ІНСТРУi= 0;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Т = 56;АМАДОЛ КАЛЦЕКС

(TRAMADOL KALCEKS)

<= /b>

Скла&= #1076;:

діюча речовина: tramadol;

2 мл розчину (1 ампула) містить 100 мг трамадолу г= 10;дрохлориду;

допоміk= 8;ні речовини: натрію ацетату тригідрат, вода для ін’єкцій.=

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозора безбарвна рідина.

<= /p>
Ф = 72;рмакотерап&#= 1077;втична група. Аналгетики. Опіоїди. Код АТХ N02A X02.

Фарм&= #1072;кологічні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.=

&#= 1058;рамадол є опіоїдним знеболювалn= 0;ним засобом центральноo= 1; дії. Це неселективl= 5;ий чистий агоніст мю-, дельта- та каппа-рецеп = 90;орів із більшою афінністю д = 86; мю-рецептор= 10;в. Інші механізми забезпеченl= 5;я знеболювалn= 0;ної дії ‒ інгібуваннn= 3; зворотного захоплення норадреналo= 0;ну в нейронах і збільшення = 74;ивільнення серотоніну.

&#= 1058;рамадол чинить протикашльl= 6;ву дію. На відмі&#= 1085;у від морфіну, у трамадолу = 074; знеболювалn= 0;них дозах, навіт= 100; у широкому діапазоні, н= 077;має пригнічуваl= 3;ьної дії на дихання. Також менши = 81; вплив виявляєтьсn= 3; на моторику шлунково-ки = 96;кового тракту. Дія на серцево-суд = 80;нну систему швидше незначна. Повідомлялl= 6;ся, що ефективнісm= 0;ь трамадолу становить в= 10;д 1/10 до 1/6 від ефективносm= 0;і морфіну.

Фарм&= #1072;кокінетика= ;.

= 055;ісля внутрішньоl= 4;’язового введення у л= 102;дей трамадол швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я, досягаючи максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (C_max) у плазмі крові через 45 хвилин; біодоступнo= 0;сть становить майже 100 %.

= 058;рамадол володіє високою афінністю д = 86; тканин (V_d, β =3D 203 ± 40 л). Зв'язок з протеїнами плазми кров= 10; ‒ приблизно 20 = %.=

= 058;рамадол долає гематоенцеm= 2;алічний і плацентар = 85;ий бар'єри. У грудному молоці вияв = 83;яється дуже незначна кількість трамадолу т = 72; його О-дезметилп = 86;хідних (відповідно 0,1= % і 0,02 % від застосованl= 6;ї дози).

= 030;нгібування ізоензимів CYP3= A4 і/або CYP2D6, залучених д = 86; біотрансфоl= 8;мації трамадолу, може вплива = 90;и на концентрацo= 0;ю у плазмі крові трама = 76;олу або його активного метаболіту. =

= 058;рамадол та його метаболіти майже повні = 89;тю виводяться нирками. Кумулятивнk= 7; виведення з= 10; сечею становить 90 % від загальної р = 72;діоактивно&#= 1089;ті застосованl= 6;ї дози. Напівп= 077;ріод елімінації t1/2, β, незалежно від способу введення, становить приблизно 6 годин. У пацієнтів віком від 75 років він може збільшитисn= 3; приблизно в 1,4 раза. У пацієнтів і = 79; цирозом печінки нап= 10;вперіод елімінації становив 13,3 ± 4,9 години у трамадолу т = 72; 18,5 ± 9,4 години у О-дезамінот = 88;амадолу, у виняткови = 93; випадках ‒ відповідно 22,3 години і 36 годин. У пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну <= 5 мл/хв) ці показники с = 90;ановили відповідно 11 ± 3,2 години та 16,9 ± 3 години, у виняткових випадках ‒ відповідно 19,5 години і 43,2 години.

= 042; організмі людини трамадол метаболізуn= 8;ться в основному шляхом N- та О-деметилув = 72;ння, а також шляхом кон'югації продуктів О-деметилув = 72;ння з глюкуроновl= 6;ю кислотою. Фармакологo= 0;чно активним є тільки О-дезметилт = 88;амадол. Серед інших метаболітіk= 4; у кількісно = 84;у відношенні існують значні індивідуалn= 0;ні відмінностo= 0;. Дотепер у сечі визнач = 72;ють 11 метаболітіk= 4;.

= 059; діапазоні терапевтичl= 5;их доз трамадо = 83; володіє лінійним фармакокінk= 7;тичним профілем. Зв'язок концентрацo= 0;ї у плазмі крові зі знеболювалn= 0;ним ефектом залежить ві = 76; дози, однак в окремих випадках ‒ з великим від = 93;иленням. Концентрацo= 0;я у плазмі крові 100-300 нг/мл зазвичай є ефективною.=

К = 83;інічні характерисm= 0;ики.

Пока&= #1079;ання.

Для зменшення помірного т = 72; сильного болю.

Прот&= #1080;показання.

Підвищена чутливість до трамадол = 91; гідрохлориk= 6;у або до інших компонентіk= 4; препарату.=

Гостре отруєння алкоголем, снодійними препаратамl= 0;, знеболювалn= 0;ними засобами, опіоїдl= 5;ими або іншими психотропнl= 0;ми препаратамl= 0;.

Одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; моноамінокl= 9;идази (МАО) або період їх застосуванl= 5;я останні 14 днів.

Епіле&= #1087;сія, що не контролюєтn= 0;ся лікуванням.

Під час терапії припинення вживання наркотиків.

Взаємоk= 6;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= =

= 051;ікарський засіб Трамадол Калцекс не можна застосовувk= 2;ти разом з інгібітораl= 4;и МАО (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). У пацієнтів, які отримували лікування інгібітораl= 4;и МАО протяго = 84; 14 днів до початку застосуванl= 5;я опіоїду петидину, спостерігаl= 3;ася небезпечна для життя взаємодія, яка зачіпає центральну нервову систему (ЦНС), дихальну і с= 077;рцеву функції та функцію кровообігу. Аналогічну взаємодію з інгібітораl= 4;и МАО не можна виключати і = 074; разі застосуванl= 5;я трамадолу.=

= 055;ри одночасномm= 1; або попередньоl= 4;у застосуванl= 5;і циметидину (інгібітор ферментів) у &#= 1079;в'язку з отриманим = 80; фармакокінk= 7;тичними результатаl= 4;и клінічно значуща взаємодія н = 77; очікується.

= 055;ри одночасномm= 1; або попередньоl= 4;у застосуванl= 5;і карбамазепo= 0;ну (індуктор ферментів) може зменшитися знеболювалn= 0;ний ефект і скор= 086;титися час його дії.

= 054;дночасне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Трамадол Калцекс та інших препаратів, = 097;о пригнічуютn= 0; ЦНС, в тому числі вживання ал = 82;оголю, може посилити вплив на ЦНС.

= 054;дночасне застосуванl= 5;я Трамадол Калцекс з габапентинl= 6;їдами (габапентин = 110; прегабалін) може призвести д = 86; пригніченнn= 3; дихання, гіпотензії, глибокого седативногl= 6; ефекту, коми або смерті.

= 058;рамадол може спричиняти судоми і посилити вплив селективниm= 3; інгібіторіk= 4; зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібіторіk= 4; зворотного захоплення серотоніну = 85;орадреналі&#= 1085;у (ІЗЗСН), трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів, антипсихотl= 0;чних засобів та і= 085;ших препаратів, що знижують судомний по = 88;іг (наприклад, бупропіону, міртазапінm= 1;, тетрагідроl= 2;аннабінолу), спричиняючl= 0; судоми. Одно= 095;асне терапевтичl= 5;е застосуванl= 5;я трамадолу т = 72; серотонінеl= 8;гічних засобів, нап= 088;иклад СІЗЗС, інгібіторіk= 4; зворотного захоплення серотоніну- = 85;орепінефри&#= 1085;у, інгібіторіk= 4; МАО (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»), трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів і міртазапінm= 1; може спричинити серотоніноk= 4;ий синдром – потенційно небезпечниl= 1; для життя стан (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

= 055;ри одночасномm= 1; застосуванl= 5;і трамадолу т = 72; похідних кумарину (наприклад, варфарину) слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, оскільки повідомлялl= 6;ся про підвищене міжнародне нормалізовk= 2;не відношення (МНВ) з вираже&= #1085;ою кровотечею та екхімозо = 84; у деяких пац= 110;єнтів.

= 030;нші активні речовини, що пригнічуютn= 0; CYP3A4, наприклад кетоконазоl= 3; і еритроміциl= 5;, можуть затримуватl= 0; метаболізм трамадолу (N-деметилюва&#= 1085;ня) і, можливо, метаболізм активного        = О-деметиль = 86;ваного метаболіту. Клінічне значення цієї взаємодії н = 77; вивчено.

= 047;астосуванн&= #1103; у небагатьо = 93; дослідженнn= 3;х протиблюваl= 3;ьних засобів селектиk= 4;них антагоністo= 0;в 5НТз серотоніноk= 4;их рецепторів (ондан = 89;етрону) до або після операції збільшує потребу в тр= 072;мадолі у пацієнтів = 079; післяопераm= 4;ійними болями.

Особ&= #1083;ивості застосуванl= 5;я.=

При наявності опіатної залежності, травми голови, шоку, порушень свідомості незрозумілl= 6;го походження, порушень дихального = 94;ентру та дихально= 11; функції або підвищеногl= 6; внутрішньоm= 5;ерепного тиску лікарський засіб Трамадол Калцекс можна застосовувk= 2;ти тільки при дотриманні особливої о = 73;ережності.

Лікування пацієнтів і = 79; пригніченнn= 3;м дихання або при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і депресантіk= 4; ЦНС (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»), або при значному перевищеннo= 0; рекомендовk= 2;ної максимальнl= 6;ї добової доз = 80; слід проводити з обережністn= 2;, оскільки в т= 072;ких ситуаціях н = 77; можна виключати можливість пригніченнn= 3; дихання.

Спостеріга= ;лися судоми при застосуванl= 5;і трамадолу в рекомендовk= 2;них дозах. Ризик може підвищитисn= 3;, якщо доза трамадолу перевищує рекомендовk= 2;ну денну дозу (400 мг). Трамадол може збільшити ризик виникнення судомних нападів при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препаратів, що знижують судомний поріг (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Пацієнтам з епілепсією або схильністю до судомних нападів трамадол можна застосовувk= 2;ти тільки в раз= 110; крайньої необхідносm= 0;і.

= Метаболізм CYP2D6

Трамадол метаболізуn= 8;ться печінковим ферментом CYP2D6. Якщо у пацієнта є дефіцит або повна нестача цього ферменту, адекватний знеболювалn= 0;ний ефект може бути не досягнутий. Оцінки показують, щ= 086; до 7 % кавказькогl= 6; населення може мати це= 081; дефіцит. Однак, якщо пацієнт є надшвидким метаболізаm= 0;ором, існує ризик розвитку побічних ефектів опіоїдної токсичностo= 0; навіть при дозах, що зазвичай призначаютn= 0;ся. Загальні симптоми от = 88;уєння опіоїдами включають сплутаністn= 0; свідомості, сонливість, поверхневе дихання, звуження зі = 85;иць, нудоту, блювання, запор і відсутністn= 0; апетиту. У тяжких випадках можливе пригніченнn= 3; кровообігу та дихання, що може загр= 086;жувати життю та дуж= 077; рідко мати летальний результат. Оцінки поширеностo= 0; надшвидких метаболізаm= 0;орів у різних популяціях = 91;загальнено нижче:

На = 89;елення        &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &#= 1055;оширеність

аф = 88;иканці/ефіо&= #1087;и        &= nbsp;           &nbs= p;            29 %

аф = 88;оамериканц&#= 1110;        &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp; 3,4 % до 6,5 %

аз= 10;ати        &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;       1,2 % до 2 %

ка = 74;казці        &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;   3,6 % до 6,5 %

гр = 77;ки        &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;        6,0 %

уг = 86;рці        &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;       1,9 %<= /p>
пі = 74;нічноєвроп&#= 1077;йці        &= nbsp;           &nbs= p;           1&nbs= p;% до 2 %

= Післяопера= ;ційне застосуванl= 5;я дітям

В публікаціяm= 3; є повідомленl= 5;я про те, що піс&= #1083;яопераційн= ;е застосуванl= 5;я трамадолу д= 10;тям після тонзилектоl= 4;ії та/або аденоїдектl= 6;мії з приводу обструктивl= 5;ого апное сну пр= 080;зводило до рідкісни = 93;, але небезпечниm= 3; для життя побічних ефектів. Необхідно вкрай обережно призначати трамадол дітям для полегшення післяопераm= 4;ійного болю; таке застосуванl= 5;я має супроводжуk= 4;атися ретельним моніторингl= 6;м симптомів опіоїдної токсичностo= 0;, включаючи пригніченнn= 3; дихання.

= Діти з порушенням дихальної функції

Трамадол не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям, у яких може бути порушена дихальна функція, включаючи нервово-м’я = 79;ові розлади, тяжкі серцеві або респіраторl= 5;і захворюванl= 5;я, інфекції верхніх дихальних шляхів або легенів, численні травми або обширні хірургічні процедури. Ц= 110; фактори можуть погі = 88;шити симптоми опіоїдної токсичностo= 0;.

= Серотоніно= ;вий синдром

Повідомлял= ;ося про розвито = 82; серотоніноk= 4;ого синдрому, потенційно небезпечноk= 5;о для життя, у пацієнтів, які приймал = 80; трамадол у комбінації = 79; іншими серотонінеl= 8;гічними засобами аб = 86; тільки трамадол (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Передозувk= 2;ння» та «Побічні реакції»).

Якщо супутнє лікування іншими серотонінеl= 8;гічними засобами є клінічно виправданиl= 4;, рекомендуєm= 0;ься ретельне спостережеl= 5;ня за пацієнто = 84;, особливо на початку лікування т = 72; під час підвищення дози.

Симптоми серотоніноk= 4;ого синдрому можуть включати зміни психічного стану, вегет= 072;тивну нестабільнo= 0;сть, нервово-м’я = 79;ові аномалії та/або шлунково-ки = 96;кові симптоми.=

При підозрі на серотоніноk= 4;ий синдром слі = 76; розглянути можливість зменшення дози або припинення терапії залежно від тяжкості симптомів. Відміна серотонінеl= 8;гічних препаратів зазвичай призводить до швидкого поліпшення стану.

Надниркова недостатніl= 9;ть

= 054;піоїдні аналгетики можуть призвести д = 86; оборотної наднирково- = 79;алозної недостатноl= 9;ті, що вимагає контролю і замісної терапії глюкокортиl= 2;оїдами. Симпто= 084;ами наднирково- = 79;алозної недостатноl= 9;ті є, наприклад, сильни= 081; біль у животі, нудота, блювання, низьки= 081; артеріальнl= 0;й тиск, сильна втома, зниже= 085;ня апетиту та втрата маси тіла.

= Порушення дихання, пов’язані з= 10; сном

Опіоїди можуть спричинити порушення дихання, пов’язані з= 10; сном, включаючи центральне апное сну (ЦАС) та гіпоксемію, пов’язану з= 10; сном. Вживання опіоїдів збільшує ризик ЦАС залежно від дози. Для пацієнтів, які мають ЦАС, потрібн= 086; врахувати зменшення загальної дози опіоїдів.

&= #1058;олерантніс= ;ть та розлади пов’язані з вживанням опіоїдів (зловживанн&#= 1103; та залежніс&#= 1090;ь)

Толерантні= ;сть, фізична та психологічl= 5;а залежність, = 072; також розлади пов’язані з вживанням опіоїдів (РВО) можуть розвинутисn= 3; після повторного застосуванl= 5;я опіоїдів, та= 082;их як Трамадl= 6;л Калцекс. Повторне застосуванl= 5;я Трамадол Калцекс мож = 77; призвести д = 86; розладів пов’язаних із вживання = 84; опіоїдів (РВО). Вища доза та довш= 072; тривалість лікування о = 87;іоїдами може збільшити ризик розвитку РВ = 54;. Зловживаннn= 3; або навмисн = 77; неправильнk= 7; застосуван&#= 1085;я Трамадол Калцекс мож = 77; призвести д = 86; передозуваl= 5;ня та/або смерті. Ризи= 082; розвитку РВ = 54;, підвищений = 91; пацієнтів з наявністю в особистому або сімейному анамнезі (батьків або братів і сестер), розладів, пов’язаних із вживання = 84; психоактивl= 5;их речовин (включаючи розлади, пов’язані і = 79; вживанням алкоголю), у тих, хто зараз вжива= 08; тютюнові вироби, або у пацієнтів з наявними іншими психічними розладами (наприклад, важка депресія, тр= 080;вога та розлади особистостo= 0;).

Пер= ед початком та під час лікування Трамадол Калцекс слі = 76; обговорити = 79; пацієнтом ц= 10;лі лікування т = 72; схему припинення лікування (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Перед початком і під час лікування пацієнта також слід поінформувk= 2;ти про ризики т= 072; ознаки РВО. Пацієнтам слід порекомендm= 1;вати звернутися до лікаря у разі появи т= 072;ких ознак.

Пац= ієнти повинні перебувати під наглядо = 84; для виявлення ознак наркозалежl= 5;ої поведінки (наприклад, занадто ранні запит = 80; на отриманн= 03; додаткової дози). Це включає пер = 77;вірку супутнього прийому опіоїдів та психоактивl= 5;их лікарських засобів (наприклад, бензодіазеl= 7;інів). Пацієнтам з ознаками та симптомами РВО слід розглянути можливість консультацo= 0;ї з нарколого = 84;.

Коли пацієнт більше не потребує терапії тра = 84;адолом, може бути доцільно поступово з = 84;еншувати дозу, щоб запобігти симптомам в= 10;дміни.

Цей препарат не призначениl= 1; як засіб зам= 110;сної терапії при опіатній залежності. Незважаючи на те, що трамадол є опіатним агоністом, він не може зменшити симптоми відміни морфію.

Під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Трам = 72;дол Калцекс не слід вживат = 80; алкоголь.=

Розчин для ін'єкцій Трамадол Калцекс міс = 90;ить менше 1 ммоль (= 23 мг) натрію в 1 ампулі.

=

= З = 72;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність= ;. Трамадол долає плацентарнl= 0;й бар'єр. Доста&#= 1090;ніх доказів безпеки трамадолу в період вагі = 90;ності у людини немає, тому трамадол не = 084;ожна застосовувk= 2;ти вагітним.=

Застосm= 1;вання трамадолу д = 86; або під час пологів не впливає на скоротливіl= 9;ть матки. У ново&#= 1085;ароджених це може спричинити зміни часто = 90;и дихання, які зазвичай клінічно не = 79;начущі. Тривале застосуванl= 5;я у період ваг= 110;тності може спричинити симптоми відміни препарату у новонароджk= 7;ного.

Період годування груддю. Приблизно 0,1 % від застосовувk= 2;ної матір'ю дози проникає у материнськk= 7; молоко. У ранній післ= 03;пологовий період при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і породіллею добової доз = 80; препарату д = 86; 400 мг середня кількість трамадолу, яку отримують немовлята з грудним молоком, становить 3 % від дози матері, скоригованl= 6;ї за масою тіла. З цієї причини трамадол не слід застосовувk= 2;ти під час лактації аб = 86;, навпаки, слі= 076; припинити годування груддю під час лікування трамадолом. Після однор = 72;зової дози трамадолу п = 88;ипинення годування груддю зазвичай не = 108; обов’язковl= 0;м.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Наві&= #1090;ь при застосуванl= 5;і відповідно до вказівок трамадол може спричинити сонливість = 10; запаморочеl= 5;ня, таким чином, може послаб = 80;ти здатність реагування = 81; управління = 90;ранспортни&#= 1084;и засобами та обслуговувk= 2;ння механізмів. Особливо це стосується впливу у комбінації = 79; алкоголем т = 72; іншими псих = 86;тропними речовинами.

=

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.

З = 72;стосовуват&#= 1080; внутрішньоk= 4;енно, внутрішньоl= 4;'язово або підшкірно.=

Д = 86;зу потрібно підбирати залежно від інтенсивноl= 9;ті болю та індивідуалn= 0;ної чутливості пацієнта. Завжди слід застосовувk= 2;ти найменшу ефективну знеболювалn= 0;ну дозу. Загаль= 085;а добова доза трамадолу н = 77; повинна пер = 77;вищувати 400 мг (відповідає 8 мл розчину д= 083;я ін'єкцій Трамадолу Калцекс). У виняткових випадках, пр= 080; клінічній необхідносm= 0;і, лікар може призначити більш висок = 91; денну дозу.

Я = 82;що лікар не призначив інакше, лікарський засіб Трамадол Калцекс слі = 76; застосовувk= 2;ти в такий спосіб:

Дорослl= 0;м і дітям віко= 084; від 12 років: залежно від інтенсивноl= 9;ті болю застосовувk= 2;ти 50-100 мг трамадолу (відповідає 1-2 мл розчину для ін'єкцій Трамадол Калцекс) через кожні 4-6 годин. Не рекомендуєm= 0;ься перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; денну дозу 400 мг (4 ампули).

Дітям віком від 1 до = 12 років: одноразова доза трамадолу становить 1-2 мг/кг маси тіла. Зазвичай застосовуюm= 0;ь найменшу ефективну знеболювалn= 0;ну дозу. Денна д&#= 1086;за не повинна перевищуваm= 0;и найменшу з ц= 080;х доз ‒ 8 мг/кг маси тіла аб= 086; 400 мг активної речовини.=

Р = 86;зчин для ін'єкцій Трамадол Калцекс не р= 077;комендуєть&= #1089;я дітям віком до 1 року.

Пацієнm= 0;и літнього віку

П = 72;цієнтам віком до 75 років, у яких клінічно не встановленk= 2; печінкова або ниркова недостатніl= 9;ть, коригуваннn= 3; доз зазвича = 81; не потрібно. У пацієнтів віком від 75 років можли = 74;е уповільненk= 7; виведення препарату, тому, при необхідносm= 0;і, інтервали між дозами с= 083;ід збільшуватl= 0; індивідуалn= 0;но.

Нирковk= 2; недостатніl= 9;ть/діаліз та порушенн= 03; діяльності печінки

У пацієнтів з нирковою та/або печінковою = 85;едостатніс&#= 1090;ю виведення трамадолу загальмоваl= 5;о. Рекомендуєm= 0;ься ретельно зважити необхіднісm= 0;ь збільшення інтервалу між дозами для таких пацієнтів.=

Спосіб застосуванl= 5;я

В = 85;утрішньове&#= 1085;но (розчин для ін'єкцій слі= 076; вводити повільно (1 мл = (50 мг трамадол = 91; гідрохлориk= 6;у) на хвилину)), внутрішньоl= 4;'язово або підшкір = 85;о. Лікарський засіб Трамадол Ка = 83;цекс можна також розбавляти розчином дл= 03; інфузій (наприклад, 0,9 % розчином натрію хлор = 80;ду або 5 % розчином глюкози) і вводити у вигляді інфузії.

Р = 86;зрахунок обсягу ін'єкції:

Р = 86;зрахувати повну дозу необхідногl= 6; трамадолу гідрохлориk= 6;у (мг): маса тіла (кг) х доза (мг/l= 2;г). Розрахуватl= 0; обсяг введеного розведеногl= 6; розчину (мл): повну дозу (мг) розділити н = 72; відповідну концентрацo= 0;ю розведеногl= 6; розчину (мг/мл, див. таблицю нижче).

Р = 86;зведення розчину для ін'єкцій Трамадол Ка = 83;цекс:

К&#= 1086;нцентрація розведеног= 086; розчину (трамадолу гідрохлори= 076; мг/мл)

Т&#= 1088;амадол Калцекс, 50 мг/мл розчин для ін’єкці&#= 1081; (2 мл ампула) + доданий розчинник)

25, 0 мг/мл

2 = мл + 2 мл

16,7 мг/ мл

2 = мл + 4 мл

12,5 мг/мл

2 = мл + 6 мл

10,0 мг/мл

2 = мл + 8 мл

8,3 мг/мл

2 = мл + 10 мл

7,1 мг/мл

2 = мл + 12 мл

6,3 мг/мл

2 = мл + 14 мл

5,6 мг/мл

2 = мл + 16 мл

5,0 мг/мл

2 = мл + 18 мл

Відп&= #1086;відно до розрахункіk= 4;, розвести вміст ампул = 80; Трамадол Калцекс, додаючи відповідниl= 1; розчинник, розмішати і ввести отри = 84;аний обсяг розведеногl= 6; розчину.

Цілі лікування т = 72; його припинення=

Пере&= #1076; початком лікування Трамадол Калцекс слі = 76; узгодити з пацієнтом стратегію л= 10;кування, включаючи тривалість = 10; цілі лікува = 85;ня, відповідно до протокол = 91; лікування б = 86;лю. Під час терапії лікарю слід підтримуваm= 0;и частий контакт з пацієнтом, щоб оцінити необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; лікування, р= 086;зглянути питання про припинення лікування т = 72;, за необхідносm= 0;і, скоригуватl= 0; дози. Коли пацієнт більше не потребує терапії тра = 84;адолом, можна порекомендm= 1;вати поступово знижувати дозу, для запобіганнn= 3; виникнення симптомів відміни. За відсутностo= 0; адекватногl= 6; контролю бо = 83;ю слід розглянути можливість виникнення = 75;іпералгезі&#= 1111;, розвитку толерантноl= 9;ті та прогресу = 74;ання основного захворюванl= 5;я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).=

Тривалість застосуванl= 5;я

Трам&= #1072;дол ні за яких обставин не можна засто = 89;овувати довше, ніж це необхідно. Якщо, прийма= 102;чи до уваги характер і тяжкість захворюванl= 5;я, необхідно тривале знеболювалn= 0;не лікування трамадолом, то необхідн = 86; ретельно і регулярно контролюваm= 0;и стан пацієн = 90;а (при необхідносm= 0;і припиняючи лікування) для визначення необхідносm= 0;і та режиму до= 079;ування подальшого лікування.=

Я = 82; відкрити ампулу:

1)&n= bsp; П= 086;вернути ампулу кольоровою точкою до се= 073;е. Злегка постукати пальцем по верхній час = 90;ині ампули, щоб розчин спустився в нижню части = 85;у ампули.

2)&n= bsp; А= 084;пулу відкривати обома рукам = 80;: утримуючи нижню частину ампули в одній руці, іншою рукою натиснути на верхню частину амп = 91;ли в напрямку від кольорової точки (див. ри&= #1089;унок нижче).

=

=

Діти.

Не застосовувk= 2;ти дітям віком до 1 року.

Передозува&= #1085;ня.=

У разі передозуваl= 5;ня трамадолу очікуються = 74; основному такі ж симптоми, як і в разі пере&#= 1076;озування інших знеболювалn= 0;них препаратів центральноo= 1; дії (опіоїдів). В основному цими симптомами = 08; міоз, блювання, серцево-суд = 80;нний колапс, порушення свідомості = 72;ж до коми, судоми і пригніченнn= 3; дихання, яке може спричинити зупинку дихання. Повідомлялl= 6;ся також про виникнення серотоніноk= 4;ого синдрому.=

= 051;ікування

Слід проводити загальні заходи з невідкладнl= 6;ї допомоги. Залежно від симптомів необхідно забезпечитl= 0; прохідністn= 0; дихальних шляхів (можлива аспірація), дихання і кр= 086;вообіг. У разі пригніченнn= 3; дихання вводити антидот налоксон. У дослідженнn= 3;х на тваринах виявилося, щ= 086; налоксон не впливає на судоми, тому вводити вну = 90;рішньовенн&#= 1086; діазепам.

У результаті гемодіалізm= 1; або гемофільтрk= 2;ції трамадол виводиться = 79; плазми кров= 10; тільки в невеликій кількості. У зв'язку з цим у разі гострого отруєння препаратом Трамадол Калцекс використанl= 5;я тільки гемодіалізm= 1; або гемофільтрk= 2;ції для детоксикацo= 0;ї неприйнятнl= 6;.

=

Побічні реакції.

Найч&= #1072;стіше повідомлялl= 6;ся про такі побічні дії: нудота і запаморочеl= 5;ня. Вони з'являю= 090;ься більше ніж у 10= % пацієнтів.=

Далі згадані побічні дії наводяться відповідно до класифікацo= 0;ї систем органів, а та&#= 1082;ож за частотою виникнення (MedDRA): дуже часто = (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 д= 086; <1/100), рідко (≥1/10000 д = 86; <1/1000), дуже рідкl= 6; (<1/10000), частота невідома (не можна визна = 95;ити за наявними даними).

З боку психіки: рідко ‒ галюцинаціo= 1;, сплутаністn= 0; свідомості, порушення сну, марення, занепокоєнl= 5;я і нічні жахи.

Післ&= #1103; застосуванl= 5;я трамадолу можуть з'яви= 090;ися психічні побічні дії, ступінь тяжкості та вид яких відрізняєтn= 0;ся індивідуалn= 0;но (залежно від особистіснl= 0;х особливостk= 7;й пацієнта і тривалості лікування). Вони включа= 02;ть зміни настрою (в основному ейфоричний настрій, іноді дисфорія), зміни актив = 85;ості (зазвичай зменшення активності, іноді збільшення) = 110; зміни когнітивниm= 3; і сенсорних здібностей (наприклад, розлади процесу прийняття рішення, сприйняття).

Може виникнути залежність. Також може виникнути синдром відміни препарату, подібний до того, як при припиненні застосуванl= 5;я опіатів. Йог= 086; симптомами = 08; порушення, тривожністn= 0;, нервозністn= 0;, безсоння, гіперкінезo= 0;я, тремор і симптоми з боку шлунково-ки = 96;кового тракту. Інші симптоми, як= 110; дуже рідко с= 087;остерігают&= #1100;ся при припиненні застосуванl= 5;я трамадолу: напади паніки, сильно вира = 78;ена тривожністn= 0;, галюцинаціo= 1;, шум у вухах і незвичні симптоми з боку ЦНС (наприклад, сплутаністn= 0; свідомості, жахи, деперсоналo= 0;зація, дереалізацo= 0;я, параноя).

З боку нервової системи: дуже часто ‒ запаморочеl= 5;ня; часто ‒ головний біль, сонливість; рідко ‒ парестезія, тремтіння, епілептичнo= 0; судоми, мимовільні скорочення м'язів, порушення координаціo= 1;, непритомніl= 9;ть, порушення мовлення. Судомні нап = 72;ди зазвичай спостерігаn= 2;ться після засто = 89;ування великих доз трамадолу або після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я препаратів, що знижують судомний поріг; частота нев= 10;дома ‒ порушення мовлення, серотоніноk= 4;ий синдром.

З боку органів зор = 91;: рідко ‒ міоз, мідріаз, нечіткість зору.

З боку серця= ;: нечасто ‒ брадикардіn= 3;, тахікардія, тріпотіння серця.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: нечасто ‒ вплив на серцево-суд = 80;нну регуляцію (відчуття серцебиття, тахікардія, постулярнаn= 3; гіпотензія або серцево-суд = 80;нний колапс). Такі побічні дії = 074; основному можна спост = 77;рігати при внутрішньоk= 4;енному введенні аб = 86; у пацієнтів, які піддаються фізичному стресу. Рідк= 086; ‒ брадикардіn= 3;, підвищення артеріальнl= 6;го тиску.

З боку дихальної системи, захворюванl= 5;я грудної клітки і середостінl= 5;я: рідко ‒ пригніченнn= 3; дихання, задишка; час= 090;ота невідома – гикавка. При значному перевищеннo= 0; рекомендовk= 2;них доз і одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і речовини, як= 072; пригнічуваl= 3;а ЦНС, може виникнути пригніченнn= 3; дихання.

Пові&= #1076;омлялося про загостреннn= 3; астми, проте причинно-на = 89;лідковий зв'язок не встановленl= 0;й.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: дуже част = 86; ‒ нудота; часто ‒ запор, сухість у роті, блювання; нечасто ‒ блювотні позиви, почуття дискомфортm= 1; у шлунково-ки = 96;ковому тракті (відчуття тяжкості у шлунку, здут= 090;я), діарея.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: дуже рідко ‒ в деяких окремих випадках пі = 76;вищувався рівень ферментів печінки, що збігалося у часі з терапевтичl= 5;им застосуванl= 5;ям трамадолу.=

З боку шкіри та підшкірної тканини: часто ‒ гіпергідроk= 9;; нечасто ‒ шкірні реак = 94;ії (наприклад, свербіж, висипання, кропив'янка).

З боку скелетно-м'я= 079;ової та сполучно= 11; тканини: рідко ‒ м'язова слабкість.=

З боку нирок і сечовивіднl= 6;ї системи: рідко ‒ порушення сечовипускk= 2;ння (дизурія і затримка сечі).

Загальні порушення і реакції у місці введе = 85;ня: часто ‒ втома; рідко ‒ алергічні реакції (нап= 088;иклад, задишка, бронхоспазl= 4;, свистяче ди = 93;ання, ангіоневроm= 0;ичний набряк) і анафілаксіn= 3;, зміни апетиту; частота невідома ‒ г= 110;поглікемія.=

Лікарсь&= #1082;а залежність=

Повт&= #1086;рне вживання Трамадол Калцекс мож = 77; призвести до лікарської залежності, навіть у терапевтичl= 5;их дозах. Ризик розвитку лі = 82;арської залежності може варіюватисn= 3; залежно від індивідуалn= 0;них факторів ризику пацієнта, дозування т = 72; тривалості лікування опіоїдами (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).=

Пові&= #1076;омлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Пові&= #1076;омлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: htt= ps://aisf.dec.gov.ua.

<= /b>

Терм&= #1110;н придатностo= 0;.

4 роки.

Не застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Умови зберігання.

Не потребує спеціальниm= 3; умов зберігання. = 053;е охолоджуваm= 0;и та не заморожуваm= 0;и.

Збер&= #1110;гати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

Несу&= #1084;існість.<= /i>

Розч&= #1080;н для ін'єкцій Трамадол Калцекс не м= 086;жна змішувати (застосовув = 72;ти в суміші) з ро&= #1079;чином для ін'єкцій або інфузій, що містить д= 080;клофенак, індометациl= 5;, фенілбутазl= 6;н, діазепам, мідазолам, флунитразеl= 7;ам і гліцерилн= 10;трат.

Упаковка.

По 2 мл в ампулі з безбарвногl= 6; скла I гідролітичl= 5;ого класу з маркувальнl= 0;ми кільцями та = 079; лінією або точкою розлому.

По 5 ампул у чарунковій упаковці (піддоні) з по&= #1083;івінілхлор= ;идної плівки.

По 2 або 20 чарункових упаковок (піддонів) разом з інструкцієn= 2; для медичного застосуванl= 5;я у пачці з картону з контролем першого роз = 82;риття у вигляді самоклеючоk= 5;о стикера на кожній частині пачки, що відкриваєтn= 0;ся.

Категорo= 0;я відпуску.=

= 047;а рецептом.=

Виробниl= 2;.=

Виробник, який відповідає за випуск серії:

АТ «Калцекс».=

Місцезнk= 2;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Вул. Крустпілс, 71Е, Рига, LV-1057, Латвія.

=

Заявник.

АТ «Калцекс».=

М= 110;сцезнаходж&= #1077;ння заявника та/або предс= 090;авника заявника.=

Вул. Крустпілс, 71E, Рига, LV-1057, Латвія.

К&#= 1086;нцентрація розведеног= 086; розчину (трамадолу гідрохлори= 076; мг/мл)	Т&#= 1088;амадол Калцекс, 50 мг/мл розчин для ін’єкці&#= 1081; (2 мл ампула) + доданий розчинник)
25, 0 мг/мл	2 = мл + 2 мл
16,7 мг/ мл	2 = мл + 4 мл
12,5 мг/мл	2 = мл + 6 мл
10,0 мг/мл	2 = мл + 8 мл
8,3 мг/мл	2 = мл + 10 мл
7,1 мг/мл	2 = мл + 12 мл
6,3 мг/мл	2 = мл + 14 мл
5,6 мг/мл	2 = мл + 16 мл
5,0 мг/мл	2 = мл + 18 мл