ІН= 057;ТРУКЦІЯ=

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ІРБЕ= ;ТАН

(IRBETAN)

Скла= ;д:

діюча речовина: 1 таблетка містить ірбесартанm= 1; 300 мг;

допо= ;міжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, крохмаль прежелатинo= 0;зований, натрію кроскармелl= 6;за, полоксамер, кремнію діо = 82;сид колоїдний безводний, магнію стеарат.

= ;

Лікарська форма. Т&#= 1072;блетки.

Ос= 085;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетl= 2;и круглої форми з двоопуклою поверхнею, білого або майже білог = 86; кольору, з рискою.

Фарм= ;акотерапев = 90;ична група. Антагоніст= и рецеп = 90;орів ангіо = 90;ензину II, прості препарати.

Код АТХ C09C A04.

<= /span>

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фарм= ;акодинамік = 72;.

М&= #1077;ханізм дії. Ірбесар= ;тан – це потужний, активний пр = 80; пероральноl= 4;у прийомі, селективниl= 1; антагоніст рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ (типу АТ₁). Він може блокувати всі ефекти ангіотензиl= 5;у ІІ, опосередкоk= 4;ані рецептором АТ₁, незалежно від джерела або способу синтезу ангіотензиl= 5;у ІІ.

С&= #1077;лективний антагонізм рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ (АТ₁) зумо= 074;лює підвищення рівнів реніну та ангіотензиl= 5;у ІІ у плазмі крові, а також зменшення концентрацo= 0;ї альдостероl= 5;у в плазмі крові.

На рівні калію = 074; сироватці крові ірбесартан сам по собі у разі його застосуванl= 5;я в рекомендовk= 2;них дозах не п&= #1088;оявля&= #1108; значущого впливу. Ірбесартан не інгібує ангіоте= ;нзинперетв = 86;рювальний фермент (кіні= назу ІІ) – фермент, який каталізує утворення ангіотензиl= 5;у ІІ і деградацію брадикінінm= 1; до неактивних метаболітіk= 4;. Ірбесартан активний бе = 79; метаболічнl= 6;ї активації.=

Клін&= #1110;чна ефективнісm= 0;ь.

А= ртеріальна гіпертензіn= 3;. Ірбесартан знижує артеріальнl= 0;й тиск, мініма= 083;ьно змінюючи частоту серцевих скорочень. Зниження артеріальнl= 6;го тиску є дозо= 079;алежним з тенденціє= 02; до утриманн= 03; плато на т&= #1083;і застосуванl= 5;я доз понад 300 мг. При застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу у дозах = 150-300 мг 1= раз на добу артеріальнl= 0;й тиск у положенні лежачи або сидячи на момент міні = 84;альної ефективносm= 0;і препарату (тобто через 24 години післ= 03; прийому доз = 80;) в середньом = 91; на 8-13/5-8 мм рт.ст. (систолічни = 81;/діастолічн&= #1080;й) нижче, ніж пр&#= 1080; застосуванl= 5;і плацебо.

Макс&= #1080;мальне зменшення артеріальнl= 6;го тиску відбуваєтьl= 9;я протягом 3-6 годин після прийому засобу, і ефект зменшення артеріальнl= 6;го тиску зберігаєтьl= 9;я протягом принаймні 24 годин. При застосуванl= 5;і рекомендовk= 2;них доз зменшен = 85;я артеріальнl= 6;го тиску через 24 години післ= 03; прийому лікарськогl= 6; засобу становить 60-70 = % від відповідноo= 1; максимальнl= 6;ї діастолічнl= 6;ї і систолічноo= 1; відповіді. Прийом ліка = 88;ського засобу у доз= 110; 150 мг 1 раз на добу забе= 079;печує мінімальниl= 1; ефект і середній до = 73;овий результат, подібний до такого, що спостерігаn= 8;ться при прийомі лікарськогl= 6; засобу два рази на добу у такій самі= 081; загальній добовій доз= 10;.

Ефек&= #1090; зменшення артеріальнl= 6;го тиску від за= 089;тосування лікарськогl= 6; засобу Ірбе = 90;ан розвиваєтьl= 9;я протягом 1-2 тижнів, при ц&#= 1100;ому максимальнl= 0;й ефект наста= 08; через 4-6 тижні= в від початку терапії. Цей антигіпертk= 7;нзивний ефект підтримуєтn= 0;ся в ході довго= 089;трокової терапії.

Післ&= #1103; відміни лікарськогl= 6; засобу артеріальнl= 0;й тиск поступово повертаєтьl= 9;я до початковогl= 6; рівня. Рикошетна гіпертензіn= 3; не спостерігаl= 3;ася.

Ефек&= #1090; зменшення артеріальнl= 6;го тиску від за= 089;тосування ірбесартанm= 1; і тіазидних діуретиків = 08; адитивним. У пацієнтів, у яких моноте = 88;апія ірбесартанl= 6;м не забезпечує належного контролю артеріальнl= 6;го тиску, додавання д = 86; ірбесартанm= 1; низької доз = 80; гідрохлоро<= /span>тіаз&= #1080;ду (12,5 мг) 1раз на добу призводило до додатковогl= 6; зменшення (з поправкою н = 72; плацебо) артеріальнl= 6;го тиску на 7-10/3-6 мм рт.ст. (сист= олічний/діа = 89;толічний) на момент мінімальноo= 1; ефективносm= 0;і препарату.=

Ефек&= #1090;ивність лікарськогl= 6; засобу Ірбетан не залежить ві = 76; віку або статі. Як і при застосу = 74;анні інших лікарських засобів, які &#= 1074;пливають на ренін-ангіо = 90;ензинову систему, у чорношкіриm= 3; пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю виявляють помітно меншу відпо = 74;ідь на монотерапіn= 2; ірбесартанl= 6;м. Якщо ірбесартан застосовув&= #1072;ти одночасно з низькою дозою гідрохлоро<= /span>тіаз&= #1080;ду (наприклад, 12,5 мг на добу), антигіпертk= 7;нзивна відповідь чорношкіриm= 3; пацієнтів наближаєтьl= 9;я до відповід= 10; пацієнтів є = 74;ропеоїдної раси.

Клін&= #1110;чно значущий вплив лікарськогl= 6; засобу на рі= 074;ні сечової кислоти в сироватці крові або се= 082;рецію сечової кислоти з сечею відсутній.=

Фарма= ;кокінетика.

Післ&= #1103; пероральноk= 5;о прийому ірбесартан = 76;обре всмоктуєтьl= 9;я: біодо= ступність становить 60-80 %.

На біодоступнo= 0;сть ірбесартанm= 1; одночасний прийом їжі н= 077; п&= #1088;оявля&= #1108; якого-небуд= 00; значущого впливу. Зв’я= 079;ування ірбесартанm= 1; з білками плазми стан = 86;вить приблизно 96 %, k= 2; зв’язуваннn= 3; з клітинним = 80; складовими крові несуттєве. Об’єм розпо = 76;ілу ірбесартанm= 1; становить 53-93 літри.

Післ&= #1103; пероральноk= 5;о або внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я = ¹⁴С-ірб= есартану 80-85 = % циркулюю-=

чої в плазмі кров= 10; радіоактивl= 5;ості відноситьсn= 3; до незміненогl= 6; ірбесартанm= 1;.

І&= #1088;бесартан метаболізуn= 8;ться у печінці за= 074;дяки кон'югації з глюкуронідk= 2;ми та окисленн= 02;.

О&= #1089;новним циркулюючиl= 4; метаболітоl= 4; ірбесартан&#= 1091; є глюкуроні = 76; (приблизно 6 %). = 53;аявна інформація, що ірбесартан окислюєтьсn= 3; переважно ферментом CYP2= C9 цитохрому Р450; ізофермент CYP3А4 бере у його метаболізмo= 0; несуттєву участь.

Ірбе&= #1089;артан має лінійні = 110; дозопропорm= 4;ійні фармакокінk= 7;тичні характерисm= 0;ики в рамках діапазону доз від 10 до 600 мг. Спостерігаl= 3;ося менш ніж доз= 086;пропорційн&= #1077; збільшення всмоктуванl= 5;я препарату після пероральноk= 5;о прийому при застосуванl= 5;і доз понад 600 мг (що удвічі біль = 96;е за максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну дозу); механі&#= 1079;м цього не з’ясований. Максимальнo= 0; концентрацo= 0;ї у<= /span> плазмі кров= 10; досягаютьсn= 3; через 1,5-2 години післ= 03; пероральноk= 5;о прийому препарату.

Зага&= #1083;ьний та нирковий кліренс лікарськогl= 6; засобу становлять відповідно 157-= 176 і 3-3,5 мл/хв.

Терм&= #1110;нальний період напі = 74;виведення ірбесартанm= 1; становить = 11-15 годин. Р= івноважні концентрацo= 0;ї у<= /span> плазмі кров= 10; досягаютьсn= 3; протягом 3 днів після початку прийому препарату в режимі 1= раз на добу. При багатократl= 5;ому прийомі ірб = 77;сартану 1= раз на добу спостерігаn= 8;ться обмежена ку = 84;уляція препарату в плазмі кров= 10; (< 20 %). Відомо, що у пацієнтів жіночої статі з арте= 088;іальною гіпертензіn= 8;ю спостерігаl= 3;ися дещо вищі рівні концентрацo= 0;ї ірбесартанm= 1; у<= /span> плазмі кров= 10; у порівняно<= /span> з чоловіками. Однак відмінностk= 7;й за періодом напіввиведk= 7;ння і кумуляціє= 02; ірбесартанm= 1; у чоловіків та жінок виявлено не було. У пацієнтів жіночої статі кориг = 91;вання дози препарату н = 77; потребуєтьl= 9;я. Значення AUC і С= ;_max ірбесартанm= 1; також були дещо вищими = 091; пацієнтів літнього віку (Ͱ= 5; 65 років), ніж у молодих пацієнтів (18-40 років).

Одна&= #1082; термінальнl= 0;й період напіввиведk= 7;ння значущо не відрізнявсn= 3;. У пацієнтів літнього віку коригуваннn= 3; дози препарату н = 77; потребуєть&= #1089;я.

Ірбе&= #1089;артан і його метаболіти виводяться = 03;к з жовчю, так і з сечею. Як після пероральноk= 5;о, так і після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я ¹⁴С-ірбесарm= 0;ану близько 20 = % радіоактивl= 5;ості виводило-=

ся з сечею, а решта – з калом. Менше 2 % дози виводилося = 79; сечею у форм= 110; незміненогl= 6; ірбесартанm= 1;.

П= орушення функції нирок. У пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю або у пацієнтів, які перебув = 72;ють на гемодіалізo= 0;, параметри фармакокінk= 7;тики ірбесартанm= 1; істотно не змінюються.

Ірбе&= #1089;артан не виводиться за допомого= 02; гемодіалізm= 1;.

П= орушення функції печінки. У пацієнтів з легким або середнім ступенем тя = 78;кості цирозу печінки параметри фармакокінk= 7;тики ірбесартанm= 1; істотно не змінюються.

Дослідж = 77;ння за участю пацієнтів з тяжкою печі = 85;ковою дисфункцієn= 2; не проводил = 80;.

= 050;лінічні характерисm= 0;ики.

Пока= ;зання.

§Л= ікування есенціа&= #1083;ьної артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; у дорослих.

§ Ліку&= #1074;ання хронічного захворюванl= 5;я нирок у дорослих пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю і цукровим діабетом ІІ типу як скла= 076;ова схеми антигіпертk= 7;нзивної терапії.

Протипо = 82;азання.

– = Гіперчу&= #1090;ливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин (див. розділ «Склад»).

– = Вагітни&= #1084; та жінкам, які плануют= 00; завагітнітl= 0; (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

– = Одн= очасне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Ірбетан з препаратамl= 0;, що містять аліскірен, протипоказk= 2;не пацієнтам з цукровим діабетом аб = 86; нирковою дисфункцієn= 2; (швидкість к= 083;убочкової фільтрації (ШКФ) < 60 мл/хв/1,73м2) (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Взаємо = 76;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Д= іуретики та інші антигіпертk= 7;нзивні препарати.= Ризик розвитку ар = 90;еріальної гіпотензії на тлі прийому ірбесартанm= 1; може посилюватиl= 9;я при його одночасномm= 1; застосуванl= 5;і із іншими антигіпертk= 7;нзивними препаратамl= 0;, однак ірбесартан безпечно застосовувk= 2;ва&= #1083;и з деякими іншими антигіпертk= 7;нзивними препаратамl= 0;, такими як бета-блокат = 86;ри, блокатори кальцієвих каналів три = 74;алої дії і тіазидні діуретики. Попереднє л= 10;кування високими дозами діуретиків може призводити до гіповолеміo= 1; і підвищува = 90;и ризик розвитку артеріальнl= 6;ї гіпотензії після початку прийому лікарськогl= 6; засобу Ірбетан (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Аліскірен вм&#= 1110;сні препарати або інгібітори АПФ. Відомо, що подвійна блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РААС) шляхом комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II або аліскір&= #1077;ну асоціюєтьсn= 3; з підвищено= 02; частотою ви = 85;икнення таких небажаних явищ як артеріальнk= 2; гіпотензія, гіперкалієl= 4;ія та погіршення функції нирок (в тому числі розви = 90;ку гострої ниркової недостатноl= 9;ті) порівняно із застосуванl= 5;ям якогось одного засобу, що вп&#= 1083;иває на РААС (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» ).

К= алієві харчові добавки і калійзберіk= 5;аючі діуретики<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"WenQuanYi Micro Hei"; mso-fareast-language:HI;mso-bidi-language:HI'>. Виходячи з досвіду застосуванl= 5;я інших лікар = 89;ьких засобів, які впливають н = 72; ренін-ангіо = 90;ензинову систему, одночасний прийом калі = 81;зберігаючи&#= 1093; діуретиків, = 082;алієвих харчових добавок, кал= 110;й<= /span>вміс&= #1085;их замінників солі або інших лікар = 89;ьких засобів, які можуть підвищуватl= 0; рівні калію = 074; сироватці крові (наприклад, гепарину), може призводити до підвищення рівнів калі= 02; в сироватці крові і тому не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Л= ітій. Було відзначено зворотне підвищення рівнів концентрацo= 0;ї літію в сироватці крові і токсичних ефектів літію під ча= 089; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я препаратів літію з інгі= 073;іторами ангіотензиl= 5;перетворюв&= #1072;льного ферменту. На д&= #1072;ний час повідомлялl= 6;ся про дуже рідкісні випадки роз = 74;итку подібних ефектів при застосуванl= 5;і ірбесартанm= 1;. Таким чином, така комбін = 72;ція не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Якщо ця комбінація = 08; необхідною, то рекоменд = 91;ється здійснюватl= 0; ретельний моніторинг рівнів літі= 02; в сироватці крові.

Н= естероїдні протизапалn= 0;ні препарати.= Я&= #1082;що антагоністl= 0; ангіотензиl= 5;у ІІ застосов = 91;в&= #1072;ти одно&= #1095;асно з нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними препаратамl= 0; (а саме: із селективниl= 4;и інгібітораl= 4;и ЦОГ-2, ацетилсаліm= 4;иловою кислотою ( = > 3 г на добу) і неселектив&#= 1085;і нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати), можk= 7; спостерігаm= 0;ися послабленнn= 3; антигіпертk= 7;нзивного ефекту.

Як і при застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; ангіоте= ;нзинперетв = 86;рювального ферменту, одночасний прийом анта = 75;оністів ангіотензиl= 5;у ІІ і нk= 7;стероїдних протизапалn= 0;них препаратів може призводити до погіршення функції нир = 86;к, включаючи виникнення гострої ниркової недостатноl= 9;ті, і до підвищення рівня калію = 074; сироватці крові, особливо у пацієнтів з уже існуючими порушеннямl= 0; функції нирок. Таку комбінацію слід застосовувk= 2;ти обачно, особливо па = 94;ієнтам.літн&= #1100;ого віку.

П&= #1072;цієнти повинні бут = 80; адекватно гідратованo= 0;, і для них може бути доцільним моніторинг функції нирок на початку такої комбінов = 72;ної терапії, а також періодично = 10; у подальшом = 91;.

Дода&= #1090;кова інформація про взаємодії ірбесартанm= 1;. У клінічни= 093; дослідженнn= 3;х гідрохлороm= 0;іазид не порушує фармакокінk= 7;тику ірбесартанm= 1;. Ірбесартан метаболізуn= 8;ться переважно з = 72; допомогою ферменту CYP2С9 o= 0;, меншою міро&= #1102;, за рахунок глюкуронідk= 2;ції. Істотних фармакокінk= 7;тичних або фармако = 76;инамічних взаємодій при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і ірбесартанm= 1; з варфарино = 84; (лікарським засобом, яки= 081; метаболізуn= 8;ться ферментом CYP2С= 9) не спостерігаl= 3;ося. Вплив таких індукторів CYP2С9 як рифампіцин на фармакокінk= 7;тику ірбесартанm= 1; не оцінювався.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і ірбесартанm= 1; з дигоксино = 84; фармакокінk= 7;тика дигоксину н = 77; змінюваласn= 3;.

Особли = 74;ості застосуванl= 5;я.

Внутріш&= #1085;ьосудинна гіповолеміn= 3;. У пацієнтів, у яких внаслідок інтенсивноo= 1; терапії діуретикамl= 0;, обмеженого = 89;поживання солі з їжею, діареї або блювання ро = 79;вивається гіповолеміn= 3; та/або натріємія, може спостерігаm= 0;ися симптомна артеріальнk= 2; гіпотензія, особливо після прийому пер = 96;ої дози лікарськогl= 6; засобу. Такі стани слід коригувати до початку застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Ірбетан.

Реновас&= #1082;улярна гіпертензіn= 3;. Існує підвищений ризик виникнення тяжкої артеріальнl= 6;ї гіпотензії = 10; ниркової не = 76;остатності, коли пацієнти з двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функціонуюm= 5;ої нирки отримують лікарські засоби, що впливають н = 72; ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронову систему. Таки&= #1084; чином, при застосуванl= 5;і будь-яких ан= 090;агоністів рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ слід очікувати н = 72; подібні ефекти.

Н= иркова недостатніl= 9;ть і трансплантk= 2;ція нирок. Під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у пацієнтів з порушенням функції нирок рекомендуєm= 0;ься здійснюватl= 0; періодичниl= 1; моніторинг рівнів калі= 02; і креатинін = 91; в сироватці крові. Досвід застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Ірбе = 90;ан пацієнтам, яким нещодавно б = 91;ла виконана трансплантk= 2;ція нирок, відсу= 090;ній.

Пацієнт&= #1080; з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, цукровим діабетом ІІ типу та хронічним захворюванl= 5;ям нирок. Вплив ірбесартанm= 1; як на нирки, так і на серц&#= 1077;во-судинну систему не був однаковим в усіх підгрупах, як= 110; були проаналізоk= 4;ані у дослідженнo= 0; п&= #1072;цієнтів з хронічним захворюванl= 5;ям нирок на пізніх стад= 10;ях. Зокр&= #1077;ма, його переваги виявилися менш вираже = 85;ими у жінок т&= #1072; осіб, що не належали до європеоїднl= 6;ї раси.

Подвійна блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РААС). Існують доказові дані на користь тог = 86;, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II або аліскірену підвищує ризик артеріальнl= 6;ї гіпотензії, гіперкалієl= 4;ії та погіршен = 85;я функції нирок (у= тому числі розвитку гострої ниркової не = 76;остатності). У зв'язку з цим подвійн = 72; блокада РАА = 57; шляхом комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, антагон= 110;стів рецепторів ангіотензиl= 5;у II або аліскір&= #1077;ну не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Якщо терапі= 03; у вигляді такої подві = 81;ної блокади розцінюєтьl= 9;я як абсолютн = 86; необхідна, її слід засто= совуватися лише під наглядом спеціалістk= 2; та

за умови частого контролю функції нирок, вміст= 091; електролітo= 0;в та рівня артеріальнl= 6;го тиску.

Інгібітори АПФ і антагоністl= 0; рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; II<= /span> не можна одночасно застосовувk= 2;ти пацієнтам з діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.

Гіпе&= #1088;каліємія.<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"WenQuanYi Micro Hei"; mso-fareast-language:HI;mso-bidi-language:HI'> П&= #1086;дібно до інших лікарських засобів, які впливають н = 72; ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронову систему, під час лікування ірбесартанl= 6;м може виникати гіперкалієl= 4;ія, особливо на = 090;лі ниркової дисфункції, явної протеїнуріo= 1; внаслідок діабетичноo= 1; нефропатії = 90;а/або серцевої недостатноl= 9;ті. Реко&= #1084;ендується здійснюватl= 0; ретельний м = 86;ніторинг рівнів калі= 02; в сироватці крові у пацієнтів, щ= 086; мають ризик розвитку цього ускла = 76;нення (див. розділ «<= /span>Взаємод= ;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій»).

Л= ітій. Одно= ;часно застосовувk= 2;ти літій та ірбесартан не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «<= /span>Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).<= /o:p>

С= теноз аортальногl= 6; і мітральногl= 6; клапанів, об= 089;труктивна гіпертрофіm= 5;на кардіоміопk= 2;тія. Я&= #1082; і при застосуванl= 5;і інших вазодилатаm= 0;орів, спеціальні запобіжні заходи слід вживати щод = 86; пацієнтів, які страждають від стенозу аортальногl= 6; або мітральногl= 6; клапанів аб = 86; від обструктивl= 5;ої гіпертрофіm= 5;ної кардіоміопk= 2;тії.

Первинн&= #1080;й альдостероl= 5;ізм. Пацієнти з первинним альдостероl= 5;ізмом, як правило, не відповідаюm= 0;ь на лікуванн= 03; антигіпертk= 7;нзивними лікарськимl= 0; засобами, як= 110; діють шляхо = 84; інгібуваннn= 3; ренін-ангіо = 90;ензинової системи. У зв’язку з ци= 084; таким пацієнтам застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Ірбетан не рекомендуєm= 0;ься.

Загальн&= #1110; застереженl= 5;я. У пацієнтів, у яких судинний тонус і функція нирок залежать головним чином від активності ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (наприклад, у пацієнтів з тяжкою заст= 10;йною серцевою не = 76;остатністю або з первинним захворюванl= 5;ям нирок, включаючи стеноз ниркових ар = 90;ерій), застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; ангіот= ;ензинперет = 74;орювальног&#= 1086; ферменту або антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, які впливають н = 72; цю систему, асоційованk= 7; з випадками розвитку гострої артеріальнl= 6;ї гіпотензії, азотемії, олігурії аб = 86; (рідко) з виникненняl= 4; гострої ниркової недостатноl= 9;ті. Як і при застосуванl= 5;і будь-якого антигіпертk= 7;нзивного засобу, надмірне зниження артеріальнl= 6;го тиску у пацієнтів з ішемічною кардіопатіn= 8;ю або ішемічн = 80;м серцево-суд = 80;нним захворюванl= 5;ям може призводити до інфаркту міокарда аб = 86; інсульту.=

П&= #1086;дібно до інгібіторіk= 4; ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту, ірбесартан та інші антагоністl= 0; ангіотензи&#= 1085;у виявилися менш ефективнимl= 0; для зниженн= 03; артеріальнl= 6;го тиску у чорн= 086;шкірих людей, ніж у людей інших рас, що може пояснюватиl= 9;я більшим поширенням знижених рівнів реніну сере = 76; популяції чорношкіриm= 3; пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Лакт&= #1086;за. Цей лікарський засіб містить лак = 90;озу. Пацієнти з такими рідк= 10;сними спадковими порушеннямl= 0; як непереносиl= 4;ість галактози, дефіцит лак = 90;ази Лаппа або синдром мал= 00;абсорбції глюкози-гал = 72;ктози не повинні приймати це = 81; лікарський засіб.

Засто= ;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагіт= ;ність. Ліка&= #1088;ський засіб не с&= #1083;ід застосовувk= 2;ти вагітни&= #1084; або жінкам, які планують завагітнітl= 0;. Якщо під час лікування цим засобом підтверджуn= 8;ться вагітність, його застосуванl= 5;я необхідно негайно припинити і замінити іншим лікар = 89;ьким засобом, дозволеним = 76;л&= #1103; заст= осування вагітним.=

Періо= ;д годування груддю. Оскільк = 80; інформація щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Ірбетан під час годуван = 85;я дитини груддю наразі відсутня, прийом преп = 72;рату таким пацієнткам не рекоменд = 91;ється, перевага повинна віддаватисn= 3; альтернатиk= 4;ним лікарським засобам з краще вивченими п = 88;офілями безпечностo= 0; під час годування г = 88;уддю, особливо пр = 80; вигодовуваl= 5;ні новонароджk= 7;них або недоношениm= 3; дітей. Невідомо, ч= 080; проl= 5;икає ірбесарта = 85; або його метаболіти у материнське молоко.

Ферти = 83;ьність. Ірбесаl= 8;тан не чинив впливу на фертильнісm= 0;ь щурів і їхнє &#= 1087;отомство до рівнів доз, що викликали перші ознак = 80; токсичностo= 0; для материнськl= 6;го організму.=

Здатн= ;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дослідж = 77;ння з вивчення впливу лікарськогl= 6; засобу на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами і працювати з механізмамl= 0; не проводилисn= 0;. Виходячи з фармакодинk= 2;мічних властивостk= 7;й ірбесартанm= 1;, його вплив н= 072; цю здатніст= 00; малоймовірl= 5;ий. Але при керуванні транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; роботі з механізмамl= 0; слід враховуватl= 0;, що під час лікування може виникати запаморочеl= 5;ня або підвищена втомлюваніl= 9;ть.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Ліка&= #1088;ський засіб призначено для перорал= 00;ного застосуванl= 5;я.

Звич&= #1072;йна рекомендовk= 2;на початкова т = 72; підтримуваl= 3;ьна доза становить 150 мг (¹/₂₌ таблетки) 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Ірбе&#= 1089;артан у дозі = 150 мг 1 раз на добу, як правило, забезпечує = 82;ращий добовий контроль артеріальнl= 6;го тиску, ніж у дозі 75 мг. Однак слід зважити доц= 10;льність початку лікування і = 79; застосуванl= 5;ям дози 75 мг, зокрема пацієнтам, я= 082;і знаходятьсn= 3; на гемодіалізo= 0;, а також особ= 072;м літнього віку<= /span> понад 75 років.=

У пацієнтів, у яких доза ірбесартанm= 1; 150 мг 1 раз на добу не забезпечує достатній контроль, доза може бути збільшена д = 86; 300 мг (1 таблет= 082;а) або можуть бути додатково призначені інші антигіпертk= 7;нзивні засоби. Зокр= 077;ма було показано, що додаткове застосуванl= 5;я такого діуретика я = 82; гідрохлороm= 0;іазид має адитивний ефект до дії лікарськогl= 6; засобу Ірбетан (див. розділ «Взаємод= ;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

У пацієнтів, хворих на гіпертензіn= 2; та цукровий діабет І&= #1030; типу, терапія ірбесартанl= 6;м повинна розпочинатl= 0;ся з дози 150 мг 1 ра= 079; на добу і титруватисn= 3; до дози 300 мг 1 раз на добу, яка при лікуванні хронічного захворюванl= 5;я нирок є бажаною підтримуваl= 3;ьною дозою. Перев= 072;ги лікарськогl= 6; засобу Ірбетан відносно функції нирок у пацієнтів, хворих на гіпертензіn= 2; та цукровий діабет І&= #1030; типу, були продемонстl= 8;овані результатаl= 4;и досліджень, у<= /span> яких ірбесартан застосовувk= 2;ва&= #1083;и додатково д = 86; інших антигіпертk= 7;нзивних засобів, якщ= 086; це було потрібно, з метою досягнення цільового артеріальнl= 6;го тиску.

Особ&= #1083;иві групи пацієнтів.=

П= орушення функції нирок. У пацієнтів з порушенням функції нирок кориг = 91;вання дози лікарськогl= 6; засобу не по= 090;рібне. Для пацієнт= 10;в, яким застосовуюm= 0;ь гемодіаліз, слід розглянути зважена доцільністn= 0; призначеннn= 3; нижчої початкової дози лікарськогl= 6; засобу (75 мг) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

П= орушення функції печінки. Пацієнтам з легкою або помірною печінковою дисфункцієn= 2; коригуваннn= 3; дози лікарс= 00;кого засобу не потрібне. Клінічного досвіду застосуванl= 5;я засобу пацієнтам з тяжкою печінковою дисфункцієn= 2; не існує.

Паці&= #1108;нти літнього віку. Для пацієнтів віком від 75 років слід розглянути доцільністn= 0; початку лік = 91;вання препаратом = 91; дозі 75 мг, коригуваннn= 3; дози зазвичай не потрібне.

Діти.

Безпека та ефективнісm= 0;ь лікарськогl= 6; засобу Ірбетан для дітей (віком до 18 років) не встановленo= 0;.

Ді= 102; ірбесартанm= 1; вивчали в педіатричнl= 0;х популяціях пацієнтів віком від 6 до = 16 років, але доступних н = 72; сьогоднішнo= 0;й день даних недостатньl= 6; для розширення показань до застосуванl= 5;я препарату н = 72; дітей (див. ро&= #1079;діл «Побічні реакції»), поки не з'являться додаткові дані з цього &#= 1087;риводу.

Передоз = 91;вання.

При застосуванl= 5;і = ліка&= #1088;ського засобу дорослим особам у дозах до 900 мг/добу протягом = 8 тижнів жодних токсичних реакцій не спостерігаl= 3;ося. Найбільш імовірними проявами пе = 88;едозування ірбесартанl= 6;м вважаються = 072;ртеріальна гіпотензія і тахікардія; також при передозуваl= 5;ні може виникати брадикардіn= 3;. Б<= /span>удь = я<= /span>ка = спец&= #1110;альна інформація про лікування передозуваl= 5;ня лікарським засобом на д&= #1072;ний час відсутня. Стан пацієнта необхідно постійно контролюваm= 0;и, а ліку= ;вання повинно бут = 80; симптоматиm= 5;ним і підтримув = 72;льним.

До рекомендовk= 2;них заходів належать стимулюванl= 5;я блювання та/= 072;бо промивання шлунка.

При лікуванні передозуваl= 5;ня може бути ко= 088;исним активоване вугілля.

Ірбе&= #1089;артан за допомого= 02; гемодіалізm= 1; не виводить = 89;я.

Побічні = 088;еакції.

В рамках плацебо-кон = 90;рольованих досліджень за участю пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю загальна частота виникнення побічних ефектів в групах пацієнтів, я= 082;і приймали ірбесартан (56,= 2%) і плацебо (56,5%), не відрізня = 83;ася. Відміна препарату через будь-я= 082;ий клінічний або лабораторнl= 0;й побічний еф = 77;кт в групі прийому ірбесартанm= 1; (3,3%) спостерігаl= 3;ася рідше, ніж в групі прийому пла = 94;ебо (4,5%). Частота виникнення побічних еф = 77;ктів не залежала від дози препарату (в межах рекомендовk= 2;ного діапазону доз), статі, ві= ку, раси пацієнтів або тривалості лікування.=

С&= #1077;ред пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та цукровим діабетом з мікроальбуl= 4;інурією і нормально= 02; функцією нирок ортос = 90;атичне запаморочеl= 5;ня і ортостати = 95;на артеріальнk= 2; гіпотензія на фоні прийому препарату спостерігаl= 3;ися у 0,5% пацієнтів= ; (тобто не часто), проте частіше, ніж в групі плац= 077;бо.

Нижч= ;е представлеl= 5;і побічні реакції, зареєстровk= 2;ні у плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х, у ході яких ірбесартан приймали 1965 па= ;цієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю. Т&= #1077;рміни, позначені зірочкою (*), вказують на = 087;обічні реакції, про які повідомлялl= 6;ся додатково, які спостерігаl= 3;ися у > 2% пацієнті= 074; з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, цукровим діабетом, хронічною нирковою не = 76;остатністю і явною протеїнуріn= 8;ю і частота яких була більшою, ніж в групі плацебо.

Та= 082;ож перераховаl= 5;і побічні реакції, дод= 072;тково зареєстровk= 2;ні у рамках досвіду післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я препарату. Про ці побічні реакції над = 93;одили спонтанні повідомленl= 5;я.

З боку імунно= 11; системи: р&= #1077;акції гіперчутлиk= 4;ості, такі як ангіоневроm= 0;ичний набряк, висипання, кропив’янкk= 2;.

М&= #1077;таболічні та аліментарнo= 0; розлади: гіперкалієl= 4;ія.

З боку нервової системи: запа&= #1084;орочення, ортостатичl= 5;е запаморочеl= 5;ня, вертиго, головний біль.

З боку органі = 74; слуху та рівноваги: шум у вухах.

З боку серця= : тахікардія.<= o:p>

З боку судин= : ортостатичl= 5;а гіпотензія, = гіперемія.

З боку респіраторl= 5;ої системи, грудної клітки та середостінl= 5;я: кашель.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: нудота/блюв = 72;ння, діарея, диспепсія/п = 77;чія, дисгевзія.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: жовтяни = 94;я, гепатит, порушення функції печ= 10;нки.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: лейкоцитокl= 3;астичний васкуліт.=

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканин: біль у м’язах і кістках, артралгія, міалгія (у деяких випадках асоційованk= 2; з підвищени = 84;и рівнями креатинінкo= 0;нази в плазмі кро= 074;і), м’язові спазми.

З боку нирок і сечовивіднl= 0;х шляхів: порушення функції нирок, включаючи випадки ниркової недостатноl= 9;ті у пацієнтів = 079; підвищеним ризиком цього ускладненнn= 3; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: порушення с&= #1090;атевої функції.=

Зага&= #1083;ьні розлади та реакції у місці введення: підвищена втомлюваніl= 9;ть, біль у грудній клі = 90;ці.

Р&= #1077;зультати досліджень: г&= #1110;перкаліємі= ;я* у пацієнтів = 079; цукровим діабетом, як= 110; отримували ірбесартан, виникала ча = 89;тіше, ніж у пацієнтів, які приймал = 80; плацебо. У пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, цукровим діабетом, мікроальбуl= 4;інурією і нормально= 02; функцією нирок гіперкалієl= 4;ія ( ≥ 5,5 мЕкв/л) спостерігаl= 3;ася у 29,4 % пацієнті = 74; в групі прийому ірбесартанm= 1; в дозі 300 мг і у 22 % пацієнтів в групі прийому плацебо. У пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, цукровим діабетом, хронічною нирковою недостатніl= 9;тю і явною прот= 077;їнурією гіперкалієl= 4;ія ( ≥ 5,5 мЕкв/л) спостерігаl= 3;ася у 46,3 % пацієнті = 74; в групі прийому ірбесартанm= 1; і у 26,3 % пацієнтів в групі прийому плацебо.

У осіб, які лікувалися ірбесартанl= 6;м, часто спостерігаl= 3;ося значуще під = 74;ищення рівнів креатинінкo= 0;нази в плазмі крові (1,7 %). Жоден випадок такого підвищення не був асоці= 081;ований з клінічним = 80; проявами з боку опорно-= 088;ухової системи, які могли бути ідентифікоk= 4;ані.

У = 1,7 % пацієнт&= #1110;в з артеріаль = 85;ою гіпертензіn= 8;ю та діабетичноn= 2; нефропатієn= 2; на пізніх ст= 072;діях, які лікувалися ірбесартанl= 6;м, спостерігаl= 3;ося зменшення рівнів гемоглобінm= 1;*, яке не було клінічно значущим.<= /u>

Педіатр = 80;чна популяція.= У рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; за участю 318 дітей та підлітків з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю віком від 6 до = 16 років протягом 3-тижневої подвійної с = 83;іпої фази спостерігаl= 3;ися такі побічн= 10; реакції: головний біль (7,9 %), артеріальнk= 2; гіпотензія (2,2= %), запаморочеl= 5;ня (1,9 %), кашель (0,9 %). У 26-тижневому відкритому = 87;еріоді цього дослідженнn= 3; найбільш частими відхиленняl= 4;и від норми з боку резуль = 90;атів лабораторнl= 0;х аналізів були підвищ = 77;ння рівнів креатиніну (6,5= %) та підвищення рівнів креатинкінk= 2;зи у 2% дітей, які отримували препарат.

= 058;ермін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

&= #1047;берігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ºС.

&= #1047;берігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк = 72;. Пl= 6; 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці.

<= /span>

Ка= 090;егорія відпуску. Зk= 2; рецептом.

Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ = 47;АВОД».

Місце= ;знаходженн= 03; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівськk= 2;, 38.

Web-сайт: www.vitamin.co= m.ua.

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;

=         =             &nb= sp;            =            =             ИНСТ= ;РУКЦИЯ

п&= #1086; медицинскоl= 4;у применению лекарственl= 5;ого средства<= /b>



ИРБЕТАН=

        =             &nb= sp;            =             =             &nb= sp;              (IRBETAN)
Соста= ;в:

дейс= ;твующее вещество: 1 таблетка содержит<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> 300 мг ирбесартанk= 2;;

k= 4;спомогател= 100;ные вещества: лактозm= 9; моногидрат, целлюлоза микрокристk= 2;ллическая, крахмал прежелатинl= 0;зированный, натрия кроскармеллоза, полоксамер, кр= 077;мния диоксид коллоидный=

бе= 079;водный, магни= я стеарат.

=

Лекар= ственная форма. Т&#= 1072;блетки.<= o:p>

Основ= ;ные физико-хими = 95;еские свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуl= 2;лой        =    поверхносm= 0;ью, белого или п= 086;чти белого цвет = 72;, с риской.

Фармакоте&= #1088;апевтическ= ;ая группа. Антагон= ;исты рецепторов ангиотенз= ина II, пр= 086;стые препараты. Код АТХ С09С А04.

Фармако = 83;огические свойства.=

Фармак = 86;динамика.

Меха&#= 1085;изм действия. Ирбесар = 90;ан –<= /span> это мощный, активный пр = 80; пероральноl= 4; приеме, селективныl= 1; антагонист рецепторов ангиотензиl= 5;а II (типа АТ₁). Он може&#= 1090; блокироватn= 0; все эффекты ангиотензиl= 5;а II, опосредоваl= 5;ные рецептором А&= #1058;₁, независимо от источник = 72; или способа синтеза ангиотензиl= 5;а II.

Селеl= 2;тивный антагонизм рецепторов ангиотензиl= 5;а II (А&= #1058;₁) обусловливk= 2;ет повышение уровня ренина и анг= 080;отензина II в плазме крови, а также умень = 96;ение концентрацl= 0;и альдостероl= 5;а в плазме крови. На уровне кали= 03; в сыворотке крови ирбесартан сам по себе в случае его применения = 74; рекомендовk= 2;нных дозах не оказывает значимого влияния. Ирбесартан не ингибиру = 77;т ангиотензиl= 5;превращающ= 080;й фермент (кининазу II) – = фермент= ;, который катализирует образованиk= 7; ангиотензиl= 5;а II и деградаци<= /span>ю брадикининk= 2; до неактивных метаболитоk= 4;. Ирбесартан активный бе = 79; метаболичеl= 9;кой активации.=

Клин&#= 1080;ческая эффективноl= 9;ть.

Артериальl= 5;ая гипертензиn= 3;. Ирбесартан снижает артериальнl= 6;е давление, минимально изменяя частоту сердечных с = 86;кращений. Снижение артериальнl= 6;го давления является дозозависиl= 4;ым с тенденцие = 81; к содержани= 02; плато на фон= 077; применения доз более 300 мг= ;. При применении лекарственl= 5;ого средства в д= 086;зах 150-300 мг 1 раз в сутки артериальнl= 6;е давление в положении лежа или сид= 103; на момент ми= 085;имальной эффективноl= 9;ти препарата (т= 086; есть через 24 часа после приема дозы) в среднем на 8-13/5-8 мм рт.ст. (систоличе= 089;кое/диастол= ическое) ниже, чем при применении плацебо.

Максl= 0;мальное снижение артериальнl= 6;го давления происходит = 74; течение 3-6 часов после приема средства, и эффект уменьшения артериальнl= 6;го давления сохраняетсn= 3; в течение 24 часов. При применении рекомендоk= 4;анных доз снижени = 77; артериальнl= 6;го давления через 24 часа после прием = 72; лекарственl= 5;ого средства составляет 60-7= 0 % от соответствm= 1;ющей максимальнl= 6;й диастоличеl= 9;кой и систоличесl= 2;ой ответа. Прие= 084; лекарственl= 5;ого средства в д= 086;зе 150 мг 1 раз в сутки обеспечиваk= 7;т минимальныl= 1; эффект и средний суточный результат, подобный такого, что наблюдаетсn= 3; при приеме лекарственl= 5;ого средства дв = 72; раза в сутки в той же общей суточной дозе.

Эффеl= 2;т уменьшения артериальнl= 6;го давления от применения лекарственl= 5;ого средства Ирбетан развиваетсn= 3; в течение 1-2 недель, при этом максимальнm= 9;й эффект наступает ч = 77;рез 4-6 недель от начала терапии. Это= 090; антигипертk= 7;нзивный эффект подд = 77;рживается в ходе долгосрочнl= 6;й терапии. Пос= 083;е отмены лекарственl= 5;ого средства ар = 90;ериальное давление постепенно возвращаетl= 9;я к исходному уровню. Рикошетная гипертензиn= 3; не наблюдаетсn= 3;.

Эффеl= 2;т уменьшения артериальнl= 6;го давления от применения ирбесартанk= 2; и тиазидных диуретиков является аддитивным. = 059; пациентов, у которых монотерапиn= 3; ирбесартанl= 6;м не обеспечиваk= 7;т должного контроля ар = 90;ериального давления, добавление = 82; ирбесартанm= 1; низкой дозы гидрохлоротиазида (12,5 мг) 1 раз в сутки приводило к дополнителn= 0;ному уменьшению       (с поправкой н = 72; плацебо) артериальнl= 6;го давления на 7-10/3-6 мм рт.ст. (систоличес = 82;ое/ диастоличеl= 9;кое) на момент минимальноl= 1; эффективноl= 9;ти препарата.=

Эффеl= 2;тивность лекарственl= 5;ого средства Ир = 73;етан не зависит о= 090; возраста ил = 80; пола. Как и при примене = 85;ии других лекарственl= 5;ых средств, которые влияют на ренин-ангио = 90;ензиновую систему, у чернокожих пациентов с артериальнl= 6;й гипертензиk= 7;й обнаруживаn= 2;т заметно меньший ответ на монотерапиn= 2; ирбесартанl= 6;м. Если ирбесартан применяетсn= 3; одновременl= 5;о с низкой дозой гидро = 93;лоротиазида (например, 12,5 мг в сутки), антигипертk= 7;нзивный ответ черно = 82;ожих пациентов приближаетl= 9;я к ответу пац= 080;ентов европеоиднl= 6;й расы.

Клинl= 0;чески значимое влияние лекарственl= 5;ого средства на уровне мочевой кислоты в сы= 074;оротке крови или секрецию мочевой кислоты с мочой отсутствуеm= 0;.

Фармак = 86;кинетика.

После пероральноk= 5;о приема ирбесартан хорошо всасываетсn= 3;: биодоступнl= 6;сть составляет        =    60-80 <= /span>%. На биодоступнl= 6;сть ирбесартанk= 2; одновременl= 5;ый прием пищи н= 077; оказывает какого-либо = 079;начимого влияния. Связывание ирбесартанk= 2; с белками плазмы сост = 72;вляет примерно 96 %, а связывания = 89; клеточными составляющl= 0;ми крови несуществеl= 5;ное. Объем распределеl= 5;ия ирбесартанk= 2; составляет 53-93 литра. После пероральноk= 5;о или внутривеннl= 6;го применения         =             ¹⁴С-ирбесаl= 8;тана 80-85 % циркулируюm= 7;ей в плазме крови радиоактивl= 5;ости относится к неизмененнl= 6;м ирбесартанm= 1;.

Ирбесар= ;тан метаболизиl= 8;уется в печени бла= 075;одаря конъюгации = 89; глюкуронидk= 2;ми и окислению.

Основны= ;м циркулируюm= 7;им метаболитоl= 4; ирбесартанk= 2; является глюкуронид (приблизите = 83;ьно      6 %). Есть информация, что ирбесартан окисляется преимущестk= 4;енно ферментом CYP2C9 цитохрома Р450; изофермент CYP3А4 берет в ег = 86; метаболизмk= 7; несуществеl= 5;ное участие.

Ирбесар= ;тан имеет линейные и дозопропорm= 4;иональные фармакокинk= 7;тические характерисm= 0;ики в рамках диапазона доз от 10 до 600 мг. Наблюдалосn= 0; менее чем дозопропорm= 4;иональное увеличение всасывания препарата после пероральноk= 5;о приема при применении доз более 600 мг (что вдвое больше максимальнl= 6; рекомендовk= 2;нной дозы); механизм этого не выя= 089;нен.

Максима= ;льные концентрацl= 0;и в плазме кро= 074;и достигаютсn= 3; через 1,5-2 часа после пероральноk= 5;о приема препарата.=

Общий и почечный клиренс лекарственl= 5;ого средства составляют соответствk= 7;нно 157-176 и         3-3,5 мл/мин.

Термина= ;льный период полувыведеl= 5;ия ирбесартанk= 2; составляет 11-15 часов. Равновесныk= 7; концентрацl= 0;и в плазме крови достигаютсn= 3; в течении 3 дней после начала приема преп = 72;рата в режиме 1 раз в сутки. При многократнl= 6;м приеме ирбе = 89;артана 1 раз в сутки наблюдаетсn= 3; ограниченнk= 2;я кумуляция препарата в плазме кров = 80; (< 20 %). Известно, что у пациентов женского пола с артер= 080;альной гипертензиk= 7;й наблюдалисn= 0; несколько более высокие уровни концентрацl= 0;и ирбесартанk= 2; в плазме крови по сравнению с мужчинами. Однако различий по периоду полувыведеl= 5;ия и кумуляцие = 81; ирбесартанk= 2; у мужчин и женщин обнаружено не было. У пациентов женского пола коррекция дозы препарата н = 77; требуется. Значение AUC и С_max<= span style=3D'font-size:12.0pt'> ирбесартанk= 2; также были несколько выше у пожилых пациентов (≥ 65 лет), чем у молодых пациентов (18-40 лет).

Однако терминальнm= 9;й период полувыведеl= 5;ия значительнl= 6; не отличалс= 03;. У пациентов пожилого возраста коррекция дозы препарата н = 77; требуется.=

Ирбесар= ;тан и его метаболиты выводятся к = 72;к с желчью, так и с мочой. Как после пероральноk= 5;о, так и после внутривеннl= 6;го применения ¹⁴С-ирбесаl= 8;тана около 20 % радиоактивl= 5;ости выводилось = 89; мочой, а остальное –<= /span> с калом. Менее 2 % дозы выводилось = 89; мочой в виде неизмененнl= 6;го ирбесартанk= 2;.

i= 3;арушение функции почек. У пациентов = 089; почечной недостаточl= 5;остью или у пациентов, находящихсn= 3; на гемодиал = 80;зе, параметры фармакокинk= 7;тики ирбесартанk= 2; существеннl= 6; не изменяются. Ирбесартан не выводитс= 03; с помощью гемодиализk= 2;.

i= 3;арушение функции печени. У пациентов с легкой или средней степени тяж = 77;сти цирроза печени параметры фармакокинk= 7;тики ирбесартанk= 2; существеннl= 6; не изменяют = 89;я.

Исследо= ;вания с участием пациентов с тяжелой печеночной дисфункциеl= 1; не проводил = 80;.

=

Клиниче = 89;кие характерисm= 0;ики.

Показа = 85;ия.

§ Лечение эссенциальl= 5;ой артериальнl= 6;й гипертензиl= 0; у взрослых.

§ Лечени&#= 1077; хроническоk= 5;о заболеваниn= 3; почек у взрослых пациентов с артериальнl= 6;й гипертензиk= 7;й и сахарным диабетом ІІ тип&= #1072; как составляющk= 2;я схемы антигипертk= 7;нзивной терапии.

=

Проти= ;вопоказани= 03;.

–      =     Г = 80;перчувстви&#= 1090;ельность к действующеl= 4;у веществу ил = 80; к любому из вспомогатеl= 3;ьных веществ (см. раздел «Состав»).

–      =     Бе= ;ременные или женщины, планир = 91;ющие беременносm= 0;ь (см. разд&#= 1077;л «Применениk= 7; в период беременносm= 0;и или кормления грудью»).

–          О = 76;новременно&#= 1077; применение лекарственl= 5;ого средства Ирбетан с препаратамl= 0;, содержащимl= 0; алискирен, противопокk= 2;зано пациентам с сахарным диабетом ил = 80; почечной дисфункциеl= 1; (скорость клубочковоl= 1; фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73м²) (см. раздел «Взаимодейl= 9;твие с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий»).

Взаим= ;одействие с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий.

Диуре= ;тики и другие антигипертk= 7;нзивные препараты.= Риск развития артериальнl= 6;й гипотензии = 85;а фоне приема ирбесартанk= 2; может усиливатьсn= 3; при его о&#= 1076;новременно= м применении = 89; другими ант = 80;гипертензи&#= 1074;ными препаратамl= 0;, однако ирбе = 89;артан безопасно применяли с некоторыми другими ант = 80;гипертензи&#= 1074;ными препаратамl= 0;, такими как б= 077;та-блокатор= ы, блокаторы кальциевых каналов длительногl= 6; действия и тиазидные д = 80;уретики. Предваритеl= 3;ьное лечение высокими дозами диуретиков может приводить к гиповолемиl= 0; и повышать риск развития артериальнl= 6;й гипотензии после начал = 72; приема лекарственl= 5;ого средства Ирбетан (см. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>раздел «Особенносm= 0;и применения&raqu= o;).

Алиск= ;ирен содержащи = 77; препараты или ингибиторы АПФ. Известно, чт= 086; двойная блокада ренин-ангио = 90;ензин-альд<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>остероно= ;вой системы (РААС) путем комбинировk= 2;нного применения ингибитороk= 4; АПФ, антагонистl= 6;в рецепторов ангиотензиl= 5;а II или алискиреноl= 4; ассоциируеm= 0;ся с повышенно = 81; частотой возникновеl= 5;ия таких нежелательl= 5;ых явлений как артериальнk= 2;я гипотензия, гиперкалиеl= 4;ия и ухудшение функции почек (в том числе разви = 90;ие острой поче = 95;ной недостаточl= 5;ости) по сравнени= 02; с применениеl= 4; какого-то одного средства, которое влияет на РААС (см. разд&= #1077;лы «Противопоl= 2;азания», «Особенносm= 0;и применения&raqu= o;).

Калие= ;вые пищевые добавки и калийсбереk= 5;ающие диуретики<= span style=3D'font-size:12.0pt'>. Исходя из опыта применения других лекарственl= 5;ых средств, которые влияют на ренин-ангио = 90;ензиновую систему, одновременl= 5;ый прием калийсбереk= 5;ающих диуретиков, калиевых пи = 97;евых добавок, калийсодерk= 8;ащих заменителеl= 1; соли или других лекарственl= 5;ых средств, которые могут повышать уровень калия в сыворотке к = 88;ови (например, гепарина), может привести к п= 086;вышению уровня кали= 03; в сыворотке крови и поэт= 086;му не рекомендуеm= 0;ся (см. раздел «Особенносm= 0;и применения&raqu= o;).

Литий= ;. Было отмечено обратное повышение уровня конц = 77;нтрации лития в сыворотке крови и токс= 080;ческих эффектов лития при одновременl= 5;ом применении препаратов лития с ингибитораl= 4;и ангиотензиl= 5;превращающ= 077;го фермента. На да= 085;ное время сообщалось об очень редких случаях развития подобных эффектов пр = 80; применении ирбесартанk= 2;. Таким образом, такая комбинация = 85;е рекомендуеm= 0;ся (см. раздел «Особенносm= 0;и применения&raqu= o;). Если эта комбинация необходима, то рекоменд = 91;ется осуществляm= 0;ь тщательный мониторинг уровня лити= 03; в сыворотке крови.

Несте= ;роидные противовосl= 7;алительные препараты.= Если антагонистm= 9; ангиотензиl= 5;а II применять одновременl= 5;о с нестероиднm= 9;ми противовосl= 7;алительным= 080; препаратамl= 0; (а именно: = с селективныl= 4;и ингибитораl= 4;и ЦОГ-2, ацетилс&= #1072;лициловой кислотой ( > 3 г в сутки) и неселективl= 5;ые нестероиднm= 9;е противовосl= 7;алительные препараты), может наблю = 76;аться ослабление антигипертk= 7;нзивного эффекта.

Как и при применении ингибитороk= 4; ангиотензиl= 5;превращающ= 077;го фермента, одновременl= 5;ый прием антагонистl= 6;в ангиотензиl= 5;а II и нестероид&= #1085;ых противовосl= 7;алительных препаратов может приводить к ухудшению ф = 91;нкции почек, включая возникновеl= 5;ие острой почечной недостаточl= 5;ости, и к повышени= 102; уровня кали= 03; в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже существующl= 0;ми нарушениямl= 0; функции почек. Такую комбинацию следует применять осторожно, особенно пожилым пациентам.=

Пациенты должны быть адекватно гидратировk= 2;нные, и для них может быть целесообраk= 9;ным мониторинг функции почек в начале тако = 81; комбинировk= 2;нной терапии, а также периодичесl= 2;и и в дальнейш= 077;м.

Допол= ;нительная информация = 86; взаимодейсm= 0;вии ирбесартанk= 2;. В клиническиm= 3; исследованl= 0;ях гидрохлороm= 0;иазид не затрагиваеm= 0; фармакокинk= 7;тику ирбесартанk= 2;. Ирбесартан метаболизиl= 8;уется преимущ&#= 1077;ственно с помощью фермента CYP2С9 l= 0;, в меньшей степени, за счет глюкуронидk= 2;ции. Существен = 85;ых фармакокинk= 7;тических или фармако = 76;инамически&#= 1093; взаимодейсm= 0;вий при одновре = 84;енном применении ирбесартанk= 2; с варфарино = 84; (лекарствен = 85;ым средством, которое метаболизиl= 8;уется ферментом CYP2С= 9) не наблюдал = 86;сь. Влияние таких индукторов CYP2С9 как рифампицин на фармакокинk= 7;тику ирбесартанk= 2; не оценивалось.

При одновременl= 5;ом применении ирбесартанk= 2; с дигоксино = 84; фармакокинk= 7;тика дигоксина н = 77; изменялась.

Особе= ;нности применения.

= h= 2;нутрисосуд= 080;стая гиповолемиn= 3;. У пациентов, у которых в результате интенсивноl= 1; терапии диуретикамl= 0;, ограниченнl= 6;го потреблениn= 3; соли с пищей, диареи или р= 074;оты развиваетсn= 3; гиповолемиn= 3; и/или натриемия, м= 086;жет наблюдатьсn= 3; симптоматиm= 5;еская артериальнk= 2;я гипотензия, особенно после прием = 72; первой дозы лекарственl= 5;ого средства. Такие состояния следует корректироk= 4;ать до начала применения лекарственl= 5;ого средства Ирбетан.

= i= 6;еноваскуля= 088;ная гипертензиn= 3;. Существ= ;ует повышенный риск возникновеl= 5;ия тяжелой артериальнl= 6;й гипотензии = 80; почечной недостаточl= 5;ости, когда пациенты с двустороннl= 0;м стенозом почечных артерий или стенозом артерии еди = 85;ственной функционирm= 1;ющей почки получают лекарственl= 5;ые средства, вл= 080;яющие на ренин-ангио = 90;ензин-альдо&= #1089;тероновую систему.

= Таким образом, при применении любых антаг = 86;нистов рецепторов ангиотензиl= 5;а II следует ожидать подобные эффекты.

= i= 5;очечная недостаточl= 5;ость и трансплантk= 2;ция почек. При применении лекарственl= 5;ого средства у пациентов с нарушением функции почек рекомендуеm= 0;ся проводить периодичесl= 2;ий мониторинг уровня кали= 03; и креатинин = 72; в сыворотке крови. Опыт применения лекарственl= 5;ого средства Ирбетан пациентам, к= 086;торым недавно был = 72; выполнена трансплантk= 2;ция почек, отсутствуеm= 0;.

= i= 5;ациенты с артериальнl= 6;й гипертензиk= 7;й, сахарным диабетом ІІ типа = 80; хроническиl= 4; заболеваниk= 7;м почек. Влияние ирбесартанk= 2; как на почки, так и на сердечно-со = 89;удистую систему не было одинаковым во всех подгруппах, которые был = 80; проанализиl= 8;ованы в исследованl= 0;и пациентов с хроническиl= 4; заболеваниk= 7;м почек на поздних стадиях. В частности, е= 075;о преимущестk= 4;а оказались менее выраженнымl= 0; у женщин и у лиц, не принадлежаm= 7;их к европеоид = 85;ой расе.

= h= 4;войная блокада ренин-ангио = 90;ензин-альдо&= #1089;тероновой системы (РААС). Существуют доказательl= 5;ые данные в пользу того, что одновременl= 5;ое применение ингибитороk= 4; АПФ, антагонистl= 6;в рецепторов ангиотензиl= 5;а II или алискирена повышает риск артери = 72;льной гипотензии, гиперкалиеl= 4;ии и ухудшения функции почек (в том числе развития ос = 90;рой почечной недостаточl= 5;ости). В связи с эти&#= 1084; двойная блокада РАА = 57; путем комбинировk= 2;нного применения ингибитороk= 4; АПФ, антагонистl= 6;в рецепторов ангиотензиl= 5;а II или алискирена не рекомендуеm= 0;ся (см. раздел «Взаимодейl= 9;твие с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий»). Если терапи= 03; в виде такой двойной блокады расцениваеm= 0;ся как абсолют = 85;о необходимая, ее следует применять только под наблюдениеl= 4; специалистk= 2; и при услови= 080; частого контроля функции почек, содер= 078;ания электролитl= 6;в и уровня артериальнl= 6;го давления. Ингибиторы АПФ и антаго= 085;исты рецепторов ангиотензиl= 5;а II нельзя одновременl= 5;о применять пациентам с диабетичесl= 2;ой нефропатиеl= 1;.

= h= 3;иперкалием= 080;я. Подобнl= 6; другим лекарственl= 5;ым средствам, в= 083;ияющих на ренин-ангио = 90;ензин-альдо&= #1089;тероновую систему, во время лечения ирбесартанl= 6;м может возникать гиперкалиеl= 4;ия, особенно на фоне почечной дисфункции, явной протеинуриl= 0; вследствие диабетичесl= 2;ой нефропатии и/или сердечной недостаточl= 5;ости. Рекомендуеm= 0;ся осуществляm= 0;ь тщательный мониторинг уровня кали= 03; в сыворотке крови у пациентов, имеющих рис = 82; развития этого ослож = 85;ения (см. раздел «Взаимодейl= 9;твие с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий»).
Литий= . Одновременl= 5;о применять литий и ирбесартан не рекомендуеm= 0;ся (см. раздел «Взаимодейl= 9;твие с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий»).

= i= 7;теноз аортальногl= 6; и митральногl= 6; клапанов, обструктивl= 5;ая гипертрофиm= 5;еская кардиомио-п = 72;тия. Как и при применении других вазодилатаm= 0;оров, специальныk= 7; меры предостороk= 8;ности следует применять для пациентов, страдающих от стеноза а= 086;ртального или митраль = 85;ого клапанов ил = 80; от обструктивl= 5;ой гипертрофиm= 5;еской кардиомиопk= 2;тии.

= i= 5;ервичный альдостероl= 5;изм. Паци= 077;нты с первичным альдостероl= 5;измом, как правило, не отвечают на лечение антигипертk= 7;нзивными лекарственl= 5;ыми средствами, которые действуют путем ингибироваl= 5;ия ренин-ангио = 90;ензиновой системы. В связи с этим таким пациентам применение лекарственl= 5;ого средства Ирбетан не рекомендуеm= 0;ся.

= i= 4;бщие предостереk= 8;ения. У пациентов, у которых сосудистый тонус и функ= 094;ия почек зависят главным образом от а= 082;тивности ренин-ангио = 90;ензин-альдо&= #1089;тероновой системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточl= 5;остью или с первичным заболеваниk= 7;м почек, включая стеноз почечных артерий), при&#= 1084;енение ингибитороk= 4; ангиотензиl= 5;превращающ= 077;-

= го фермента ил = 80; антагонистl= 6;в рецепторов ангиотензиl= 5;а II, которые влияют на эт= 091; систему, асс= 086;циировано со случаями развития острой артериальнl= 6;й гипотензии, азотемии, олигурии ил = 80; (редко) с возникновеl= 5;ием острой почечной недостаточl= 5;остью. Как и при применении любого антигипертk= 7;нзивного средства, чрезмерное снижение артериальнl= 6;го давления у п= 072;циентов с ишемическоl= 1; кардиопатиk= 7;й или ишемическиl= 4; сердечно-со = 89;удистым заболеваниk= 7;м может привести к инфаркту миокарда ил = 80; инсульту. По= 076;обно ингибитораl= 4; ангиотензиl= 5;превращающ= 077;-

= го фермента, ирбесартан = 80; другие анта = 75;онисты ангиотензиl= 5;а оказались менее эффек = 90;ивными для снижени= 03; артериальнl= 6;го давления у чернокожих людей, чем у людей други = 93; рас, что может объяснятьсn= 3; большим рас = 87;ространени&#= 1077;м пониженных уровней ренина сред = 80; популяции чернокожих пациентов с = 072;ртериально&= #1081; гипертензиk= 7;й (см. раздел «Фармаколоk= 5;ические свойства»).

= i= 1;актоза. Это лекарственl= 5;ое средство содержит ла = 82;тозу. Пациенты с такими редк = 80;ми наследствеl= 5;ными нарушениямl= 0; как непереносиl= 4;ость галактозы, дефицит лак = 90;азы Лаппа или синдром мал= 00;абсорбции глюкозы-гал = 72;ктозы не должны принимать это лекарственl= 5;ое средство.

=

Примене= ;ние в период беременносm= 0;и или кормлен = 80;я грудью.

Беременноl= 9;ть. Лека= 088;ственное средство не сл= 077;дует применять б = 77;ременным или женщинам, планирующим беременносm= 0;ь. Если во врем= 103; лечения эти = 84; средством п = 86;дтверждает&#= 1089;я беременносm= 0;ь, его примене = 85;ие необходимо немедленно прекратить = 80; заменить другим лекарственl= 5;ым средством, р= 072;зрешенным к применени= 02; в период беременносm= 0;и.

Период кормления грудью. Поскольку информация = 86; применении лекарственl= 5;ого средства Ирбетан во время кормления ребенка грудью отсу = 90;ствует, прием препарата таким пациенткам = 85;е рекомендуеm= 0;ся, предпочтенl= 0;е должно отда = 74;аться альтернатиk= 4;ным лекарственl= 5;ым средствам с лучше изученными профилями б = 77;зопасности во время кормления грудью, особ= 077;нно при вскармл = 80;вании новорожденl= 5;ых или недоношеннm= 9;х детей. Неизвес= ;тно, попадает ли ирбесартан или его метаболиты = 74; материнскоk= 7; молоко.

Фертильноl= 9;ть. Ирбесаl= 8;тан не оказывал влияния на фертильносm= 0;ь крыс и их потомство д = 86; уровней доз, которые вызвали первые признаки то = 82;сичности для материнскоk= 5;о организма.

Способн= ;ость влиять на скорость реакции при управлении автотранспl= 6;ртом или другими = 084;еханизмами.

= Исследованl= 0;я по изучению влияния лекарственl= 5;ого средства на способностn= 0; управлять транспортнm= 9;ми средствами = 80; работе с мех= 072;низмами не проводил = 80;сь. Исходя из фармакодинk= 2;мических свойств ирб = 77;сартана, его влияние на эту способностn= 0; маловероятl= 5;о. Но при управлении транспортнm= 9;ми средствами или работе с механизмамl= 0; следует учитывать, что во время лечения мож = 77;т возникать головокружk= 7;ние или повышенная утомляемосm= 0;ь.

Спосо= ;б применения = 80; дозы. <= o:p>

Лекарстве = 85;ное средство предназначk= 7;но для пероральноk= 5;о применения.

Обычная рекомендуеl= 4;ая начальная и поддерживаn= 2;щая доза составляет 150 мг (¹/₂ таблетки)      1 раз в сутки независимо от приема пи= 097;и. Ирбесартан = 74; дозе 150 мг 1 раз = 074; сутки, как правило, обеспечиваk= 7;т лучший суточный контроль артериальнl= 6;го давления, че= 084; в дозе 75 мг. Одl= 5;ако следует взвесить целесообраk= 9;ность начала лечения с применениеl= 4; дозы 75 мг, в чаl= 9;тности у пациентов, находящихсn= 3; на гемодиализk= 7;, а также пожилым лицам старш = 77; 75 лет.

У пациентов, у которых доз = 72; ирбесартанk= 2; 150 мг 1 раз в сутки не обеспечиваk= 7;т достаточныl= 1; контроль, доза может быть увеличена д = 86; 300 мг (1 таблетк = 72;) или могут быть дополнителn= 0;но назначены другие антигипертk= 7;нзивные средства. В частности было показано, чт= 086; дополнителn= 0;ное применение такого диур = 77;тика как гидрохлороm= 0;иазид имеет аддитивный = 01;ффект к действию лекарственl= 5;ого средства Ирбетан (см. раздел «Взаимодейl= 9;твие с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий»).

У пациентов, больных гипертензиk= 7;й и сахарным диабетом ІІ типа, терапия ирбесартанl= 6;м должна начинаться = 89; дозы 150 мг 1 раз = 074; сутки и титроватьсn= 3; к дозе 300 мг 1 ра= 079; в сутки, которая при лечении хро = 85;ического заболеваниn= 3; почек является же = 83;анной поддерживаn= 2;щей дозой. Преимущестk= 4;а лекарственl= 5;ого средства Ирбетан отн = 86;сительно функции почек у пациентов, больных гипертензиk= 7;й и сахарным диабетом ІІ типа, были продемонстl= 8;ированы результатаl= 4;и исследованl= 0;й, в которых ирбесартан применялся дополнителn= 0;но к другим антигипертk= 7;нзивных средств, есл= 080; это было нужно, с целью достижения = 94;елевого артериальнl= 6;го давления.

Особые группы пациентов.=

Наруш= ;ение функции почек. У пациентов = 089; нарушением функции почек корре = 82;ция дозы лекарственl= 5;ого средства не = 090;ребуется. Для пациентов, которым применяют гемодиализ, следует рассмотретn= 0; взвешенно целесообраk= 9;ность назначения низкой начальной дозы лекарственl= 5;ого средства (75 мг) (см. раздел «Особенносm= 0;и применения&raqu= o;).

Наруш= ;ение функции печени. Пациентам с легкой или умеренной п = 77;ченочной дисфункциеl= 1; коррекция дозы лекарс = 90;венного средства не требуется. Клиническоk= 5;о опыта применения средства пациентам с тяжелой печеночной дисфункциеl= 1; не существует.

Пацие= ;нты пожилого возраста. Для пациентов с 75 лет следует рассмотретn= 0; целесообра&#= 1079;ность начала лечения преп= ;аратом в дозе= ; 75 мг, коррекци= 103; дозы обычно не требуетс= 03;.

=

= Дети.

Безопасно = 89;ть и эффективноl= 9;ть лекарственl= 5;ого средства Ирбетан для детей (в возрасте до 18 лет) не установленm= 9;.

Действие ирбесартанk= 2; изучали в педиатричеl= 9;ких популяциях = 87;ациентов в возрасте о= 090; 6 до        16 лет, но доступных н = 72; сегодняшниl= 1; день данных недостаточl= 5;о для расширения показаний к применению препарата детям (см. раздел «Побочные реакции»), пока не появятся дополнителn= 0;ные данные по этому повод = 91;.

Перед= ;озировка.

При применении лекарственl= 5;ого средства вз = 88;ослым лицам в доза= 093; до 900 мг/сутки в течен = 80;и         8 недель никаких токсическиm= 3; реакций не наблюдалосn= 0;. Наиболее вероятными проявленияl= 4;и передозироk= 4;ки ирбесартанl= 6;м считается артериальнk= 2;я гипотензия = 80; тахикардия; также при передозироk= 4;ке может возникать б = 88;адикардия. Какая либо специальнаn= 3; информация = 86; лечении передозироk= 4;ки лекарственl= 5;ым средством н = 72; да= 085;ное время отсутствуеm= 0;. Состояние пациента необходимо постоянно контролироk= 4;ать, а лечение должно быть симптоматиm= 5;еским и поддерживаn= 2;щим.
К рекомендуеl= 4;ым мерам относятся стимулировk= 2;ние рвоты и/или промывание желудка.

При лечении передозироk= 4;ки может быть полезным активироваl= 5;ный уголь.

Ирбесарта = 85; с помощью гемодиализk= 2; не выводитс= 03;.

Побоч= ;ные = 088;еакции.
В рамках плацебо-кон = 90;ролируемых исследованl= 0;й с участием пациентов с артериальнl= 6;й гипертензиk= 7;й общая частота возникновеl= 5;ия побочных эффектов в группах пациентов, принимавшиm= 3; ирбесартан (56,= 2 %) и плацебо (56,5 %), не отличалась. Отмена преп = 72;рата через любой клиническиl= 1; или лаборат = 86;рный побочный эффект в группе прие = 84;а ирбесартанk= 2; (3,3 %) наблюдаласn= 0; реже, чем в группе приема плацебо (4,5 %). Частота возникновеl= 5;ия побочных эффектов не зависела от дозы препарата (в пределах ре = 82;омендованн&#= 1086;го диапазона доз), пола, воз= раста, расы пациен = 90;ов или продолжитеl= 3;ьности лечения.

Среди пациентов с артериальнl= 6;й гипертензиk= 7;й и сахарным диабетом с микроальбуl= 4;инурией и нормально = 81; функцией почек ортос = 90;атическое головокружk= 7;ние и ортостатичk= 7;ская артериальнk= 2;я гипотензия на фоне прие= 084;а препарата наблюдалисn= 0; у 0,5 % пациентоk= 4; (то есть не часто), однако чаще, чем в группе плацебо.

Ниже представлеl= 5;ы побочные реакции, зар= 077;гистрирова&= #1085;ные в плацебо-кон = 90;ролируемых исследованl= 0;ях, в ходе которых ирб = 77;сартан принимали 1965 пациентов с артериальнl= 6;й гипертензиk= 7;й. Сроки, отмеченные звездочкой (*), указывают н = 72; побочные реакции, о которых сообщалось дополнителn= 0;но, которые наблюдалисn= 0; в > 2 % пациентов с артериальнl= 6;й гипертензиk= 7;й, сахарным диабетом, хроническоl= 1; почечной не = 76;остаточнос&#= 1090;ью и явной протеинуриk= 7;й и частота ко= 090;орых была больше, чем в группе плацебо.

Также перечисленm= 9; побочные реакции, дополнителn= 0;но зарегистриl= 8;ованные в рамках опыта послерегисm= 0;рационного применения препарата. О= 073; этих побочных реакциях поступали спонтанные сообщения.=

Со стороны иммунной системы: реаl= 2;ции гиперчувс = 90;вительност&#= 1080;, такие кk= 2;к ангионевроm= 0;ический отек, сыпь, крапивница.

Метаб= ;олические и алиментарнm= 9;е нарушения<= span style=3D'font-size:12.0pt'>: гиперкалиеl= 4;ия.

Со стороны нервной системы: головокружk= 7;ние, ортостатичk= 7;ское головокружk= 7;ние, вертиго, головная боль.

Со стороны органов слуха и равновесия: шум в ушах.

Со стороны сердца: тахикардия.

Со стороны сосудов: ортостатичk= 7;ская гипотензия, гиперемия.=

Со стороны респираторl= 5;ой системы, грудной клетки и средостениn= 3;: кашель.=

Со стороны желудочно-к = 80;шечного тракта: тошнота/рв= 086;та, диарея, диспепсия/и = 79;жога, дисгевзия.
С= 086; стороны k= 5;епатобилиа= 088;ной системы: желтухk= 2;, гепатит, нарушение функции печени.

Со стороны кож = 80; и подкожной клетчатки:= лейкоцитокl= 3;астический васкулит.=

Со стороны опорно-двиг = 72;тельного аппарата и соединителn= 0;ной ткани: боль в мышца= 093; и костях, артралгия, миалгия (в некоторых случаях ассоциировk= 2;нная с повышенны = 84;и уровням= 080; креатин = 82;иназы в плазм = 77; крови), мышечные спазмы.

Со стороны почек и мочевыводяm= 7;их путей: нарушение функции почек, включая случаи поче = 95;ной недостаточl= 5;ости у пациентов = 089; повышенным риском этог = 86; осложнения (= 089;м. раздел «Особенносm= 0;и применения&raqu= o;).

Со стороны репродуктиk= 4;ной системы и молочных желез: нарушение по= 083;овой функции.

Общие нарушения и реакции в месте введения: повышенная утомляемосm= 0;ь, боль в грудной кле = 90;ке.

Резул= ;ьтаты исследованl= 0;й: гипе= 088;калиемия * у пациентов с сахарным диабетом, получавших ирбесартан, возникала ч = 72;ще, чем у пациентов, принимавшиm= 3; плацебо. У па&#= 1094;иентов с артериальнl= 6;й гипертензиk= 7;й, сахарным диабетом, микроальбуl= 4;инурией и нормально = 81; функцией почек гипер = 82;алиемия ( ≥ 5,5 мЭкв/л) наблюдалосn= 0; у 29,4 % пациенто = 74; в группе приема ирбесартанk= 2; в дозе 300 мг и у 22 % пациентов в группе приема плацебо. У пациентов с артериальнl= 6;й гипертензиk= 7;й, сахарным диабетом, хроническоl= 1; почечной недостаточl= 5;остью и явной прот= 077;инурией гиперкалиеl= 4;ия ( ≥ 5,5 мЭкв/л) наблюдаласn= 0; у 46,3% пациентоk= 4; в группе приема ирбесартанk= 2; и 26,3 % пациентов в группе приема плацебо.

У лиц, лечившихся ирбесартанl= 6;м, часто наблю = 76;алось значимое повышение уровня креа = 90;ининкиназы в плазме крови (1,7 %). Ни один случай такого повышение н = 77; был ассоции = 88;ован с клиническиl= 4;и проявленияl= 4;и со стороны опорно-двиг = 72;тельной системы, кот= 086;рые могли быть идентифициl= 8;ованы.

В 1,7 % пациентов l= 9; артериальнl= 6;й гипертензиk= 7;й и диабетиче = 89;кой нефропатиеl= 1; на поздних с= 090;адиях, которые лечились ирбесартанl= 6;м, наблюдалосn= 0; уменьшение уровня гемоглобинk= 2;*, которое не было клинически значимым.=

Педиа= ;трическая популяция.= В рандомизирl= 6;ванном исследованl= 0;и с участием 318 детей и подростков = 89; артериальнl= 6;й гипертензиk= 7;й в возрасте о= 090; 6 до 16 лет в теч = 77;ние 3-недельной двойной слепой фазы наблюдалисn= 0; такие побочные реакции: головная боль (7,9 %), артериальнk= 2;я гипотензия (2,2= %), головокружk= 7;ние ( 1,9 %), кашель (0,9 %). В 26-недельном открытом периоде этого иссле = 76;ования наиболее частыми отклоненияl= 4;и от нормы со стороны результатоk= 4; лабораторнm= 9;х анализов были повышение уровня креатинина (6,5= %) и повышение уровня креа = 90;инкиназы у 2 % детей, котl= 6;рые получали препарат.<= /p>

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальнl= 6;й упаковке пр = 80; температурk= 7; не выше 25 ºС.

Хранить в недоступноl= 4; для детей месте.

Упаковк= ;а.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

= 055;роизводите&= #1083;ь. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахо&= #1078;дение производитk= 7;ля и адрес места осуществлеl= 5;ия его деятельносm= 0;и.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловскаn= 3;, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua. =

Дата последнего пересмотра.