ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного застосування|вживанню|
лікарського засобу

ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ’Я

(EMECETRON-ZDOROVYE)

Склад:

діюча речовина: ондансетрон;

1 мл розчину містить ондансетрону 2 мг;

допоміжні речовини: кислота
лимонна, моногідрат; натрію цитрат; динатрію едетат; сорбіт                 (Е 420); натрію гідроксид; вода для
ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні
фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегка жовтуватий розчин.

Фармакотерапевтична
група.

Протиблювотні засоби та
препарати, що усувають нудоту. Антагоністи рецепторів серотоніну (5НТ3).
Код АТХ А04А А01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ондансетрон – сильнодіючий
високоселективний антагоніст 5НТ3 (серотонінових) рецепторів.
Препарат попереджує або усуває нудоту і блювання, що спричиняються цитотоксичною
хіміотерапією та/або променевою терапією, а також післяопераційні нудоту і
блювання. Механізм дії ондансетрону до кінця не з’ясований. Можливо, препарат
блокує виникнення блювотного рефлексу, виявляючи антагоністичну дію відносно
5НТ3-рецепторів, які локалізуються у нейронах як периферичної, так і
центральної нервової системи. Препарат не зменшує психомоторної активності
пацієнта і не чинить седативного ефекту.

Фармакокінетика.

Об’єм
розподілу після парентерального введення у дорослих становить 140 л. Основна
частина введеної дози піддається метаболізму у печінці. Із сечею у незміненому
стані виводиться менше 5 % препарату. Період напіввиведення –
приблизно 3 години (у хворих літнього віку – 5 годин). Зв’язування з білками
плазми – 70–76 %.

У пацієнтів з нирковою недостатністю помірного
ступеня (кліренс креатиніну 15–60 мл/хв) зменшуються як системний кліренс, так
і об’єм розподілу ондансетрону, результатом чого є незначне і клінічно
незначуще збільшення періоду напіввиведення препарату. Фармакокінетика
ондансетрону практично не змінюється у пацієнтів з нирковою недостатністю
тяжкого ступеня, які знаходяться на хронічному гемодіалізі (дослідження
проводилось у перерві між сеансами гемодіалізу). У пацієнтів з хронічною
печінковою недостатністю тяжкого ступеня системний кліренс ондансетрону помітно
зменшується зі збільшенням періоду напіввиведення (15–32 години).

Клінічні характеристики.

Показання.

Нудота і блювання, спричинені
цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією.

Профілактика та лікування післяопераційних нудоти
і блювання.

Протипоказання.

Застосування ондансетрону разом з
апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки сильної
артеріальної гіпотензії та втрати свідомості під час сумісного застосування.

Гіперчутливість до будь-якого
компонента лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види
взаємодій.

Ондансетрон не прискорює і не
гальмує метаболізм інших препаратів при одночасному з ним застосуванні.
Спеціальні дослідження показали, що ондансетрон не взаємодіє з алкоголем,
темазепамом, фуросемідом, алфентанілом, трамадолом, морфіном, лідокаїном,
тіопенталом або пропофолом.

Ондансетрон метаболізується
різноманітними ферментами цитохрому Р450 печінки: CYP3A4, CYP2D6 та CYP1A2. Завдяки різноманітності
ферментів метаболізму ондансетрону гальмування або зменшення активності одного
з них (наприклад генетичний дефіцит CYP2D6) у звичайних умовах компенсується іншими ферментами і
не буде мати впливу на загальний кліренс креатиніну або вплив буде незначним.

З обережністю слід застосовувати
ондансетрон разом з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT та/або спричиняють
порушення електролітного балансу (див. розділ «Особливості застосування»).

Апоморфін.

Застосування ондансетрону разом з
апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки
сильної гіпотензії та втрати свідомості під час сумісного застосування.

Фенітоїн, карбамазепін і
рифампіцин.

У пацієнтів, які лікуються
потенційними індукторами CYP3A4 (наприклад фенітоїном, карбамазепіном і рифампіцином),
кліренс ондансетрону збільшується і його концентрація у крові зменшується.

Серотонінергетики
(наприклад, СІЗЗС та ІЗЗСН)

Серотоніновий синдром (включаючи
зміни психічного статусу, вегетативної нестабільності і нервово-м’язових
порушень) був описаний після одночасного застосування ондансетрону та інших
серотонінергічних препаратів, у тому числі селективних інгібіторів зворотного
захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну
та норадреналіну (ІЗЗСН) (див. розділ «Особливості застосування»).

Трамадол.

За даними деяких клінічних
досліджень, ондансетрон може зменшувати аналгетичний ефект трамадолу.

Застосування препарату з іншими
лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, може спричиняти додаткове
подовження цього інтервалу. Сумісне застосування препарату з кардіотоксичними
лікарськими засобами (наприклад антрациклінами (такі як доксорубіцин,
даунорубіцин) або трастузумаб), антибіотиками (такими як еритроміцин),
протигрибковими препаратами (такими як кетоконазол), антиаритмічними
препаратами (такими як аміодарон) та бета-блокаторами (такими як атенолол або
тимолол) збільшує ризик виникнення аритмій (див. розділ «Особливості
застосування»).

Особливості застосування.

При лікуванні пацієнтів із проявами
гіперчутливості до інших селективних антагоністів 5НТ3-рецепторів
спостерігалися реакції гіперчутливості.

Реакції, пов’язані з
дихальною системою, лікують симптоматично. Медичні працівники мають звертати на
них особливу увагу, оскільки вони є ознаками реакцій підвищеної чутливості на
лікарський засіб.

Ондансетрон у дозозалежній формі подовжує інтервал
QT (див. розділ
«Фармакологічні властивості»). Додатково за даними післямаркетингового
спостереження були повідомлення про випадки тремтіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes) при застосуванні ондансетрону. Слід уникати застосування
ондансетрону пацієнтам із вродженим синдромом подовження QT. Ондансетрон слід
застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів, які мають або у яких може
розвинутись подовження інтервалу QT, включаючи пацієнтів з порушенням електролітного
балансу, застійною серцевою недостатністю, брадиаритміями або пацієнтів, які
лікуються іншими препаратами, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT або порушення
електролітного балансу. Перед початком застосування слід скоригувати
гіпокаліємію та гіпомагніємію.

Повідомлялося про випадки ішемії міокарда у
пацієнтів, які отримували ондансетрон. У деяких пацієнтів, особливо у разі
внутрішньовенного застосування, симптоми з’явилися одразу після застосування
ондансетрону. Пацієнтів слід попередити про ознаки та симптоми ішемії міокарда.

Після одночасного застосування ондансетрону та
інших серотонінергічних препаратів був описаний серотоніновий синдром (див.
розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо
одночасне лікування ондансетроном та іншими серотонінергічними препаратами
клінічно обґрунтовано, рекомендується відповідне спостереження пацієнта.

Оскільки ондансетрон послаблює перистальтику
кишечнику, потрібний ретельний нагляд за пацієнтами з ознаками підгострої
непрохідності кишечнику під час застосування препарату.

У пацієнтів, яким проводиться хірургічне втручання
в аденотонзилярній ділянці, застосування ондансетрону для профілактики нудоти
та блювання може маскувати виникнення кровотечі. Тому такі хворі підлягають
ретельному нагляду після застосування ондансетрону.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)
натрію на дозу, тобто практично вільний від натрію.

Цей лікарський засіб містить допоміжну речовину
сорбіт (E 420). Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід
проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Діти

У дітей, які отримують ондансетрон разом
із гепатотоксичними хіміотерапевтичними препаратами, потрібно ретельно стежити
за можливими порушеннями функції печінки.

Режими
дозування

При розрахунку дози згідно з масою тіла і
застосуванні трьох доз з 4-годинним інтервалом загальна добова доза буде вищою,
ніж при застосуванні однієї дози 5 мг/м2 і однієї дози
препарату перорально.
Порівняльна ефективність цих двох режимів дозування не була оцінена у клінічних
дослідженнях. Порівняння результатів різних досліджень свідчить про подібну
ефективність обох режимів дозування.

Застосування у період
вагітності або годування груддю.

Жінки дітородного віку. Якщо ондансетрон
застосовують жінкам дітородного віку, потрібно розглянути питання про
використання контрацепції.

Вагітність. За даними епідеміологічних
досліджень, ондансетрон може спричиняти вади щелепно-лицьової ділянки при
застосуванні протягом першого триместру вагітності. В одному з когортних
досліджень, що включало 1,8 мільйона вагітностей, застосування ондансетрону у
першому триместрі було пов’язано з підвищеним ризиком виникнення розщілини у
ротовій порожнині (3 додаткові випадки на 10 000 жінок, які отримували
ондансетрон; скоригований відносний ризик: 1,24, (95 % СІ 1,03–1,48)). Доступні
епідеміологічні дослідження серцевих вад показують суперечливі результати.

Дослідження
на тваринах не вказують на пряму чи опосередковану репродуктивну токсичність. Ондансетрон не слід застосовувати протягом
першого триместру вагітності.

Годування
груддю. В експериментальних дослідженнях було показано,
що ондансетрон проникає у грудне молоко тварин. У разі необхідності
застосування препарату слід припинити годування груддю.

Фертильність. Інформація щодо впливу
ондансетрону на фертильність у людини відсутня.

Здатність впливати на швидкість
реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Психомоторні тести показали, що
ондансетрон не впливає на здатність керувати механізмами і не чинить седативної
дії. Але слід враховувати профіль побічних реакцій лікарського засобу при
вирішенні питання про можливість керувати автотранспортом або іншими
механізмами.

Спосіб застосування та
дози.

Нудота і блювання, спричинені хіміотерапією та променевою терапією

Еметогенний потенціал терапії раку варіює залежно
від дози та комбінації режимів хіміотерапії та променевої терапії. Вибір режиму
дозування залежить від тяжкості еметогенного впливу. Шлях введення та дози
повинні бути гнучкими у межах 8–32 мг на добу.

Дорослі

Еметогенна хіміотерапія та променева терапія

Рекомендована внутрішньовенна або
внутрішньом’язова доза препарату – 8 мг у вигляді повільної ін’єкції впродовж
не менше ніж 30 секунд, безпосередньо перед лікуванням, з подальшим
застосуванням 8 мг перорально кожні 12 годин.

Для профілактики відстроченого
або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне або
ректальне застосування препарату до 5 днів після курсу лікування.

Високоеметогенна хіміотерапія (наприклад високі дози
цисплатину)

Препарат можна призначати у
вигляді одноразової дози 8 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово
безпосередньо перед хіміотерапією.

Дози понад 8 мг (до 16 мг) можна
застосовувати лише у вигляді внутрішньовенної інфузії на 50–100 мл 0,9 %
розчину натрію хлориду або іншого відповідного розчинника (див. нижче
«Застосування розчину для ін’єкцій»); інфузія має тривати не менше 15 хвилин
безпосередньо перед хіміотерапією.

Початкова доза препарату може
супроводжуватися двома додатковими внутрішньовенними або внутрішньом’язовими
введеннями дози 8 мг (не менше ніж 30 секунд) з 4-годинним інтервалом.
Одноразову дозу більше 16 мг застосовувати не можна через збільшення ризику
подовження інтервал QT
(див. розділ «Особливості застосування»).

Для високоеметогенної
хіміотерапії 8 мг препарату або меншу дозу не потрібно розводити та можна
вводити шляхом повільної внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції (не
менш ніж 30 секунд) безпосередньо перед хіміотерапією з подальшим дворазовим
внутрішньовенним або внутрішньом’язовим введенням 8 мг через 2 та 4 години або
постійною інфузією 1 мг/год протягом 24 годин.

Ефективність препарату при
високоеметогенній хіміотерапії може бути підвищена додатковим одноразовим
внутрішньовенним введенням дексаметазону натрію фосфату у дозі 20 мг перед
хіміотерапією.

Для профілактики відстроченого
або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне або
ректальне застосування препарату до 5 днів після курсу лікування.

Діти
віком від 6 місяців до 17 років

У педіатричній практиці
лікарський засіб слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії розведеної в
25–50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, або 5 % розчині глюкози або іншого
відповідного розчинника (див. нижче «Застосування розчину для ін’єкцій»)
протягом не менше 15 хвилин. Дозу препарату можна розрахувати за площею
поверхні тіла або маси тіла дитини. Розрахунок дози за масою тіла призводить до
вищих сумарних добових доз порівняно з розрахунком дози за площею поверхні тіла
(див. розділ “Особливості застосування”).

Немає даних
контрольованих клінічних досліджень щодо застосування ондансетрону для усунення
нудоти та блювання, спричинених променевою терапією у дітей.

Розрахунок дози за площею поверхні тіла дитини

Препарат слід вводити
безпосередньо перед хіміотерапією шляхом разової внутрішньовенної ін’єкції у
дозі 5 мг/м², внутрішньовенна доза не має перевищувати 8 мг. Через 12
годин можна розпочинати пероральне застосування препарату, яке може тривати ще
5 днів. Не перевищувати дозу для дорослих яка становить 32 мг.

Розрахунок дози при хіміотерапії
за площею поверхні тіла дитини віком від 6 місяців до 17 років:

Площа поверхні тіла

День 1 (А,Б)

День 2–6 (Б)

< 0,6 м2

5 мг/м2
внутрішньовенно, потім 2 мг перорально (використовувати
лікарські форми з відповідним дозуванням) через 12 годин.

2 мг перорально (використовувати лікарські форми з відповідним
дозуванням) кожні 12 годин.

≥ 0,6 м2 до ≤ 1,2 м2

5 мг/м2 внутрішньовенно,
потім 4 мг перорально (використовувати
лікарські форми з відповідним дозуванням) через 12 годин.

4 мг перорально (використовувати лікарські форми з відповідним
дозуванням) кожні 12 годин.

> 1,2 м2

5 мг/м2 або 8 мг внутрішньовенно,

потім 8 мг перорально
(використовувати лікарські форми з відповідним дозуванням) через 12
годин.

8 мг перорально (використовувати лікарські форми з відповідним
дозуванням) кожні 12 годин.

А. Внутрішньовенна доза не
повинна перевищувати 8 мг.

Б. Загальна добова доза не повинна перевищувати дозу для дорослих (32 мг).

Розрахунок дози за масою тіла дитини

Препарат слід вводити
безпосередньо перед хіміотерапією шляхом разової внутрішньовенної ін’єкції у
дозі 0,15 мг/кг. Внутрішньовенна доза не має перевищувати 8 мг. У перший день
можна ввести ще 2 внутрішньовенні дози з 4-годинним інтервалом. Через 12 годин
можна розпочинати пероральне застосування препарату, яке може тривати ще 5
днів. Не перевищувати дозу для дорослих яка становить 32 мг.

Розрахунок дози при хіміотерапії
за масою тіла дитини віком від 6 місяців до 17 років:

Вага

День 1 (А,Б)

День 2–6 (Б)

≤ 10 кг

До 3 доз по 0,15 мг/кг
внутрішньовенно кожні 4 години.

2 мг перорально (використовувати лікарські форми з відповідним
дозуванням) кожні 12 годин.

> 10 кг

До 3 доз по 0,15 мг/кг
внутрішньовенно кожні 4 години.

4 мг перорально (використовувати лікарські форми з відповідним
дозуванням) кожні 12 годин.

А. Внутрішньовенна доза
не повинна перевищувати 8 мг.

Б. Загальна добова доза не повинна перевищувати дозу для дорослих (32 мг).

Пацієнти
літнього віку

Пацієнтам віком від 65 років всі
дози для внутрішньовенних ін’єкцій слід розчиняти та вводити протягом 15
хвилин, при повторному застосуванні інтервал між ін’єкціями повинен бути не
менше 4 годин.

Для пацієнтів віком від 65 до 74
років початкова доза ондансетрону становить 8 мг або 16 мг, її вводять шляхом
внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин, яку можна продовжити введенням 2
доз по 8 мг протягом 15 хвилин з інтервалом між інфузіями не менше 4 годин.

У пацієнтів віком від 75 років
початкова внутрішньовенна ін’єкція ондансетрону не повинна перевищувати 8 мг з
інфузією впродовж не менше 15 хвилин. Після початкової дози у 8 мг можна
продовжити застосування 2 дозами по 8 мг, які вводять шляхом інфузії протягом             15 хвилин з інтервалом між
інфузіями не менше 4 годин.

Пацієнти
з нирковою недостатністю

Немає необхідності змінювати
режим дозування або шляху введення препарату пацієнтам з порушенням функції
нирок.

Пацієнти
з печінковою недостатністю

У пацієнтів з помірними і тяжкими
порушеннями функції печінки кліренс препарату значно знижується, а період
напіввиведення із сироватки крові – зростає. Для таких хворих максимальна
добова доза препарату не має перевищувати 8 мг, тому рекомендується
парентеральне або пероральне введення.

Пацієнти
з порушенням метаболізму спартеїну/дебрисоквіну

Період напіввиведення
ондансетрону у пацієнтів з порушенням метаболізму спартеїну і дебрисоквіну не
змінюється. У таких пацієнтів після повторного введення концентрація препарату
така ж, як і у хворих з непорушеним метаболізмом. Тому зміна дозування або
частоти введення не потрібна.

Післяопераційні нудота і блювання

Дорослі

Для
профілактики післяопераційних нудоти і блювання рекомендована доза препарату
становить 4 мг у вигляді одноразової внутрішньом’язової або повільної
внутрішньовенної ін’єкції під час введення у наркоз.

Для лікування післяопераційних
нудоти і блювання рекомендована разова доза препарату становить 4 мг у вигляді
внутрішньом’язової або повільної внутрішньовенної ін’єкції.

Діти віком від 1 місяця
до 17 років

Для профілактики і лікування
післяопераційних нудоти і блювання у дітей, яких оперують під загальною
анестезією, препарат можна вводити у дозі 0,1 мг/кг маси тіла (максимально –
до           4 мг) шляхом повільної внутрішньовенної
ін’єкції (не менше 30 секунд) до, під час і після введення у наркоз або після
операції.

Хворі літнього віку

Досвід застосування препарату для
профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання у людей літнього
віку обмежений, однак препарат добре переноситься хворими віком від 65 років,
які отримують хіміотерапію.

Пацієнти з нирковою
недостатністю

Немає необхідності змінювати
режим дозування або шляху призначення препарату пацієнтам із порушенням функції
нирок.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з помірними і тяжкими
порушеннями функції печінки кліренс препарату значно знижується, а період
напіввиведення із сироватки крові – зростає. Для таких хворих максимальна
добова доза препарату не має перевищувати 8 мг, тому рекомендується
парентеральне або пероральне введення.

Пацієнти з порушенням
метаболізму спартеїну/дебрисоквіну

Період напіввиведення
ондансетрону у суб’єктів з порушенням метаболізму спартеїну і дебрисоквіну не
змінюється. У таких пацієнтів повторне введення призводить до такої ж
концентрації препарату, що й у хворих з непорушеним метаболізмом. Тому зміна
дозування або частоти введення не потрібна.

Застосування розчину для ін’єкцій

Лікарський засіб не містить консервантів, і розчин
необхідно використовувати негайно після відкриття ампули; розчин, що залишився,
потрібно знищити. Ампули з препаратом не можна автоклавувати.

Сумісність з іншими
рідинами для внутрішньовенних ін’єкцій

Розчини для внутрішньовенного
вливання потрібно готувати безпосередньо перед інфузією. Проте встановлено, що
розчин ондансетрону зберігає стабільність протягом 7 днів при кімнатній
температурі (до 25 °С) при денному світлі або у
холодильнику при розчиненні у таких середовищах: 0,9 % розчин натрію хлориду,
розчин глюкози 5 %, розчин манітолу 10 %, розчин Рінгера, 0,3 % розчин калію
хлориду і 0,9 % розчин натрію хлориду, 0,3 % розчин калію хлориду і розчин
глюкози 5 %.

Встановлено, що ондансетрон
зберігає стабільність також при використанні поліетиленових і скляних флаконів.
Було показано, що ондансетрон, розведений 0,9 % хлоридом натрію або              5 % глюкозою, зберігає
стабільність у поліпропіленових шприцах. Доведено також, що стабільність у
поліпропіленових шприцах зберігається при розведенні ондансетрону іншими
рекомендованими розчинами.

У разі необхідності тривалого
зберігання препарату розчинення слід проводити у відповідних асептичних умовах.

Сумісність з іншими
препаратами.

Препарат можна застосовувати у
вигляді внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 1 мг/год.

Через Y-подібний ін’єктор разом із
препаратом при концентрації ондансетрону від 16 до 160 мкг/мл (тобто 8 мг/500
мл або 8 мг/50 мл відповідно) можна вводити:

-  цисплатин у концентрації до 0,48 мг/мл, протягом 1–8 годин;

-  5-фторурацил у концентрації до 0,8 мг/мл (наприклад 2,4 г у 3
л або 400 мг у 500 мл) зі швидкістю не більше 20 мл/годину. Більш висока
концентрація 5-фторурацилу може спричинити преципітацію ондансетрону. Розчин
для інфузій 5-фторурацилу може містити до 0,045 % хлориду магнію на додаток до
інших наповнювачів, що є сумісними;

-  карбоплатин у концентрації від 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл
(наприклад від 90 мг у 500 мл до 990 мг у 100 мл) протягом 10–60 хвилин;

-  етопозид у концентрації від 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (наприклад
від 72 мг у 500 мл до 250 мг у 1 л) протягом 30–60 хвилин;

-  цефтазидим у дозі від 250 мг до 2 г, розведений у воді для ін’єкцій
(наприклад 2,5 мл на 250 мг або 10 мл на 2 г цефтазидиму) у вигляді
внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом 5 хвилин;

-
циклофосфамід у дозі від 100 мг до 1
г, розведений у воді для ін’єкцій (5 мл на 100 мг циклофосфаміду), у вигляді
внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом 5 хвилин;

-  доксорубіцин у дозі від 10 мг до 100 мг, розведений у воді для
ін’єкцій (5 мл на 10 мг доксорубіцину), у вигляді внутрішньовенної болюсної
ін’єкції протягом 5 хвилин;

-  дексаметазон у дозі 20 мг, у вигляді повільної внутрішньовенної
ін’єкції протягом 2–5 хвилин (при одночасному введенні 8 мг або 16 мг
ондансетрону, розчиненого у 50–100 мл ін’єкційного розчину), протягом приблизно
15 хвилин. Оскільки дані препарати є сумісними, їх можна вводити через одну
крапельницю, при цьому у розчині концентрації дексаметазону фосфату (у формі
натрієвої солі) будуть становити від 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрону –
від 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

Діти.

Застосовують
дітям віком від 6 місяців (при хіміотерапії) та віком від 1 місяця (для
профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання).

Передозування.

Даних
про передозування ондансетрону недостатньо. У більшості випадків симптоми схожі
на ті, що описані у пацієнтів, яким вводили рекомендовані дози (див. розділ
«Побічні реакції»).

Ондансетрон
подовжує інтервал QT у дозозалежній формі. У випадку передозування
рекомендується проведення ЕКГ-моніторингу.

Серед
проявів передозування повідомлялось про такі явища, як зорові розлади, запор
тяжкого ступеня, гіпотензія, вазовагальні прояви із транзиторною
атріовентрикулярною блокадою ІІ ступеня. У всіх випадках ці явища повністю
минали.

Є повідомлення про випадки
серотонінового синдрому у дітей молодшого віку після перорального
передозування.

Специфічного
антидоту не існує, тому у випадках передозування необхідно застосовувати
симптоматичну та підтримуючу терапію.

Подальше ведення хворих слід
проводити за клінічними показаннями або, по можливості, згідно з офіційними
рекомендаціями щодо отруєнь.

Застосування іпекакуани для
лікування передозування ондансетрону не рекомендується, оскільки її дія не може
виявитися через антиеметичний вплив ондансетрону.

Діти: про серотоніновий
синдром повідомлялося у немовлят та дітей віком від 12 місяців до  2 років після випадкового передозування
препарату для перорального застосування (дози перевищували рекомендований
рівень 4 мг/кг).

Побічні реакції.

З боку
імунної системи: реакції гіперчутливості негайного типу, інколи тяжкі, аж до анафілаксії;
анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний
шок, свербіж, шкірні висипи, кропив’янка.

З боку
нервової системи: головний біль, судоми, рухові порушення (включаючи екстрапірамідні
реакції, такі як окулогірний криз, дистонічні реакції і дискінезія без стійких
клінічних наслідків), запаморочення, переважно під час швидкого
внутрішньовенного введення препарату, порушення ходи, хорея, міоклонус,
невгамовність, відчуття печіння, протрузія язика, диплопія, парестезія.

З боку органів
зору:
скороминущі зорові розлади (помутніння в очах), минуща сліпота, головним чином
під час внутрішньовенного застосування. У більшості випадків сліпота минає
протягом 20 хвилин. Більшість пацієнтів отримували хіміотерапевтичні препарати,
які включали цисплатин. Про деякі з випадків минущої сліпоти повідомлялося як
про сліпоту кортикального походження.

З боку
серця:
аритмії, біль у грудях (з депресією сегмента ST або без неї), брадикардія,
подовження інтервалу QT (включаючи тремтіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), біль і дискомфорт у
грудях, екстрасистоли, тахікардія, включаючи шлуночкову та надшлуночкову
тахікардію, фібриляцію передсердь, відчуття серцебиття, синкопе, зміни ЕКГ,
ішемія міокарда.

З боку
судин:
відчуття тепла або припливів, гіпотензія.

З боку
дихальної системи та органів грудної порожнини: гикавка.

З боку
травного тракту: запор.

З боку
гепатобіліарної системи: безсимптомне підвищення показників функції печінки.

Ці випадки спостерігаються головним чином у
хворих, які лікуються хіміотерапевтичними препаратами, що містять цисплатин.

З боку
шкіри та підшкірної клітковини: токсичні висипання, в тому числі токсичний епідермальний
некроліз.

Загальні
порушення і місцеві реакції: місцеві реакції у ділянці внутрішньовенного введення,
підвищення температури тіла, біль, почервоніння, печіння у місці введення.

Інше: гіпокаліємія.

Термін
придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці
при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для
дітей місці.

Несумісність.

Препарат не можна застосовувати в
одному шприці або інфузійному розчині разом з іншими лікарськими засобами.
Препарат у формі ін’єкцій можна поєднувати лише з
рекомендованими розчинами для інфузій (див. розділ «Спосіб застосування та
дози»).

Упаковка.

По 2 мл або 4 мл в ампулах № 5 у коробці; № 5, № 5´2 у
блістерах у коробці. |таблетки|

Категорія
відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження
виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл.,
місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.