для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
РАМІПРИ&#=
1051;
(RAMIPRIL)
=
057;клад:
діюча речовина: раміприл;<= /a>
1 таблетка 2,5 мг містить раміприлу 2,5<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> мг;<= /p>
доl= 7;оміжні речовини: гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072; (Klucel EF), целюлоза мікрокристk= 2;лічна 101, крохмаль ку= ;курудзяний, маніт (Е 421)= , крохмаль кукурудзянl= 0;й прежелатинo= 0;зований, заліза окси = 76; жовтий (Е 172= ), натрію стеарилфумk= 2;рат;
1
таблетка 5 мг
містить
раміприлу 5
доl= 7;оміжні речовини: гідроксип&= #1088;опілцелюло= ;за (Klucel EF), целюлоза мікрокристk= 2;лічна 101, крохмаль ку= ;курудзяний, маніт (Е 421), крохмаль кукурудзянl= 0;й прежелатинo= 0;зований, заліза окси = 76; червоний (Е 172), натрію стеарилфумk= 2;рат;
1 таблетка 10 мг містить 10<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> мг раміприлу;
доl= 7;оміжні речовини: гідроксип&= #1088;опілцелюло= ;за (Klucel EF), целюлоза мікрокристk= 2;лічна 101, крохмаль ку= ;курудзяний, маніт (Е 421), крохмаль кукурудзянl= 0;й прежелатинo= 0;зований, натрію стеарилфумk= 2;рат.
Л=
;ікарська
форма. таблеm=
0;ки.
Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:
таблетк&#=
1080;
по 2,5 мг: жо=
;втуваті
або жовті кр=
091;глі
двоопуклі
таблетки з
вкрапленняl=
4;и;
таблетк&#= 1080; по 5 мг: ро&= #1078;еві круглі двоопуклі таблетки з вкрапленняl= 4;и;
таблетк&#= 1080; по 10 мг: білі або майже білі круглі двоопуклі таблетки.
Фарма= котерапевтl= 0;чна група. І = 85;гібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ). Інгі = 73;ітори АПФ монокомпонk= 7;нтні. Рамі = 87;рил. Код АТХ С09А А05.<= o:p>
Фармако=
;логічні
властивостo=
0;.
Фар&=
#1084;акодинамік=
;а.
Антигіпер&#= 1090;ензивні властивостo= 0;. Прийом раміприлу призводить до значного = 079;ниження периферичнl= 6;го артеріальнl= 6;го опору. Як правило, значних змі = 85; ниркового п = 83;азмотоку або швидкості клубочковоo= 1; фільтрації = 85;е відбуваєтьl= 9;я. Призначеннn= 3; раміприлу п = 72;цієнтам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю призводить до зниження артеріальнl= 6;го тиску як у го&#= 1088;изонтально= му, так і у вертикальнl= 6;му положенні п = 72;цієнта, що не супроводжуn= 8;ться компенсатоl= 8;ним підвищенняl= 4; частоти серцевих скорочень.
У більшості пацієнтів антигіпертk= 7;нзивний ефект наста = 08; через 1−2 години післ = 03; пероральноk= 5;о прийому разової доз = 80; препарату. М= 072;ксимальний ефект після пероральноk= 5;о прийому разової доз = 80; зазвичай настає чере = 79; 3−6 годин. Антигіпертk= 7;нзивний ефект після = 087;рийому разової доз = 80; зазвичай зберігаєтьl= 9;я протягом 24 годин.
При
тривалому
лікуванні і
=
79;
застосуванl=
5;ям
раміприлу
максимальнl=
0;й
антигіпертk=
7;нзивний
ефект
розвиваєтьl=
9;я
через 3−4
тижні. Довед=
077;но,
що при
довготриваl=
3;ій
терапії ант
=
80;гіпертензи&#=
1074;ний
ефект
зберігаєтьl=
9;я
протягом 2
років.
Рап&= #1090;ове припинення прийому раміприлу н = 77; спричиняє швидкого та надмірного підвищення артеріальнl= 6;го тиску (феномен рикошету).
Сеl= 8;цева недостатніl= 9;ть. Доведено, що застосованl= 0;й як доповнення = 76;о традиційноo= 1; терапії діуретикамl= 0; та, якщо необхідно, серцевими глікозидамl= 0; раміприл є ефективним для пацієнтів з серцевою недостатніl= 9;тю ІІ−IV функціоналn= 0;них класів за NYHA. Препарат пр = 86;являє сприятливиl= 1; вплив на серцеву гемодинаміl= 2;у (зниження тиску наповнення лівого і правого шлуночків, загального периферичнl= 6;го судинного опору, підвищення серцевого викиду і покращення серцевого індексу). Він також зменшує нейроендокl= 8;инну активацію.
Клінічна
ефективнісm=
0;ь
та безпека.
Профілакт&#=
1080;ка
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;/нефропроте&#=
1082;ція.
Було проведено превентивнk= 7; плацебо-кон = 90;рольоване дослідженнn= 3; (дослідженн = 03; HOPE) з участю понад 9 200 пацієнтів, які додатково д = 86; стандартноo= 1; терапії отримували раміприл. У цьому дослідженнo= 0; брали участ = 00; пацієнти з високим ризиком виникнення серцево-суд = 80;нного захворюванl= 5;я після перенесеноk= 5;о атеротромбl= 6;тичного серцево-суд = 80;нного захворюванl= 5;я (наявність в анамнезі ішемічної хвороби серця, інсульту аб = 86; захворюванl= 5;я периферичнl= 0;х судин) або пацієнти з цукровим діабетом, як= 110; мали принаймні щ = 77; один додатк = 86;вий фактор ризику (документал = 00;но підтверджеl= 5;а мікроальбуl= 4;інурія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, підвищений рівень загального холестеринm= 1;, холестеринm= 1; ліпопротеїl= 5;ів низької щільності або паління). <= /span>
Це дослідженнn= 3; продемонстl= 8;увало, що раміприл статистичнl= 6; достовірно зменшує час = 90;оту виникнення інфаркту міокарда, серцево-суд = 80;нної смерті та інсульту як = 086;кремо, так і у комбінації (первинна комбінованk= 2; кінцева точка).
Д&=
#1086;слідження
HOPE: основні
результати =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp;Таблиця
1.
|
Пок= ;азник |
Рам= ;іприл |
Пла= ;цебо |
Від= ;носний ризик (95 % довірчий інтервал) |
Зна= ;чення p |
|
% |
% |
|||
|
Усі
пацієнти |
n=3D4,645 |
N=3D4,652 |
||
|
Перв=
;инна
комбінован=
072;
кінцева
точка |
14 |
17,8 |
0,78 (0,7−0,86) |
<0,001 |
|
|
9,9 |
12,3 |
0,80
(0,7−0,9) |
<0,001 |
|
|
6,1 |
8,1 |
0,74 (0,64−0,87) |
<0,001 |
|
|
3,4 |
4,9 |
0,68 (0,56−0,84) |
<0,001 |
|
Втор=
;инні
кінцеві
точки |
|
|
|
|
|
|
10,4 |
12,2 |
0,84 (0,75−0,95) |
0,005 |
|
|
16,0 |
18,3 |
0,85 (0,77−0,94) |
0,002 |
|
&#=
1043;оспіталіза=
ція
з приводу
нестабільн=
086;ї
стенокарді=
111;
|
12,1 |
12,3 |
0,98 (0,87−1,1) |
не
достовірно |
|
|
3,2 |
3,5 |
0,88 (0,7−1,1) |
0,25 |
|
&#=
1059;складнення,
пов’язані з
цукровим
діабетом |
6,4 |
7,6 |
0,84 (0,72−0,98) |
0,03 |
У ході дослідженнn= 3; MICRO-HOPE, проведення якого було попередньо запланованl= 6; в рамках дослідженнn= 3; HOPE, вивчався ефект, що виникав при додаванні р = 72;міприлу у дозі 10 мг до існуючої сх = 77;ми лікування порівняно з плацебо у 3577 пацієнтів віком від 55 років (верхнього вікового об = 84;еження не було) з нормальним або підвище = 85;им артеріальнl= 0;м тиском, більшість і = 79; яких хворіл = 72; на цукровий діабет ІІ-го типу (і мала щонайменше один фактор серцево-суд = 80;нного ризику).
Рез&= #1091;льтати первинного аналізу продемонстl= 8;ували, що у 117 (6,5 %) учасників дослідженнn= 3;, які отримували раміприл, та у 149 (8,4 %), які отримували плацебо, розвинуласn= 3; виражена нефропатія, що відповідає відносному зниженню ризику на 24 %; 95&nbs= p;% ДІ [3-40], p =3D 0,027.
Дос&= #1083;ідження REIN, багатоцентl= 8;ове рандомізовk= 2;не подвійне сліпе плацебо-кон = 90;рольоване дослідженнn= 3; у паралельн = 80;х групах, проводили з метою оцінк = 80; впливу лікування раміприлом на інтенсивніl= 9;ть зниження швидкості к = 83;убочкової фільтрації (ШКФ) у = 352 пацієнтів з нормальни = 84; або підвище = 85;им артеріальнl= 0;м тиском (віко= 084; 18−70 років), у як= 080;х спостерігаl= 3;ася легка (середня кількість виведеного білка із сеч= 077;ю > 1 та < 3 г/за добу) або тяжка протеїнуріn= 3; (≥ 3 г/за добу) внаслідок хронічної недіабетичl= 5;ої нефропатії. Обидві підгрупи були проспе = 82;тивно стратифікоk= 4;ані.
Рез&= #1091;льтати основного аналізу стану паціє = 85;тів з найбільш тяжкою протеїнуріn= 8;ю (підгрупа, яка дострок = 86;во припинила участь у дослідженнo= 0;, оскільки була доведена користь від лікування у групі раміприлу) продемонстl= 8;ували, що середня інтенсивніl= 9;ть зниження ШК = 60; за місць бул= 072; нижчою при застосуванl= 5;і раміприлу, ніж при застосуванl= 5;і плацебо: −0,54 (0,66) порівняно з −0,88 (1,03) мл/хв/місn= 3;ць, p =3D 0,038. Таким чином, міжгрупова різниця становила = 0,34 [0,03−0,65] мл/хв/місяць та приблизн = 86; 4 мл/хв/рік; 23,1 % п&= #1072;цієнтів групи раміприлу досягли ком = 73;інованої вторинної кінцевої точки – подвоєння концентрацo= 0;ї креатиніну = 91; плазмі кров = 10; та/або термі= 085;альна стадія захворюванl= 5;я нирок (необх= 110;дність проведення гемодіалізm= 1; або транспл = 72;нтації нирки) – порівняно з 45,5 % у групі плацебо (p =3D 0,02).=
Подвійна
блокада
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронової
системи
(РААС).
У двох
масштабних
рандомізовk=
2;них
контрольовk=
2;них
дослідженнn=
3;х
[ONTARGET
(дослідженн =
03;
впливу
телмісартаl=
5;у
як монотера
=
87;ії
та у
комбінації
=
79;
раміприлом
на загальну
кінцеву
точку)
і VA NEPHRON-D
(дослідженн =
03;
діабетичноo=
1;
нефропатії
=
91;
ветеранів)]
вивчали
застосуванl=
5;я
комбінації
інгібітора
АПФ з
антагоністl=
6;м
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II.
Дослідженн=
я
ONTARGET проводили
з участю
пацієнтів і
=
79;
серцево-суд
=
80;нними
чи
церебровасl=
2;улярними
захворюванl=
5;ями
в анамнезі
або із
цукровим ді
=
72;бетом
ІІ-го типу із
супутніми
ознаками
ураження ор
=
75;анів-мішене&=
#1081;.
У
дослідженнo=
0;
VA NEPHRON-D взяли
участь
пацієнти з ц=
091;кровим
діабетом ІІ-=
075;о
типу та
діабетичноn=
2;
нефропатієn=
2;.
Ці
дослідженнn=
3;
не показали
значущих
переваг
комбінованl=
6;ї
терапії щод
=
86;
ниркових та/=
072;бо
серцево-суд
=
80;нних
наслідків і
смертності,
тоді як при
цьому
спостерігаk=
4;ся
підвищений
ризик
гіперкалієl=
4;ії,
гострої
ниркової
недостатноl=
9;ті
та/або
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії
порівняно з
монотерапіn=
8;ю.
З огляду на
подібні
фармакодинk=
2;мічні
характерисm=
0;ики
цих препара
=
90;ів,
ці
результати
також
застосовні
=
76;ля
інших
інгібіторіk=
4;
АПФ і
антагоністo=
0;в
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II.
Отже,
інгібітори
АПФ і
антагоністl=
0;
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II не можна
одночасно
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
діабетичноn=
2;
нефропатієn=
2;.
Дослідженн=
я
ALTITUDE
(дослідженн =
03;
впливу
аліскірену
на стан паці=
108;нтів
з цукровим
діабетом ІІ-=
075;о
типу з
використанl=
5;ям
серцево-суд
=
80;нних
та ниркових
кінцевих
точок)
оцінювали
переваги
додавання
аліскірену
до стандарт
=
85;ої
терапії
інгібітороl=
4;
АПФ або
антагоністl=
6;м
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II для
пацієнтів з
цукровим
діабетом ІІ-=
075;о
типу та
хронічним
захворюванl=
5;ям
нирок, серце=
074;о-судинним
захворюванl=
5;ям
або обома
патологіямl=
0;.
Це
дослідженнn=
3;
було заверш
=
77;но
достроково
через
підвищення
ризику неба
=
78;аних
клінічних
наслідків. У
групі прийо
=
84;у
аліскірену
порівняно з
групою
прийому
плацебо бул
=
86;
відзначено
більшу
частоту
випадків ле
=
90;альних
наслідків і
=
79;
серцево-суд
=
80;нних
причин та
інсульту, а
також
підвищення
частоти
серйозних
небажаних
явищ, які
являли собо =
02;
особливий
інтерес
(гіперкаліє
=
84;ії,
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії =
10;
дисфункції
нирок).
Втl= 6;ринна профілактиl= 2;а після перенесеноk= 5;о гострого інфаркту міокарда. У дослідженнo= 0; AIRE брали участь пона = 76; 2000 пацієнтів з минущими/по = 89;тійними симптомами серцевої недостатноl= 9;ті після перенесеноk= 5;о інфаркту міокарда. Лікування раміприлом розпочиналl= 0; через 3–10 днів після виникнення гострого інфаркту мі = 86;карда. Це дослідженнn= 3; продемонстl= 8;увало, що після завершення періоду подальшого спостережеl= 5;ня, який у середньому становив 15 місяців, смертність = 91; групі, що отримувала = 88;аміприл, становила 16,9 %, а у групі плацебо – 22,6 %. Це означає абсолютне зниження ле = 90;альності на 5,7 % та відносне зниження ризику на 27 % (95&nbs= p;% ДІ [11−40 %]).
Педіатрич = 85;а популяція<= i>. У ході рандомізовk= 2;ного подвійного сліпого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; клінічного дослідженнn= 3; з участю 244 педіатричнl= 0;х пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю (у 73 % з яких бул= 072; первинна артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;) віком 6−16 років учасники отримували низькі, середні або високі дози раміприлу з метою досягнення = 91; них плазмов = 80;х концентрацo= 0;й раміприлатm= 1;, які відпові = 76;ають діапазону доз для дорослих 1,25 мг; 5 мг та 20 мг з розрахунку за масою тіла. Після з&#= 1072;вершення періоду 4 тижні було виявлено, що раміприл бу = 74; неефективнl= 0;м щодо кінцевої точки – зниж= 077;ння систолічноk= 5;о артеріальнl= 6;го тиску, однак він знижува = 74; діастолічнl= 0;й тиск при застосуванl= 5;і найвищої дози дослід = 78;уваного діапазону. Було показано, що як середні, так і високі дози раміприлу знижують систолічниl= 1; і діастолічнl= 0;й артеріальнl= 0;й тиск на статистичнl= 6; значущу величину у дітей з підтверджеl= 5;ою артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю.
Так&=
#1086;го
ефекту не
спостерігаl=
3;ося
у ході
4-тижневого
рандомізовk=
2;ного
подвійного-
=
89;ліпого
дослідженнn=
3;
з
підвищенняl=
4;
дози, де
оцінювався
ефект
відміни
лікарськогl=
6;
засобу і в
якому взяли
участь 218
педіатричнl=
0;х
пацієнтів
віком 6−16
років (у 75 % з
яких була
первинна ар
=
90;еріальна
гіпертензіn=
3;).
У ході цього
дослідженнn=
3;
після
відміни пре
=
87;арату
спостерігаl=
3;ося
помірне
рикошетне
підвищення
як
діастолічнl=
6;го,
так і систол=
110;чного
тиску, проте
воно не було
статистичнl=
6;
значущим дл =
03; повернення
тиску до поч=
072;ткового
рівня в усіх
групах доз
досліджуваl=
5;ого
діапазону
раміприлу
[низькі дози
(0,625 мг – 2,5 мг),
середні доз
=
80;
(2,5 мг – 10 мг) аб
=
86;
високі дози (5&=
nbsp;мг
– 20 мг)] з
розрахунку
за масою
тіла. У
досліджуваl=
5;ій
педіатричнo=
0;й
популяції р
=
72;міприл
не проявляв
лінійного
дозозалежнl=
6;го
ефекту.
Фармако&#=
1082;інетика.
Максималь&#= 1085;а концентрацo= 0;я у плазмі крові раміп = 88;илату, єдиного активного метаболіту раміприлу, досягаютьсn= 3; через 2−4 години післ = 03; прийому раміприлу. Після застосуванl= 5;я звичайних доз раміприлу 1 раз на добу рівноважна концентрацo= 0;я раміприлатm= 1; у плазмі крові досяг = 72;ється приблизно н = 72; 4-й день лікування.
Розп=
;оділ.
Зв’язуваннn=
3;
раміприлу з
білками
плазми кров =
10;
становить пр&=
#1080;близно 73 %, а
раміприлатm=
1;
– 56 %.
Ме&=
#1090;аболізм.<=
span
style=3D'mso-bookmark:_Hlk526245763'>
Раміприл
майже
повністю
метаболізуn=
8;ться
до
раміприлатm=
1;,
дикетопіпеl=
8;азинового
ефіру,
дикетопіпеl=
8;азинової
кислоти і
глюкуронідo=
0;в
раміприлу і
раміприлатm=
1;.
Ви&=
#1074;едення.
Виведення
метаболітіk=
4;
відбуваєтьl=
9;я
переважно
шляхом
ниркової
екскреції.
Зниження
концентрацo=
0;ї
раміприлатm=
1;
у плазмі кро=
074;і
є
багатофазнl=
0;м.
Через потуж
=
85;е
насичувальl=
5;е
зв’язуваннn=
3;
з АПФ і повіл&#=
1100;ну
дисоціацію
зі зв’язку з
ферментом р
=
72;міприлат
має
пролонговаl=
5;у
термінальнm=
1;
фазу
виведення
при дуже
низьких
концентрацo=
0;ях
у плазмі
крові.
Пі&=
#1089;ля
прийому
повторних
доз
раміприлу 1
раз на добу
ефективний
період напі
=
74;виведення
становить 13−17
годин для до=
079;
5−10 мг і більше
для нижчих
доз (1,25−2,5 мг).
Різниця зум
=
86;влена
тим, що
здатність
ферменту до
зв’язуваннn=
3;
з
раміприлатl=
6;м
є
насичувальl=
5;ою.
Пр&=
#1080;
пероральноl=
4;у
прийомі
разової доз
=
80;
препарату
ані раміпри
=
83;,
ані його мет=
072;боліт
не
виявлялися
=
91;
грудному
молоці. Прот=
077;
невідомо,
який ефект
має прийом
повторних
доз.
Па&=
#1094;ієнти
з порушення
=
84;
функції
нирок (див.
розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»). У
пацієнтів і
=
79;
порушенням
функції
нирок нирко
=
74;а
екскреція
раміприлатm=
1;
знижена, а ни&#=
1088;ковий
кліренс
раміприлатm=
1;
пропорційнl=
0;й
до кліренсу
креатиніну.
Це
призводить
до підвищен
=
85;я
концентрацo=
0;ї
раміприлатm=
1;
у плазмі
крові, яка
знижується
повільніше,
ніж в осіб із
нормальною
функцією
нирок.
Па&=
#1094;ієнти
з порушення
=
84;
функції
печінки
(див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»). У
пацієнтів і
=
79;
порушенням
функції
печінки
метаболізм
=
88;аміприлу
з утворення
=
84;
раміприлатm=
1;
був сповіль
=
85;ений
через
зниження
активності
=
87;ечінкових
естераз, а
рівні
раміприлу у
плазмі кров =
10;
у цих
пацієнтів
були
підвищені. В=
090;ім
максимальнo=
0;
концентрацo=
0;ї
раміприлатm=
1;
у цих пацієн=
090;ів
не
відрізнялиl=
9;я
від таких в
осіб із
нормальною
функцією
печінки.
Годування
груддю. Післn=
3;
застосуванl=
5;я
однократноo=
1;
дози раміпр
=
80;лу
перорально
його рівні у
грудному
молоці були
нижче межі
виявлення.
Однак ефект =
087;ри
багатократl=
5;ому
застосуванl=
5;і
не відомий.
Педіатрич
=
85;а
популяція<=
/span>.
Фармакокінk=
7;тичний
профіль
раміприлу д
=
86;сліджували
у =
30
педіатричнl=
0;х
пацієнтів з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
віком 2−16 рокі=
в
з масою тіла
Доклі=
;нічні
дані з
безпеки.
Досліджен&#= 1085;я репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;, проведені н = 72; щурах, кроля= 093; та мавпах, не виявили жодних тератогеннl= 0;х властивостk= 7;й препарату. Негативний вплив на фертильнісm= 0;ь не спостерігаk= 4;ся ні у самців, ні у самиць щурів.
Введення раміприлу самицям щурів у період вагітності та лактації призводило до необорот = 85;ого ушкодження нирок (розширення = 085;иркової миски) у потомства при застосуванl= 5;і доз 50 мг/кг мас= ;и тіла на добу та вище.
Численні випробуванl= 5;я на мутагеннісm= 0;ь із застосуванl= 5;ям різних тест-систем не виявили мутагенних або генотоксичl= 5;их властивостk= 7;й раміприлу.
Клінічн&#=
1110;
характерисm=
0;ики.
П = 86;казання. &nbs= p;
Лікування артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;.
Профілакт&#= 1080;ка серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;: зниження серцево-суд = 80;нної захворюванl= 6;сті та летально = 89;ті у пацієнтів = 110;з:
- вираженим серцево-суд = 80;нним захворюванl= 5;ям атеротромбl= 6;тичного генезу (наявність в анамнезі ішемічної хвороби серця або ін= 089;ульту чи захворюванl= 5;я периферичнl= 0;х судин);
- діабет = 86;м, які мають щонайменше один фактор серцево-суд = 80;нного ризику (див. розділ «Фар = 84;акологічні властивостo= 0;»).
Лікування захворюванl= 5;я нирок:
- початкова клубочкова діабетична нефропатія, про яку свідчить наявність мікроальбуl= 4;інурії;
- виражена кл = 91;бочкова діабетична нефропатія, про яку свід= 095;ить наявність макропротеo= 1;нурії, у пацієнтів, які мають щонайменше один фактор = 089;ерцево-суди= нного ризику (див. розділ «Фар = 84;акологічні властивостo= 0;»);
- виражена клубочкова недіабетичl= 5;а нефропатія, про яку свідчить на = 03;вність макропротеo= 1;нурії ≥ 3 г/н= 072; добу (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).
Лікування серцевої недостатноl= 9;ті, яка супрово = 76;жується клінічними проявами.
Вт&=
#1086;ринна
профілактиl=
2;а
після
перенесеноk=
5;о
гострого
інфаркту
міокарда:
зменшення л
=
77;тальності
під час
гострої
стадії
інфаркту
міокарда у п=
072;цієнтів
з клінічним
=
80;
ознаками
серцевої не
=
76;остатності
за умови
початку
лікування
більш ніж
через 48 годин
після
виникнення
=
75;острого
інфаркту
міокарда.
П = 88;отипоказан&#= 1085;я.
Наявність &= #1074; анамнезі ангіоневроm= 0;ичного набряку (спадкового, ідіопатичнl= 6;го чи раніше перенесеноk= 5;о на тлі засто= 089;ування інгібіторіk= 4; АПФ або антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ).
Одно&= #1095;асне застосуванl= 5;я з сакубітрилl= 6;м/валсартан&#= 1086;м (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).
Значний двостороннo= 0;й стеноз ниркових артерій або стеноз нирк = 86;вої артерії при наявності єдиної функціонуюm= 5;ої нирки.
Вагітніст&#= 1100; та планування вагітності (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності = 72;бо годування груддю»).
Раміприл н&= #1077; слід застосовувk= 2;ти пацієнтам з артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2; або гемодинаміm= 5;но нестабільнl= 0;ми станами.
Одночасне
застосуванl=
5;я
препарату Раміпри
=
83; з
препаратамl=
0;,
що містять
аліскірен,
протипоказk=
2;не
пацієнтам з
цукровим
діабетом аб
=
86;
нирковою
дисфункцієn=
2;
(швидкість
клубочковоo=
1;
фільтрації
(ШКФ) < 60 мл/хв/1,73 м<=
sup>2)
(див. розділи
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій» =
10;
«Фармакодиl=
5;аміка»).
Не=
обхідно
уникати
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
АПФ та
екстракорпl=
6;ральних
методів лікува=
ння,
які
призводять
до контакту
крові з
негативно
зарядженимl=
0;
поверхнями
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
В
=
79;аємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Протипока&#= 1079;ані комбінації.
Одно&= #1095;асне застосуванl= 5;я інгіб= ;іторів АПФ із сакубітрил= 086;м/валсартан= ом протипоказk= 2;не через підвищений ризик розви = 90;ку ангіоне= 074;ротичного набряку (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»). Лікування раміприлом слід починати лише через 36 годин після = 087;рийому останньої д = 86;зи сакубітрилm= 1;/валса = 88;тану. Лікування сакубітрилl= 6;м/валса = 88;таном слід починати лише через 36 годин після прийому останньої дози раміприл.
Методи екстракорпl= 6;ральної терапії, в результаті яких відбуваєтьl= 9;я контакт крові з негативно зарядженимl= 0; поверхнями, такі як діаліз або гемофільтрk= 2;ція з використа = 85;ням певних мембран з високою інтенсивніl= 9;тю потоку (наприклад мембран з поліакрилоl= 5;ітрилу) та аферез ліпопротеїl= 5;ів низької щільності і = 79; застосуванl= 5;ям декстрану с = 91;льфату, з огляду на підвищений ризик розви = 90;ку тяжких анаф = 10;лактоїдних реакцій (див. розділ «Про = 90;и-показання&= raquo;). Якщо таке лікування необхідне, слід розглянути питання про використанl= 5;я іншої діалізної мембрани аб = 86; застосуванl= 5;я іншого клас = 91; антигіпертk= 7;нзивних засобів.
Комбінаці&#= 1111;, що вимагают = 00; запобіжних заходів.
Сол&= #1110; калію, гепарин, калійзберіk= 5;аючі діуретики т = 72; інші активн = 10; речовини, що збільшують рівень калі = 02; у плазмі крові (включаючи а= 085;тагоністи ангіотензиl= 5;у ІІ, триметоприl= 4; та його фіксовані комбінації = 79; сульфаметоl= 2;сазолом, такролімус, циклоспориl= 5;). Може виникнути гіперкалієl= 4;ія, тому потрібно ретельно контролюваm= 0;и рівень калі = 02; у плазмі кро= 074;і.<= o:p>
Ант&= #1080;гіпертензи= ;вні лікарські засоби (напр= 080;клад діуретики) т= 072; інші речовини, здатні зниж = 91;вати артеріальнl= 0;й тиск (наприклад н= 110;трати, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, анестетики, алкоголь, баклофен, альфузозин, доксазозин, = 087;разозин, тамсулозин, теразозин<= span lang=3DUK>). Слід очікувати збільшення ризику виникнення артеріальнl= 6;ї гіпотензії (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я» стосовно ді = 91;ретиків).
Ваз&= #1086;пресорні симпатомімk= 7;тики та інші речо= 074;ини (наприклад ізопротереl= 5;ол, добутамін, допамін, епі= 085;ефрин), які можуть зменшити антигіпертk= 7;нзивний ефект препарату Раміl= 7;рил. Ре = 82;омендуєтьс&#= 1103; ретельно контролюваm= 0;и артеріальнl= 0;й тиск. =
Ало&= #1087;уринол, імунодепреl= 9;анти, кортикостеl= 8;оїди, прокаїнаміk= 6;, цитостатикl= 0; та інші речо= 074;ини, що можуть спричиняти зміни карти = 85;и крові. Під&#= 1074;ищена імовірністn= 0; виникнення гематологіm= 5;них реакцій (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).
Сол&= #1110; літію. Інгібітори АПФ можуть зменшити екскрецію літію, що може призвести д = 86; збільшення токсичностo= 0; літію. Необхідно ретельно контролюваm= 0;и рівень літі = 02;.
Про&= #1090;идіабетичн= ;і засоби, включаючи інсулін. Можуть виникнути гіпоглікемo= 0;чні реакції. Рекомендуєm= 0;ься ретельно контролюваm= 0;и рівень глюкози у крові.
Нес&=
#1090;ероїдні
протизапалn=
0;ні
препарати (Н=
055;ЗП)
і
ацетилсаліm=
4;илова
кислота.
Очікується
зниження
антигіпертk=
7;нзивного
ефекту
препарату Раміп
=
88;ил.
Більш того,
одночасне
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
АПФ і НПЗП
може
супроводжуk=
4;атися
підвищеним
ризиком
погіршення
функції нир
=
86;к
та
збільшенняl=
4;
рівня калію =
091;
крові.
Сіл&= #1100;. При надмір= ному споживанні солі можлив = 77; послабленнn= 3; гіпотензивl= 5;ого ефекту препарату.
Спе&= #1094;ифічна гіпосенсибo= 0;лізація. Внаслідок інгібуваннn= 3; АПФ зростає імовірністn= 0; виникнення = 10; тяжкість анафілактиm= 5;них і анафілактоo= 1;дних реакцій на отруту кома = 93;. Вважається, що такий ефе= 082;т може також спостерігаm= 0;ися і щодо інших &#= 1072;лергенів.
Інг&= #1110;бітори мішені рапаміцину = 91; ссавців (mTOR) аб = 86; вілдагліптl= 0;н. Можливе підвищення ризику розвитку ангіоневроm= 0;ичного набряку у пацієнтів, які одночас = 85;о отримують такі засоби, як інгібіто = 88;и mTOR (наприклад темсиролімm= 1;с, еверолімус, сиролімус) або вілдагл = 10;птин. Розпочинатl= 0; таку терапі = 02; слід з обережністn= 2; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»)= .
Рац&= #1077;кадотрил.<= span lang=3DUK> Повідомля&= #1083;и про потенційне зростання ризику розвитку ангіоневроm= 0;ичного набряку при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; АПФ та інгібітора = 53;ЕП (нейтрально = 11; ендопептидk= 2;зи), наприклад р = 72;цекадотрил&#= 1091; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).
Сак&= #1091;бітрил/валl= 9;артан. Одночас= ;не застосуванl= 5;я інгібіторo= 0;в АПФ із сакубитрілl= 6;м/ валсартаноl= 4; протипоказk= 2;не через підвищений ризик розвитку ангіоневроm= 0;ичного набряку.
О
=
89;обливості
застосуванl=
5;я.
Особл=
иві
групи
пацієнтів
Вагітні
=
89;ть.
Лікування
інгібітораl=
4;и
АПФ або
антагоністk=
2;ми
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
ІІ не слід ро&#=
1079;починати
у період
вагітності. За
винятком
випадків,
коли продов
=
78;ення
лікування
інгібітороl=
4;
АПФ/антагон =
10;стами
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
ІІ є абсолют=
085;о
необхідним,
пацієнток,
які плануют =
00;
завагітнітl=
0;,
необхідно
перевести н
=
72;
інший
антигіпертk=
7;нзивний
препарат,
застосуванl=
5;я
якого у
період
вагітності
визнано без
=
87;ечним. Як
тільки буде
діагностовk=
2;но
вагітність, =
083;ікування
інгібітораl=
4;и
АПФ/антагон =
10;стами
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
ІІ слід нега=
081;но
припинити т
=
72;
у разі
необхідносm=
0;і
розпочати
лікування
іншим
препаратом
(див. розділи
«Протипокаk=
9;ання»
та
«Застосуваl=
5;ня
у період
вагітності
або
годування
груддю»).
Подвійна
блокада
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронової
системи
(РААС). Існу&=
#1102;ть
доказові
дані на
користь тог
=
86;,
що одночасн
=
77;
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
АПФ, антагон=
110;стів
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II або
аліскірену
підвищує
ризик
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії,
гіперкалієl=
4;ії
та погіршен
=
85;я
функції
нирок (у тому
числі
розвитку
гострої
ниркової не
=
76;остатності).
У зв’язку з
цим подвійн
=
72;
блокада РАА
=
57;
шляхом
комбінованl=
6;го
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
АПФ,
антагоністo=
0;в
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II або
аліскірену
не
рекомендуєm=
0;ься
(див. розділи
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій» =
10;
«Фармакодиl=
5;аміка»).
Якщо
терапія у
вигляді
такої
подвійної б
=
83;окади
розцінюєтьl=
9;я
як абсолютн
=
86;
необхідна,ї =
11; можна
застосовувk=
2;ти
лише під
наглядом
спеціалістk=
2;
та за умови
частого і
ретельного
контролю фу
=
85;кції
нирок, вміст=
091;
електролітo=
0;в
та рівня
артеріальнl=
6;го
тиску.
Інгі&= #1073;ітори АПФ і антагоністl= 0; рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; II не можна одночасно застосовувk= 2;ти пацієнтам з діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.
Пацієнти, у
яких існує
особливий
ризик
виникнення
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії.
Пац&= #1110;єнти зі значним підвищенняl= 4; активності = 56;ААС. У пацієнтів з = 10; значним підвищенняl= 4; активності = 56;ААС існує ризик раптового значного зниження ар = 90;еріального тиску та погіршення функції нирок внаслідок пригніченнn= 3; АПФ, особлив= 086; якщо інгібітор АПФ або супутній діуретик призначати вперше або вперше підвищуватl= 0; дозу. Суттєвого підвищення активності = 56;ААС, яке потребу = 08; медичного нагляду, в тому числі постійного контролю артеріальнl= 6;го тиску, можна очікувати, наприклад, у пацієнтів:
<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp; з тяжкою артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю;
<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp; з декомпенсоk= 4;аною застійною серцевою не = 76;остатністю;<= /span>
<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp; з гемодинаміm= 5;но значущою перешкодою для притоку або відтоку крові з лівого шлуночка (наприклад з= 110; стенозом аортальногl= 6; або мітраль = 85;ого клапана);
= - з одно= ;стороннім стенозом ниркової артерії при наявності другої функціонуюm= 5;ої нирки;
<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp; у яких існує або може розвинутисn= 3; нестача рід = 80;ни або електролітo= 0;в (включаючи тих, хто отримує діуретики);
<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp; із цирозом печінки та/або асцитом;
<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp; яким виконують великі хірургічні втручання або під час анестезії і = 79; застосуванl= 5;ям препаратів, що спричиняютn= 0; артеріальнm= 1; гіпотензію.
Як правило, рекомендуєm= 0;ься провести корекцію дегідратацo= 0;ї, гіповолеміo= 1; або нестачі електролітo= 0;в до початку лікування (однак для пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю такі корегуючі заходи слід ретельно зважити щод = 86; ризику виникнення перевантажk= 7;ння об’ємом).
Транзитор&#=
1085;а
або
персистуючk=
2;
серцева нед
=
86;статність
після
інфаркту
міокарда.
Пац&= #1110;єнти, у яких існує ризик виникнення серцевої аб = 86; церебральнl= 6;ї ішемії у випадку гос = 90;рої артеріальнl= 6;ї гіпотензії. У початковій фазі лікування потрібен ос = 86;бливий медичний нагляд.
Пац&= #1110;єнти літнього віку. Ди = 74;. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».
Хірургічн&#= 1077; втручання.= Якщо це можливо, то лікуванн = 03; інгібітораl= 4;и ангіотензиl= 5;-перетворюв&#= 1072;льного ферменту, такими як раміприл, слід припин = 80;ти за 1 день до проведення хірургічноk= 5;о втручання.
Ко&=
#1085;троль
за функцією
нирок. Функцію
нирок
потрібно
оцінювати д
=
86;
і під час
проведення
лікування т
=
72;
корегувати
=
76;озу,
особливо у
перші тижні
лікування.
Особливо ре
=
90;ельний
контроль
потрібен за
станом паці =
08;нтів
з порушення
=
84;
функції
нирок (див. ро&=
#1079;діл
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Існує ризик
погіршення
ниркової
функції,
особливо у
пацієнтів і
=
79;
застійною
серцевою не
=
76;остатністю
або після
трансплантk=
2;ції
нирки, а тако&#=
1078;
у разі
ураження
ниркових
судин, у тому
числі у
пацієнтів з
гемодинаміm=
5;но
значущим
односторонl=
5;ім
стенозом
ниркової ар
=
90;ерії.
Ангіоневр&#= 1086;тичний набряк. У пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи раміприл, спостерігаk= 4;ся ангіоневроm= 0;ичний набряк (див. розділ «Побічні реакції»). Цей ризик (на&#= 1087;риклад, набряк дихальних шляхів або я= 079;ика, з порушення = 84; дихання або без нього) пі&#= 1076;вищується у пацієнтів, які одночасно о = 90;римують такі лікарські засоби, як інгібітори мішені рапаміцину = 91; ссавців (mTOR) (напри= ;клад темсиролімm= 1;с, еверолімус, сиролімус) або вілдагл = 10;птин або рацекадотрl= 0;л.
Комб&= #1110;нація раміприлу з сакуб= 110;трилом/валс= артаном протипоказk= 2;на через підвищений ризик розви = 90;ку ангіоне= 074;ротичного набряку (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Взаємод = 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).
У разі розвитку ангіоневроm= 0;ичного набряку прийом препарату Раміп = 88;ил слід припинити. Потрібно негайно розпочати невідкладнm= 1; терапію. Пацієнт повинен зна = 93;одитись під медични = 84; наглядом протягом щонайменше 12−24 годин і моk= 8;е бути виписаний після повного зникнення с = 80;мптомів.
У пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи Раміп = 88;ил, спостерігаl= 3;ися випадки ангіоневроm= 0;ичного набряку кишечнику (див. розділ «Побічні реакції»). Ці пацієнти скаржилися на біль у животі (з нудотою/блю = 74;анням або без них). =
Анафілакт&#= 1080;чні реакції під час десенсибілo= 0;зації. При застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; АПФ імовірн = 10;сть виникнення = 10; тяжкість анафілактиm= 5;них і анафілактоo= 1;дних реакцій на отруту кома = 93; та інші алергени збільшуєтьl= 9;я. Перед прове = 76;енням десенсибілo= 0;зації слід тимчасово припинити прийом препарату Раміп = 88;ил.
Контроль електролітl= 5;ої рівноваги. Гіпеl= 8;каліємія. У деяких пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи препарат Раміп = 88;ил, спостерігаl= 3;ося виникнення гіперкалієl= 4;ії. До групи ризику виникнення гіперкалієl= 4;ії належать пацієнти із нирковою недостатніl= 9;тю, пацієнти віком від 70 ро= ків, пацієнти з неконтрольl= 6;ваним цукровим діабетом, пацієнти, як= 110; приймають солі калію, калійзберіk= 5;аючі діуретики, а також інші активні речовини, що підвищують вміст калію = 091; плазмі кров = 10;, або пацієнт = 80; з такими ста= 085;ами як дегідратацo= 0;я, гостра серцева декомпенсаm= 4;ія, метаболічнl= 0;й ацидоз. Якщо сумісне застосуванl= 5;я вищезазначk= 7;них препаратів вважається доцільним, т= 086; рекомендуєm= 0;ься регулярно контролюваm= 0;и рівень калі = 02; у плазмі кров = 10; (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).
Контроль електролітl= 5;ої рівноваги. Гіпонатрієl= 4;ія. У деяких пацієнтів, які отримували раміприл, спостерігаk= 4;ся синдром неадекватнl= 6;ї секреції антидіуретl= 0;чного гормону з подальшим розвитком гіпонатрієl= 4;ії. Рекомендуєm= 0;ься регулярно контролюваm= 0;и сироватковo= 0; рівні натрію у осі= 073; літнього віку та у інших пацієнтів, які мають ризик розвитку гіпонатрієl= 4;ії.
Нейтропен&#= 1110;я/агранулоц= ;итоз. Випадки нейтропеніo= 1;/агранулоци&#= 1090;озу, а також тромбоцитоl= 7;енії та анемії спостерігаl= 3;ися рідко. Також повідомлялl= 0; про пригніченнn= 3; функції кісткового мозку. З метою виявлення можливої лейкопенії = 88;екомендуєт&#= 1100;ся контролюваm= 0;и кількість л = 77;йкоцитів у крові. Більш части = 81; контроль ба = 78;ано проводити н = 72; початку лікування т = 72; за пацієнтами = 79; порушеною функцією нирок, супут= 085;ім колагенозоl= 4; (наприклад системним червоним вовчаком аб = 86; склеродермo= 0;єю) або тими, хто приймає інш = 10; лікарські засоби, які можуть спричинити зміни картини кро = 74;і (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»).
Етнічні відмінностo= 0;. Інгібітори АПФ частіше спричиняютn= 0; ангіоневроm= 0;ичний набряк у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представниl= 2;ів інших рас. Як &= #1110; інші інгібітори АПФ, гіпотензивl= 5;а дія раміпри = 83;у може бути менш вираженою у пацієнтів негроїдної раси порівняно з представниl= 2;ами інших рас. Це може бути зу= 084;овлено тим, що у пацієнтів негроїдної раси з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю частіше спо = 89;терігаєтьс&#= 1103; артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; з низькою активністю реніну.
Кашель. При застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; АПФ повідом = 83;яли про виникнення кашлю. Характерниl= 4; є те, що кашел&= #1100; непродуктиk= 4;ний, тривалий і зникає післ = 03; припинення терапії. При диференціаl= 3;ьній діагностицo= 0; кашлю слід пам’ятати п = 88;и можливість виникнення кашлю внаслідок застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ.
Застосу&#= 1074;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю. <= o:p>
Г
=
86;дування
груддю. Че&=
#1088;ез
брак
інформації
щодо
застосуванl=
5;я
раміприлу у
період
годування
груддю (див.
розділ
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;»)
не
рекомендуєm=
0;ься
призначати
цей препара
=
90;
жінкам, які
годують
груддю, та
бажано
надавати
перевагу
іншим
лікарським
=
79;асобам,
застосуванl=
5;я
яких під час
лактації є
більш
безпечним,
особливо пр
=
80;
грудному го
=
76;уванні
новонароджk=
7;них
або
недоношениm=
3;
немовлят.
Зд&= #1072;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Де = 03;кі побічні ефекти (наприклад симптоми зн = 80;ження артеріальнl= 6;го тиску, такі як запаморо = 95;ення) можуть порушувати здатність п = 72;цієнта до концентрацo= 0;ї уваги і зниж= 091;вати швидкість його реакці = 11;, що є ризиков= 072;ним у ситуаціях, коли ці якості мают = 00; особливо велике значення (наприклад при керуван = 85;і транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; роботі з іншими механізмамl= 0;).
Це, як правило, можливе на початку лікування або при переході з терапії іншими препаратамl= 0; на лікуванн = 03; препаратом Раміп = 88;ил. Після прийому першої дози або подальшого = 87;ідвищення дози не бажано керувати транспортнl= 0;м засобом або працювати з іншими меха = 85;ізмами протягом кількох годин.
Спосіб застосуванl= 5;я та дози.
Препарат д&= #1083;я пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.
Преп&= #1072;рат Раміприл = рекоменду&#= 1108;ться приймати щодня в один і той самий час. Препара= 090; можна приймати до, під час та після їди, оскільки прийом їжі н= 077; впливає на біодоступнo= 0;сть препарату. Таблетки Раміп = 88;ил слід ковтат = 80; цілими, запиваючи водою. Їх не можна розжовуватl= 0; або подрібн = 02;вати.
У разі неможливосm= 0;і застосуванl= 5;я призначеноo= 1; дози слід застос = 86;вувати раміприл у відповідноl= 4;у дозуванні.
Дор&= #1086;слі.
Паm= 4;ієнти, які застосовуюm= 0;ь діуретики.= На початку лікування препаратом Раміп = 88;ил може виника = 90;и артеріальнk= 2; гіпотензія, розвиток як = 86;ї є більш імовірним у пацієнтів, які одночас = 85;о отримують діуретики. У подібних випадках рекомендуєm= 0;ься проявляти обережністn= 0;, оскільки у цих пацієнт = 10;в можливе зниження ОЦ = 50; та/або кількості е = 83;ектролітів.
Якщ&= #1086; можливо, бажано припинити застосуванl= 5;я діуретика з = 72; 2−3 дні до початку лікування препаратом Раміп = 88;ил (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).
У пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, яким не можн= 072; відмінити діуретик, лікування препаратом Раміп = 88;ил слід починати з дози 1,25 мг (застосовув = 72;ти раміприл у відповідноl= 4;у дозуванні). Слід ретельно контролюваm= 0;и функцію нирок та рівень калі = 02; у крові. Пода&#= 1083;ьше дозування препарату Раміп = 88;ил слід корегувати залежно від цільового р = 10;вня артеріальнl= 6;го тиску.
Арm=
0;еріальна
гіпертензіn=
3;.
Дозу слід підбирати індивідуалn= 0;но, залежно від особливостk= 7;й стану пацієнта (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я») та результа = 90;ів контрольниm= 3; вимірювань артеріальнl= 6;го тиску. Раміприл можна застосовувk= 2;ти як монотерапіn= 2; або у комбін= 072;ції з іншими класами антигіпертk= 7;нзивних лікарських засобів (див. розділ= 080; «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій» = 10; «Фармакодиl= 5;аміка»).
Початкова доза. Лікування препаратом Раміп = 88;ил слід розпочинатl= 0; поступово, починаючи з рекомендовk= 2;ної початкової дози 2,5 мг (застосовув = 72;ти раміприл у відповідноl= 4;у дозуванні) н= 072; добу.
У пацієнті&= #1074; зі значною активацією = 56;ААС після прийому початкової дози може виникати значне зниження артеріальнl= 6;го тиску. Для таких пацієнтів р = 77;комендован&#= 1072; початкова доза становить 1,25 м= ;г (застосовув = 72;ти раміприл у відповідноl= 4;у дозуванні), а їх лікуванн = 03; потрібно розпочинатl= 0; під медични = 84; наглядом (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).
Титруванн&#= 1103; дози та підтримуючk= 2; доза. Дозу можна подвоювати кожні 2−4 тижні до досягнення цільового рівня артеріальнl= 6;го тиску; максимальнk= 2; доза препар = 72;ту Раміl= 7;рил становить 10 мг на добу. Як правило, препарат сл = 10;д приймати 1 раз на добу.
Профілакт&#=
1080;ка
серцево-су
=
76;инних
захворюванn=
0;.
Поm= 5;аткова доза. Рекомендовk= 2;на початкова доза препарату Раміп = 88;ил становить 2,5 мг (застосовув = 72;ти раміприл у в= 110;дповідному дозуванні) 1 раз на добу.
Тиm= 0;рування дози та підтримуючk= 2; доза. Залежно від індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті препарату дозу слід поступово збільшуватl= 0;. Рекомендуєm= 0;ься подвоїти дозу через 1−2 тижні лікування, а потім – ще че&#= 1088;ез 2−3 тижні – збільшити ї = 11; до цільової = 087;ідтримуючо&= #1111; дози 10 мг 1 раз на добу.
Ліl=
2;ування
захворюванl=
5;я
нирок.
Паm=
4;ієнти
з діабетом т=
072;
мікроальбуl=
4;інурією.
Початкова доза. Рекомендовk= 2;на початкова доза препарату Раміп = 88;ил становить 1,25 мг (застосовув = 72;ти раміприл у в= 110;дповідному дозуванні) 1 раз на добу.
Титруванн&#= 1103; дози та підтримуючk= 2; доза. Залежно від індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті препарату при подальшому лікуванні д = 86;зу слід збільш = 91;вати. Через 2 тижні лікування разову добову дозу рекомендуєm= 0;ься подвоїти до 2,5 мг (застосовув = 72;ти раміприл у відповідноl= 4;у дозуванні), а потім до 5 мг ще через 2 тижні лікування.
Паm= 4;ієнти з діабетом т= 072; щонайменше одним факто = 88;ом серцево-суд = 80;нного ризику.
Початкова доза. Рекомендовk= 2;на початкова доза препарату Раміп = 88;ил становить 2,5 мг (застосовув = 72;ти раміприл у в= 110;дповідному дозуванні) 1 раз на добу.
Титруванн&#= 1103; дози та підтримуючk= 2; доза. За= 083;ежно від індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті препарату при подальшому лікуванні д = 86;зу слід збільш = 91;вати. Через 1−2 тижн&= #1110; лікування добову дозу препарату Раміп = 88;ил рекомендуєm= 0;ься подвоїти до 5 мг, а потім до = 10 мг ще через 2−3 тижні лікування. Цільова добова доза становить 10 мг.
Паm=
4;ієнти
з
недіабетичl=
5;ою
нефропатієn=
2;,
про яку
свідчить
наявність
макропротеo=
1;нурії ≥ 3 г/н
=
72;
добу.
Початкова доза. Рекомендовk= 2;на початкова доза препарату Раміп = 88;ил становить 1,25 мг (застосовув = 72;ти раміприл у в= 110;дповідному дозуванні) 1 раз на добу. <= /span>
Титруванн&#= 1103; дози та підтримуючk= 2; доза. Залежно від індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті пацієнтом п = 88;епарату при подальшому лікуванні дозу слід збільшуватl= 0;. Через 2 тижні лікування разову добову дозу рекомендуєm= 0;ься подвоїти до 2,5 мг (застосов= 091;вати раміприл у відповідноl= 4;у дозуванні), а потім до 5 мг ще через 2 тижні лікування.
Сер&=
#1094;ева
недостатніl=
9;ть
із клінічни
=
84;и
проявами.
Початкова доза. Дл = 03; пацієнтів, стан яких стабілізувk= 2;вся після лікування діуретикамl= 0;, рекомендовk= 2;на початкова доза становить 1,25 мг (застосов= 091;вати раміприл у відповідноl= 4;у дозуванні) н= 072; добу.
Титруванн&#= 1103; дози та підтримуючk= 2; доза. Дозу препар = 72;ту Раміl= 7;рил титрувати шляхом її подвоєння через кожні 1−2 тижні до досягнення максимальнl= 6;ї добової доз = 80; 10 мг. Бажано розподілитl= 0; дозу на 2 прийоми.
Втl=
6;ринна
профілактиl=
2;а
після
перенесеноk=
5;о
гострого
інфаркту
міокарда пр
=
80;
наявності
серцевої
недостатноl=
9;ті.
Початкова доза. Через 48 годин після виникнення інфаркту мі = 86;карда пацієнтам, стан яких є клінічно та = 075;емодинаміч&= #1085;о стабільним, = 089;лід призначати початкову дозу 2,5 мг (застосовув = 72;ти раміприл у відповідноl= 4;у дозуванні) 2 рази на добу &#= 1074;продовж 3 днів. Якщо по= чаткова доза = 2,5 мг (застосовув = 72;ти раміприл у відповідноl= 4;у дозуванні) переноситьl= 9;я погано, тоді слід застосовувk= 2;ти дозу 1,25 мг (застосовув = 72;ти раміприл у відповідноl= 4;у дозуванні). 2 рази на добу впродовж 2 днів з подальшим п = 10;двищенням до 2,5 мг (застосовув = 72;ти раміприл у відповідноl= 4;у дозуванні) т= 072; 5 мг 2 рази на добу. Якщо дозу не можн= 072; підвищити д = 86; 2,5 мг (застосовув = 72;ти раміприл у відповідноl= 4;у дозуванні) 2 рази на добу, лікування слід відмінити.
Титруванн&#= 1103; дози та підтримуючk= 2; доза. У подальшому добову дозу слід підвищ = 91;вати шляхом її подвоєння з інтервалом = 91; 1−3 дні до досягнення цільової підтримуючl= 6;ї дози 5 мг 2 рази на добу.
Коли це можливо, підтримуючm= 1; добову дозу слід розподілятl= 0; на 2 прийоми.<= /span>
Якщо дозу не можна підвищити д = 86; 2,5 мг (застосов= ;увати раміприл у відповідноl= 4;у дозуванні) 2 рази на добу, лікування слід відмінити. Досвіду лікування пацієнтів і = 79; тяжкою = (IV функціоналn= 0;ного класу за класифікацo= 0;єю Нью-Йоркськ = 86;ї кардіологіm= 5;ної асоціації, (NYHA)) серцевою недостатніl= 9;тю одразу післ = 03; інфаркту міокарда вс = 77; ще недостатньl= 6;. Якщо все ж таки прийнято рішення про лікування таких= ; пацієнтів цим препаратоl= 4;, рекомендуєm= 0;ься розпочинатl= 0; терапію з дози 1,25 мг (застосовув = 72;ти раміприл у відповідноl= 4;у дозуванні) 1 раз на добу і будь-яке її збільшення проводити з надзвичайнl= 6;ю обережністn= 2;.
Особ=
ливі
категорії
пацієнтів.
Пац&=
#1110;єнти
з порушення
=
84;
функції
нирок. Д
=
86;бова
доза для
пацієнтів з
порушенням
функції
нирок
залежить ві
=
76;
показника
кліренсу
креатиніну
(див. розділ
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;»):
= - якщо кліренс креатиніну становить ≥&nbs= p;60 мл/хв, необхідносm= 0;і у корекції початкової дози &n= bsp; (2,5 мг/добу (застосовув = 72;ти раміприл у в= 110;дповідному дозуванні)) немає, а максимальнk= 2; добова доза = 722; 10 мг;
= - якщо кліренс креатиніну становить 30−60 мл/хв, необхідносm= 0;і у корекції початкової дози (2,5 мг/добу (заст&#= 1086;совувати раміприл у відповідноl= 4;у дозуванні)) немає, а максимальнk= 2; добова доза = 722; 5 мг;
= - якщо кліренс креатиніну становить 10−30 мл/хв, початкова добова доза становить = 1,25 мг/добу (застосовув = 72;ти раміприл у відповідноl= 4;у дозуванні), а максимальнk= 2; добова доза − 5 мг;
=
-
пац =
10;єнти
з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю,
які
перебуваютn=
0;
на
гемодіалізo=
0;: при
гемодіалізo=
0;
раміприл
виводиться
незначною
мірою;
початкова
доза
становить 1,25 м=
;г
(застосовув
=
72;ти
раміприл у
відповідноl=
4;у
дозуванні), а
максимальнk=
2;
добова доза =
211;
5 мг; препарат
слід
приймати
через декіл =
00;ка
годин після
проведення
сеансу гемо
=
76;іалізу.
Пацієнти з порушенням функції печінки (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Лікування препаратом Раміп = 88;ил пацієнтів з порушеннямl= 0; функції печінки слі = 76; розпочинатl= 0; під ретельним медичним наглядом, а максимальнk= 2; добова доза = 091; таких випадках повинна становити 2,5 мг (застосовув = 72;ти раміприл у відповідноl= 4;у дозуванні).
Пацієнти літнього віку. По = 95;аткова доза повинн = 72; бути нижчою, а подальше титрування дози слід здійснюватl= 0; більш поступово з огляду на вищу імовір = 85;ість виникнення небажаних ефектів, особливо у дуже старих та немічних пацієнтів. У таких випадках слід призначати нижчу початкову дозу − 1,25 мг раміприлу (застосовув = 72;ти раміприл у відповідноl= 4;у дозуванні).
Також див. наведену вище інформацію стосовно дозування препарату для пацієнтів, які отримую = 90;ь діуретики.
Діти. =
Препа=
рат
Раміприл не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
дітям (віком
до 18 років),
оскільки
даних стосо
=
74;но
ефективносm=
0;і
та безпеки
цього
препарату
для таких
пацієнтів
недостатньl=
6;.
П
=
86;бічні
реакції.
Частота виникнення побічних реакцій кла = 89;ифікується таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1= /100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до = < 1/1000); дуже рідко (= < 1/10000), невідомо (не можна розрахуватl= 0; за наявними даними). У кожній груп = 10; побічні явища представлеl= 5;і у порядку зменшення ступеня їх п= 088;ояв:
Таблиц&#= 1103; 2.
|
Клас
системи
органів |
Побічні
реакції за
частотою |
||||
|
Часто |
Нечасто |
Рідко |
Дуже рідко |
Невідомо |
|
|
Се=
рцеві
розлади |
|
Ішемія
міокарда,
включаючи
стенокарді=
102;
або інфаркт
міокарда;
тахікардія;
аритмія;
відчуття
посиленого
серцебиття; |
|
|
|
|
З
боку крові
та
лімфатично=
111;
системи |
|
Еозино=
;філія |
З=
084;еншення
кількості
лейкоцитів
(включаючи
нейтропені=
102;
або
агранулоци=
090;оз),
зменшення
кількості
еритроциті=
074;,
зниження
рівня
гемоглобін=
091;,
зменшення
кількості
тромбоциті=
074; |
|
Недост=
;атність
кісткового
мозку,
панцитопен=
110;я,
гемолітичн=
072;
анемія |
|
З
боку
нервової
системи |
Головний
біль,
запамороче=
085;ня |
Вертиг=
;о,
парестезія,
агевзія,
дисгевзія |
Тремор=
;,
порушення
рівноваги |
|
Церебр=
;альна
ішемія, у
тому числі
ішемічний
інсульт і
транзиторн=
072;
ішемічна
атака; поруш&=
#1077;ння
психомотор=
085;их
функцій;
відчуття пе&#=
1095;іння;
паросмія |
|
З
боку
органів
зору |
|
Поруше=
;ння
зору,
включаючи
нечіткість
зору |
Кон’юн=
;ктивіт |
|
|
|
З
боку
органів
слуху та
лабіринту |
|
|
Поруше=
;ння
слуху,
шум/дзвін у
вухах |
|
|
|
Ре=
спіраторні,
торакальні
та
медіастина=
083;ь-ні
розлади |
Непрод=
;уктив-ний
подразнюва=
083;ь-ний
кашель, брон&=
#1093;іт,
синусит,
задишка |
Бронхо=
;спазм,
у тому числі
загостренн=
103;
астми; заклад=
;еність
носа |
|
|
|
|
З
боку
шлунково-ки&#=
1096;кового
тракту |
Запаль=
;ні
явища у
шлунково-ки&#=
1096;ковому
тракті,
розлади
травлення,
дискомфорт
у животі, дис=
пепсія,
діарея,
нудота,
блювання |
П=
072;нкреатит
(у
поодиноких
випадках
повідомлял=
080;
про
летальні
наслідки виня
=
90;ково
при
застосуван=
085;і
інгібіторі=
074;
АПФ), підвище=
ння
рівня
ферментів
підшлунков=
086;ї
залози,
ангіоневро=
090;ич-ний
набряк
тонкого
кишечнику,
біль у
верхній
частині
живота, у т.ч.
асоційован=
080;й
з гастритом,
запором,
сухістю у ро&=
#1090;і |
Глосит=
; |
|
Афтозн=
;ий
стоматит |
|
З
боку нирок і
сечовивідн=
080;х
шляхів |
|
П=
086;рушення
функції
нирок,
включаючи
гостру
ниркову
недостатні=
089;ть;
збільшення
сечоутворе=
085;ня,
погіршення
перебігу
фонової про&#=
1090;еїнурії,
підвищення
рівня
сечовини у к&=
#1088;ові;
підвищення
рівня
креатиніну
у крові |
|
|
|
|
З
боку шкіри
та
підшкірних
тканин |
Висипа=
;ння,
зокрема
макуло-папу&#=
1083;ьозні |
Ангіон=
;евро-тичний
набряк; у
дуже
виняткових
випадках –
обструкці=
103;
дихальних
шляхів
внаслідок
ангіоневро-&#=
1090;ичного
набряку, що
може мати
летальний
наслідок;
свербіж,
гіпергідро=
079; |
Ексфол=
;іатив-ний
дерматит,
кропив’янк=
072;,
оніхолізис |
Реакці=
;я
фоточут- ливост=
;і |
Токсич=
;ний
епідермаль=
085;ий
некроліз,
синдром
Стівенса− Джонсо=
;на,
мультиформ=
085;а
еритема,
пемфігус, за&=
#1075;острення
перебігу
псоріазу,
псоріатичн=
080;й
дерматит,
пемфігоїдн=
072;
або
ліхеноїдна
екзантема
або
енантема,
алопеція |
|
З
боку
опорно-рухо&#=
1074;ого
апарату та
сполучної
тканини |
М’язов=
;і
спазми,
міалгія |
Артрал=
;гія |
|
|
|
|
Ендокринн&#=
1110;
розлади |
|
|
|
|
Синдром неналежної секреції антидіурет= 080;ч-ного гормону (СНСАГ) |
|
Ме=
таболічні
та
аліментарн=
110;
розлади |
Підвищ=
;ення
рівня калію
у крові |
Анорек=
;сія,
зниження
апетиту |
|
|
Знижен=
;ня
рівня
натрію у
крові |
|
Су=
динні
розлади |
Артері=
;альна
гіпотензія,
ортостатич=
085;е
зниження
артеріальн=
086;го
тиску,
синкопе |
Припли=
;ви
|
Стеноз
судин,
гіпоперфуз=
110;я,
васкуліт |
|
Феноме=
;н
Рейно |
|
По=
рушення
загального
стану |
Біль у
грудях,
втомлювані=
089;ть |
Пірекс=
;ія |
Астені=
;я |
|
|
|
З
боку
імунної
системи |
|
|
|
|
А=
085;афілактичн&=
#1110;
та
анафілакто=
111;дні
реакції,
підвищення
рівня
антинуклеа=
088;- н=
080;х
антитіл |
|
Ге=
патобіліарl=
5;і
розлади |
|
Підвищ=
;ення
рівня
печінкових
ферментів і/&=
#1072;бо
кон’югова-н&#=
1086;го
білірубіну |
Холест=
;атична
жовтяниця,
ураження
печінкових
клітин |
|
Гостра
печінкова
недостатні=
089;ть,
холестатич=
085;ий
або
цитолітичн=
080;й
гепатит (у
дуже винятк&#=
1086;вих
випадках – з
летальним
наслідком) |
|
З
боку
репродукти=
074;-ної
системи та
молочних за&#=
1083;оз
|
|
Транзи=
;торна
еректильна
імпотенція,
зниження
лібідо |
|
|
Гінеко=
;мастія |
|
З
боку
психіки |
|
Знижен=
;ня
настрою,
тривожніст=
100;,
нервовість,
неспокій,
порушення
сну,
включаючи
сонливість |
Стан
сплутаної
свідомості |
|
Поруше=
;ння
уваги |
Пеk=
6;іатрична
популяція. Безп=
еку
застосуванl=
5;я
раміприлу
вивчали з
участю 325
дітей та
підлітків
віком 2−16
років у ході 2
клінічних
досліджень.
Згідно з
результатаl=
4;и,
характер та
ступінь
тяжкості не
=
73;ажаних
реакцій у
дітей були
подібними д
=
86;
тих, які
спостерігаn=
2;ться
у дорослих,
але частота
виникнення
деяких
реакцій у
дітей була
вищою, ніж у
дорослих, а
саме:
тахікарді =
03;, закладені
=
89;ть
носа та
риніт: часто (тобто від ≥ 1/100 до < 1/10) у
педіатричнo=
0;й
популяції т
=
72;
нечасто (тобто від ≥ 1/1000 до < 1/100) у дорослих
пацієнтів.
кон’юнкти
=
74;іт:
часто (тобт=
о
від ≥ 1/100 до=
< 1/10) у
педіатричнo=
0;й
популяції т
=
72;
рідко (тобт=
о
від ≥ 1/10 000 до < 1/1000) у дорослих
пацієнтів.
тремор і
кропив’янкk=
2;:
нечасто (тобто від ≥ 1/1000 до < 1/100) у
педіатричнo=
0;й
популяції т
=
72;
рідко (тобт=
о
від ≥ 1/10 000 до < 1/1000) у дорослих
пацієнтів.
Заг&=
#1072;льний
профіль
безпеки
раміприлу у
дітей і доро=
089;лих
значущо не
відрізняєтn=
0;ся.=
Поk=
4;ідомлення
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції.
Пов&= #1110;домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції у період після реєстрації препарату є важливим заходом. Вон= 080; дають змогу продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні даного лікарськогl= 6; засобу.
Мед&= #1080;чним працівникаl= 4; необхідно повідомлятl= 0; про випадки будь-яких побічних реакцій за допомогою системи фармаконагl= 3;яду України.
Т = 77;рмін придатностo= 0;.
2 роки (для дозування 2,5 м= г та 5 мг).
3 роки (для дозування 10 мг).
&=
#1059;мови
зберігання.
Зберіга=
ти
в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25 ºС.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упак=
;овка.
По 10
таблеток у
блістері, по 3
або по 6, або по=
; 9
блістерів в
картонній п
=
72;чці.
Категор&#= 1110;я відпуску. За рецептом.
Виробник.
ANTIBIOTICE SA
Місцезнахо&=
#1076;ження
виробника т
=
72;
адреса місц =
03;
провадженнn=
3; його
діяльності.
Вул. Валея
Лупулуй 1, м.
Ясси 707410,
Румунія
1, Valea Lupului<= /span> Street, 707410, Iasi, Romania