ІНСТ= ;РУКЦІЯ

для l= 4;едичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&n= bsp;

= 045;кзиста=

(Egzysta= )

Склад:

діюч= ;а речовина: прегабалін= ;

1 капсула містить 75 мг, 150 мг або 300 мг прk= 7;габаліну;

= 076;опоміжні речовини: ла&#= 1082;тоза моногідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й, тальк;

оболонк = 72; капсули: заліза оксид червоний (Е 172), = 090;итану діоксид (Е 171), желатин (для капсул по 75 м&#= 1075; і 300 мг); титану діоксид (Е 171), желатин (для капс= ;ул по 150 мг).

Лікарська форма. Кап= сули тверді.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

- кап= ;сули тверді по 75 мг: тверді желатинові капсули розміру 4, кришка капсули непрозора червоно-кор = 80;чневого кольору, корпус непрозорий білого кольору з чорним відтиском «75 m= g», містять пор = 86;шок білого або майже білог = 86; кольору;

- кап= ;сули тверді по 150 мг= ;: тверді желатинові капсули розміру 2, кришка та корпус капсули непрозорі білого кольору, міс= 090;ять порошок білого або майже білог = 86; кольору;

- капсули тверді по 300 мг= ;: тверді желатинові капсули розміру 0, кри&= #1096;ка капсули неп = 88;озора коричнево-ч = 77;рвоного кольору, корпус капсули непрозорий білого кольору, міс= 090;ять порошок білого або майже білог = 86; кольору.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. А&= #1085;альгетики. Інші анальгетикl= 0; та жарозниж = 91;вальні засоби. Геба&= #1087;ентоїдні. Прегабалін. Код АТХ N02BF02.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;

Фармако = 76;инаміка<= /p>

Діюча речовина — прегабалін, що є аналого= 084; гамма-аміно = 84;асляної кислоти [(S)‑3‑(k= 2;мінометил)-5-м= ;етилгексан = 86;ва кислота].

= 052;еханізм дії

&= #1055;регабалін зв’язуєтьсn= 3; з допоміжно= 02; субодиницеn= 2; a₂–<= /span>d білка по&#= 1090;енціалзале= жних кальцієвих каналів у це= 085;тральній нервовій системі (ЦНС).<= o:p>

Клінічн = 72; ефективнісm= 0;ь і безпечністn= 0;

Нейропа&= #1090;ичний біль

&= #1055;ід час досліджень була продемонстl= 8;ована ефективнісm= 0;ь лікарськогl= 6; засобу для лікування діабетичноo= 1; нейропатії, постгерпетl= 0;чної невралгії т = 72; ураження спинного мозку. Ефект= 080;вність препарату при інших видах нейро = 87;атичного болю не вивчали.

&= #1055;регабалін вивчали у пр= 086;цесі 10 контрольов&#= 1072;них клінічних досліджень тривалістю до 13 тижнів з режимом дозування п = 88;епарату 2 рази на добу та у процесі досліджень тривалістю до 8 тижнів з режимом дозування 3 рази на добу. Загалом профілі безпеки та ефективносm= 0;і для режимів дозування 2 рази на добу і 3 рази на добу були подібними.=

&= #1055;ід час клінічн = 80;х досліджень тривалістю до 12 тижнів, у яких лікарський = 79;асіб застосовувk= 2;ли для лікування нейропатичl= 5;ого болю, зменшення болю периферичнl= 6;го та центральноk= 5;о походження спостерігаl= 3;ося після першого тижня та зберігалосn= 3; протягом усього періоду лікування.=

&= #1059; процесі контрольовk= 2;них клінічних досліджень периферичнl= 6;го нейропатичl= 5;ого болю у 35 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 18 % пацієнтів, які отримували плацебо, спо= 089;терігалося покращання на 50 % за шкалоn= 2; оцінки болю. Серед пацієнтів, у яких не виникала сонливість, таке покращання спостерігаl= 3;ося у 33 % пацієнтів= ;, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 18 % пацієнтів і = 79; групи плацебо. Серед пацієнтів, у яких виника = 83;а сонливість, частка пацієнтів, які відпові = 83;и на терапію, становила 48 % у групі прегабалінm= 1; та 16 % у групі плацебо.

&= #1059; процесі контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження = 91; 22 % пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін, та у 7 % пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігаl= 3;ося покращання на 50 % за шкалоn= 2; оцінки болю.

Епілепс&= #1110;я

Комбіно = 74;ана терапія. Прегабалін вивчали у процесі 3 кон&#= 1090;рольованих клінічних досліджень тривалістю 12 &= #1090;ижнів з режимом дозування 2 рази на добу або 3 рази на добу. Загало= 084; профілі без = 87;еки й ефективно = 89;ті для режимів дозування 2 рази на добу і 3 рази на добу були подібними.=

&= #1047;меншення частоти суд = 86;мних нападів спостерігаl= 3;ося вже на першо= 084;у тижні.

Діти. Ефектив = 85;ість та безпека з= 072;стосування прегабалінm= 1; як допоміжногl= 6; засобу при е= 087;ілепсії для дітей віком до 12 рок= ів та для підлітків н = 77; встановленo= 0;. Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися у дослідженнo= 0; з вивчення фармакокінk= 7;тики та переносн = 86;сті, до якого бул= 080; залучені па = 94;ієнти віком від 3 місяців до 16 р= оків (n =3D 65), були подібні до побічних реакцій у дорослих. За результатаl= 4;и 12-тижневого плацебоконm= 0;рольованог= 086; дослідженнn= 3; за участю 295 педіатричнl= 0;х пацієнтів в= 10;ком від 4 до 16 рокіk= 4; та 14-денного плацебоконm= 0;рольованог= 086; дослідженнn= 3; за участю 175 педіатричнl= 0;х пацієнтів в= 10;ком від 1 місяця до 4 років, проведеногl= 6; для оцінки ефективносm= 0;і та безпеки прегабалінm= 1; як допоміжн = 86;ї терапії при вогнищевих нападах, а також двох відкритих досліджень безпеки три = 74;алістю 1 рік за участю 54 та 431 педіатричнl= 6;го пацієнта відповідно = 74;іком від 3 місяців до 16 років з епілепсією, = 074;становлено, що такі побі= 095;ні реакції, як пірексія та інфекції верхніх дихальних шляхів, у дітей виник = 72;ли частіше, ніж у дорослих пацієнтів з епілепсією (= 076;ив. розділи «Фа = 88;макокінети&#= 1082;а», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» і «Побічні реакції»).

У 12-тижневому плацебоконm= 0;рольованом= 091; дослідженнo= 0; дітям (віком від 4 до 16 років) призначали прегабалін по 2,5 мг/кг/добm= 1; (максимум 150 мг на добу), по 10 мг/кг/добу (максимум 600 мг на добу) або плацебо. Принаймні 50 % зменшення парціальниm= 3; судомних нападів пор= 10;вняно з початкови = 84; рівнем спостерігаl= 3;ося у 40,6 % пацієнті = 74;, яким застос = 86;вували прегабалін = 91; дозі 10 мг/кг на добу (р =3D 0,0068 порівняно з плацебо), 29,1 % пацієнтів, я= 082;им застосовувk= 2;ли прегабалін = 91; дозі 2,5 мг/кг/добу (р =3D 0,2= 600 порівняно з плацебо), та 22,6 % тих, хто отримував плацебо.

У 14-денному плацебоконm= 0;рольованом= 091; дослідженнo= 0; педіатричнl= 0;м пацієнтам (в= 110;ком від 1 місяця до <4 років) було призначено прегабалін = 87;о 7 мг/кг/добу, по= ; 14 мг/кг/добу або плацебо. Середня частота нападів протягом 24 годин на початку та під час останнього відвідуванl= 5;я становила в= 10;дповідно 4,7 та 3,8 при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; 7 мг/кг/добу, 5,4 т = 72; 1,4 при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; 14 мг/кг/добу і 2,9 та 2,3 у групі плацебо. Прегабалін у дозі 14 мг/кг/добу значно змен = 96;ував логарифмічl= 5;о перетворенm= 1; частоту нападів порівняно з плацебо (р =3D 0,0223); прегабалін у дозі 7 мг/кг/добу не показав пок = 88;ащення порівняно з плацебо.=

У 12-тижневому плацебоконm= 0;рольованом= 091; дослідженнo= 0; пацієнтів і = 79; первинними генералізоk= 4;аними тоніко-клон= 10;чними (ПГТК) напада&#= 1084;и 219 пацієнтам віком від 5 до = 65 років (з них 66 осіб віком від 5 до 16 рокіk= 4;) було призначено прегабалін у дозі 5 мг/к= 075;/добу (максимум 300 мг/д= 086;бу) або 10 мг/кг/добу (максимум 600 мг/д= 086;бу) чи плацебо я= 082; допоміжну терапію. При= 085;аймні 50 % зменшення частоти ПГТ = 50; нападів спо = 89;терігалося у 41,3 %, 38,9 % та 41,7 % пацієнтів, = які отримували прегабалін = 91; дозі 5&n= bsp;мг/кг/добу, прегабалін = 91; дозі 10&= nbsp;мг/кг/добу та плацебо відповідно.

Монотер = 72;пія (для пацієнтів з уперше діагностовk= 2;ним захворюванl= 5;ям). Прегаба= 083;ін вивчали у пр= 086;цесі 1 контрольов= 072;ного клінічного дослідженнn= 3; тривалістю 56 тижнів з режимом дозування 2 рази на добу. При застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; не було досягнуто н = 77; меншої ефективносm= 0;і порівняно з= 10; застосуванl= 5;ям ламотриджиl= 5;у, згідно з оці= 085;кою через 6 місяців кінцевої точки — відсутностo= 0; судомних нападів. Прегабалін = 10; ламотриджиl= 5; були однаково безпечними = 90;а добре перен = 86;силися.

Генерал= 10;зований тривожний розлад

&= #1055;регабалін вивчали у процесі 6 кон&#= 1090;рольованих досліджень тривалістю 4–6 тижнів, одного досл= 10;дження тривалістю 8 &#= 1090;ижнів з участю пацієнтів літнього віку та одного трив = 72;лого дослідженнn= 3; з вивчення профілактиl= 2;и рецидиву з п= 086;двійно сліпою фазо= 02; профілактиl= 2;и рецидиву тривалістю 6 місяців.

&= #1047;меншення симптомів генералізоk= 4;аного тривожного розладу відповідно до шкали Гам= 110;льтона для оцінки тривожностo= 0; (HAM-A) спостерігаl= 3;ося вже на тижні 1.=

&= #1059; процесі контрольовk= 2;них клінічних досліджень (тривалістю 4–8 тижнів) у 52 % пацієнтів, я= 082;им застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 38 % пацієнтів і = 79; групи плацебо спостерігаl= 3;ося покращання не менше ніж на 50 % за загальною кількістю балів за шкалою HAM-A від початковогl= 6; рівня до кінцевої точки.

&= #1055;ід час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, ніж у пацієн= 090;ів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. Офтальмолоk= 5;ічне обстеження (= 079;окрема перевірка гостроти зору, формальна перевірка поля зору та дослідженнn= 3; очного дна при розшире = 85;ій зіниці) у рамках контрольовk= 2;них клінічних досліджень = 73;уло проведено у понад 3 600 пац&#= 1110;єнтів. Серед цих пацієнтів г = 86;строта зору погіршиласn= 3; у 6,5 % пацієнтіk= 4; у групі прегабалінm= 1; та у 4,8 % пацієнтів у групі плацебо. Змі= 085;и поля зору виявлено у 12,4 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 11,7 % пацієнтів і = 79; групи плацебо. Змі= 085;и очного дна виявлені у 1,7 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 2,1 % пацієнтів групи плацебо.

Фібромі&= #1072;лгія

&= #1045;фективніст= ;ь прегабалінm= 1; була встановленk= 2; в одному 14-тижневому подвійно сліпому плацебоконm= 0;рольованом= 091; мультицентl= 8;овому дослідженнo= 0; (F1) та в одному
6-тижневому рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; скасування (F2). У ці дослід = 78;ення залучалися пацієнти з діагнозом « = 92;іброміалгі&#= 1103;» на основі критеріїв Американсьl= 2;ого коледжу ревматологo= 0;ї (поширений біль протягом 3 місяців в анамнезі та біль щонайм = 77;нше в 11 з 18 специфічниm= 3; больових точок). Дослідженнn= 3; продемонстl= 8;ували зниження бо = 83;ю за візуальною аналоговою шкалою. Покращення додатково було продемонстl= 8;овано за загально= 02; оцінкою пацієнта та за опитуван = 85;ям щодо впливу фіброміалгo= 0;ї.

Діти. Було проведено п = 83;ацебоконтр&#= 1086;льоване дослідженнn= 3; тривалістю 15 тижнів за участю 107 дітей віком 12–17 років з фіброміалгo= 0;єю, яким застосовувk= 2;ли прегабалін = 91; дозі 75–450 мг на добу. За результатаl= 4;и оцінки первинної кінцевої точки ефективносm= 0;і (зміна загал= 100;ної інтенсивноl= 9;ті болю від базового рі = 74;ня до тижня 15; розрахованl= 6; за допомого= 02; 11-бальної шкали оціню = 74;ання) було продемонстl= 8;овано чисельно бі = 83;ьше покращення стану пацієнтів, які отримув = 72;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами, які приймал = 80; плацебо, але це покращення не досягло статистичнl= 6;ї значущості. Найчастішиl= 4;и побічними р = 77;акціями, які спостерігаl= 3;ися у клінічних дослідженнn= 3;х, були запаморочеl= 5;ня, нудота, головний біль, збільшення маси тіла та стомлюваніl= 9;ть. Загальний профіль без = 87;еки у підлітків був подібни = 84; до такого у дорослих із фіброміалгo= 0;єю.

<= o:p>

Фарм= ;акокінетик = 72;

&= #1060;армакокіне= ;тичні показники прегабалінm= 1; в рівноважн = 86;му стані були подібними у здорових добровольцo= 0;в, пацієнтів з епілепсією, які приймал = 80; протиепілеl= 7;тичні препарати, т= 072; у пацієнтів = 110;з хронічним болем.

Абсорбц= 10;я

&= #1055;регабалін швидко всмоктуєтьl= 9;я при прийомі натще і досягає максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові протягом 1 го&#= 1076;ини після однор = 72;зового або багатор = 72;зового застосуванl= 5;я. Розрахованk= 2; біодоступнo= 0;сть прегабалінm= 1; при перорал= 00;ному застосуванl= 5;і становить ≥ 90 % і не залежит= 100; від дози. При багаторазоk= 4;ому застосуванl= 5;і рівноважниl= 1; стан досягаєтьсn= 3; через 24–48 годи= ;н. Швидкість всмоктуванl= 5;я прегабалінm= 1; знижується = 91; разі одночасногl= 6; прийому з їжею, що призводить до зменшенн= 03; максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (C_max) приблизно н = 72; 25–30 % і подовження = 95;асу досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (t_max) приблизн&= #1086; до 2,5 годин. Однак прийо = 84; прегабалінm= 1; одночасно з їжею не мав клінічно значущого впливу на ступінь йог = 86; абсорбції.=

Розподі = 83;

&= #1059; процесі доклінічниm= 3; досліджень було показано, що &#= 1087;регабалін проникає крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр у мишей, щурів і мавп. Встан&#= 1086;влено, що прегабалін проникає крізь плаценту у щурів і виділяєтьсn= 3; в молоко щурів у період лактації. У людини об’є = 84; розподілу прегабалінm= 1; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить приблизно 0,56 &= #1083;/кг. Прегабалін не зв’язуєтьсn= 3; з білками пл= 072;зми крові.

<= o:p>

Метабол= 10;зм

У людини прегабалін зазнає незначного метаболізмm= 1;. Після введення дози міченого ра = 76;іоактивною міткою прегабалінm= 1; приблизно 98 % радіоактивl= 5;ої речовини виводилося = 79;і сечею у вигляді незміненогl= 6; прегабалінm= 1;. Частка N-метильован= 086;ї похідної прегабалінm= 1; — основного метаболіту = 87;репарату, що визначався = 74; сечі, — становила 0,9 % від введено= 11; дози. Під час доклінічниm= 3; досліджень не відбувалосn= 3; рацемізаціo= 1; S-енантіомер= 072; прегабалінm= 1; в R-енантіомер.

&= #1055;регабалін виводиться = 79;і системного кровотоку в незміненомm= 1; вигляді, переважно нирками. Середній період напі = 74;виведення прегабалінm= 1; становить 6,3 г= одини. Плазмовий т = 72; нирковий кліренс пре = 75;абаліну прямо пропорційнo= 0; кліре= нсу креатиніну (див. підрозд&#= 1110;л «Ниркова недостатніl= 9;ть» нижче).

&= #1055;ацієнтам із порушеннямl= 0; функції нирок або пацієнтам н = 72; гемодіалізo= 0; потрібна корекція дози лікарс= 00;кого засобу (див. т&= #1072;блицю у розділі «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

Лінійні = 89;ть/нелінійн&= #1110;сть

&= #1060;армакокіне= ;тика прегабалінm= 1; є лінійною д= 083;я всього рекомендовk= 2;ного діапазону д = 86;з. Варіабельнo= 0;сть фармакокінk= 7;тики прегабалінm= 1; серед пацієнтів є низькою (< 20 %). Фармакокінk= 7;тика при багатор = 72;зовому застосуванl= 5;і є передбачувk= 2;ною на підставі даних, отриманих при застосуванl= 5;і одноразовоo= 1; дози. Отже, немає потреби в плановому контролі концентрацo= 0;ї прегабалінm= 1; у плазмі крові.

Стать

&= #1056;езультати клінічних досліджень свідчать пр = 86; відсутністn= 0; клінічно значущого в = 87;ливу статі на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; в плазмі крові.

Ниркова недостатніl= 9;ть

&= #1050;ліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й до кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін = 77;фективно видаляєтьсn= 3; з плазми кро= 074;і за допомого= 02; гемодіалізm= 1; (після 4 годин гемодіалізm= 1; концентрацo= 0;я прегабалінm= 1; в плазмі кро= 074;і зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 50 %). Оскільки препарат виводиться = 74; основному нирками, пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю необхідно з = 84;еншувати дозу препар = 72;ту, а після гемодіалізm= 1; застосовув&#= 1072;ти додаткову дозу (див. таб&= #1083;ицю у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Печінко = 74;а недостатніl= 9;ть

&= #1057;пеціальних фармакокінk= 7;тичних досліджень = 91; пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю не проводил = 86;ся. Оскільки прегабалін не зазнає значного метаболізмm= 1; та виводиться = 79;і сечею переважно у незміненомm= 1; вигляді, то малоймовірl= 5;о, щоб порушен = 85;я функції печінки мал = 86; значущий вп = 83;ив на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; у плазмі крові.

Діти

&= #1060;армакокіне= ;тику прегабалінm= 1; оцінювали у дітей з епілепсією (вікові групи: від 1 до 23 місяців, від 2 до 6 років= ;, від 7 до 11 рокіk= 4; і від 12 до 16 рокі = 74;) при застосуванl= 5;і доз 2,5 мг/кг/добу, 5 мг/кг/добу, 10 мг/кг/добу та 1= 5 мг/кг/добу у процесі дослідженнn= 3; з вивчення фармакокінk= 7;тики та переносн = 86;сті.

&= #1055;ісля пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; дітям натще tmax в плазмі кро= 074;і був у цілому аналогічниl= 4; у всіх вікових гру = 87;ах і становив від 0,5 години до 2 годин після прийому.

&= #1047;начення C_max і площі під кривою залежності концентрацo= 0;ї від часу (AUC) прегабалінm= 1; зростали лінійно зі збільшенняl= 4; дози в кожні= 081; віковій гру = 87;і. У дітей з масою тіла д= 086; 30 кг значення = AUC було нижчим на 30 %, що зумов = 83;ено збільшенняl= 4; на 43 % кліренсу= ;, скоригованl= 6;го за масою тіла, у цих пацієнтів порів= ;няно з пацієнтам = 80; з масою тіла ≥ 30 кг.

&= #1050;інцевий період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становив у середньому = 87;риблизно 3–4 години у дітей віком до 6 років та 4–= ;6 годин у діте= 081; віком від 7 ро&= #1082;ів.

&= #1059; процесі популяційнl= 6;го фармакокінk= 7;тичного аналізу бул = 86; показано, що кліренс креатиніну був значущо= 02; коваріатою для кліренс = 91; пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, а маса тіла була значущ = 86;ю коваріатою для уявного об’єму розп = 86;ділу пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, і цей зв’язо= 082; був аналогічниl= 4; у дітей і дорослих па = 94;ієнтів.

&= #1060;армакокіне= ;тику прегабалінm= 1; у пацієнтів = 074;іком до 3 місяців не вивчали (див. розділи &= laquo;Фармакодин= ;аміка», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» і «П&#= 1086;бічні реакції»).

Пацієнт = 80; літнього віку=

&= #1050;ліренс прегабалінm= 1; має тенденцію д = 86; зменшення з віком. Таке зменшення кліренсу пр = 77;габаліну при його застосуванl= 5;і перорально узгоджуєтьl= 9;я зі зменшенням кліренсу креатиніну, пов’язаним зі збільшенняl= 4; віку. Пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок, пов’язанимl= 0; з віком, може потребуватl= 0;ся зменшення дози прегабалінm= 1; (див. таблицю у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Період г= 088;удного годування<= /span>

&= #1060;армакокіне= ;тику прегабалінm= 1; при його зас= 090;осуванні у дозі 150 мг кожні 12 годин (добова доза &#= 1089;тановить 300 мг) оцінювали у 10 = жінок, які годувал = 80; грудьми, щонайменше через 12 тижні&= #1074; після пологів. Лак= 090;ація не впливала або мала незначний в = 87;лив на фармакокінk= 7;тику прегабалінm= 1;. Прегабалін проникав у грудне молоко, при ц&#= 1100;ому його середн= 03; концентрац&= #1110;я у рівноважн = 86;му стані становила приблизно 76 % від концентрацo= 0;ї у плазмі крові матер= 10;. Розрахованk= 2; доза, яку отримує немовля з грудним молоком (при середньому споживанні молока 150 мл/кг= ;/добу) від жінки, яка приймає прегабалін = 91; дозі 300 мг на дl= 6;бу або у максимальнo= 0;й дозі 600 мг на дl= 6;бу, становить 0,31 мг/кг/добу або 0,62 мг/кг/до = 73;у відповідно. = 062;е становить приблизно 7 % від загальн = 86;ї добової доз = 80;, яку отримує мати, у перер&#= 1072;хуванні на масу тіла.

Клінічн= 10; характерис&= #1090;ики

= 055;оказання=

Лікарсь = 82;ий засіб Екзиста пок = 72;заний для лікування н = 77;йропатично&#= 1075;о болю периферичнl= 6;го або централ= 00;ного походження = 91; дорослих.

Епілепс= 10;я. Лікарський засіб Екзис = 90;а показаний дорослим як додаткове лікування при парціальниm= 3; судомних нападах, із вторинною генералізаm= 4;ією або без неї.

Генерал= 10;зований тривожний розлад. Л&= #1110;карський засіб Екзис = 90;а призначениl= 1; для лікування генералізоk= 4;аного тривожного розладу у дорослих.

Фібромі&= #1072;лгія.

Протип = 86;казання. Гіпе&= #1088;чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин, зазначених = 91; розділі «Склад».

= 042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій

&= #1054;скільки прегабалін екскретуєтn= 0;ся переважно у незміненомm= 1; вигляді зі сечею, зазна= 108; незначного метаболізмm= 1; в організмі людини (≤ 2 % дози виділяєтьсn= 3; із сечею у формі метаболітіk= 4;), не інгібує метаболізм інших препаратів in vitro і не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, то малоймовірl= 5;о, що лікарськ = 80;й засіб може с= 087;ричиняти фармакокінk= 7;тичну взаємодію а = 73;о бути об’єктом такої взаємодії.=

Досл&= #1110;дження in vivo та популяц= 110;йний фармакокінk= 7;тичний аналіз

&= #1059; дослідженнn= 3;х in vivo не спостерігаl= 3;ося клінічно значущої фа = 88;макокінети&#= 1095;ної взаємодії між прегабалінl= 6;м і фенітоїно = 84;, карбамазепo= 0;ном, вальпроєвоn= 2; кислотою, ламотриджиl= 5;ом, габапентинl= 6;м, лоразепамоl= 4;, оксикодоноl= 4; чи етанолом. Популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз продемонстl= 8;ував, що перораль = 85;і протидіабеm= 0;ичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітk= 2;л, тіагабін і топірамат н = 77; мають кліні = 95;но значущого впливу на кліренс пре = 75;абаліну.

Перо&= #1088;альні контрацептl= 0;ви норетистерl= 6;н та (або) етинілестрk= 2;діол

&= #1054;дночасне застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; з пероральн = 80;ми контрацептl= 0;вами норетистерl= 6;ном та (або) етинілестрk= 2;діолом не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику рівноважноk= 5;о стану жодного з ци= 093; препаратів.

Ліка&= #1088;ські засоби, що впливають н = 72; ЦНС

&= #1055;регабалін може потенціюваm= 0;и ефекти етан = 86;лу та лоразепаму. = 059; період постмаркетl= 0;нгового нагляду повідомлялl= 0; про випадки дихальної недостатноl= 9;ті, коми та лета= 083;ьного наслідку у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін разом з опіо= 111;дами та/або іншим= 080; лікарськимl= 0; засобами, що пригнічуютn= 0; функцію ЦНС. Прегабалін, = 110;мовірно, посилює порушення когнітивниm= 3; та основних моторних функцій, які &#= 1089;причинені оксикодоноl= 4;.

Взає&= #1084;одії у пацієнтів літнього ві = 82;у

&= #1057;пеціальних досліджень фармакодинk= 2;мічної взаємодії з = 72; участю добровольцo= 0;в літнього віку не проводили. Дослідженнn= 3; взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорослих пацієнтів.=

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я

Паці&= #1108;нти з цукровим діабетом<= /u>

&= #1042;ідповідно до чинної клінічної практики, деякі пацієнти з ц= 091;кровим діабетом, маса тіла яких збільшиласn= 3; під час терапії прегабалінl= 6;м, можуть потр = 77;бувати корекції дози цукрознижуk= 4;альних лікарських засобів.

Реак&= #1094;ії гіперчутлиk= 4;ості

&= #1055;ісля виходу преп = 72;рату на ринок повідомлялl= 0; про розвито = 82; реакцій гіперчутлиk= 4;ості, зокрема про ангіоневроm= 0;ичний набряк. При виникненні = 90;аких симптомів ангіоневроm= 0;ичного набряку, як набряк обличчя, періоральнl= 0;й набряк або н= 072;бряк верхніх дихальних шляхів, заст= 086;сування прегабалінm= 1; слід негайн = 86; припинити.=

= В&= #1072;жкі шкірні побічні реакції=

Під час л&#= 1110;кування прегабалінl= 6;м рідко повідомлялl= 6;ся про важкі шкірні побічні реакції, включаючи синдром Стівенса — Джонсона і токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, як= 110; можуть загрожуватl= 0; життю або бу= 090;и летальними. Під час призначеннn= 3; прегабалінm= 1; пацієнтів с = 83;ід поінформувk= 2;ти про можливі прояви цих реакцій і уважно стежити за с= 090;аном шкірних покривів. Якщо з’являютьсn= 3; ознаки та симптоми, що вказують на = 074;ажкі шкірні реак = 94;ії, треба негайно припинити прийом прегабалінm= 1; та розгляну = 90;и альтернатиk= 4;не лікування (у разі необхідносm= 0;і).

Запамор = 86;чення, сонливість, втрата свідомості, сплутаністn= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки=

&= #1047;астосуванн= ;я прегабалінm= 1; супроводжуk= 4;алося появою запаморочеl= 5;ня та сонливості, = 097;о може збільшити ризик травматичнl= 0;х випадків (па= 076;іння) у пацієнтів літнього віку. Також п&#= 1110;сля виходу преп = 72;рату на ринок повідомлялl= 6;ся про випадки втрати свідомості, сплутаностo= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки. У зв’язку з ци= 084; пацієнтам слід рекоме = 85;дувати бути обережними, = 087;оки їм не станут= 100; відомі можл = 80;ві ефекти цьог = 86; лікарськогl= 6; засобу.

Розл&= #1072;ди зору

&= #1055;ід час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостеріга&= #1083;ася у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. Зде= 073;ільшого це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. У пр&#= 1086;цесі клінічних досліджень, = 091; яких проводили офтальмолоk= 5;ічне обстеження, частота випадків погіршення гостроти зору та змін= 080; поля зору була вищою у пацієнтів, які отримув = 72;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами = 10;з групи плацебо; частота виникнення змін очного дна була вищою у пацієнтів і = 79; групи плацебо (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

&= #1055;ісля виходу препарату н = 72; ринок також повідомлялl= 0; про побічні реакції з боку органі = 74; зору, зокрем= 072; про втрату зору, нечіткість зору або інш= 110; зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовимl= 0;. Після припинення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; ці симптоми = 079; боку органі = 74; зору можуть зникнути аб = 86; зменшитися.

Нирк&= #1086;ва недостатніl= 9;ть

&= #1055;овідомляло= ;ся про випадки розвитку ниркової недостатноl= 9;ті, яка іноді була оборотною після припи = 85;ення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

Скас&= #1091;вання супутніх протиепілеl= 7;тичних препаратів=

&= #1053;аразі недостатньl= 6; даних щодо того, чи можн&#= 1072; припиняти застосуванl= 5;я супутніх протиепілеl= 7;тичних препаратів після того, як у результаті додавання прегабалінm= 1; до терапії буде досягнуто контроль судом, щоб перейти до монотерапіo= 1; прегабалінl= 6;м.

З&= #1072;стійна серцева недостатніl= 9;ть

&= #1055;ісля виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 0; про застійн = 91; серцеву недостатніl= 9;ть у деяких пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін. Така реакці= 03; спостерігаl= 3;ася здебільшогl= 6; під час ліку= 074;ання прегабалінl= 6;м нейропатичl= 5;ого болю у пацієнтів літнього віку з вже на&#= 1103;вними серцево-суд = 80;нними порушеннямl= 0;. Таким паціє = 85;там прегабалін слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю. Після припинення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; це явище мож= 077; зникнути.=

Лікm= 1;вання нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження внаслідок ураження спинного мозку

&= #1055;ід час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, спричиненоk= 5;о ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота побічних реакцій заг = 72;лом, а також побічних реакцій з боку ЦНС, особл= иво сонливості. = 062;е може бути пов’язано з адитивною дією супутн= 10;х лікарських засобів (наприклад, антиспастиm= 5;них лікарських засобів), необхідних для лікування цього стану. &#= 1062;ю обставину слід брати д= 086; уваги, призначаючl= 0; прегабалін при такому стані.

Пригнічен&#= 1085;я дихання=

&= #1055;овідомляли про тяжке пригніченнn= 3; дихання, пов’язане з= 10; застосуванl= 5;ям прегабалінm= 1;. Пацієнти з розладами дихальної функції, респіраторl= 5;ими або неврологічl= 5;ими захворюванl= 5;ями, нирковою недостатніl= 9;тю, пацієнти, що &#= 1086;дночасно приймають депресанти ЦНС, та особи літнього віку мають більший ризик розвитку цієї тяжкої побічної реакції. Так= 110; пацієнти можуть потребуватl= 0; коригуваннn= 3; дози.

Суїц&= #1080;дальні думки

&= #1055;овідомляло= ;ся про випадки суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки у пацієнтів, які отримув = 72;ли терапію протиепілеl= 7;тичними препаратамl= 0; за деякими показаннямl= 0;. За результатаl= 4;и метааналізm= 1; даних, отриманих у процесі рандомізовk= 2;них плацебоконm= 0;рольованих досліджень протиепілеl= 7;тичних препаратів, також спостерігаl= 3;ося невелике підвищення ризику появ = 80; суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризик = 91; невідомий, а наявні дані = 085;е виключають можливості існування підвищеногl= 6; ризику при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1;.

Після виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 6;ся про випадки суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували = 87;регабалін (див. розділ «Побічні реакції»). Еп&#= 1110;деміологіч= не дослідженнn= 3; із застосуванl= 5;ям дизайну сам = 86;контролю (порівняння періодів лі = 82;ування з періодами без лікування у окремого пацієнта) продемонстl= 8;увало підвищений ризик нових проявів суїцидальнl= 6;ї поведінки т = 72; летальних випадків че = 88;ез самогубствl= 6; у пацієнтів, які отримували прегабалін.

Пацієн = 90;ам (та особам, які здійснюють догляд за ни= 084;и) слід звернутися = 87;о медичну допомогу у разі появи ознак суїцидальнl= 6;го мислення аб = 86; поведінки. У таких випадках необхідно забезпечитl= 0; ретельне спостережеl= 5;ня за пацієнто = 84; та розглянути доцільністn= 0; відповідноk= 5;о лікування. У разі суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки слід також оцінити потребу пот = 88;ебу в скасуванн= 10; терапії прегабалінl= 6;м. <= o:p>

Погі&= #1088;шення функції нижніх відд= 10;лів шлунково-ки = 96;кового тракту

&= #1055;ісля виходу преп = 72;рату на ринок повідомлялl= 6;ся про явища, пов’язані з = 087;орушенням функції нижніх відділів шл = 91;нково-кишко&= #1074;ого тракту (непр= 086;хідність кишечнику, паралітичнk= 2; непрохідніl= 9;ть кишечнику, запор), при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; разом із лікарськимl= 0; засобами, що можуть викликати запор, наприклад з = 086;піоїдними анальгетикk= 2;ми. У разі одноч= 072;сного застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; й опіоїдів слід вжити заходів для профілактиl= 2;и запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку).

Одночас = 85;е застосуванl= 5;я з опіоїдним = 80; лікарськимl= 0; засобами<= /u>

Реl= 2;омендуєтьс= 103; дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при призначеннo= 0; прегабалінm= 1; одночасно з опіоїдами через ризик пригніченнn= 3; функції ЦНС (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодії»). У дослідженнo= 0; типу «випадок — контроль» серед осіб, які приймал = 80; опіоїди, вия= 074;лено, що ризик смерті, пов’язаної = 79; опіоїдами, був вищим у пацієнтів, я= 082;і отримували терапію прегабалінl= 6;м одночасно з опіоїдом, порівняно з = 090;ими, хто приймав лише опіоїд = 80; (скоригован= е співвідношk= 7;ння шансів [сСШ] 1,68; 95 % довірчий інтервал [ДІ] 1,19–2,36). Такий підвищений ризик спостерігаk= 4;ся при низьких дозах прегабалінm= 1; (≤ 300 мг: сСШ 1,52; 95 % ДІ 1,04–2,22) k= 9; тенденцією до збільшення ризику при високих дозах прегабалінm= 1; (> 300 мг: сСШ 2,55; 95 % ДІ 1,24–5,06).

Непр&= #1072;вильне застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежність=

&= #1055;регабалін може викликати лікарську залежність, яка може вин= 080;кати під час застосуванl= 5;я терапевтичl= 5;их доз. Повідомлялl= 6;ся про випадки зловживаннn= 3; та неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я. Пацієнти зі зловживаннn= 3;м психоактивl= 5;ими речовинами = 74; анамнезі ма= 02;ть вищий ризик неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;, зловживаннn= 3; та залежнос = 90;і, тому таким пацієнтам прегабалін слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;. Перш ніж при= 079;начати прегабалін, слід ретельно оцінити ризик неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежності.

&= #1047;а пацієнтами, які отримують прегабалін, = 087;отрібно спостерігаm= 0;и для виявлен = 85;я симптомів неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;, зловживаннn= 3; або залежно = 89;ті, таких як розвиток звикання, перевищеннn= 3; дози та поведінка, спрямована на отриманн= 03; препарату.=

Симп&= #1090;оми скасування=

&= #1059; деяких пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми ск = 72;сування препарату. Повідомлялl= 0; про такі явища: безсо= 085;ня, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, нервозністn= 0;, депресія, суїцідальнo= 0; думки, біль, судоми, гіпергідроk= 9; і запамороч = 77;ння, які вказуют= 00; на лікарськ = 91; залеж= ність. Поява симптомів с = 82;асування після припинення прийому прегабалінm= 1; може вказувати н = 72; лікарську залежність (див. розділ «Побічні реакції»). Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком терапії.

Якщо застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; необхідно п = 88;ипинити, рекомендуєm= 0;ься це робити поступово, протягом щонайменше 1 тижня незалежно в= 10;д показання (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Сl= 7;осіб застосуванl= 5;я та дози»).

&= #1057;удоми, зокрема епілептичнl= 0;й статус та ве= 083;икі судомні напади, можуть виникати пі = 76; час терапії прегабалінl= 6;м або невдовз= 10; після її припинення.

Дані щод= 086; припинення прийому прегабалінm= 1; після тривалого застосуванl= 5;я вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів с = 82;асування можуть залежати ві = 76; дози.

Енце&= #1092;алопатія

&= #1055;ри застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; повідомлялl= 6;ся про випадки енцефалопаm= 0;ії, переважно у пацієнтів з= 10; супутніми захворюванl= 5;ями, що можуть спровокуваm= 0;и енцефалопаm= 0;ію.

Жінки репродуктиk= 4;ного віку / контра&#= 1094;епція

Застос&#= 1091;вання лікарськогl= 6; засобу Екзи = 89;та у першому триместрі вагітності може спричинити серйозні вр = 86;джені дефекти у пл= 086;да. Прегабалін не слід застосовувk= 2;ти під час вагі= 090;ності, за винятком випадків, коли очікув = 72;на користь для матері явно переважає п = 86;тенційний ризик для плода. Жінки дітородногl= 6; віку повинн= 10; використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї під час лікування.=

Непе&= #1088;еносність лактози=

&= #1045;кзиста містить лактозу. Пацієнтам і = 79; такими рідк= 10;сними спадковими захворюванl= 5;ями, як неперено = 89;ність галактози, лактазна недостатніl= 9;ть або синдром мальабсорбm= 4;ії глюкози та г= 072;лактози, не слід застосовувk= 2;ти цей лікарсь = 82;ий засіб.

<= o:p>

= 047;астосуванн&= #1103; у період ваг= 110;тності або годування груддю

Жінки ре= 087;родуктивно&= #1075;о віку / контра&#= 1094;епція

&= #1054;скільки потенційниl= 1; ризик для людини неві = 76;омий, жінки, здатн= 110; завагітнітl= 0;, під час лікування прегабалінl= 6;м повинні використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї.

Вагітні = 89;ть

Дослід&#= 1078;ення на тваринах показали репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Доведено, що прегабалін = 87;роникає крізь плаценту у щурів (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). Прk= 7;габалін може проника = 90;и через плаценту людини= .

Дані скандинавсn= 0;кого обсерваційl= 5;ого дослідженнn= 3;, де брало участь пона = 76; 2 700 вагітних, які приймал = 80; прегабалін = 91; першому три = 84;естрі вагітності, показали більш висок = 91; поширеністn= 0; великих вроджених вад розвитк = 91; серед педіатричнl= 6;ї популяції (ж= 080;вих чи мертвона = 88;оджених дітей) у групі застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; порівняно з групою, яка й&#= 1086;го не застосов = 91;вала (5,9 % проти 4,1 %). Ризик вроджених вад розвитк = 91; серед дітей, чиї матері приймали пр = 77;габалін у першому се= 084;естрі вагітності, був дещо вищим порів = 85;яно з групою, де не застосовувk= 2;ли прегабалін (= 089;кориговани&= #1081; коефіцієнт поширеностo= 0; 1,14, 95 % ДІ: 0,96–1,35), а також порівняно з = 075;рупою, у якій засто= 089;овували ламотриджиl= 5; (1,29, 1,01–1,65) або дулоксетин (1,3= 9, 1,07–1,82). Аналіз конкретних вад розвитк = 91; показав вищ = 80;й ризик виник = 85;ення вад розвитк = 91; нервової системи, очей, орофаціальl= 5;их щілин, = але кількість випадків бу = 83;а невеликою, а &#= 1089;татистичні оцінки — нет= 086;чними.

Лікарс&#= 1100;кий засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти в період ваг= 110;тності без нагальної потреби (зас= 090;осовувати тільки тоді, &#= 1082;оли очікувана к = 86;ристь для матері явно перевищує можливий ризик для плода).

Період г= 088;удного годування =

&= #1053;евелика кількість прегабалінm= 1; була виявле = 85;а у грудному м= 086;лоці жінок. У зв’язку з ци= 084; слід повідомити жінкам, що годування г = 88;удьми не рекомендуєm= 0;ься під час застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

Фертиль = 85;ість

&= #1050;лінічних даних щодо впливу прегабалінm= 1; на фертильнісm= 0;ь жінок немає.=

&= #1055;ід час клінічного дослідженнn= 3; з вивчення впливу прегабалінm= 1; на рухливість сперматозоo= 1;дів здорові добровольцo= 0; чоловічої статі отрим = 91;вали прегабалін = 91; дозі 600 мг на д= обу. Після засто = 89;ування препарату протягом 3 мі&#= 1089;яців жодного впливу на рухливість сперматозоo= 1;дів не виявлено.

&= #1059; дослідженнn= 3;х фертильносm= 0;і на щурах спостерігаk= 4;ся небажаний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію у самиць, а також на репродуктиk= 4;ну функцію та розвиток у самців. Клін= 110;чна значущість цих результатіk= 4; невідома.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

&= #1045;кзиста може мати незначний або помірни = 81; вплив на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та = 087;рацювати з механізмамl= 0;. Лікарський засіб може викликати з = 72;памороченн&#= 1103; й сонливіст= 00; і таким чино= 084; впливати на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з механізмамl= 0;. У зв’язку з цим пацієнт = 72;м слід рекомендувk= 2;ти утримуватиl= 9;я від керування транспортнl= 0;ми засобами, ві= 076; роботи зі складною технікою чи від іншої потенційно небезпечноo= 1; діяльності, = 087;оки не стане відомо, чи впливає цей лікарський засіб на їхн= 102; здатність д = 86; такої діяль = 85;ості.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози

Спосіб застосуванl= 5;я

Лікарсь&= #1082;ий засіб Екзис = 90;а призначениl= 1; виключно дл= 03; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від вживанн= 03; їжі.

Дози=

&= #1044;іапазон доз препарату може змінюватисn= 3; у межах 150–600 мг на добу. Добову дозу розподілятl= 0; на 2 або 3 прийоми.

Нейропа = 90;ичний біль

&= #1058;ерапію прегабалінl= 6;м можна розпо = 95;ати з дози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на 2 або 3 прийоми. За= 083;ежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносносm= 0;і препарату дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу через 3–7 днів, а у разі потр&#= 1077;би — до максимальнl= 6;ї дози 600 мг на добу ще післ= 103; 7 днів.

Епілепс= 10;я

&= #1058;ерапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з дози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на 2 або 3 прийоми. За= 083;ежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переноснос&= #1090;і препарату дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першого тижня лікування. Щ= 077; через один тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї — 600 мг на добу.

Генерал= 10;зований тривожний розлад

&= #1044;оза, яку розподіляюm= 0;ь на 2 або 3 прийоми, мож= 077; змінюватисn= 3; у межах 150–600 мг на добу. Періодично слід переглядатl= 0; необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; терапії.

&= #1058;ерапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переноснос&= #1090;і препарату дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першого тиж = 85;я лікування. Після ще одного тижн= 03; прийому доз = 91; можна збільшити д = 86; 450 мг на добу. Ще через оди= 085; тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї — 600 мг на добу= .

Фібl= 8;оміалгія

Рекl= 6;мендована доза препарату для лікуван = 85;я фіброміалгo= 0;ї становить від 300 мг до 450 мг на добу. Лікування слід розпочинатl= 0; зі застосуванl= 5;я дози 75 мг 2 разl= 0; на добу (150 мг н = 72; добу). Залежно ві = 76; ефективносm= 0;і та переносн = 86;сті, дозу можна збільшуватl= 0; до 150 мг 2 рази н= 072; добу (300 мг на добу) протягом одного тижн= 03;. Для пацієнтів, для яких застосуванl= 5;я дози 300 мг на добу є недостатньl= 6; ефективним, можна збільшити дозу до 225 мг 2 рази на добу (4= 50 мг на добу). Хоча існує дослідженнn= 3; застосуван&#= 1085;я дози 600 мг на добу, доказі= 074; того, що застосуванl= 5;я цієї дози буде мати додаткову перевагу, немає; до того ж, така доза гірше переносилаl= 9;я. З огляду на дозозалежнo= 0; побічні реакції застосуванl= 5;я доз вище 450 мг на добу не рекомендуєm= 0;ься. Оскільки лі = 82;арський засіб Екзис = 90;а виводиться головним чином нирками, слі= 076; коригувати дозу для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок.

Скасува = 85;ня прегабалінm= 1;

Відl= 7;овідно до чинної клінічної практики, припиняти терапію прегабалінl= 6;м рекомендуєm= 0;ься поступово, протягом щонайменше одного тижн= 03;, незалежно від показан= 00;.

Порушен = 85;я функції нирок

Прегаба = 83;ін виводиться = 79;і системного = 82;ровотоку в незміненомm= 1; вигляді, переважно нирками. Оск= 110;льки кліренс прегабалінm= 1; прямо пропо = 88;ційний до кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»), зменшувати дозу пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок слід індив= ;ідуально, як зазначен = 86; у таблиці, ві&#= 1076;повідно до кліренсу креатиніну (CLc= r), який визнач = 72;ють за формулою:

&= #1055;регабалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми кро= 074;і за допомого= 02; гемодіалізm= 1; (50 % препарату l= 7;ротягом 4 годин). Для пацієнтів н = 72; гемодіалізo= 0; добову дозу прегабалінm= 1; слід коригувати відповідно до функції н= 080;рок. Крім добово= 11; дози, одразу &#= 1087;ісля кожної        =         4-годинної процедури гемодіалізm= 1; потрібно застосовувk= 2;ти додаткову дозу препарату (див. таблицю).=

Табл&= #1080;ця

Корекці&= #1103; дози прегабалінm= 1; відповідно до функції нирок        =                   =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =

Клір= ;енс креатиніну (C= L_cr) (мл/хв)

Зага= ;льна добова доза прегабалін= 091; *

Режим дозування

=

= Початкова доза

= (мг на добу)

= Максимальнk= 2; доза (мг на до= ;бу)

=

≥ 60

150

600

2 або 3 раз = 80; на добу

≥ 30 – < 60

75

300

2 або 3 раз = 80; на добу

≥ 15 – < 30

25**–50**

150

1 або 2 раз = 80; на добу

< 15

25**

75

1 раз на добу

Додатко&#= 1074;а доза після гемодіаліз= 091; (мг)

25**

100

Однокра&#= 1090;на доза⁺

* Загальну добову дозу (&#= 1084;г на добу) слід розподілитl= 0; на декілька прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримат = 80; дозу для однократноk= 5;о прийому (мг/дозу).

⁺ Додаткова доза — це додаткова однократна доза.

** для можливості корекції дози застосовувk= 2;ти альтернатиk= 4;ні лікарські з = 72;соби у відповідніl= 1; дозі

Печo= 0;нкова недостатніl= 9;ть

Для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки необхідносm= 0;і у корекції дози немає (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Пацієн&#= 1090;и літнього віку (віком в&#= 1110;д 65 років).

Пацієнтам літнього віку через п= 086;рушення функції нирок може б= 091;ти потрібне зменшення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діти= ;

Безпека та ефективнісm= 0;ь лікарськогl= 6; засобу Екзи = 89;та при його застосуванl= 5;і дітям (віком до 18 років) не встановленo= 0;. Доступна на цей час інформація наведена у розділі «Побічні реакції», а також у розд= 110;лах «Фармакодиl= 5;аміка» і «Фармакокіl= 5;етика», однак вона н= 077; дозволяє надати рекомендацo= 0;ї щодо дозування д = 83;я цієї категорії пацієнтів.=

Передоз = 91;вання

Пісl= 3;я виходу преп = 72;рату на ринок повідомлялl= 6;ся, що найчастішиl= 4;и побічними реакціями при передозуваl= 5;ні прегабалінm= 1; були сонливість, сплутаністn= 0; свідомості, збудження т = 72; неспокій. Також спост = 77;рігалися судоми.

Рідко повідомлялl= 6;ся про випадки коми.

&= #1051;ікування передозуваl= 5;ня прегабалінm= 1; полягає у загальних підтримуваl= 3;ьних заходах та з= 072; потреби мож = 77; включати гемодіаліз (= 076;ив. таблицю у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Побічн= 10; реакції

У клінічній програмі з дослідженнn= 3; прегабалінm= 1; його отриму = 74;али понад 8 900 пацієнтів, з них 5 600 — учасн= ;ики подвійно сліпих плацебоконm= 0;рольованих досліджень. Найчастішиl= 4;и зареєстровk= 2;ними побічними реакціями були запамо = 88;очення та сонливість. Побічні реакції заз = 74;ичай були легког = 86; або помірного ступеня. В усіх контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х показник ск = 72;сування препарату ч = 77;рез побічні реакції становив 12 % серед пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо. Най= 095;астішими побічними реакціями, щ= 086; призводили до припинення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;, були запаморочеl= 5;ня та сонливість.

Нижче наведені вс= 10; побічні реакції, що виникали частіше, ніж при застосуванl= 5;і плацебо, та більше ніж у одного пацієнта. Ці побічні реакції перелічені за системам = 80; органів та з= 072; частотою: ду= 078;е часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). У кожній груп= 10; за частотою виникнення побічні реа = 82;ції представлеl= 5;і у порядку зниження ступеня їх проявів.

&= #1047;азначені побічні реакції також можут= 00; бути пов’яз = 72;ні з перебігом основного захворюванl= 5;я та (або) супутнім застосуванl= 5;ям інших лікар = 89;ьких засобів.

Під час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, спричиненоk= 5;о ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота побічних реакцій заг = 72;лом, частота побічних реакцій з боку ЦНС, особливо сонливість (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я»).

Додатко&= #1074;і побічні реакції, про які повідомлялl= 6;ся після виход = 91; препарату н = 72; ринок, наведені нижче і позначені курсивом.

Інфе&= #1082;ції та інвазії=

Часто: назофарингo= 0;т.

Порушення з боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи

Нечасто: нейтропеніn= 3;.

Порушення з боку імунно= 11; системи

Нечасто: гіперчутлиk= 4;ість.

Рідко: ангіоневроm= 0;ичний набряк, алергічні реакції, анафілакт= ;оїдні реакції.

Порушення о= бміну речовин, мет= 072;болізму=

Часто: підвищення апетиту.

Нечасто: втрата апетиту, гіпоглікемo= 0;я.

Порушення з боку психік = 80;

Часто: ейфоричний настрій, сплутаністn= 0; свідомості, дратівливіl= 9;ть, дезорієнтаm= 4;ія, безсоння, зниження лібідо.

Нечасто: галюцинаціo= 1;, панічні атаки, неспо= 082;ій, збудження, депресія, пригнічениl= 1; настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналo= 0;зація, утруднений добір слів, патологічнo= 0; сновидіння, = 087;осилення лібідо, аноргазмія, апатія.

Рідко: розгальмовm= 1;вання, суїцидальнk= 2; поведінка, суїцидальнo= 0; думки.

Частота невідома: лі= 082;арська залежність.

Порушення з боку нервової системи

Дуже часто: запаморочеl= 5;ня, сонливість, головний біль.

Часто: атаксія, порушення координаціo= 1;, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезія, гіпестезія, = 089;едативний ефект, порушення рівноваги, летаргія.=

Нечасто: синкопе, ступор, міоклонія, втрата свід = 86;мості, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, дискінезія, постуральнk= 7; запаморочеl= 5;ня, інтенційниl= 1; тремор, ністагм, порушення к = 86;гнітивних функцій, порушення психіки, роз= 083;ади мовлення, гіпорефлекl= 9;ія, гіперестезo= 0;я, відчуття печіння, агевзія, загальне нездужання, апатo= 0;я, навколоротl= 6;ва парестезія, міоклонус.=

Рідко: судоми, паросмія, гіпокінезіn= 3;, дисфагія, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопаm= 0;ія, екстрапіраl= 4;ідний синдром, синдром Гіє = 85;а — Барре, внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;, маніакальнo= 0; реакції, параноїдні реакції, роз= 083;ади сну, пар&= #1082;інсонізм.

Порушення з боку органі = 74; зору

Часто: нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивo= 0;т.

Нечасто: втрата периферичнl= 6;го зору, порушення зору, набряк очей, дефект= 080; поля зору, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість в очах, підвищ= 077;не сльозовидіl= 3;ення, подразненнn= 3; очей, блефарит, порушення акомодації, крововилив = 74; око, світлобоязl= 5;ь, набряк сітківки.=

Рідко: втрата зору, кератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, стр= 072;бізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яз = 72;, ірит, кератокон’n= 2;нктивіт, міоз, нічна с&#= 1083;іпота, офтальмоплk= 7;гія, атрофія зорового нерва, набря= 082; диска зорового нерва, птоз, у&= #1074;еїт.

Порушення з= боку органів слуху та рівноваги<= /span>

Часто: вертиго.

Нечасто: гіперакузіn= 3;.

Порушення з боку серця=

Нечасто: тахікардія, атріовентрl= 0;кулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардіn= 3;, застійна серцева недостатніl= 9;ть.

Рідко: подовження інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія.

Порушення з боку судин=

Нечасто: артеріальнk= 2; гіпотензія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках.=

Порушення з боку дихальної системи, гру= 076;ної клітки та середостінl= 5;я

Часто: фаринголарl= 0;нгеальний біль.

Нечасто: задишка, носова кровотеча, кашель, закл= 072;деність носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа.

Рідко: набряк легень, стиснення у горлі, ларингоспаk= 9;м, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання.=

Частота невідома: пригніченнn= 3; дихання.

Порушення з боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Часто: блювання, нудота, запор, діарея, мете= 086;ризм, здуття живота, сухість у роті, гастро= 077;нтерит.

Нечасто: гастроезофk= 2;геальна рефлюксна хвороба, гіперсекреm= 4;ія слини, гіпестезія ротової порожнини, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-ки = 96;кова кровотеча, мелена, набряк язик = 72;, ректальна кровотеча.=

&= #1056;ідко: асцит, панкреатит, набряк язик = 72;, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтаl= 3;ьний абсцес.

Порушен&= #1085;я з боку гепатобіліk= 2;рної системи

&= #1053;ечасто: підвищення рівня печінкових ферментів*.

&= #1056;ідко: жовтяниця.=

&= #1044;уже рідко: печінкова недостатніl= 9;ть, гепатит.

Порушення з боку шкіри т= 072; підшкірної тканини

Часто: пролежні.=

Нечасто: папульозне висипання, кропив’янкk= 2;, гіпергідроk= 9;, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірс= 091;тизм, виразки шкіри, везикуло-бу = 83;ьозні висипання.=

Рідко: синдром Стівенса — Д= 078;онсона, холодний пі = 90;, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, ліхеноїдниl= 1; дерматит, меланоз, роз= 083;ади з боку нігтів, петехіальнl= 0;й висип, пурпура, пустулярниl= 1; висип, атрофія шкіри, некро= 079; шкіри, шкірн= 110; та підшкірн= 10; вузлики, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз.

Порушення з боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини

Часто: м’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї.

Нечасто: набряк суглобів, міалгія, посіпуваннn= 3; м’язів, біль у шиї, скутість м’язів.

Рідко: рабдоміоліk= 9;.

Порушення з боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів

Нечасто: нетримання сечі, дизурія, альбумінурo= 0;я, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит.

Рідко: ниркова недостатніl= 9;ть, олігурія, за= 090;римка сечі, гостра ниркова недостатніl= 9;ть, гломерулонk= 7;фрит, пієлонефриm= 0;.

Порушення з боку статев = 86;ї системи та молочних залоз

Часто: еректильна дисфункція, імпотенція.

Нечасто: статева дис = 92;ункція, затримка еякуляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія.

Рідко: аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінекомастo= 0;я, цервo= 0;цит, баланіт, епідидиміт.

Загальні розлади та реакції у місці введе = 85;ня

Часто: периферичнl= 0;й набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваніl= 9;ть.

Нечасто: генералізоk= 4;аний набряк, набряк обли = 95;чя, скутість у грудях, біль, жар, спрага, о&= #1079;ноб, загальна слабкість, нездужання, абсцес, запалення жирової тканини, реа= 082;ції фоточутливl= 6;сті.

Рідко: гранульома, умисне сам = 86;пошкодженн&#= 1103;, заочеревинl= 5;ий фіброз, шок.

Лабораторн&= #1110; дослідженнn= 3;

Часто: збільшення маси тіла.

Нечасто: збільшення рівня креатинфосm= 2;окінази в крові, збільшення рівня глюкози в крові, зменшення кількості т = 88;омбоцитів, збільшення рівня креатиніну = 74; крові, зменшення рівня калію = 074; крові, зменш= 077;ння маси тіла.

Рідко: зменшення рівня лейкоцитів = 91; крові.

* Підвищення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АлАТ) та підвищення = 88;івня аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;з (АсАТ).

У деяких пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми ск = 72;сування препарату. Повідомлялl= 0; про такі реакції: безсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, судоми, нервозністn= 0;, депресія, су= 111;цидальні думки, біль, гіпергідроk= 9; і запаморочеl= 5;ня, які вказуют= 00; на фізичну залежність. Цю інформац= 10;ю слід повідомити пацієнту перед початком терапії.

Дані щодо припин = 77;ння тривалого застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів с = 82;асування можуть бути дозозалежнl= 0;ми.

Діти. Профіль безпечностo= 0; прегабалінm= 1;, встановленl= 0;й у процесі п’= 103;тьох досліджень за участю дітей з параціальнl= 0;ми нападами, із вторинною генералізаm= 4;єю або без (12-тижн= ;еве дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і та безпеки у пацієнтів в= 10;ком від 4 до 16 рокіk= 4;, n =3D 295; 14-денне дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і й безпеки у пацієнтів віком від 1 місяця до <4 років, n =3D 175; дослі= дження фармакокінk= 7;тики та переносн = 86;сті препарату, n =3D 65; = два відкриті до = 89;лідження з вивчення безпеки тривалістю 1 рік, n =3D 54 і n =3D 431), бу&#= 1074; подібний до профілю, яки= 081; спостерігаk= 4;ся в дослідженнn= 3;х у дорослих пацієнтів з епілепсією. = 053;айпоширені&= #1096;ими небажаними явищами, що спостерігаl= 3;ися у 12-тижневому дослідженнo= 0; з лікування = 84; прегабалінl= 6;м, були сонлив= 10;сть, гарячка, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищення апетиту, збільшення маси тіла та назофарингo= 0;т (див. розділи &= laquo;Фармакодин= ;аміка», «Фармакокіl= 5;етика» і «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Повідомлен&= #1085;я про підозрю = 74;ані побічні реакції

Пов&#= 1110;домлення про побічні реакції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має в= 072;жливе значення. Це дає змогу проводити м = 86;ніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умов= ;и зберігання. Зб= 077;рігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 30 ºC.

У = 87;аковка

Для капсул 75 мг та= 150 мг — по 14 капсул у блістері, по 2 або по 4 блістери в картонній коробці.=

Для капсул 300 мг — по 14 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

&= #1050;атегорія відпуску. За рецептом= .

Виробник.         =             Adamed Pharma S.A., Poland.

Місц= ;езнаходжен = 85;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності=

вул. Марш. Дж. Пілсудськоk= 5;о 5, 95–200, Паб’яніце, П= 086;льща /

ul. marsz. J. Pilsudskiego 5, Pabianice, 95– 200, Poland.

&n= bsp;

Клір= ;енс креатиніну (C= L_cr) (мл/хв)	Зага= ;льна добова доза прегабалін= 091; *	Режим дозування
=	= Початкова доза = (мг на добу)	= Максимальнk= 2; доза (мг на до= ;бу)	=
≥ 60	150	600	2 або 3 раз = 80; на добу
≥ 30 – < 60	75	300	2 або 3 раз = 80; на добу
≥ 15 – < 30	25–50	150	1 або 2 раз = 80; на добу
< 15	25**	75	1 раз на добу
Додатко&#= 1074;а доза після гемодіаліз= 091; (мг)
	25**	100	Однокра&#= 1090;на доза⁺