ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК&#= 1062;ІЯ

для меди&#= 1095;ного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

АКТОВЕГ&#= 1030;Н

(ACTOVEGIN^®)

Склад:

&= #1076;іюча речовина: 1 мл препарату містить: депротеїніk= 9;ованого гемодериваm= 0;у із крові телят у вигляді Акт = 86;вегіну концентратm= 1;, 40 мг сухої маси;

&= #1076;опоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

= Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: розчин жовтуватогl= 6; кольору.

=

Фармакотер&= #1072;певтична група. За = 89;оби, що впливают= 00; на систему крові та гем= 086;поез. Інші гематологіm= 5;ні засоби. Код АТХ B06A B.=

= Фармак<= b>&= #1086;логічні властивостo= 0;.

Фармакодинаміка.=

Механізм дії. Для препарату Актовегін властиві тр = 80; основні групи ефектів: метаболічнk= 2;, нейропротеl= 2;торна та мікроциркуl= 3;яторна. Інозитолфоl= 9;фат-олігоса&#= 1093;ариди (ІФО), які вход= ять до складу препарату Актовегін, відповідалn= 0;ні за покращення утилізації та поглинан = 85;я кисню, а також за покращення енергетичнl= 6;го метаболізмm= 1; та поглинання глюкози. Так= 072; дія потенці = 81;но може приносити користь після ураже = 85;ь або пошкоджень тканин та органів, зок= 088;ема головного мозку, і знижувати утворення лактату.

Виз= 085;ачено кілька шляхів, яким= 080; здійснюєтьl= 9;я нейропротеl= 2;торний механізм ді= 11; препарату: Актовегін зменшує апоптоз, індукованиl= 1; бета-амілої = 76;ними пептидами (Aß25-35). Бета-амілої = 76;ні пептиди виступають = 74; ролі тригерів у р= 103;ді молекулярнl= 0;х та клітинни = 93; процесів, в т&#= 1086;му числі при оксидативнl= 6;му стресі і зап= 072;ленні, що в результаті зумовлює загибель не = 81;рональних клітин, а це, в свою чергу, призводить до порушенн= 03; пам’яті та к= 086;гнітивних функцій.

Яде= 088;ний фактор капп = 72; В (NF-KB) виконує численні фу = 85;кції у процесах я= 082; у центральніl= 1;, так і в периферичнo= 0;й нервовій системі. Він регулює процес запалення, яке погіршу= 08; перебіг дег = 77;неративних та судинних захворюванn= 0;, і є фактором, який залучений д = 86; формування = 73;ольового синдрому, до процесів навчання, па= 084;’яті та нейропротеl= 2;ції.

Акт= 086;вегін дозозалежнl= 6; активує репортерниl= 1; ген експресії NF-KB, = 10; ця транзиторнk= 2; активація може щонайменше частково пояснити нейропротеl= 2;торні властивостo= 0; препарату Актовегін.

Інш= 080;й важливий механізм ді= 11; Актовегіну = 87;ов’язаний з ядерним ферментом полі (АДФ-риб&#= 1086;за)-полімерk= 2;зою (ПАРП). ПАРП відіграє важливу рол= 00; у виявленні одноланцюгl= 6;вих розривів ДН = 50; та у їх репарації, проте надмірна активація цього ферменту мо = 78;е спричиняти = 74; клітині процеси, які призводять до завершення оксидативнl= 6;го метаболізмm= 1;. Ці процеси в кінцевому результаті можуть призвести д = 86; загибелі клітини вна = 89;лідок вичерпання запасів енергії. Вия= 074;лено, що Актовегі = 85; знижує активність ПАРП, що покращує функціонувk= 2;ння та оптимізу= 08; морфологічl= 5;у структуру центральноo= 1; та периферичнl= 6;ї нервової системи.

Поз= 080;тивний вплив препарату Актовегін н = 72; мікроцирку&= #1083;яцію зумовлений такими його = 077;фектами, як збільшення швидкості кровотоку в капілярах, зменшення перикапіляl= 8;ної зони та зниження тонусу гладких м’язів прек = 72;пілярних артеріол і капілярних сфінктерів, зниження артеріоло-в = 77;нулярного шунтування крові зі збільшенняl= 4; кровотоку в капілярномm= 1; руслі та посилення функції ендотеліалn= 0;ної оксидсинтаk= 9;и мікроциркуl= 3;яторного русла.

Різні параметри в дослідженнn= 3;х на тваринах та клінічни = 93; дослідженнn= 3;х показали на = 89;тання ефекту не пізніше ніж через 30 хвилин післ= 03; введення. Максимальнl= 0;й ефект досяг = 72;ється через 3 години післ= 03; парентералn= 0;ного або пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я (2–6 годин).

Клінічна ефективнісm= 0;ь та безпека.

Роз= 083;ади мозкового кровообігу, = 074; тому числі постінсульm= 0;ні когнітивні порушення т = 72; деменція. Препарат Актовегін продемонстl= 8;ував позитивний ефект в симптоматиm= 5;ному лікуванні деменції та пов’язаних = 79; деменцією станів у понад 450 пацієнтів в рамках кількох невеликих рандомізовk= 2;них клінічних досліджень. Була продемонстl= 8;ована ефективнісm= 0;ь порівняно з плацебо щод = 86; кінцевих точок, які стосувалисn= 0; когнітивниm= 3; функцій, повсякденнl= 6;ї активності та загально= 11; клінічної відповіді, в той час як статистичнl= 6; значущого покращення = 74; швидкості когнітивниm= 3; процесів виявлено не було.<= /o:p>

В рамках 12-місячного рандомізовk= 2;ного, подвійного сліпого, плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; з оцінкою безпеки та ефективносm= 0;і ефект препарату Актовегін у пацієнтів з постінсульm= 0;ними когнітивниl= 4;и порушеннямl= 0; порівнювалl= 0; з плацебо. Було рандомізовk= 2;но 503 пацієнти (250 пацієнтів отримували препарат Ак = 90;овегін) в період від 5-го до 7-го дня після виник = 85;ення ішемічного інсульту. 6-місячний пе&#= 1088;іод лікування включав до 20 інфузій (2000 мг щоденно) з подальшим прийомом препарату у формі таблеток (2 таблетки по     200 мг тр&#= 1080; рази на добу), після чого проводилосn= 0; 6-місячне лікування-с = 87;остереженн&#= 1103;, протягом якого пацієнтів вели відповідно до стандарт = 85;ої клінічної практики. Че= 088;ез 6 та 12 місяців m= 1; пацієнтів, які отримували препарат Актовегін, відзначалиl= 9;ь статистичнl= 6; значущі змі = 85;и в кількості балів за розширеною когнітивноn= 2; підшкалою шкали оцінки= хвороби Альцгеймерk= 2; (ADAS-cog+) та за Монреальсьl= 2;ою шкалою оцінки когнітивниm= 3; функцій (MoCA) у порівнянні = 79; пацієнтами, які отримували плацебо. Чер= 077;з 3, 6 та 12 місяців більша частина пац= 10;єнтів групи Актовегіну, відповідалk= 2; визначенню таких, що відповіли н = 72; терапію за шкалою ADAS-cog+. Час= тота серйозних н = 77;бажаних явищ та смертельниm= 3; випадків бу = 83;а подібною в обох групах лікування. Загальна частота повторного ішемічного інсульту протягом дослідженнn= 3; була в передбачувk= 2;них для цієї популяції пацієнтів межах, однак дещо вища частота спостерігаl= 3;ась в групі, що отримувала препарат Актовегін, порівняно з групою плацебо.

Пор= 091;шення периферичнl= 6;го кровообігу та їхні наслідки. Приблизно 190 пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ями периферичнl= 0;х артерій отримували лікування препаратом Актовегін впродовж періоду від 10 до 42 днів в рам= ;ках кількох невеликих порівняльнl= 0;х рандомізовk= 2;них досліджень, = 074; яких було показано короткострl= 6;кову перевагу інфузій пре = 87;арату Актовегін порівняно з плацебо. Пок= 088;ащення у вигляді збільшення відстані хо = 76;ьби на 35‒42% продемонстl= 8;овано в групі, що от&= #1088;имувала препарат Актовегін, порівняно з = 075;рупою плацебо.

У 6-місячному рандомізовk= 2;ному подвійно сл= 10;пому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; ефективнісm= 0;ь та безпеку застосуванl= 5;я актовегіну пацієнтам з по= 088;ушеннями периферичнl= 6;го артеріальнl= 6;го кровообігу ІІб стадії п= 086; Фонтейну (кульгавіст= 00; на відстані <= ; 200 м) порівнювалl= 0; з плацебо. Всього 366 суб’єктів отримували внутрішньоk= 4;енні інфузії акт = 86;вегіну (1200 мг/добу) (n =3D 184) або плацебо (n = =3D 182) на добу проm= 0;ягом 2 тижнів, а пот= ім – по 2 таблетки актовегіну (1200 мг/добу) або плацебо 3 рази на добу протягом наступних 10 тижнів. 12-тижн= евий період спостережеl= 5;ня без дослідж = 91;ваного лікування слідував за курсом ліку = 74;ання для проведення оцінки стійкої ефе = 82;тивності після лікування, а також безпе = 82;и. Лікувальниl= 1; ефект актовегіну = 73;ув кращим за еф= 077;кт плацебо щод = 86; збільшення початкової відстані настання кульгавостo= 0; та абсолютної = 74;ідстані настання кульгавостo= 0; на 2 та 12 тижняm= 3; та зберігаєтьl= 9;я ще протягом 12 тижнів післ= 03; завершення лікування. Результати цього дослідженнn= 3; показали, що актовегін (12-тижневе лікування), застосованl= 0;й спочатку вн = 91;трішньовен&#= 1085;о (2 тижні в дозі 1200 мг/добу), а по&#= 1090;ім перорально (10 тижнів у доз= 110; 1200 мг/добу) пацієнтам = 79; по= 088;ушеннями периферичнl= 6;го артеріальнl= 6;го кровообігу (стадія ІІб по Фонтейну), має прийнятний профіль безпеки та переносимоl= 9;ті.

В рамках відкритого рандомізовk= 2;ного дослідженнn= 3; 60 пацієнтів з великими трофічними виразками нижніх кінцівок на фоні венозн = 86;ї недостатноl= 9;ті отримували стандартну схему терапії з додаванням препарату А = 82;товегін або без такого. Препарат Актовегін вводився у вигляді щоденних внутрішньоk= 4;енних інфузій по 250 мл 10% розчину впродовж 4 ти&#= 1078;нів. Середній ча = 89; загоєння виразок становив 31 день (в групі, що отримувала препарат Ак = 90;овегін) та 42 дні (в групі, що не отримувала = 87;репарат Актовегін). Покращення = 74; кількості балів за шка= 083;ою інтенсивноl= 9;ті болю порівняно з вихідним рівнем спостерігаl= 3;ось в обох група= 093;, зокрема в групі, що отримувала препарат Ак = 90;овегін, відзначалоl= 9;ь зменшення кількості балів з 4,47 до 1,77, k= 2; в іншій досліджуваl= 5;ій групі – з 4,13 до 2,0= 7.

Діа= 073;етична полінейропk= 2;тія (ДПН). В дослідженнo= 0;, в якому взял= 086; участь 70 пацієнтів з діабетичноn= 2; полінейропk= 2;тією, були продем = 86;нстровані статистичнl= 6; значущі змі = 85;и у відстані ходьби, швидкості проведення нервового імпульсу та больовій чу = 90;ливості у пацієнтів, що отримували лікування препаратом Актовегін, порівняно з = 075;рупою плацебо. Різниця у терапевтичl= 5;ому ефекті порівняно з плацебо становила приблизно 6,5 м у відстані ходьби, 0,9 м/с в швидкості проведення нервового імпульсу та 6,8 бала за шкалою больової чутливості (за 100-бальною шкалою).

В рамках 6-місячного подвійного сліпого, ран= 076;омізованог&= #1086;, плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; з оцінкою профілю безпеки та е= 092;ективності 567 пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу та з симптоматиm= 5;ною діабетичноn= 2; дистальною полінейропk= 2;тією отримували 20 внутрішньоk= 4;енних інфузій пре = 87;арату Актовегін (2000 мг/добу) (n =3D 281) аб = 86; плацебо (n =3D 286) один раз на добу впродовж максимум 36 днів, після чого отримували по 3 таблетки препарату Актовегін (1800 мг/добу) або плацебо три рази на добу впродовж 140 днів. При застосуванl= 5;і препарату Актовегін спостерігаk= 4;ся кращий ефек = 90; порівняно з плацебо при оцінці перв = 80;нної кінцевої точки за шкалою загальної оцінки симптомів (TSS), включаючи позитивні н = 77;йропатичні больові симптоми, печіння, парестезію та оніміння = 089;топ чи ніг. Між групою лікування т = 72; контрольноn= 2; групою не було виявлено значущих ві = 76;мінностей у розповсюджk= 7;нні небажаних я = 74;ищ.

&= #1060;армакокіне= ;тика.=

За допомогою фармак= 086;кінетичних<= /span> методів неможливо вивчити фармакокін= ;етичні характериl= 9;тики препарату Актовегін (абсорбція, розподіл та = 077;ліміна= 094;ія активних інгреді= 108;нтів), оскільки він складаєтьсn= 3; тільки з фізіологічl= 5;их компонентіk= 4;, які зазвича = 81; наявні в організмі.

=

Клінічні характерисm= 0;ики.

П&#= 1086;казання.

- Лікування захворюванn= 0; головного мозку судинного генезу, у том&#= 1091; числі постінсульm= 0;них когнітивниm= 3; порушень та деменції.=

- Лікування порушень периферичнl= 6;го (артеріальн = 86;го, венозного) кровообігу та їх усклад= 085;ень (артеріальн = 72; ангіопатія, венозна тро = 92;ічна виразка).

- Лікування діабетичноo= 1; полінейропk= 2;тії (ДПН).

Прот&#= 1080;показання.

Гіперчутл= 080;вість до ді&#= 1102;чої речовини, будь-якого компонента препарату або до препаратів подібного складу. Декомпенсо= вана серце = 74;а недостатніl= 9;ть, набряк легень, олігурія, анурі= 03; є загальним = 80; протипоказk= 2;ннями до інфузійної терапії, том= 091; введення препарату у вигляді інфузій при цих станах протипоказk= 2;не з огляду на можливу гіпергідраm= 0;ацію.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Даних щодо взаємодії Актовегіну = 79; іншими преп = 72;ратами немає.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

У дослідженнo= 0; за участю пацієнтів і = 79; постінсульm= 0;ним когнітивниl= 4; порушенням спостерігаl= 3;ася більш висок = 72; частота розвитку повторного ішемічного інсульту у групі, яка застосовувk= 2;ла препарат Актовегін. Загальн= 072; частота повторного ішемічного = 10;нсульту протягом дослідженнn= 3; була в перед= 073;ачуваних для цієї популяції пацієнтів м = 77;жах, однак дещо вища частот = 72; спостерігаl= 3;ась в групі, що отримувала препарат Актовегін, порівняно з групою плацебо (ди= 074;. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»). Слід врахов = 91;вати співвідношk= 7;ння користь-риз = 80;к при продовж = 77;нні застосуванl= 5;я актовегіну пацієнтам, які нещодавно перенесли інсульт.

Внутрішньо&= #1084;’язово бажано вводити не більше 5 мл на добу, оскільки розчин є гіпертонічl= 5;им.

Розчин для ін’єкцій су = 84;існий з 0,9 % ро = 79;чином натрію хлориду та 5 % ро= ;зчином глюкози.

Препарат Актовегін, розчин для ін’єкцій, сл= 110;д застосовувk= 2;ти у стерильни = 93; умовах. Оскі= 083;ьки препарат не містить консервантo= 0;в, вміст ампул = 80; призначениl= 1; для однократноk= 5;о використанl= 5;я. Відкриті ампули та готовий розчин слід негайно використатl= 0;. Невикористk= 2;ний препарат та відходи слі = 76; утилізуватl= 0; відповідно до місцевих вимог.

Через потенційниl= 1; ризик виникнення анафілактиm= 5;них реакцій рекомендуєm= 0;ься провести пробну ін’єкцію (тест на гіперчутлиk= 4;ість). Після проведення пробної ін’єкції лікарськогl= 6; засобу Актовегін, розчин для ін’єкцій, необхідно проводити моніторинг стану пацієнтів н = 72; предмет розвитку ознак та сим= 087;томів гіперчутлиk= 4;ості. Паці= 108;нти повинні перебувати під наглядо = 84; лікаря не менше 30 хвилин післ= 03; введення препарату з повноцінниl= 4; медикаментl= 6;зним та інструментk= 2;льним оснащенням для проведення, = 074; разі необхідносm= 0;і, протишоковl= 0;х засобів.

У разі розвитку порушень водно-елект = 88;олітного обміну (наприклад, гіперхлореl= 4;ії, гіпернатріn= 8;мії) необхідно провести відповідну корекцію.

Розчин для ін’єкцій ма= 08; ледь жовтуватий відтінок. Інтенс= 080;вність забарвленнn= 3; може варіюв = 72;ти в різних партіях препарату залежно від = 086;собливосте&= #1081; використанl= 0;х початкових = 84;атеріалів, однак це не позначаєтьl= 9;я негативно н = 72; активності препарату або чутливо = 89;ті до нього.

Не слід використовm= 1;вати мутний розчини або розчини з видимими часточками..

Діюча речовина препарату Актовегін містить фенілаланіl= 5;, який може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонm= 1;рією.

Препарат Актовегін містить до 13,7 мг натрію в 1 мл препарат = 91;, що слід враховуватl= 0; пацієнтам, які дотримуютьl= 9;я дієти з низь= 082;им вмістом сол= 10; (натрію).

Діюча речовина препарату Актовегін містить калій. В 1 мл пр= ;епарату Актовегін, розчину для ін’єкцій, мі= 089;титься до 2,5 мг калію, що слід враховуватl= 0; пацієнтам з= 10; зниженою функцією нирок та пацієнтам, які дотримуютьl= 9;я дієти з конт= 088;ольованим вмістом калію.

Застосу= ;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Препар&#= 1072;т можна застосовувk= 2;ти у період ваг= 110;тності або годування груддю тільки тоді, коли терапевтичl= 5;а користь для матері пере = 74;ищує можливий ризик для плода або дитини. Під час застосуванl= 5;я препарату Актовегін п = 88;и плацентарнo= 0;й недостатноl= 9;ті, хоч і рідко, спостерігаl= 3;ися летальні випадки, які могли бути наслідком основного захворюванl= 5;я. Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат Актовегін при плацентарнo= 0;й недостатноl= 9;ті. Застосуванl= 5;я препарату Актовегін у період годування груддю не супроводжуk= 4;алося жодним негативнимl= 0; ефектами ні = 076;ля матері, ні для дитини.

= 47;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Ак = 90;овегін не має або має дуже незначний в = 87;лив на швидкіст= 00; реакції при керуванні а = 74;тотранспор&#= 1090;ом або іншими механізмамl= 0;. Однак, слід брати д= 086; уваги можливі прояви побі = 95;ної дії з боку нервової системи (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Актовегін, розчин для інʼєкцій, міститься в ампулах з крапкою для розлому.

Як = 074;ідкривати ампул&#= 1080; з крапкою дл= 103; розлому:=

<= /span>

Направте верхню частину ампули з кольоровою крапкою вгору. Дайте розчину стекти з верхньої частини ампули вниз, злегка постукуючи та струшуючи ампулу.

Відлаl= 4;айте верхню частину ампули, як це показано на рисункуу.

Актовег= 10;н, розчин для ін’єкцій, застосовувk= 2;ти внутрішньоk= 4;енно, внутрішньоk= 2;ртеріально або внутрішньоl= 4;ʼязово т= а можна додавати до інфузійних розчинів.

Для застосуванl= 5;я у вигляді інфузій необхідно додати 10–50 мл препарату Актовегін, розчин для ін’єкцій, до 200–300 мл основного розчину (ізотонічно = 75;о фізіологічl= 5;ого розчину або 5 % розчину глюкози).

При застосуванl= 5;і препарату у вигляді інфузій слі = 76; використовm= 1;вати інфузійні системи з фільтрами 15 мкм. Рекомендовk= 2;на швидкість інфузії становить приблизно 2 мл/хв.

Внутріш = 85;ьом’язово розчин вводять повільно, не більше 5 мл на добу, оскільку ві = 85; є гіпертоні = 95;ним.

Для конкретних показань вибір дозування ґ = 88;унтується на даних клінічних випробуванn= 0;. Також надаються загальні рекомендацo= 0;ї щодо дозування.=

При лікуванні захворюванn= 0; головного мозку судинного генезу.

Загаль&#= 1085;ий режим дозування:=

Поч= 072;тково 10 мл (400 мг) внутрішньоk= 4;енно щоденно протягом 2 тижнів, далі – 5-10 мл (200-400 мг) вну&= #1090;рішньовенн= ;о декілька разів на тиждень щон = 72;йменше протягом 4 тижнів.

Дозува&#= 1085;ня при постінсульm= 0;них когнітивниm= 3; порушеннях та деменції:=

Початко = 74;о 50 мл (2000 мг) на добу у вигляді внутрішньоk= 4;енної інфузії до макси= мум 20 інфузій із подальшим переходом н = 72; лікування таблетованl= 6;ю формою Актовегіну.

При лікуванні порушень периферичнl= 6;го (артеріальн = 86;го, венозного) кровообігу та їх усклад= 085;ень (артеріальн = 72; ангіопатія, венозна трофічна виразка).

Загаль&#= 1085;ий режим дозув = 72;ння:

Зал= 077;жно від тяжкост= 10; стану хворого та клінічної картини спочатку вводять 10-20 мл (400= -800 мг) внутрішн= 100;овенно або внутрішньоk= 2;ртеріально щодня; для подальшого лікування вводять 5 мл (200 мг) внутрішньоk= 4;енно або повільн = 86; внутрішньоl= 4;ʼязово щодня або декілька разів на тиждень.

&= #1056;ежим дозування при порушеннях периферичнl= 6;го артеріальнl= 6;го кровообігу ІІб стадії п= 086; Фонтейну:=

Поч= 072;тково 30 мл (1200 мг) на добу у вигляді внутрішньоk= 4;енної інфузії протягом 2 тижнів з подальшим переходом н = 72; лікування таблетованl= 6;ю формою Актовегіну.

Реж= 080;м дозування при артеріальнo= 0;й ангіопатії:

Поч= 072;тково 20-50 мл (800-2000 мг) внутрішньоk= 4;енно або внутріш = 85;ьоартеріал&#= 1100;но щодня або декілька ра = 79;ів на тиждень; загальна тривалість до 4 тижнів.

Режим дозування при венозні = 81; трофічній в = 80;разці:

Поч= 072;тково 10 мл (400 мг) внутрішньоk= 4;енно або 5 мл (200 мг)= внутрішньоl= 4;’язово щод&= #1077;нно або декілька ра = 79; на тиждень залежно від процесу загоєння. У разі велико= 11; виразки – 25 мл (1000 мг) у вигляді внутрішньоk= 4;енної інфузії щод = 85;я протягом 4 тижнів.

При лікуванні діабетичноo= 1; полінейропk= 2;тії (ДПН).

Загаль&#= 1085;ий режим дозування:=

Зал= 077;жно від тяжкост= 10; клінічної картини спо = 95;атку 10-20 мл (400-800 мг) внутрішньоk= 4;енно або внутріш = 85;ьоартеріал&#= 1100;но щодня; для подальшого = 83;ікування 5 мл (200 мг) внутрішньоk= 4;енно або повільн = 86; внутрішньоl= 4;’язово щодня або кілька разі = 74; на тиждень.

&= #1044;озування при симптоматиm= 5;ній діабетичніl= 1; дистальній полінейропk= 2;тії у хворих на ц&#= 1091;кровий діабет 2 типу:<= o:p>

Початко = 74;о 50 мл (2000 мг) на добу у вигляді внутрішньоk= 4;енної інфузії до макси= мум 20 інфузій упродовж ма = 82;симум 36 днів із наступним переходом н = 72; лікування таблетованl= 6;ю формою Актовегіну.

= 44;іти. Дан&#= 1110; щодо застосуванl= 5;я препарату дітям на сьогодні відсутні, тому препарат не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти цій категорії п = 72;цієнтів.

Передоз = 91;вання. Випадки передозуваl= 5;ня препаратом Актовегін невідомі. З огляду на фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0; лікарськогl= 6; засобу, не передбачаєm= 0;ься ніяких додаткових небажаних ефектів.

Побі&#= 1095;ні реакції.

Викорис= 090;овуються такі критерії дл= 03; класифікацo= 0;ї частоти розвитку небажаних реакцій, які &#= 1073;азуються на настановах Ради міжнародниm= 3; організаціl= 1; медичних наук (CIOMS): дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100 але &l= t; 1/10); нечасті (≥ 1/1 = 000 але < 1/100); рідкі (= 805; 1/10 000 але        =     < 1/1,000); дуже рідкі (< 1/10 000).

З бок&= #1091; імунної системи:

Рідко: реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи алергічні реакції. Можливе виникнення = 72;нафілактої&#= 1076;них (алергічних) реакцій, що м&#= 1086;жуть проявлятисn= 3;:

з імунної системи та ш= 082;іри – можливі реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи алергічні реакції, анафілактиm= 5;ні та анафілак = 90;оїдні реакції аж д= 086; розвитку анафілактиm= 5;ного шоку, підвищ= 077;ння температурl= 0; тіла, озноб, ангіоневроm= 0;ичний набряк.

Рідко: гіперемія шкіри, шкірн= 110; висипання, с= 074;ербіж, кропив’янкk= 2;, підвищена пітливість, набряки шкіри та/або слизових оболонок, пр= 080;пливи жару, зміни у місці введення;=

з бок&= #1091; травного тракту – диспептичнo= 0; явища, включаючи біль в епіга= 089;тральній ділянці, нудоту, блювання, діарею;

з бок&= #1091; серцево-суд = 80;нної системи – біль у ділянці серця, збільшення частоти сер = 94;евих скорочень (тахікардія), задишка, акр= 086;ціаноз, блідість шкіри, артеріальнk= 2; гіпотензія або гіпертензіn= 3;;

з бок&= #1091; дихальної системи –= збільшення частоти дихання, відчуття ст = 80;скання у грудній клітці, утруднене ковтання та/або дихання, біл= 100; у горлі, напад задух = 80;;

з = 073;оку нервової системи – головниl= 1; біль, астені= 103;, загальна слабкість, запаморочеl= 5;ня, втрата свідомості, збудження, тремтіння (тремор), парестезії;

з бок&= #1091; кістково-м’= 03;зової системи –= біль у м’яза= 093; та/або суглобах, біль у попер= 077;ку.

У таких випадках лікування препаратом Актове= 075;ін, розчин для ін’єкцій, необхідно припинити і застосуватl= 0; симптоматиm= 5;ну терапію.
Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлен&= #1085;я про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизо&= #1074;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; (https= ://aisf.dec.gov.ua).

Терм&#= 1110;н придатностo= 0;. 3 роки.

&= nbsp;

Умови зберігання. Зберіг&#= 1072;ти при температурo= 0; не вище 25 °i= 7; в оригінальнo= 0;й упаковці. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці!

Несумісніс&= #1090;ь. Препарат не слід змішувати в одній ємнос = 90;і з іншими розчинами, з= 072; винятком зазначених = 91; розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Упаков&#= 1082;а. <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> По 2 мл = 074; ампулі; по 25 ампул у картонній к = 86;робці.

По 5 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці.

По 10 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці.

&= nbsp;

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТО = 42; «Кусу= ;м Фарм», Україна/LLC «Kusum Pharm», Ukraine.

(пакува&#= 1085;ня із форми in-bulk фірми-вироб = 85;ика Такеда Австрія Гмб = 61;, Австрія)/(packaging of <= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>in-bulk manufacturer Takeda Au= stria Gm= bH, Au= stria).



Місцезнахо&= #1076;ження виро= 073;ника та його адреса місц= 03; провадженнn= 3; діяльності.

Вул. Скрябіна, 54, м. Суми, Сумськ= 072; область, 40020, Ук= 088;аїна/54, Skryabina <= /span>str., Sumy, Sumy region, 40020, Uk= raine.<= o:p>