для медичного застосування лікарсь=
кого
засобу
ДОЛАРЕН®
(DOLAREN)=
Склад:
діючі
речовини: диклофенак (diclofenac), ментол (menthol), метилсаліцилат (=
methyl
salicylate);
1 г
гелю містить диклофенаку діетиламіну у перерахуванні на
диклофенак натрію 10 мг, ментолу 50 мг, метилсаліцилату 100 =
мг;
допоміжні речовини: спирт бензиловий, олія льняна, кар=
бомер
940, д=
іетиламін,
пропіленгліколь, динатрію едетат, натрію метилпарабен, натрію бісульфіт,
бутилгідрокситолуол, бутилгідроксіанізол, гіпромелоза, вода очищена.
Лікарська форма. Гель.
Основні
фізико-хімічні властивості: гель м'якої консистенції від білого до жовтуват=
ого
кольору із специфічним запахом.
Фармакотерапевтична група.
Нестероїдні протизапальні засоби місцевого застосування.
Код АТХ М02А А15.
Фармакологічні власт=
ивості.
Фармакодинаміка.
Дія гелю Доларен® зумовлена компонентами, які входять до його ск=
ладу.
Диклофенак є нестероїдним протизапальним засобом із вираженою
протиревматичною, знеболювальною, протизапальною та жарознижувальною дією.
Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів.
При запаленні, спричиненому травмами або рев=
матичними
захворюваннями, застосування диклофенаку сприяє зменшенню болю, набряку тка=
нин
та скороченню періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухо=
жиль
і м’язів.
Ментол
спричиняє подразнення холодових рецепторів. Це супроводжується звуженням та
зменшенням проникності капілярів у місці його нанесення, відчуттям прохолод=
и.
Ментол спричиняє місцеву відтяжну та помірно виражену знеболювальну дію.
Метилсаліцилат
являє собою похідну речовину саліцилової кислоти та чинить місцеву подразню=
вальну
дію. Подразнюючи рецептори шкіри, метилсаліцилат спричиняє утворення та
викидання в кров великої кількості біологічно активних речовин, які регулюю=
ть
больову чутливість. Відбувається вивільнення субстанції Р з нейронів. Зменш=
ення
акумуляції субстанції Р у нервових закінченнях приводить до зменшення больо=
вого
відчуття. Крім того, метилсаліцилат, який належить до групи нестероїдних
протизапальних засобів (НПЗЗ), гальмує синтез простагландинів унаслідок
пригнічення циклооксигеназ, що зменшує набряк та інфільтрацію запалених тка=
нин.
Фармакокінетика.
Дія гелю Доларен®
розпочинається вже через кілька хвилин після нанесення на шкіру. Через 20–3=
0 хвилин
дія гелю досягає максимуму. При
місцевому застосуванні гелю всмоктується менше 5 % дози, таким чином
системний вплив лікарського засобу мінімальний.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для місцевого лікування болю та запалення суглобів, попереку, м’язів,
зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.
Протипоказання.
- =
Підвищена чутливість до диклофенак=
у або до
інших компонентів лікарського засобу.
- =
Наявність в анамнезі нападів бронх=
іальної
астми, кропив’янки або гострого риніту, ангіодерми, зумовлених прийомом
ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
- =
Ушкодження епідермісу, відкриті ра=
ни у
ділянці застосування.
- =
Останній триместр вагітності.
- =
Виразкова хвороба шлунка і дванадц=
ятипалої
кишки у фазі загострення.
- =
Не застосовувати безпосередньо до =
або
відразу після операцій на серці.
- =
Дитячий вік до 14 років<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>.
Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Оскільки системна абсорбція у разі місцевого застосування лікарського засобу дуже низька, ймовірність виникнення взаємод= ій дуже мала. Однак потр= ібно враховувати можливі взаємодії, властиві для пероральних форм диклофенаку. <= o:p>
Хоча достатньо контрольовані випробування взаємодії не проводилися, не
виключено, що надмірне застосування саліцилатів для місцевого застосування =
може
збільшити ефект кумаринових антикоагулянтів та антитромбоцитарних препараті=
в. У
зв’язку з цим пацієнтам, які приймають кумаринові антикоагулянти та
антитромбоцитарні препарати, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, слід прояв=
ляти
обережність. При застосуванні одночасно з антикоагулянтами слід контролювати стан
системи згортання крові, оскільки НПЗЗ, включаючи диклофенак, можуть сприяти
шлунково-кишковій кровотечі.
Необхідно враховувати, що диклофенак натрію =
може
потенціювати специфічні ефекти, зокрема ульцерогенну дію кортикостероїдів,
підвищувати концентрацію літію в крові, ослабляти дію сечогінних засобів і
салуретиків групи тіазиду і фуросеміду.
Метилсаліцилат у формі гелю може підвищувати
ефект варфарину. При
застосуванні високої та низької доз метилсаліцилату
спостерігалися кровотеча, синці та/або підвищення значення міжнародного
нормалізованого відношення (МНВ).
Слід бу=
ти обережними
при одночасному застосуванні гелю з нестероїдними протизапальними засобами =
для
перорального приймання, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, оскільки існує
ризик взаємного потенціювання токсичних ефектів, особливо системних побічних
ефектів.
Алкогол=
ь посилює
ризик шлунково-кишкової кровотечі при вживанні його разом з НПЗЗ.
Диклофенак може потенціювати дію лікарських
засобів, що індукують фотосенсибілізацію. Пацієнти повинні мінімізувати або уникати впливу природного або штучно=
го
сонячного світла на оброблені ділянки, оскільки дослідження на тваринах
показали, що місцеве лікування диклофенаком призводить до більш раннього
виникнення пухлин шкіри, індукованих ультрафіолетовим опроміненням. Потенці=
йні
ефекти місцевого застосування гелю диклофенаку на шкіру людини у разі вплив=
у ультрафіолету
невідомі. Реакцію світлочутливості внаслідок місцевого застосування диклофе=
наку
завжди слід розглядати у пацієнтів, які працюють на відкритому сонці, що сп=
рияє
розвитку таких уражень, як еритематозні та лускаті бляшки з везикулами та
жовтою кіркою.
Особливості застосув=
ання.
Застосовувати тільки як зовнішній засіб.
З обережністю застосовувати одночасно з пероральними нестероїдними
протизапальними засобами. НПЗЗ можуть спричиняти шлунково-кишкові кровоте=
чі.
Ризик зростає зі зростанням дози та тривалості застосування і вищий у паціє=
нтів
літнього віку, пацієнтів з виразкою шлунка в анамнезі, порушеннями гемостаз=
у та
пацієнтів, які приймають антикоагулянти, глюкокортикоїди або інші НПЗЗ, а т=
акож
при вживанні алкоголю.
Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосува=
нні
диклофенаку є незначною порівняно з застосуванням його пероральних форм, але
вона зростає при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри
протягом тривалого часу.
Не слід застосовувати Доларен®, гель, з іншими засобами, що
містять диклофенак.
Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати при пептичній виразці
шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення або при наявності її в
анамнезі, при порушенні функцій печінки/нирок, порушенні кровотворення,
поліпозі слизової оболонки порожнини носа, пацієнтам з астмо=
ю,
шлунково-кишковими захворюваннями, артеріальною гіпертензією, затримкою рід=
ини
та пацієнтам, які приймають діуретики чи
кумаринові антикоагулянти.
Доларен®, гель, рекомендується наносити тіль=
ки
на неушкоджені ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену=
або
інфіковану шкіру. Слід уникати контакту лікарського засобу з очима та слизо=
вими
оболонками. Препарат не можна ковтати.
Лікарський засіб може спричинити серйозні
алергічні реакції, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кисл=
оту.
Симптоми можуть включати кропив’янку, набряки обличчя, астму (хрипи), шок,
почервоніння шкіри, висип або пухирі. При виникненні будь-якого з цих симпт=
омів
пацієнти повинні припинити застосування препарату та звернутися за медичною
допомогою.
НПЗЗ підвищують ризик серйозних серцево-судинних тромботичних явищ,
інфаркту міокарда та інсульту, особливо у пацієнтів із серцево-судинними
захворюваннями або факторами ризику таких захворювань. Цей ризик зростає зі
зростанням дози і тривалості застосування. Cлід обережно застосовувати НПЗЗ
пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями.
Застосування саліцилатів пов’язують із розви=
тком
синдрому Рея.
Через можливість виникнення світлочутливості необхідно уникати дії прям=
их
сонячних променів і візитів до солярію протягом лікування та протягом 2 тиж=
нів
після припинення лікування. Пацієнти повинні мінімізувати або уникати впливу
природного або штучного сонячного світла на оброблені ділянки.
Лікарський засіб містить саліцилати, що є аспіриноподібними речовинами,
тому слід дотримуватися тих же застережень, що і для ацетилсаліцилової кисл=
оти.
Доларен®, гель, містить
пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри.
Доларен®, гель, містить
бутилгідроксіанізол (E 320) та бутилгідрокситолуол (E 321), які можуть
спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит) або
подразнення очей та слизових оболонок.
При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно
припинити. Не слід застосовувати гель Доларен® під ізолювальну о=
клюзійну
пов’язку або зігрівальні компреси. У випадку розтягнення зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинто=
м.
При збереженні або погіршенні, або появі нових несприятливих симптомів =
слід
припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Застосування у пер=
іод
вагітності або годування груддю.
Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений, тому у період
вагітності або годування груддю не рекомендується застосування цього лікарс=
ького
засобу. Протягом І та ІІ триместрів вагітності препарат можливо застосовува=
ти
тільки у разі нагальної потреби на невеликі ділянки протягом короткого часу=
. Доларен®,
гель, протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності у зв’язку з
можливістю розвитку слабкості пологової діяльності, легеневої гіпертензії т=
а/або
передчасного закриття артеріальної протоки.
Застосовувати гель Доларен® у
період годування груддю можна тільки за рекомендацією лікаря, при наявності
вагомих підстав, коли очікувана користь препарату, на думку лікаря, перевищ=
ує
потенційний ризик.
Гель не слід наносити на молочні з=
алози
або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати протягом тривалого часу
(понад 1 тиждень).
Фертильність. Немає доступних даних щодо впливу
диклофенаку при місцевому застосуванні на фертильність людини.
Здатність впливати= на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.<= o:p>
Дані відсутні.
Спосіб застосування =
та дози.
Застосовувати зовнішньо!
Дорослим та дітям віком від 14 років 2–3=
рази
на добу наносити тонким шаром на шкіру 2–4 г гелю (смужка 4–8 см) та легко
втирати. Середня добова доза становить 10 г гелю, що відповідає
100 мг диклофенаку натрію. Лікарський засіб слід наносити на неушкодже=
ну
шкіру, уникати потрапляння в очі та на слизові оболонки. Не можна наносити =
гель
на відкриті рани.
Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім випадків, коли с=
аме
ця ділянка підлягає лікуванню.
Тривалість лікування визначає лікар
залежно від характеру та перебігу захворювання, ефективності лікування.
Рекомендована тривалість лікування
становить 7–14 днів при ушкодженнях та ревматизмі м’яких тканин, після
чого терапію слід переглянути.
При лікуванні остеоартриту поверхн=
евих
суглобів, таких як колінний суглоб, терапію слід переглянути через 21 день.=
Пацієнти літнього віку не потребую=
ть
коригування дози.
Діти.
Протипоказаний дітям віком до 14 років. При застосуванні
лікарського засобу дітям віком від 14 років довше 7 днів або у разі посилен=
ня
симптомів захворювання необхідно звернутися за консультацією до лікаря.
Передозування.
У разі вип=
адкового
проковтування слід враховувати, що 1 туба лікарського=
засобу
по 100 г містить еквівалент 1 г диклофенаку натрію; при цьому
можливий розвиток системних побічних реакцій.
У більшості пацієнтів із гострим
передозуванням НПЗЗ симптомів немає або можуть бути незначні симптоми з боку
травного тракту, які зникають без медичного втручання. Однак у деяких паціє=
нтів
з гострим передозуванням НПЗЗ було зареєстровано більш помірні та серйозні
клінічні ускладнення, у т. ч. судоми, метаболічний ацидоз, кому, гіпотензію,
гіпотермію, рабдоміоліз, електролітний дисбаланс, серцеву аритмію та гостру
ниркову недостатність. Сонливість, сплутаність свідомості, ністагм, порушен=
ня
зору, диплопія, головний біль, слухові галюцинації та дзвін у вухах були
зареєстровані після передозування ібупрофену, диклофенаку, напроксену і
мефенамінової кислоти. Ці симптоми, як правило, пов’язані з прийомом більш
високих доз препаратів всередину. Проковтування зн=
ачної
дози НПЗЗ може призвести до поліорганної недостатності та смерті. Місцеве
застосування диклофенаку забезпечує меншу системну експозицію, ніж перораль=
ний
прийом.
Гостре передозування ментолу може
спричинити біль у животі, нудоту, блювання, запаморочення, порушення
координації та сонливість.
Передозування метилсаліцилату при
місцевому застосуванні може призвести до інтоксикації саліциловою кислотою.
Симптоми можуть включати нудоту, блювання, сплутаність свідомості,
запаморочення, марення, психоз, ступор, кому. Можливий летальний кінець.
У разі вип=
адкового
проковтування лікарського засобу слід одразу спорожнити=
шлунок
та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із
Симптоматичне лікування проводиться у разі п=
ояви
ознак розвитку ускладнень, таких як підвищений артеріальний тиск, ниркова
недостатність, судоми, пригнічення дихання, ускладнення з боку травного тра=
кту.
Побічні реакції.
Гель Доларен зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у =
місці
нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.
Нижче наведено побічні реакції із зазначенням частоти: дуже поширені
(≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, ≤ 1/10), непоширені (≥
1/1000, ≤ 1/100), рідко поширені (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), =
дуже
рідко поширені (< 1/10 000).
Інфекції та інвазії:=
дуже рідко поширені — пустульозні =
висипи.
З боку шкіри: непоширені — висипання, свербіж,
почервоніння, екзема, екзантема, еритема, печіння, поява набряків і везикул,
папули, пустули, лущення і сухість шкіри, дерматит (у тому числі контактний
дерматит), набряк шкіри, відчу=
ття
печіння або пощипування шкіри; рідко поширені — бульозний дерматит; дуже рідко поширені — реакції
світлочутливості, генералізовані шкірні висипи, відчуття печіння шкіри.
З боку імунної систе=
ми: дуже рідко поширені — реакції пі=
двищеної
чутливості (включаючи кропив’янку), ангіоневротичний набряк, задишка.
З боку дихальної сис=
теми: дуже рідко поширені — бронхіальн=
а астма,
бронхоспазм.
У разі виникнення п=
обічних
реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
При застосуванні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі діля=
нки
шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій, а
також реакцій гіперчутливості у формі ангіоедеми, диспное.
Пацієнта слід поінформувати про необхідність
припинити застосування лікарського засобу і звернутися до лікаря у разі поя=
ви
будь-яких побічних явищ або інших незвичних реакцій.
Термін придатності.<=
/span> 3 роки.
Після першого розкриття туби – 6 місяців.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при темпера=
турі
не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Упаковка.
По 20 г або по 50 г у тубі. По 1 тубі у картонній упаков=
ці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Наброс Фарма Пвт. Лтд.
Місцезнаходження виробника та
Дата останнього перегляду.