ІНСТРУКЦІЯ

для медичного
застосування лікарського засобу

ТОНЗИХЕЛП

(TONZIHELP)

Склад:

діюча речовина: benzydamine;

1 мл розчину
містить бензидаміну гідрохлориду 3,0 мг;

допоміжні речовини:
метилпарагідроксибензоат (Е 218), етанол (96 %), гліцерин, макроголу
40 гліцерилгідроксистеарат, сахарин натрію,
левоментол, вода очищена.

Лікарська
форма. Cпрей  для ротової порожнини, розчин.

Основні фізико-хімічні
властивості: безбарвна
прозора рідина зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична
група.

Засоби для застосування у стоматології. Інші засоби
для місцевого застосування у порожнині рота. Код АТХ А01А D02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бензидамін є нестероїдним
протизапальним препаратом (НПЗП) зі
знеболювальними та протиексудативними властивостями.

У процесі клінічних
досліджень було показано, що бензидамін є ефективним для полегшення симптомів,
якими супроводжуються локалізовані подразнювальні патологічні процеси в ротовій
порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну та місцеву
знеболювальну дію, виявляє місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку
ротової порожнини.

Фармакокінетика.

Факт абсорбції через слизову
оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних
кількостей бензидаміну в плазмі крові людини. Однак цього недостатньо для того,
щоб виявляти будь-який системний фармакологічний ефект. Екскреція відбувається
головним чином зі сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або
кон’югованих сполук.

Доведено, що при місцевому
застосуванні досягається накопичення ефективної концентрації бензидаміну в
запалених тканинах завдяки його здатності проникати крізь слизову оболонку.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Симптоматичне
лікування подразнень і запалень ротоглотки; болю, зумовленого гінгівітом,
стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба або з
профілактичною метою.

Протипоказання.

–
Підвищена чутливість до діючої
речовини або до інших компонентів препарату;

–
дитячий вік до 18 років;

–
період
годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій.

Досліджень взаємодії не
проводили.

Особливості застосування.

У разі виникнення чутливості
при довготривалому застосуванні слід припинити лікування та звернутися за
консультацією до лікаря, щоб призначити відповідне лікування.

У деяких пацієнтів виразки
слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовлені
серйозними патологічними процесами. У звʼязку з
цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або
у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, мають звернутися
за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.

Не рекомендується
застосовувати бензидамін пацієнтам із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової
кислоти або до інших НПЗП.

Застосування препарату може спричинити бронхоспазм
у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, або з бронхіальною астмою в анамнезі.
Такі пацієнти мають бути обов’язково про це попереджені.

Цей лікарський засіб
містить невелику кількість етанолу (алкоголю), не більше 21 мг/дозу.

Цей лікарський засіб
містить метилпарагідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції
(можливо уповільнені).

Для спортсменів: застосування лікарських засобів,
що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат аналізу
антидопінгового тесту, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними
федераціями.

Застосування у
період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Клінічні дані щодо
застосування бензидаміну під час вагітності відсутні.

У третьому
триместрі вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази
може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці
вагітності можливе подовження часу кровотечі як у матері, так і в
новонародженого, а також затримка початку пологової діяльності.

Невідомо, чи може
системна експозиція бензидаміну, яка виникає після місцевого застосування, бути
шкідливою для ембріона/плода.

У зв’язку з цим
бензидамін не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли
застосування вважається клінічно обґрунтованим. У разі застосування доза
повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – мінімальною.

Годування груддю

Дотепер немає належних
доступних даних щодо застосування бензидаміну жінкам, які годують груддю.
Здатність цього лікарського засобу проникати в грудне молоко не вивчалася.
Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити будь-які
висновки щодо впливу цього лікарського засобу у період годування груддю.
Потенційний ризик для людини невідомий.

Не слід застосовувати
лікарський засіб у період годування груддю.

Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.

При застосуванні в
рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність
керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для використання спрею
підняти канюлю розпилювача, ввести її в порожнину
рота й направити у ділянку запалення; натиснути на ковпачок.

При натисканні на ковпачок утворюється аерозоль, який містить 1 дозу спрею
– 0,17 мл, що відповідає 0,51 мг бензидаміну гідрохлориду.

Дорослим призначають по 2–4 дози 2–6
разів на добу.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Бензидамін адгезує на
слизовій оболонці і, завдяки цьому, виявляє стійкий ефект. У зв'язку з цим
препарат слід застосовувати після їди.

При необхідності застосування препарату
більше 7 днів необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо після лікування
поліпшення не настало або з'явилися нові симптоми, необхідно проконсультуватися
з лікарем.

Застосовувати препарат тільки згідно з
тим способом застосування й у тих дозах, які вказані в інструкції. У разі
необхідності потрібно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням
лікарського засобу.

Діти.

Препарат  не можна застосовувати  дітям віком до 18 років.

Передозування.

Не було
повідомлень щодо передозування бензидаміном при
місцевому застосуванні.

При випадковому
застосуванні внутрішньо великої кількості бензидаміну (> 300 мг) можливе
отруєння. Характерними ознаками передозування після застосування внутрішньо є
гастроентерологічні симптоми (найчастіше це нудота, блювання, біль у животі,
подразнення стравоходу) та симптоми з боку центральної нервової системи
(можливі запаморочення, галюцинації, збудження, судоми, тремор, підвищена
пітливість, атаксія, тривожність і дратівливість).

Таке гостре передозування потребує негайного
промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та
симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

Побічні реакції.

Всередині кожної частотної групи побічні реакції зазначено у порядку
зменшення їхньої серйозності.

Побічні реакції класифіковані
за частотою виникнення: дуже часто
(≥ 1/10); часто (від
≥ 1/100 до < 1/10); нечасто
(від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко
(<1/10 000); частота невідома
(не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома –
гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору
язика, зміна смаку.

З боку імунної системи: рідко – реакція
гіперчутливості; частота невідома – анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко – ларингоспазм; частота невідома – бронхоспазм.

З боку
шкіри та підшкірної клітковини: нечасто –
фоточутливість; дуже рідко –
ангіоневротичний набряк; частота невідома
– висипання, свербіж, кропив’янка.

З боку
нервової системи: частота невідома – запаморочення, головний біль.

Повідомлення про побічні реакції

Повідомлення
про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.
Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні
цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також
пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки
підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу
через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням:
https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати в
оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати
в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 мл
розчину у флаконі з дозуючим пристроєм і розпилювачем.

По 1 флакону разом з інструкцією для медичного
застосування в коробці.

Категорія
відпуску.

Без рецепта.

Виробник. АТ «СТОМА»,
Україна.

Місцезнаходження
виробника та адреса місця провадження його діяльності.

61105, м. Харків,
вул. Ньютона, 3, Україна.

Заявник.

Ананта Медікеар Лтд.

Місцезнаходження
заявника та/або представника заявника.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам,
Лондон, Велика Британія.