MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3E6C8.73B75A00" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3E6C8.73B75A00 Content-Location: file:///C:/6A094AF4/UA148330102_1164.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для мед&=
#1080;чного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Аеро=
;ФлюСал Форс
=
87;іро
(AirFluSal=
b>™ Forspiro™)=
Склад:
діючі
речовини: cальмk=
7;теролу
ксинафоат, ф=
083;утиказону
пропіонат;
1 доза містиm=
0;ь
cальметерол
=
91;
ксинафоату 0,073
мг, що еквіва=
1083;ентно
сальметероl=
3;у
основи 0,050 мг т
=
72;
флутиказонm=
1;
пропіонату 0,250
мг;
допомі=
1078;на
речовина: лакто=
;зи
моногідрат.
Лікарс=
1100;ка
форма. Порошок для
інгаляцій,
дозований.
Ос
=
85;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
=
73;ілий
однорідний
порошок без =
075;рудок.
Фармак=
1086;терапевтич=
на
група.
Засоб=
;и,
що
застосовуюm=
0;ься
при
обструктивl=
5;их
захворюванl=
5;ях
дихальних
шляхів. Інга=
083;яційні
адренергічl=
5;і
засоби.
Сальметероl=
3;
та флутиказ
=
86;н.
Код Аi=
8;Х
R03A К06.
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Фармакоди=
085;аміка.
С&=
#1072;льметерол
–
селективниl=
1;
агоніст
бета-2-адрено=
1088;ецепторів
пролонговаl=
5;ої
дії (12 годин),
молекула
якого має
довгий
бічний
ланцюг, що з’=
1108;днується
з зовнішньо=
02;
ділянкою
рецептора.
Сальметероl=
3;
викликає
більш
тривалу (не
менше 12 годин)
бронходилаm=
0;ацію,
ніж
традиційні
бета-2-агоніс=
1090;и
короткої ді=
11;
в
рекомендовk=
2;них
дозах.
Ф&=
#1083;утиказону
пропіонат
при
інгаляційнl=
6;му
введенні в
рекомендовk=
2;них
дозах чинит=
00; (глюкокорти=
коїдну)
протизапалn=
0;ну
дію на
легені, що
зменшує
вираженістn=
0;
симптомів і
знижує
частоту
загострень
астми без
побічних
реакцій, що с=
1087;остерігают=
ься
при
систематичl=
5;ому
застосуванl=
5;і
кортикостеl=
8;оїдів.
Фармакокі=
085;етика.
П&=
#1088;и
комбінованl=
6;му
застосуванl=
5;і
сальметероl=
3;у
та
флутиказонm=
1;
пропіонату
інгаляційнl=
0;м
шляхом
фармакокінk=
7;тика
кожного
компонента
залишаєтьсn=
3;
такою, як при
застосуванl=
5;і
цих компоне
=
85;тів
окремо. З
огляду на це
їх
фармакокінk=
7;тика
наведена
окремо.
С=
072;льметерол<=
/span>
С&=
#1072;льметерол
діє місцево =
091;
легенях, том=
091;
рівень його =
091;
плазмі кров=
10;
не є
показником
терапевтичl=
5;ого
ефекту.
Додаткові
дані щодо
фармакокінk=
7;тики
сальметероl=
3;у
є обмеженим
=
80;
у зв’язку з
технічною
складністю
визначення
=
94;ієї
активної
субстанції
=
91;
плазмі кров=
10;
через дуже
малу
концентрацo=
0;ю
сальметероl=
3;у
(приблизно 200
пг/мл або
менше) у
плазмі кров=
10;
при застосу
=
74;анні
терапевтичl=
5;их
інгаляційнl=
0;х
доз.
Флут&=
#1080;казону
пропіонат
А&=
#1073;солютна
біодоступнo=
0;сть
однократноo=
1;
дози
флутиказонm=
1;
пропіонату
для інгаляц=
10;йного
застосуванl=
5;я
у здорових д=
086;бровольців
становить
приблизно 5–11%=
номінально=
11;
дози залежн
=
86;
від
інгалятора,
що
застосовуєm=
0;ься.
У хворих з
астмою або Х=
054;ЗЛ
(хронічним
обструктивl=
5;им
захворюванl=
5;ям
легенів) спо=
089;терігаєтьс&=
#1103;
менша систе
=
84;на
експозиція
флутиказонm=
1;
пропіонату
для
інгаляційнl=
6;го
застосуванl=
5;я.
С&=
#1080;стемна
абсорбція
відбуваєтьl=
9;я
переважно у
легенях:
спочатку
швидко, поті=
084;
сповільнюєm=
0;ься.
Частина
інгаляційнl=
6;ї
дози може
бути проков
=
90;нута,
але системн
=
72;
дія її є
мінімальноn=
2; через
слабку розч
=
80;нність
флутиказонm=
1;
пропіонату
=
91;
воді та
пресистемнl=
0;й
метаболізм.
Біодоступнo=
0;сть
флутиказонm=
1;
пропіонату
при
пероральноl=
4;у
застосуванl=
5;і
складає
менше 1%.
Спостерігаn=
8;ться
лінійне
збільшення
концентрацo=
0;ї
флутиказонm=
1;
пропіонату
=
91;
плазмі кров=
10;
зі збільшен
=
85;ям
інгаляційнl=
6;ї
дози
препарату.
Р&=
#1086;зповсюджен=
;ня
флутиказонm=
1;
пропіонату
=
93;арактеризу=
1108;ться
високим
плазмовим
кліренсом
(1150 мл/хв),
великим об’=
08;мом
розподілу у
стані
рівноваги
(приблизно 300 л=
;)
та кінцевим
періодом
напіввиведk=
7;ння,
що становит=
00;
приблизно 8
годин.
З&=
#1074;’язування
з білками
плазми кров=
10; ̶ 91%.
Ф&=
#1083;утиказону
пропіонат
швидко
виводиться
із системно=
11;
циркуляції.
Головним
чином це від=
073;увається
шляхом
метаболізмm=
1;
до неактивн
=
86;го
карбоксильl=
5;ого
метаболіту
за допомого=
02;
ферменту CYP3A4
системи
цитохрому Р450.
Інші неіден
=
90;ифіковані
метаболіти
виводяться
=
79;
фекаліями.
Нирковий
кліренс
флутиказонm=
1;
пропіонату =
08;
дуже
незначним.
Менше 5% дози
виводиться
із сечею,
головним
чином у форм=
110;
метаболіту.
Основна
частина доз
=
80;
виводиться
=
79;
фекаліями у
формі
метаболітіk=
4;
та у
незміненомm=
1;
вигляді.
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Показа=
1085;ня.
Бронх=
іальна
астма
Регулярне
лікування
бронхіальнl=
6;ї
астми у
пацієнтів,
яким показа
=
85;а
комбінованk=
2;
терапія бет
=
72;2-адреномі=
084;етиком
тривалої ді=
11;
та інгаляці
=
81;ним
кортикостеl=
8;оїдом:
-
у разo=
0;
недостатньl=
6;го
контролю
захворюванl=
5;я
на фоні
постійної
монотерапіo=
1;
інгаляційнl=
0;м
кортикостеl=
8;оїдом
при
періодичноl=
4;у
застосуванl=
5;і
(за потребою)
бета2-адрен=
;оміметика
короткої ді=
11;;
-
у разo=
0;
адекватногl=
6;
контролю
захворюванl=
5;я
на фоні
лікування і
=
85;галяційним
кортикостеl=
8;оїдом
та бета2-адl=
8;еноміметик=
086;м
тривалої ді=
11;.
Протип=
1086;казання.
Підвищ
=
77;на
чутливість
до діючих речовин
або до лакто=
079;и
моногідратm=
1;.
Взаємо=
1076;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Бета-адрен
=
86;блокатори
можуть
послаблюваm=
0;и
або
пригнічуваm=
0;и
дію
сальметероl=
3;у.
Як неселект
=
80;вні,
так і
селективні
бета-блокат
=
86;ри
не слід
застосовувk=
2;ти,
якщо для цьо=
075;о
немає вагом
=
80;х
причин.
Лікування
β2-агоніста=
ми
може
спричинюваm=
0;и
потенційно
тяжку
гіпокаліємo=
0;ю.
Особливу
обережністn=
0;
слід
проявляти
при тяжкому
загостреннo=
0;
бронхіальнl=
6;ї
астми,
оскільки це
=
81;
ефект може
підсилюватl=
0;ся
гіпоксією т
=
72;
супутнім за
=
89;тосуванням
похідних
ксантину,
стероїдів т
=
72;
діуретиків.
Одночасне
застосуванl=
5;я
інших
лікарських
засобів, що
містять
бета-адрено
=
73;локатори,
може мати
потенційно
адитивний
ефект.
=
Флутиказонm=
1;
пропіонат<=
/span>
У
звичайних
умовах післ=
03;
інгаляційнl=
6;го
введення
досягаютьсn=
3;
низькі
концентрацo=
0;ї
флутиказонm=
1;
пропіонату
=
74;
плазмі кров=
10;
завдяки екс
=
90;енсивному
метаболізмm=
1;
першого
проходженнn=
3;
та високому
системному
кліренсу
препарату,
опосередкоk=
4;аному
цитохромом
Р450 ЗА4, у
кишечнику т
=
72;
печінці. Том=
091;
ймовірністn=
0;
клінічно
значущої
медикаментl=
6;зної
взаємодії,
опосередкоk=
4;аної
флутиказонm=
1;
пропіонатоl=
4;,
є дуже малою.=
span>
В
ході
дослідженнn=
3;
взаємодії
препаратів
=
91;
здорових до
=
73;ровольців,
яким
інтраназалn=
0;но
вводили
флутиказонm=
1; пропіонат,
ритонавір
(високопоту
=
78;ний
інгібітор
цитохрому P450 3A4)
у дозі 100 мг двk=
2;
рази на добу
підвищував
концентрацo=
0;ю
флутиказонm=
1;
пропіонату
=
91;
плазмі кров=
10;
в кілька
сотень разі
=
74;,
що призводи
=
83;о
до значного
зниження
сироватковl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
кортизолу.
Дані щодо ці=
108;ї
взаємодії з
флутиказонm=
1;
пропіонатоl=
4;
для
інгаляційнl=
6;го
застосуванl=
5;я
відсутні, пр=
086;те
слід
очікувати
значного
підвищення
концентрацo=
0;ї
флутиказонm=
1;
пропіонату
=
74;
плазмі кров=
10;.
Повідомлялl=
6;сь
про випадки
синдрому Ку
=
96;инга
та
пригніченнn=
3;
наднирковиm=
3;
залоз. Слід
уникати
такої
комбінації
препаратів, =
086;крім
випадків,
коли корист=
00;
переважає н
=
72;д
ризиком сис
=
90;емних
побічних
ефектів
глюкокортиl=
2;оїдів.
У
невеликому
дослідженнo=
0;
у здорових
добровольцo=
0;в
кетоконазоl=
3;
(менш
потужний
інгібітор CYP3A)
підвищував
концентрацo=
0;ю
флутиказонm=
1;
пропіонату
після одног
=
86;
інгаляційнl=
6;го
введення на 150=
%.
Це
спричинило
суттєвіше з
=
85;иження
концентрацo=
0;ї
кортизолу в
крові порів
=
85;яно
із
монотерапіn=
8;ю
флутиказонm=
1;
пропіонатоl=
4;.
Одночасне
застосуванl=
5;я
з іншими пот=
091;жними
інгібітораl=
4;и
CYP3A, такими як
ітраконазоl=
3;,
та помірним
=
80;
інгібітораl=
4;и
CYP=
3А,
такими як
еритроміциl=
5;,
також може
підвищуватl=
0;
системну
експозицію
флутиказонm=
1;
пропіонату
та ризик
системних
побічних
ефектів.
Рекомендуєm=
0;ься
з
обережністn=
2;
призначати
препарат та =
087;о
можливості
уникати
тривалого
застосуванl=
5;я.
Сальм&=
#1077;терол
П&=
#1086;тужні
інгібітори CYP3=
A4
П&=
#1088;и
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
кетоконазоl=
3;у
(перорально =
091;
дозі 400 мг один
раз на добу)
та сальмете
=
88;олу
(у вигляді
інгаляцій у
дозі 50 мкг два
рази на добу)
у 15 здорових д=
обровольціk=
4;
протягом 7
днів
спостерігаl=
3;ось
суттєве під
=
74;ищення
концентрацo=
0;ї
сальметероl=
3;у
(Сmax – у 1,4 ра=
за,
AUC – у 15 разів). Це
може
збільшити
частоту
розвитку
системних е
=
92;ектів
при
лікуванні
сальметероl=
3;ом
(подовження
інтервалу QT
та
прискорене
серцебиття) =
087;орівняно
із
монотерапіn=
8;ю
сальметероl=
3;ом
або кетокон
=
72;золом
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Н&=
#1077;
спостерігаl=
3;ось
клінічно зн
=
72;чущого
впливу на
артеріальнl=
0;й
тиск, серцев=
080;й
ритм, рівень
глюкози та
калію в
крові. При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з кетоконаз
=
86;лом
не
спостерігаl=
3;ось
збільшення
періоду
напіввиведk=
7;ння
сальметероl=
3;у
або підвище
=
85;ня
плазмових
концентрацo=
0;й
сальметероl=
3;у
при застосу
=
74;анні
повторних
доз.
С&=
#1083;ід
уникати
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
кетоконазоl=
3;у,
за винятком
випадків,
коли корист=
00;
переважає
над можливи
=
84;
ризиком роз
=
74;итку
системних
побічних
ефектів при
лікуванні
сальметероl=
3;ом.
Існує
ймовірністn=
0; взаємодії
з іншими
потужними
інгібітораl=
4;и
CYP3A4
(ітраконазо
=
83;,
телітроміцl=
0;н,
ритонавір).
П&=
#1086;мірні
інгібітори CYP3=
A4
П&=
#1088;и
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
еритроміциl=
5;у
(перорально =
091;
дозі 500 мг три
рази на добу)
та
сальметероl=
3;у
(у вигляді
інгаляцій у
дозі 50 мкг два
рази на добу)
у 15 здорових д=
обровольціk=
4;
протягом 6
днів спосте
=
88;ігалось
статистичнl=
6;
несуттєве
підвищення
концентрацo=
0;ї
сальметероl=
3;у
(Cmax – у 1,4 раза
та AUC – у 1,2 раза).
При
супутньому
застосуванl=
5;і
з еритроміц
=
80;ном
не
спостерігаl=
3;ось
серйозних
побічних
ефектів.
Особли=
1074;ості
застосуванl=
5;я.
Лікуван
=
85;я
бронхіальнl=
6;ї
астми слід
проводити з
=
72;
послідовноn=
2;
програмою,
стан пацієн
=
90;а
необхідно
регулярно
контролюваm=
0;и
як клінічно,
так і шляхом
визначення
показників
функції зов
=
85;ішнього
дихання.
АероФлюСал
Форспіро н=
е
є препарато
=
84; для
зняття
гострих
симптомів, п=
088;и
яких
потрібне
застосуванl=
5;я
швидко- та ко=
1088;откодіючих
бронходилаm=
0;аторів.
Слід
порадити
пацієнту
завжди мати
при собі
препарат дл=
03;
полегшення
симптомів.
Не
слід
розпочинатl=
0;
лікування п
=
88;епаратом
АероФлюСал
Форспіро пі
=
76;
час
загостреннn=
3; захворюван=
1085;я,
у разі
суттєвого
або гострог
=
86;
погіршення
стану
хворого та
перебігу
хвороби.
Під час
лікування п
=
88;епаратом
=
40;ероФлюСал
Форспіро =
можуть
виникати
серйозні
астмозалежl=
5;і
побічні дії
та
загостреннn=
3;.
Пацієнтам
слід
порадити
продовжуваm=
0;и
лікування, а=
083;е
звернутись
=
79;а
порадою до
лікаря, якщо
симптоми
залишаютьсn=
3;
неконтрольl=
6;ваними
або
посилюютьсn=
3;
після
початку лік
=
91;вання
препаратом =
Ае=
088;оФлюСал
Форспіро.=
Збіл&=
#1100;шення
частоти вик
=
86;ристання
бронходилаm=
0;аторів
короткої ді=
11;
для
полегшення
симптомів
астми свідч=
;ить
про
погіршення
контролю на
=
76;
астмою, і в
такій
ситуації
пацієнт пов
=
80;нен
звернутись
до лікаря.
Раптове
та
прогресуючk=
7;
погіршення
контролю на
=
76;
астмою є
потенційно
небезпечниl=
4;
для життя, і
лікар
повинен
оглянути
пацієнта. Можливо,
необхідно
збільшити
дозу кортик
=
86;стероїдів.
Пацієнт
потребує
обстеження
лікаря тако
=
78;
у тому випад=
082;у,
якщо
призначена
доза
АероФлюСал
=
60;орспіро
не
забезпечує
адекватногl=
6;
контролю на
=
76;
симптомами
астми.
При
досягненні
контролю за
симптомами
астми дозу
АероФлюСал
Форспіро
слід
поступово з
=
84;еншувати.
Під час змен=
096;ення
дози
важливим є
регулярний
контроль ст
=
72;ну
пацієнта. С&=
#1083;ід
застосовувk=
2;ти
найнижчу
ефективну д
=
86;зу
сальметероl=
3;у/флутиказо=
1085;у
(див. розділ «&=
#1057;посіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Слід
вирішити
питання про
додаткове
призначеннn=
3;
кортикостеl=
8;оїдів
для
пацієнтів з
астмою.
З огляду
на ризик
виникнення
загостреннn=
3;
астми
лікування п
=
88;епаратом
=
40;ероФлюСал
Форспіро
не можна
припиняти
раптово – дозу слід
зменшувати
поступово
під наглядо
=
84;
лікаря.
Як і всі
інгаляційнo=
0;
препарати, щ=
086;
містять кор
=
90;икостероїд=
1080;,
=
40;ероФлюСал
Форспіро с=
лід
з
обережністn=
2;
призначати
пацієнтам з
активною аб
=
86;
прихованою
формою
туберкульоk=
9;у
легень,
грибковими,
вірусними
або іншими
інфекціями
дихальних
шляхів. При
необхідносm=
0;і
слід негайн
=
86;
призначити
відповідне
лікування.
Зрідка та легке
транзиторнk=
7;
зменшення рівня
калію у
сироватці
крові. Тому Ае=
088;оФлюСал
Форспіро
потрібно з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
для лікуван
=
85;я
пацієнтів з
серцево-суд
=
80;нними
захворюванl=
5;ями,
порушеннямl=
0;
серцевого
ритму, хвори=
093;
на цукровий
діабет,
тиреотоксиl=
2;оз,
пацієнтів з =
085;екоригован&=
#1086;ю
гіпокаліємo=
0;єю
або пацієнт=
10;в,
схильних до =
085;изького
рівня калію =
091;
сироватці
крові.
Дуже рід=
082;о
повідомлялl=
6;ся
про збільше
=
85;ня
рівня
глюкози в
крові (див.
розділ
«Побічні ре
=
72;кції»),
і це слід
враховуватl=
0;,
призначаючl=
0;
препарат
хворим з
цукровим
діабетом в
анамнезі.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
інгаляційнl=
0;х
препаратів,
може
спостерігаm=
0;ись
парадоксалn=
0;ний
бронхоспазl=
4;
із негайним
збільшенняl=
4;
задишки
після
інгаляції.
Повідоl=
4;лялось
про такo=
0; фа=
088;макологічн&=
#1110;
побічні
ефекти ліку
=
74;ання
бета-2-агоніс=
1090;ами,
як тремор,
відчуття
серцебиття,
головний
біль, проте
вони, звичай=
085;о,
минущі і
зменшуютьсn=
3;
при
регулярномm=
1;
застосуванl=
5;і.
АероФлюСал
Форспіро м=
істить
до 12,2 мг
лактози на
дозу. Як
правило, так=
072;
кількість
лактози не
спричиняє
проблем у
хворих з
непереносиl=
4;істю
лактози.
При
застосуванl=
5;і
інгаляційнl=
0;х
кортикостеl=
8;оїдів
протягом
тривалого
часу,
особливо у
високих
дозах, можли=
074;е
виникнення
системних
ефектів. Ці
явища
набагато
менш
ймовірні, ні=
078;
при застосу
=
74;анні
пероральниm=
3;
кортикостеl=
8;оїдів.
Можливі
системні
ефекти
включають
синдром
Кушинга,
кушингоїднo=
0;
ознаки,
пригніченнn=
3;
наднирковиm=
3;
залоз, затри=
084;ку
росту у діте=
081;
та підліткі
=
74;,
зниження
мінеральноo=
1;
щільності
кісток, ката=
088;акту
та глаукому,
рідше
можливі пси
=
93;ічні
порушення т
=
72;
зміни
поведінки, у
тому числі п=
089;ихомоторна
гіперактивl=
5;ість,
порушення
сну, збуджен=
085;я,
депресія аб
=
86;
агресія
(переважно у
дітей).
Тому
важливо
регулярно
контролюваm=
0;и
стан
пацієнта та =
079;меншувати
дозу
інгаляційнl=
6;го
кортикостеl=
8;оїду
до
мінімальноo=
1;
ефективної.
Тривале
лікування
пацієнтів
інгаляційнl=
0;ми
кортикостеl=
8;оїдами
у високих
дозах може с=
087;ричинити
супресію
наднирковиm=
3;
залоз та гос=
090;рий
адреналовиl=
1;
криз. Описан=
110;
поодинокі
випадки
виникнення
супресії
функції
наднирковиm=
3;
залоз та =
075;острого
адреналовоk=
5;о
кризу при
застосуванl=
5;і
доз флютика
=
79;ону
пропіонату
між 500 до 1000
мкг на добу. Д&=
#1086;
факторів, що
можуть
провокуватl=
0;
гострий
адреналовиl=
1;
криз,
належать
травми, хіру=
088;гічні
втручання,
інфекції аб
=
86; швидке
зниження
дози. Симпто=
084;и
зазвичай є н=
077;чіткими
та можуть
включати
анорексію,
біль у живот=
110;,
втрату маси
тіла, підвищ=
077;ну
втомлюваніl=
9;ть,
головний
біль, нудоту,
блювання,
артеріальнm=
1;
гіпотензію,
знижений рі
=
74;ень
свідомості,
гіпоглікемo=
0;ю
та судоми. У
стресовий
період або
під час
проведення
=
93;ірургічног=
1086;
втручання
слід зважит
=
80;
на необхідн=
10;сть
додатковогl=
6;
призначеннn=
3;
системних
кортикостеl=
8;оїдів.
Застосу
=
74;ання
інгаляційнl=
6;го
флутиказонm=
1;
пропіонату
має
мінімізуваm=
0;и
необхіднісm=
0;ь
прийому
пероральниm=
3;
стероїдів,
але у пацієн=
090;ів
при переход=
10;
з
пероральниm=
3;
стероїдів
протягом
певного час
=
91;
залишаєтьсn=
3;
ризик виник
=
85;ення
порушень ад
=
88;еналового
резерву. Том=
091;
цих
пацієнтів
слід
лікувати з
обережністn=
2;.
Слід
регулярно
контролюваm=
0;и
функцію
наднирковиm=
3;
залоз. Паціє=
085;ти,
які
застосовувk=
2;ли
високі дози =
082;ортикостер&=
#1086;їдів
як
невідкладнm=
1;
допомогу у
минулому,
також мають
цей ризик. Мо=
1078;ливу
залишкову
недостатніl=
9;ть
слід завжди
мати на уваз=
110;
у випадках
невідкладнl=
6;ї
допомоги і
можливих
стресових
ситуацій та
врахувати
необхіднісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
кортикостеl=
8;оїдів.
Перед
певними
процедурамl=
0;
може бути
потрібна сп
=
77;ціальна
консультацo=
0;я
для оцінки
ступеня адр
=
77;налової
недостатноl=
9;ті.
Застосу
=
74;ання
ритонавіру
може значно
підвищуватl=
0;
концентрацo=
0;ю
флутиказонm=
1;
пропіонату
=
74;
плазмі кров=
10;.
Тому
сумісного
застосуванl=
5;я
слід уникат
=
80;,
за винятком
випадків,
коли
потенційна
користь для
пацієнта
переважає р
=
80;зик
виникнення
системних
кортикостеl=
8;оїдних
побічних
реакцій.
Також
збільшуєтьl=
9;я
ризик
системних
побічних
ефектів при
сумісному
застосуванl=
5;і
флютиказонm=
1;
пропіонату
=
79;
іншими
сильними CYP3A
інгібітораl=
4;и
(див. розділ «<=
/span>Взаємоk=
6;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
За
даними
дослідженнn=
3;,
хворі
афроамерикk=
2;нського
походження
мають
більший
ризик розви
=
90;ку
серйозних
ускладнень
=
79;
боку дихаль
=
85;ої
системи або
летальних
випадків пр
=
80; застосуван&=
#1085;і
сальметероl=
3;у
порівняно і
=
79; застосуван&=
#1085;ям
плацебо.
Невідомо, чи
пов’язано ц
=
77;
з
фармакогенk=
7;тичними
або іншими ф=
072;кторами.
Таким
чином,
пацієнтам н
=
77;гроїдної
раси слід
порадити
звертатись
за медичною
допомогою,
якщо
симптоми
астми
залишаютьсn=
3;
неконтрольl=
6;ваними
або
загострюютn=
0;ся
на фоні
лікування п
=
88;епаратом
=
40;ероФлюСал
Форспіро.=
Суміс=
;не
застосуванl=
5;я
з системним
кетоконазоl=
3;ом
суттєво
збільшує
системну
експозицію
сальметероl=
3;у.
Це може
збільшити
частоту
розвитку
системних
ефектів
(подовження
інтервалу QT
та
прискорене
серцебиття). =
1058;ому
слід уникат
=
80;
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
кетаконазоl=
3;у
або інших
потужних
інгібіторіk=
4;
CYP3A4, за винятко=
084;
випадків,
коли корист=
00;
переважає м
=
86;жливий
ризик
розвитку
системних
побічних
ефектів при =
083;ікуванні
сальметероl=
3;ом
(див. розділ «<=
span
style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Вk=
9;аємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій&raqu=
o;).
Дані щод=
086;
безпеки зас
=
90;осування,
отримані в
результаті
досліджень
на тваринах,
яким
застосовувk=
2;ли
сальметероl=
3;у
ксинафоат т
=
72;
флутиказонm=
1;
пропіонат
окремо, свід=
095;ать
про
посилення
фармакологo=
0;чного
ефекту.
У
дослідженнn=
3;х
впливу на
репродуктиk=
4;ну
функцію
тварин
глюкокортиl=
2;остероїди
виявили
здатність
спричиняти
вади (вовчу
пащу, дефект=
080;
скелету).
Проте
результати
досліджень,
проведених
на тваринах,
не є
прийнятнимl=
0;
для людини
при
застосуванl=
5;і
препарату в
межах
рекомендовk=
2;них
доз. Дослідж=
077;ння
на тваринах,
яким
застосовувk=
2;ли
сальметероl=
3;у
ксинафоат,
виявили
ембріофетаl=
3;ьну
токсичністn=
0;
лише при
високих сир
=
86;ваткових
концентрацo=
0;ях
препарату.
Після
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
доз, що можут=
1100;
призвести д
=
86;
розвитку ва
=
76;,
індукованиm=
3;
дією
глюкокортиl=
2;оїдів,
у тварин спо=
089;терігалась
підвищена
частота
зміщення
пупкової
артерії та н=
077;повне
окостеніннn=
3;
потиличної
кістки.
Ді=
090;и
Особли
=
74;ий
ризик
виникнення
системних е
=
92;ектів
мають діти т=
072;
підлітки
віком до 16 рок=
ів,
яких лікуют=
00;
високими
дозами
флютиказонm=
1;
пропіонату
(зазвичай ≥1000
мкг/добу).
Системні
ефекти
зазвичай
спричинені
лікуванням
=
87;репаратом
у високих
дозах
протягом
тривалого
часу. Можливі
системні
ефекти
включають
синдром
Кушинга,
кушингоїднo=
0;
ознаки,
пригніченнn=
3;
функцій
наднирковиm=
3;
залоз,
гострий кри
=
79;
наднирковиm=
3;
залоз,
затримку
росту у діте=
081;
та підліткі
=
74;,
зменшення
мінералізаm=
4;ії
кісток,
катаракту т
=
72;
глаукому,
рідше
можливі пси
=
93;ічні
порушення т
=
72;
зміна
поведінки,
включаючи
психомоторl=
5;у
гіперактивl=
5;ість,
порушення
сну,
збудження,
депресію аб
=
86;
агресію.
Рекомендує&=
#1090;ься
регулярно
контролюваm=
0;и
динаміку
росту дітей,
які
отримують
інгаляційнl=
0;й
кортикостеl=
8;оїд
протягом
тривалого
часу. Доза
інгаляційнl=
6;го
кортикостеl=
8;оїду
повинна бут
=
80;
знижена до
найнижчої
ефективної
для контрол=
02;
симптомів
астми.
Зорові поруше=
1085;ня
При
системному =
10;
місцевому
застосуванl=
5;і
кортикостеl=
8;оїдів
можуть
виникати
зорові
порушення.
Якщо пацієн
=
90;
має такі
симптоми як
розмитість
зору або інш=
110;
порушення
зору, йому
слід
звернутися
до
офтальмолоk=
5;а
для оцінки
можливих пр
=
80;чин,
які можуть
включати
катаракту,
глаукому аб
=
86;
такі
рідкісні
захворюванl=
5;я
як
центральна
=
89;ерозна
хоріоретинl=
6;патія
(ЦСХ), про які
повідомлялl=
0;
після
використанl=
5;я
системних і =
084;ісцевих
кортикостеl=
8;оїдів.
За
=
89;тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагіт&=
#1085;ість
Дані щод=
086;
застосуванl=
5;я
у людей
обмежені. За=
089;тосування
вагітним
жінкам (300–1000
результатіk=
4;
вагітності)
свідчить пр
=
86;
відсутністn=
0;
вроджених
вад або токс=
080;чного
впливу на
плід, пов’яз=
072;них
з прийомом
сальметероl=
3;у
та флутиказ
=
86;ну
пропіонату.
Дослідженнn=
3;
на тваринах
виявили
репродуктиk=
4;ну
токсичністn=
0;
після
застосуванl=
5;я
агоністів
бета-2-адрено=
1088;ецепторів
та
глюкокортиl=
2;остероїдів
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Призначенн&=
#1103;
препарату А
=
77;роФлюСал
Форспіро п=
ід
час
вагітності
доцільне
лише тоді,
коли
очікувана
користь від
застосуванl=
5;я
для матері п=
077;ревищує
можливий
ризик для
плода.
Для
лікування
вагітних
слід
застосовувk=
2;ти
найнижчу
ефективну
дозу
флутиказонm=
1;
пропіонату,
необхідну
для
належного
контролю
симптомів
астми.
Грудн&=
#1077;
вигодовуваl=
5;ня
Невідом
=
86;,
чи
виводиться
сальметероl=
3;
та
флутиказонm=
1;
пропіонат
або їх
метаболіти
=
79;
грудним
молоком.
Дослідж
=
77;ння
виявили, що
сальметероl=
3;
та флутиказ
=
86;ну
пропіонат, а
також їх
метаболіти
екскретуютn=
0;ся
в молоко у тв=
1072;рин
в період
лактації.
Не слід
виключати
ризик для
новонароджk=
7;них/немовля=
1090;.
Рішення про
припинення
годування г
=
88;уддю
або про
припинення
терапії пре
=
87;аратом
=
40;ероФлюСал
Форспіро
слід
приймати,
враховуючи
користь від
годування
груддю для
дитини та
користь
терапії для
матері.
Вплив
на
репродуктиk=
4;ну
функцію
Дані щод=
086;
впливу на
репродуктиk=
4;ну
функцію
людини
відсутні.
Однак дослі
=
76;ження
на тваринах
не виявили
впливу
сальметероl=
3;у
або
флутиказонm=
1;
пропіонату
на
репродуктиk=
4;ну
функцію.
Зд
=
72;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
АероФлюСал
Форспіро не
чинить або
чинить
незначний в
=
87;лив
на здатніст=
00;
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами та
іншими
механізмамl=
0;.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
АероФлюСал
Форспіро
призначениl=
1;
лише для
інгаляційнl=
6;го
застосуванl=
5;я.
Хвори=
;х
слід
повідомити
про те, що для
оптимальноk=
5;о
ефекту Аеро=
;ФлюСал
Форспіро с=
лід
застосовувk=
2;ти
щоденно,
навіть за
відсутностo=
0;
симптомів.
Необхід
=
85;о
регулярно
переглядатl=
0;
терапію
пацієнтів з
метою
підтриманнn=
3;
дозування н
=
72;
оптимальноl=
4;у
рівні.
Дозу слі=
076;
скоригуватl=
0;
до
мінімально
ефективної,
яка дає змог=
091;
контролюваm=
0;и
симптоми.
Змінювати
дозу може
лише лікар.
Як
альтернатиk=
4;а
для
лікування
пацієнтів,
яким
необхідно
застосовувk=
2;ти
β2-агоністи
тривалої ді=
11;,
дозу препар
=
72;ту
=
40;ероФлюСал
Форспіро м=
ожна
зменшити до
прийому 1 раз
на добу, якщо,
на думку лік=
072;ря,
цього буде
достатньо
для контрол=
02;
симптомів
захворюванl=
5;я.
Якщо у
пацієнта в
анамнезі ні
=
95;ні
напади астм
=
80;,
цю
одноразову
дозу слід
застосовувk=
2;ти
перед сном,
якщо в
анамнезі
головним
чином
симптоми
виникають
вдень, дозу
застосовуюm=
0;ь
вранці.
Рекомен
=
76;ується
спочатку
встановити
відповідну
дозу
інгаляційнl=
6;го
кортикостеl=
8;оїду
перед
застосуванl=
5;ям
будь-якої
фіксованої
комбінації. =
055;ацієнтам
слід
призначати Ае=
088;оФлюСал
Форспіро, в=
раховуючи,
що кількіст=
00;
флютиказонm=
1;
пропіонату
відповідає
тяжкості
захворюванl=
5;я.
Слід мати на =
1091;вазі,
що
флутиказонm=
1;
пропіонат
при лікуван
=
85;і
хворих на
бронхіальнm=
1;
астму є
ефективним
=
91;
дозі, що
відповідає
половині
добової доз
=
80;
інших
інгаляційнl=
0;х
стероїдів.
Наприклад, 100 м=
;кг
флутиказонm=
1;
пропіонату
приблизно
еквівалентl=
5;о
200 мкг бекломе=
тазону
дипропіонаm=
0;у
(що містить х=
1083;орфторвугл=
еводи)
або будесон=
10;ду.
Якщо
пацієнту
необхідні
вищі за реко=
084;ендовані
дози, слід
призначати
відповідні
дози
бета-агоніс
=
90;ів
та/або корти=
082;остероїдів.=
Дозув&=
#1072;ння
Бронх&=
#1110;альна
астма
Дорос&=
#1083;і
та діти віко=
084;
від 12 років<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>
Одна
інгаляція 50
мкг
сальметероl=
3;у/250
мкг
флутиказонm=
1; 2 р=
;ази
на добу.
Після
досягнення
контролю за
симптомами
=
72;стми
терапію слі
=
76;
переглянутl=
0;
та зважити д=
086;цільність
переведеннn=
3;
хворого на
лікування т=
10;льки
інгаляційнl=
0;м
кортикостеl=
8;оїдом
або
застосуванl=
5;я
даної
комбінації
=
91;
меншому
дозуванні. О=
089;кільки
лікування
хворого
переглядаєm=
0;ься,
слід
регулярно
проводити
оцінку його
стану.
Особливі
групи
пацієнтів
Немає
потреби в
корекції
дози для
пацієнтів
літнього
віку або
пацієнтів з
нирковою не
=
76;остатністю.
Відсутні
дані щодо
застосуванl=
5;я
препарату А
=
77;роФлюСал
Форспіро
пацієнтам з
печінковою
недостатніl=
9;тю.
І&=
#1085;струкція
для
користуванl=
5;я
інгаляційнl=
0;м
засобом (дал=
110;
– інгалятор)
Паціє&=
#1085;там
необхідно
показати
спосіб кори
=
89;тування
інгалятороl=
4;
Форспіро та
регулярно
перевіряти
правильнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я.
Усере&=
#1076;ині
інгалятора
знаходитьсn=
3;
стрічка з
фольги з 60
осередками, =
074;
кожному з як=
080;х
міститься
одна доза
порошку для
інгаляцій. І=
085;галятор
має
лічильник
доз, що
показує,
скільки доз
залишилося R=
11; від
60 до 0. Коли
залишаєтьсn=
3;
10 останніх
доз, число з’=
1103;виться
у червоному
кольорі.
Інгал&=
#1103;тор
є одноразов
=
80;м,
і після
закінчення
порошку йог
=
86;
слід заміни
=
90;и
на новий.
Перед
застосуванl=
5;ям
інгалятора:
·  =
;
Відкрит
=
80;
прозору
кришку
бокової
камери.
|
·  =
;
Видал=
;ити
стрічку з
фольги з
бокової
камери,
обережно
відірвавши
всю стрічку
за допомого=
02;
зубців
бокової
камери, як
показано ни
=
78;че.
Не слід тягт=
080;
або смикати
стрічку.
·  =
;
Закрити
кришку
бокової
камери та
викинути
використанm=
1;
стрічку.
Примітка:
При
застосуванl=
5;і
інгалятора
=
91;
боковій
камері
поступово
накопичуєтn=
0;ся
використанk=
2;
стрічка.
Стрічки з
фольги з чорними
рисками не
містять
препарату. У
міру
застосуванl=
5;я
інгалятора
=
91;
боковій
камері нако
=
87;ичуються
численні
відрізки
стрічки з фо=
083;ьги.
У боковій
камері
інгалятора
не повинно
накопичуваm=
0;ись
більше 3
відрізків
стрічки з
фольги,
оскільки це
може
спричинити
її забиванн=
03;.
Стрічку слі
=
76;
обережно
відірвати
(див. вище) та
утилізуватl=
0;.
Заст=
;осування
інгалятор<=
/a>а
Інгалят
=
86;р
слід тримат
=
80;
в руках, як
показано на
малюнках.
·  =
;
Відвест
=
80;
захисну
кришку вниз.
Таким чином =
087;ристрій
буде
відкритий, і
можна буде
побачити
мундштук.
·  =
;
Перевір
=
80;ти,
скільки
залишилось
доз, глянувш=
080;
на лічильни
=
82;.
2.
Підготовка
дози
|
· =
&nb=
sp;
Підн&=
#1103;ти
вгору білий
важіль.
Закрити
бокову
камеру.
&la=
quo;Клац»
<=
![endif]>Примітка:
Застосовувk=
2;ти
білий важіл=
00;
можна лише
тоді, коли
пацієнт гот
=
86;вий
прийняти
дозу
препарату. Н=
077;
можна
бавитися ва
=
78;елем,
тому що при
його посува
=
85;ні
відкриваютn=
0;ся
блістери і
при цьому
витрачаєтьl=
9;я
препарат.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
В=
110;дкрити:
Білий важіл=
00;
необхідно
посунути ві
=
76;
себе, наскіл=
100;ки
це можливо,
до клацання.
Завдя&=
#1082;и
цьому
відкриваєтn=
0;ся
блістер із п=
086;рошком
і доза
порошку
готова для
інгаляції. Ц=
077;
можна бачит
=
80;
на
лічильнику
доз.
|
&la=
quo;Клац»
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
З=
072;крити:
Після цього
білий важіл=
00;
слід поверн
=
91;ти
у попереднє
положення, д=
086;
характерноk=
5;о
клацання.
Інгалятор
готовий для
використанl=
5;я.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
З=
088;обити
повільний
глибокий
видих, не під=
1085;осячи
інгалятор д
=
86;
губів. Не
слід дихати =
073;езпосередн&=
#1100;о
в інгалятор,
оскільки це
може
зіпсувати
препарат.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
І=
085;галятор
слід тримат
=
80;
горизонталn=
0;но
захисною
кришкою вни
=
79;.
· =
&nb=
sp;
Щільно
охопити
губами
мундштук.
· =
&nb=
sp;
Паці&=
#1108;нт
має
рівномірно =
10;
глибоко
вдихати чер
=
77;з
інгалятор, а
не через ніс.=
span>
|
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
В=
080;тягти
інгалятор з =
088;ота
та затримат
=
80;
дихання на 5–10
секунд: наст=
110;льки,
на скільки ц=
077;
можливо, щоб
не відчуват
=
80;
дискомфортm=
1;.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
П=
110;сля
цього
потрібно
повільно
видихнути, п=
088;оте
не в
інгалятор.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
З=
072;крити
мундштук
інгалятора
захисною
кришкою.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
П=
088;ополоскати
рот водою,
після чого
воду слід
виплюнути. Ц=
077;
допоможе
уникнути
розвитку гр
=
80;бкової
інфекції у
ротовій
порожнині т
=
72;
охриплості.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
З=
072;
необхідносm=
0;і
зовнішню
частину
інгалятора
слід протер
=
90;и
чистою сухо=
02;
серветкою.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
Н=
077;
слід
розбирати
інгалятор
для чищення
або з
будь-якою
іншою метою.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
Н=
077;
можна мити
складові
частини
інгалятора
водою або пр=
086;тирати
вологими
серветками,
оскільки
волога може
зіпсувати
препарат.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
Н=
077;
слід
вставляти
шпильки або
інші гострі =
087;редмети
в мундштук
або інші
частини інг
=
72;лятора,
оскільки це
може його
пошкодити.
Невик=
;ористаний
препарат аб
=
86;
відходи нео
=
73;хідно
знищити
відповідно
до місцевих
стандартниm=
3;
процедур.
Ді
=
90;и.
Аеро=
;ФлюСал
Форспіро не слід
призначати
дітям віком
до 12 років.
Д&=
#1110;ти
віком від 12
років, яких
лікують
високими
дозами
флутиказонm=
1;
пропіонату
(зазвичай
понад 1000
мкг/добу)
протягом
тривалого
часу, мають б=
1110;льш
високий
ризик систе
=
84;них
ефектів.
Можливі
системні
ефекти
включають
синдром
Кушинга,
кушингоїднo=
0;
ознаки,
пригніченнn=
3;
наднирковиm=
3;
залоз, гостр=
091;
недостатніl=
9;ть
функції кор
=
80;
наднирковиm=
3;
залоз та
затримку
росту, рідше
Рекоме=
1085;дується
регулярно
перевіряти
зріст дітей,
що
перебуваютn=
0;
на тривалом
=
91;
лікуванні
кортикостеl=
8;оїдами.
Необхідно
зменшити
дозу інгаля
=
94;ійних
кортикостеl=
8;оїдів
до найнижчо
=
75;о
рівня, але
достатньогl=
6;
для
ефективногl=
6;
контролю
астми.
Передо=
1079;ування.
Немає
інформації
щодо
передозуваl=
5;ня
препаратом Ае=
088;оФлюСал
Форспіро.
Однак
існують дан=
10;
щодо
передозуваl=
5;ня
окремими
компонентаl=
4;и
препарату.
Симптом
=
72;ми,
які можна
очікувати
при передоз
=
91;ванні
сальметероl=
3;у,
є тремор,
головний бі
=
83;ь,
тахікардія, =
087;ідвищення
систолічноk=
5;о
артеріальнl=
6;го
тиску.
Оптимальниl=
4;и
антидотами =
08;
кардіоселеl=
2;тивні
β-блокато=
088;и,
які слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
пацієнтам з
бронхоспазl=
4;ом
в анамнезі.
Якщо
лікування п
=
88;епаратом
=
40;ероФлюСал
Форспіро необхід=
но
припинити ч
=
77;рез
передозуваl=
5;ня
b2-агоністом,
що входить д=
086;
складу
препарату, с=
083;ід
призначити
відповідну
замісну
стероїдну
терапію. Дод=
072;тково
може
виникнути
гіпокаліємo=
0;я, <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;letter-spacing:0pt;mso-ansi-language:UK=
'>тому
слід зважит
=
80;
на
необхіднісm=
0;ь
замісної
терапії
калієм.
Г&=
#1086;стре
передозуваl=
5;ня
Інгаляц=
10;я
флутиказонm=
1;
пропіонату
=
91;
дозах, що
перевищуютn=
0;
рекомендовk=
2;ні,
може спричи
=
85;яти
тимчасову
супресію
функції
наднирковиm=
3;
залоз. Це не
потребує не
=
74;ідкладних
заходів,
оскільки
функція
наднирковиm=
3;
залоз
відновлюєтn=
0;ся
через кільк
=
72;
днів, що можн=
1072;
перевірити
визначенняl=
4;
кортизолу у
плазмі кров=
10;.
Хроніч
=
85;е
передозуваl=
5;ня
П&=
#1088;и
хронічному
передозуваl=
5;ні
інгаляційнl=
6;го
флутиказонm=
1;
пропіонату =
08;
ризик
виникнення
супресії
функції
наднирковиm=
3;
залоз (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Р&=
#1077;комендуєть=
;ся
проводити к
=
86;нтроль
резервної
функції кор
=
80;
наднирковиm=
3;
залоз. У
випадку
передозуваl=
5;ня
флутиказонm=
1;
пропіонату
=
87;ри
застосуванl=
5;і
препарату
АероФлюСал
=
60;орспіро
терапію мож
=
85;а
продовжуваm=
0;и
у відповідн
=
80;х
дозах, що
забезпечуюm=
0;ь
контроль
симптомів.
Повід
=
86;млялося
про дуже
рідкі гостр=
10;
адреналові
кризи, що
траплялися
головним
чином у
дітей, яким
застосовувk=
2;ли
дози, що вище &=
#1079;а
рекомендовk=
2;ні
протягом
тривалого
часу
(декілька
місяців або
років). При
цьому
спостерігаl=
3;и
гіпоглікемo=
0;ю,
що пов’язан
=
72;
з
сплутаністn=
2;
свідомості
та
конвульсіяl=
4;и.
До ситуацій,
що потенцій
=
85;о
можуть
провокуватl=
0;
гострий адр
=
77;наловий
криз,
належать
травма,
хірургічне
=
74;тручання,
інфекція та
будь-яке
швидке зниж
=
77;ння
дози
інгаляційнl=
6;го
флутиказонm=
1;
пропіонату.
Спе = 94;ифічного лікування передозуваl= 5;ня сальметероl= 3;у та флютиказонm= 1; пропіонату = 85;емає, необхідно застосовувk= 2;ти підтримуючm= 1; терапію із контролем з = 72; станом пацієнта.
Побічн=
1110;
реакції.
Оскільки
препарат Аеро=
;ФлюСал
Форспіро
містить
сальметероl=
3;
і
флутиказонm=
1;
пропіонат,
тип та
тяжкість
побічних
реакцій, пов=
217;язаних
із
застосуванl=
5;ям
цих
компонентіk=
4;
окремо,
характерні =
10; для
препарату Ае=
088;оФлюСал
Форспіро.
Одночасне
застосуванl=
5;я
сальметероl=
3;у
і
флутиказонm=
1;
пропіонату
=
85;е
спричиняє д
=
86;даткових
побічних
реакцій.
Побічні
реакції, пов=
217;язані
з прийомом
сальметероl=
3;у/флутиказо=
1085;у
пропіонату,
приведені
нижче та
класифіковk=
2;ні
за системам
=
80;
органів та
частотою. Ча=
089;тота
виникнення
побічних
реакцій виз
=
85;ачається
таким чином:
дуже часті (≥1/=
10);
часті (≥1/100 –
<1/10); нечасті (≥1/1000=
– <1/100); поо=
1076;инокі
(≥1/10000 – <1/100=
0);
рідкісні (<1/10000);
частота
невідома (не
може бути
встановленk=
2;
з наявних
даних).
Клас систеl=
4;
органів |
П&=
#1086;бічні
реакції |
Частота |
Інфекції тk=
2;
інвазії |
Кандидоз
ротової
порожнини т=
1072;
горла Пневмонія (у
пацієнтів з
ХОЗЛ) Бронхіт Ка&=
#1085;дидоз
стравоходу |
Часті Часті1,3,5 Часті1,3 Поодинокі |
З боку
імунної
системи |
Реакції
гіперчутли=
074;ості
з боку шкіри,
респіратор=
085;і
симптоми
(задишка) Ангіоневро=
;тичний
набряк
(головним
чином
обличчя та р&=
#1086;тоглотки) Респіратор&=
#1085;і
симптоми (бронхос=
1087;азм) Анафілакти=
;чні
реакції, у
тому числі
анафілакти=
095;ний
шок |
Нечасті=
span> Поодино=
1082;і Поодино=
1082;і Поодино=
1082;і |
Ендокринні
розлади |
Синдром
Кушинга,
кушингоїдн=
110;
ознаки,
пригніченн=
103;
надниркови=
093;
залоз,
затримка
росту у
дітей та
підлітків,
зниження
мінерально=
111;
щільності
кісток |
Поодино=
1082;і4 |
З боку мета
=
73;олізму
і травлення=
span> |
Гіпокалієм=
;ія Гіпергліке=
;мія |
Часті3 Нечасті |
З боку
психіки |
Неспокій Порушення
сну Зміни
поведінки, у
тому числі
психомотор=
085;а
гіперреакт=
080;вність
та
дратівливі=
089;ть
(головним
чином у
дітей) Депресія,
агресія
(головним
чином у
дітей) |
Нечасті=
span> Нечасті=
span> Поодино=
1082;і Поодино=
1082;і |
З боку
нервової
системи |
Головний
біль Тремор |
Дуже
часті1 Нечасті=
span> |
З боку
органів
зору |
Катаракта Глаукома Ро&=
#1079;митість
зору,
центральна
серозна
хорі
ретинопаті=
103; |
Нечасті Поодино=
1082;і ч=
;астота
невідома (не
може бути вс&=
#1090;ановлена
з наявних
даних). |
З боку серц=
03; |
Прискорене
серцебиття Тахік=
;ардія Серцеві
аритмії (у
тому числі
надшлуночк=
086;ва
тахікардія
та
екстрасист=
086;лія) Фібри=
;ляція
передсердь Стено=
;кардія |
Нечасті=
span> Нечасті Поодинокі Нечасті Нечасті |
З боку
дихальної
системи |
Назоф=
;арингіт Подра=
;знення
горла Охрип=
;лість/дисфо=
085;ія Синус=
;ит Парад=
;оксальний
бронхоспаз=
084; |
Дуже часті=
2,3 Часті Часті Часті1,3<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> Поодинокі4=
|
З боку шкір
=
80;
та
підшкірної
основи |
Синці=
; |
Часті1,3<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> |
|
||
З боку
скелетних м=
8217;язів
та з боку
сполучної
тканини |
М’язо=
;ві
судоми Травм=
;атичні
переломи Артра=
;лгія
Міалг=
;ія |
Часті Часті1,3<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> Часті Часті |
|
1&nb=
sp;
Зафіксо&=
#1074;ані
як «часті» у
групі
плацебо.
2&nb=
sp;
Зафіксо&=
#1074;ані
як «дуже
часті» у
групі плаце
=
73;о.
3&nb=
sp;
Були
зафіксованo=
0;
протягом 3
років під ча=
089;
дослідженнn=
3;
ХОЗЛ.
4&nb=
sp;
Див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я».
5&nb=
sp;
Див.
розділ
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;».
Опис деяких
побічних
реакцій
Під
час
лікування
бета-2-агоніс=
1090;ами
повідомлялl=
6;сь
про
фармакологo=
0;чні
побічні
реакції, так=
110;
як тремор,
прискорене
серцебиття
та головний
біль, проте,
зазвичай,
вони мають
транзиторнl=
0;й
характер та
минають при
систематичl=
5;ому
лікуванні.
Як і
при
застосуванl=
5;і
інших
інгаляційнl=
0;х
препаратів,
може
спостерігаm=
0;ись
парадоксалn=
0;ний
бронхоспазl=
4;
із негайним
збільшенняl=
4;
задишки та
утрудненняl=
4;
дихання
після
інгаляції.
Парадоксалn=
0;ний
бронхоспазl=
4;
реагує на
лікування
швидкодіючl=
0;м
бронходилаm=
0;атором.
Парадоксалn=
0;ний
бронхоспазl=
4;
необхідно
негайно
знімати.
Необхідно
відразу ж
припинити
застосуванl=
5;я
комбінації
сальметероl=
3;/флютиказон=
1091;
пропіонат,
оцінити ста
=
85;
пацієнта та
за
необхідносm=
0;і
призначити
терапію
іншими
препаратамl=
0;.
У деяких
пацієнтів
можуть розв
=
80;ватись
охриплість =
10;
кандидоз ро
=
90;ової
порожнини т
=
72;
горла, та у
деяких
випадках – с=
090;равоходу
внаслідок
дії флутика
=
79;ону
пропіонату,
що входить д=
086;
складу
препарату. С=
080;мптоми
охриплості
та кандидоз
=
91;
можна полег
=
96;ити
за допомого=
02;
полоскання
ротової
порожнини
водою після
застосуванl=
5;я
препарату.
Прояви
кандидозу
можна
лікувати за
допомогою
протигрибкl=
6;вих
засобів для =
084;ісцевого
застосуванl=
5;я,
продовжуючl=
0;
терапію
сальметероl=
3;ом/флутиказ=
1086;ном.
Діти<=
/span>
Можливі
системні
ефекти
включають
синдром
Кушинга,
кушингоїднo=
0;
ознаки,
пригніченнn=
3;
наднирковиm=
3;
залоз та
затримку
росту. Також
можливі
неспокій,
порушення
сну та зміни
поведінки, у
тому числі
гіперреактl=
0;вність
та дратівли
=
74;ість.
Повід&=
#1086;млення
про
підозрюванo=
0;
побічні
реакції
Повід= ;омляти про підозрюванo= 0; побічні реакції після реєст = 88;ації медичних препаратів дуже важлив = 86;. Це дає можливість здійснюватl= 0; контроль сп= 10;ввідношенн= 1103; користь/риз = 80;к лікарських засобів. Спеціалістl= 0; охорони здоров’я повинні пов= 10;домляти про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції через національнm= 1; систему фар = 84;аконагляду.<= o:p>
Термін
придатностo=
0;.
2 роки.
Умови
зберігання.
Зберіг=
072;ти
при
температурo=
0;
не вище 25 ºС.
Зберігати в
недоступноl=
4;у
для дітей мі=
089;ці.
Упаков=
1082;а.
Катего=
1088;ія
відпуску.
За
рецептом.
Виробн=
1080;к.
Аерофар
=
84;
ГмбХ/Aeropharm GmbH.
Місцез=
1085;аходження
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
його
діяльності.
Франкоїс-Мі=
ттерранд-Ал
=
83;еє
1, 07407
Рудольштадm=
0;,
Німеччина/
Francois-Mitterand<=
/span>-Allee 1, 07407=
Rudolstadt, Germany.