IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування лікарського засобу

венорм

(VENORM)

Склад:

діючі речовини: diosminum, hesperidinum;

1 таблетка
містить 500 мг очищеної мікронізованої флавоноїдної фракції (в
перерахунку на 100 % безводну речовину), яка містить 450 мг діосміну (90 %) і 50 мг флавоноїдів
у вигляді гесперидину (10 %);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, коповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат,
плівкове покриття «Wincoat WT-AQ-01121 Yellow» (гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000, заліза оксид жовтий (Е 172)).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні
властивості: таблетки круглої форми з
двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою від жовто-гірчичного до
темно-гірчичного кольору.

Фармакотерапевтична група. Капіляростабілізуючі засоби. Біофлавоноїди. Діосмін,
комбінації. Код ATX С05С A53.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Венорм чинить венотонічну та ангіопротекторну
дію, зменшує розтяжність вен та веностаз, покращує мікроциркуляцію, знижує проникність капілярів та підвищує
їхню резистентність, а також поліпшує лімфатичний дренаж, збільшуючи
лімфатичний відтік.

Лікарський засіб також зменшує
взаємодію лейкоцитів та ендотелію, адгезію лейкоцитів у посткапілярних
венулах. Це знижує пошкоджувальну
дію медіаторів запалення на стінки вен і стулки клапанів вен.

Фармакокінетика. Виведення діючої речовини відбувається головним чином з фекаліями. Із сечею
виводиться в середньому 14 % прийнятої дози.

Період напіввиведення
становить 11 годин.

Препарат
активно метаболізується, що підтверджується наявністю
різних фенольних кислот у сечі.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування венолімфатичної недостатності (важкість у ногах, біль,
нічні судоми, набряки, трофічні порушення, включаючи варикозні виразки).

Симптоматичне лікування геморою.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої
або будь-якої допоміжної речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій.

Дослідження щодо взаємодії не
проводилися. Однак, незважаючи на великий післяреєстраційний
досвід застосування очищеної мікронізованої флавоноїдної фракції, дотепер не повідомлялося про жодні
клінічно значущі взаємодії з лікарськими засобами.

Особливості застосування.

Застосування цього лікарського
засобу при гострому геморої не замінює специфічної терапії та не перешкоджає
лікуванню інших проктологічних захворювань. У разі якщо упродовж короткого
курсу лікування симптоми не зникають швидко, слід провести проктологічне
обстеження та переглянути терапію.

При порушеннях
венозного кровообігу більш ефективним є поєднання терапії з дотриманням таких
рекомендацій щодо способу життя:

-     уникати занадто
довгого знаходження на сонці, тривалого перебування на ногах, надлишкової маси
тіла;

-     ходити пішки та
у деяких випадках носити спеціальні панчохи для покращення кровообігу.

Цей лікарський
засіб містить 3,5 мг натрію кроскармелози в 1
таблетці. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються
дієти з контрольованим вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Дані щодо застосування очищеної мікронізованої флавоноїдної
фракції вагітними жінками відсутні або їхня кількість обмежена.

Дослідження на тваринах не
продемонстрували репродуктивної токсичності.

В якості запобіжного заходу
бажано уникати застосування препарату протягом періоду вагітності.

Годування груддю.

Невідомо, чи проникає діюча
речовина або її метаболіти у грудне молоко.

Ризик для новонароджених/немовлят
виключати не можна.

Рішення щодо припинення годування
груддю або припинення/утримання від терапії даним лікарським засобом слід
приймати, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від
лікування матері.

Фертильність.

Дослідження репродуктивної
токсичності на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або
іншими механізмами.

Дослідження впливу очищеної мікронізованої флавоноїдної
фракції на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими
механізмами не проводились. Однак, відповідно до загального профілю безпеки флавоноїдної фракції, Венорм не впливає або має незначний вплив на цю
здатність. У разі виявлення побічної дії лікарського засобу (див. розділ
«Побічні реакції») необхідно бути обережними.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Призначається дорослим.

Тривалість терапії визначає лікар залежно від показання до застосування
та перебігу захворювання.

Венолімфатична
недостатність. Рекомендована доза
становить 2 таблетки на добу:
1 таблетка – вдень та 1 таблетка – ввечері під час їди. Після тижня
застосування можна приймати 2 таблетки на добу одноразово під час їди.

Гемороїдальна хвороба.

Лікування епізодів гострого геморою: по 6 таблеток на добу упродовж 4 днів, потім по              4 таблетки на добу протягом
наступних 3 днів. Приймати під час їди. Добову кількість таблеток
розподілити на 2‒3 прийоми. Підтримуюча терапія ‒ 2 таблетки на добу одноразово під час їди.

Діти. Дані щодо застосування лікарського засобу Венорм дітям відсутні.

Передозування.

Симптоми.

Існує обмежена кількість даних
щодо випадків передозування при застосуванні очищеної мікронізованої
флавоноїдної фракції. Найчастішими побічними
реакціями, про які повідомлялося при передозуванні, були реакції з боку
шлунково-кишкового тракту (такі як діарея, нудота, біль в абдомінальній
ділянці) та реакції з боку шкіри (такі як свербіж, висипання).

Лікування.

Лікування при передозуванні має
включати терапію клінічних симптомів.

Побічні реакції.

Повідомлялося
про нижчезазначені побічні реакції при застосуванні очищеної мікронізованої флавоноїдної
фракції, які за
частотою розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто
(≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000,
< 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко
(< 1/10000); частота невідома (неможливо визначити за наявною
інформацією).

Класифікація за системами органів

Частота

Побічна реакція

З боку нервової системи

Рідко

Запаморочення

Головний біль

Нездужання

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто

Діарея

Диспепсія

Нудота

Блювання

Нечасто

Коліт

Частота невідома

Біль в абдомінальній ділянці

З боку шкіри і підшкірної клітковини

Рідко

Свербіж

Висипання

Кропив’янка

Частота невідома

Ізольований набряк обличчя, губ, повік

З боку імунної системи

Частота невідома

У виняткових випадках ‒ набряк Квінке

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в
оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у
недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток в блістері; по 3
або по 6 блістерів у пачці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник/заявник. ТОВ «Тернофарм».

Місцезнаходження
виробника та адреса місця провадження його діяльності/ місцезнаходження
заявника.

Україна, 46010, м. Тернопіль, вул.
Фабрична, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

венорм

(VENORM)

Состав:

действующие вещества: diosminum, hesperidinum;

1 таблетка содержит 500 мг очищенной микронизированной флавоноидной
фракции (в пересчете на 100 % безводное вещество), которая содержит 450 мг диосмина (90 %) и 50 мг флавоноидов
в виде гесперидина (10 %);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат,
пленочное покрытие «Wincoat WT-AQ-01121 Yellow» (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид          (Е 171), полиэтиленгликоль
600, железа оксид желтый (Е 172)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью,
покрытые пленочной оболочкой от желто-горчичного до
темно-горчичного цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Капилляростабилизирующие
средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации. Код АТХ
С05С A53.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Венорм оказывает венотоническое и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, уменьшает проницаемость
капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж,
увеличивая лимфатический отток.

Лекарственное средство также
уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в
посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее
действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен.

Фармакокинетика. Выведение действующего вещества
происходит главным образом с калом. С мочой выводится в среднем 14 % принятой
дозы.

Период
полувыведения составляет 11 часов.

Препарат активно метаболизируется,
что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение венолимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль,
ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы).
Симптоматическое лечение геморроя.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к
действующему или какому-либо вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и
другие виды взаимодействий.

Исследования относительно
взаимодействия не проводились. Однако, несмотря на большой послерегистрационный
опыт применения очищенной микронизированной флавоноидной фракции, до сих пор не сообщалось о каких-либо клинически значимых взаимодействиях с лекарственными средствами.

Особенности применения.

Применение этого лекарственного
средства при остром геморрое не заменяет специфического лечения и не
препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае если в
течение короткого курса лечения симптомы не исчезают быстро, следует провести
проктологическое обследование и пересмотреть терапию.

При нарушениях венозного
кровообращения более эффективное лечение обеспечивается сочетанием терапии с
соблюдением следующих рекомендаций относительно образа жизни:

-
избегать
длительного пребывания на солнце, долговременного пребывания на ногах,
избыточной массы тела;

-
ходить
пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения
кровообращения.

Это лекарственное средство содержит 3,5 мг натрия кроскармеллозы в 1 таблетке. Следует соблюдать осторожность
при применении пациентам, которые соблюдают диету с контролированным
содержанием натрия.

Применение в период беременности или
кормления грудью.

Беременность. Данные по
применению очищенной микронизированной флавоноидной фракции беременными женщинами отсутствуют или
их количество ограничено.

Исследования на животных не показали
репродуктивной токсичности.

В качестве меры предосторожности
желательно избегать применения препарата в период беременности.

Кормление грудью. Неизвестно,
проникает ли действующее вещество или его метаболиты в грудное молоко.

Риск для новорожденных/младенцев
исключать нельзя.

Решение о прекращении кормления
грудью или прекращении/воздерживании от терапии
данным лекарственным средством следует принимать, учитывая пользу от кормления
грудью для ребенка и пользу от лечения матери.

Фертильность. Исследования
репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на
фертильность.

Способность влиять на скорость
реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния очищенной микронизированной
флавоноидной фракции на способность управлять
автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Однако,
согласно общему профилю безопасности флавоноидной
фракции, Венорм не влияет или оказывает
незначительное влияние на эту способность. В случае выявления побочного
действия лекарственного средства (см. раздел «Побочные
реакции») необходимо соблюдать осторожность.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Назначают взрослым.

Длительность терапии определяет врач
в зависимости от показаний к применению и течения заболевания.

Венолимфатическая недостаточность. Рекомендуемая доза составляет 2
таблетки в сутки: 1 таблетка — днем и 1 таблетка — вечером во время еды. После
недели применения можно принимать 2 таблетки в сутки однократно во время еды.

Геморроидальная болезнь.

Лечение
эпизодов острого геморроя: по 6 таблеток в сутки в течение 4 дней, затем по                  4 таблетки в сутки в течение
следующих 3 дней. Принимать во время еды. Суточное количество таблеток
разделить на 2–3 приема. Поддерживающая
терапия ‒ 2 таблетки в сутки однократно во время еды.

Дети. Данные по применению
лекарственного средства Венорм детям отсутствуют.

Передозировка.

Симптомы. Существует ограниченное количество
данных о случаях передозировки при применении очищенной микронизированной
флавоноидной фракции. Наиболее частыми побочными
реакциями, о которых сообщалось при передозировке, были реакции со стороны
желудочно-кишечного тракта (например диарея, тошнота,
боль в абдоминальной области) и реакции со стороны кожи (такие как зуд, сыпь).

Лечение. Лечение при передозировке должно
включать терапию клинических симптомов.

Побочные реакции.

Сообщалось о
нижеприведенных побочных реакциях при применении очищенной микронизированной
флавоноидной фракции, которые по частоте распределены
следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10);
нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко            (≥ 1/10000, <1/1000);
очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по
имеющейся информации).

Классификация по системам органов

Частота

Побочная реакция

Со стороны нервной системы

Редко

Головокружение

Головная боль

Недомогание

Со стороны желудочно-кишечного
тракта

Часто

Диарея

Диспепсия

Тошнота

Рвота

Нечасто

Колит

Частота неизвестна

Боль в абдоминальной области

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко

Зуд

Сыпь

Крапивница

Частота неизвестна

Изолированный отек
лица, губ, век

Со стороны иммунной системы

Частота
неизвестна

В исключительных случаях ‒ отек Квинке

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не
выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 3 или
по 6 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель. ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/
местонахождение заявителя.

Украина, 46010, г. Тернополь, ул.
Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua