ІНСТРУ= КЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЦИНКТЕРАЛ

(ZINCTERAL)

Склад:

діюча речовина: цинку сульфат;

1 таблетка містить 124 мг цинку сульфату моногідрату, що еквівалент= но 45 мг іону цинку;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, к= рохмаль картопляний, повідон, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, азорубіну лак (Е 122).

Лікарська форма. = Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.<= o:p>

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки фіолетово-ро= жевого кольору з гладенькою поверхнею, без плям та пошкоджень. <= /p>

Фармакотерапевтична група. Мінеральні добавки. Препарати цинку. Код АТХ А12С В01.

= ;

Фармаколог= ічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цинк є одним із найважливіших мікроелементів, який входить до складу багатьох ферментних систем, що регулюють основні процеси обміну речовин, а саме: бере участь у синтезі білків та в обміні вуглеводів. Цинк необхідний = для функціонування більш ніж 200 металоферментів (наприклад, карбоангідрази, карбоксипептидази А, алкогольдегідрогенази, лужної фосфатази, РНК-полімераз= и та ін.), а також для збереження правильної структури нуклеїнових кислот, білкі= в та клітинних мембран. Цинк сприяє росту та розвитку клітин, правильному функціонуванню імунної системи та забезпеченню імунологічної відповіді, присмерковому зору, смаковим відчуттям та сприйняттю запаху. Впливає на збереження нормального рівня вітаміну А в крові, подовжує час дії інсуліну = та полегшує його накопичення. При запальних станах шкіри чинить профілактичну = та терапевтичну дії.

Дефіцит цинку спричиняє труднощі в концентрації уваги та пам’яті, поганий апетит та спотворений смак, зниження клітинного та гуморального імунітету, погане загоєння ран, нічну сліпоту, порушення вуглеводного балансу, гіперхолестеринем= ію, гіпертензію, психічні та мозкові розлади, гіпертрофію простати, порушення вагітності, пригнічення росту та гіпогонадизм у дітей та значною мірою – дерматологічні порушення (сенильну алопецію, вогнищеву алопецію, акне). У високих дозах цинк пригнічує всмоктування міді. Також недостача цинку збіль= шує всмоктування токсичного кадмію.

Фармакокінетика.<= /i>

Незалежно від вмісту цинку в їжі, у дванадцятипалій та тонкій кишках всмок= тується близько 20-30 % прийнятого цинку. Максимальна концентрація цинку у плазмі крові спостерігається через 2 години після прий= ому препарату. В організмі цинк накопичується переважно в лейкоцитах та еритроцитах, а також у м’язах, кістках, шкірі, нирках, печінці, підшлункові= й та передміхуровій залозах, сітківці. 60 % цинку зв’язується з альбумінами, 30-40 % – з альфа-2 макроглобуліно= м, 1 % – з амінокислотами, переважно з гістидином та цистеїном. Цинк виділяється з організму переважно з калом (90 %), меншою мірою – з сечею та потом.

=

Клінічні характеристики.=

Показання.

Лікування дефіциту цинку, спричиненого неправильним харчуванням, по= рушенням процесу всмоктування або засвоєння мікроелемента, підвищеною втратою мікроелемента організмом, що спостерігається при таких станах: алкоголізмі, опіках, цирозі печінки, цукровому діабеті, анорексії, булімії, станах після резекції шлунка, генетичних розладах (синдром Дауна, акродерматит ентеропатичний, серпоподібноклітинна анемія, таласемія), гемодіалізі, хроні= чних інфекціях, спричинених зниженою реактивною спроможністю імунної системи, паразитарних інвазіях кишечнику, недостатності підшлункової залози, кістозн= ому фіброзі підшлункової залози, захворюваннях нирок (нефротичний синдром, ниркова недостатність), захворюва= ннях кишечнику (целіакія, хвороба Крона, стеаторея, виразковий коліт), синдромі короткої кишки, шкірних захворюваннях (ексфоліативний дерматит, псоріаз), тривалому стресі, травмах, дієтах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Тетрацикліни.= Цинктерал зменшує всмоктування тетрац= иклінів. Тому препарат слід застосовувати не раніше ніж через 2 години після прийому= тетрациклінів.

Препарати міді. Високі дози цинку можуть гальмувати всмоктування міді (солі цинку слід застосовувати не раніше ніж через 2 годи= ни після прийому цих препаратів).

Тіазидні діуретики посилюють виведення цинку з сечею.

Дієта, багата клітковиною (наприклад, висівки), фосфо= ром (наприклад, молочні продукти), цільнозерновими хлібними виробами та фітинат= ами, зменшує всмоктування цинку внаслідок утворення сполук, які не засвоюються. = Тому перерва між вживанням вищезгаданих продуктів та прийомом препаратів цинку повинна бути не менше ніж 2 години.

Фолієва кислота незначною мірою може порушувати всмок= тування цинку.

Великі дози заліза при пероральному застосуванні значно зменшують всмоктування цинку (препарат слід застосовувати не раніше ніж через 2 години після прийому цих препаратів).

Пеніциламін та інші хелатні агенти зменшують всмоктування цинку (препарат слід застосовувати не раніше ніж через 2 години після прийому цих препаратів).

Складні вітамінні препарати (наприклад, комплексні вітамінні препарати з мінеральними сполуками). Одночасне застосування декіл= ькох препаратів, які містять цинк, може призвести до занадто високої концентрації цинку у плазмі крові. <= /span>

Хінолони. Цинк зменшує всмоктування препаратів з групи хінолонів/фторхінолонів (наприкл= ад норфлоксацин, ципрофлоксацин, офлоксацин). З цієї причини слід дотримуватися принаймні двогодинної перерви між застосуванням солей цинку та хінолонів.<= /span>

Особливості застосування.

Під час тривалого застосування препаратів, які містять цинк, слід враховувати ризик виникнення дефіциту міді, тому слід контролювати рівні цих мікроелементів.

Дієта, багата клітковиною (наприклад, висівки), фосфатами (наприкла= д, молочні продукти), цільнозерновими хлібними виробами та фітинатами, зменшує всмоктування цинку внаслідок утворення комплексів. Перерва між вживанням вищезгаданих продуктів та прийомом препаратів цинку повинна бути не менше н= іж 2 години.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати хворим зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози та галактози.<= /span>

Застосування у період ва= гітності або годування груддю.=

Вагітність. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>Цинк проникає крізь плацентарний бар’є= р. Контрольованих досліджень у період вагітності та контрольованих досліджень на тваринах не проводили. У період вагітності препарат застосовувати тільки у тих випадках, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

Годування груддю.= Цинк виділяється у грудне молоко. Кон= трольованих досліджень у період годування груддю не проводили. Не рекомендується застос= овувати препарат у період годування груддю.

Вплив на фертильність. Немає даних стосовно того, якою мірою застосування продукту Цинктер= ал впливає на фертильність.

Здатність впливати на шв= идкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Солі цинку не впливають на швидкість психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначати внутрішньо дорослим та дітям віком від 4 років.=

Таблетку не слід розламувати або розжовувати. Зазвичай приймати за 1 годину до їди або через 2 години після споживання їжі, оскільки багато продуктів харчування порушують всмоктування цинку. При виникненні симптомів подразнення шлунково-кишкового тракту препарат можна приймати безпосередньо= до або протягом споживання їжі, але в цьому випадку біодоступність препарату м= оже виявитися меншою.

Дорослим препарат призначати по 1-2 таблетки на добу.

Дітям віком від 4 років – по 1 таблетці на добу.<= /p>
Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально, залежно від ступеня клінічно доведеного дефіциту цинку та досягнутого терапевтичного ефекту.

Діти.

Препарат призначати дітям віком від 4 років.

Передозування.

При передозуванні може виникнути пекучий біль у ротовій порожнині та горлі, водянистий або кривавий пронос, тенезми (болючі позиви до дефекації), відрижка, гіпотонія (запаморочення), жовтяниця (пожовтіння очей та шкіри), набряк легень (біль у грудній клітці, ускладнене дихання), блювання, гемату= рія, анурія, колапс, судоми, гемоліз, підвищена втомлюваність.=

У разі виникнення вищевказаних симптомів слід випити молока або вод= и, а потім вводити внутрішньом’язово або внутрішньовенно кальцій динатрієву сіль етилендіамінтетрамін-оцтової кислоти в дозі 50-75 мг/кг маси тіла на добу за 3-6 введень протягом 5 днів. При передозуванні не слід викликати блювання а= бо промивати шлунок.

Повідомлялося про розвиток гіперглікемії та летальний наслідок у ре= зультаті перорального прийому 10 г сульфату цинку.

Тривале застосування сульфату цинку може спричинити дефіцит міді.

Побічні реакції.

Під час терапії цинку сульфатом можуть спостеріг= атися побічні реакції, які за частотою визначаються як: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рід= ко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна встановити за наявними даними).

З боку шлунково-кишковог= о тракту

Невідомо: шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, диспепсія, пе= чія, біль у животі, діарея, гастрит), зазвичай після прийому великих доз цинку. =

З боку крові та лімфатичної системи

Невідомо: гематологічні порушення, зумовлені дефіцитом міді, у тому числі лейкопенія (підвищення температури тіла, озноб, біль у горлі), нейтропенія (виразки у ротовій порожнині та у горлі), сидеробластна анемія (відчуття втоми, слабкість).

З боку нервової системи<= o:p>

Невідомо: головний біль, металевий присмак у роті.

З боку імунної системи

Невідомо: реакції гіперчутливості.

Доклінічні дані стосовно= безпеки

Доклінічні дані, отримані у результаті проведення традиційних фармакологічних досліджень, які стосуються безпеки застосування, токсичності після багаторазового застосування, генотоксичності, потенційного канцероген= ного впливу та токсичного впливу на репродуктивну функцію, не виявили існування особливої небезпеки для людини.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.= Зберігати при температурі не вище 25 = °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 25 таблеток у блістері. По 1 або 2 = блістери в коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд.

Місцезнаходження виробни= ка та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Могильська 80, 31-546 Краків, Польща.=