікування становить не більш= е 7 діб.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 12 років.<= /p>

Передозування.<= /b>

Симптоми передозування парацетамолом.

Ураження печінки може виникнути= у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ри= зику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну, = примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глут= атіонової системи, наприклад неправильне харчування, кіст= озний фіброз, СНІД, голодування, муковісцидоз, кахексія) прийняття 5 г або біль= ше парацетамолу може призвести до ураження печінки.=

Симптоми передозування в перші = 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Уражен= ня печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть вини= кати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та мати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність= із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці поперек= у, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть за відсутності тяжкого уражен= ня печінки. Відзначалась також серцева аритмія і панкреатит.

Симптоми передозування цетиризину гідрохлоридом.=

Симптоми, що спостерігалися після суттєвого передозування цетири= зину, головним чином пов’язані з впливом на центральну нервову систему або з ефектами, що можуть вказувати на антихолінергічну дію. Побічні ефекти, про які повідомлялося після прийому дози, що перевищув= ала щонайменше у 5 разів рекомендовану добову дозу, включають: сплутаність свідомості, діарею, запаморочення, підвищену втомлюваність, головний біль, нездужання, мідріаз, свербіж, неспокій, седацію= , сонливість, ступор, тахікардію, тремор, затримку сечовипускання.

Симптоми передозування фенілефрину гідрохлоридом.

Передозування фенілефрином може призвести до: артеріальної гіпертензії з рефлекторною брадикардією, нервозності, головного болю, запаморочення, безсоння, нудоти, блювання, тахікардії, відчуття серцебиття, алергічних реакцій, мідріазу, гострого нап= аду закритокутової глаукоми (переважно у разі наявності <= span class=3DSpellE>закритокутової глаукоми), дизурії та затримки сечі (переважно у разі наявності обструкції сечового міхура). У тяжких випадках = може виникнути збентеження, галюцинації, судоми та аритмії. Однак при передозува= нні комбінованого препарату токсична доза парацетамолу буде досягнута набагато раніше, ніж виявляться токсичні ефекти фенілефрину.

Лі= кування.

Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть = якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудото= ю та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику уражен= ня органів.

Лікування включає симптоматичні та підтримуючі зах= оди. Якщо надмірна доза препарату була прийнята у межах 1 години, показані промивання шлунка та застосування активованого вугілля. Ко= нцентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати чер= ез 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є не достовірним= и). Лікування N- ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому препарату, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту парацетамолу різко знижує= ться після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-= ацетилцистеїн, згідно зі встановленим переліком доз. = При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перо= рально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

По= бічні реакції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в се= рці), гемолітична анемія, синці чи кров= отечі.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезія, судоми, дисгевзія, дискінезія, дистонія, непритомність, тремор, амнезія, порушення пам’яті.

З боку орган= ів зору: порушення акомодації, нечіткість зору, мимовільні рухи очного яблука.<= /o:p>

З боку орган= ів слуху та рівноваги: вертиго.<= o:p>

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття, серце= ві аритмії, артеріальна гіпертензія.

З боку дихал= ьної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ, фарингіт.

З боку травн= ого тракту: абдомінальний біль, сухість у роті, нудота, діарея, біль в епігастрії, блювання.

З боку нирок= та сечовивідної системи: дизурія, енурез, затримка сечі.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку харчу= вання та обміну речовин: підвищений апетит.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функцій печінки (підвищення рівня білірубіну та печінкових ферментів: трансаміназ, лужної фосфатази, γ-глутамілтрансферази), як правило, без розвитку жовтяниці.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, у тому числі анафілаксія, анафілактичний шок, свербіж, висипання на шкірі та слизових оболонках (включаючи еритематозний та генералізований висип), кропив’янка, ангіоневротичний набряк, місцеві медикаментозні висип= ання, мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдро= м Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла= ), набряки.

Порушення метаболізму та харчування: <= /span>метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком (частота невідома).

З боку психіки: сонливість, тривожність, агресивність, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, безсоння, тік, суїцидальні думки.<= /span>

Загальні порушення: підвищена втомлюваність, астенія, нездужання, набряк.

Обстеження: збільшення маси тіла.

Опис окремих побічних реакцій.

Метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком.= Випадки метаболічного ацидозу= з високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового= ацидозу спостерігалися у пацієнтів із факторами ризику, які приймали парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»).= Піроглутаміновий ацидоз може виникати через низький р= івень глутатіону у цих пацієнтів.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: = https://aisf.dec.gov.= ua

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.<= /p>
По 5 г порошку в саше, по 10 саше у кар= тонній пачці.

Категорія відпуску.

Без реце= пта.

&nb= sp;

Виробник.

Евертоджен <= span class=3DSpellE>Лайф Саєнсиз Лімітед/

Evertogen <= span class=3DSpellE>Life Sciences Limited.

Місцезнаходження виробника та його адр= еса місця провадження діяльності.

Пл= от №= : Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пі та Ес-14/Пі Ті Ec Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Гр= ін Індастріал Парк, Полепаллі (Ві), Єдчерла (Ем), Махабубнагар, Телангана, ІH-509 301, Індія /=

Pl= ot <= span class=3DSpellE>No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla = (M), Mahabubnagar, Telangana, = IN-509 301, India

ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

КОМБІГРИП ХОТ СІП^®

(COMBIGRIP HOT SIP^®)<= o:p>

Ск= лад:

ді= ючі речовини: <= span class=3DSpellE>paracetamol, cetirizine <= span class=3DSpellE>hydrochloride, phenylephrine hydrochloride;

1 саше по 5 г містить парацетамолу 500 мг, цетиризину гідрохлориду 10 мг, ф= енілефрину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: <= o:p>

Комбігрип Х= от Сіп з лимонним смаком: кремнію діоксид колоїдний безводний, = аспартам (Е 951), маніт (Е 421), ксантанова камедь, тартразин (Е 102), ароматизатор лимонний, сахароза;

Комбігрип Х= от Сіп з малиновим смаком: кремнію діоксид колоїдний безводний, аспартам (Е 951), маніт (Е 421), ксантанова камедь, еритрозин (Е 127), ароматизатор малиновий, сахароза.

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.<= o:p>

Основні фізико-хімічні властивості:

Комбігрип Х= от Сіп з лимонним смаком: майже білий порошок з блідо-жовтим відтінком.

Комбігрип Х= от Сіп з малиновим смаком: майже білий порошок з блідо-рожевим відтінком.=

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики= та антипіретики. Парацетамол, комбінаці= ї без психолептиків.

Код АТХ N02B E51.<= /span>

=

Фа= рмакологічні властивості.

Фармакодинам= іка.<= /span>

Парацетамол чинить знеболювальну, жарознижувальну і слабку протизапальну дію.

Механізм дії <= span class=3DSpellE>парацетамолу пов’язаний із впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі, здатністю інгібувати синтез простагландинів та медіаторів запалення (кініну, серотоніну) і підвищенням порога больової чутливості.

Цетиризину гідрохлорид є потужним антигістамінним засобом, селективним антагоністом Н₁- рецепторів. Він інгіб= ує гістамінопосередковану ранню фазу алергічної реакції,= а також зменшує міграцію еозинофілів та вивільнення медіаторів запалення, послаблюючи таким чином пізню алергічну реакцію. Цетир= изин практично не діє на інші рецептори і тому не спричиняє небажаних антихолінергічних та антисеротон= інових ефектів.

Фенілефрину <= span class=3DSpellE>гідрохлорид є відносно селективним α₁-адреноміметиком. Чинить слабку дію = на α₂- і β-адренорецептори. З= авдяки судинозвужувальному ефекту фенілефрин зменшує н= абряк слизової оболонки носа, об’єм назального секрету і покращує носове дихання, оскільки полегшує проходження повітря через ніс. Застосовується з метою тимчасового полегшення закладеності носа при за= студі, ГРВІ, сінній гарячці та інших алергічних реакціях.

Фармакокінетика.

Парацета= мол швидко всмоктується з травного тракту, максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 10-60 хв. Розподіляється у більшості тканин організму. При звичайних терапевтичних концентраціях лише незначна частина парацетамолу зв’язується з білками плазми крові. Період напіввиведе= ння з плазми крові становить 1-3 години. Парацетамол метаболізується головним чином у печінці і виводиться нирками переважно у вигляді глюкуронідних і сульфатних кон’югатів, менше 5 % дози виділяєть= ся у незміненому вигляді.

Цетиризи= ну гідрохлорид швидко всмоктується з травного тракту; при прийомі під час їжі абсорбція не зменшується, але може дещо уповільнюватися. Максимальна концентрація в плазмі крові (приблизно 0,3&nbs= p;мкг/мл) досягається через 30 - 60 хв після прийому 10 мг цетиризину. Термінальний період напіввиведення у дорослих становить 6,7 - 10,7 години= , а у дітей – 6,1 - 7,1 години. Цетиризин виділяється переважно у незмінено= му вигляді із сечею. У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції н= ирок період напіввиведення зростає до 19 - 21 години. Приблизно 90 % цетиризину зв’язується з білками плазми крові.

Фенілефр= ину гідрохлорид легко всмоктується після перорального прийому, однак внаслідок інтенсивного пер= едсистемного метаболізму, переважно у ентероцитах, системна = біодоступність становить лише 40 %. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1 - 2 години після прийому. Період напіввиведення з плазми крові становить = 2-3 години. Після абсорбції фенілефрин інтенсивно біотрансформується у печінці і виділяється із сечею переважно у вигляді метаболітів, менше 20 % = дози виводиться у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

По= казання.

Лікування симптомів, що виникають при гострих респ= іраторних вірусних інфекціях, грипі, алергічному риніті (підвищення температури тіла, нежить, набряк слизової оболонки носа, ломота у тілі, головний біль).<= /o:p>

Протипок= азання.

Підвищена чутливість до діючих речовин, гідроксизину, будь-яких похідних піперазину в анамнез= і або до інших компонентів препарату; тяжкі порушення функцій печінки та нирок; вроджена гіпербілірубінемія; синдром Жильбера; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; алкоголізм; захворювання крові (у тому числі виражена анемія, лейкопенія); артеріальна гіпертензія; серцево-судинні захворювання; гіпертиреоз; цукровий діабет; закритокутова глаукома; гіпертрофія передміхурової залози; феохромоцитома; застосув= ання пацієнтам, які лікуються інгібіторами моноамінооксидаз= и та протягом 2 тижнів після припинення такої терапії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Парацетамол

Кумаринові антикоагулянти (наприклад, варфарин): п= осилення антикоагулянтного ефекту при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні пара= цетамолу. При цьому підвищується ризик кровотечі. Періодичний прийом не виявляє значн= ого ефекту.

Діуретики: зниження ефективності останніх.

Лі= карські засоби, що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки (наприклад, барбітурати, інгібітори = моноамінооксидази, трициклічні антидепресанти, протисудомні засоби= ), гепатотоксичні засоби: посилення гепатотоксичності парацетамолу.

Ізоніазид: збільшення р= изику гепатотоксичного синдрому (при застосуванні високих д= оз парацетамолу).

Ба= рбітурати: зниження антипіретичного ефекту пар= ацетамолу.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись метоклопрамідом<= /span> та домперидоно= м і зменшуватись холестираміном.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні = парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки такий одночасний п= рийом асоціюється з метаболічним ацидозом із високим аніонним проміжком унаслідок= піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з фак= торами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Препарат не слід застосовувати одночасно з алкоголем.

Цетиризину гідрохлорид

Те= офілін: у дослідженні багаторазового застосування теофіліну (400 мг 1 раз на добу) та= цетиризину спостерігалося незначне (16 %) зниження кл= іренсу цетиризину, у той час як диспозиція теофіліну не порушувалася при одночасному прийомі цетиризину= .

Ритонавір: у досліджен= ні багаторазового застосування ритонавіру (600 мг = 2 рази на добу) та цетиризину (10 мг на добу) триваліс= ть експозиції до цетиризину збільшилася приблизно = на 40 %, у той час як диспозиція ритонавіру д= ещо порушувалася (-11 %) при одночасному прийомі цетиризин= у.

Се= дативні засоби: немає даних щодо посилення ефекту седативних засобів при застосуванні у терапевти= чних дозах. Але слід уникати одночасного застосування цих засобів.

Дослідження фармакокінетичної= взаємодії проводилися для цетиризину та псевдоефедрину, циметидину, кетоконазолу, еритроміцину, азит= роміцину; фармакокінетичних взаємодій не спостерігалося. =

У дослідженнях застосування ц= етиризину з циметидином, гліпізидом<= /span>, діазепамом та псевдоефедрином не виявлено доказів побічних фармакодинамічних взаємодій.

У дослідженнях застосування ц= етиризину з азитроміцином, еритроміцином, кетоконазолом, теофіліном та псевдоефедрином не виявлено доказ= ів побічних клінічних взаємодій. Окрім того, одночасне застосування цетиризину з макролідами = або кетоконазолом ніколи не призводило до клінічно значущ= их змін на ЕКГ.

Об’єм абсорбції цетиризину не знижується при прийомі їжі, хоча показник абсорбції зменшується на 1 год= ину.

При прийомі цетиризину= у терапевтичних дозах не спостерігалося клінічно значущих взаємодій з алкогол= ем (при рівнях алкоголю у крові 0,5 г/л). Проте препарат не слід застосовувати одночасно з алкоголем.

Фенілефрину гідрохлорид.

Ін= гібітори моноаміноксидази: посилення серцевого та гіпертензивного ефектів фенілефрину. Препарат не слід застосовувати пацієнтам= що лікуються інгібіторами моноамінооксидази та про= тягом 2 тижнів після припинення такої терапії.

Симпатоміметичні аміни: підвищення р= изику серцево-судинних побічних реакцій.

Антигіпертензивні засоби (наприклад, β-блокатори, = дебрисоквін, гуанетидин, резерпін, метилдопа): зниження ефективності β-блокаторів та інших антигіпертензи= вних препаратів. Зростає ризик гіпертензії та інших серцево-судинних побічних реакцій.

Тр= ициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін)= : підвищення ризику серцево-судинних побічних реакцій.

Се= рцеві глікозиди (наприклад, дигоксин): підвищення ризику порушення серцевого ритму або інфаркту міокарда.

Особливості застосування.<= /span>

Не перевищувати зазначених доз препарату.

Не застосовувати препарат одночасно з іншими засоб= ами, що містять парацетамол.

Якщо симптоми не зникають або головний біль стає постійним, пацієнту слід звернутися до лікаря.

Пацієнтам, які щодня приймають аналгетики при артритах легкої форми, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж застосовувати препарат.

Перед застосуванням препарату слід проконсультуват= ися з лікарем при захворюваннях печінки або нирок, або у разі застосування антикоагулянтів.

У хворих із алкогольними неци= ротичними ураженнями печінки збільшується ризик гепатотоксичної<= /span> дії парацетамолу.

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіона,= при прийомі парацетамолу може підвищитися ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибок= е, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід нег= айно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком унаслідок піроглу= тамінового ацидозу у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність та сепсис, а також у пацієнтів, у яких було недостатнє харчув= ання чи інші причини дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм) і які приймали парацетамол у терапевтичній дозі протягом тривалого п= еріоду або комбінацію парацетамолу і флуклоксациліну. Якщо є підозра на метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу, рекомендує= ться негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг стану пацієнта. Вимірювання рівня 5‑ок= сопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутам= інового ацидозу як основної причини метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком у пацієнтів із множинними факторами ризику.

Препарат застосовувати з обережністю пацієнтам, схильним до затримки се= чі (пошкодження хребта), із оклюзійними захворюван= нями судин (включаючи феномен Рейно), із хронічною нирковою недостатністю (потрібна корекція режиму дозування), пацієнтам літн= ього віку з нирковою недостатністю (можливе зниження клубоч= кової фільтрації), пацієнтам з епілепсією та пацієнтам із ризиком виникнення судо= м.

Антигістамінні засоби пригнічують шкірну алерг= ічну пробу, тому перед її проведенням прийом препарату необхідно припинити за 3 = дні до дослідження.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Препарат містить <= span class=3DSpellE>аспартам (джерело фенілаланіну), який може бути шкідл= ивим для хворих з фенілкетонурією.=

Застосування у період вагітності= або годування груддю.

Препарат не слід застосовувати у період вагітності та годування груддю.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, які кер= ують автотранспортом або іншими механізмами, не слід перевищувати рекомендовані дози та слід врахову= вати реакцію власного організму на препарат.

Сп= осіб застосування та дози.

Вміст 1 саше слід розчинити у склянці гарячої води (але не окропу) та випити.

Дорослим і дітям віком від 12 років застосовувати = по 1 саше кожні 4-6 годин (по мірі необхідності для полегшення симптомів) до 4 р= азів на добу. Інтервали між прийомами = мають бути не менше 4 годин. Одноразова доза не має перевищувати 1 саше. <= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Тривалість лікування становить не більш= е 7 діб.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 12 років.<= /p>

Передозування.<= /b>

Симптоми передозування парацетамолом.

Ураження печінки може виникнути= у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ри= зику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну, = примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глут= атіонової системи, наприклад неправильне харчування, кіст= озний фіброз, СНІД, голодування, муковісцидоз, кахексія) прийняття 5 г або біль= ше парацетамолу може призвести до ураження печінки.=

Симптоми передозування в перші = 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Уражен= ня печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть вини= кати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопа= тію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та мати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинути= сь навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалась також серцева аритмія і панкреатит.

Симптоми передозування цетиризину гідрохлоридом.=

Симптоми, що спостерігалися після суттєвого передозування цетири= зину, головним чином пов’язані з впливом на центральну нервову систему або з ефектами, що можуть вказувати на антихолінергічну дію. Побічні ефекти, про які повідомлялося після прийому дози, що перевищув= ала щонайменше у 5 разів рекомендовану добову дозу, включають: сплутаність свідомості, діарею, запаморочення, підвищену втомлюваність, головний біль, нездужання, мідріаз, свербіж, неспокій, седацію, сонливість, ступор, тахікардію, тремор, затримку сечовипускання.=

Симптоми передозування фенілефрину гідрохлоридом.

Передозування фенілефрином може призвести до: артеріальної гіпертензії з рефлекторною брадикардією, нервозності, головного болю, запаморочення, безсоння, нудоти, блювання, тахікардії, відчуття серцебиття, алергічних реакцій, мідріазу, гострого нап= аду закритокутової глаукоми (переважно у разі наявності <= span class=3DSpellE>закритокутової глаукоми), дизурії та затримки сечі (переважно у разі наявності обструкції сечового міхура). У тяжких випадках = може виникнути збентеження, галюцинації, судоми та аритмії. Однак при передозува= нні комбінованого препарату токсична доза парацетамолу буде досягнута набагато раніше, ніж виявляться токсичні ефекти фенілефрину.

Лі= кування.

Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть = якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудото= ю та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику уражен= ня органів.

Лікування включає симптоматичні та підтримуючі зах= оди. Якщо надмірна доза препарату була прийнята у межах 1 години, показані промивання шлунка та застосування активованого вугілля. Концентрацію пара= цетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (бі= льш ранні концентрації є не достовірними). Лікування N- ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому препарату, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин п= ісля прийому. Ефективність антидоту парацетамолу різ= ко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн, згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених ра= йонах поза лікарнею.

По= бічні реакції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в се= рці), гемолітична анемія, синці чи кров= отечі.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезія, судоми, дисгевзія, дискінезія, дистонія, непритомність, тремор, амнезія, порушення пам’яті.

З боку орган= ів зору: порушення акомодації, нечіткість зору, мимовільні рухи очного яблука.<= /o:p>

З боку орган= ів слуху та рівноваги: вертиго.<= o:p>

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття, серце= ві аритмії, артеріальна гіпертензія.

З боку дихал= ьної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ, фарингіт.

З боку травн= ого тракту: абдомінальний біль, сухість у роті, нудота, діарея, біль в епігастрії, блювання.

З боку нирок= та сечовивідної системи: дизурія, енурез, затримка сечі.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку харчу= вання та обміну речовин: підвищений апетит.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функцій печінки (підвищення рівня білірубіну та печінкових ферментів: трансаміназ, лужної фосфатази, γ-глутамілтрансферази), як правило, без розвитку жовтяниці.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, у тому числі анафілаксія, анафілактичний шок, свербіж, висипання на шкірі та слизових оболонках (включаючи еритематозний та генералізований висип), кропив’янка, ангіоневротичний набряк, місцеві медикаментозні висип= ання, мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдро= м Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла= ), набряки.

Порушення метаболізму та харчування: <= /span>метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком (частота невідома).

З боку психіки: сонливість, тривожність, агресивність, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, безсоння, тік, суїцидальні думки.<= /span>

Загальні порушення: підвищена втомлюваність, астенія, нездужання, набряк.

Обстеження: збільшення маси тіла.

Опис окремих побічних реакцій.

Метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком.= Випадки метаболічного ацидозу= з високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового= ацидозу спостерігалися у пацієнтів із факторами ризику, які приймали парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»).= Піроглутаміновий ацидоз може виникати через низький р= івень глутатіону у цих пацієнтів.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей= місці.

Упаковка.<= /p>
По 5 г порошку в саше, по 10 саше у кар= тонній пачці.

Категорія відпуску.

Без реце= пта.

&nb= sp;

Виробник.

Сага Лайфсаєнсиз Лімітед /

Saga Lifesciences Limited=

Місцезнаходження виробника та його адр= еса місця провадження діяльності.

Ділянка №198/2 та 198/3, Чачр= аваді Васна, Та Саннанд <= span class=3DSpellE>Дістрікт, Ахмедабад, Гуджарат, 382210, Індія /

Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawa= di Vasna, Ta Sannand District, Ahmedabad, Gujarat, 38221= 0, India.