ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ІНГАВІРИН=

(INGAVIRIN)

Склад:

діюча речовина: імідазолілетанамід пента= ндіова кислота (вітаглутам);

1 капсула містить імідаз= олілетанамід пентандіової кислоти (ві= таглутаму) у перерахуванні на 100% речовину 90 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; =

склад оболонки капсули: титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), азорубін (Е 122),= понсо 4R (Е 124), желатин.

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: капсули № 1 червоного кольору; вміст капсул гранули та порошок білого або білого = з кремуватим відтінком кольору.

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби для системного застосування. =

Код АТХ J05 X.=

Фармаколо= гічні властивості.

Фармакодинаміка.=

Лікарський засіб чинить противірусну дію, ефективний щодо вірусів грипу типу А (A/<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-= fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU'>H1<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-= fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU'>N1, у т.ч. «свинячого» A/H1N1 sw1, A/<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-= fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU'>H3<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-= fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU'>N2, A/<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-= fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU'>H5<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-= fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU'>N1), типу = В, аденовірусної інфекції, парагрипу, респіраторно-синц= итіальної інфекції.

Противірусний механізм дії – інгібіція репродукції вірусу на етапі ядерної фази, затримка міграції заново синтезованого NP- вірусу з цитоплазми в ядро. Модулює функціональну активність інтерферону: спричиняє підвищення вмісту інтерферону в крові до фізіологічної норми, стимулює й нормалізує знижену α= -інтерферонпродукуючу здатність лейкоцитів крові, стимулює γ= -інтерферонпродукуючу здатність лейкоцитів.

Спричиняє генерацію цито= ксичних лімфоцитів і підвищує вміст NK-, Т-клітин, які мають високу кілерну активність щодо трансформованих вірусами клітин і противірусну активність. Протизапальна дія зумовлена пригніченням продукції ключових протизапальни= х цитокінів [фактора некрозу пухлини (TNF-<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-= fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU'>α= ), інтерлейкінів (IL-1β і IL-6)], зниженням активності мієлопероксидази.

Терапевтична ефективність при грипі та інших гострих респіраторних вірусних інфекціях (ГРВІ) проявляється у скороченні періоду гарячки, зменшенні інтоксикації (головний біль, слабість, запаморочення), катаральних явищ, зниженні числа ускладнень і тривалості захворювання у цілому. Проведені токсикологічні дослідження свідчать про низьку токсичність і високу безп= еку препарату (LD₅₀₌ перевищує терапевтичну дозу більш ніж у 3000 разів). Встановлено, що препарат не має мутагенної, імунотоксичної, алергізуючої та канцерогенної дії, не чинить місцевої подразнювальної дії.

Інгавірин не вплив= ає на репродуктивну функцію= , не чинить ембріотоксичної та тератогенної дії= .

&= nbsp;

&nbs= p;

Фармакокі= нетика.

У разі прийому у рекомендованих дозах визначе= ння препарату в плазмі крові доступними методиками не є можливим. В експериме= нті з використанням радіоактивної мітки було встановлено: препарат швидко надходить у кров зі шлунково-кишкового тракту. Рівномірно розподіляється = по внутрішніх органах. Максимальна концентрація в крові, плазмі крові й більшості органів досягається через 30 хвилин після застосування препарат= у. Величини AUC (площа під фармакокінетичною кри= вою «концентрація–час») нирок, печінки й легенів незначно перевищують AUC кро= ві (43,77 мкг.год./г). Величини AUC селезінки, надниркових залоз, лімфати= чних вузлів і тимуса нижче AUC крові. MRT (середній період утримання препарату) в крові – 37,2 години.

При 5-денному курсі перорального застосування препарату 1 раз на = добу відбувається його накопичення у внутрішніх органах і тканинах. При цьому якісні характеристики фармакокінетичних кривих після кожного введення препарату були тотожними: швидке підвищення концентрації препарату після кожного прийому, а потім повільне зниження протягом 24 годин. Препарат не <= span class=3DSpellE>метаболізується в організмі і виводиться у незмінен= ому вигляді.

Основний процес виведення відбувається впродо= вж 24 годин. За цей період виводиться 80 % прийнятої дози: 34,8 % виводиться= в протягом 5 годин і 45,2 % протягом 5 – 24 годин. З них 77 % виводиться че= рез кишечник і 23% - нирками.=

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування і профілактика грипу А і В та інших гострих респіраторних інфекцій (аденовірусна інфекція, парагрип, респірато= рно-синцитіальна інфекція).

Протипока= зання.

Підвищена чутливість (алергія) до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

Взаємодія= з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає даних щодо взаємодії з іншими лікарськи= ми засобами.

Особливості застосування.

Не застосовувати одночасно з іншими противірусними лікарськими засобами. Якщо у вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорб= ції глюкози-галактози, не повинні приймати цей препарат.

Допоміжні речовини азору= бін (Е 122) та понсо 4R (Е 124), які входять до с= кладу лікарського засобу, можуть спричиняти алергічні реакції.

&nbs= p;

Застос= ування у<= /i> період вагітнос= ті або годування груддю. =

Немає даних щодо застосування препарату в період вагітності та годування груддю, тому не с= лід застосовувати препарат у цей період.

Здатні= сть впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або інши= ми механізмами. Не впливає.

Спосіб застосування та дози= .

Застосовують всередину незалежно від прийому їжі.

Для лікування грип= у та гострих респіраторних= вірусних інфекцій приймат= и по = 1 капсулі (90 мг) 1= раз= на добу впродовж 5–7 днів (залежно від тяжкості стану). Заст= осування препарату починати з моменту появи перших сим= птомів захворювання, не пізніше <= o:p>

36 годин від початку хвороби.

Для профілактики грипу та гострих респіраторних вірусних = інфекцій після контакту= з хворими прийм= ати по 1 капсулі (90 мг) 1 раз на до= бу впродовж 7 днів.

Діти.

Немає даних щодо застосування препарату дітям, тому їм не слід призначати Інгавірин.

Передозув= ання.

Випадки передозування лікарського засобу не відомі.

Побічні реакції.

Алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж, кропив’янку, ангіоневр= отичний набряк.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 º С.<= o:p>

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 7 капсул у блістерах, по одному блістеру в пачці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник. ПрАТ «Технолог», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльност= і.

Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.