ІНСТРУКЦІЯ =

для медично= го застосування лікарського засобу=

ТОНЗИХЕЛП

(TONZIHELP)

<= /p>

Склад:<= /b>

діюча речовина: benzydam= ine;

1 мл розчину містить бензидаміну гідрохлориду 3,0 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), етанол (96 %), гліцерин, макроголу 40 гліцерилгідроксистеарат, сахарин натрію, левоментол, вода очищена.

Лікарська форма. Cпрей для ротової порожнини, розчин.

Основні фіз= ико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина зі специфічним запахом.

=

Фармакотера= певтична група.

Засоби для застосування у стоматології. Інші за= соби для місцевого застосування у порожнині рота. Код АТХ А01А D= 02.

=

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивос= тями.=

У процесі клінічних досліджень було показано, що бензидамін є ефективним для полегшення симптом= ів, якими супроводжуються локалізовані подразнювальні патологічні процеси в рот= овій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну та місцеву знеболювальну дію, виявляє місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокіне= тика.

Факт абсорбції через слиз= ову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну в плазмі крові людини. Однак цього недостатньо для т= ого, щоб виявляти будь-який системний фармакологічний ефект. Екскреція відбуваєт= ься головним чином зі сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.

Доведено, що при місцевому застосуванні досягається накопичення ефективної концентрації бензидаміну в запалених тканинах завдяки його здатності проникати крізь слизову оболонку.=

Клінічні характеристики.

Показання. =

Симптоматич= не лікування подразнень і запалень ротоглотки; болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.

=

Протипоказання.

–&nb= sp;       Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату;

–&nb= sp;       дитячий вік до 18 років;=

–&nb= sp;       період годування груддю.

<= /b>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Досліджень взаємодії не проводили.

=

Особливості застосування.

У разі виникнення чутливо= сті при довготривалому застосуванні слід припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря, щоб призначити відповідне лікування.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовл= ені серйозними патологічними процесами. У звʼязку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів = або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, мають звернут= ися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках. =

Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших НПЗП.

Застосування препарату може спричинити бронхосп= азм у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, або з бронхіальною астмою в анамн= езі. Такі пацієнти мають бути обов’язково про це попереджені. =

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), не більше 21 мг/дозу.

Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції (можливо уповільнені).

Для спортсменів: застосування лікарських засобі= в, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.

=

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Вагітність
Клінічні д= ані щодо застосування бензидаміну під час вагітності відсутні.

У третьому триместрі вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтета= зи може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності можливе подовження часу кровотечі як у матері, так і в новонародженого, а також затримка початку пологової діяльності.<= /span>

Невідомо, = чи може системна експозиція бензидаміну, яка виникає після місцевого застосування, = бути шкідливою для ембріона/плода.

У зв’язку = з цим бензидамін не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, = коли застосування вважається клінічно обґрунтованим. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – мінімальною.

Годування груддю

Дотепер немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну жінкам, які годують груддю. Здатність цього лікарського засобу проникати в грудне молоко не вивчалася. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього лікарського засобу у період годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий.

Не слід застосовувати лікарський засіб у період годування груддю.

<= /p>
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

=

Спосіб застосування та дози.<= /span>=

Для використання спрею підняти канюлю розпилювача, ввести її в порожни= ну рота й направити у ділянку запалення; натиснути на ковпачок.

При натисканні на ковпачок утворюється аерозоль, який містить 1 дозу сп= рею – 0,17 мл, що відповідає 0,51 мг бензидаміну гідрохлориду.

Дорослим призначають по 2–4 дози 2–6 разів на добу.

Не перевищувати рекомендовану дозу.=

Бензидамін<= /span> адгезує на слизовій оболонці і, завдяки цьому, виявляє стійкий ефект. У зв'язку з цим препарат слід застосовувати після їди.

При необхідності застосування препа= рату більше 7 днів необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо після лікування поліпшення не настало або з'явилися нові симптоми, необхідно проконсультува= тися з лікарем.

Застосовувати препарат тільки згідн= о з тим способом застосування й у тих дозах, які вказані в інструкції. У разі необхідності потрібно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.

Діти.

Препарат не можна застосовувати дітям віком до 18 років.

Передозування.

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.

При випадко= вому застосуванні внутрішньо великої кількості бензидаміну (> 300 мг) можливе отруєння. Характерними ознаками передозування після застосування внутрішньо= є гастроентерологічні симптоми (найчастіше це нудота, блювання, біль у животі, подразнення стравоходу) та симптоми з боку центральної нервової системи (можливі запаморочення, галюцинації, збудження, судоми, тремор, підвищена пітливість, атаксія, тривожність і дратівливість).

Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

=

Побічні реакції.

Всередині кожної частотної групи побічні реакції зазначено у порядку зменшення їхньої серйозності.

Побічні реакції класифіко= вані за частотою виникнення: дуже часто<= /i> (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідом= а (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома – гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.

З боку імунної системи: рідко = – реакція гіперчутливості; частота невідома – анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння:= дуже рідко – ларингоспазм; частота невідома – бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечаст= о – фоточутливість; дуже рідко – ангіоневротичний набряк; частота невідома – висипання, свербіж, кропив’я= нка.

З боку нервової системи: частота невідома – <= span class=3DSpellE>запаморочення, головний біль= .

Повідомлення про побічні реакції

Повідомлен= ня про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

<= /b>

Термін придатності. 2 роки.

=

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Збері= гати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 мл розчину у флаконі з дозуючим пристроєм і розпилювачем.

По 1 флакону разом з інструкцією для медично= го застосування в коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

=

Виробник. АТ «СТОМА», Україна.

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

61105, м. Харків, вул. Ньютона, 3, Україна.

Заявник.

Ананта Медікеар Лтд= .

Місцезнаход= ження заявника та/або представника заявника.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.=