ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Глінова

(Glinova)<= /b>

Склад:

діюча речовина: glimepiride;

1 таблетка містить 1 = мг або 2 мг, або 3 мг, або 4 мг глімепіриду,

допоміжні речовини:

таблетки по 1 мг: лактоза моногідрат, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон, полісорбат 80, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, заліза о= ксид червоний (Е 172);

таблетки по 2 мг: лактоза моногідрат, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон, полісорбат 80, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, заліза о= ксид жовтий (Е 172), індигокармін алюмінієвий лак (Е 132);

таблетки по 3 мг: лактоза моногідрат, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон, полісорбат 80, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, заліза о= ксид жовтий (Е 172);

таблетки по 4 мг: лактоза моногідрат, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон, полісорбат 80, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, індигока= рмін алюмінієвий лак (Е 132).

<= /span>

Лікарська форма. <= /span>Таблетки.=

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 1 мг – таблетки капсулоподібної форми з плоскою поверхнею, = зі скошеними краями, з рискою з обох сторін, світлого рожевого кольору; <= /o:p>

таблетки по 2 мг – таблетки капсулоподібної форми з плоскою поверхнею, = зі скошеними краями, з рискою з обох сторін, світлого зеленого кольору, допускається наявність вкраплень;

таблетки по 3 мг – таблетки капсулоподібної форми з плоскою поверхнею, зі скошеними краями, з рискою з = обох сторін, світлого жовтого кольору;

таблетки по 4 мг – таблетки капсулоподібної форми з плоскою поверхнею, зі скошеними краями, з рискою з = обох сторін, світлого синього кольору.

                     =

Фармакотерапевтична група.

Антидіабетичні препарати. Пероральні гіпоглікемічні засоби, за винятком інсулінів. Cульфон= аміди, похідні сечовини. Глімепірид.

Код АТХ А10В В12.

Фармакологічні властивості.<= o:p>

Фармакодинаміка.

= Глімепірид – це гіпоглікемічна речовина, активна при пероральному прийо= мі, яка належить до групи сульфонілсечовини. Його можна застосовувати при інсулін-незалежному цукровому діабеті.

= Глімепірид діє переважно шляхом стимуляції вивільнення інсуліну з бета-клітин підшлункової залози.

= Як і у випадку інших препаратів сульфонілсечовини, такий ефект ґрунтуєт= ься на підвищенні чутливості клітин підшлункової залози до фізіологічної стимул= яції глюкозою. Крім цього, глімепірид має виражену позапанкреатичну дію, яка так= ож характерна і для інших препаратів сульфонілсечовини.

= Вивільнення інсуліну

= Препарати сульфонілсечовини регулюють секрецію інсуліну шляхом закриття АТФ-залежного калієвого каналу, розташованого у мембрані бета-клітини підшлункової залози. Закриття калієвого каналу спричиняє деполяризацію бета-клітини і у результаті відкриття кальцієвих каналів призводить до збіл= ьшення притоку кальцію в клітину, що, у свою чергу, призводить до вивільнення інсу= ліну шляхом екзоцитозу.

= Глімепірид із високою швидкістю заміщення зв'язується з білком мембрани бета-клітин, пов'язаним з АТФ-зале= жним калієвим каналом, однак розташування його місця зв'язування відрізняється в= ід звичайного місця зв'язування препаратів сульфонілсечовини.

= Позапанкретична активність

= До позапанкреатичних ефектів належать, наприклад, покращення чутливості периферичних тканин до інсуліну та зменшення утилізації інсуліну печінкою. Утилізація глюкози крові периферичними тканинами (м'язовою та жировою) відбувається за допомогою спеціальних транспортних білків, розташованих у клітинній мембрані. Транспорт глюкози в ці тканини є обмеженим за швидкістю етапом утилізації глюкози. Глімепірид дуже швидко збільшує кількість активн= их молекул, які транспортують глюкозу, на плазматичних мембранах клітин м'язов= ої і жирової тканини, що призводить до стимуляції захоплення глюкози.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>

= Глімепірид збільшує активність глікозилфосфатидилінозитолспецифічної фосфоліпази С, з якою в ізольованих м'язових та жирових клітинах може корелювати спричинений препаратом ліпогенез та глікогенез.

= Глімепірид пригнічує продукування глюкози у печінці шляхом збільшення внутрішньоклітинних концентрацій фруктозо-2,6-біфосфату, який, у свою чергу, пригнічує глюконеогенез.

= Загальні характеристики. У здорових = осіб мінімальна ефективна пероральна доза становить приблизно 0,6 мг. Вплив глімепіриду є дозозалежним і відтворюваним. Фізіологічна реакція на гострі = фізичні навантаження, тобто зменшення секреції інсуліну, в умовах дії глімепіриду зберігається.

= Не було виявлено достовірної різниці у дії глімепіриду при прийомі препарату за              30 хвилин= до їди або безпосередньо перед вживанням їжі. У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, належний метаболічний контроль упродовж 24 годин забезпечувався при прийомі препарату 1 раз на добу.

= Хоча гідроксильований метаболіт спричиняє незначне, але достовірне зниж= ення рівня глюкози крові у здорових осіб, це лише незначна складова загальної дії препарату.

= Застосування у комбінації з метформіном

= У ході одного дослідження було продемонстровано покращення метаболічного контролю при супутній терапії глімепіридом порівняно з монотерапією метформ= іном у пацієнтів, діабет у яких належним чином не контролюється при застосуванні максимальних доз метформіну.

=

=

= Застосування у комбінації з інсуліном

= Дані щодо застосування препарату у комбінації з інсуліном обмежені. Мож= на розпочати супутнє лікування інсуліном у пацієнтів, діабет у яких належним ч= ином не контролюється при застосуванні максимальних доз глімепіриду. У ході двох досліджень завдяки цій комбінації вдалося досягти такого ж покращення метаболічного контролю, як і при монотерапії інсуліном; проте при комбінова= ній терапії потрібна менша середня доза інсуліну.=

= Особливі категорії пацієнтів =

= Діти та підлітки. У ході 24-тижневого клінічного дослідження з активним контролем (глімепірид у дозі до 8 мг на добу або метформін у дозі до 2 000 мг на добу) брали участь 285 дітей (віком 8-17 ро= ків) з діабетом ІІ типу.

Як глімепірид, так і метформін призвели до достовірного зниження Н<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif= "; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:1.0pt;mso-ansi-lan= guage: EN-US;mso-fareast-language:RU'>bА_1<=
/sub>_c = порівняно з початковим показником (глімепірид -0,95 (СП 0,41); метформін -1,39 (СП 0,40)). Проте для глімепіриду не була продемонстрована не менша ефективність порівняно з метформіном з точки зору середньої зміни НbА₁_c порівняно з початковим показником. Різниця між двома видами лікування становила 0,44 % на користь метформіну. Верхня межа (1,05)= 95 % довірчого інтервалу для цієї різниці була не нижче 0,3 % межі не меншої ефективності. За результатами лікування глімепіридом жодних нових проблем щ= одо безпечності препарату для дітей порівняно з такими для дорослих пацієнтів, хворих на цукровий діабет ІІ типу, не було виявлено. Даних стосовно довгострокової ефективності та безпечності препарату для дітей немає.<= /o:p>

Фармакокінетика. <= /span>

= Всмоктування:= після перорального прийому глімепірид має 100 % біодоступність. Прийом їжі не виявляє значного впл= иву на всмоктування, а лише дещо уповільнює швидкість всмоктування. Максимальні концентрації препарату у сироватці крові (С_max) досягаються приблизно через 2,5 години після перорального прийому препарату (середній показник становить 0,3 мкг/мл при прийомі багатократної добової дози 4 мг). Існує лінійне співвідношення між дозою та С_=
m_ах, а також дозою та AUC (площа під кривою «концентра= ція – час»).

= Розподіл. Глімепірид має дуже низький об'єм розподілу (близько 8,8 л), що приблизно = дорівнює об'єму розподілу альбуміну, високий ступінь зв'язування з білками плазми (більше 99 %) і низький кліренс (близько 48 мл/хв).

= У тварин глімепірид проникає у грудне молоко. Глімепірид проникає крізь плаценту. Проникнення через гематоенцефалічний бар'єр є низьким.=

= Біотрансформація та виведення= . Середній основний період напіввиведення при концентраціях препарату у плазмі крові, що відповідають багаторазовому режиму дозування, становить приблизно від 5 до 8 годин. Після прийому великих доз спостерігалося незнач= не збільшення періоду напіввиведення.

= Після прийому одноразової дози глімепіриду, міченого радіоактивним ізотопом, 58 % радіоактивної речовини виявлялось у сечі та 35 % – у калі. Незмінена речовина в сечі не виявлялась. У сечі та калі виявляються два метаболіти, які, найбільш імовірно, утворюються у результаті метаболізму у печінці (головний фермент СУР2С9), один з яких є гідроксипохідним, а інший – карбоксипохідним. Після перорального прийому глімепіриду термінальні періоди напіввиведення цих метаболітів становили від 3 до 6 та від 5 до 6 годин відповідно.

= Порівняння фармакокінетики після одноразового прийому та багаторазового прийому препарату один раз на добу не виявило достовірних відмінностей. Міжіндивідуальна варіабельність була дуже низькою. Кумуляції, яка б мала важливе значення, не спостерігалося.

= Особливі категорії пацієнтів

= Фармакокінетичні параметри у чоловіків та жінок, так само як у молодих = та осіб літнього віку (від 65 років), були подібними. У пацієнтів зі зниженим кліренсом креатиніну спостерігалася тенденція до збільшення кліренсу глімепіриду та зниження його середніх концентрацій у плазмі крові, що, найімовірніше, зумовлено більш швидким виведенням внаслідок меншого ступеня= зв'язування з білками. Виведення обох метаболітів через нирки порушувалося. Загалом у ц= их пацієнтів не очікується додаткового ризику кумуляції препарату.

= Фармакокінетичні показники у п'яти пацієнтів, які перенесли хірургічне втручання на жовчовивідних шляхах, були подібні до таких у здорових осіб. <= o:p>

= Діти та підлітки

= Дослідження фармакокінетики безпечності та переносимості після одноразо= вого прийому 1 мг глімепіриду у ситому стані у 30 дітей (4 дітей віком 10-12 рок= ів та 26 дітей віком      12-17 років), хворих на цукровий діабет ІІ типу, продемонструвало, що середні показники <= /span>AUC_(0-_last_{), Сmax та t_1/2 були подібні до тих, що раніше спостерігалися у дорослих.}

= Доклінічні дані з безпеки

= Ефекти, що спостерігалися під час доклінічних досліджень, виникали при рівнях експозиції, які набагато перевищували максимальні рівні експозиції у людини, що вказує на їх незначну цінність для клінічної практики, або ж були спричинені фармакодинамічною дією препарату (гіпоглікемією). Ці результати = були отримані у межах традиційних фармакологічних досліджень з безпеки, дослідже= нь токсичності при введенні повторних доз, тестів на генотоксичність, онкогенн= ий потенціал та репродуктивну токсичність. Побічні ефекти, виявлені в ході останніх (які охоплювали вивчення ембріотоксичності, тератогенності та токсичного впливу на розвиток організму), вважалися наслідком гіпоглікемічн= их ефектів, спричинених препаратом у самиць та у дитинчат.

<= /span>

Клінічні характери= стики.

Показання.=

інсулінонезалежний цукровий діабет II типу, якщо рівень цукру в крові не можна адекватно підтримувати лише дієтою, фізичними вправами та зниженням маси тіла.

Протипоказання.=

Глінова не призначений для лікування інсулінозалежного цукрового діабет= у I= типу, діабетичного кетоацидозу, діабетичної прекоми та коми, тяжких функціональних ниркових або печінкових розладів.

Глінова не можна призначати хворим з гіперчутливістю до глімепіриду або до будь-якого допоміжного інгредієнта, що входить до складу препарату, до похідних сульфонілсечовини або інших сульфоніламідних препаратів (ризик розвитку реакцій гіперчутливості).

Взаємодія з інш= ими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

= Одночасний прийом препарату Глінова з певними лікарськими засобами може спричиняти як послаблення, так і посилення гіпоглікемічної дії глімепіриду. Тому інші препарати слід приймати тільки за згодою (або призначенням) лікаря. Глімепірид метаболізується за допомогою цитохрому Р450 2С9 (CYP2C9). Відомо, що внаслідок одночасного прийому індукторів (наприклад рифампіцину) або інгібіторів CYP2C9 (наприклад флуконазолу) цей метаболізм може змінюватися. Результати дослідження взаємодії = in = vivo показали, що флуконазол, один із найсильніших інгібіторів CYP2C9, збільшує AUC глімепіриду приблизно вдвічі. Про існування цих типів взаємодій свідчить досвід застосування Глінова та інших похідних сульфонілсечовини.

= Потенціювання ефекту зниження рівня глюкози в крові, а отже, в деяких випадках і гіпоглікемія можуть виникати в разі одночасного прийому з глімеп= іридом таких препаратів як фенілбутазон, азапропазон та оксифенбутазон, інсулін та пероральні протидіабетичні преперати, деякі сульфонаміди тривалої дії, метформін, тетрацикліни, саліцилати та р-аміно-саліцилова кислота, інгібітори МАО, анаболічні стероїди та чоловічі статеві гормони, хінолонові антибіотики та кларитроміцин, хлорамфенікол, пробенецид, сульфінпіразон, кумаринові антикоагулянти, міконазол, фенфлурамін, дизопіра= мід, пентоксифілін (високі дози парентерально), фібрати, тритоквалін, інгібітори АПФ, флуконазол, флуоксетин, алопуринол, симпатолітики, цикло-, тро- та іфосфаміди. Послаблення ефекту зниження рівня глюкози в крові та, відповідн= о, збільшення цього рівня може відбуватися, коли хворий одночасно приймає такі ліки: естрогени та прогестагени; салуретики, тіазидні діуретики; препарати,= які стимулюють функцію щитовидної залози, глюкокортикоїди; похідні фенотіазину, хлорпромазин; адреналін та симпатоміметики; нікотинова кислота (високі дози= ) та її похідні; проносні засоби (довготривале застосування); фенітоїн, діазокси= д; глюкагон, барбітурати та рифампіцин; ацетозоламід.

= Антагоністи Н₂-рецепторів, бета-блокатори, клонідин та резер= пін можуть призводити як до потенціювання, так і до послаблення ефекту зниження рівня глюкози в крові. Під впливом симпатолітиків, таких як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін, прояви адренергічної оборотної регуляції гіпоглікемії можуть зменшуватися або зникати. Вживання алкоголю може посилю= вати або послаблювати гіпоглікемічну дію глімепіриду непередбачуваним чином.

Глінова здатний = як збільшувати, так і зменшувати вплив похідних кумарину.=

Колесевелам зв’язується з глімепіри= дом та зменшує всмоктування останнього зі шлунково-кишкового тракту. Жодних взаємодій не спостерігалося, якщо глімепірид приймали щонайменше за 4 годин= и до застосування колесевеламу. У зв’язку з цим глімепірид не слід приймати щонайменше за 4 години до застосування колесевеламу.

Особливості застосування.

= Глімепірид<= /span> необхідно приймати незадовго до або під час прийому їжі.

= У випадку нерегулярного харчування або пропуску прийому їжі лікування препаратом Глімепірид = може спричинити гіпоглікемію. До можливих симптомів гіпоглікемії належа= ть головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювання, втома, сонливість,= розлади сну, підвищення рухової активності, агресія, порушення концентрації, тривожність і затримка реакції, депресивний стан, сплутаність свідомості, порушення мовлення та зорові розлади, афазія, тремор, парез, сенсорні порушення, запаморочення, безпомічність, втрата самоконтролю, делірій, мозк= ові судоми, сонливість та втрата свідомості аж до коми, поверхневе дихання і брадикардія. Крім того, можуть спостерігатися ознаки адренергічної контррегуляції, такі як спітніння, холодна і волога шкіра, тривожність, тах= ікардія, артеріальна гіпертензія, посилене серцебиття, стенокардія та серцеві аритмі= ї.

= Клінічна картина тяжкого нападу гіпоглікемії може нагадувати клінічну картину інсульту. Симптоми гіпоглікемії майже завжди можна швидко усунути шляхом негайного вживання вуглеводів (цукор). Штучні підсолоджувачі не ефективні.

= Із досвіду застосування інших похідних сульфонілсечовини відомо, що, незважаючи на початкову ефективність заходів з усунення гіпоглікемії, вона = може виникнути знову. Тяжка або тривала гіпоглікемія, яка тільки тимчасово усувається шляхом прийому звичайної кількості цукру, вимагає негайного лікування, іноді – госпіталізації.

= До факторів, що сприяють розвитку гіпоглікемії, належать:

-          небажання або (особливо в літньо= му віці) нездатність пацієнта до співпраці з лікарем;

-          недоїдання, нерегулярне харчуван= ня чи пропуск прийому = їжі або період голодування;

-&nb= sp;         порушення дієти;

-          невідповідність між фізичним навантаженням та споживанням вуглеводів;

-          вживання алкоголю, особливо у поєднанні з пропуском прийому їжі;

-&nb= sp;         порушення функції нирок;

-&nb= sp;         тяжке порушення функції печінки;=

-&nb= sp;         передозування препаратом Глінова;

-&nb= sp;         певні декомпенсовані захворювання ендокринної сист= еми, які впливають на вуглеводний обмін або контррегуляцію гіпоглікемії (наприкл= ад, при деяких порушеннях функції щитовидної залози та недостатності функції передньої долі гіпофіза або кори надниркових залоз);

-&nb= sp;         одночасне застосування деяких інших лікарських зас= обів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємоді= й»).

= Лікування препаратом Глінова вимагає регулярного контролю рівня глюкози в крові та сечі. Крім того, рекомендується визначати вміст глікозильованого гемоглобіну в крові.

= Під час лікування препаратом Глінова необхідно регулярно контролю= вати показники функції печінки та гематологічні показники (особливо кількість лейкоцитів і тромбоцитів).

У стресових ситуаціях (наприклад= при травмах, незапланованих хірургічних втручаннях, інфекціях, що супроводжують= ся підвищенням температури тіла) може бути показане тимчасове переведення паці= єнта на інсулін.

= Досвіду застосування Глінова пацієнтам із тяжким порушенн= ям функції печінки або пацієнтам, які знаходяться на діалізі, немає.

= Пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок або печінки показано переведення на інсулін.

= Лікування пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази препарата= ми сульфонілсечовини може призвести до розвитку гемолітичної анемії. Оскільки глімепірид належить до класу препаратів сульфонілсечовини, його слід з обережністю призначати пацієнтам з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.= Їм слід призначати альтернативні препарати, що не містять сульфонілсечовини.

Глінова містить лактози моногідрат. Цей препарат не слід приймати пацієнтам, які мають досить рідкісну спадкову непереносимість галактози, дефіцит лактази саамів або порушення абсорбції глюкози-галактози.

Застосування у пер= іод вагітності або годування груддю.

= Вагітність

= Ризик, пов'язаний із діабетом.

= Відхилення від норми глюкози в крові у період вагітності можуть бути причиною збільшення імовірності виникнення вроджених= вад розвитку та перинатальної летальності. Тому слід ретельно контролювати кількість глюкози в крові вагітної жінки для того, щоб уникнути тератогенно= го ризику.

= Вагітну, хвору на цукровий діабет, потрібно перевести на інсулін. Жінки, які хворіють на цукровий діабет, повинні інформувати свого лікаря про заплановану вагітність для корекції лікування та переходу на інсулін. =

= Ризик, пов'язаний із глімепіридом.

= Немає даних щодо застосування глімепіриду вагітним. З огляду на результ= ати експериментів на тваринах, препарат має репродуктивну токсичність, пов'язан= у, імовірно, з фармакологічною дією глімепіриду (гіпоглікемією).

= Тому протягом усього періоду вагітності жінці глімепірид застосовувати = не можна.

= Якщо пацієнтка, яка приймає глімепірид, планує вагітність або завагітні= ла, її якомога швидше слід перевести на терапію інсуліном.

= Період годування груддю.

Невідомо= , чи екскретується глімепірид у грудне молоко. Відомо, що він виводиться з молоком у щур= ів. Рекомендується припинити лікування глімепіридом у період годування груддю, оскільки інші похідні сульфонілсечовини виявляються у грудному молоці та існує ризик виникнення гіпоглікемії в новонародженого

Здатність впливати= на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

= Дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортними засоба= ми та працювати з механізмами не проводили. Здатність до концентрації та швидк= ість реакції можуть знижуватися внаслідок гіпоглікемії чи гіперглікемії або, наприклад, через погіршення зору. Це може спричиняти ризик у ситуаціях, коли така здатність є особливо важливою (наприклад при керуванні автомобілем або роботі з механізмами).

Пацієнтів слід попередити, що вони не повинні допускати розвитку в себе гіпоглікемії під час керування транспортним засоб= ом. Це особливо стосується тих осіб,= які погано або зовсім не можуть розпізнавати в себе симптоми-провісники гіпоглікемії, та для тих, у кого напади гіпоглікемії є частими. Необхідно серйозно зважити, чи варто за таких обставин сідати за кермо або працювати з механізмами.<= /o:p>

Спосіб застосув= ання та дози.

= Успішне лікування діабету залежить від дотримання хворим відповідного раціону харчування, регулярної фізичної активності, а також постійного конт= ролю рівня глюкози в крові та сечі. Недотримання хворим дієти не можна компенсув= ати прийомом таблеток чи інсуліну.

= Препарат застосовувати дорослим пацієнтам.

= Дозування залежить від результатів аналізів вмісту глюкози в крові та с= ечі. Початкова доза становить 1 мг глімепіриду на добу. Якщо така доза дає можливість досягти контрольованості захворювання, її слід застосовувати для підтримувальної терапії.

= Якщо глікемічний контроль не є оптимальним, дозування потрібно збільшув= ати до 2, 3 або 4 мг глімепіриду на добу поетапно (з інтервалами в 1-2 тижні).<= o:p>

= Доза понад 4 мг на добу дає кращі результати тільки в окремих випадках. Максимальна рекомендована доза – 6 мг глімепіриду на добу.

= Якщо максимальна добова доза метформіну не забезпечує достатнього глікемічного контролю, можна розпочати супутню терапію глімепіридом. <= /o:p>

= Дотримуючись попереднього дозування метформіну, прийом глімепіриду слід розпочати з низької дози, яку потім можна поступово підвищувати до максимал= ьної добової дози, орієнтуючись на бажаний рівень метаболічного контролю. Ком= біновану терапію потрібно проводити під пильним наглядом лікаря.

= Якщо максимальна добова доза Глінова не забезпечує достатнього глікемічного контролю, у разі необхідності можна розпочати супутню терапію інсуліном. Дотримуючись попереднього дозування глімепіриду, лікування інсул= іном слід починати з низької дози, яку потім можна підвищувати, орієнтуючись на бажаний рівень метаболічного контролю. Комбіновану терапію потрібно проводити під пильним наглядом лікаря.

= Зазвичай одна доза глімепіриду на добу є достатньою. Її рекомендується приймати незадовго до чи під час ситного сніданку або – якщо сніданку немає= – незадовго перед або під час першого основного прийому їжі. Помилки в застосуванні препарату, наприклад пропуск прийому чергової дози, ніколи не можна виправляти шляхом наступного прийому вищої дози. Таблетку слід ковтат= и не розжовуючи, запиваючи рідиною.

= Якщо у хворого спостерігається гіпоглікемічна реакція на прийом глімепі= риду в дозі 1 мг на добу, це означає, що хворобу можна контролювати тільки за допомогою дотримання дієти.

= Поліпшення контрольованості діабету супроводжується підвищенням чутливо= сті до інсуліну, тому під час курсу лікування потреба в глімепіриді може зменшуватися. З метою уникнення гіпоглікемії слід поступово зменшувати дозу= або взагалі перервати терапію. Необхідність у перегляді дозування також може виникнути, якщо у хворого змінюється маса тіла чи спосіб життя або діють ін= ші чинники, які підвищують ризик гіпо- чи гіперглікемії.

= Перехід від пероральних гіпоглікемічних агентів до Глінова.

= Від інших пероральних гіпоглікемічних агентів зазвичай можна здійснити перехід до Глінова. Під час такого переходу слід враховувати силу та період напіввиведення попереднього засобу. У деяких випадках, особливо якщо протидіабетичний преп= арат має довгий період напіввиведення (наприклад хлорпропамід), перед початком прийому Глінова рекомендується почекати декілька днів. Це дасть можливість зменшити ризик гіпоглікемічних реакцій внаслідок адитивної дії двох агентів= .

= Рекомендована початкова доза – 1 мг глімепіриду на добу. Як зазначалося вище, дозу можна поетапно збільшувати з урахуванням реакцій на препарат.

= Перехід від інсуліну до Глінова.

У винятк= ових випадках хворим на діабет II типу, які приймають інсулін, мо= же бути показана заміна його на Глінова. Такий перехід слід проводити під пильним наглядом лікаря.

=

= Діти.

Клінічних даних стосовно застосування глімепіриду дітям віком до 8 р= оків немає. Для дітей та підлітків віком від 8 до 17 років існують обмежені дані стосовно застосування глімепіриду у вигляді монотерапії (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Існуючих даних стосовно безпечності та ефективності препарату для дітей недостатньо, тому його не рекомендується застосовувати цій категорії пацієнтів.

Передозування.<= o:p>

= Передозування може призводити до гіпоглікемії, яка триває від 12 до 72 годин і після першого полегшення може з'являтися повторно. Симптоми можуть проявитися через        24 години п= ісля всмоктування препарату. Як правило, для таких хворих рекомендується нагляд у клініці. Можуть виникати нудота, блювання та біль у надчеревній ділянці. Гіпоглікемія часто може супроводжуватися неврологічними симптомами, такими = як неспокій, тремор, розлади зору, порушення координації, сонливість, кома та судоми.

= Лікування передозування.

= Лікування полягає, у першу чергу, в запобіганні абсорбції препарату. Для цього необхідно викликати блювання, а потім випити води або лимонаду з активованим вугіллям (адсорбент) та сульфатом натрію (проносне). Якщо прийн= ято велику кількість глімепіриду, показано промивання шлунка, після чого – застосування активованого вугілля та сульфату натрію. У разі тяжкого передозування необхідна госпіталізація до відділення реанімації. Якомога шв= идше слід розпочати введення глюкози: у разі необхідності – спочатку одноразова внутрішньовенна ін'єкція 50 мл 50 % розчину, а потім – вливання 10 % розчин= у та постійний контроль рівня глюкози в крові. Подальше лікування симптоматичне.=

При лікуванні гіпоглікемії, спричиненої випадко= вим прийомом Глінова, у немовлят і дітей молодшого віку дозу глюкози потрібно особливо рете= льно коригувати з огляду на можливість виникнення небезпечної гіперглікемії, а її контроль здійснювати шляхом уважного спостереження за рівнем глюкози в кров= і. =

Побічні реакції= .

З огляду на досвід застосування глімепіриду та інших похідних сульфонілсечовини необхідно враховувати можли= вість виникнення побічних реакцій, наведених нижче за класами систем орган= ів у порядку зменшення їх частоти: дуже часто ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100= до <1/10; нечасто: ≥ 1/1000 до < 1/100; рідко: ≥ 1/10000 до <1/1000; дуже рідко: <1/10000, невідомо (не можна розрахувати за наяв= ними даними).

= З боку крові та лімфатичної системи

= Рідко: тромбоцитопенія, лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, еритропенія, гемолітична анемія та панцитопенія, які, як правило, є оборотн= ими після відміни препарату.

= З боку імунної системи

= Дуже рідко: лейкоцитокластичний васкуліт, помірні реакції гіперчутливос= ті, які можуть прогресувати до тяжких форм, супроводжуючись задишкою, зниженням артеріального тиску та іноді шоком.

= Невідомо: можлива перехресна алергія з сульфонілсечовиною, сульфонаміда= ми або спорідненими речовинами.

= Метаболічні та аліментарні розлади=

= Рідко: гіпоглікемія.

= Такі гіпоглікемічні реакції переважно виникають негайно, можуть бути тяжкими та не завжди легко можуть бути скореговані. Виникнення подібних реакцій, як і у випадку лікування іншими гіпоглікемічними засобами, залежить від індивідуальних факторів, таких як звички у харчуванні та доза (детальні= ше див. розділ «Особливості застосування»).

З боку орга= нів зору

= Невідомо: можуть виникати транзиторні зорові розлади, особливо на почат= ку лікування, зумовлені зміною рівня глюкози у крові. =

= З боку шлунково-кишкового тракту=

= Дуже рідко: нудота, блювання, діарея, відчуття тяжкості та дискомфорту у животі, біль у животі, які рідко призводять до необхідності припинення лікування.

= Гепатобіліарні розлади

= Невідомо: підвищення рівнів печінкових ферментів.=

= Дуже рідко: порушення функції печінки (наприклад холестаз або жовтяниця= ), гепатит та печінкова недостатність.

= З боку шкіри та підшкірних тканин

= Невідомо: можуть виникнути шкірні реакції гіперчутливості, такі як свер= біж, висипання, кропив'янка та чутливість до світла.

= Лабораторні показники

Дуже рід= ко: зниження рівня натрію у крові. =

Термін придатно= сті. 3 роки.

<= /span>

Умови зберігання.<= o:p>

Збе= рігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.<= /o:p>

Упаковка.

По = 10 таблеток у блістері з полівінілхлоридної плівки та фольги алюмінієвої.

По = 1 або 3 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

<= /span>

Виробник.

Індоко Ремедіз = Лімітед

Indoco Remedies= Limited

<= /span>

Місцезнаходження в= иробника та адреса місця провадження його діяльності.

Л-14, Верна Індастріа= л Ареа, Верна, IN-403722, Індія

L-14, Verna Industria= l Area, Verna, IN-403722, India

<= /span>

Заявник.

М.Біотек Лтд

M.Biotech Ltd

Місцезнаходження з= аявника.

Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United King= dom