ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування|вживанню| лікарського засобу

ГРИ= ПОЦИТРОН ФОРТЕ

(GRIPOCITRON FORTE)

&n= bsp;

Склад:

діючі речовини:парацетамол; кислота аскорбін= ова (вітамін C); фенір= амін; фенілефрин;

1 пакет містить 10 мг;

допоміжні речовини: = сорбіт (Е 420); к= ислота лимонна безводна; сахарин натрію; лактоза, моногідрат; кислота янтарна; нат= рію цитрат|; повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; тартразин (Е 102); ароматизатор «Лимон», що містить мальтодекстрин, гуміарабік, кисл= оту лимонну.

Лікарська форма.= Порошок для орального розчину.

О= сновні фізико-хімічні властивості: вміст пакета – суміш гранул і = порошку жовтого і білого кольору з фруктовим запахом.

Фармакотерапев= тична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків|. Код АТХ N02В Е51.

Фармакологічні властивості.<= o:p>

Фармакодинаміка.

Парацетамол має жарознижувал= ьну, болезаспокійливу і слабковиражену протизапальну= дію. Пригнічує синтез простагландинів у центральній нервовій системі (ЦНС) і бло= кує проведення больових імпульсів.

Аскорбінова кисло= та посилює неспецифічну резистентність організму.

Феніраміну= малеат – блокатор гістамінових Н₁-рецепторів, зменшує проникність судин, усуває сльозотечу, свербіж очей і носа.

Фенілефрину гідрохлорид – α-адреноміметик, має судинозвужувальну дію, зменшує набряк слизової оболонки носа і придаткових пазух.

Фармакокінетика.

Парацетамол добре абсорбується, проникає через плацентарний бар’єр, у незначній кількості проникає у грудне молоко, метаболізується системою цитохрому Р450, виводить= ся нирками, період напіввиведення (Т_½) – 1-4 години. Тривалі= сть дії – 3-4 години.

Аскорбінова кислота<= /u> швидко абсорбується з травного тракту. Метаболізується у печінці, виводиться нирка= ми.

Феніраміну= малеат добре абсорбується з травного тракту. Метаболізується у печінці системою цитохрому Р450, Т_½ – 16-18 годин, 70-83 % виводяться нирками.<= /o:p>

Дія фенілефрину гідро= хлориду настає швидко і продовжується близько 20 хвилин. Метаболізується у печінці аб= о у травному тракті, виводиться нирками.

К= лінічні характеристики.

Показання. Симптоматичне лікування гострих респіраторних інфекцій і грипу:

·&nb= sp; підвищеної температури тіла;

·&nb= sp; головного болю;

·&nb= sp; закладеності носа;

·&nb= sp; нежитю;

·&nb= sp; болю і ломоти у м’язах.<= /span>

Протипоказання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> Підвищена чутливість до компонентів препарату; тяжкі порушення функції печінки та/або нирок; вроджена гіпербілірубінемія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; фенілкетонурія, алкоголізм; захворювання крові; лейкопенія; анемія; тяжкі ф= орми аритмії, артеріальної гіпертензії, атеросклерозу, ішемічної хвороби серця; гіпертиреоз; гострий панкреатит; гіпертрофія простати з затримкою сечі; обструкція шийки сечового міхура; пілородуоденальна обструкція; бронхіальна астма; закритокутова глаукома; феохромоцитома; тром= боз; тромбофлебіт; епілепсія; стани підвищеного збудження; порушення сну, супутнє лікування трициклічними антидепресантами, β-блокаторами, іншими симпатоміметиками, препаратами, що пригнічують або підвищують апетит, та амфетаміноподібними психостимуляторами; супутнє лікув= ання та 2 тижні після застосування інгібіторів МАО.

Взаємодія з іншими лікарськ= ими засобами та інші види взаємодій. Швидкість всмокт= ування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися – з холестираміном (цей ефект є незначним, якщо холестирамін застосовувати через 1 годину). При тривалому прийомі парацетам= олу може посилюватися антикоагуляційний ефект варфа= рину та інших похідних кумарину і збільшуватися – ризик кровотечі. При епізодичн= ому застосуванні парацетамолу такий ефект не виражений. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Гепатотоксичні препарати збільшують імовірність кумуляції парацетамолу та передозування. Ризик гепатотоксичності парацетамолу зростає при прийомі препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки (барбітурати; протисуд= омні – фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін та протитуберкульозні – рифампіцин, ізоніазид). Парацетамол: знижує ефективність діуретиків, може подовжувати Т= _½ хлорамфеніколу; може індукувати метаболізм ламотриджин= у у печінці, у зв’язку з чим знижується його біодоступність і ефективність. П= ри регулярному прийомі парацетамолу та зидовудину можлива нейтропенія і підвищ= ення ризику ураження печінки. При прийомі пробенециду дозу парацетамолу слід зменшити, тому що він впливає на метаболізм парацетамолу. Парацетамол може впливати на результати визначення рівнів сечової кислоти <= span class=3DSpellE>фосфоро-вольфрамовокислим методом. Гепатотоксичність парацетамолу може посилюватися при тривалому або надмірному вживанні алкого= лю. Не застосовувати одночасно з алкоголем. Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліно= м, оскільки такий одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом з висо= ким аніонним проміжком, як наслідок піроглутаміно= вого ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості = застосування»).

Взаємодія фенілефрину з інгібіторами МАО спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічн= ими антидепресантами (амітриптиліном) – підвищує ризик серцево-судинних побічних ефектів, з дігоксином і серцевими глікозидами – призводить до аритмій та інфаркту, з іншими симпатоміметиками збільшує ризик побічних серцево-судинних реакцій та гіпертензії, може знижувати ефективніс= ть β-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилд= опи, дебризохіну, гуанетидину) з підвищенням ризику = артеріальної гіпертензії та побічних серцево-судинних реакцій. Одночасне застосування фенілефрину з алкалоїдами ріжків (ерготаміном і метисе= ргідом) може збільшити ризик ерготизму.

Аскорбіно= ва кислота при пероральному прийомі посилює всмоктування заліза; підвищує ріве= нь етинілестрадіолу, пеніцилінів, тетрациклінів; знижує рівень антипсихотичних препаратів, фенотіазинових похідних у крові; зн= ижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів; підвищує ризик кристалурії при лікуванні саліцилатами та ризик глаук= оми при лікуванні глюкокортикостероїдами; великі дози зменшують ефективність трициклічних антидепресантів. Аскорбінову кислоту можна приймати лише через= 2 години після ін’єкції дефероксаміну, оскільки їх одночасний прийом підвищує токсичність заліза, особливо у міокарді, що може призвести до серцевої декомпенсації. Тривалий прийом великих доз при лікуванні дисульфірамом гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь. Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при прийомі пероральних контрацептивів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття.

Фенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів, інгібує дію антикоагулянті= в. Одночасне застосування феніраміну зі снодійними, барбітуратами, заспокійливими, нейролептиками, транквілізаторами, анестетик= ами, наркотичними анальгетиками, алкоголем може значно збільшити його пригнічувальну дію.

=

Особливості засто= сування. Не м= ожна перевищувати рекомендованих доз. Якщо симптоми не поліпшуються протягом 5 д= нів або супроводжуються високою температурою, пропасницею тривалістю більше 3 д= нів, висипом або тривалим головним болем, слід порадитися з лікарем, оскільки ці явища можуть бути симптомами більш серйозного захворювання.

У зв’язку з ризиком тяжкого ураження печінки при передозуванні не застосовувати одночасно з іншими препаратами для симптоматичного лікування застуди та нежитю (судинозвужувальними, парацетамолвмі= сними). З обережністю призначати при хворобі Рейно, артеріальній гіпертензії, захворюваннях серця, аритміях, брадикардії, захворюваннях щитовидної залози, печінки та нирок, гострому гепатиті, глаукомі, хронічних хворобах легенів, гіпертрофії простати (оскільки є ризик затри= мки сечі), цукровому діабеті, особам літнього віку, при підвищеному зсіданні кр= ові, гемолітичній анемії, при хронічному недоїданні, зневодненні, стенозуючій пептичній виразці. Ризик гепатотоксичності підвищується в осіб з алкогольними ураженнями печінки та у тих, хто зловжив= ають алкоголем.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем при захворюваннях печінки, нирок; прийомі варфарину або подібних антикоагулянтів; прийомі аналгетиків кожен день при артритах легкої форми; брон= холегеневих захворюваннях (астма, емфізема, хронічний бронхіт).

Препарат = може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози, сечової кислоти, креатиніну, неорганічних фосфатів. Може бути негативним результат дослідження прихованої крові у калі.

Повідомлялося про випадки метаболічно= го ацидозу з високим аніонним проміжком (МАВАП) (його симптоми – глибоке, прискорене або утруднене дихан= ня, нудота, блювання, втрата апетиту), як наслідок пір= оглутамінового ацидозу, у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність і сепсис, або у пацієнтів з недостатнім харчуванням чи наявні= стю інших причин дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), які лікувалися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацією парацетамолу та флуклоксациліну. Як= що є підозра на МАВАП, як наслідок піроглутамінового ацидозу, рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та пров= одити ретельний моніторинг стану пацієнта. Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового= ацидозу як основної причини МАВАП у пацієнтів з множинними факторами ризику= . В такому випадку слід негайно звернутися до лікаря.

Не рекомендується приймати цей препарат наприкінці дня, оскільки аскорбінова кислота у великих дозах має легку стимулювальну= дію. У зв’язку зі стимулювальним впливом аскорбінової кислоти на утворення кортикостероїдних гормонів потрібен контроль функції н= ирок і артеріального тиску.

З особлив= ою обережністю призначати пацієнтам з порушенням метаболізму заліза (гемосидер= оз, гемохроматоз, таласемія), з нефролітіазом в анамнезі (ризик гіпероксалурії та осаду оксалатів у сечовому тракті після прийому великих доз аскорбінової кислоти).

Довготрив= але застосування великих доз аскорбінової кислоти може прискорювати її власний метаболізм, через що після відміни лікування можливий парадоксальний гіповітаміноз. Не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які містять вітамін С. Всмоктування аскорбінової кислоти може змінюватися при порушенні моторики кишечнику, ентериті або зниженій шлунковій секреції.

Препарат містить феніле= фрин, який може спричинити напади стенокардії.

Тартразин (Е 102) може спричиняти алергічні реакції.<= /p>
Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Цей лікар= ський засіб містить 1,26 ммоль (або 28,9 мг)/дозу натрію (1 пакет лікарського засобу). Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

&nbs= p;

Застосування у період вагітності або годування груддю= . Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю. Вплив препарату на фертильність спеціально не досліджувався. Відомо, що доклінічні дослідження= не виявили будь-якого особливого впливу парацетамолу на фертильність при застосуванні його у терапевтичних дозах. Належних досліджень впливу фенілеф= рину та феніраміну на репродуктивну токсичність у тв= арин не проводили.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Оскіль= ки препарат може спричинити сонливість та інші побічні реакції з боку нервової системи та органів зору, при його застосуванні не рекомендовано керувати автомобілем та працювати зі складними механізмами.

=

Спо= сіб застосування та дози. Приймати внутрішньо дорослим і дітям віком від 14 рок= ів по 1 пакету кожні 3-4 години, але= |та| не більше 3 пакетів на добу. Перед застосуванням|вживанням| вміст 1 пакета розчинити у склянці|склянці| кип’яченої гарячої вод= и (не окропу), приймати гарячим.

Максимальний термін застосування – 5 днів.

Діти. Препарат протипок= азаний дітям віком до 14 років.

Передозування. <= /p>
При передозуванні парацетамолу у перші 24 години з’являют= ься блідість шкіри, нудота, блювання, анорексія та біль у животі. При прийомі великих доз можуть спостерігатися порушення орієнтації, психомоторне збудже= ння, запаморочення, порушення сну, серцевого ритму, панкреатит, гепатонекроз. Пе= ршою ознакою ураження печінки може бути біль у животі, який не завжди проявляєть= ся у перші 12-48 годин, а може виникати пізніше, до 4-6 днів після застосування препарату. Ураження печінки, як правило, виникає максимум через 72-96 годин після прийому препарату. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та м= етаболічний ацидоз, крововиливи. При тривалому застосуванні високих доз можливі апласти= чна анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопен= ія.

У поодиноких випадках повідомляли про гостру ниркову недостатність із некрозом канальців, яка можлива навіть при відсутності тяж= кого ураження печінки, що проявляється сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією. Можлива нефротоксичність: ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз.

Вживання дорослим 10 г або більше парацетамолу та понад 150 мг/кг маси тіла дитиною, особливо з алкого= лем, може призвести до гепатоцелюлярного некрозу з розвитком енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, печінкової коми та летального наслідку. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном= , рифампіцином, звіробоєм або іншими препаратами, що індукують ферменти печін= ки; зловживання алкоголем; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцид= оз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія)) застосування 5 г або більше парацетамолу мо= же призвести до ураження печінки.

При передозуванні аскорбіно= вої кислоти виникають нудота, блювання або діарея (які зникають піс= ля її відміни); здуття та біль у животі, свербіж, шкірні висипання, підвищена збудливість. Дози понад 3000 мг можуть спричинити тимчасову осмотичну діаре= ю та шлунково-кишкові розлади, порушення обміну цинку, міді, дистрофію міокарда,= при тривалому застосуванні у великих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози та глюкозурія. Передозування може призвести до змін ниркової екскреції аскорбінової та сеч= ової кислот під час ацетилювання сечі з випаданням в= осад оксалатних конкрементів.

При передозуванні феніраміну виникають атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових, гіпертермія, атонія кишечник= у. Пригнічення ЦНС призводить до порушення роботи дихальної та серцево-судинної систем (брадикардії, артеріальної гіпотонії, колапсу). Симптоми, зумовлені взаємним потенціюванням парасимпатолітичного еф= екту феніраміну та симпатоміметичного ефекту фенілефрину: сонливість, за якою може розвиватися збудження (особливо у дітей) або пригнічення ЦНС, порушення зору, висипання, стійкий головний біль, нервозні= сть, безсоння, гіперрефлексія, дратівливість, порушення кровообігу, брадикардія.=

При передозуванні фенілефри= ну виникають гіпергідроз, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, аритмії, тремор, гіперрефлексія, судоми, нудота, блювання, дратівливість, неспокій, артеріал= ьна гіпертензія; у тяжких випадках – кома.

Лікування. При передозуванні парацетамолу необхідна швидка медична допомога. Пацієнта = слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозува= ння. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. У першу годину після передозування слід прийняти активоване вугілля. Концентрацію парацетамолу у крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном можна застосову= вати протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний ефект настає= при застосуванні у перші 8 годин, після чого його ефективність різко знижується. При необхідності внутрішньовенного введення N‑ацетилцистеїну його слід вводити згідно зі встановленим переліком доз. Як альтернативу, при відсутно= сті блювання у віддаленні від лікарні можна застосовувати перорально метіонін.<= /span>

При передозуванні= аскорбінової кислоти протягом перших 6 годин необхідно промити шлунок, а протягом перших 8 годин= – перорально ввести метіонін або внутрішньовенно – цисте= амін або N-ацетилцистеїн.

При передозуванні= феніраміну специфічного антидоту для лікування передозування не існує. Слід надати пацієнтові звичайну невідкладну допомогу, у тому числі д= ати активоване вугілля, сольовий послаблювальний за= сіб та вжити стандартні заходи для підтримки кардіореспіратор= ної системи. Не дозволяється застосовувати стимулятори; для лікування артеріаль= ної гіпотензії можна використати судинозвужувальні засоби.

При передозуванні фенілефри= ну для усунення гіпертензивних ефектів можна застосовувати внутрішньо= венно блокатор α-рецепторів; для усунення судом – діазепам.

Побічні реакції.=

З б= оку шкіри: = висипання (зазвичай генералізоване, = еритематозне), свербіж, дерматит, кропив’янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла.<= /span>

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у т. ч. анафілаксія, ангіоневротичний набряк.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, трем= ор, занепокоєність, нервозність, дратівливість, відчуття страху, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, психомоторне збудження, порушення орієнтації, депресивні стани, парестезії, шум у вухах, в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих = до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ.

З боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідр= іаз, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість очей.

З боку метаболізму та харчування: метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком (час= тота невідома).

Випадки метаболічного ацидоз= у з високим аніонним проміжком, як наслідок піроглутамінов= ого ацидозу, спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику, які застосовували парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). = Піроглутаміновий ацидоз може виникати внаслідок низького рівня глутатіону у цих пацієнтів.

З боку травного тракту: нудота, блювання, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль у животі, запор, діарея, метеоризм, анорексія, афти, гіперсалівація, геморагії, подразнення слизових оболонок.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, гіпертрансаміназемія, як правило, без жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні високих доз).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку крові і лімфатичної системи: анемія, у т.ч. гемолітична, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі у ділянці серця), синці або кровотечі, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, лейкопенія, панцитопенія.

З боку нирок і сечовидільної системи: нефротоксичність, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз, дизурія, затримка сечі та утруднення сечовипускання, ниркова коліка, ниркова недостатність.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тахікарді= я, брадикардія, аритмія, задишка, біль у серці, напади стенокардії.

Інші: загальна слабкість, нездужання.

На відміну від антигістамінних препаратів другого покоління, застосування феніраміну не асоціюєть= ся з пролонгацією QT інтервалу і серцевою аритмією.

=

= Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. З= берігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

=

Упаковка.= По 4 г у пакетах № 10 у коробці.

Категорія відпуску. = Без рецепта.

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛ= ЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробн= ика та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.