ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

ОФЛОКСАЦИН
ЄВРО

(OFLOXACIN EURO)

Склад:

діюча
речовина:
офлоксацин;

1
таблетка
містить
офлоксацину
200 мг або 400 мг;

допоміжні
речовини: лактози
моногідрат,
натрію
кроскармелоза,
крохмаль
кукурудзяний,
магнію
стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза,
гідроксипропілцелюлоза,
титану
діоксид (Е 171),
тальк,
поліетиленгліколь
6000.

Лікарська
форма.
Таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою.

Основні
фізико-хімічні
властивості:

таблетки
по 200 мг: круглі,
двоопуклі
таблетки,
вкриті
плівковою оболонкою
білого або
майже білого
кольору;

таблетки
по 400 мг:
капсулоподібні,
двоопуклі
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою білого
або майже
білого
кольору.

Фармакотерапевтична
група. Протимікробні
засоби для
системного
застосування.
Фторхінолони.
Код АТХ J01M A01.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Антимікробний
засіб групи
фторхінолонів
широкого
спектра дії.
Бактерицидна
дія офлоксацину
пов’язана з
блокадою
ферменту
ДНК-гірази
бактерій.
Високоактивний
відносно
більшості
грамнегативних
бактерій: Escherichia coli, Salmonella
spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella
spp. (у тому
числі Klebsiella
pneumoniae), Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia
spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Mycoplasma spp., Legionella pneumophila, Acinetobacter
spp., а також Chlamydia spp.
Активний
щодо деяких
грампозитивних
мікроорганізмів
(у тому числі Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). До
офлоксацину
не дуже
чутливі Enterococcus faecalis, Streptococcus
pneumoniae, Pseudomonas spp.,
а також
анаеробні
бактерії
(крім Bacteroides
ureolyticus). Активний
щодо
бактерій, які
продукують
бета-лактамази.

Фармакокінетика.

Всмоктування.
Після
прийому
внутрішньо
швидко і
легко
абсорбується
з травного
тракту. Максимальна
концентрація
офлоксацину у
плазмі крові досягається
за 1-2 години.
Біологічна
доступність
препарату
становить 96-100 %.

Розподіл. Зв’язується
з білками
плазми
приблизно 25 %. Офлоксацин
проникає
через плаценту,
виділяється у
грудне
молоко.

Метаболізм.
Метаболізується
до 5 %
офлоксацину.
Виводиться
протягом 5-8
годин. До 80 %
офлоксацину
виводиться
нирками у
незміненому
вигляді.

Фармакокінетика
в особливих
клінічних випадках.
У
пацієнтів із
захворюваннями
печінки та
нирок
виведення
офлоксацину
з організму
може бути
уповільненим.

Клінічні
характеристики.

Показання.

–
Інфекції
верхніх і
нижніх
сечовивідних
шляхів;

–
інфекції
дихальних
шляхів;

–
інфекції
шкіри і
м’яких
тканин;

–
неускладнена
гонорея
уретри і цервікального
каналу;

–
негонококовий
уретрит і
цервіцит.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до
офлоксацину,
до інших
похідних фторхінолонів
або до інших
компонентів
препарату;
ураження зі
зниженим
судомним порогом
(після
черепно-мозкової
травми, інсульту,
запальних
захворювань
головного
мозку); епілепсія;
дефіцит
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
тендиніти
в анамнезі.

Офлоксацин
не можна
призначати
пацієнтам із
подовженням
інтервалу QT,
пацієнтам із некомпенсованою
гіпоглікемією,
а також пацієнтам,
які приймають
протиаритмічні
засоби
класу IА або
класу III,
трициклічні
антидепресанти,
макроліти, антипсихотики.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Якщо
приймати
хіноліни
одночасно з
ліками, які
знижують
поріг
судомної
готовності, наприклад
із
теофіліном,
може
спостерігатися
додаткове
зниження
порога
судомної
готовності головного
мозку, хоча
вважається,
що офлоксацин,
на відміну
від деяких
інших
фторхінолонів,
не вступає у
фармакокінетичну
взаємодію з
теофіліном.

При
одночасному
прийомі
офлоксацину
з
антигіпертензивними
засобами
можливе
раптове
зниження
артеріального
тиску. В
таких
випадках чи
якщо офлоксацин
застосовують
для
проведення анестезії барбітуратами,
необхідно
проводити
моніторинг
функції серцево-судинної
системи.

Одночасне
застосування
офлоксацину
з нестероїдними
протизапальними препаратами
(у т.ч.
похідними
фенілпропіонової
кислоти),
похідними
нітроімідазолу
та метилксантинів
підвищує
ризик
розвитку
нефротоксичних
ефектів,
зниження
судомного
порога, що
може
призвести до
розвитку
судом.

При
одночасному
застосуванні
препарату з
іншими
лікарськими
засобами
можливі такі
взаємодії:

·
при
одночасному
застосуванні
офлоксацину
з варфарином
або його
похідними
необхідно контролювати
протромбіновий
час або проводити
інші
відповідні
тести з метою
перевірки
стану
коагуляції
крові;

·
із
лікарськими
засоби з
відомою
здатністю подовжувати
інтервал QT
(наприклад,
протиаритмічні
препарати класів
ІА і ІІІ,
трициклічні
антидепресанти,
макроліди,
антипсихотики) –
додаткове
подовження
інтервалу QT;
протипоказане
одночасне
застосування
препаратів;

·
антациди,
сукральфат,
катіони
металів – при
одночасному
застосуванні
з офлоксацином
антациди, що
містять
алюміній/магній,
сукральфат,
препарати
цинку або
заліза,
можуть
зменшувати
його всмоктування,
тому
офлоксацин
потрібно приймати
за 2 години до
застосування
цих препаратів;

·
із
нестероїдними
протизапальними
засобами,
лікарськими
засобами з
відомою
здатністю
знижувати
поріг
судомної
готовності (наприклад,
теофілін) –
додаткове
зниження
порога
судомної готовності
головного
мозку; у разі
виникнення
судом
застосування
офлоксацину
слід припинити.
Вважається,
що
офлоксацин,
на відміну
від інших
фторхінолонів,
не вступає у
фармакокінетичну
взаємодію з теофіліном;

·
з
глібенкламідом – при
одночасному
застосуванні
офлоксацин
може
спричиняти
невелике
підвищення сироваткових
концентрацій
глібенкламіду;
слід
здійснювати
ретельний
моніторинг стану
пацієнтів,
які отримують
цю
комбінацію;

·
із
протидіабетичними
лікарськими
засобами –
коливання
рівня
глюкози у
крові (гіпо-
або
гіперглікемія);
при одночасному
застосуванні
слід
проводити
постійний
моніторинг
рівня цукру в
крові;

·
із
непрямими
антикоагулянтами –
подовження
часу кровотеч;
при
одночасному
застосуванні
слід
проводити
ретельний
моніторинг
коагуляцій
цих проб;

·
із
лікарськими
засобами, які
виводяться
шляхом
канальцевої
секреції
(наприклад,
пробенецид,
циметидин,
фуросемід,
метотрексат),–
порушення
виведення та
збільшення
плазмових
рівнів
офлоксацину.

При
застосуванні
з препаратами,
що олужнюють
сечу
(інгібітори
карбоангідрази,
цитрати, натрію
бікарбонат),
збільшується
ризик кристалурії
та
нефротичних
ефектів.

Вплив
на
результати
лабораторних
досліджень. – Під час
лікування
офлоксацином
можуть
спостерігатися
хибнопозитивні
результати
визначення
опіатів або
порфіринів у
сечі. Може
з’явитися необхідність
у
підтвердженні
позитивних
результатів
тестів на
опіати або
порфірини за
допомогою
специфічних
методів.

Антагоністи
вітаміну К. – Потрібно
здійснювати
ретельний
моніторинг
показників
коагуляційних
проб у пацієнтів,
які
приймають
антагоністи
вітаміну К,
через
можливе
збільшення
ефекту
похідних
кумарину.

Офлоксацин
може
пригнічувати
ріст Mycobacterium
tuberculosis і
показувати хибнонегативні
результати
при
бактеріологічному
дослідженні
для
діагностики
туберкульозу.

У
випадку
застосування
високих доз
препарату
можливе
підвищення
його
концентрації
у сироватці
крові.

При
застосуванні
офлоксацину
з кофеїном, теофіліном,
циметидином, циклоспорином,
пероральними
антикоагулянтами
та
препаратами,
які
метаболізуються
за участю
цитохрому Р450,
можливе
посилення
побічних
ефектів.

Особливості
застосування.

Є
повідомлення
(22
повідомлення
у світі) про
розвиток
відшарування
сітківки при
застосуванні
антибіотиків
фторхінолонового
ряду. У разі
виникнення
проблем із
зором під час
або після
застосування
препарату
необхідно
негайно
звернутися
до лікаря.

Пацієнти
з
психотичними
розладами в
анамнезі.
Повідомлялося
про
виникнення
психотичних
реакцій у пацієнтів,
які приймали
фторхінолони.
У деяких
випадках ці
реакції
прогресували
до суїцидальних
думок або
самодеструктивної
поведінки, у
тому числі
спроб
самогубства,
іноді навіть
після
одноразового
введення
препарату.
Якщо у
пацієнта
розвиваються
ці реакції,
слід
відмінити
офлоксацин і
вжити належних
лікувальних
заходів.
Потрібно з
обережністю
застосовувати
офлоксацин
пацієнтам, в
анамнезі
яких є
психотичні
розлади, або
пацієнтам із
психічними
захворюваннями.

Не
рекомендується
вживати
алкогольні
напої під час
лікування.

У
пацієнтів,
які мали в
анамнезі
тяжкі небажані
реакції
(тендиніти,
тяжкі
неврологічні
реакції) на
інші
хіноліни,
існує
підвищений
ризик
розвитку
подібних
реакцій на офлоксацин.

З
обережністю
призначати
препарат
пацієнтам із
захворюваннями
ЦНС
(виражений
атеросклероз
судин
головного
мозку,
перенесена
гостра
недостатність
мозкового
кровообігу),
при порушеннях
функції
нирок. Хворим
слід вживати
достатню
кількість
води, щоб
уникнути
кристалурії.

Необхідно
коригувати
дозу та час
введення
препарату
хворим із
нирковою
недостатністю
і людям
літнього
віку,
враховуючи
вповільнене
виділення.

Офлоксацин
не є
препаратом
першого
вибору для
лікування
пневмонії,
спричиненої
пневмококами
або
мікоплазмами,
або гострого
тонзиліту,
спричиненого
бета-гемолітичними
стрептококами.

Зафіксовано
про
виникнення
алергічних
реакцій і
реакцій підвищеної
чутливості
після
застосування
початкової
дози
фторхінолонів.
Анафілактичні
та анафілактоїдні
реакції
можуть
прогресувати
до шоку,
небезпечного
для життя,
навіть після
прийому
початкової
дози. У таких
випадках
слід негайно
відмінити
офлоксацин і
розпочати належне
лікування
(наприклад,
лікування шоку).

Захворювання,
спричинені
Clostridium difficile.

Діарея
під час або
після
лікування
офлоксацином,
особливо
тяжка,
тривала та/або
з кровотечею,
може бути
симптомом
псевдомембранозного
коліту. Якщо
виникне
підозра на
псевдомембранозний
коліт,
офлоксацин
потрібно
негайно
відмінити.
Слід одразу ж
почати
належну
специфічну
антибіотикотерапію
(наприклад,
ванкоміцином
для перорального
застосування,
тейкопланіном
для
перорального
застосування
або
метронідазолом).
У цій
клінічній
ситуації
протипоказані
препарати, що
пригнічують
перистальтику
кишечнику.

Пацієнти
зі
схильністю
до судом.

Якщо
виникають
напади судом,
офлоксацин потрібно
відмінити.

Пацієнти
з
артеріальною
гіпотензією.

У
випадку
виникнення
тяжкої
артеріальної
гіпотензії
слід
припинити
застосування
препарату.

Подовження
інтервалу QT.

У дуже
рідкісних
випадках
повідомляли
про
подовження
інтервалу QT у
пацієнтів, які
приймали
фторхінолони.
Фторхінолони,
у тому числі
офлоксацин,
слід з
обережністю
застосовувати
пацієнтам із
відомими
факторами
ризику
подовження інтервалу
QT:

– літній
вік;

–
невідкориговане
порушення
електролітного
балансу
(гіпокаліємія,
гіпомагніємія);

–
вроджений
синдром
подовженого
інтервалу QT;

– набуте
подовження
інтервалу QT;

–
захворювання
серця
(наприклад,
серцева недостатність,
інфаркт
міокарда,
брадикардія).

Під час
застосування
препарату
слід уникати
впливу інтенсивного
сонячного
світла та
ультрафіолетового
випромінювання
(ртутно-кварцові
лампи,
солярії) без
особливої
потреби.

Тендиніт.

Тендиніт
спостерігається
рідко, проте
він може
призводити
до розриву
сухожиль, особливо
ахіллового
сухожилля.
Ризик виникнення
тендиніту та
розриву
сухожилля
підвищується
у пацієнтів
літнього
віку, а також
у пацієнтів,
які
одночасно із
цим засобом
приймають
кортикостероїди.
При підозрі
на тендиніт
необхідно
негайно
припинити
застосування
офлоксацину
та вжити
належних
терапевтичних
заходів щодо
ураженого
сухожилля
(наприклад,
іммобілізація).

Пацієнти
з
порушеннями
функції
печінки.

Слід
з
обережністю
застосовувати
офлоксацин
пацієнтам із
порушеннями
функції печінки
через
можливе
ушкодження
печінки внаслідок
застосування
препарату.
Повідомляли
про випадки
фульмінантного
гепатиту, який
потенційно
призводив до
печінкової
недостатності
(у тому числі
летальних),
на тлі лікування
фторхінолонами.
Пацієнтам
слід рекомендувати
припинити
лікування і
звернутися
до лікаря,
якщо
виникнуть
такі симптоми
та ознаки
захворювання
печінки, як
анорексія,
жовтяниця,
потемніння
сечі, свербіж
або болісність
живота при
пальпації.

Пацієнти,
які
приймають
антагоністи
вітаміну К.

Через
можливе
підвищення
показників
коагуляційних
проб
(протромбінового
часу/міжнародного
нормалізованого
відношення) та/або
кровотечу у
пацієнтів,
які
отримують
фторхінолони,
у тому числі
офлоксацин, у
комбінації з
антагоністами
вітаміну К
(наприклад, із
варфарином),
у випадку
одночасного
застосування
цих двох груп
лікарських
засобів слід
здійснювати
моніторинг
результатів коагуляційних
проб.

Міастенія
гравіс.

Слід
з
обережністю
застосовувати
офлоксацин
пацієнтам, в
анамнезі
яких є
міастенія
гравіс.

Прийом
антибіотиків,
особливо
впродовж тривалого
часу, може
призводити
до посиленого
росту
резистентної
мікрофлори,
тому під час
лікування потрібно
періодично
перевіряти
стан пацієнта.
Якщо виникне
вторинна
інфекція,
слід вжити
належних
заходів.

Під
час
лікування
офлоксацином,
як і іншими
лікарськими
засобами
цієї групи,
резистентність
деяких
штамів Pseudomonas aeruginosa може
розвинутися
досить
швидко.

Периферична
нейропатія.

Повідомляли
про
виникнення
периферичної
сенсорної або
сенсомоторної
нейропатії у
пацієнтів, які
отримували
фторхінолони,
у тому числі офлоксацин.
Якщо у
пацієнта
спостерігаються
симптоми
нейропатії,
офлоксацин
слід відмінити,
щоб
запобігти
розвитку
незворотного
стану.

Гіпоглікемія.

При
застосуванні
офлоксацину,
як і інших хінолінів,
повідомляли
про випадки
гіпоглікемії,
зазвичай у
хворих на
цукровий
діабет, які
отримували
супутнє
лікування
пероральним
цукрознижувальним
препаратом
(наприклад,
глібенкламідом)
або
інсуліном. У
таких хворих
на цукровий
діабет
рекомендовано
здійснювати
ретельний
моніторинг
рівня
глюкози у
крові.

Пацієнти
з
недостатністю
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Пацієнти
з латентною
або підтвердженою
недостатністю
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
можуть бути
схильними до
гемолітичних
реакцій при
лікуванні
хінолонами.
Таким чином,
призначати
офлоксацин цим
пацієнтам
потрібно з
обережністю.

Пацієнти
з рідкісними
спадковими
порушеннями.

Пацієнтам
із такими
рідкісними
спадковими
порушеннями
як
непереносимість
галактози,
лактазна
недостатність
саамів або
мальабсорбція
глюкози-галактози,
не слід
застосовувати
цей
лікарський
засіб.

Аневризма / розшарування
аорти та
регургітація/недостатність
серцевого клапана
серця.

Дані
епідеміологічних
досліджень
свідчать про
підвищений
ризик
розвитку
аневризми
або
розшарування
аорти,
особливо у
пацієнтів
літнього
віку, та
регургітації
аортального
та
мітрального
клапанів
після застосування
фторхінолонів.
Повідомлялось
про випадки
аневризми та
дисекції
аорти, іноді
ускладнені
розривом
(включаючи
летальні
випадки), та
про
регургітацію/недостатність
будь-якого з
клапанів
серця у пацієнтів,
які
отримували
фторхінолони
(див. розділ
«Побічні
реакції»). Отже,
фторхінолони
слід
застосовувати
лише після
ретельної
оцінки
співвідношення
користь/ризик
та після розгляду
інших
терапевтичних
варіантів лікування
пацієнтів із
позитивним
сімейним
анамнезом
аневризми чи вродженою
вадою
серцевих
клапанів,
або у
пацієнтів з
існуючим
діагнозом
аневризми
та/або
дисекції
аорти, або захворюванням
серцевого
клапану, або
за наявності
інших
факторів
ризику або
сприятливих
умов

як і
для
аневризми
та дисекції
аорти, так і при регургітації/недостатності
серцевого клапана
(наприклад, порушення
сполучної
тканини,
такі як
синдром
Марфана або
синдром
Елерса-Данлоса,
синдром
Тернера,
хвороба
Бехчета,
гіпертонія,
ревматоїдний
артрит) або
додатково

при
аневризмі
та дисекції
аорти
(наприклад,
судинні
розлади,
такі як
артеріїт
Такаясу або
гігантоклітинний
артеріїт,
або відомий
атеросклероз,
або синдром
Шегрена) або
додатково

при
регургітації/недостатності
серцевого
клапана
(наприклад,
інфекційний
ендокардит).
Ризик
аневризми і
дисекції
аорти та їх
розрив може
бути
підвищений
у пацієнтів, які
одночасно
отримують системні
кортикостероїди

У
випадку
виникнення
різкого
абдомінального
болю, болю у
грудях чи
спині
пацієнтам слід
негайно
звернутися
за
невідкладною
медичною
допомогою.

Пацієнтам
слід
рекомендувати
негайно звертатися
за медичною
допомогою у
разі гострої
задишки,
нового
нападу
серцебиття
або розвитку
набряку
живота або
нижніх
кінцівок.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Офлоксацин
протипоказаний
жінкам у період
вагітності
або
годування
груддю у зв’язку
з
недостатністю
досвіду
застосування
препарату.
Екскреція
офлоксацину
у грудне
молоко
значна.

У
разі
необхідності
застосування
препарату
годування
груддю слід
припинити на
період
терапії.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Рекомендується
утримуватися
від
діяльності,
що потребує
швидкості
психомоторних
реакцій (керування
транспортом, робота з
потенційно
небезпечними
механізмами),
враховуючи
можливі
небажані
реакції з боку
нервової
системи. У
разі
виникнення
побічних
реакцій з
боку нервової
системи,
органів зору
рекомендовано
уникати
керування
автотранспортом
або роботи зі
складними
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Режим
дозування
визначає
лікар
індивідуально,
залежно від
тяжкості та
виду інфекції.
Доза для
дорослих
може становити
від 400 мг до 800 мг
на добу. Дозу
препарату до
400 мг можна
прийняти
одноразово,
краще зранку;
більші дози
слід
призначати
як дві окремі.
Зазвичай,
окремі дози
призначають
через
однакові інтервали.
Таблетки Офлоксацин
Євро слід
запивати
рідиною; таблетки
не слід
приймати в
межах двох
годин прийому
антацидів,
які містять
магній/алюміній;
препарати

сукральфату,
цинку і
заліза
можуть
знижувати
абсорбцію
офлоксацину.
Максимальна
добова доза –
800 мг.

Інфекції
нижніх
сечовивідних
шляхів: 200-400 мг на добу.

Інфекції
верхніх
сечовивідних
шляхів: 200-400 мг на
добу, за
необхідності
збільшити до
400 мг 2 рази
на добу.

Інфекції
дихальних
шляхів: 400 мг на
добу, за
необхідності
збільшити до
400 мг 2 рази на
добу.

Неускладнена
гонорея
уретри і
цервікального
каналу: одноразово
400 мг.

Негонококовий
уретрит і
цервіцит: 400 мг на
добу за один
або кілька
прийомів.

Інфекції
шкіри і
м’яких
тканин: 400 мг 2 рази
на добу.

Тривалість
лікування
залежить від
тяжкості
інфекції і
відповіді на
лікування.
Зазвичай
період лікування
триває 5-10 днів,
за винятком
неускладненої
гонореї, при
якій
рекомендована
одноразова
доза.
Тривалість
лікування не
повинна
перевищувати
2 місяці.

Дозування
при порушеннях
функції
нирок.

Для
пацієнтів із
помірними і
тяжкими
порушеннями
функції
нирок дозу
потрібно
зменшити.
Перша доза
може бути
аналогічна
такій для
пацієнтів із
нормальною
функцією
нирок
відповідно до
типу і
тяжкості
захворювання.
Подальшу дозу
необхідно
знижувати
таким чином:

Кліренс
креатиніну

Креатинін
сироватки

Встановлена
доза

50 - 20 мл/хв

1,5 - 5 мг/дл

100* - 200 мг/добу

≤ 20 мл/хв

≥ 5 мг/дл

100 мг*/добу

Гемодіаліз
або
перитонеальний
діаліз

100 мг*/добу

*застосовувати
у
відповідному
дозуванні.

Дозування
при порушеннях
функції
печінки.

У
пацієнтів із
тяжкими
порушеннями
функції
печінки
(наприклад,
при цирозі
печінки з
асцитом)
виведення офлоксацину
може
знижуватися.
Тому не рекомендується
перевищувати
максимальну
добову дозу 400
мг
офлоксацину.

Пацієнти
літнього
віку.

Пацієнтам
літнього
віку немає
потреби в корекції
дози, за
винятком
показань
щодо
ниркової та
печінкової
недостатності.

Препарат
слід
застосовувати
за 30 - 60 хвилин
до їди,
запиваючи
невеликою
кількістю
рідини.

Діти. Препарат
протипоказаний
дітям та
підліткам.

Передозування.

Симптоми:
запаморочення,
збудження,
головний
біль, сплутаність
свідомості,
загальмованість,
біль у
животі,
діарея, нудота,
блювання,
судоми, ерозивні
ушкодження
слизових
оболонок, може
розвинутися
інтерстиціальний
нефрит або
посилення
проявів
інших
побічних реакцій.

Лікування. Промивання
шлунка,
посилена
гідратація,
дезінтоксикаційна,
десенсибілізуюча
та
симптоматична
терапія, що
повинна бути
спрямована
на корекцію
порушень з
боку
внутрішніх
органів. Специфічний
антидот
невідомий.
Гемодіаліз
або
перитонеальний
діаліз не є
ефективним.
Необхідний контроль
ЕКГ через
можливість
подовження
інтервалу QT.

Побічні
реакції.

Інфекційні
та
паразитарні
захворювання:
суперінфекція,
розвиток
вторинної
інфекції (у
тому числі
мікозів),
розвиток
резистентності
патогенних
мікроорганізмів.

Зміни з
боку шкіри та
підшкірної
клітковини: реакції
гіперчутливості
(зазвичай зі
шкірними
проявами),
медикаментозний
дерматит, свербіж,
висипання;
кропив’янка,
поява пухирів,
припливи,
гіпергідроз,
гнійничкові
висипання;
мультиформна
еритема,
судинна пурпура,
синдром
Стівенса‒Джонсона,
синдром
Лайєлла,
гострий генералізований
екзантематозний
пустульоз; фотосенсибілізація,
гіперчутливість
у формі
сонячної
еритеми,
знебарвлення
шкіри або
розшарування
нігтів.

З
боку імунної
системи: реакції
гіперчутливості,
включаючи
анафілактичні/анафілактоїдні
реакції,
ангіоневротичний
набряк (у т.ч.
набряк язика,
гортані,
глотки,
набряк/припухлість
обличчя), анафілактичний/анафілактоїдний
шок; висипання
(у тому числі
пустульозні,
геморагічні),
свербіж;
кропив’янка;
припливи;
гіпергідроз;
еритема;
синдром
Лайєлла;
реакції
фотосенсибілізації;
медикаментозний
дерматит;
судинна
пурпура;
синдром Стівенса‒Джонсона;
гострий
генералізований
екзантематозний
пустульоз;
медикаментозні
висипання;
ексфоліативний
дерматит;
гіперпігментація
шкіри; зміна
кольору або
розшарування
нігтів. Одразу
після
застосування
офлоксацину
можуть
розвинутися
анафілактичні/анафілактоїдні
реакції,
включаючи
ознаки анафілаксії,
тахікардію,
гарячку,
задишку, шок,
ангіоневротичний
набряк,
васкуліт,
який у виняткових
випадках
може призводити
до некрозу,
еозинофілія.
У такому
випадку
застосування
препарату
слід припинити
і розпочати
альтернативну
терапію.

З боку
серцево-судинної
системи*: тахікардія,
короткочасна
артеріальна
гіпотензія,
колапс (у
випадку
розвитку
тяжкої
артеріальної
гіпотензії
терапію
препаратом
слід припинити);
шлуночкова
аритмія,
тріпотіння-мерехтіння
шлуночків
(спостерігається
переважно у
хворих із
факторами
ризику
подовження
інтервалу QT)
на ЕКГ,
подовження
інтервалу QT; артеріальна
гіпертензія,
церебральний
тромбоз,
зупинка
серця, шок.

З боку
психіки:
ажитація,
розлади сну,
безсоння,
психотичні
розлади (у
тому числі
галюцинації,
параноя,
маніакальні
думки),
неспокій,
сплутаність
свідомості, жахливі
сновидіння,
депресія,
психотичні
розлади і
депресія із
самодеструктивною
поведінкою,
включаючи
суїцидальні думки
або спроби
самогубства;
ейфорія, фобії,
дратівливість,
тривожність,
просторова
дезорієнтація,
делірій.

З боку
нервової
системи: головний
біль,
запаморочення,
депресія із
самодеструктивною
поведінкою,
включаючи суїцидальні
думки або
спроби
самогубства, епілептичні
напади, порушення
сну, безсоння, сонливість,
неспокій,
збудження,
судоми, сплутаність
свідомості, втрата
свідомості, нічні
жахи,
уповільнення
швидкості
реакцій, підвищення
внутрішньочерепного
тиску, парестезії;
периферична сенсорна
або периферична
сенсомоторна
нейропатія,
тремор та
інші екстрапірамідні
симптоми,
порушення
м’язової
координації
(порушення
відчуття рівноваги,
нестійка
хода),
психотичні
реакції, галюцинації,
вертиго,
атаксія,
загострення
міастенії.

З боку
травного
тракту: запор,
анорексія,
нудота,
блювання,
гастралгія, біль
або різі у
животі,
діарея,
ентероколіт, іноді
геморагічний
ентероколіт,
метеоризм; дисбактеріоз;
псевдомембранозний
коліт, сухість
або печіння у
ротовій
порожнині, диспепсія,
печія,
кишкові
коліки,
перфорація
кишечнику,
крововиливи у
кишечник.

Гепатобіліарні
розлади: підвищення
рівня
печінкових
ферментів та рівня
білірубіну; жовтяниця
(у тому числі
холестатична,
паренхіматозна); гепатит;
некроз.

З боку
сечовидільної
системи: порушення
функції
нирок,
затримка
сечі, ниркова
недостатність
із
підвищенням
рівня
сечовини, креатиніну;
гостра
ниркова
недостатність;
гострий інтерстиціальний
нефрит; збільшення
рівня
креатиніну у
плазмі крові;
поліурія;
дизурія;
анурія; часте
сечовипускання;
гематурія;
альбумінурія;
кандидурія;
утворення
ниркових
конкрементів.

З боку
статевої
системи та
молочних
залоз:
подразнення,
печіння та
болісні
висипання на
зовнішніх
статевих
органах у
жінок. Також
можливий
розвиток
вагініту,
дисменореї,
гіперменореї,
метрорагії.

З боку
опорно-рухового
апарату та
сполучної
тканини: тендиніт;
судоми
м’язів,
міалгія,
артралгія;
розрив
м’язів,
розрив
сухожиль (у
т.ч. ахіллового
сухожилля),
які можуть
виникати
через 48 годин
після
початку
застосування
офлоксацину
і можуть бути
білатеральними;
рабдоміоліз
та/або
міопатія,
м’язова
слабкість,
надриви
м’язів, біль
у сухожиллях.

З боку
крові та
лімфатичної
системи: нейтропенія,
лейкопенія,
анемія, гемолітична
анемія, еозинофілія,
тромбоцитопенія,
панцитопенія;
агранулоцитоз,
пригнічення
кістковомозкового
кровотворення.
Також
можливий
розвиток крапчастих
крововиливів
(петехій),
гематом та
носових кровотеч.

З боку
органів
чуття:
світлобоязнь,
дальтонізм;
були
повідомлення
про випадки
відшарування
сітківки
(див. розділ
«Особливості
застосування»),
подразнення
слизової
оболонки
очей;
вертиго; порушення
зору, смаку,
нюху; кон’юнктивіт;
ністагм;
зменшення
гостроти
зору; розлади
зору (у тому
числі
диплопія); шум у
вухах; втрата
слуху; запаморочення;
зменшення
гостроти
слуху; порушення
координації
рухів.

З боку дихальної
системи,
органів
грудної клітки
та
середостіння: кашель;
назофарингіт;
диспное; бронхоспазм;
алергічний
пневмоніт;
тяжка ядуха; задишка;
ринорея;
свистяче
дихання;
алергічний
пульмоніт;
відчуття
нестачі
повітря; зупинка
дихання.

Порушення
метаболізму: гіпоглікемія
або
гіперглікемія
(у хворих на
цукровий
діабет),
які
застосовують
гіпоглікемічні
лікарські
засоби,
підвищення
рівня
тригліцеридів,
холестерину
та калію у
плазмі крові,
ацидоз.

Інфекції:
вагініт,
грибкові
інфекції,
кандидоз,
резистентність
до патогенних
мікроорганізмів.

Інші:
гострі
напади
порфірії у
пацієнтів із
порфірією, нездужання,
втома,
загальна
слабкість,
астенія,
набряки (у
тому числі
легень), біль
у спині,
підвищення
температури
тіла, озноб,
підвищена больова
чутливість,
втрата маси
тіла.

* У
пацієнтів,
які
отримували
фторхінолони,
повідомлялося
про випадки
аневризми та
дисекції
аорти, інколи
ускладнені
розривом
(включаючи
летальні
випадки), та
регургітації/недостатності
будь-якого з
клапанів серця
(див. розділ
«Особливості
застосування»).

Термін
придатності. 2
роки.

Умови
зберігання. Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С. Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

Таблетки
по 200 мг: по 10
таблеток у
блістері; по 1 блістеру
в картонній
коробці.

Таблетки
по 400 мг: по 5
таблеток у
блістері; по 1 блістеру
в картонній
коробці.

Категорія
відпуску. за
рецептом.

Виробник. ФДС
Лімітед.

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.

Л-56/57,
Фейз ІІ-Д,
Верна
Індастріал Істейт,
Верна,
Салсет, Гоа - 403 722,
Індія.