ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

КАРМЕТАДИН<= o:p>

(CARMETA= DIN)

Склад:

діюча речов= ина: триметазид= ину дигiдрохлор = 80;д;

1 таблетка містить триметазидl= 0;ну дигiдрохлор = 80;ду 35 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфаm= 0; безводний, кремнію діоксид кол = 86;їдний безводний, поліетиленl= 6;ксид, повідон, кса= 085;танова камедь, магнію стеарат;

плівкова оболонка: Opadry^® II Brown 85G565010 (спирт полівінілоk= 4;ий, тальк, поліетиленk= 5;ліколь, титану діоксид (E 171), лецитин (соєвий); заліза окси = 76; червоний = (E 172)); магнію стеарат, гліцерин.=

Лі= 082;арська форма. Таблетки, вкритi плівковою оболонкою, з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожево-кори = 95;невого кольору з гравіруванl= 5;ям «TZN» і «35» з одного боку.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Кард= 110;ологічні засоби. Триметазидl= 0;н. Код АТХ С01Е В15.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Механіз = 84; дії.

Завдяки збереженню енергетичнl= 6;го метаболізмm= 1; у клітинах, які потерпають від гіпоксі= 11; або ішемії, триметазидl= 0;н запобігає з = 84;еншенню рівня внутрішньоl= 2;літинного АТФ, забезпечуюm= 5;и тим самим на= 083;ежне функціонувk= 2;ння іонних насосів та трансмембрk= 2;нного натрiєво-калi&#= 1108;вого потоку при збереженні клітинного гомеостазу.

Тримета = 79;идин інгібує β-окиснення жирних кисл = 86;т, блокуючи довголанцюk= 5;ову 3-кетоацил-Ко&#= 1040; тiолазу (3-КАТ), що підвищує окиснення глюкози. У клітинах в умовах ішемії процес отримання е = 85;ергії шляхом окиснення глюкози потребує ме = 85;ше кисню порівняно з процесом отримання енергії шляхом β-окиснення жирних кисл = 86;т. Посилення процесу окиснення глюкози опт = 80;мізує енергетичнo= 0; процеси у клітинах та відповідно підтримує достатній метаболізм = 77;нергії в умовах ішемії.

Фармако = 76;инамічні ефекти.

У пацієнтів з ішемічною хворобою серця триме = 90;азидин діє як метаболічнl= 0;й агент, збері= 075;аючи внутрішньоl= 2;літинні рівні висок = 86;енергійних фосфатів у міокарді. Антиішемічl= 5;і ефекти досягаютьсn= 3; без супутні = 93; гемодинаміm= 5;них ефектів.

Фармак= 086;кінетика.

Абсо&= #1088;бція.

Післ&= #1103; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я максимальнk= 2; концентрацo= 0;я триметазидl= 0;ну в плазмі крові спостерігаn= 8;ться в середньом = 91; через 5 годи&= #1085;. Упродовж доби концентрацo= 0;я у плазмі крові залиш = 72;ється стабільною: протягом 11 годин післ= 103; прийому таблетки концентрацo= 0;я триметазидl= 0;ну у плазмі крові дорівнює аб = 86; вища 75 % максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї. Стан стабільної концентрацo= 0;ї досягаєтьсn= 3; найпізніше на 60-ту годину. Вживанl= 5;я їжі не впливає на фармакокiне = 90;ичнi характерисm= 0;ики триметазидl= 0;ну.

Розп&= #1086;діл.

Об’є&= #1084; розподілу становить 4,8 л/кг; зв’язу= вання з білками низьке: за даними вимі = 88;ювань in&nb= sp;vitro – 16 %.

Виве&= #1076;ення.

Трим&= #1077;тазидин виводиться = 74; основному iз сечею, перев= 072;жно у незмінені = 81; формі. Періо= 076; напiввиведе = 85;ня стан&= #1086;вить у середньом = 91; 7 годин у здорових мо = 83;одих добровольцo= 0;в та 12 годин в осіб віком від 65 років. Повне виведення триметазидl= 0;ну є результатоl= 4; в основному ниркового к = 83;іренсу, який безпосередl= 5;ьо корелюєтьсn= 3; з кліренсом креатиніну, та меншою мірою є результатоl= 4; печінковогl= 6; кліренсу, який з віком зменшуєтьсn= 3;.

Осо= ;бливі групи пацієнтів.=

Пацієнти лі= 090;нього віку.

h= 1;уло проведено спеціальне клінічне дослідженнn= 3; з участю пацієнтів літнього віку з застосуванl= 5;ям триметазидl= 0;ну 35 мг 2 рази на добу. Аналіз, проведений кінетичним популяційнl= 0;м методом, пок= 072;зав підвищення концентрацo= 0;ї у плазмі кро= 074;і. У пацієнтів літнього віку можлив = 77; підвищення концентрацo= 0;ї триметазидl= 0;ну через віков = 77; зниження функції нирок. Спеціальне фармакокінk= 7;тичне дослідженнn= 3; у пацієнтів віком 75–84 років або ≥ 85 років показало, що у пацієнтів із помірною нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) концентрацo= 0;я триметазидl= 0;ну підвищувалk= 2;сь у 1,0 та 1,3 раза ві&= #1076;повідно порівняно з молодшими п = 72;цієнтами (віком 30–65 років) із помірною нирковою недостатніl= 9;тю.

Пацієнm= 0;и із порушеннямl= 0; функції нирок.

Конц&= #1077;нтрація триметазидl= 0;ну в плазмі кро= 074;і збільшуєтьl= 9;я в середньом = 91; у 1,7 раза у пацo= 0;єнтів з помірною нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну - 30–60 мл/хв) та у 3,1 раза у пацієнтів і = 79; тяжкою нирк = 86;вою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв) порівняно з= 10; здоровими добровольцn= 3;ми з нормально= 02; функцією нирок. У цій популяції н = 77; спостерігаl= 3;ося жодних додаткових = 79;анепокоєнь з безпеки порівняно з загальною популяцією.

Кл= 110;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.

i= 7;имптоматич= 085;е лікування стабільної стенокардіo= 1; у дорослих з= 072; умови недостатньl= 6;ї ефективносm= 0;і чи непереносиl= 4;ості антиангінаl= 3;ьних препаратів першої ліні= 11;.

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

Підвищена чутливість до діючої рk= 7;човини або до допоміжних речовин лікарськог= о засобу.
Хвороба Паркінсона, симптоми паркінсоні= зму, тремор, синдром «неспокійн= их ніг» та іншo= 0; рухові розлади, що мають відношення до вищезазн= ;аченого.
Тяжка ниркова недостатні= сть (кліренс крk= 7;атиніну < 30 мл/хв).

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Про взаємодію триметазидl= 0;ну з іншими лік= 072;рськими засобами не повідомлялl= 0;.

Особлl= 0;вості застосуванl= 5;я.

Ліка&= #1088;ський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти для купірув = 72;ння нападів стенокардіo= 1;. Його також н= 077; слід застосовувk= 2;ти при нестабільнo= 0;й стенокардіo= 1; або інфаркт= 10; міокарда як первинну терапію на догоспіталn= 0;ному етапі або у перші дні госпіталізk= 2;ції.

У випадк= 091; виникнення нападу нестабільнl= 6;ї стенокардіo= 1; на тлі поточної терапії нео = 73;хідно переглянутl= 0; стан хвороб = 80; пацієнта та відкоригувk= 2;ти лікування (медикамент = 86;зну терапію й можливість реваскулярl= 0;зації).

Заст&= #1086;сування лікарськогl= 6; засобу може спричиняти або погіршуватl= 0; симптоми паркінсоніk= 9;му (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів ), які слід регулярно досліджуваm= 0;и, особливо у пацієнтів літнього віку. У сумні&#= 1074;них випадках пацієнтів потрібно направляти до невропатолl= 6;га для відповідниm= 3; обстежень. При появі рухових розладів, таких як симптоми паркінсоніk= 9;му, синдром «не = 89;покійних ніг», тремор, нестійкістn= 0; ходи, слід припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Ці ви&#= 1087;адки мають низьк = 91; частоту і зазвичай зн = 80;кають після припинення лікування, у більшості пацієнтів – протягом 4 місяців піс = 83;я припинення прийому триметазидl= 0;ну. Якщо симптоми паркінсоніk= 9;му зберігаютьl= 9;я понад 4 місяці післ= 03; припинення лікування, слід звернутися до невропатолl= 6;га.

Під час застосу = 74;ання лікарськогl= 6; засобу можл = 80;ві падіння, пов’язані з нестійкістn= 2; ходи або артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2;, особливо у пацієнтів, я= 082;і приймають антигіпертk= 7;нзивне лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Ліка&= #1088;ський засіб слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам з групи ризик = 91; підвищення його концен = 90;рації: пацієнтам з помірною нирковою недостатніl= 9;тю (див. розділи &= laquo;Фармакокін= ;етика» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози») та пацієнтам в= 10;ком від 75 років (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Спортсм&= #1077;ни.

Лікарс= ;ький засіб містить діючу речовину, що може давати позитивний результат а= ;налізу антl= 0;допінговог= 086; тесту.

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.<= /span>

Вагі = 90;ність.

Дані щодо застосуванl= 5;я триметазидl= 0;ну вагітним жінкам відсутні. Дослідженнn= 3; на тваринах не виявляют= 00; прямого або непрямого небезпечноk= 5;о токсичного впливу на репродуктиk= 4;ну систему. Проте для запобіганнn= 3; будь-якому ризику лікарський засіб не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти у період вагітності.

Пері = 86;д годування груддю.

Невідомо, чи проникає триметазидl= 0;н або його метаболіти = 91; грудне молоко. Для запобіганнn= 3; будь-якому ризику для новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090; лікарський засіб не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти у період год= 091;вання груддю.

Фертил= ;ьність.

Дослідженн&= #1103; репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; показали відсутністn= 0; впливу триметазидl= 0;ну на фертильнісm= 0;ь самок та самців щурі = 74;.

Здатні= ;сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

За даними клінічних досліджень триметазидl= 0;н не впливає н= 072; гемодинаміl= 2;у, проте у пост= 084;аркетингов&= #1080;й період були зафіксованo= 0; випадки запаморочеl= 5;ня і сонливост= 10; (див. розділ «Побічні реакції»), які можуть вплинути на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Лікарсь = 82;ий засіб призначениl= 1; для перорал= 00;ного застосуванl= 5;я.

Реко = 84;ендована доза становить 35 мг (1 таблетка)= 2 рази на добу, вранці та ввечері, під час їди.

Після 3 місяців лікування необхідно оцінити результати лікування т = 72; у разі відсутностo= 0; ефекту застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід припинити.=

Особлив= 10; групи пацієнтів.=

Пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю.

Пацієнт = 72;м із помірною нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну R= 11; 30–60 мл/хв) рекомендовk= 2;на доза становить 35 мг (1 таблетка)= на добу вранці під час сніданку (див. розділи &= laquo;Фармакокін= ;етика» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

Пацієнти літнього віку.

У пацієнтів літнього віку можлив = 77; підвищення концентрацo= 0;ї триметазидl= 0;ну в плазмі кро= 074;і через віков = 77; зниження функції нир = 86;к (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). Пацієнтам і = 79; помірною нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну R= 11; 30–60 мл/хв) рекомендовk= 2;на доза станов = 80;ть 35 мг (1 таблеткk= 2;) на добу вранці під час сніданку. Дл= 103; пацієнтів літнього віку необхідно з обережністn= 2; титрувати дозу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діти.

Безпек= а та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я триметазидl= 0;ну дітям (віком до 18 років) не k= 4;становлені. Дані відсутні.=

Передозува&= #1085;ня.

Кількі= сть даних щодо передозуваl= 5;ня триметазидl= 0;ном обмежена. У разі передо = 79;ування слід проводити симпто= матичне лікування.=

Побічні реакції.

Нижч&= #1077;наведені побічні реакції систематизl= 6;вано відповідно до класів систем органів за MedDRA та частотою: дуж= ;е часто (³<= /span>1/10), часто (³<= /span>1/100, <1/10), нечасто (³<= /span>1/1000, <1/100), рідко (³<= /span>1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/100= 00), частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних).

З боку нервової системи:

част&= #1086; – запамороч = 77;ння, головний біль; частот&#= 1072; невідом = 72; – симптоми паркінсоніk= 9;му (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів), нестійкістn= 0; ходи, синдро= 084; «неспокійнl= 0;х ніг» та інші рухові розлади, що мають відно = 96;ення до вищезазначk= 7;ного (зазвичай минають після припинення лікування), розлади сну (безсоння, сонливість).

З боку органів слуху та вестибулярl= 5;ого апарату:

частотk= 2; невідома – вертиго.

З боку серця= ;:

рідк&= #1086; – пальпітаціn= 3;, екстрасистl= 6;лія, тахікардія.

З боку судин= ;:

рідк&= #1086; – артеріальнk= 2; гіпотензія, ортостатичl= 5;а гіпотензія, яка може бут= 080; асоційованk= 2; з нездужанняl= 4;, запаморочеl= 5;ням або падіння = 84; (зокрема у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь антигіпертk= 7;нзивні засоби), почервонінl= 5;я обличчя.

З боку травного тракту:

част&= #1086; – біль в абдомінальl= 5;ій ділянці жив = 86;та, діарея, диспепсія, нудота та блювання; час= ;тота невідом = 72; – запор.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи:

частотk= 2; невідома – гепатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

част&= #1086; – висипання, свербіж, кропив’янкk= 2;; час= ;тота невідом = 72; – гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз, ангіоневроm= 0;ичний набряк.

З боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи:

частотk= 2; невідома – агранулоциm= 0;оз, тромбоцитоl= 7;енія, тромбоцитоl= 7;енічна пурпура.

З боку організму в цілому:

част&= #1086; – астенія.

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Пові&= #1076;омлення про підозрюванo= 0; побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарськогl= 6; засобу, дуже важливі. Це дає змогу по= 089;тійно спостерігаm= 0;и за співвідношk= 7;нням користі/риз = 80;ку при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції через національнm= 1; систему фармаконагl= 3;яду.<= /span>

Те= 088;мін придатностo= 0;.

3 роки= ;.

Умови зберігання.<= /i>

Зберіга = 90;и при температурo= 0; не вище 25 ºС у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

По 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м, у блістері; по 2 блістери у картонній = 082;оробці.

Категорія відпуску.

З= 072; рецептом.=

Виробник.

УОРЛ&= #1044; МЕДИЦИН ІЛА = 63; САН. ВЕ ТІДЖ. A.j= 4;., Туреччина/

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE T= IC. A.S., Turkey.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Г&= #1102;нешлі Багджилар/С = 90;амбул/

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul.

=

= Заявн= ;ик.

= УОРЛД МЕДИЦИН ІЛА = 63; САН. ВЕ ТІДЖ. A.j= 4;., Туреччина/

= WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.